Artículo 99 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

Los Estados miembros establecerán el régimen de las sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento, en particular las infracciones que no se sancionen con multas administrativas según lo dispuesto en los artículos 63 y 64, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el régimen establecido y las medidas adoptadas, a más tardar el 26 de marzo de 2027, y le notificarán sin demora toda modificación posterior.

Los Estados miembros tendrán en cuenta los siguientes criterios indicativos y no exhaustivos para la imposición de sanciones por infracciones del presente Reglamento, cuando proceda:

a) la naturaleza, gravedad, magnitud y duración de la infracción;

b) cualquier medida adoptada por el infractor para atenuar o reparar el perjuicio causado por la infracción;

c) cualquier infracción anterior del infractor;

d) los beneficios financieros obtenidos o las pérdidas evitadas por el infractor debido a la infracción, en la medida en que dichos beneficios o pérdidas puedan calcularse de forma fiable;

e) cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso;

f) el volumen de negocio anual del infractor en la Unión durante el ejercicio financiero anterior.