Sentencia Civil 668/2025 Audiencia Provincial Civil de Barcelona nº 16, Rec. 311/2023 de 21 de octubre del 2025

PRIMERO.- Primera instancia

1.1.El presente procedimiento se ha iniciado por demanda formulada por Don Cipriano contra Palex Medical, S.A. y Wright Medical UK Ltd en la que, en ejercicio de la acción de responsabilidad fundada en los artículos 1.101, 1.902 y 1.903 del Código Civil, y de la acción de responsabilidad del fabricante conforme a los artículos 137 y siguientes del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, se solicita que en la sentencia a dictar se declare:

Que teniendo por presentado este escrito de demanda, junto con los documentos que se acompañan y sus copias, se sirva admitirlo a trámite, se me tenga por comparecido y parte demandante en el proceso y en la representación que ostento de DON Cipriano, entendiéndose conmigo las sucesivas diligencias, por promovido el correspondiente juicio declarativo ordinario contra la mercantil contra la mercantil PALEX MEDICAL S.A. con domicilio en DIRECCION000, Sant Cugat del Valles y contra WRIGHT MEDICAL UK LTD. con dirección en 18 Armor Wqy, Letchworth Garden City, Herst, SG61UG, Reino Unido acordando conferir traslado de la demanda y documentos con ella presentados a la parte demandada, emplazándola en legal forma y, previos los trámites oportunos, en su día, se dicte sentencia por la que se condene a la parte demandada a INDEMNIZAR a la actor en la cantidad CIENTO VENTICUATRO MIL DOSCIENTOS SESENTA EUROS CON CUATRO CENTIMOS DE EURO (124.260,046) más los intereses legales de dicha suma desde la primera reclamación extrajudicial llevada a cabo por esta representación y la expresa condena en costas por la absoluta temeridad y mala fe de la parte demandada.

1.2.Emplazado Wright Medical UK Ltd (en adelante, Wright Medical), ha comparecido en el procedimiento y ha contestado a la demanda solicitando su desestimación, con expresa condena en costas a la parte actora.

El día 17 de febrero de 2022, se ha dictado auto de homologación del acuerdo presentado por las partes mediante el cual el actor renuncia a continuar el ejercicio de sus pretensiones contra Palex Medical, S.A.

1.3.La Sentencia nº 167/2022, de 17 de julio de 2022 del Juzgado de Primera Instancia e Instrucción nº 7 de Rubí, dictada en el Procedimiento Ordinario nº 39/2019, estima parcialmente las pretensiones de la parte actora, en síntesis, en base a la siguiente argumentación:

A.- Sobre la causa del daño

a) En fecha 11 de marzo de 2017 la parte actora, tras sufrir una caída, acudió a Urgencias del Servicio de Traumatología de la Clínica Centro por fuerte dolor en la cadera derecha. Se le diagnostica que la causa del dolor es la rotura del cuello modular largo de la prótesis derecha de cadera, fabricado por la compañía Wright Medical: Profemur neck PHA0-1254 del lote. 1416013. No se discute por las partes la rotura, sí su causa.

b) El cuello modular largo de la prótesis derecha de cadera no se ha roto por ninguno de los motivos o causas previstas que pueden dar lugar a la rotura del cuello del vástago:

a. El Sr. Cipriano no presentaba defectos en la colocación en la prótesis derecha porque así fue explicado por el cirujano que le intervino, afirmado por el perito Dr. Luis Alberto en su informe y en el acto del juicio al concretar que hubo que recurrir a una osteotomía en sarcófago y fusión fría del vástago.

b. No había desgaste o corrosión de la prótesis: ausencia de metalosis ni rmicromovilidad, explicado por el Dr. Cornelio y el Dr. Luis Alberto.

c. No había falta de adaptación al paciente o rechazo: hasta el momento de la rotura espontánea la prótesis funcionaba perfectamente habiendo mejorado la calidad de vida del paciente.

d. La rotura no se debe a actividad física excesiva ni sobrepeso del paciente: así lo manifiesta el Dr. Cornelio, el informe pericial del Dr. Luis Alberto y el informe pericial de valoración de daños del demandante, al ser un paciente intervenido de las dos caderas.

e. La rotura del material no se debe a un impacto: así depone el Dr. Cornelio y el Dr. Luis Alberto, al señalar que lo más probable es que el material se rompiera y el Sr. Cipriano cayera y no al revés.

