LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO. - Boletín Oficial del Estado, de 22-12-1990

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAÑA

A TODOS LOS QUE LA PRESENTE VIEREN Y ENTENDIEREN.

SABED:

QUE LAS CORTES GENERALES HAN APROBADO Y YO VENGO EN SANCIONAR LA SIGUIENTE LEY:

EXPOSICION DE MOTIVOS

LA ORDENACION DE LOS MEDICAMENTOS ES UNA NECESIDAD UNIVERSALMENTE SENTIDA. LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD HA INSTADO REITERADAMENTE A LOS ESTADOS MIEMBROS A ESTABLECER Y APLICAR UNA POLITICA DE ENVERGADURA EN RELACION CON LOS MEDICAMENTOS. ESTA ORGANIZACION DESARROLLA EN ESTE CAMPO, DESDE HACE VARIOS DECENIOS, FUNCIONES NORMATIVAS, ASESORAS Y DE INTERCAMBIO DE INFORMACION QUE POR SU MAGNITUD Y CALIDAD CONSTITUYEN PUNTO DE REFERENCIA INSOSLAYABLE. INCORPORAR SUS FRUTOS Y RESULTADOS EN BENEFICIO DE LA SALUD DE LOS ESPAÑOLES Y CONTRIBUIR CON NUESTRAS CAPACIDADES AL CIRCUITO DE SOLIDARIDAD INTERNACIONAL QUE LA OMS SUPONE, EXIGE MEJORAS LEGALES E INSTITUCIONALES.

LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA, POR SU PARTE, HA DESARROLLADO DESDE 1965 UNA INTENSA ACTIVIDAD DE ARMONIZACION DEL DERECHO POR DIRECTIVAS Y RECOMENDACIONES REFERENTES A LOS MEDICAMENTOS CON MEDIDAS QUE SUPONEN LA CRISTALIZACION DE TODA UNA TRADICION OCCIDENTAL EN DEFENSA DEL INTERES DE LOS PACIENTES Y DE LOS CONSUMIDORES.

PRUEBA DE ELLO SON LAS NUMEROSAS DIRECTIVAS YA PROMULGADAS REGULADORAS DE LAS CONDICIONES SANITARIAS EXIGIBLES PARA LA COMERCIALIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y LOS PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS ARMONIZADORES DE LAS DECISIONES NACIONALES A ELLAS REFERIDAS; LOS MECANISMOS DE COOPERACION ESTABLECIDOS PARA LA VIGILANCIA DE REACCIONES ADVERSAS Y EL INTERCAMBIO DE INFORMACION CUANDO ESTA EN JUEGO LA SEGURIDAD DE LOS ENFERMOS, ASI COMO LAS RECIENTES DISPOSICIONES DE INDOLE SOCIOECONOMICA ORIENTADAS A LA UNIFICACION DEL MERCADO EUROPEO.

EN LOS ULTIMOS 25 AÑOS CASI TODOS LOS PAISES DESARROLLADOS HAN PROMULGADO SUS LEYES DEL MEDICAMENTO. PUEDE HABLARSE DE DOS GENERACIONES DE LEYES DEL MEDICAMENTO, UNA PRIMERA, HASTA LOS AÑOS SESENTA, EXIGE SEGURIDAD, PERO NO RECLAMA DEMOSTRACION DE EFICACIA. DESPUES DE 1962, LA CATASTROFE DE LA TALIDOMIDA INTRODUCE UN CAMBIO FUNDAMENTAL Y PERMITE HABLAR DE UNA SEGUNDA GENERACION DE LEYES QUE EXIGEN SEGURIDAD Y EFICACIA DEMOSTRADA CON ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS. EN LOS ESTADOS UNIDOS EN ESE AÑO SE APRUEBAN LAS ENMIENDAS KEFAUVER-HARRIS A LA FOOD, DRUGS AND COSMETICS ACT. EN 1964 TAMBIEN ALTERAN SU LEGISLACION NORUEGA Y SUECIA. INGLATERRA APRUEBA SU LEY EN 1968. SUIZA LLEGA A LA CONVENCION INTERCANTONAL EN 1971, ALEMANIA PROMULGA SU LEY EN 1976. EN 1983 LO HACE AUSTRIA, BELGICA Y GRECIA. JAPON TAMBIEN HA INTRODUCIDO MODIFICACIONES LEGISLATIVAS EN VARIAS OCASIONES DESDE 1961. AHORA, QUIZAS, ESTEMOS ANTE UNA TERCERA GENERACION DE LEYES DEL MEDICAMENTO: LA PREOCUPACION SE HA DESPLAZADO DESDE LOS REQUISITOS QUE HA DE CUMPLIR EL PRODUCTO HASTA LAS CONDICIONES PARA SU USO RACIONAL.

NUESTRA CONSTITUCION CONTIENE YA LAS PIEDRAS ANGULARES EN QUE APOYAR EL RELANZAMIENTO DE LA PARTICIPACION DE ESPAÑA EN ESA DINAMICA MUNDIAL AL ESTABLECER EN SU ARTICULO 43 EL DERECHO A LA PROTECCION A LA SALUD Y SEÑALAR COMO COMPETENCIA EXCLUSIVA DEL ESTADO EN SU ARTICULO 149.1.16. , LA COMPETENCIA Y LA RESPONSABILIDAD DE LA LEGISLACION SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

CONFORME CON LAS ALUDIDAS TENDENCIAS Y COMPROMISOS INTERNACIONALES Y CON EL MANDATO CONSTITUCIONAL, LA LEY DEL MEDICAMENTO PRETENDE, EN PRIMER TERMINO, PROPULSAR EL PROGRESO DE LA ATENCION A LA SALUD PROPORCIONANDO APOYO INSTITUCIONAL FIRME A UN DECIDIDO EMPEÑO POR APROVECHAR LOS BENEFICIOS Y REDUCIR LOS RIESGOS QUE LOS MEDICAMENTOS SON SUSCEPTIBLES DE PROPORCIONAR. LOS MEDICAMENTOS HAN CONSEGUIDO EN LOS ULTIMOS OCHENTA AÑOS EXITOS MEMORABLES EN LA PREVENCION Y LUCHA CONTRA EL DOLOR Y LA ENFERMEDAD. FLAGELOS QUE DESDE ANTIGUO AFLIGIAN A LA HUMANIDAD COMO LA VIRUELA HAN SIDO BORRADOS DE LA FAZ DE LA TIERRA POR NO MENCIONAR MAS QUE UN EJEMPLO AL QUE PODRIAN AÑADIRSE MUCHOS OTROS. EN REALIDAD UNA GRAN PARTE DE LOS ACTOS Y PROCEDIMIENTOS MEDICOS O QUIRURGICOS INCLUYEN UN TRATAMIENTO MEDICAMENTOSO. LOS BENEFICIOS DE LOS MEDICAMENTOS NO SOLO SE EXPRESAN EN TERMINOS DE VIDAS SALVADAS Y SUFRIMIENTOS EVITADOS, SINO TAMBIEN EN TERMINOS DE TIEMPO DE ENFERMEDAD Y HOSPITALIZACION ACORTADOS, ASI COMO EN AHORROS ECONOMICOS MUY IMPORTANTES POR LA FUNCION SUSTITUTIVA QUE CUMPLEN EN RELACION CON TERAPIAS PRECEDENTES MENOS EFICACES.

ESTOS ESPECTACULARES BENEFICIOS NO DEBEN HECERNOS MENOSPRECIAR, EMPERO, LAS REACCIONES ADVERSAS QUE PUEDEN PRESENTARSE Y QUE EJEMPLIFICA LA TRAGEDIA DE LA TALIDOMIDA. EL ABUSO DE MEDICAMENTOS CUYO EMPLEO RACIONAL ES BENEFICIOSO, PUEDE ORIGINAR PROBLEMAS DE SALUD GRAVES, POR EJEMPLO, INSUFICIENCIAS RENALES O HEPATICAS IRREVERSIBLES. TAMBIEN SE DA LA INFRAUTILIZACION DE MEDICAMENTOS, SIN EMBARGO, DISPONIBLES.

ESTA NORMA TAMBIEN QUIERE PROPULSAR LAS NUEVAS TECNOLOGIAS POTENCIANDO LA INDISOLUBLE UNION ENTRE MEDICAMENTOS Y DESARROLLO CIENTIFICO Y TECNOLOGICO, AL QUE HOY SE ESTAN ABRIENDO NUEVAS PERSPECTIVAS. NO ES CASUAL QUE LOS PRIMEROS PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS DE CONSUMO GENERALIZADO SEAN MEDICAMENTOS. EN ESPAÑA EL PLAN DE FOMENTO DE LA INVESTIGACION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA INTEGRADO EN EL PLAN NACIONAL DE INVESTIGACION Y DESARROLLO FARMACEUTICO, DEBE SER APOYADO POR UNA LEGISLACION DEL MEDICAMENTO QUE ORGANICE LA ADMISION DE PRODUCTOS DE MODO QUE BENEFICIEN CUANTO ANTES A LOS ENFERMOS Y PUEDAN RECUPERARSE SIN DILACION LAS INVERSIONES EFECTUADAS EN SU DESCUBRIMIENTO.

LA INDUSTRIA FARMACEUTICA NECESITA UN MARCO LEGAL ESTABLE QUE CONSTITUYA SU REFERENCIA ESTRATEGICA Y QUE ESTA LEY VIENE A CRISTALIZAR. ES UNA INDUSTRIA CON FUTURO PARA LA CUAL LOS MECANISMOS PUBLICOS DE FISCALIZACION SANITARIA, QUE REGULAN SU ACCESO AL MERCADO CON NUEVOS PRODUCTOS E INFLUYEN EN SUS ACTIVIDADES DE INVESTIGACION Y EN EL PROCESO DE LA COMPETENCIA, RESULTAN VITALES. EL MERCADO ESPAÑOL DE MEDICAMENTOS ES EL OCTAVO MUNDIAL Y LAS EMPRESAS ESTABLECIDAS EN ESPAÑA TIENEN VOLUMENES AGREGADOS DE PRODUCCION, EMPLEO Y COMERCIO EXTERIOR Y REALIZAN UN ESFUERZO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO QUE HACEN DE ESTE UNO DE LOS SECTORES MAS DINAMICOS DE LA ECONOMIA NACIONAL.

POR OTRO LADO, LAS ESTRUCTURAS PRODUCTIVAS ESTAN SUFRIENDO IMPORTANTES TRANSFORMACIONES: ADQUISICION Y CONCENTRACION DE EMPRESAS, FUSIONES, TOMAS DE PARTICIPACION EN EL CAPITAL Y CREACION DE NUEVAS EMPRESAS.

EL OBJETIVO PRIMORDIAL DE LA LEY ES CONTRIBUIR A LA EXISTENCIA DE MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD, CORRECTAMENTE IDENTIFICADOS Y CON INFORMACION APROPIADA. PARA CONSEGUIRLO, ESTABLECE:

A) EL PRINCIPIO DE INTERVENCION PUBLICA, SOMETIENDO LA COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS A AUTORIZACION SANITARIA Y REGISTRO PREVIOS QUE A ESTOS EFECTOS TIENEN CARACTER CONSTITUTIVO Y QUE DETERMINA QUE LOS MEDICAMENTOS SEAN LEGALMENTE RECONOCIDOS Y NO CLANDESTINOS.

B) UNA LISTA CERRADA DE LAS CATEGORIAS DE MEDICAMENTOS LEGALES.

C) LAS CONDICIONES A LAS QUE SE DEBE AJUSTAR LA INVESTIGACION DE MEDICAMENTOS, ESPECIALMENTE EN PERSONAS.

D) LOS CRITERIOS QUE DEBEN REGIR EL PROCESO DE EVALUACION, PREVIO A LA AUTORIZACION, DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA PARA COMPROBAR QUE SE PUEDE PONER EN EL MERCADO:

A) ALTO NIVEL TECNICO, GARANTIZADO CON LA REALIZACION Y FIRMA POR EXPERTOS CALIFICADOS DE LOS ESTUDIOS Y PROTOCOLOS; DEFINICION DE PROCEDIMIENTOS CORRECTOS DE LABORATORIO Y CLINICOS Y NORMAS DE CORRECTA FABRICACION.

B) PRODUCTO SEGURO, EFICAZ, DE CALIDAD, CORRECTAMENTE IDENTIFICADO, CON INFORMACION APROPIADA Y ACTUALIZADO SEGUN EL PROGRESO TECNICO, LO CUAL SE GARANTIZA CON ESTUDIOS ANALITICOS, FARMACOLOGICOS, TOXICOLOGICOS Y CLINICOS, CONTROLES DE CALIDAD, DENOMINACIONES, ETIQUETADO, ENVASE, FICHA TECNICA Y PROSPECTO REGLADOS Y AUTORIZACION DE VALIDEZ QUINQUENAL, TODO ELLO CONFORME A LAS DIRECTIVAS COMUNITARIAS.

C) EMPRESA CON CAPACIDAD, GARANTIZADA CON LA OPORTUNA AUTORIZACION.

D) ACTUACION ADMINISTRATIVA RESPONSABLE, AGIL, NEUTRAL, RIGUROSA, CIERTA Y FLEXIBLE, ASEGURADA CON LA ATRIBUCION DE COMPETENCIAS A UN ORGANO ESPECIALIZADO; UN PROCEDIMIENTO DETALLADO, LICENCIAS Y FICHAS TECNICAS NORMALIZADAS, ORGANIZADAS EN UN REGISTRO E INFORMATIZADAS Y CON SINGULARIDADES CUANDO VENGAN EXIGIDAS POR LAS CIRCUNSTANCIAS DEL PRODUCTO.

E) LA LEY REGULA TAMBIEN LAS CONDICIONES DE LA FABRICACION Y DEL TRAFICO EXTERIOR CON INSTRUMENTOS TALES COMO LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, EL FORMULARIO NACIONAL Y LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACION.

F) EL SISTEMA DE INTERVENCION PUBLICA PROSIGUE UNA VEZ QUE EL MEDICAMENTO ES PUESTO A DISPOSICION DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS Y DEL PUBLICO. SE REGULA LA VIGILANCIA DE REACCIONES ADVERSAS, RATIFICANDO EL DEBER DE DECLARARLAS Y DANDO LAS NORMAS BASICAS DE FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA COMO ELEMENTO INTEGRADOR DE LOS PLANES Y PROGRAMAS REALIZADOS POR LAS DIFERENTES ADMINISTRACIONES PUBLICAS Y PROFESIONALES SANITARIOS DE UNA PARTE Y POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA DE OTRA.

G) TAMBIEN ESTABLECE LA REVISION DE MEDICAMENTOS PARA AJUSTAR LOS YA DISPONIBLES A LOS REQUISITOS DE LA LEY.

ESTA DISPOSICION PERSIGUE PRIMORDIALMENTE OBJETIVOS SANITARIOS, PERO TAMBIEN IMPLICA OBJETIVOS ECONOMICOS Y EMPRESARIALES.

UN MECANISMO DE EVALUACION RIGUROSO, AGIL Y NEUTRAL ES FUNDAMENTAL PARA EL DESARROLLO EMPRESARIAL AL GARANTIZAR EL ACCESO AL MERCADO, RAPIDO Y SIN DISCRIMINACIONES ENTRE EMPRESAS. TAMBIEN PROMUEVE LA INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO MAS EFICIENTE AL PRIMAR PRODUCTOS TERAPEUTICOS RELEVANTES. MANTIENE LAS POTESTADES DE LA ADMINISTRACION PARA LA INTERVENCION DIRECTA DE LOS PRECIOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, JUSTIFICADA POR LA PRESENCIA DE FALLOS DEL MERCADO MUY IMPORTANTES. TAMBIEN INCLUYE LOS PRECEPTOS PRECISOS PARA PERMITIR UNA POLITICA DE FOMENTO DE LA TRANSPARENCIA DEL MERCADO: FACILITA, EN SUS ASPECTOS TECNICOS, LA CELEBRACION DE CONCURSOS COMPETITIVOS COMO METODOS DE COMPRA POR LOS HOSPITALES; PROMOCIONA LA UTILIZACION DE DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES PARA FACILITAR EL EMPLEO DE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS; REGULA LA FACULTAD DEL FARMACEUTICO PARA SUSTITUIR, POR CAUSA LEGITIMA, MARCAS COMERCIALES QUE SE REFIEREN A PRODUCTOS IGUALES Y EL CONTROL ADMINISTRATIVO DE LA PUBLICIDAD QUE CONTRIBUYE A LA TRANSPARENCIA DEL MERCADO.

LA PRESTACION DE MEDICAMENTOS POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD A PRECIOS RAZONABLES Y CON UN GASTO PUBLICO AJUSTADO SE POSIBILITA MEDIANTE LA FINANCIACION PUBLICA SELECTIVA Y NO INDISCRIMINADA (YA ESTABLECIDA POR LA LEY GENERAL DE SANIDAD) Y UNA SELECTIVA CONTRIBUCION DE LOS ENFERMOS.

EN ORDEN A CONSEGUIR ESOS OBJETIVOS Y EN EL MARCO DE LOS COMPROMISOS DE EQUIPARACION CON LAS EXIGENCIAS COMUNITARIAS, LA LEY INICIA EL PROCESO DE ARMONIZACION CON LAS DIRECTIVAS RELATIVAS O MEDICAMENTOS, QUE SE COMPLETARA CON LAS DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS QUE SE PROMULGUEN EN DESARROLLO DE ELLA.

LA LEY SE HA ESTRUCTURADO DISTRIBUYENDO SU CONTENIDO EN TITULOS Y CAPITULOS.

EL TITULO PRIMERO, RELATIVO A LAS DISPOSICIONES GENERALES, COMPRENDE UNICAMENTE CINCO ARTICULOS. EL ARTICULO PRIMERO PARTE DE LA CONSIDERACION DE QUE SON OBJETO DE REGULACION POR ESTA LEY, NO SOLO LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIOS, SINO TAMBIEN LOS PRODUCTOS SANITARIOS QUE SON UTILIZADOS CON FINALIDAD TERAPEUTICA, PREVENTIVA O DIAGNOSTICA, QUE, POR ELLO, CON SUS PECULIARIDADES, HAN DE QUEDAR INELUDIBLEMENTE SOMETIDOS POR EVIDENTES RAZONES DE EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD, A LAS NORMAS, CRITERIOS Y EXIGENCIAS PROPIAS CON OBJETO DE ALCANZAR IDENTICOS FINES QUE EN ESTA LEY SE PRETENDEN PARA LOS MEDICAMENTOS.

DE OTRA PARTE, ESTE ARTICULO PRIMERO COMPLETA EL AMBITO DE APLICACION DE LA LEY SEÑALANDO QUE ES TAMBIEN OBJETO DE REGULACION POR LA MISMA LA ACTUACION DE TODAS AQUELLAS PERSONAS QUE PARTICIPAN EN LA CIRCULACION DE ESTOS PRODUCTOS, YA QUE LA REGULACION JURIDICA DE LOS MEDICAMENTOS NO PUEDE ENTENDERSE SIN LA CORRELATIVA REGULACION DE AQUELLAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVIENEN EN UNA PARTE IMPORTANTE DEL PROCESO, EN VIRTUD DEL CUAL LOS MEDICAMENTOS PRODUCEN SU EFICACIA.

EL ARTICULO SEGUNDO, POR SU PARTE, VIENE A ENCUADRAR EL CONTENIDO DE LA LEY EN LOS DISTINTOS TITULOS COMPETENCIALES QUE CONFLUYEN EN ESTA MATERIA, CON UNA ESCRUPULOSO RESPETO A LA CONSTITUCION Y A LOS DIFERENTES NIVELES COMPETENCIALES QUE OSTENTAN LAS COMUNIDADES AUTONOMAS.

EN ESTA LABOR DE ENCUADRAMIENTO ES PRECISO TENER EN CUENTA QUE SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CONFLUYEN, EN CUANTO A LA COMPETENCIA ESTATAL, VARIOS TITULOS JURIDICOS DIFERENTES, SI BIEN ESTOS OPERAN CON DISTINTA INTENSIDAD EN LOS DIVERSOS TITULOS EN QUE SE ESTRUCTURA LA LEY.

CON CARACTER PREVALENTE, LA COMPETENCIA ESTATAL VIENE RECOGIDA, DE UNA PARTE, EN LA COMPETENCIA EXCLUSIVA QUE ATRIBUYE AL ESTADO EL ARTICULO 149.1.16. , DE LA CONSTITUCION, AL RESERVAR A ESTE EN EXCLUSIVA LA , Y DE OTRA, LA COMPETENCIA QUE EL MISMO PRECEPTO ATRIBUYE TAMBIEN AL ESTADO PARA ESTABLECER .

