Artículo 72 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Cuando un organismo de acceso a datos de salud reciba una solicitud de acceso a datos de salud con arreglo al artículo 67 o una petición de datos de salud con arreglo al artículo 69, que solo abarque los datos de salud electrónicos en poder de un tenedor fiable de datos de salud designado con arreglo al apartado 2 del presente artículo, se aplicará el procedimiento determinado en los apartados 4 a 6 del presente artículo.

2. Los Estados miembros podrán establecer un procedimiento por el que los tenedores de datos de salud puedan solicitar ser designados como tenedores fiables de datos de salud, siempre que los tenedores de datos de salud cumplan las condiciones siguientes:

a) pueden proporcionar acceso a los datos de salud a través de un entorno de tratamiento seguro que cumpla lo dispuesto en el artículo 73;

b) cuentan con los conocimientos especializados necesarios para evaluar las solicitudes de acceso a datos de salud y las peticiones de datos de salud;

c) ofrecen las garantías necesarias para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento.

Los Estados miembros designarán tenedores fiables de datos de salud tras una evaluación del cumplimiento de esas condiciones por parte del organismo de acceso a datos de salud pertinente.

Los Estados miembros establecerán un procedimiento para revisar periódicamente si el tenedor fiable de datos de salud sigue cumpliendo esas condiciones.

Los organismos de acceso a datos de salud indicarán los tenedores fiables de datos de salud en el catálogo de conjuntos de datos a que se refiere el artículo 77.

3. Las solicitudes de acceso a datos de salud y las peticiones de datos de salud a que se refiere el apartado 1 se presentarán al organismo de acceso a datos de salud, que podrá transmitirlas al tenedor fiable de datos de salud pertinente.

4. Tras la recepción de la solicitud de acceso a datos de salud o de la petición de datos de salud con arreglo al apartado 3 del presente artículo, el tenedor fiable de datos de salud evaluará la solicitud de acceso a datos de salud o la petición de datos de salud contrastándola con los criterios enumerados en el artículo 68, apartados 1 y 2, o en el artículo 69, apartados 2 y 3, según proceda.

5. El tenedor fiable de datos de salud presentará la evaluación efectuada de conformidad con el apartado 4, acompañada de una propuesta de decisión, al organismo de acceso a datos de salud en un plazo de dos meses a partir de la recepción de la solicitud de datos de salud o petición de datos de salud de dicho organismo. En un plazo de dos meses a partir de la recepción de la evaluación, el organismo de acceso a datos de salud emitirá una decisión sobre la solicitud de acceso a datos de salud o la petición de datos de salud. El organismo de acceso a datos de salud no estará vinculado por la propuesta presentada por el tenedor fiable de datos de salud.

6. Tras la decisión del organismo de acceso a datos de salud de expedir el permiso de datos o de aprobar la petición de datos de salud, el tenedor fiable de datos de salud desempeñará las funciones a que se refieren el artículo 57, apartado 1, letra a), inciso i), y letra b).

7. El servicio de acceso a datos de salud de la Unión a que se refiere el artículo 56 podrá designar tenedores de datos de salud que sean instituciones, órganos u organismos de la Unión que cumplan las condiciones establecidas en el apartado 2, párrafo primero, letras a), b) y c), como tenedores fiables de datos de salud. Cuando lo haga, se aplicarán mutatis mutandis el apartado 2, párrafos tercero y cuarto, y los apartados 3 a 6 del presente artículo.