f. La entidad fabricante retiró del mercado todas las prótesis del mismo lote al ser conocedora de un número de casos de rotura de cuello del vástago (que, aunque bajos, no consideraba asumibles); documento 7 de la contestación y respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

g. La durabilidad media de una prótesis de cadera es de al menos 10 años, acreditado por el documento número 6 de la contestación a la demanda y si bien su duración no puede considerarse taxativa, lo cierto es que la que portaba el Sr. Cipriano fracasó a los cinco años. La mitad de la vida que legítimamente cabría esperar del producto protésico implantado. Por el contrario, la prótesis de cuello largo que porta en la cadera izquierda continúa resistiendo aún tras el impacto en 2017.

h. Además, se han descartado todas y cada una de las causas que llevan a la rotura anticipada del material tanto por el informe pericial como por los doctores que han intervenido.

c) La responsabilidad objeto por defecto de producto no solo opera en caso de incumplimiento de medidas de seguridad y calidad, sino también cuando los daños se originan por un producto que resulta inseguro a pesar de los controles previos. Que la retirada fuera voluntaria, los fallos puntuales, o que según dice la fabricante no estuviera probado que se debían a la prótesis, o el que en la mayoría de los casos las prótesis funcionen sin problemas, no son razones suficientes para contrarrestar la realidad de que la retirada se debía a una tasa de revisiones mayor a la esperada.

B.- Sobre la valoración del daño:

a) Perjuicio personal particular grave: 4 días (300,76€)

b) Período de estabilización secuelas: 108 días

Perjuicio personal particular moderado: 59 días (3.075,67€)

Perjuicio personal particular básico: 49 días (1.612,59€)

c) Intervención quirúrgica Grupo VII: 1.450€

SEGUNDO.- Recurso de apelación

2.1.La parte demandada ha interpuesto recurso de apelación contra la sentencia dictada en primera instancia por error en la valoración de la prueba, solicitando que, con revocación de la misma se desestime la demanda por inexistencia de relación de causalidad entre el supuesto carácter defectuoso del cuello modular largo fabricada por Wright Medical (núm. de referencia PHA06214 núm. de lote 1406013) e implantada al Sr. Cipriano y los daños cuya indemnización reclama.

Sin perjuicio de lo anterior, caso de estimarse la existencia de relación de causalidad, no recurre la valoración de los daños realizada en instancia.

2.2.La parte actora ha interpuesto en tiempo y forma recurso de apelación contra la citada resolución por error en la valoración de la prueba, solicitando que, con revocación parcial de la sentencia de primera instancia, se estime la demanda conforme a lo peticionado en la misma, concretamente, se opone a la valoración del daño cuya indemnización reclama respecto de los siguientes conceptos:

a) Período de estabilización secuelas

b) Secuelas psicofísicas

c) Secuelas estéticas

d) Perjuicio moral por pérdida de calidad de vida

e) Gastos protésicos futuros.

2.3.Ambas partes se han opuesto al recurso de apelación interpuesto de contrario.

2.4.Con carácter previo al análisis de los motivos de apelación, es preciso delimitar el alcance del mismo, toda vez que, las alegaciones de las recurrentes cuestionando la valoración de la prueba efectuada por la juez a quoen su sentencia, evidencian que en esta alzada se deba verificar si el material probatorio del que se dispone ha sido debidamente analizado y valorado por el mismo a efectos de resolver sendos recursos de apelación, toda vez que, como señala el Tribunal Supremo, Sala Civil en Sentencia nº 295/2009, de 6 de mayo, "la apelación coloca al juzgador de segunda instancia en la misma posición que el de primera, con plenitud jurisdiccional para la valoración de la prueba"y, entre otras, en Sentencia nº 760/2006, de 20 de julio "somete al Tribunal, que entiende de la misma, el total conocimiento del litigio en términos que está facultado para valorar los elementos probatorios y apreciar las cuestiones debatidas según su propio criterio, dentro de los límites de la obligada congruencia".

TERCERO.- Sobre la causa del daño

3.1.Alega, en primer lugar, la parte demandada, error en la valoración de la prueba sobre el supuesto carácter defectuoso del modelo de prótesis implantado a la parte actora.

3.1.1.Presunción iuris tantumsobre el cumplimiento de los más altos estándares de calidad de la prótesis.