POR SU PARTE, LA FINANCIACION ESTATAL DE LOS MEDICAMENTOS SE JUSTIFICA EN LA COMPETENCIA EXCLUSIVA QUE AL ESTADO CORRESPONDE PARA DETERMINAR EL REGIMEN ECONOMICO DE LA SEGURIDAD SOCIAL.

ADEMAS DE ESTOS TITULOS ESPECIFICOS, OTROS ASPECTOS DE LA PRESENTE LEY CONECTAN CON OTRAS COMPETENCIAS QUE AL ESTADO RESERVA EL ARTICULO 149.1 DE LA CONSTITUCION: ES EL CASO DE LA IMPORTACION Y EXPORTACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, AMPARADOS EN LA COMPETENCIA ESTATAL RELATIVA AL COMERCIO EXTERIOR; EL FOMENTO DE LA INVESTIGACION CIENTIFICA Y TECNICA, EN EL CAMPO DE LOS MEDICAMENTOS; O LA COMPETENCIA ESTATAL EN MATERIA DE ORDENACION ECONOMICA, EN CUANTO AL MARCO QUE ESTA LEY DISEÑA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y, SEÑALADAMENTE, EN CUANTO A LA INTERVENCION ADMINISTRATIVA DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS.

TODO ELLO, COMO YA SE HA INDICADO, CON INDEPENDENCIA DE LAS DIFERENCIAS QUE LOS ESTATUTOS DE AUTONOMIA PRESENTAN EN CUANTO A LAS COMPETENCIAS ASUMIDAS POR LAS COMUNIDADES AUTONOMAS EN LAS MATERIAS REGULADAS POR ESTA LEY.

EN BASE A ESTAS CONSIDERACIONES, EL ARTICULO SEGUNDO SEÑALA QUE PRECEPTOS DE LA LEY SON LEGISLACION FARMACEUTICA, Y COMO TAL COMPETENCIA EXCLUSIVA DEL ESTADO, TANTO PARA SU ESTABLECIMIENTO EN ESTA LEY COMO PARA LA FUTURA PROMULGACION DE OTRAS NORMAS LEGALES O REGLAMENTARIAS, Y CUALES OTROS TIENEN LA CONSIDERACION DE NORMAS BASICAS O DE COORDINACION GENERAL DE LA SANIDAD, O DE NORMAS RELATIVAS AL REGIMEN ECONOMICO DE LA SEGURIDAD SOCIAL, SIN HACER MAYORES PRECISIONES SOBRE LAS OTRAS HABILITACIONES CONCURRENTES, CUYA EXPLICITACION RESULTARIA PROLIJA.

FINALMENTE, LOS ARTICULOS 3, 4 Y 5, ESTAN DEDICADOS A LA OBLIGACION DE SUMINISTRO Y DISPENSACION Y A ESTABLECER, SIN PERJUICIO DE LAS INCOMPATIBILIDES YA ESTABLECIDAS PARA EL EJERCICIO DE ACTIVIDADES PUBLICAS, LAS INCOMPATIBILIDADES PROFESIONALES EN ESTE AMBITO, ASI COMO A LA OBLIGACION DE INFORMACION ENTRE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS, A EFECTOS DE SALVAGUARDA DE LA SALUD Y SEGURIDAD PUBLICA Y CORRECTO FUNCIONAMIENTO DE ESTA LEY.

EL TITULO SEGUNDO, RUBRICADO GENERICAMENTE COMO DE LOS MEDICAMENTOS Y CALIFICADO EXPRESAMENTE COMO LEGISLACION FARMACEUTICA, ESTA DIVIDIDO EN VARIOS CAPITULOS, DEDICADOS, RESPECTIVAMENTE, A REGULAR LOS MEDICAMENTOS Y SUS CLASES, LA EVALUACION, AUTORIZACION, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, LOS REQUISITOS SANITARIOS DE LOS DEMAS MEDICAMENTOS, LOS MEDICAMENTOS ESPECIALES, LA FARMACOPEA Y CONTROL DE CALIDAD Y LA FARMACOVIGILANCIA.

EL CAPITULO PRIMERO ESTABLECE CUALES SON LOS MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS Y SUS DEFINICIONES A LOS EFECTOS DE LA LEY.

EL CAPITULO SEGUNDO REGULA UNA PARTE ESENCIAL DE TODA LEGISLACION FARMACEUTICA, COMO ES LA RELATIVA A LA EVALUACION, AUTORIZACION Y REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

A TRAVES DE LOS ARTICULOS 9 A 34, LA LEY REGULA EN PRIMER TERMINO TODO EL PROCESO, REQUISITOS Y GARANTIAS EXIGIBLES PARA LA CONCESION DE LA AUTORIZACION DE LOS MEDICAMENTOS, ESTABLECIENDO LAS GARANTIAS DE SEGURIDAD, NO TOXICIDAD O TOLERANCIA, DE EFICACIA, DE CALIDAD, PUREZA Y ESTABILIDAD, DE IDENTIFICACION Y DE INFORMACION QUE DEBEN REUNIRSE PARA LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION. ESTO SE CONFIGURA COMO UN PROCESO SINGULARIZADO Y DE TRACTO SUCESIVO QUE CULMINA CON UN PRONUNCIAMIENTO EXPRESO DEL ORGANO ESTATAL EN EL QUE ESTE DECIDE NO SOLO SI EL PRODUCTO HA DE AUTORIZARSE COMO MEDICAMENTO, SINO TAMBIEN OTROS EXTREMOS TALES COMO LA FINANCIACION O SU CONDICION DE ESPECIALIDAD PUBLICITARIA.

ESTE ULTIMO EXTREMO SE ABORDA EN SU INTEGRIDAD EN ESTE CAPITULO POR SU CARACTER INELUDIBLEMENTE UNIDO AL TRAMITE DE AUTORIZACION, LO QUE HACE QUE EL REGIMEN DE INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS NO PUEDA DISOCIARSE DEL PROCESO DE AUTORIZACION Y REGISTRO, YA QUE ES EN ESTE PROCESO EN EL QUE HAN DE VALORARSE LOS REQUISITOS QUE PUEDEN CONFIGURAR COMO TAL LA ESPECIALIDAD Y ES PRECISAMENTE LA COMPROBACION O VERIFICACION ENTRE LOS DATOS DEL REGISTRO Y EL CONTENIDO DEL MENSAJE PUBLICITARIO LO QUE DETERMINA LA POSIBILIDAD DE AUTORIZACION DE TAL PUBLICIDAD.

EL CAPITULO CUARTO SE DEDICA A LOS MEDICAMENTOS ESPECIALES, REGULANDO A TRAVES DE DIFERENTES SECCIONES, LOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS, LOS DE ORIGEN HUMANO, LOS MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS, LOS DE PLANTAS MEDICINALES, RADIOFARMACOS, HOMEOPATICOS Y LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS. ESTOS ULTIMOS SON OBJETO DE REGULACION DE ACUERDO CON LA NORMATIVA COMUNITARIA. EN CONSONANCIA CON ESTA, LA LEY REGULA ESTOS PRODUCTOS PARTIENDO DE LA CONFIGURACION Y DEL CARACTER DE MEDICAMENTO QUE LES OTORGA LA NORMATIVA COMUNITARIA Y QUE EXIGE, CONSECUENTEMENTE, SU REGULACION EN UNA LEY DEL MEDICAMENTO, TENIENDO EN CUENTA, POR OTRA PARTE, SU POSIBLE INCIDENCIA EN EL SER HUMANO, DE FORMA INDIRECTA, MEDIANTE EL CONSUMO DE ALIMENTOS.

LOS DOS ULTIMOS CAPITULOS QUINTO Y SEXTO DE ESTE TITULO SEGUNDO ABORDAN, RESPECTIVAMENTE, LA FARMACOPEA, COMO CODIGO DE REGLAS QUE DEBEN RESPETARSE, Y LA FARMACOVIGILANCIA, EN SU DOBLE VERTIENTE DE RECOGIDA Y COMUNICACION DE LA INFORMACION SOBRE REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS.

EL TITULO TERCERO ESTA DEDICADO A LOS ENSAYOS CLINICOS CON UN TRATAMIENTO JURIDICO DE ESTOS QUE PRETENDE COMBINAR LOS DOS FACTORES QUE CONFLUYEN EN ESTA MATERIA: LA NECESIDAD DE SU EXISTENCIA COMO MECANISMO NECESARIO PARA LOS AVANCES CIENTIFICOS Y EL OBLIGADO RESPETO A LOS DERECHOS FUNDAMENTALES DE QUIENES SEAN SOMETIDOS A LOS ENSAYOS CLINICOS. DADA LA NATURALEZA DE ESTA ACTIVIDAD, LA LEY REGULA CON PRECISION LA INTERVENCION ADMINISTRATIVA EN LOS ENSAYOS CLINICOS, EXIGIENDO SU EXPRESA AUTORIZACION CASO A CASO, PREVIA EVALUACION POR ELLA DE TODOS LOS ELEMENTOS PERSONALES, MATERIALES Y DE INVESTIGACION.

EL TITULO CUARTO DE LA LEY CONSTA DE DOS CAPITULOS DEDICADOS A LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS Y A LOS ALMACENES MAYORISTAS.

EL CAPITULO PRIMERO SE CONFIGURA EN LA LEY COMO NORMATIVA ENCUADRADA BAJO EL TITULO COMPETENCIAL DE LEGISLACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, YA QUE LA AUTORIZACION DE UN LABORATORIO FARMACEUTICO NO PODRIA ENTENDERSE DISOCIADA O COMO UN ACTO INDEPENDIENTE A LA AUTORIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA MISMA, TODA VEZ QUE LA AUTORIZACION DE ESTA VIENE CONDICIONADA, ENTRE OTRAS COSAS, POR LA VALORACION, COMPROBACION Y ANALISIS DE TODO EL EQUIPAMIENTO HUMANO, MATERIAL Y TECNICO DEL LABORATORIO QUE, POR ELLO, SE INTEGRA COMO UN TODO EN EL PROCESO DE AUTORIZACION DE LA ESPECIALIDAD. EL CAPITULO SEGUNDO, DEDICADO A LOS ALMACENES MAYORISTAS, SE CONCIBE COMO NORMATIVA BASICA A FIN DE ASEGURAR UN CONTENIDO HOMOGENEO DE ESTOS ESTABLECIMIENTOS, OTORGANDO ESPECIAL RELIEVE A LA FIGURA DEL DIRECTOR TECNICO, DADA LA TRASCENDENCIA SANITARIA QUE TIENE LA MANIPULACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN ESTA FASE DE SU DISTRIBUCION.

EL TITULO QUINTO, CONSIDERADO IGUALMENTE COMO LEGISLACION FARMACEUTICA, REGULA EN TOTAL CONSONANCIA CON LA NORMATIVA COMUNITARIA, LAS GARANTIAS SANITARIAS DEL COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS.

DE ACUERDO CON LA ULTIMA ORIENTACION DE LAS MAS MODERNAS LEYES DEL MEDICAMENTO, LA LEY DEDICA TODO EL TITULO SEXTO AL ESTABLECIMIENTO DE UNA SERIE DE NORMAS Y PRINCIPIOS SO

BRE EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. DADA LA AMPLITUD, Y HASTA CIERTO PUNTO HETEROGENEIDAD DE LO ESTABLECIDO EN ESTE TITULO, SUS PRECEPTOS PARTICIPAN Y SON REFLEJO UNAS VECES DE LA COMPETENCIA ESTATAL SOBRE LEGISLACION FARMACEUTICA, MIENTRAS QUE OTRAS SON CALIFICADOS COMO NORMATIVA SANITARIA BASICA, O COMO NORMAS RELATIVAS AL REGIMEN ECONOMICO DE LA SEGURIDAD SOCIAL, TENIENDO PRESENTE SIEMPRE QUE, EN CUANTO AL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS DEBEN GARANTIZARSE LAS CONDICIONES DE IGUALDAD BASICA EN EL DERECHO A LA PROTECCION DE LA SALUD PROCLAMADO EN EL ARTICULO 43 DE LA CONSTITUCION.

PARA LA ADECUADA COMPRENSION DE ESTE TITULO Y DE SU CONTENIDO, ES PRECISO TENER EN CUENTA QUE BAJO LA DENOMINACION GENERICA DE , CONCEPTO RECIENTEMENTE CONSAGRADO POR LA OMS, SE ENGLOBAN EN LA ACTUALIDAD TODO AQUEL CONJUNTO DE ACTIVIDADES QUE VAN DESTINADAS NO SOLO A UNA ADECUADA UTILIZACION POR EL POSIBLE PACIENTE DEL MEDICAMENTO SINO TAMBIEN, Y SOBRE TODO, MEDIDAS REGULADORAS DE EXTREMOS COMO LA FORMACION E INFORMACION, CONDICIONES, ESTABLECIMIENTOS, FORMA E INSTRUMENTOS DE DISPENSACION TANTO AL PUBLICO COMO EN CENTROS DE ATENCION SANITARIA Y FORMAS DE POSIBLE FINANCIACION PUBLICA DE LOS MEDICAMENTOS. SE TRATA, EN DEFINITIVA, DE UN CONJUNTO DE MEDIDAS Y MATERIAS DE INELUDIBLE REGULACION EN UNA NORMA LEGAL SOBRE MEDICAMENTOS Y QUE SI BIEN DISPARES Y DIFERENTES ENTRE SI, PUEDEN NO OBSTANTE, AGRUPARSE BAJO LA RUBRICA DADA A ESTE TITULO POR CONSTITUIR ESE USO RACIONAL UN FIN ULTIMO AL QUE, CON INDEPENDENCIA DE OTROS, TODAS ELLAS RESPONDEN.

PARA LOGRAR ESTE OBJETIVO, LA LEY, PARTIENDO DE LA CONSIDERACION DE QUE ES UN PRINCIPIO BASICO DE LA ATENCION PRIMARIA A LA SALUD EL DE DISPONER DE ESTRUCTURAS DE SOPORTE TECNICO PARA LA PARTICIPACION Y COLABORACION DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS, ADECUADAMENTE FORMADOS EN EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS:

A) ESTABLECE EL PRINCIPIO DE POTENCIACION DE PROGRAMAS DE FORMACION UNIVERSITARIA Y CONTINUADA DE FARMACOLOGIA Y FARMACIA CLINICAS, ASI COMO EL DESARROLLO DE UN ADECUADO SISTEMA DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS.

B) REGULA LOS PRINCIPIOS DE LAS RECETAS MEDICAS.

C) IMPONE LAS NORMAS QUE HAN DE REGIR LA INFORMACION Y PROMOCION DIRIGIDA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS.

D) IMPULSA LA INTRODUCCION DE MEJORAS EN LA ATENCION PRIMARIA, ESPECIALIZADA Y HOSPITALARIA.

EL TITULO SEPTIMO DE LA LEY INSTRUMENTA, A TRAVES DE COMISIONES CONSULTIVAS, LA PARTICIPACION DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD, DE INVESTIGACION Y DESARROLLO Y DOCENTE EN LA EVALUACION Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO CON LA ORIENTACION YA MARCADA EN LA LEY GENERAL DE SANIDAD Y EN ARMONIA CON LOS PAISES DE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA QUE CUENTAN CON UNA ELEVADA TRADICION EN ESTE TIPO DE PARTICIPACION Y COORDINACION NECESARIOS PARA PROTEGER LA NEUTRALIDAD DE LAS DECISIONES Y EL APROVECHAMIENTO DE LOS RECURSOS.

LA LEY DEDICA SUS TRES ULTIMOS TITULOS A LA INTERVENCION DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS, EL REGIMEN SANCIONADOR Y LAS TASAS.

LA LEY, EN FIN, PRETENDE DOTAR A LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE UN INSTRUMENTO INSTITUCIONAL QUE LE PERMITA ESPERAR CONFIADAMENTE QUE LOS PROBLEMAS RELATIVOS A LOS MEDICAMENTOS SON ABORDADOS POR CUANTOS AGENTES SOCIALES SE VEN INVOLUCRADOS EN SU MANEJO (INDUSTRIA FARMACEUTICA, PROFESIONALES SANITARIOS, PODERES PUBLICOS, LOS PROPIOS CIUDADANOS) EN LA PERSPECTIVA DEL PERFECCIONAMIENTO DE LA ATENCION A LA SALUD.

TITULO PRIMERO

DISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 1. AMBITO DE APLICACION DE LA LEY. 1. LA LEY REGULA, EN EL AMBITO DE COMPETENCIAS QUE CORRESPONDEN AL ESTADO, LA FABRICACION, ELABORACION, CONTROL DE CALIDAD, CIRCULACION, DISTRIBUCION, REGIMEN DE PRECIOS, COMERCIALIZACION, INFORMACION Y PUBLICIDAD, IMPORTACION, EXPORTACION, ALMACENAMIENTO, PRESCRIPCION, DISPENSACION, EVALUACION, AUTORIZACION Y REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO, ASI COMO LA ORDENACION DE SU USO RACIONAL Y LA INTERVENCION DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS.

LA REGULACION TAMBIEN SE EXTIENDE A LAS SUSTANCIAS, EXCIPIENTES Y MATERIALES UTILIZADOS PARA SU FABRICACION, PREPARACION O ENVASADO.

2. ASIMISMO, REGULA LA ACTUACION DE LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS EN CUANTO INTERVIENEN EN LA CIRCULACION INDUSTRIAL O COMERCIAL DE LOS MEDICAMENTOS O QUE POR SU TITULACION PROFESIONAL PUEDAN GARANTIZARLOS, CONTROLARLOS, RECETARLOS O DISPENSARLOS.

3. IGUALMENTE Y DENTRO DEL AMBITO DE COMPETENCIAS QUE CORRESPONDEN AL ESTADO, LA PRESENTE LEY REGULA LOS PRINCIPIOS, NORMAS, CRITERIOS Y EXIGENCIAS BASICAS SOBRE LA EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE PERSONAL.

ART. 2. LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y NORMATIVA BASICA. 1. LO DISPUESTO EN LOS TITULOS PRIMERO, SEGUNDO, EXCEPTO EL ARTICULO 50, TERCERO, CUARTO, EXCEPTO SU CAPITULO SEGUNDO, QUINTO, LOS ARTICULOS 84.2 Y 86 DEL TITULO SEXTO, TITULOS SEPTIMO, OCTAVO, NOVENO, DECIMO Y DISPOSICIONES ADICIONALES PRIMERA, SEGUNDA Y CUARTA Y TODAS LAS DISPOSICIONES TRANSITORIAS, ASI COMO LAS NORMAS DE DESARROLLO, TIENEN LA CONDICION DE LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 149.1.16. DE LA CONSTITUCION.

ASIMISMO, AL AMPARO DEL ARTICULO 149.1.1. Y 17. DE LA CONSTITUCION, SOBRE REGULACION DE LAS CONDICIONES BASICAS QUE GARANTICEN LA IGUALDAD DE TODOS LOS ESPAÑOLES Y EL REGIMEN ECONOMICO DE LA SEGURIDAD SOCIAL, LO DISPUESTO EN LOS ARTICULOS 94, 95 Y DISPOSICION ADICIONAL SEPTIMA ES COMPETENCIA EXCLUSIVA DEL ESTADO Y LAS DISPOSICIONES DE DESARROLLO SON DE COMPETENCIA ESTATAL.

2. LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS 50, 77 A 80, 84.1, 3, 4, 5 Y 6, 85, 88, 89, 90, 93, 96, 97, Y 98, DISPOSICION ADICIONAL TERCERA Y DISPOSICION ADICIONAL QUINTA, ASI COMO LAS REMISIONES EXPRESAS A REGULACIONES DE CARACTER BASICO A EFECTUAR POR EL GOBIERNO, TIENEN LA CONDICION DE NORMA BASICA EN EL SENTIDO PREVISTO EN EL ARTICULO 149.1.1.

Y 16. DE LA CONSTITUCION SOBRE BASES Y COORDINACION GENERAL DE LA SANIDAD.

3. LOS ARTICULOS 87, 91 Y 92 SERAN DE APLICACION EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL EN DEFECTO DE REGULACION ESPECIFICA POR AQUELLAS COMUNIDADES AUTONOMAS CON COMPETENCIA NORMATIVA EN MATERIA DE ORDENACION FARMACEUTICA.

