Sentencia Administrativo Nº S/S, Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 599/2000 de 28 de Abril de 2004

La AN confirma la Orden por la que se determinan los conjuntos homogéneos de prestaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia. Entiende la Sala que la problemática suscitada acerca de la intolerancia de algunos excipientes se soslaya, bien prescribiendo otro producto alternativo, bien prescribiendo una especialidad innovadora que no contenga el excipiente, tras justificación del facultativo. La diferencia en los excipientes no implica necesariamente diferencia en la bioequivalencia, así como que el concepto de excipiente no se encuentra insito en el de bioequivalencia. El hecho de que un comprimido esté ranurado y el bioquivalente no lo esté no es relevante ni determinante a efectos de bioquivalencia no impidiendo esta circunstancia administrar la pauta posológica adecuada. Lo que determina la bioequivalencia es la cualificación EFG o EQ, con independencia de la denominación o nombre del producto.