Sobre la prueba de la existencia de defecto de producto, es relevante a efectos de este procedimiento, la Sentencia nº 105/2021, de 1 de marzo, del Tribunal Supremo, Sala Civil, cuyo objeto es también una prótesis de cadera:

La normativa de responsabilidad por daños por productos no se aplica solo para resarcir los daños producidos cuando se incumplan las normas de seguridad y calidad, o cuando no se hayan realizado ensayos o inspecciones, sino también cuando los daños se originan por un producto que resulta inseguro a pesar de los controles previos. En el caso examinado, tras emitir un aviso de seguridad, la fabricante demandada emitió un aviso urgente por el que comunicaba la eliminación del mercado de las prótesis como la implantada a la demandante y solicitaba que no se implantaran dispositivos ASR. Que la retirada fuera voluntaria, los fallos puntuales, o que según dice la fabricante no estuviera probado que se debían a la prótesis, o el que en la mayoría de los casos las prótesis funcionen sin problemas, no son razones suficientes para contrarrestar la realidad de que la retirada se debía a una tasa de revisiones mayor a la esperada. (....)

Por otra parte, el que en el caso se perdiera la prótesis que se extrajo a la demandante en lugar de haber sido recogida por el comercial no impide valorar la falta de seguridad como apreciación de un riesgo mayor del esperado por parte de una prótesis que se había decidido retirar del mercado, pues las razones por las que se llevó a cabo la cirugía de revisión de la demandante no eran ajenas a los motivos por los que las prótesis se eliminaron del mercado.

Ninguna de las partes acredita si la caída del Sr. Cipriano fue causa o consecuencia de la rotura del cuello modular, en el informe de urgencias de fecha 7 de marzo de 2017 (documento 4 de la demanda), solo se indica "esta mañana resbala en la ducha y dolor intenso en cadera derecha".En cambio, sí consta en dicho informe el diagnóstico: "Rotura por fatiga de material de PTC derecha".

3.1.2La retirada voluntaria de un producto no es prueba sobre la supuesta defectuosidad de un producto

En este sentido, la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, organismo encargado de la seguridad de los productos sanitarios, es clara:

"En el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS no se ha recibido ninguna otra notificación de incidente en el mismo lote (nº 1406013) del modelo Profemur Modular Neck (referencia PHA0-1254) si bien se han recibido 5 notificaciones de incidentes con otros lotes del mismo modelo de producto,Profemur Modular Neck (referencia PHA0-1254). Todas ellas refieren rotura del cuello modular.

Por otra parte, indicar que el 11/11/2020, el fabricante MicroPort Orthopedics Inc., comunicó a la AEMPS el inicio de una Acción Correctiva de Seguridad (FSCA por sus siglas en inglés) relacionada con la retirada del mercado de todos los lotesde los Cuellos Modulares Largos de Titanio PROFEMUR® NECK 8DG VAR/VAL LONG referencia PHA-1254.

En su nota de aviso el fabricante solicitaba a sus clientes la devolución de los productos, debido a que seguía recibiendo informes de fractura de los cuellos modulares de titanio largos de PROFEMUR®.

3.1.3.Precedente judicial en relación con el carácter defectuoso de la prótesis. Renuncia a declaración testifical.

A efectos de decidir sobre el objeto del procedimiento son irrelevantes otros procedimientos judiciales, aunque versen sobre el mismo producto, únicamente son relevantes las pruebas obrantes en este procedimiento conforme a la estrategia procesal elegida por cada una de las partes.

3.1.4Error al señalar que se retiró el lote de la prótesis.

Si bien es cierto que el artículo 137 de la Ley de Defensa de Consumidores y Usuarios establece, en su tenor literal, que un producto es defectuoso "si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la serie"es obvio que también es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por la totalidad de los lotes del mismo modelo.

3.1.5.El riesgo de fractura es un posible efecto adverso conocido ab initio.

La parte demandada aporta las instrucciones de uso dirigidas al cirujano (documento 2 de la contestación) en las que se indica (página 21) que debe advertir al paciente de que "la prótesis no reemplaza el hueso normal sano, que se puede romper o dañar a causa de ciertas actividades o traumatismos, que tiene una vida última prevista limitada y que quizá se tenga que reemplazar en algún momento en el futuro."

La vida útil de la prótesis objeto de este procedimiento es de diez años, como reconoce la parte demandada y sin embargo se rompe a los cinco años. En el informe de urgencias consta que el Sr. Cipriano se estaba bañando, actividad ordinaria y no de riesgo. Y no concurre ninguna de las causas que podrían justificar una rotura temprana del cuello modular, como bien detalla la sentencia recurrida. Por último, es la propia parte demandada quien decide retirar el producto por un excesivo número de roturas, por tanto, éste excedía de lo previsible.