ART. 3. OBLIGACION DE SUMINISTRO Y DISPENSACION. 1. LOS LABORATORIOS, IMPORTADORES, MAYORISTAS, OFICINAS DE FARMACIA, SERVICIOS DE FARMACIA DE HOSPITALES, CENTROS DE SALUD Y DEMAS ESTRUCTURAS DE ATENCION A LA SALUD ESTAN OBLIGADOS A SUMINISTRAR O A DISPENSAR LOS MEDICAMENTOS QUE SE LES SOLICITEN EN LAS CONDICIONES LEGAL Y REGLAMENTARIAMENTE ESTABLECIDAS.

2. LOS RESPONSABLES DE LA PRODUCCION, DISTRIBUCION, VENTA Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS DEBERAN RESPETAR EL PRINCIPIO DE CONTINUIDAD EN LA PRESTACION DEL SERVICIO A LA COMUNIDAD.

3. LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS DEBERA REALIZARSE DE ACUERDO CON LOS CRITERIOS BASICOS DE USO RACIONAL QUE SE ESTABLECEN EN ESTA LEY.

4. SE PROHIBE LA VENTA A DOMICILIO Y CUALQUIER TIPO DE VENTA INDIRECTA AL PUBLICO DE MEDICAMENTOS, SIN PERJUICIO DEL REPARTO, DISTRIBUCION O SUMINISTRO A LAS ENTIDADES LEGALMENTE AUTORIZADAS PARA LA DISPENSACION AL PUBLICO.

5. LA CUSTODIA, CONSERVACION Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO CORRESPONDERA:

A LAS OFICINAS DE FARMACIA ABIERTAS AL PUBLICO LEGALMENTE AUTORIZADAS.

A LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS HOSPITALES, DE LOS CENTROS DE SALUD Y DE LAS ESTRUCTURAS DE ATENCION PRIMARIA EN LOS CASOS Y SEGUN LAS CONDICIONES QUE SE ESTABLEZCAN DE ACUERDO CON EL ARTICULO 103, NUMERO 1, DE LA LEY GENERAL DE SANIDAD.

ART. 4.

INCOMPATIBILIDADES PROFESIONALES. 1. SIN PERJUICIO DE LAS INCOMPATIBILIDADES ESTABLECIDAS PARA EL EJERCICIO DE ACTIVIDADES PUBLICAS, EL EJERCICIO CLINICO DE LA MEDICINA, ODONTOLOGIA Y DE LA VETERINARIA SERAN INCOMPATIBLES CON CUALQUIER CLASE DE INTERESES ECONOMICOS DIRECTOS DERIVADOS DE LA FABRICACION, ELABORACION Y COMERCIALIZACION DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

2. ASIMISMO EL EJERCICIO PROFESIONAL DEL FARMACEUTICO EN OFICINA DE FARMACIA O EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA Y DEMAS ESTRUCTURAS ASISTENCIALES SERA INCOMPATIBLE CON CUALQUIER CLASE DE INTERESES ECONOMICOS DIRECTOS DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS.

3. EL EJERCICIO CLINICO DE LA MEDICINA, ODONTOLOGIA Y DE LA VETERINARIA SERAN INCOMPATIBLES CON LA TITULARIDAD DE LA OFICINA DE FARMACIA.

4. LA PERTENENCIA A LA COMISION NACIONAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS O A LOS COMITES ETICOS DE INVESTIGACION CLINICA SERA INCOMPATIBLE CON CUALQUIER CLASE DE INTERESES DERIVADOS DE LA FABRICACION Y VENTA DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

ART. 5. OBLIGACIONES DE INFORMACION ENTRE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS. A EFECTOS DE SALVAGUARDAR LAS EXIGENCIAS DE SALUD Y SEGURIDAD PUBLICA, LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS ESTAN OBLIGADAS A COMUNICARSE CUANTOS

DATOS, ACTUACIONES O INFORMACIONES SE DERIVEN DEL EJERCICIO DE SUS COMPETENCIAS Y RESULTEN NECESARIAS PARA EL CORRECTO FUNCIONAMIENTO DE ESTA LEY.

TITULO SEGUNDO

DE LOS MEDICAMENTOS

CAPITULO PRIMERO

DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY Y SUS CLASES

ART. 6. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS. 1. SOLO SERAN MEDICAMENTOS LOS LEGALMENTE RECONOCIDOS COMO TALES Y QUE SE ENUMERAN A CONTINUACION:

A) LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

B) LAS FORMULAS MAGISTRALES.

C) LOS PREPARADOS O FORMULAS OFICINALES.

D) LOS MEDICAMENTOS PREFABRICADOS.

2. TENDRAN EL TRATAMIENTO LEGAL DE MEDICAMENTOS A EFECTOS DE LA APLICACION DE ESTA LEY Y DE SU CONTROL GENERAL LAS SUSTANCIAS O COMBINACIONES DE SUSTANCIAS ESPECIALMENTE CALIFICADAS COMO AUTORIZADAS PARA SU EMPLEO EN ENSAYOS CLINICOS O PARA INVESTIGACION EN ANIMALES.

3.

CORRESPONDE AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO RESOLVER SOBRE LA ATRIBUCION DE LA CONDICION DE MEDICAMENTO A DETERMINADAS SUSTANCIAS O PRODUCTOS.

4. LOS REMEDIOS SECRETOS ESTAN PROHIBIDOS.

5. ES OBLIGATORIO DECLARAR A LA AUTORIDAD SANITARIA TODAS LAS CARACTERISTICAS CONOCIDAS DE LOS MEDICAMENTOS.

ART. 7. ACTIVIDADES PROHIBIDAS. 1. LA ELABORACION, FABRICACION, IMPORTACION, EXPORTACION, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION, PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE PRODUCTOS O PREPARADOS QUE SE PRESENTAREN COMO MEDICAMENTOS Y NO ESTUVIERAN LEGALMENTE RECONOCIDOS, DARA LUGAR A LAS RESPONSABILIDADES Y SANCIONES PREVISTAS EN EL CAPITULO SEGUNDO DEL TITULO NOVENO DE ESTA LEY, CON INDEPENDENCIA DE LAS MEDIDAS CAUTELARES QUE PROCEDAN.

2. QUEDA EXPRESAMENTE PROHIBIDO:

A) EL OFRECIMIENTO DIRECTO O INDIRECTO DE CUALQUIER TIPO DE INCENTIVO, PRIMAS U OBSEQUIOS, POR PARTE DE QUIEN TENGA INTERESES DIRECTOS O INDIRECTOS EN LA PRODUCCION, FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS IMPLICADOS EN EL CICLO DE PRESCRIPCION, DISPENSACION Y ADMINISTRACION, O A SUS PARIENTES Y PERSONAS DE SU CONVIVENCIA.

B) LA ACTUACION DE ESTOS MISMOS PROFESIONALES, SIEMPRE QUE ESTEN EN EJERCICIO, CON LAS FUNCIONES DE DELEGADOS DE VISITA MEDICA, REPRESENTANTES, COMISIONISTAS O AGENTES INFORMADORES DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

C) LA PUBLICIDAD DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.

ART. 8. DEFINICIONES. A LOS EFECTOS DE ESTA LEY SE ENTENDERA POR:

1. : TODA SUSTANCIA MEDICINAL Y SUS ASOCIACIONES O COMBINACIONES DESTINADAS A SU UTILIZACION EN LAS PERSONAS O EN LOS ANIMALES QUE SE PRESENTE DOTADA DE PROPIEDADES PARA PREVENIR, DIAGNOSTICAR, TRATAR, ALIVIAR O CURAR ENFERMEDADES O DOLENCIAS O PARA AFECTAR A FUNCIONES CORPORALES O AL ESTADO MENTAL. TAMBIEN SE CONSIDERAN MEDICAMENTOS LAS SUSTANCIAS MEDICINALES O SUS COMBINACIONES QUE PUEDEN SER ADMINISTRADOS A PERSONAS O ANIMALES CON CUALQUIERA DE ESTOS FINES, AUNQUE SE OFREZCAN SIN EXPLICITA REFERENCIA A ELLOS.

2. : TODA MATERIA, CUALQUIERA QUE SEA SU ORIGEN HUMANO, ANIMAL, VEGETAL, QUIMICO O DE OTRO TIPO A LA QUE SE ATRIBUYE UNA ACTIVIDAD APROPIADA PARA CONSTITUIR UN MEDICAMENTO.

3.

: AQUELLA MATERIA QUE, INCLUIDA EN LAS FORMAS GALENICAS, SE AÑADE A LAS SUSTANCIAS MEDICINALES O A SUS ASOCIACIONES PARA SERVIRLES DE VEHICULO, POSIBILITAR SU PREPARACION Y ESTABILIDAD, MODIFICAR SUS PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS O DETERMINAR LAS PROPIEDADES FISICO-QUIMICAS DEL MEDICAMENTO Y SU BIODISPONIBILIDAD.

4.

: TODA SUSTANCIA ACTIVA O INACTIVA EMPLEADA EN LA FABRICACION DE UN MEDICAMENTO, YA PERMANEZCA INALTERADA, SE MODIFIQUE O DESAPAREZCA EN EL TRANSCURSO DEL PROCESO.

5. : LA DISPOSICION INDIVIDUALIZADA A QUE SE ADAPTAN LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y EXCIPIENTES PARA CONSTITUIR UN MEDICAMENTO.

6. :

EL MEDICAMENTO DE COMPOSICION E INFORMACION DEFINIDAS, DE FORMA FARMACEUTICA Y DOSIFICACION DETERMINADAS, PREPARADO PARA SU USO MEDICINAL INMEDIATO, DISPUESTO Y ACONDICIONADO PARA SU DISPENSACION AL PUBLICO, CON DENOMINACION, EMBALAJE, ENVASE Y ETIQUETADO UNIFORMES AL QUE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO OTORGUE AUTORIZACION SANITARIA E INSCRIBA EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

7. : EL MEDICAMENTO QUE NO SE AJUSTA A LA DEFINICION DE ESPECIALIDAD FARMACEUTICA Y QUE SE COMERCIALIZA EN UNA FORMA FARMACETICA QUE PUEDE UTILIZARSE SIN NECESIDAD DE TRATAMIENTO INDUSTRIAL Y AL QUE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO OTORGUE AUTORIZACION SANITARIA E INSCRIBA EN EL REGISTRO CORRESPONDIENTE.

8.

: EL DESTINADO A UNA POSTERIOR TRANSFORMACION INDUSTRIAL POR UN FABRICANTE AUTORIZADO.

9.

: EL MEDICAMENTO DESTINADO A UN PACIENTE INDIVIDUALIZADO, PREPARADO POR EL FARMACEUTICO, O BAJO SU DIRECCION, PARA CUMPLIMENTAR EXPRESAMENTE UNA PRESCRIPCION FACULTATIVA DETALLADA DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES QUE INCLUYE, SEGUN LAS NORMAS TECNICAS Y CIENCIFICAS DEL ARTE FARMACEUTICO, DISPENSADO EN SU FARMACIA O SERVICIO FARMACEUTICO Y CON LA DEBIDA INFORMACION AL USUARIO EN LOS TERMINOS PREVISTOS EN EL ARTICULO 35.4.

10. : AQUEL MEDICAMENTO ELABORADO Y GARANTIZADO POR UN FARMACEUTICO O BAJO SU DIRECCION, DISPENSADO EN SU OFICINA DE FARMACIA O SERVICIO FARMACEUTICO, ENUMERADO Y DESCRITO POR EL FORMULARIO NACIONAL, DESTINADO A SU ENTREGA DIRECTA A LOS ENFERMOS A LOS QUE ABASTECE DICHA FARMACIA O SERVICIO FARMACEUTICO.

11. : AQUEL QUE SE DESTINA UNICAMENTE A SER UTILIZADO POR EXPERTOS CALIFICADOS POR SU FORMACION CIENTIFICA Y EXPERIENCIA PARA LA INVESTIGACION EN PERSONAS O EN ANIMALES SOBRE SU SEGURIDAD Y EFICACIA.

12. : CUALQUIER INSTRUMENTO, DISPOSITIVO, EQUIPO, MATERIAL U OTRO ARTICULO, INCLUIDOS LOS ACCESORIOS Y PROGRAMAS LOGICOS QUE INTERVENGAN EN SU BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADOS POR EL FABRICANTE A SER UTILIZADOS EN SERES HUMANOS, SOLO O EN COMBINACION CON OTROS, CON FINES DE:

DIAGNOSTICO, PREVENCION, CONTROL, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD O LESION.

INVESTIGACION, SUSTITUCION O MODIFICACION DE LA ANATOMIA O DE UN PROCESO FISIOLOGICO.

REGULACION DE UNA CONCEPCION.

CUYA ACCION PRINCIPAL NO SE ALCANCE POR MEDIOS FARMACOLOGICOS, QUIMICOS O INMUNOLOGICOS, NI POR EL METABOLISMO, PERO A CUYA FUNCION PUEDAN CONCURRIR TALES MEDIOS.

13. : PRODUCTO QUE, APLICADO DIRECTAMENTE SOBRE LA PIEL O MUCOSA SANA, TIENE COMO FINALIDAD COMBATIR EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS, ASI COMO PREVENIR O ELIMINAR ECTOPARASITOS DEL CUERPO HUMANO O ELIMINAR LOS RIESGOS SANITARIOS DERIVADOS DE LA UTILIZACION DE PROTESIS TERAPEUTICAS QUE SE APLIQUEN SOBRE EL CUERPO HUMANO.

CAPITULO SEGUNDO

DE LA EVALUACION, AUTORIZACION, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACION

DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

ART. 9. AUTORIZACION Y REGISTRO. 1. NINGUN MEDICAMENTO TENDRA LA CONSIDERACION DE ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, NI EN CONSECUENCIA, PODRA SER PUESTO EN EL MERCADO COMO TAL SIN LA PREVIA AUTORIZACION SANITARIA DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO E INSCRIPCION SIMULTANEA EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

2. TODA MODIFICACION, TRANSMISION Y EXTINCION DE LAS AUTORIZACIONES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DEBERA CONSTAR EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE A ESTOS EFECTOS, TENDRA DEL MISMO MODO QUE LA INSCRIPCION, CARACTER CONSTITUTIVO.

3. LAS ADMINISTRACION PUBLICAS NO PODRAN ADQUIRIR ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS EN ESPAÑA, PARA SUS SERVICIOS SANITARIOS EN CONDICIONES DISTINTAS DE LAS QUE ESTABLECE EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, SALVO AUTORIZACION EXPRESA Y JUSTIFICADA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

ART. 10. CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS. 1. SE OTORGARA AUTORIZACION SANITARIA A UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA SI SATISFACE LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

A) SER SEGURA, ES DECIR, CUANDO EN CONDICIONES NORMALES DE UTILIZACION NO PRODUCE EFECTOS TOXICOS O INDESEABLES DESPROPORCIONADOS AL BENEFICIO QUE PROCURA.

B) SER EFICAZ EN LAS INDICACIONES TERAPEUTICAS PARA LAS QUE SE OFRECE.

C) ALCANZAR LOS REQUISITOS MINIMOS DE CALIDAD Y PUREZA QUE SE ESTABLEZCAN.

D) ESTAR CORRECTAMENTE IDENTIFICADA Y ACOMPAÑADA POR LA INFORMACION PRECISA.

2. EL TITULAR DE LA AUTORIZACION O, EN SU CASO, EL FABRICANTE DEBEN CONTAR CON LOS MEDIOS MATERIALES Y PERSONALES, LA ORGANIZACION Y LA CAPACIDAD OPERATIVA SUFICIENTES PARA SU CORRECTA MANUFACTURA.

3. LA EFICACIA Y SEGURIDAD O NO TOXICIDAD DE LOS PUNTOS A) Y B) DEL APARTADO 1 DE ESTE ARTICULO SE APRECIARAN EN SU RELACION RECIPROCA Y TENIENDO EN CUENTA EL ESTADO DE LA CIENCIA Y EL DESTINO PARTICULAR DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE QUE SE TRATE.

ART. 11. GARANTIAS GENERALES DE LA EVALUACION. 1. LOS ESTUDIOS, DATOS E INFORMACIONES QUE SE PRESENTEN CON LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA PARA JUSTIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS CONDICIONES Y GARANTIAS MENCIONADAS EN ESTE CAPITULO, DEBEN HABER SIDO ELABORADOS Y AVALADOS CON SU FIRMA POR EXPERTOS CON LAS CALIFICACIONES TECNICAS Y PROFESIONALES SUFICIENTES.

2. LOS ESTUDIOS Y ANALISIS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SE AJUSTARAN A LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Y CLINICA ESTABLECIDAS.

3. LOS EMBALAJES, ENVASES Y ETIQUETADOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS GARANTIZARAN SU PRONTA E INEQUIVOCA IDENTIFICACION, SU PERFECTA CONSERVACION Y PREVERAN DE FORMA RAZONABLE POSIBLES ACCIDENTES.

ART. 12. GARANTIAS DE SEGURIDAD, NO TOXICIDAD O TOLERANCIA.

1. LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y SUSTANCIAS MEDICINALES QUE LAS COMPONGAN SERAN OBJETO DE ESTUDIOS TOXICOLOGICOS QUE PERMITAN GARANTIZAR SU SEGURIDAD EN CONDICIONES NORMALES DE USO Y QUE ESTARAN EN RELACION CON LA DURACION PREVISTA DEL TRATAMIENTO.

2. ESTOS ESTUDIOS COMPRENDERAN ENSAYOS DE TOXICIDAD AGUDA Y CRONICA, ENSAYOS DE TERATOGENIA, EMBRIOTOXICIDAD, FERTILIDAD, ENSAYOS DE MUTAGENESIS Y, CUANDO SEAN NECESARIOS, DE CARCINOGENESIS Y, EN GENERAL, AQUELLOS OTROS QUE SE CONSIDEREN NECESARIOS PARA UNA CORRECTA EVALUACION DE LA SEGURIDAD Y TOLERANCIA DE UN MEDICAMENTO EN CONDICIONES NORMALES DE USO Y EN FUNCION DE LA DURACION DEL TRATAMIENTO.

3. LOS EXCIPIENTES DE LOS MEDICAMENTOS, CON LAS EXCLUSIONES Y LIMITACIONES QUE PROCEDAN, SE REGULARAN DE ACUERDO CON LO PREVISTO EN ESTA LEY.

ART. 13.

GARANTIAS DE EFICACIA . 1. DEBERA DISPONERSE DE ESTUDIOS EN ANIMALES CUYOS RESULTADOS DEMUESTREN LAS ACCIONES FARMACOLOGICAS PRODUCIDAS POR LA SUSTANCIA O SUSTANCIAS MEDICINALES DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA Y SU DESTINO EN EL ORGANISMO. EN TODO CASO SE RESPETARAN LAS DISPOSICIONES COMUNITARIAS Y NACIONALES SOBRE PROTECCION DE ANIMALES UTILIZADOS PARA FINES CIENTIFICOS.

2. DICHOS ESTUDIOS DEBERAN REPRODUCIR LOS EFECTOS DE DISTINTAS DOSIS DE LA SUSTANCIA E INCLUIR, ASIMISMO, UNO O MAS GRUPOS DE CONTROL NO TRATADOS O TRATADOS CON UN PRODUCTO DE REFERENCIA.

3. LOS ESTUDIOS FARMACOLOGICOS EN ANIMALES NO DEBERAN LIMITARSE EXCLUSIVAMENTE A LOS EFECTOS RELACIONADOS CON LAS INDICACIONES DE LA SUSTANCIA MEDICINAL, SINO QUE INCLUIRAN, NECESARIAMENTE, INFORMACION SOBRE LOS EFECTOS QUE DERIVEN DE SU APLICACION.

4. LA EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS PARA CADA UNA DE SUS INDICACIONES DEBERA ESTABLECERSE DE UN MODO ADECUADO, MEDIANTE LA PREVIA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS POR PERSONAS SUFICIENTEMENTE CUALIFICADAS.

ART. 14. GARANTIAS DE CALIDAD, PUREZA Y ESTABILIDAD . 1. TODA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DEBERA TENER PERFECTAMENTE ESTABLECIDA SU COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. ALTERNATIVAMENTE, EN EL CASO DE SUSTANCIAS COMO LAS BIOLOGICAS EN LAS QUE ESTO NO SEA POSIBLE, SUS PROCEDIMIENTOS DE PREPARACION DEBEN SER REPRODUCIBLES.