3.2.Alega, en segundo lugar, infracción del artículo 139 de la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios y 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil y de la jurisprudencia que los interpreta.

3.2.1.Ausencia de análisis de la prótesis explantada.

Efectivamente, no se analiza la prótesis explantada al Sr. Cipriano. Pero sí consta en el informe de urgencias (documento 4 de la demanda) el diagnóstico de "rotura por fatiga del material" y se notifica la rotura del cuello modular al fabricante y éste decide retirar el producto (respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

3.2.2.Ausencia de informe realizado por un traumatólogo sobre las causas de la rotura.

Si bien no existe un informe de traumatólogo es claro el informe de urgencias anteriormente citado (documento 4 de la demanda). No consta en autos ningún otro informe médico basado en el examen de la prótesis en el momento de producirse el accidente ni sobre otras causas posibles aplicadas al caso concreto del Sr. Cipriano.

3.3.Alega, en tercer lugar, incumplimiento del deber de exhaustividad y congruencia de la sentencia. Error en la valoración de la prueba sobre el carácter defectuoso de la concreta prótesis implantada al Sr. Cipriano.

3.3.1.Falta de acreditación de que la rotura no fuese originada por el traumatismo. Nos remitimos a lo expuesto en los puntos 4.1 y 4.2 anteriores sobre el informe de urgencia (el diagnóstico no es rotura por impacto sino rotura por fatiga de material) y la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La prueba de los hechos incluye no solo la prueba directa (ningún tercero estaba presente en el momento de la rotura) sino también la prueba indirecta mediante hechos inmediatamente anteriores o posteriores y/o presunciones.

3.3.2La vida útil de una prótesis. Nos remitimos a lo expuesto en los apartados 4.1 y 4.2, el número de roturas excede de las propias previsiones del fabricante, quien retira todos los lotes del modelo de prótesis de cadera en cuestión.

3.3.3.Las causas de rotura analizadas por el Dr. Luis Alberto son las más comunes, pero no son todas. De nuevo, en ausencia de una prueba directa debe acudirse a pruebas indirectas y/o presunciones, como bien motiva la sentencia recurrida. Las hipótesis son infinitas y no prueba la parte demandada la concurrencia de una circunstancia que no fuera previsible o siendo previsible, fuera inevitable.

3.3.4.La prueba practicada no ha descartado todas las posibles causas de fractura de la prótesis. Nos remitimos a lo expuesto en el párrafo anterior.

3.4. Error de derecho en la aplicación del artículo 140 de la Ley General de Defensa de Consumidores y Usuarios .

Considera la parte demandada que la sentencia incurre en error al aplicar el artículo 140 de la Ley General de Defensa de Consumidores y Usuarios. La sentencia se refiere a esta disposición en el último párrafo del Fundamento de Derecho Quinto, una vez que razona la responsabilidad de la parte demandada conforme al artículo 139 de la Ley General de Defensa de Consumidores y Usuarios, no aplica el primero en lugar del segundo.

CUARTO.- Valoración del daño

No es objeto de recurso los días de ingreso hospitalario (4 días/ 300,76€) ni la intervención quirúrgica Grupo VII (1.450€).

5.1. Período de estabilización secuelas

La sentencia recurrida fija el período de sanidad en 112 días sobre la base de la declaración en el juicio oral del Dr. Luis Alberto, quien señala que dan por finalizado el proceso curativo cuando los cerclajes en que se insertan en las piezas insertes se han consolidado, en este supuesto, el 26 de junio de 2017.

Es reiterada la jurisprudencia que fija como fecha de estabilización lesional el momento en que no aparecen nuevas lesiones y las existentes no mejoran.

En el historial médico (documentación adjunta al informe de valoración del daño aportado como documento 19 de la demanda) consta la anotación del Dr. Juan María (página 29) "no evidencia acortamiento, recomiendo continuar rehabilitación descontracturante rx ok ya la oseotomía consolidó, control en septiembre" en fecha 26 de junio de 2017.

En primer lugar, el Dr. Juan María recomienda seguir la rehabilitación, recomendación que reitera el 9 de octubre de 2017. En informe de alta de consultas externas rehabilitación (página 31 del documento 19 de la demanda) y en anotación de "mejora lenta pero progresiva" y se prescribe "continuando diez sesiones".

En segundo lugar, en fecha 16 de febrero de 2018 (página 30) el Dr. Juan María anota: "dismetría leve, pierna derecha más corta, se pide alza 0,5mm",dismetría o acortamiento que no consta en la anotación de fecha 26 de junio de 2017 y precisamente en el lado de la prótesis rota (derecha).