2. EN CADA CASO DEBERAN EXISTIR Y UTILIZARSE POR EL FABRICANTE PROCEDIMIENTOS DEFINIDOS DE ANALISIS QUIMICO, FISICOQUIMICO, BIOLOGICO O MICROBIOLOGICO, SEGUN PROCEDA, Y CONOCER LOS LIMITES DE PRECISION DE DICHOS METODOS, QUE PERMITAN ESTABLECER LA EXACTITUD DE ESTA COMPOSICION Y LA UNIFORMIDAD DE LA PREPARACION.

3. LOS LIMITES PERMISIBLES DE VARIABILIDAD CUANTITATIVA EN LA COMPOSICION DE LA ESPECIALIDAD SE ESTABLECERAN DE ACUERDO CON LO DISPUESTO EN ESTA LEY.

4. DEL MISMO MODO, DEBERAN EJECUTARSE POR EL FABRICANTE METODOS DE CONTROL DE CALIDAD ESTABLECIDOS, CON REFERENCIA A MATERIAS PRIMAS, INTERMEDIOS, GRANELES Y PRODUCTOS FINALES POR EL FABRICADOS, ASI COMO DEL MATERIAL DE ENVASADO, ETIQUETADO Y EMBALAJE, EN SU CASO.

5. EL PROCESO DE FABRICACION DE LA ESPECIALIDAD DEBERA AJUSTARSE A PAUTAS UNIFORMES Y DETALLADAMENTE DESCRITAS, SEGUN NORMAS DE CORRECTA FABRICACION. CUANDO SE TRATE DE SUSTANCIAS BIOLOGICAS, LAS DISTINTAS ETAPAS DE FABRICACION DEBERAN SER CONVENIENTEMENTE VALIDADAS PARA QUE PUEDAN VALORARSE CON PRECISION LA PUREZA Y EL MANTENIMIENTO DE LAS PROPIEDADES DE LAS SUSTANCIAS.

6. EN CADA CASO, EL LABORATORIO RESPONSABLE DEBERA REALIZAR ENSAYOS GALENICOS PARA GARANTIZAR LA ESTABILIDAD Y CONDICIONES DE CONSERVACION DE LA ESPECIALIDAD.

7. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA EL TIPO DE CONTROLES EXIGIBLES AL FABRICANTE PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS MATERIAS PRIMAS, DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS, DEL PROCESO DE FABRICACION Y DEL PRODUCTO FINAL, A EFECTOS DE LA AUTORIZACION Y REGISTRO, MANTENIENDOSE DICHOS CONTROLES MIENTRAS DURE LA PRODUCCION Y/O COMERCIALIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA. LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD HABRAN DE MODIFICARSE CONFORME AL AVANCE DE LA TECNICA.

8. LA ADMINISTRACION REALIZARA CONTROLES PERIODICOS DE CALIDAD DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS EXISTENTES EN EL MERCADO, DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS, ASI COMO DEL MATERIAL DE ENVASADO Y DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACION, TRANSPORTE Y VENTA.

ART. 15. GARANTIAS DE IDENTIFICACION: DENOMINACIONES OFICIALES ESPAÑOLAS . 1. A CADA SUSTANCIA MEDICINAL LE SERA ATRIBUIDA UNA DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA (D.O.E.) POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, PREVIO INFORME DE LAS REALES ACADEMIAS DE FARMACIA Y DEMAS ORGANOS DE ACREDITADA SOLVENCIA CIENTIFICA QUE SE ESTIMEN OPORTUNOS. LA D.O.E. SERA DE OBLIGATORIO USO, SIN PERJUICIO DE QUE PUEDE EXPRESARSE, ADEMAS, EN LAS CORRESPONDIENTES LENGUAS OFICIALES DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS.

2. LA D.O.E.

DEBERA SER IGUAL, O LO MAS APROXIMADA POSIBLE, SALVADAS LAS NECESIDADES LINGUISTICAS, A LAS DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES FIJADAS POR LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD.

3. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PUBLICARA UNA LISTA CON LAS D.O.E. DE LAS SUSTANCIAS AUTORIZADAS EN ESPAÑA.

4. LAS D.O.E. DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES SERAN DE DOMINIO PUBLICO.

5.

NO PODRAN REGISTRARSE COMO MARCAS PARA DISTINGUIR MEDICAMENTOS LAS DENOMINACIONES OFICIALES ESPAÑOLAS O LAS DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES O AQUELLAS OTRAS DENOMINACIONES QUE PUEDAN CONFUNDIRSE CON UNOS Y OTRAS.

LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS PROMOVERAN, DE OFICIO, LAS ACTUACIONES NECESARIAS PARA QUE SE DECLARE LA NULIDAD DE UNA MARCA QUE SE HUBIERE INSCRITO EN EL REGISTRO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL CONTRAVINIENDO ESTA PROHIBICION.

6. LOS ORGANISMOS PUBLICOS, SIEMPRE QUE MENCIONEN SUSTANCIAS MEDICINALES, DEBERAN UTILIZAR LAS D.O.E., SI EXISTEN, O, EN SU DEFECTO, LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL O, A FALTA DE ESTA, LA DENOMINACION USUAL O CIENTIFICA.

7. LO DISPUESTO EN EL NUMERO ANTERIOR SERA DE APLICACION A TODOS LOS SUPUESTOS EN QUE POR EXIGENCIAS LEGALES O REGLAMENTARIAS DEBA FIGURAR LA COMPOSICION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA O MEDICAMENTO, BIEN EN EL EMBALAJE, ENVASE, FICHA TECNICA, PROSPECTO O MATERIAL PUBLICITARIO.

8. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PROMOVERA LA DIFUSION DE LAS DENOMINACIONES OFICIALES ESPAÑOLAS DE LOS MEDICAMENTOS ENTRE LOS PROFESIONALES DE LA SANIDAD.

ART. 16. GARANTIAS DE IDENTIFICACION: DENOMINACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS . 1. PODRA DESIGNARSE A UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA CON UN NOMBRE DE FANTASIA O MARCA COMERCIAL O BIEN CON UNA DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA Y, EN SU DEFECTO, CON UNA DENOMINACION COMUN O CIENTIFICA UNIDAS YA A UNA MARCA, YA AL NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION O FABRICANTE.

2. LA DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, CUANDO SEA UNA MARCA COMERCIAL O UN NOMBRE DE FANTASIA, NO PODRA CONFUNDIRSE CON UNA DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA O DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL NI INDUCIR A ERROR SOBRE LAS PROPIEDADES TERAPEUTICAS O LA NATURALEZA DE LA ESPECIALIDAD.

3. EN LOS EMBALAJES, ENVASES Y ETIQUETAS, ASI COMO EN LA PUBLICIDAD DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA QUE SOLO CONTIENE UNA SUSTANCIA MEDICINAL DEBERA FIGURAR NECESARIAMENTE, JUNTO A LA MARCA COMERCIAL O NOMBRE DE FANTASIA EN CARACTERES LEGIBLES, LA DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA O, EN SU DEFECTO, LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL O LA DENOMINACION COMUN USUAL O CIENTIFICA DE DICHA SUSTANCIA.

4. EN TODO CASO, EN LA FICHA TECNICA Y EN EL PROSPECTO FIGURARA LA DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA, CLARAMENTE DESTACADA, DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES QUE CONTENGA LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA O, EN SU DEFECTO, LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL O LA DENOMINACION COMUN SUSAL O CIENTIFICA.

ART. 17. GARANTIAS DE IDENTIFICACION: DECLARACION DE LA COMPOSICION . 1. EN LA SOLICITUD DE AUTORIZACION SANITARIA Y EN LA FICHA TECNICA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, FIGURARA, ENTRE LOS DATOS DE IDENTIFICACION, LA COMPLETA Y EXACTA COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, INCLUYENDO NO SOLO LAS SUSTANCIAS MEDICINALES, SINO TAMBIEN TODOS LOS EXCIPIENTES Y LOS DISOLVENTES, AUNQUE ESTOS ULTIMOS DESAPAREZCAN EN EL PROCESO DE FABRICACION.

2. EN LOS EMBALAJES, ENVASES, ETIQUETADO Y PROSPECTOS FIGURARA EN LAS CONDICIONES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE ESTABLEZCAN LA COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, INCLUYENDO LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y TAMBIEN LOS EXCIPIENTES CUYO CONOCIMIENTO SEA CONVENIENTE PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACION Y USO DEL MEDICAMENTO.

ART. 18. CODIGO NACIONAL DE MEDICAMENTOS . EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA UN CODIGO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE GENERAL APLICACION QUE FACILITE SU PRONTA IDENTIFICACION, INCLUSO POR MEDIOS MECANICOS O INFORMATICOS, Y PODRA EXIGIR QUE SUS NUMEROS O CLAVES FIGUREN EN EMBALAJES, ENVASES, ETIQUETADO, PROSPECTOS, FICHAS TECNICAS Y MATERIAL INFORMATIVO Y PUBLICITARIO REFERIDO A MEDICAMENTOS.

ART. 19. GARANTIAS DE INFORMACION: FICHA TECNICA, ETIQUETADO Y PROSPECTO. 1. EL TITULAR DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA PROPORCIONARA INFORMACION ESCRITA SUFICIENTE SOBRE SU IDENTIFICACION, INDICACIONES Y PRECAUCIONES A OBSERVAR EN SU EMPLEO. LOS TEXTOS SE PRESENTARAN, AL MENOS, EN LA LENGUA ESPAÑOLA OFICIAL DEL ESTADO.

2. DICHA INFORMACION ESCRITA CONSTARA EN EL EMBALAJE, ENVASE, PROSPECTO Y FICHA TECNICA CON LA EXTENSION Y PORMENORES QUE A CADA UNO DE DICHOS ELEMENTOS CORRESPONDA SEGUN SU NATURALEZA Y QUE REGLAMENTARA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

3. EN EL EMBALAJE Y ENVASE FIGURARAN LOS DATOS DE LA ESPECIALIDAD, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION Y DEL FABRICANTE, EN SU CASO, VIA DE ADMINISTRACION, CANTIDAD CONTENIDA, PRECIO, NUMERO DE LOTE DE FABRICACION, FECHA DE CADUCIDAD, PRECAUCIONES DE CONSERVACION, CONDICIONES DE DISPENSACION Y DEMAS DATOS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN.

4. EL PROSPECTO PROPORCIONARA A LOS PACIENTES INFORMACION SUFICIENTE SOBRE LA IDENTIFICACION DE LA ESPECIALIDAD Y SU TITULAR E INSTRUCCIONES PARA SU ADMINISTRACION, EMPLEO Y CONSERVACION, ASI COMO SOBRE LOS EFECTOS ADVERSOS, INTERACCIONES, CONTRAINDICACIONES Y OTROS DATOS QUE SE DETERMINEN REGLAMENTARIAMENTE CON EL FIN DE PROMOVER SU MAS CORRECTO USO Y LA OBSERVANCIA DEL TRATAMIENTO PRESCRITO, ASI COMO LAS MEDIDAS A ADOPTAR EN CASO DE INTOXICACION.

5. LA FICHA TECNICA RESUMIRA LA INFORMACION CIENTIFICA ESENCIAL SOBRE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA A QUE SE REFIERE, Y SERA DIFUNDIDA A LOS MEDICOS Y FARMACEUTICOS EN EJERCICIO Y, EN SU CASO, A LOS VETERINARIOS EN EJERCICIO, POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACION, ANTES DE LA COMERCIALIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

LA FICHA TECNICA SE AJUSTARA A UN MODELO UNIFORME, Y EN ELLA CONSTARAN DATOS SUFICIENTES SOBRE IDENTIFICACION DE LA ESPECIALIDAD Y SU TITULAR, ASI COMO LA INFORMACION QUE REQUIERA UNA TERAPEUTICA Y ATENCION FARMACEUTICA CORRECTA, DE ACUERDO CON LOS ESTUDIOS QUE AVALAN SU AUTORIZACION. A LA FICHA TECNICA ACOMPAÑARA, PRECEPTIVAMENTE, INFORMACION ACTUALIZADA DEL PRECIO DE LA ESPECIALIDAD, Y, CUANDO SEA POSIBLE, LA ESTIMACION DEL COSTE DEL TRATAMIENTO.

6. EL PROSPECTO SOLO CONTENDRA INFORMACION CORCERNIENTE A LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA A QUE SE REFIERA. LA FICHA PODRA CONTENER, ADEMAS, INFORMACION DE OTRAS DOSIFICACIONES O VIAS DE ADMINISTRACION DEL MISMO MEDICAMENTO.

7. LA INFORMACION DEL PROSPECTO Y FICHA TECNICA, ESPECIALMENTE LA QUE SE REFIERE A INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES, EFECTOS ADVERSOS Y PRECAUCIONES PARTICULARES EN SU EMPLEO, DEBERA SER CONGRUENTE CON LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS FARMACOLOGICOS Y CLINICOS A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS 12 Y 13 Y CON EL ESTADO PRESENTE DE LOS CONOCIMIENTOS CIENTIFICOS. TAMBIEN DEBERAN REFLEJAR LA EXPERIENCIA ADQUIRIDA CON LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DESDE SU COMERCIALIZACION.

8. LAS AFIRMACIONES QUE CONTENGAN ESTARAN, EN TODO CASO, APOYADAS POR ESTUDIOS CIENTIFICOS Y NO SERAN DESORIENTADORAS PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS O EL PUBLICO.

9. LOS TEXTOS Y DEMAS CARACTERISTICAS DE LA FICHA TECNICA, ETIQUETADO Y PROSPECTO FORMAN PARTE DE LA AUTORIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y HAN DE SER PREVIAMENTE AUTORIZADOS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. SUS MODIFICACIONES REQUERIRAN ASIMISMO AUTORIZACION PREVIA.

10. EL NOMBRE DE MARCA REGISTRADA O DE DENOMINACION GENERICA, EN SU CASO, SE IMPRIMIRA EN EL EMBALAJE O, EN SU DEFECTO, EN EL ENVASE EN BRAILE, ESTABLECIENDOSE POR EL GOBIERNO LAS CONDICIONES PARA EL CUMPLIMIENTO DE ESTE REQUISITO.

ART. 20.

GARANTIAS EN PREVENCION DE ACCIDENTES . 1. LOS MEDICAMENTOS SE ELABORARAN Y PRESENTARAN DE FORMA QUE SE GARANTICE LA PREVENCION RAZONABLE DE ACCIDENTES, ESPECIALMENTE EN RELACION CON LA INFANCIA Y PERSONAS CON CAPACIDAD DISMINUIDA.

2. EN PARTICULAR SE PROCURARA QUE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CUENTEN CON CIERRES DE SEGURIDAD O MATERIALES SUFICIENTEMENTE RESISTENTES A LA APERTURA, PROCEDIMIENTOS DE IDENTIFICACION RAPIDA Y FACIL Y SE EVITARAN COLORES Y SABORES INNECESARIAMENTE ATRACTIVOS.

3. ASIMISMO, LOS ENVASES LLEVARAN, EN SU CASO, ALGUN DISPOSITIVO DE PRECINTO QUE GARANTICE AL USUARIO QUE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA MANTIENE LA COMPOSICION, CALIDAD Y CANTIDAD DEL PRODUCTO ENVASADO POR EL FABRICANTE.

4. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS REALIZARAN CAMPAÑAS INFORMATIVAS SOBRE LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES QUE DEBAN OBSERVARSE CON LOS RESTOS DE LOS MEDICAMENTOS NO USADOS, PUDIENDO, EN CASO DE RIESGOS EVIDENTES, PROCEDER A LA RECOGIDA DE ELLOS.

ART. 21. TRAMITACION. 1. DE ACUERDO CON LO DISPUESTO EN LA PRESENTE LEY, EL GOBIERNO REGLAMENTARA EL PROCEDIMIENTO DE OBTENCION DE LA AUTORIZACION E INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, INCORPORANDO LOS TRAMITES Y PLAZOS QUE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA ESTABLEZCA EN VIRTUD DE LA ARMINIZACION COMUNITARIA.

2. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA REQUERIR AL SOLICITANTE PARA QUE APORTE DOCUMENTACION, ESTUDIOS, DATOS O INFORMACIONES COMPLEMENTARIAS. FORMULADO ESTE REQUERIMIENTO, QUEDARA INTERRUMPIDO EL TRANSCURSO DE LOS PLAZOS MARCADOS PARA EL OTORGAMIENTO, HASTA QUE SEA ATENDIDO, SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 99 DE LA LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO.

3. EN EL PROCEDIMIENTO DE EVALUACION, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA REQUERIR EL ASESORAMIENTO Y DICTAMEN DE EXPERTOS CALIFICADOS DEL MUNDO CIENTIFICO Y PROFESIONAL.

4. EN EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION SE PODRA SOMETER LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, SUS MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y OTROS COMPONENTES A EXAMEN DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA, QUE, EN CASO DE CARECER DE LOS MEDIOS NECESARIOS O NO PODER CUMPLIR CON LOS PLAZOS ESTABLECIDOS, DEBERA ACUDIR A OTRO LABORATORIO NACIONAL O EXTRANJERO. ESTOS EFECTUARAN LOS ANALISIS Y COMPROBACIONES EXPERIMENTALES NECESARIOS PARA DICTAMINAR SI LAS ESPECIALIDADES CUMPLEN LAS GARANTIAS DE CALIDAD, PUREZA, ESTABILIDAD Y DEMAS QUE PROCEDAN.

5. EL EXPEDIENTE, EN SU CONJUNTO, SE SOMETERA AL DICTAMEN DE LA COMISION NACIONAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS, ANTE LA CUAL PODRA COMPARECER EL SOLICITANTE EN DEFENSA DE SU SOLICITUD.

6.

REGLAMENTARIAMENTE, SE REGULARA LA TRANSMISION DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y LAS MODIFICACIONES QUE AFECTEN A LAS ESPECIALIDADES AUTORIZADAS.

ART. 22. AUTORIZACIONES SOMETIDAS A RESERVAS . 1. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, POR RAZONES SANITARIAS OBJETIVAS, PODRA SUJETAR A RESERVAS SINGULARES LA AUTORIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE ASI LO REQUIERAN POR SU NATURALEZA O CARACTERISTICAS.

2. EN PARTICULAR, PODRA LIMITARSE LA VIGENCIA DE LA AUTORIZACION A UN PERIODO DETERMINADO Y REVISABLE, EN FUNCION DE LOS RESULTADOS QUE SE OBTENGAN CON LA UTILIZACION DEL MEDICAMENTO, VALORADA TRAS LOS OPORTUNOS ESTUDIOS.

3. TAMBIEN PODRA CONSISTIR LA LIMITACION EN LA RESTRICCION AL USO HOSPITALARIO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, EN EXIGIR UN DIAGNOSTICO HOSPITALARIO O REQUERIR LA PRESCRIPCION POR MEDICOS ESPECIALISTAS.

4. LA AUTORIZACION PARA LA ELABORACION Y DISTRIBUCION DE MUESTRAS GRATUITAS SERA EXCEPCIONAL Y CUMPLIRA LAS CONDICIONES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE ESTABLEZCAN.

EN TODO CASO NO SE AUTORIZARAN MUESTRAS GRATUITAS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE TENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPOS O QUE CAUSEN DEPENDENCIA Y DE AQUELLAS OTRAS QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO DETERMINE.

ART. 23. DENEGACION DE AUTORIZACION . LA AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA SERA DENEGADA, MOTIVADAMENTE, POR LAS SIGUIENTES CAUSAS:

A) CUANDO DE SU ESTUDIO SE DEDUZCA QUE, EN CONDICIONES NORMALES DE EMPLEO, PUEDA RESULTAR NOCIVA O NO SEGURA.

B) CUANDO CAREZCA DE EFICACIA TERAPEUTICA.

C) CUANDO SU EFICACIA TERAPEUTICA O SU INOCUIDAD NO HAYAN SIDO SUFICIENTEMENTE PROBADAS POR EL SOLICITANTE, SIN PERJUICIO DE LAS AUTORIZACIONES CONDICIONALES PREVISTAS EN EL ARTICULO ANTERIOR.

D) CUANDO NO TENGA LA COMPOSICION CUANTITATIVA O CUALITATIVA DECLARADA.

E) CUANDO SU COMPOSICION NO RESULTE SUFICIENTEMENTE ESTABLE EN LAS CONDICIONES NORMALES DE USO.

F) CUANDO LA SOLICITUD NO SE PRESENTE EN FORMA REGLAMENTARIA O LOS DATOS E INFORMACIONES DE LA DOCUMENTACION QUE LA HA DE ACOMPAÑAR NO SE AJUSTEN A LO REQUERIDO POR LA LEY, O NO SE COMPLETEN EN EL PERIODO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 71 DE LA LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO, SIEMPRE QUE SE HAYA EFECTUADO EL PRECEPTIVO REQUERIMIENTO AL RESPECTO.

G) CUANDO LOS METODOS, LOS CONTROLES, LAS INSTALACIONES UTILIZADAS PARA LA FABRICACION, PREPARACION, ENVASADO O CONSERVACION NO SEAN LOS

ADECUADOS PARA MANTENER SU IDENTIDAD, POTENCIA Y PUREZA.

H) CUANDO LOS ESTUDIOS E INVESTIGACIONES QUE SE PRESENTEN EN APOYO DE LA SOLICITUD SEAN INCOMPLETOS, INSUFICIENTES O IMPERFECTOS PARA DEMOSTRAR LA SEGURIDAD, EFICACIA Y CALIDAD DEL MEDICAMENTO.

I) CUANDO LOS ESTUDIOS, DATOS E INFORMACIONES NO HAN SIDO REALIZADOS O NO ESTEN FIRMADOS POR TECNICOS CON LAS CALIFICACIONES QUE MARQUE LA LEY.

J) CUANDO SEA SOLICITADA POR UNA PERSONA QUE NO REUNE LOS REQUISITOS DEL ARTICULO 10.2 O CUANDO EL FABRICANTE NO POSEA LA AUTORIZACION PREVISTA EN EL ARTICULO 70 O LA AUTORIZACION EXPEDIDA SEGUN EL DERECHO DE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA POR UN PAIS MIEMBRO.

ART.

24. VALIDEZ TEMPORAL . 1. LA AUTORIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SERA TEMPORAL, PERO PODRA RENOVARSE CADA CINCO AÑOS, A PETICION DEL TITULAR SI NO EXISTEN RAZONES SANITARIAS EN CONTRA, PREVIA ACTUALIZACION SI PROCEDE DE LA DOCUMENTACION TECNICA. LA ACTUALIZACION DE LA DOCUMENTACION TECNICA SE AJUSTARA A LOS CRITERIOS Y GARANTIAS DE ESTA LEY EN LOS CASOS Y EN LA FORMA QUE ESTABLEZCA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

2. EL TITULAR DE UNA AUTORIZACION EFECTUARA ANUALMENTE ANTE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO UNA DECLARACION SIMPLE DE INTENCION DE COMERCIALIZAR; SU INCUMPLIMIENTO PODRA MOTIVAR LA EXTINCION DE LA AUTORIZACION, PREVIO EXPEDIENTE, CON AUDIENCIA DEL INTERESADO.

3. LA ADMINISTRACION SANITARIA DEL ESTADO, POR CAUSA DE INTERES SANITARIO, ADOPTARA LAS MEDIDAS PERTINENTES PARA LA PERVIVENCIA O REHABILITACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

ART. 25. ALTERACION DEL REGIMEN .

POR RAZONES DE INTERES PUBLICO O DEFENSA DE LA SALUD O SEGURIDAD DE LAS PERSONAS, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA MODIFICAR Y RESTRINGIR LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA RELATIVAS A SU COMPOSICION, INDICACIONES O INFORMACION SOBRE REACCIONES ADVERSAS, O ESTABLECER ALGUNA DE LAS RESERVAS PREVISTAS EN EL ARTICULO 22.

ART. 26. SUSPENSION Y REVOCACION . LA AUTORIZACION SERA TEMPORALMENTE SUSPENDIDA O DEFINITIVAMENTE REVOCADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EN LOS SIGUIENTES CASOS:

A) CUANDO LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA RESULTE SER NOCIVA O NO SEGURA EN LAS CONDICIONES NORMALES DE EMPLEO.

B) CUANDO LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA RESULTE NO SER TERAPEUTICAMENTE EFICAZ.

C) CUANDO LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NO TENGA LA COMPOSICION CUANTITATIVA O CUALITATIVA AUTORIZADA O CUANDO SE INCUMPLAN LAS GARANTIAS DE CALIDAD, PUREZA Y ESTABILIDAD.

D) CUANDO NO SE EJECUTEN LOS CONTROLES DE CALIDAD A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS 14 Y 71.

E) CUANDO EL LABORATORIO FABRICANTE NO CUMPLA LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y/O LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO.

F) CUANDO SE DEMUESTRE QUE LOS DATOS E INFORMACIONES CONTENIDOS EN LA DOCUMENTACION DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACION ESTABLECIDOS SEGUN LO DISPUESTO EN EL ARTICULO 21, SEAN ERRONEOS O FALSOS, O NO SE HAYAN ADAPTADO CONFORME A LO DISPUESTO EN LOS ARTICULOS 33 Y 71.

G) CUANDO SE DEMUESTRE QUE LOS ESTUDIOS, DATOS E INFORMACIONES NO HAYAN SIDO REALIZADOS O NO ESTEN FIRMADOS POR EXPERTOS CON LAS CALIFICACIONES TECNICAS Y PROFESIONALES SUFICIENTES.

H) CUANDO, PREVIO APERCIBIMIENTO, SE SIGAN INCUMPLIENDO LAS REGLAS DICTADAS PARA LA SATISFACCION DE LAS GARANTIAS DE IDENTIFICACION E INFORMACION QUE REGULA EL ARTICULO 19.

I) CUANDO, POR CUALQUIER OTRA CAUSA, SUPONGA UN RIESGO PREVISIBLE PARA LA SALUD O SEGURIDAD DE LAS PERSONAS O ANIMALES.

ART.

27. PROCEDIMIENTO PARA MODIFICACION, SUSPENSION O REVOCACION . 1. LAS MEDIDAS PREVISTAS EN LOS DOS ARTICULOS ANTERIORES SE ACORDARAN PREVIA INSTRUCCION DE EXPEDIENTE CON AUDIENCIA DEL INTERESADO. EMITIRAN DICTAMEN PRECEPTIVO PERO NO VINCULANTE LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA EN LOS CASOS A), B) E I) Y EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA EN LOS CASOS C) Y D) DEL ARTICULO ANTERIOR.

2. LA SUSPENSION Y REVOCACION A QUE SE REFIERE EL APARTADO ANTERIOR SE PRODUCIRA, SEGUN LO ESTABLECIDO EN EL MISMO, PREVIAS LAS CORRESPONDIENTES ACTUACIONES DE INSPECCION Y CONTROL REALIZADAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO O POR LAS COMUNIDADES AUTONONOMAS, CUANDO ESTAS OSTENTEN COMPETENCIA DE EJECUCION EN MATERIA DE LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

ART. 28. PUBLICACION . LAS AUTORIZACIONES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y SUS SUSPENSIONES, REVOCACIONES Y CANCELACIONES SERAN PUBLICADAS EN EL CUANDO SEAN FIRMES.

ART. 29. PROCEDIMIENTOS SIMPLIFICADOS PARA MEDICAMENTOS SUFICIENTEMENTE CONOCIDOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA . 1. EN EL CASO DE MEDICAMENTOS YA CONOCIDOS Y SUFICIENTEMENTE EXPERIMENTADOS DE FORMA QUE SU EFECTIVIDAD, SEGURIDAD DE USO Y REACCIONES ADVERSAS SEAN YA CONOCIDAS Y CONSTEN EN LA LITERATURA CIENTIFICA, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA EXIGIR UNA DOCUMENTACION ABREVIADA QUE EXIMA DEL CUMPLIMIENTO DE ALGUNO DE LOS REQUISITOS CITADOS EN ARTICULOS ANTERIORES.

2. TAMBIEN PODRA ESTABLECER UN PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO CUANDO LA SOLICITUD DE AUTORIZACION SE REFIERA A UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE COMPOSICION E INDICIACIONES SIMILARES A OTRA YA AUTORIZADA SEGUN LAS DISPOSICIONES DE ESTA LEY Y DE CUYA EFICACIA Y SEGURIDAD LA AUTORIDAD SANITARIA TIENE EL DEBIDO CONOCIMIENTO.

3. EN LOS SUPUESTOS ANTERIORES PODRA EXIMIRSE EN PARTICULAR AL SOLICITANTE DE LA PRESENTACION DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS FARMACOLOGICOS, TOXICOLOGICOS Y CLINICOS O SUSTITUIRLOS POR DOCUMENTACION BIBLIOGRAFICA.

4. LAS DISPOSICIONES DE ESTE ARTICULO NO SERAN DE APLICACION A LOS PRODUCTOS O CATEGORIAS DE PRODUCTOS BIOLOGICOS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN.

ART. 30. ASOCIACIONES A DOSIS FIJAS . EN EL CASO DE SUSTANCIAS MEDICINALES ASOCIADAS A DOSIS FIJAS, SE EXIGIRA LA PRESENTACION DE PRUEBAS DE QUE LA ESPECIALIDAD OFRECE VENTAJAS RESPECTO A LA UTILIZACION AISLADA DE CADA UNO DE SUS COMPONENTES.

ART. 31. DISPENSACION DE MEDICAMENTOS . 1.

COMO NORMA GENERAL, LOS MEDICAMENTOS SOLO SERAN DISPENSADOS CON RECETA.

EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA LOS REQUISITOS MINIMOS, CARACTERISTICAS Y PLAZO DE VALIDEZ DE LAS RECETAS Y ORDENES HOSPITALARIAS.

2. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA REQUISITOS ESPECIALES PARA LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE LOS MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPOS Y OTROS QUE POR SU NATURALEZA LO REQUIERAN O PARA TRATAMIENTOS PECULIARES.

3. REGLAMENTARIAMENTE, PODRAN ESTABLECERSE LAS CONDICIONES DE LA DISPENSACION FRACCIONADA DE LOS MEDICAMENTOS PREFABRICADOS.

4. PODRAN AUTORIZARSE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE NO REQUIERAN PRESCRIPCION FACULTATIVA PARA PODER SER DISPENSADAS Y UTILIZADAS, SIEMPRE QUE:

VAYAN DESTINADAS A PATOLOGIAS QUE NO NECESITAN UN DIAGNOSTICO PRECISO.

DE LOS DATOS DE SU EVALUACION TOXICOLOGICA, CLINICA O DE SU UTILIZACION Y VIA DE ADMINISTRACION NO SE DESPRENDA LA NECESIDAD DE PRESCRIPCION CON RECETA PARA EVITAR LOS RIESGOS DIRECTOS O INDIRECTOS DE LA SALUD DE LAS PERSONAS.

5. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO DETERMINARA LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE PUEDEN SER OBJETO DE PUBLICIDAD CUANDO LAS MISMAS CUMPLAN, AL MENOS, LOS SIGUIENTES REQUISITOS:

A) NO SE DESTINEN A LA PREVENCION O CURACION DE PATOLOGIAS QUE REQUIERAN DIAGNOSTICO O PRESCRIPCION FACULTATIVA, ASI COMO A AQUELLAS OTRAS PATOLOGIAS QUE DETERMINE EL REFERIDO MINISTERIO.

B) ESTEN DESTINADAS A LA PREVENCION, ALIVIO O TRATAMIENTO DE SINDROMES O SINTOMAS MENORES.

C) SE FORMULEN CON LAS SUSTANCIAS MEDICINALES EXPRESAMENTE ESTABLECIDAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EN UNA LISTA POSITIVA, LA CUAL SERA ACTUALIZADA PERIODICAMENTE.

D) HAYAN DEMOSTRADO, CON AMPLIA EXPERIENCIA, SER SEGURAS Y EFICACES PARA LA INDICACION TERAPEUTICA CORRESPONDIENTE.

E) EN SU APLICACION, NO PODRA HACERSE USO DE LA VIA PARENTERAL O DE CUALQUIER OTRA VIA INYECTABLE.

F) LA SUJECION A LAS CONDICIONES Y CRITERIOS PUBLICITARIOS ESTABLECIDOS EN LA AUTORIZACION CORRESPONDIENTE POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO RESPECTO DE CADA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

6. PARA SU AUTORIZACION, LOS MENSAJES PUBLICITARIOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DEBEN REUNIR LOS SIGUIENTES REQUISITOS:

A) AJUSTARSE A LAS CONDICIONES Y EXIGENCIAS QUE FIGUREN EN EL REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE QUE SE TRATA Y A LO PREVISTO EN EL APARTADO 5, F), DE ESTE ARTICULO.

B) CONTENER LOS DATOS IDENTIFICATIVOS Y RECOMENDACIONES QUE SE DETERMINEN POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PARA PROMOVER SU UTILIZACION RACIONAL, EVITAR SU ABUSO Y PREVENIR LOS RIESGOS DERIVADOS DE LA UTILIZACION NORMAL DE LOS MISMOS.

C) NO INCLUIR EXPRESIONES QUE PROPORCIONEN SEGURIDAD DE CURACION, NI TESTIMONIOS SOBRE LAS VIRTUDES DEL PRODUCTO, NI TESTIMONIOS DE PROFESIONALES O DE PERSONAS QUE POR SU NOTORIEDAD PUEDAN SUPONER INDUCCION AL CONSUMO.

D) NO UTILIZAR COMO ARGUMENTO PUBLICITARIO EL HECHO DE HABER OBTENIDO AUTORIZACION SANITARIA EN CUALQUIER PAIS O CUALQUIER OTRA AUTORIZACION, NUMERO DE REGISTRO SANITARIO O CERTIFICACION QUE CORRESPONDA EXPEDIR, NI LOS CONTROLES O ANALISIS QUE COMPETE EJECUTAR A LAS AUTORIDADES SANITARIAS CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN ESTA LEY.

7. LA AUTORIZACION A QUE SE REFIERE EL APARTADO ANTERIOR SERA OTORGADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO CUANDO SE REFIERA A CAMPAÑAS PROMOVIDAS EN MEDIOS DE DIFUSION DE AMBITO SUPERIOR AL DE UNA COMUNIDAD AUTONOMA O CUANDO SE REALICE EN EL AMBITO DE UNA COMUNIDAD SIN COMPETENCIAS DE EJECUCION DE LA LEGISLACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

8. EL EMBALAJE, ENVASE, ETIQUETADO Y PROSPECTOS DE LAS ESPECIALIDADES QUE NO REQUIERAN RECETA MEDICA CONTENDRAN AQUELLAS ADVERTENCIAS QUE CONVENGAN A SU NATURALEZA Y, EN ESPECIAL, PARA PREVENIR SU USO INDEBIDO Y LOS RIESGOS DERIVADOS DE LA UTILIZACION NORMAL DE LAS MISMAS.

9. LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS, POR RAZONES DE SALUD PUBLICA O SEGURIDAD DE LAS PERSONAS, PODRAN LIMITAR, CONDICIONAR O PROHIBIR LA PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS.

10. SE PROHIBEN LAS PRIMAS, OBSEQUIOS, REBAJAS, PREMIOS, CONCURSOS O SIMILARES COMO METODOS VINCULADOS A LA PROMOCION O VENTA AL PUBLICO DE LOS PRODUCTOS REGULADOS EN ESTA LEY.

11. NO SERAN FINANCIADAS CON FONDOS PUBLICOS LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE LAS CUALES SE HAGA PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PUBLICO EN CUALQUIER FORMA.

ART. 32.

CONFIDENCIALIDAD. EL CONTENIDO DE LOS EXPEDIENTES DE AUTORIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SERA CONFIDENCIAL, SIN PERJUICIO DE LA INFORMACION QUE RESULTE NECESARIA PARA LAS ACTUACIONES DE INSPECCION.

ART. 33.

ACTUALIZACION DEL EXPEDIENTE. 1. EL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DEBERA MANTENER ACTUALIZADO EL EXPEDIENTE APORTADO PARA OBTENER AQUELLA, INCORPORANDO AL MISMO CUANTOS DATOS, INFORMES O MODIFICACIONES TECNOLOGICAS IMPONGAN LOS AVANCES DE LA CIENCIA Y LOS PROCEDIMIENTOS DE CORRECTA FABRICACION Y CONTROL.

2. OTORGADA LA AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, EL TITULAR DEBERA TENER EN CUENTA CON RELACION A LOS METODOS DE CONTROL LOS AVANCES DE LA TECNICA Y EL PROGRESO DE LA CIENCIA E INTRODUCIR LAS MODIFICACIONES NECESARIAS PARA QUE LA ESPECIALIDAD SEA CONTROLADA SEGUN METODOS CIENTIFICOS GENERALMENTE ACEPTADOS. ESTAS MODIFICACIONES HABRAN DE SER APROBADAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

3. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO O LAS COMUNIDADES AUTONOMAS QUE OSTENTEN COMPETENCIA DE EJECUCION EN MATERIA DE LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PODRAN EXIGIR DEL FABRICANTE DE UNA ESPECIALIDAD, EN CUALQUIER MOMENTO, QUE JUSTIFIQUE LA REALIZACION DE LOS CONTROLES DE CALIDAD, PUREZA, ESTABILIDAD, POTENCIA Y DEMAS QUE PROCEDAN ESTABLECIDOS EN LA AUTORIZACION Y REGISTRO DE AQUELLA.

ART. 34. MEDICAMENTOS DE ELEVADO INTERES TERAPEUTICO. 1. EL GOBIERNO, PARA ASEGURAR EL ABASTECIMIENTO DE , PODRA ADOPTAR MEDIDAS ESPECIALES EN RELACION CON SU FABRICACION, REGIMEN ECONOMICO, FISCAL Y DE DISTRIBUCION Y DISPENSACION.

2. A LOS EFECTOS DEL APARTADO ANTERIOR Y DE LO PREVISTO EN EL ARTICULO 115, SE ENTIENDE POR AQUELLOS QUE SIENDO NECESARIOS PARA DETERMINADOS TRATAMIENTOS DE CUADROS O PATOLOGIAS DE ESCASA INCIDENCIA, EXISTE AUSENCIA O INSUFICIENCIA DE SUMINISTRO EN EL MERCADO NACIONAL.

CAPITULO TERCERO

REQUISITOS SANITARIOS DE LOS DEMAS MEDICAMENTOS

ART. 35. REQUISITOS DE LAS FORMULAS MAGISTALES. 1. LAS FORMULAS MAGISTRALES SERAN PREPARADAS CON SUSTANCIAS DE ACCION E INDICACION RECONOCIDAS LEGALMENTE EN ESPAÑA, DE ACUERDO CON EL ARTICULO 55.5 DE LA PRESENTE LEY Y SEGUN LAS DIRECTRICES DEL FORMULARIO NACIONAL.

2. LAS FORMULAS MAGISTRALES SE ELABORARAN EN LAS OFICINAS DE FARMACIA Y SERVICIOS FARMACEUTICOS LEGALMENTE ESTABLECIDOS QUE DISPONGAN DE LOS MEDIOS NECESARIOS PARA SU PREPARACION DE ACUERDO CON LAS EXIGENCIAS ESTABLECIDAS EN EL FORMULARIO NACIONAL.

3. EN LA PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES SE OBSERVARAN LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACION Y CONTROL DE CALIDAD.

4.

LAS FORMULAS MAGISTRALES IRAN ACOMPAÑADAS DEL NOMBRE DEL FARMACEUTICO QUE LAS PREPARE Y DE LA INFORMACION SUFICIENTE QUE GARANTICE SU CORRECTA IDENTIFICACION Y CONSERVACION, ASI COMO SU SEGURA UTILIZACION.

5.

PARA LA FORMULACION MAGISTRAL DE SUSTANCIAS O MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA SE REQUERIRA EL REGIMEN PREVISTO EN EL ARTICULO 37.

ART. 36.

REQUISITOS DE LOS PREPARADOS OFICINALES. LOS PREPARADOS OFICINALES DEBERAN CUMPLIR LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

A) ESTAR ENUMERADOS Y DESCRITOS POR EL FORMULARIO NACIONAL.

B) CUMPLIR LAS NORMAS DE LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA.

C) SER ELABORADOS Y GARANTIZADOS POR UN FARMACEUTICO DE LA OFICINA DE FARMACIA, O DEL SERVICIO FARMACEUTICO QUE LOS DISPENSE.

D) DEBERAN NECESARIAMENTE PRESENTARSE Y DISPENSARSE BAJO DENOMINACION GENERICA Y EN NINGUN CASO BAJO MARCA COMERCIAL.