Por consiguiente, con posterioridad al 26 de junio de 2017 el Sr. Cipriano mejora de las secuelas físicas ya detectadas y se le detecta una nueva patología cuya existencia no consta previamente en fecha 16 de febrero de 2018. En base a ello, debemos fijar el período de sanidad en 342 días (de 11 de marzo 2017 a 16 de febrero de 2018), de los cuales se valoran:

§ Días de ingreso hospitalario: 4 días (300,76€)

§ Días impeditivos o moderados: 342 días (17.828,46€)

5.2. Secuelas psicofísicas

Son objeto de recurso las secuelas de Dismetría, Coxalgia izquierda y Lumbalgia mecánica. Asimismo, la sentencia recurrida menciona la valoración por la parte demandada de las secuelas psicofísicas en 5 puntos, pero no la incluye en el cálculo.

5.2.1Respecto a la Dismetría (1 punto según el documento 19 de la demanda), como se ha expuesto en el apartado 5.1. aparece con posterioridad al cambio de la prótesis de cadera derecha tras la rotura del cuello modular de la primera implantada. No consta en autos que la misma existiera antes de la rotura acaecida el 11 de marzo de 2017. Por consiguiente, debe incluirse en la valoración del daño.

5.2.2Respecto a la Coxalgia izquierda y Lumbalgia mecánica (3 puntos y 2 puntos, respectivamente, según informe aportado como documento 19 de la demanda), la sentencia recurrida descarta estas secuelas sobre la base de que existían antes del 11 de marzo de 2017, toda vez que el Sr. Cipriano era ya portador de una prótesis de cadera bilateral. Sin embargo, en la página 8 del informe aportado como documento 19 de la demanda, se especifica que no se trata de la aparición de dichas secuelas sino de "una agravación del estado previo, ya que a raíz de la dismetría, la deambulación antiálgica, la diferente distribución de cargas en las extremidades inferiores, y en general la alteración de la estática previa se ha producido un aumento en el dolor lumbar tanto en la intensidad del mismo como en el número de crisis."

5.2.3En cuanto a la mención del reconocimiento por la parte demandada de 5 puntos por secuelas psicofísicas, dicha puntuación se establece "por adelanto de recambio de prótesis"(informe pericial de la Dra. Elsa) y efectivamente la sentencia recurrida no descarta esta valoración, por lo que debe entenderse incluida en la indemnización toda vez que la propia parte demandada es quien la reconoce y valora.

En consecuencia, deben valorarse las secuelas psicofísicas en 11 puntos (9.822,34€)

5.3. Secuelas estéticas

La parte actora fundamenta la existencia de secuelas estéticas en la diferencia entre las cicatrices del muslo izquierdo (prótesis originaria) y del muslo derecho (prótesis reemplazada). Sin embargo, el término de comparación debe ser la cicatriz del muslo derecho antes del 11 de marzo de 2017, cuya prueba no consta en autos.

5.4. Perjuicio moral por pérdida de calidad de vida

La parte actora no menciona en este motivo de recurso ninguna prueba en que basar el supuesto error de valoración de la sentencia recurrida ni su falta de motivación. Sencillamente no reconoce dicho perjuicio porque no se acredita un empeoramiento de las circunstancias del Sr. Cipriano tras el reemplazo que no sufriera, en su caso, antes del mismo, cuando ya era portador de una prótesis de cadera bilateral.

5.5. Daño emergente

La parte actora no acredita la existencia de gastos en que haya incurrido como consecuencia del recambio de la prótesis de cadera derecha.

En cuanto a la aplicación del epígrafe "gastos protésicos" del baremo, el mismo se refiere a la sustitución de un hueso por una prótesis, no de una prótesis por otra.

En conclusión, Wright Medical UK Ltd debe abonar a Don Cipriano la cantidad de 29.401,56€. en concepto de indemnización por los daños y perjuicios causados.

SEXTO.- Costas.

6.1.Las costas dimanantes de la impugnación de la sentencia formulada por la parte demandada (Wright Medical UK Ltd) deben imponerse a ésta, al haber sido desestimada ( Artículo 398.1 Ley Enjuiciamiento Civil) .

Estimado parcialmente el recurso de apelación interpuesto por Don Cipriano, no procede imponer costas en esta alzada respecto a dicha impugnación.

6.2.En cuanto a la primera instancia, estimadas parcialmente las pretensiones de la parte actora, no ha lugar a su imposición a ninguna de las partes.

Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación al caso