E) LOS PREPARADOS OFICINALES IRAN ACOMPAÑADOS DEL NOMBRE DEL FARMACEUTICO QUE LOS PREPARE Y DE LA INFORMACION SUFICIENTE QUE GARANTICE SU CORRECTA IDENTIFICACION Y CONSERVACION, ASI COMO SU SEGURA UTILIZACION.

ART. 37. REQUISITOS DE LOS MEDICAMENTOS EXTRANJEROS SIN AUTORIZACION ESPAÑOLA. CORRESPONDE AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO AUTORIZAR LA IMPORTACION DE MEDICAMENTOS LEGALMENTE COMERCIALIZADOS EN ALGUN PAIS EXTRANJERO Y NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA. ESTA IMPORTACION SE AUTORIZARA CUANDO RESULTE IMPRESCINDIBLE PARA EL TRATAMIENTO O DIAGNOSTICO DE PATOLOGIAS CONCRETAS.

ART. 38.

AUTORIZACION DE PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA. 1. NO PODRA APLICARSE A LAS PERSONAS NINGUN SI NO HA RECAIDO PREVIAMENTE UNA RESOLUCION DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO QUE LO CALIFIQUE COMO TAL Y ENUMERE LAS INDICACIONES CONCRETAS QUE PUEDEN SER OBJETO DE INVESTIGACION CLINICA.

2. LA CALIFICACION SOLO SE OTORGARA CUANDO SE HAYAN REALIZADO LAS PRUEBAS PRECLINICAS NECESARIAS PARA ESTABLECER EL PERFIL FARMACOLOGICO Y TOXICOLOGICO DEL PRODUCTO QUE GARANTICE SU APTITUD PARA LA INVESTIGACION CLINICA.

3. UNA VEZ HAYA RECAIDO SOBRE UN PRODUCTO LA CALIFICACION ANTERIOR PODRAN REALIZARSE CON EL Y CON REFERENCIA A LAS INDICACIONES MENCIONADAS EN AQUELLA, LOS ENSAYOS CLINICOS QUE SE SOLICITEN SI SE AJUSTAN A LO ESTABLECIDO EN EL TITULO TERCERO DE ESTA LEY.

4. UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NO PODRA SER OBJETO DE INVESTIGACION EN PERSONAS EXCEPTO, EN EL MARCO DE UN ENSAYO CLINICO CUANDO SE CUMPLA LO PREVISTO EN EL TITULO TERCERO DE ESTA LEY, CUANDO SE TRATE DE DEMOSTRAR INDICACIONES TERAPEUTICAS DISTINTAS DE LAS AUTORIZADAS, NUEVAS DOSIFICACIONES O, EN GENERAL, CONDICIONES DIFERENTES PARA LAS QUE SEA AUTORIZADA.

5. EXCEPCIONALMENTE, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA CONCEDER AUTORIZACION, CON LAS CONDICIONES QUE EN ELLA SE EXPRESEN, PARA LA PRESCRIPCION Y LA APLICACION DE A PACIENTES NO INCLUIDOS EN UN ENSAYO CLINICO, CUANDO EL MEDICO, BAJO SU EXCLUSIVA RESPONSABILIDAD Y CON EL CONSENTIMIENTO EXPRESO DEL PACIENTE, CONSIDERE INDISPENSABLE TRATARLES CON ELLOS Y JUSTIFIQUE ANTE LA AUTORIDAD SANITARIA LOS MOTIVOS POR LOS QUE DECIDE TAL TRATAMIENTO.

CAPITULO CUARTO

MEDICAMENTOS ESPECIALES

SECCION PRIMERA: MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

ART. 39. DE LAS VACUNAS Y DEMAS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. 1. LAS VACUNAS Y LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS UTILIZABLES COMO MEDICAMENTOS ESTARAN SUJETOS AL REGIMEN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CON LAS PARTICULARIDADES PREVISTAS EN ESTA LEY O QUE SE ESTABLEZCAN REGLAMENTARIAMENTE SEGUN SU NATURALEZA Y CARACTERISTICAS DE APLICACION PROPIA.

2. QUEDA EXCEPTUADA DE LO DISPUESTO EN EL APARTADO ANTERIOR LA PREPARACION INDIVIDUALIZADA DE VACUNAS Y ALERGENOS PARA UN SOLO PACIENTE, LA CUAL SOLO PODRA EFECTUARSE EN ESTABLECIMIENTOS QUE REUNAN LAS PARTICULARIDADES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE ESTABLEZCAN POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

3. EN EL CASO DE LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS, CUANDO SEA NECESARIO POR INTERES DE LA SALUD PUBLICA, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA SOMETER A AUTORIZACION PREVIA CADA LOTE DE FABRICACION DE PRODUCTO TERMINADO Y CONDICIONAR LA COMERCIALIZACION A SU CONFORMIDAD. TAMBIEN PODRA SOMETER A AUTORIZACION PREVIA LOS MATERIALES DE ORIGEN, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y GRANELES Y CONDICIONAR A SU CONFORMIDAD SU EMPLEO EN LA FABRICACION. LOS REFERIDOS CONTROLES SE CONSIDERARAN REALIZADOS CUANDO ANTE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO SE ACREDITE DOCUMENTALMENTE QUE HAN SIDO EFECTUADOS, EN EL PAIS DE ORIGEN, CON IDENTICAS EXIGENCIAS A LAS PREVISTAS EN ESTA LEY Y SIEMPRE QUE SE HAYAN MANTENIDO LAS CONDICIONES ORIGINALES DEL PRODUCTO.

SECCION SEGUNDA: MEDICAMENTOS DE ORIGEN HUMANO

ART. 40.

MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE, DEL PLASMA Y DE LOS DEMAS FLUIDOS, GLANDULAS Y TEJIDOS HUMANOS. 1. LOS DERIVADOS DE LA SANGRE, DEL PLASMA Y DE LOS DEMAS FLUIDOS, GLANDULAS Y TEJIDOS HUMANOS, CUANDO SE UTILICEN CON FINALIDAD TERAPEUTICA, SE CONSIDERARAN MEDICAMENTOS Y ESTARAN SUJETOS AL REGIMEN PREVISTO EN ESTA LEY CON LAS PARTICULARIDADES QUE SE ESTABLEZCAN REGLAMENTARIAMENTE SEGUN SU NATURALEZA Y CARACTERISTICAS.

2. LA SANGRE, PLASMA Y SUS DERIVADOS Y DEMAS FLUIDOS, GLANDULAS Y TEJIDOS HUMANOS PROCEDERAN, EN TODO CASO, DE DONANTES IDENTIFICADOS Y OBTENIDOS EN CENTROS AUTORIZADOS.

SE ADOPTARAN LAS MEDIDAS PRECISAS QUE IMPIDAN LA TRANSMISION DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS.

3. LA IMPORTACION Y LA AUTORIZACION COMO ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE LOS MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE Y DEL PLASMA PODRA SER DENEGADA O REVOCADA CUANDO AQUELLA NO PROCEDA DE DONACIONES ALTRUISTAS REALIZADAS EN BANCOS DE SANGRE O CENTROS DE PLAMAFERESIS, UBICADOS EN LOS PAISES MIEMBROS DE LA CEE QUE REUNAN LAS DEBIDAS GARANTIAS.

4. LA AUTORIZACION COMO ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE LOS MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE Y DEL PLASMA PODRA CONDICIONARSE A LA PRESENTACION POR EL SOLICITANTE, DE DOCUMENTACION QUE ACREDITE QUE EL PRECIO DEL MEDICAMENTO NO INCLUYE BENEFICIO ILEGITIMO SOBRE LA SANGRE DONADA ALTRUISTAMENTE.

LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS PROMOVERAN LAS DONACIONES DE SANGRE ALTRUISTAS ASI COMO EL DESARROLLO DE LA PRODUCCION Y UTILIZACION DE LOS HEMODERIVADOS PROVENIENTES DE ESTAS DONACIONES.

SECCION TERCERA:

MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS

ART. 41. ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS.

. LAS SUSTANCIAS MEDICINALES ESTUPEFACIENTES INCLUIDAS EN LA Y LAS SUSTANCIAS PSICOTROPICAS INCLUIDAS EN EL Y LOS MEDICAMENTOS QUE LAS CONTENGAN, SE REGIRAN POR ESTA LEY Y POR SU LEGISLACION ESPECIAL.

SECCION CUARTA: MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES

ART. 42.

CONDICIONES GENERALES . 1. LAS PLANTAS Y SUS MEZCLAS ASI COMO LOS PREPARADOS OBTENIDOS DE PLANTAS EN FORMA DE EXTRACTOS, LIOFILIZADOS, DESTILADOS, TINTURAS, COCIMIENTOS O CUALQUIER OTRA PREPARACION GALENICA QUE SE PRESENTE CON UTILIDAD TERAPEUTICA, DIAGNOSTICA O PREVENTIVA SEGUIRAN EL REGIMEN DE LAS FORMULAS MAGISTRALES, PREPARADOS OFICINALES O ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, SEGUN PROCEDA Y CON LAS ESPECIFICIDADES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE ESTABLEZCAN.

2. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA UNA LISTA DE PLANTAS CUYA VENTA AL PUBLICO ESTARA RESTRINGIDA O PROHIBIDA POR RAZON DE SU TOXICIDAD.

3. PODRAN VENDERSE LIBREMENTE AL PUBLICO LAS PLANTAS TRADICIONALMENTE CONSIDERADAS COMO MEDICINALES Y QUE SE OFREZCAN SIN REFERENCIA A PROPIEDADES TERAPUTICAS, DIAGNOSTICAS O PREVENTIVAS, QUEDANDO PROHIBIDA SU VENTA AMBULANTE.

SECCION QUINTA: MEDICAMENTOS VETERINARIOS

ART. 43. CONDICIONES GENERALES Y DEFINICIONES. 1. A LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS LE SON DE APLICACION TODOS LOS CRITERIOS Y EXIGENCIAS GENERALES QUE ESTA LEY ESTABLECE, CON LAS ESPECIFICIDADES QUE INCORPORA ESTA SECCION O QUE REGLAMENTARIAMENTE PUEDAN DISPONERSE Y QUE SERAN EJERCIDAS POR EL MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION DE ACUERDO CON EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, SIN PERJUICIO DE LAS COMPETENCIAS DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS.

2. A LOS EFECTOS DE ESTA LEY SE CONSIDERARAN IGUALMENTE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS:

PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PIENSOS:

MEDICAMENTO VETERINARIO, ELABORADO PARA SER INCORPORADO A UN PIENSO.

FORMULAS MAGISTRALES DESTINADAS A LOS ANIMALES: SE ENTENDERAN LAS PRESCRITAS POR UN VETERINARIO Y DESTINADAS A UN ANIMAL INDIVIDUALIZADO O A UN REDUCIDO NUMERO DE ANIMALES DE UNA EXPLOTACION CONCRETA, BAJO EL CUIDADO DIRECTO DE DICHO FACULTATIVO, Y PREPARADO POR UN FARMACEUTICO O BAJO SU DIRECCION EN SU OFICINA DE FARMACIA.

PRODUCTO INTERMEDIO: PRODUCTO QUE INCORPORA UNA PREMEZCLA MEDICAMENTOSA, UTILIZADO EN LA ELABORACION DE UN PIENSO MEDICAMENTOSO.

3. SON PIENSOS MEDICAMENTOSOS TODO PIENSO QUE LLEVA INCORPORADO ALGUNA PREMEZCLA MEDICAMENTOSA.

ART. 44. AUTORIZACION Y REGISTRO. 1.

LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y MEDICAMENTOS PREFABRICADOS DE USO VETERINARIO, ASI COMO LAS PREMEZCLAS MEDICAMENTOSAS PARA PODER SER FABRICADOS Y COMERCIALIZADOS, NECESITARAN ESTAR AUTORIZADOS E INSCRITOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS. EN EL CASO DE MEDICAMENTOS YA CONOCIDOS Y SUFICIENTEMENTE EXPERIMENTADOS DE FORMA QUE SU EFECTIVIDAD, SEGURIDAD DE USO Y REACCIONES ADVERSAS YA SEAN CONOCIDAS Y CONSTEN EN LA LITERATURA ESPECIALIZADA, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA ESTABLECER UNA DOCUMENTACION ABREVIADA QUE EXIMA DE ALGUNOS DE LOS REQUISITOS SEÑALADOS EN ESTA LEY.

2. REGLAMENTARIAMENTE PODRA ESTABLECERSE UN REGIMEN PARTICULAR, QUE EXIMA DE ALGUNA DE LAS EXIGENCIAS PREVISTAS EN ESTA LEY, PARA LA AUTORIZACION Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE A LOS PECES DE ACUARIO, PEQUEÑOS ROEDORES Y ANIMALES NO DESTINADOS A CONSUMO HUMANO, SIEMPRE QUE LOS REFERIDOS MEDICAMENTOS NO PRECISEN CONTROL VETERINARIO Y SE ADOPTEN LAS MEDIDAS NECESARIAS PARA IMPEDIR SU UTILIZACION PARA OTROS ANIMALES. EN NINGUN CASO ESTE REGIMEN ALCANZARA A MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPOS.

3. LA AUTORIZACION SERA OTORGADA POR LA ADMINISTRACION DEL ESTADO PREVIO EL INFORME PRECEPTIVO DE LA COMISION NACIONAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE SERA VINCULANTE CUANDO POR RAZONES DE SALUD PUBLICA SEA NEGATIVO O PROPONGA DETERMINADAS LIMITACIONES, PROHIBICIONES, REQUISITOS O EXIGENCIAS DE UTILIZACION.

4. LAS INSPECCIONES NECESARIAS EN EL TRAMITE DE AUTORIZACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y DE SUS FABRICANTES O PARA LA FABRICACION POR TERCEROS SERAN REALIZADAS POR LOS SERVICIOS COMPETENTES DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO.

ART. 45. GARANTIAS, SEGURIDAD, EFICACIA E IDENTIFICACION. 1. LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS SERAN OBJETO DE ESTUDIOS Y ENSAYOS COMPLEMENTARIOS QUE PERMITAN GARANTIZAR SU SEGURIDAD, EN LOS QUE SE TENDRA EN CUENTA:

A) QUE CUANDO SE ADMINISTRAN A ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO DEBE CONOCERSE EL TIEMPO DE ESPERA ADECUADO PARA ELIMINAR LOS RIESGOS A LAS PERSONAS DERIVADOS DE LOS RESIDUOS O METABOLITOS DE AQUELLOS.

B) LAS REPERCUSIONES SOBRE LAS PERSONAS QUE LOS MANEJAN, PRINCIPALMENTE PARA LOS PRODUCTOS DESTINADOS A LA MEZCLA CON LOS PIENSOS.

C) LAS INFLUENCIAS SOBRE EL MEDIO AMBIENTE, CUANDO PUEDA DAR LUGAR A UNA ACCION RESIDUAL A TRAVES DE LOS PRODUCTOS DE DESECHO.

D) TRATANDOSE DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y, DE LAS VACUNAS EN PARTICULAR, LAS REPERCUSIONES EPIZOOTICAS.

2. COMO GARANTIA DE EFICACIA LOS ESTUDIOS Y ENSAYOS TENDRAN QUE REALIZARSE, TAMBIEN, EN LOS ANIMALES A LOS QUE SE DESTINA EL MEDICAMENTO.

3. EN LOS ENVASES Y EMBALAJES, ASI COMO EN LA INFORMACION QUE ACOMPAÑE AL MEDICAMENTO SE CONSIGNARA, ADEMAS DE LO PREVISTO EN LOS ARTICULOS 17 Y 19, LA INDICACION DE QUE SE TRATA DE UN MEDICAMENTO VETERINARIO Y DEL TIEMPO DE ESPERA CUANDO SE DESTINE A ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS.

ART. 46. CAUSAS DE DENEGACION, SUSPENSION O REVOCACION. 1.

ADEMAS DE LAS PREVISTAS EN LOS ARTICULOS 23 Y 26 DE ESTA LEY SERAN, TAMBIEN, CAUSAS DE DENEGACION, SUSPENSION O REVOCACION DE LA AUTORIZACION DE UN MEDICAMENTO VETERINARIO, SI:

A) EL TIEMPO DE ESPERA INDICADO NO ESTA SUFICIENTEMENTE JUSTIFICADO.

B) LA UTILIZACION DEL PRODUCTO EN CUESTION ESTA EXPRESAMENTE PROHIBIDA O SOMETIDA A RESERVA POR INTERES PARA LA SALUD PUBLICA.

C) TRATANDOSE DE PRODUCTOS BIOLOGICOS, RAZONES DE ORDEN EPIZOOTICO NO ACONSEJEN SU USO.

2. LA SUSPENSION Y REVOCACION A QUE SE REFIERE EL APARTADO ANTERIOR SE PRODUCIRA, SEGUN LO ESTABLECIDO EN EL MISMO, PREVIAS LAS CORRESPONDIENTES ACTUACIONES DE INSPECCION Y CONTROL REALIZADAS POR LA ADMINISTRACION DEL ESTADO O POR LAS COMUNIDADES AUTONOMAS CUANDO ESTAS OSTENTEN COMPETENCIA DE EJECUCION EN MATERIA DE LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

3. LAS RESOLUCIONES DE DENEGACION, SUSPENSION O REVOCACION DE LA AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA VETERINARIA SERAN MOTIVADAS Y SE ADOPTARAN PREVIO INFORME DE LA COMISION NACIONAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

ART. 47. INVESTIGACION EN ANIMALES. LA REALIZACION DE ENSAYOS EN ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO REQUERIRAN LA CALIFICACION PREVIA DE Y LA AUTORIZACION ESPECIFICA DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO PREVIO INFORME DE LA COMISION NACIONAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. EN DICHA AUTORIZACION SE INCLUIRAN CUANTAS MEDIDAS PROCEDAN PARA EVITAR CUALQUIER RIESGO PARA LA SALUD DE LAS PERSONAS O AMBIENTE.

ART. 48.

ENTIDADES DE FABRICACION. 1. LA AUTORIZACION DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO Y LA PRECEPTIVA PARA LA FABRICACION POR TERCEROS, SERA OTORGADA POR LA ADMINISTRACION DEL ESTADO SIGUIENDO LAS DIRECTRICES PREVISTAS EN EL TITULO CUARTO DE ESTA LEY.

2.

LA ELABORACION DE PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS UNICAMENTE PODRA REALIZARSE A PARTIR DE PREMEZCLAS MEDICAMENTOSAS QUE DISPONGAN DE LA AUTORIZACION PREVISTA EN EL ARTICULO 44 Y POR ENTIDADES AUTORIZADAS ESPECIFICAMENTE, A TAL FIN.

ART. 49. PRESCRIPCION VETERINARIA. 1. SOLO TENDRAN QUE CUMPLIR EL REQUISITO DE PRESCRIPCION POR UN VETERINARIO MEDIANTE RECETA PARA SU DISPENSACION AL PUBLICO LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO SIGUIENTES:

A) SOMETIDOS A LIMITACIONES OFICIALES DE UTILIZACION, POR RAZONES DE SALUD PUBLICA O DE SANIDAD ANIMAL.

B) QUE POR SU EFECTO RESIDUAL SOBRE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL REQUIERAN UN SEGUIMIENTO DE USO AL OBJETO DE OBSERVAR EL TIEMPO DE ESPERA CORRESPONDIENTE.

C) CUYO USO PUEDA PRESENTAR RIESGOS PARA LOS ANIMALES O INDIRECTAMENTE, UN PELIGRO POTENCIAL PARA LA SALUD PUBLICA, U ORIGINAR TRASTORNOS EN LAS PERSONAS QUE LOS APLICAN.

D) DESTINADOS A TRATAMIENTOS DE PROCESOS PATOLOGICOS QUE REQUIERAN UN DIAGNOSTICO PRECISO, PREVIO, O QUE DE SU USO SE PUEDAN DERIVAR REPERCUSIONES QUE DIFICULTEN O INTERFIERAN ACCIONES DIAGNOSTICAS O TERAPEUTICAS ULTERIORES.

E) FORMULAS MAGISTRALES DESTINADAS A ANIMALES.

F) LOS QUE CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPOS DE ACUERDO CON SU LEGISLACION ESPECIFICA.

2. EL GOBIERNO ESTABLECERA LA RELACION DE PRINCIPIOS ACTIVOS CUYA DISPENSACION REQUERIRA LA PRESCRIPCION DE UN VETERINARIO MEDIANTE RECETA DE ACUERDO CON LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN EL PUNTO ANTERIOR.

ART. 50. DISPENSACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

EL GOBIERNO DESARROLLARA CON CARACTER BASICO LA DISPENSACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE ACUERDO CON LOS CRITERIOS SIGUIENTES:

1. LA DISPENSACION AL PUBLICO DE LOS MEDICAMENTOS PREFABRICADOS, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES VETERINARIOS SE REALIZARAN EXCLUSIVAMENTE POR:

LAS OFICINAS DE FARMACIA LEGALMENTE ESTABLECIDAS QUE ADEMAS SERAN LAS UNICAS AUTORIZADAS PARA LA ELABORACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.

LAS ENTIDADES O AGRUPACIONES GANADERAS PARA EL USO EXCLUSIVO DE SUS MIEMBROS, AUTORIZADOS EN LAS CONDICIONES QUE SE ESTABLEZCAN EN BASE A LA REALIZACION DE PROGRAMAS ZOOSANITARIOS Y QUE CUENTEN CON SERVICIOS FARMACEUTICOS Y VETERINARIOS.

LOS ESTABLECIMIENTOS COMERCIALES DETALLISTAS AUTORIZADOS EN LAS CONDICIONES QUE SE ESTABLEZCAN SIEMPRE QUE CUENTEN CON SERVICIOS FARMACEUTICOS RESPONSABLES DE LA CUSTODIA, SUMINISTRO Y CONTROL DE UTILIZACION DE ESTOS MEDICAMENTOS.

2. POR RAZONES DE URGENCIA Y LEJANIA DE LAS OFICINAS DE FARMACIA PODRAN UTILIZARSE BOTIQUINES DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LAS CONDICIONES QUE SE DETERMINEN.

3. LAS INDUSTRIAS DE ALIMENTACION ANIMAL Y EXPLOTACIONES GANADERAS PODRAN ADQUIRIR DIRECTAMENTE LAS PREMEZCLAS MEDICAMENTOSAS Y PRODUCTOS INTERMEDIOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE PIENSOS MEDICAMENTOSOS.

SECCION SEXTA: RADIOFARMACOS

ART. 51. DEFINICIONES. A LOS EFECTOS DE ESTA LEY SE ENTENDERA POR:

RADIOFARMACO: CUALQUIER PRODUCTO QUE CUANDO ESTE PREPARADO PARA SU USO CON FINALIDAD TERAPEUTICA O DIAGNOSTICA CONTENGA UNO O MAS RADIONUCLIDOS (ISOTOPOS RADIACTIVOS).

GENERADOR: CUALQUIER SISTEMA QUE INCORPORE UN RADIONUCLIDO (RADIONUCLIDO PADRE) QUE EN SU DESINTEGRACION ORIGINE OTRO RADIONUCLIDO (RADIONUCLIDO HIJO) QUE SE UTILIZARA COMO PARTE INTEGRANTE DE UN RADIOFARMACO.

EQUIPO REACTIVO:

CUALQUIER PREPARADO INDUSTRIAL QUE DEBA COMBINARSE CON EL RADIONUCLIDO PARA OBTENER EL RADIOFARMACO FINAL.

PRECURSOR: TODO RADIONUCLIDO PRODUCIDO INDUSTRIALMENTE PARA EL MARCADO RADIACTIVO DE OTRAS SUSTANCIAS ANTES DE SU ADMINISTRACION.

ART. 52. FABRICACION. 1. SIN PERJUICIO DE LAS DEMAS OBLIGACIONES QUE VENGAN IMPUESTAS POR DISPOSICION LEGAL O REGLAMENTARIA, LA FABRICACION INDUSTRIAL Y LA AUTORIZACION Y REGISTRO DE LOS GENERADORES, EQUIPOS REACTIVOS, PRECURSORES Y RADIOFARMACOS REQUERIRA LA AUTORIZACION PREVIA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, OTORGADA DE ACUERDO CON LOS PRINCIPIOS GENERALES DE ESTA LEY Y SEGUN LAS EXIGENCIAS Y PROCEDIMIENTOS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE ESTABLEZCAN.

2. LA AUTORIZACION PREVISTA EN EL PUNTO ANTERIOR NO SERA EXIGIDA PARA LA PREPARACION EXTEMPORANEA DE UN RADIOFARMACO, POR PERSONA CALIFICADA PARA SU APLICACION EN UN CENTRO O INSTITUCION LEGALMENTE FACULTADO PARA ELLO, SI SE REALIZA EXCLUSIVAMENTE A PARTIR DE GENERADORES, EQUIPOS REACTIVOS Y PRECURSORES AUTORIZADOS Y CON ARREGLO A LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE.

ART. 53. LOS PRECEPTOS DE ESTA LEY NO AFECTARAN A LAS MEDIDAS LEGALES SOBRE PROTECCION CONTRA LAS RADIACIONES DE LAS PERSONAS SOMETIDAS A EXAMENES O TRATAMIENTOS MEDICOS O PARA LA PROTECCION DE LA SALUD PUBLICA Y DE LOS TRABAJADORES.

SECCION SEPTIMA:

PRODUCTOS HOMEOPATICOS

ART. 54. MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS. LOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS PREPARADOS INDUSTRIALMENTE Y QUE SE COMERCIALIZAN CON INDICACION TERAPEUTICA SE SOMETERAN A TODOS LOS EFECTOS AL REGIMEN DE MEDICAMENTOS PREVISTOS EN ESTA LEY.

CAPITULO QUINTO

FARMACOPEA Y CONTROL DE CALIDAD

ART. 55. REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y FORMULARIO NACIONAL. 1. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA ES EL CODIGO QUE DEBERA RESPETARSE PARA ASEGURAR LA UNIFORMIDAD DE LA NATURALEZA, CALIDAD, COMPOSICION Y RIQUEZA DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y EXCIPIENTES.

2. LA FARMACOPEA INCLUIRA MONOGRAFIAS CONVENIENTEMENTE ORDENADAS Y CODIFICADAS CON LOS CARACTERES DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES, EXCIPIENTES, LOS METODOS DE ENSAYO Y DE ANALISIS A UTILIZAR PARA ASEGURAR SU CALIDAD, LOS PROCEDIMIENTOS DE PREPARACION, ESTERILIZACION, CONSERVACION Y ACONDICIONAMIENTO. LAS MONOGRAFIAS CONSTITUYEN EXIGENCIAS MINIMAS DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO.

3. TODA MATERIA PRIMA PRESENTADA BAJO UNA DENOMINACION CIENTIFICA O COMUN DE LA FARMACOPEA EN VIGOR DEBE RESPONDER A LAS ESPECIFICACIONES DE LA MISMA.

4. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA ESTARA CONSTITUIDA POR LAS MONOGRAFIAS PECULIARES ESPAÑOLAS Y LAS CONTENIDAS EN LA FARMACOPEA EUROPEA DEL CONSEJO DE EUROPA. LA FARMACOPEA INTERNACIONAL DE LA OMS TENDRA CARACTER SUPLETORIO. PARA LAS SUSTANCIAS FABRICADAS EN PAISES PERTENECIENTES A LAS COMUNIDADES EUROPEAS REGIRA, EN DEFECTO DE LA FARMACOPEA EUROPEA, LA MONOGRAFIA DE LA FARMACOPEA DEL PAIS FABRICANTE Y, EN SU DEFECTO, LA DE UN TERCER PAIS.

EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA PONER EN VIGOR MONOGRAFIAS CONCRETAS DE FARMACOPEAS EXTRANJERAS.

5. EL FORMULARIO NACIONAL CONTENDRA LAS FORMULAS MAGISTRALES TIPIFICADAS Y LOS PREPARADOS OFICINALES RECONOCIDOS COMO MEDICAMENTOS, SUS CATEGORIAS, INDICACIONES Y MATERIAS PRIMAS QUE INTERVIENEN EN SU COMPOSICION O PREPARACION, ASI COMO LAS NORMAS DE CORRECTA PREPARACION Y CONTROL DE AQUELLOS.

6. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL SERAN ACTUALIZADOS PERIODICAMENTE.

7. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL, ASI COMO SUS ADICIONES Y CORRECCIONES, SERAN APROBADOS, PREVIO INFORME DE LA COMISION NACIONAL DE LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO QUE ANUNCIARA EN EL SU PUBLICACION Y ESTABLECERA LA FECHA DE SU ENTRADA EN VIGOR. EL REFERIDO MINISTERIO REALIZARA SU EDICION OFICIAL.

8. LAS OFICINAS DE FARMACIA, SERVICIOS FARMACEUTICOS, ENTIDADES DE DISTRIBUCION Y LABORATORIOS DE FABRICACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DEBEN POSEER UN EJEMPLAR ACTUALIZADO DE LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y DEL FORMULARIO NACIONAL.

ART. 56. CONTROL DE CALIDAD POR LA AUTORIDAD SANITARIA. 1.

POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Y LAS COMUNIDADES AUTONOMAS CON COMPETENCIA DE EJECUCION EN MATERIA DE LEGISLACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PODRAN ESTABLECERSE PROGRAMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PARA COMPROBAR LA OBSERVANCIA DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACION Y DE LAS DEMAS QUE SEAN DE APLICACION.

EN EL SENO DEL CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD PODRAN ACORDARSE CRITERIOS DE COORDINACION DE DICHOS PROGRAMAS CON REFERENCIA A LA EXTENSION, INTENSIDAD Y FRECUENCIA DE LOS CONTROLES A REALIZAR.

2. SIN PERJUICIO DE SU PROPIA RESPONSABILIDAD TODAS LAS AUTORIDADES Y PROFESIONALES SANITARIOS Y LOS FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES ESTAN OBLIGADOS A COLABORAR DILIGENTEMENTE EN ESTOS PROGRAMAS Y COMUNICAR A LAS AUTORIDADES SANITARIAS LAS ANOMALIAS DE LAS QUE TUVIERAN CONOCIMIENTO.

3. EL INSTITUTO DE SALUD DE ACUERDO CON SUS NORMAS REGULADORAS PODRA PROPORCIONAR PATRONES Y PREPARACIONES DE REFERENCIA PARA EL CONTROL DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES. DICHOS PATRONES DEBERAN HABER SIDO CALIBRADOS CON LOS PATRONES INTERNACIONALES, CUANDO ESTOS EXISTAN.

4. CUANDO EXISTA UN PATRON INTERNACIONAL O UNA PREPARACION INTERNACIONAL DE REFERENCIA, LA ACTIVIDAD DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES SE EXPRESARA EN UNIDADES INTERNACIONALES.

CAPITULO SEXTO

FARMACOVIGILANCIA

ART. 57. OBLIGACION DE DECLARAR. 1. LOS PROFESIONALES SANITARIOS TIENEN EL DEBER DE COMUNICAR CON CELERIDAD A LAS AUTORIDADES SANITARIAS O A LOS CENTROS ESPECIALIZADOS QUE AQUELLAS DESIGNEN, LOS EFECTOS INESPERADOS O TOXICOS PARA LAS PERSONAS O LA SALUD PUBLICA QUE PUDIERAN HABER SIDO CAUSADOS POR LOS MEDICAMENTOS.

2. LOS FABRICANTES Y TITULARES DE AUTORIZACIONES SANITARIAS DE MEDICAMENTOS TAMBIEN ESTAN OBLIGADOS A DECLARAR A LA ADMINISTRACION DEL ESTADO Y A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS QUE OSTENTEN COMPETENCIAS DE EJECUCION EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS LOS EFECTOS INESPERADOS O TOXICOS DE LOS QUE TENGAN CONOCIMIENTOS Y QUE PUDIERAN HABER SIDO CAUSADOS POR LOS MEDICAMENTOS QUE FABRICAN, O COMERCIALIZAN.

ART. 58. SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA. 1. EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA, QUE COORDINARA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, INTEGRARA LAS ACTIVIDADES QUE LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS REALICEN PARA RECOGER Y ELABORAR LA INFORMACION SOBRE REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS.

2. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EVALUARA LA INFORMACION RECIBIDA DIRECTAMENTE O A TRAVES DE OTROS PROGRAMAS Y LA INTEGRARA EN LOS PROGRAMAS INTERNACIONALES DE FARMACOVIGILANCIA.

3. EN EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA ESTARAN OBLIGADOS A COLABORAR MEDICOS, VETERINARIOS, FARMACEUTICOS, ENFERMEROS Y DEMAS PROFESIONALES SANITARIOS.

4. LAS AUTORIDADES SANITARIAS PODRAN SUSPENDER AQUELLOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA EN LOS QUE SE APREC

IEN DEFECTOS GRAVES DE RECOLECCION DE DATOS Y TRATAMIENTO DE LA INFORMACION OBTENIDA. DICHA SUSPENSION REQUERIRA EL PREVIO INFORME FAVORABLE DE LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.

5. LOS DATOS OBTENIDOS DE LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA NO TENDRAN CARACTER GLOBAL Y DEFINITORIO, EN TANTO NO SEAN EVALUDADOS, CONJUNTAMENTE CON LOS QUE DISPONGA, POR LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.

6. LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA SE CONSTITUIRA CON REPRESENTANTES DE LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS Y EXPERTOS CALIFICADOS DESIGNADOS POR AQUELLAS.

TITULO TERCERO

DE LOS ENSAYOS CLINICOS

CAPITULO UNICO

ART. 59. DEFINICION. A LOS EFECTOS DE ESTA LEY SE ENTIENDE POR ENSAYO CLINICO TODA EVALUACION EXPERIMENTAL DE UNA SUSTANCIA O MEDICAMENTO, A TRAVES DE SU ADMINISTRACION O APLICACION A SERES HUMANOS, ORIENTADA HACIA ALGUNO DE LOS SIGUIENTES FINES:

A) PONER DE MANIFIESTO SUS EFECTOS FARMACODINAMICOS O RECOGER DATOS REFERENTES A SU ABSORCION, DISTRIBUCION, METABOLISMO Y EXCRECION EN EL ORGANISMO HUMANO.

B) ESTABLECER SU EFICACIA PARA UNA INDICACION TERAPEUTICA, PROFILACTICA O DIAGNOSTICA DETERMINADA.

C) CONOCER EL PERFIL DE SUS REACCIONES ADVERSAS Y ESTABLECER SU SEGURIDAD.

ART. 60. RESPETO A POSTULADOS ETICOS. TODOS LOS ENSAYOS ESTARAN SOMETIDOS A LA AUTORIZACION ADMINISTRATIVA PREVISTA EN EL ARTICULO 65, DEBIENDO RESPETARSE ADEMAS LAS SIGUIENTES EXIGENCIAS:

1. NO PODRA INICIARSE NINGUN ENSAYO CLINICO EN TANTO NO SE DISPONGA DE SUFICIENTES DATOS CIENTIFICOS Y EN PARTICULAR, ENSAYOS FARMACOLOGICOS Y TOXICOLOGICOS EN ANIMALES, QUE GARANTICEN QUE LOS RIESGOS QUE IMPLICA EN LA PERSONA EN QUE SE REALIZA SON ADMISIBLES.

2. LOS ENSAYOS CLINICOS DEBERAN REALIZARSE EN CONDICIONES DE RESPETO A LOS DERECHOS FUNDAMENTALES DE LA PERSONA Y A LOS POSTULADOS ETICOS QUE AFECTAN A LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN LA QUE RESULTAN AFECTADOS SERES HUMANOS, SIGUIENDOSE A ESTOS EFECTOS LOS CONTENIDOS EN LA DECLARACION DE HELSINKI Y SUCESIVAS DECLARACIONES QUE ACTUALICEN LOS REFERIDOS POSTULADOS.

3.

SOLO SE PODRA INICIAR UN ENSAYO CLINICO SI EXISTE DUDA RAZONABLE ACERCA DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS MODIFICACIONES TERAPEUTICAS QUE INCLUYE.

4.

DEBERA DISPONERSE DEL CONSENTIMIENTO LIBREMENTE EXPRESADO, PREFERIBLEMENTE POR ESCRITO, O EN SU DEFECTO, ANTE TESTIGOS, DE LA PERSONA EN LA QUE HAYA DE REALIZARSE EL ENSAYO DESPUES DE HABER SIDO INSTRUIDA POR EL PROFESIONAL SANITARIO ENCARGADO DE LA INVESTIGACION SOBRE LA NATURALEZA, IMPORTANCIA, ALCANCE Y RIESGOS DEL ENSAYO Y HABER COMPRENDIDO LA INFORMACION.

5. EN EL CASO DE ENSAYOS CLINICOS SIN INTERES TERAPEUTICO PARTICULAR PARA EL SUJETO DE LA EXPERIMENTACION, EL CONSENTIMIENTO CONSTARA SIEMPRE POR ESCRITO.

6. LA INSTRUCCION Y LA EXPOSICION DEL ALCANCE Y RIESGOS DEL ENSAYO, ASI COMO EL CONSENTIMIENTO A QUE SE REFIEREN LOS DOS APARTADOS ANTERIORES SE EFECTUARAN ANTE Y SERA OTORGADO POR EL REPRESENTANTE LEGAL EN EL CASO DE PERSONAS QUE NO PUEDAN EMITIRLO LIBREMENTE.

SERA NECESARIO, ADEMAS, LA CONFORMIDAD DEL REPRESENTADO SI SUS CONDICIONES LE PERMITEN COMPRENDER LA NATURALEZA, IMPORTANCIA, ALCANCE Y RIESGOS DEL ENSAYO.

7. LA CONTRAPRESTACION QUE SE HUBIERE PACTADO POR EL SOMETIMIENTO VOLUNTARIO A LA EXPERIENCIA SE PERCIBIRA EN TODO CASO, SI BIEN SE REDUCIRA EQUITATIVAMENTE SEGUN LA PARTICIPACION DEL SUJETO EN LA EXPERIMENTACION EN EL SUPUESTO DE QUE DESISTA.

ART. 61. REVOCACION DEL CONSENTIMIENTO. EL SUJETO PARTICIPANTE EN UN ENSAYO CLINICO O SU REPRESENTANTE PODRA REVOCAR, EN TODO MOMENTO, SU CONSENTIMIENTO SIN EXPRESION DE CAUSA.

ART. 62. ASEGURAMIENTO DEL ENSAYO. 1. LA INICIACION DE UN ENSAYO CLINICO O PARA NUEVAS INDICACIONES DE MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS O CUANDO NO EXISTA INTERES TERAPEUTICO PARA EL SUJETO DEL ENSAYO SOLO PODRA REALIZARSE SI PREVIAMENTE SE HA CONCERTADO UN SEGURO QUE CUBRA LOS DAÑOS Y PERJUICIOS QUE COMO CONSECUENCIA DEL MISMO PUEDAN RESULTAR PARA LA PERSONA EN QUE HUBIERE DE REALIZARSE.

2. CUANDO POR CUALQUIER CIRCUNSTANCIA, EL SEGURO NO CUBRA ENTERAMENTE LOS DAÑOS RESPONDERAN SOLIDARIAMENTE DE LOS MISMOS, AUNQUE NO MEDIE CULPA, EL PROMOTOR DEL ENSAYO, EL INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL ENSAYO Y EL TITULAR DEL HOSPITAL O CENTRO EN QUE SE HUBIERE REALIZADO, INCUMBIENDOLES LA CARGA DE LA PRUEBA. NI LA AUTORIZACION ADMINISTRATIVA NI EL INFORME DEL COMITE ETICO LES EXIMIRAN DE RESPONSABILIDAD.

3. SE PRESUME, SALVO PRUEBA EN CONTRARIO, QUE LOS DAÑOS QUE AFECTEN A LA SALUD DE LA PERSONA SUJETA AL ENSAYO, DURANTE LA REALIZACION DEL MISMO Y EN EL AÑO SIGUIENTE A SU TERMINACION, SE HAN PRODUCIDO COMO CONSECUENCIA DEL ENSAYO. SIN EMBARGO, UNA VEZ CONCLUIDO EL AÑO, EL SUJETO DEL ENSAYO ESTA OBLIGADO A PROBAR EL DAÑO Y NEXO ENTRE EL ENSAYO Y EL DAÑO PRODUCIDO.

ART. 63. PROMOTOR, MONITOR E INVESTIGADOR PRINCIPAL. 1. ES PROMOTOR DEL ENSAYO CLINICO LA PERSONA FISICA O JURIDICA QUE TIENE INTERES EN SU REALIZACION, FIRMA LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DIRIGIDA AL COMITE ETICO O AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Y SE RESPONSABILIZA DE EL.

2. ES MONITOR DE UN ENSAYO CLINICO EL PROFESIONAL CAPACITADO CON LA NECESARIA COMPETENCIA CLINICA ELEGIDO POR EL PROMOTOR QUE SE ENCARGA DEL SEGUIMIENTO DIRECTO DE LA REALIZACION DEL ENSAYO. SIRVE DE VINCULO ENTRE EL PROMOTOR Y EL INVESTIGDOR PRINCIPAL, CUANDO ESTOS NO CONCURRAN EN LA MISMA PERSONA.

3. ES INVESTIGADOR PRINCIPAL QUIEN DIRIGE LA REALIZACION PRACTICA DEL ENSAYO Y FIRMA EN UNION DEL PROMOTOR LA SOLICITUD, CORRESPONSABILIZANDOSE CON EL. LA CONDICION DE PROMOTOR Y LA DE INVESTIGADOR PRINCIPAL PUEDEN CONCURRIR EN LA MISMA PERSONA FISICA.

SOLAMENTE PODRA ACTUAR COMO INVESTIGADOR PRINCIPAL UN PROFESIONAL SANITARIO SUFICIENTEMENTE CALIFICADO PARA EVALUAR LA RESPUESTA A LA SUSTANCIA O MEDICAMENTO OBJETO DE ESTUDIO.

EN TODO CASO, LOS ENSAYOS CLINCIOS EN HUMANOS DEBERAN REALIZARSE BAJO LA VIGILANCIA DE UN MEDICO CON LA NECESARIA COMPETENCIA CLINCA.

ART. 64. COMITES ETICOS DE INVESTIGACION CLINICA. 1. NINGUN ENSAYO CLINICO PODRA SER REALIZADO SIN INFORME PREVIO DE UN COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA, INDEPENDIENTE DE LOS PROMOTORES E INVESTIGADORES, Y DEBIDAMENTE ACREDITADO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE QUE HABRA DE COMUNICARLO AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

2. EL COMITE PONDERARA LOS ASPECTOS METODOLOGICOS, ETICOS Y LEGALES DEL PROTOCOLO PROPUESTO, ASI COMO EL BALANCE DE RIESGOS Y BENEFICIOS ANTICIPADOS DIMANANTES DEL ENSAYO.

3. LOS COMITES ETICOS ESTARAN FORMADOS, COMO MINIMO, POR UN EQUIPO INTERDISCIPLINARIO INTEGRADO POR MEDICOS, FARMACEUTICOS DE HOSPITAL, FARMOCOLOGOS CLINICOS, PERSONAL DE ENFERMERIA Y PERSONAS AJENAS A LAS PROFESIONES SANITARIAS DE LAS QUE AL MENOS UNO SERA JURISTA.

ART. 65. INTERVENCION ADMINISTRATIVA. 1. LOS ENSAYOS CLINICOS CON , O CON MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS PARA NUEVAS INDICACIONES TERAPEUTICAS, CUANDO VAYAN A SER REALIZADOS EN ESPAÑA, ESTARAN SOMETIDOS A UN REGIMEN DE AUTORIZACION PREVIA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. ESTA AUTORIZACION SE PRODUCIRA, EN SU CASO, EN UNIDAD DE ACTO CON LA CALIFICACION PREVISTA EN EL ARTICULO 38.

CUANDO SE HUBIERE AUTORIZADO UN ENSAYO CLINICO LA AUTORIZACION DE OTROS ENSAYOS, EN LAS INDICACIONES PREVISTAS EN LA AUTORIZACION COMO PODRA SOMETERSE A UNA TRAMITACION CON REQUISITOS SIMPLIFICADOS. A TAL EFECTO, PODRA ESTABLECERSE QUE DICHOS ENSAYOS SE ENTIENDAN AUTORIZADOS SI EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO NO LOS DENIEGA EN UN PLAZO DE 60 DIAS.

2. LOS ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS REGISTRADOS EN ESPAÑA COMO ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PARA NUEVAS DOSIFICACIONES O EN GENERAL, PARA CONDICIONES DISTINTAS DE LAS QUE FUERON AUTORIZADOS REQUERIRAN INFORME DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DEL LUGAR, QUIEN TRASLADARA LA DOCUMENTACION AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

DICHOS ENSAYOS SE ENTENDERAN AUTORIZADOS SI EN EL PLAZO DE 60 DIAS EL REFERIDO MINISTERIO NO DENIEGA LA AUTORIZACION.

3.

PARA LA CONCESION DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO SE EVALUARA:

LA CALIFICACION TECNICA Y PROFESIONAL DEL PERSONAL SANITARIO QUE INTERVENGA EN EL ENSAYO.

LAS CONDICIONES DEL CENTRO EN EL QUE SE PROPONE LA REALIZACION DEL ENSAYO.

EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA LIMITAR LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS ESPECIALMENTE COMPLEJOS A HOSPITALES O CENTROS DE INVESTIGACION DETERMINADOS. LOS ENSAYOS CLINICOS SIN INTERES TERAPEUTICO PARA EL SUJETO SOLO PODRAN SER REALIZADOS EN CENTROS DE INVESTIGACION QUE AUTORICE, PARA CADA ENSAYO, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PREVIO INFORME, EN SU CASO, DE LA ADMINISTRACION SANITARIA TITULAR DEL CENTRO.

EL PROTOCOLO DE INVESTIGACION PROPUESTO.

4. LA AUTORIZACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS DECIDIRA SOBRE LOS EXTREMOS PREVISTOS EN EL APARTADO ANTERIOR Y FIJARA EL PLAZO Y LAS CONDICIONES TEMPORALES DE SU REALIZACION.

5. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA INTERRUMPIR EN CUALQUIER MOMENTO LA REALIZACION DE UN ENSAYO CLINICO O EXIGIR LA INTRODUCCION DE MODIFICACIONES EN SU PROTOCOLO, EN LOS CASOS SIGUIENTES:

A) SI SE VIOLA LA LEY,

B) SI SE ALTERAN LAS CONDICIONES DE SU AUTORIZACION,

C) NO SE CUMPLEN LOS PRINCIPIOS ETICOS RECOGIDOS EN EL ARTICULO 60,

D) PARA PROTEGER A LOS SUJETOS DEL ENSAYO O,

E) EN DEFENSA DE LA SALUD PUBLICA.

6. LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS TENDRAN FACULTADES INSPECTORAS EN MATERIA DE ENSAYOS CLINICOS, PUDIENDO INVESTIGAR INCLUSO LAS HISTORIAS CLINICAS INDIVIDUALES DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO, GUARDANDO SIEMPRE SU CARACTER CONFIDENCIAL. ASIMISMO PODRAN REALIZAR LA INTERRUPCION CAUTELAR DEL ENSAYO POR CUALQUIERA DE LAS CAUSAS SEÑALADAS EN EL PUNTO ANTERIOR, COMUNICANDOLO DE INMEDIATO AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

7. LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS VELARAN POR EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE .

8. EL INVESTIGADOR PRINCIPAL DE UN ENSAYO DEBERA NOTIFICAR INMEDIATAMENTE AL COMITE ETICO, AL MONITOR, AL PROMOTOR Y TAMBIEN AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, SIN PERJUICIO DE LA COMUNICACION A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS CORRESPONDIENTES, CUALQUIER REACCION ADVERSA IMPORTANTE OBSERVADA.

9. LOS RESULTADOS FAVORABLES O DESFAVORABLES DE CADA ENSAYO CLINICO, TANTO SI ESTE LLEGA A SU FIN COMO SI SE ABANDONA LA INVESTIGACION, DEBERAN SER COMUNICADOS AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, SIN PERJUICIO DE LA COMUNICACION A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS CORRESPONDIENTES.

ART.

66. PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO. 1. EL METODO DE LOS ENSAYOS CLINICOS DEBERA SER TAL QUE LA EVALUACION DE LOS RESULTADOS QUE SE OBTENGAN CON LA APLICACION DE LA SUSTANCIA O MEDICAMENTO OBJETO DEL ENSAYO QUEDE CONTROLADA POR COMPARACION CON EL MEJOR PATRON DE REFERENCIA, EN ORDEN A ASEGURAR SU OBJETIVIDAD, SALVO LAS EXCEPCIONES IMPUESTAS POR LA NATURALEZA DE SU PROPIA INVESTIGACION. 2. LA REALIZACION DEL ENSAYO DEBERA AJUSTARSE EN TODO CASO AL CONTENIDO DEL PROTOCOLO, DE ACUERDO CON EL CUAL SE HUBIERA OTORGADO LA AUTORIZACION.

ART. 67. FINANCIACION DEL ENSAYO. LOS COMITES ETICOS PODRAN REQUERIR INFORMACION COMPLETA SOBRE LAS FUENTES Y CUANTIA DE LA FINANCIACION DEL ENSAYO Y LA DISTRIBUCION DE LOS GASTOS (REEMBOLSO DE GASTOS A LOS PACIENTES, PAGOS POR ANALISIS ESPECIALES O ASISTENCIA TECNICA, COMPRA DE APARATOS, PAGOS DEBIDOS A LOS HOSPITALES O A LOS CENTROS EN QUE SE DESARROLLA LA INVESTIGACION POR EL EMPLEO DE SUS RECURSOS, INCENTIVOS Y OTROS).

ART. 68. REQUISITOS COMUNES DE LOS ENSAYOS CLINICOS EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD . 1. LOS CENTROS, SERVICIOS, ESTABLECIMIENTOS Y PROFESIONALES SANITARIOS PARTICIPARAN EN LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS DE ACUERDO CON LOS REQUISITOS COMUNES Y CONDICIONES DE FINANCIACION QUE SE REGULEN POR LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS COMPETENTES PARA CADA SERVICIO DE SALUD.

2. EL CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD PODRA ACORDAR PRINCIPIOS GENERALES DE COORDINACION RESPECTO DE LO DISPUESTO EN EL PUNTO ANTERIOR.

ART. 69. PUBLICACIONES . 1. LA PUBLICACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS AUTORIZADOS SE REALIZARA EN REVISTAS CIENTIFICAS Y CON MENCION DEL COMITE ETICO QUE LOS INFORMO.

2. CUANDO SE HAGAN PUBLICOS ESTUDIOS Y TRABAJOS DE INVESTIGACION SOBRE MEDICAMENTOS DIRIGIDOS A LA COMUNIDAD CIENTIFICA, SE HARAN CONSTAR LOS FONDOS OBTENIDOS POR EL AUTOR POR O PARA SU REALIZACION Y LA FUENTE DE FINANCIACION.

TITULO CUARTO

DE LOS FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS

CAPITULO PRIMERO

DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS

ART. 70.

AUTORIZACION Y REQUISITOS . 1. A LOS EFECTOS DE LA PRESENTE LEY, LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE SE DEDIQUEN A LA FABRICACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS O A CUALQUIERA DE LOS PROCESOS QUE ESTA PUEDA COMPRENDER, INCLUSO LOS DE ENVASADO, ACONDICIONAMIENTO Y PRESENTACION PARA LA VENTA, DEBERAN ESTAR AUTORIZADAS PREVIAMENTE POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

ESTA AUTORIZACION Y SU EXTINCION SE PUBLICARAN EN EL .

2. PARA OBTENER LA AUTORIZACION DE LABORATORIO FARMACEUTICO, EL SOLICITANTE DEBERA CUMPLIR LOS SIGUIENTES REQUISITOS:

A) DETALLAR LAS FORMAS FARMACEUTICAS QUE PRETENDA FABRICAR, ASI COMO EL LUGAR, ESTABLECIMIENTO O LABORATORIO DE FABRICACION Y CONTROL.

B) DISPONER DE LOCALES, EQUIPO TECNICO Y DE CONTROL ADECUADOS Y SUFICIENTES PARA UNA CORRECTA FABRICACION, CONTROL Y CONSERVACION QUE RESPONDA A LAS EXIGENCIAS LEGALES.

C) DISPONER DE UN DIRECTOR TECNICO RESPONSABLE, UN RESPONSABLE DE FABRICACION Y UN RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. ESTOS DOS ULTIMOS ESTARAN, EN TODO CASO, BAJO LA AUTORIDAD DEL DIRECTOR TECNICO.

CUANDO SE TRATE DE LABORATORIOS QUE FABRIQUEN PEQUEÑAS CANTIDADES O PRODUCTOS SIMPLES PODRAN INCORPORAR LA FUNCION DE CONTROL AL DIRECTOR TECNICO, PERO LA DIRECCION DE FABRICACION DEBERA CORRESPONDER A OTRA PERSONA.

3. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO CONCEDERA LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION SOLO DESPUES DE COMPROBAR QUE SE CUMPLEN LOS REQUISITOS LEGALES EXIGIDOS.

4. LA AUTORIZACION SE OTORGARA EN UN PLAZO QUE SE DETERMINARA REGLAMENTARIAMENTE. DICHO PLAZO QUEDARA INTERRUMPIDO SI LA ADMINISTRACION REQUIERE AL SOLICITANTE INFORMACION COMPLEMENTARIA HASTA QUE LA SATISFAGA.

ART. 71. OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE LABORATORIO FARMACEUTICO . 1. SIN PERJUICIO DE LAS DEMAS OBLIGACIONES QUE VENGAN IMPUESTAS POR DISPOSICION LEGAL O REGLAMENTARIA, EL TITULAR DE LA AUTORIZACION DEBERA CUMPLIR CON LAS SIGUIENTES OBLIGACIONES:

A) DISPONER DE PERSONAL SUFICIENTE Y CON LA CALIFICACION TECNICA NECESARIA PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS ESPECIALIDADES FABRICADAS Y LA EJECUCION DE LOS CONTROLES PROCEDENTES CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN LA LEY.

B) NO SUMINISTRAR LAS ESPECIALIDADES AUTORIZADAS MAS QUE DE ACUERDO CON LA LEGISLACION VIGENTE.

C) TENER ABASTECIDO CONTINUAMENTE EL MERCADO CON LOS PRODUCTOS REGISTRADOS, PUDIENDO SUSPENDERSE TAL ABASTECIMIENTO SOLO TRAS DISPONER DE LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

D) COMUNICAR LA SUSPENSION O CESE DE SUS ACTIVIDADES.

E) PERMITIR, EN TODO MOMENTO, EL ACCESO A SUS LOCALES Y ARCHIVOS A LAS AUTORIDADES COMPETENTES PARA REALIZAR INSPECCIONES.

F) FACILITAR EL CUMPLIMIENTO DE SUS FUNCIONES AL DIRECTOR TECNICO Y CUIDAR DE QUE DISPONGA DE LOS MEDIOS NECESARIOS PARA ELLO.

G) RESPONDER DE LAS OBLIGACIONES QUE LES SEAN EXIGIBLES DURANTE EL TIEMPO DE SU ACTIVIDAD Y CINCO AÑOS MAS DESPUES DE CLAUSURARLA O SUSPENDERLA.

H) GARANTIZAR QUE EL TRANSPORTE DE LOS MEDICAMENTOS HASTA DESTINO, SEA A ALMACENES MAYORISTAS O SERVICIOS U OFICINAS DE FARMACIA, SE REALIZA CUMPLIENDO LAS OBLIGACIONES IMPUESTAS EN LA AUTORIZACION DE LOS MISMOS.

2. EL FABRICANTE DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA REALIZARA LOS CONTROLES DE CALIDAD, PUREZA, ESTABILIDAD, POTENCIA Y DEMAS QUE PROCEDAN SOBRE LAS MATERIAS PRIMAS, LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS DE FABRICACION Y EL PRODUCTO TERMINADO DE ACUERDO CON LOS METODOS Y TECNICAS GENERALMENTE ACEPTADOS.

3. PARA EL CUMPLIMIENTO DEL APARTADO ANTERIOR CADA ESTABLECIMIENTO DE FABRICACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CONTARA CON UNA UNIDAD DE CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS, PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS CON LA AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD DE ACEPTAR O RECHAZAR MATERIAS PRIMAS, INTERMEDIOS Y PRODUCTOS FINALES.

LOS PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS DE FABRICACION DEBERAN ESTAR VALIDADOS.

ART.

72. NORMAS DE CORRECTA FABRICACION . LOS TITULARES DE UNA AUTORIZACION DE LABORATORIO FARMACEUTICO DEBERAN CUMPLIR LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACION PROMULGADAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, ASI COMO LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO. ESTAS NORMAS SERAN ADAPTADAS PERIODICAMENTE AL ESTADO DE LA CIENCIA Y DE LA TECNICA.

ART. 73. MODIFICACION, SUSPENSION Y REVOCACION DE LA AUTORIZACION . 1. CUALQUIER MODIFICACION DE LOS REQUISITOS A QUE SE REFIEREN LAS LETRAS A) Y B) DEL NUMERO DOS DEL ARTICULO 70 O DEL OBJETO DE LA AUTORIZACION DEBERA SER PREVIAMENTE APROBADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

2. LA SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO SE COMUNICARA AL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y A LA CORRESPONDIENTE CONSEJERIA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD AUTONOMA.

3. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA SUSPENDER O REVOCAR LA AUTORIZACION DE LABORATORIO PARA UNA CATEGORIA DETERMINADA DE PRODUCTOS O PARA TODOS ELLOS, CUANDO NO SE CUMPLAN LOS REQUISITOS DEL ARTICULO 70.

4. TAMBIEN PODRA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, SIN PERJUICIO DE LAS DEMAS MEDIDAS QUE PROCEDAN, SUSPENDER LA FABRICACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS O SUSPENDER O REVOCAR LA PROPIA AUTORIZACION DE FABRICACION CUANDO SE INCUMPLAN LAS OBLIGACIONES ESTABLECIDAS EN ESTE CAPITULO.

ART. 74. REGISTRO UNIFICADO DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS . 1. LA ADMINISTRACION SANITARIA DEL ESTADO MANTENDRA UN REGISTRO UNIFICADO DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS QUE CENTRALIZARA TODOS LOS DATOS QUE ESTEN OBLIGADOS A SUMINISTRAR PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES DE ESTA LEY.

2. ES OBLIGATORIA LA INSCRIPCION EN ESTE REGISTRO DE LA AUTORIZACION INICIAL, ASI COMO DE CUALQUIER TRANSMISION, MODIFICACION O EXTINCION.

ART. 75. DIRECTOR TECNICO . 1. EL TECNICO AL QUE SE REFIERE EL ARTICULO 70 DEBERA REUNIR LAS CONDICIONES SIGUIENTES:

A) TENER TITULO DE LICENCIADO EN FARMACIA U OTRO TITULO SUPERIOR IGUALMENTE CALIFICADO DE ACUERDO CON LA NORMATIVA VIGENTE.

B) TENER LA EXPERIENCIA PROFESIONAL EN FABRICACION Y CONTROL DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINE.

2. ESTE CARGO SERA INCOMPATIBLE CON OTRAS ACTIVIDADES DE TIPO SANITARIO QUE SUPONGAN INTERESES DIRECTOS CON LA DISTRIBUCION O DISPENSACION DE MEDICAMENTOS O QUE VAYAN EN DETRIMENTO DEL EXACTO CUMPLIMIENTO DE SUS FUNCIONES.

3. EL DIRECTOR TECNICO CUIDARA:

A) DE QUE CADA LOTE DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS HAYA SIDO FABRICADO, CONTROLADO Y CONSERVADO CONFORME A LA LEY Y SEGUN LOS TERMINOS DE LA AUTORIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA CORRESPONDIENTE.

B) DE QUE CADA LOTE DE FABRICACION CUMPLE LAS MENCIONADAS CONDICIONES FORMALIZANDO SU GARANTIA MEDIANTE LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS ADECUADOS, QUE DEBERA TENER PERMANENTEMENTE ACTUALIZADOS Y A DISPOSICION DE LOS INSPECTORES ACREDITADOS, POR LO MENOS, HASTA DOS AÑOS DESPUES DE LA FECHA DE CADUCIDAD.

4. CUANDO EL DIRECTOR TECNICO INCUMPLA SUS OBLIGACIONES SERA SOMETIDO A EXPEDIENTE SANCIONADOR, PUDIENDO SER SUSPENDIDO, EN CASOS GRAVES, EN SUS FUNCIONES DESDE SU INCOACION, SIN PERJUICIO DE LAS DEMAS RESPONSABILIDADES EXIGIBLES.

LA RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TECNICO NO EXCLUYE, EN NINGUN CASO, LA RESPONSABILIDAD EMPRESARIAL.

ART. 76. FABRICACION POR TERCEROS . 1. LOS FABRICANTES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PODRAN ENCOMENDAR A TERCEROS LA REALIZACION DE ACTIVIDADES DE FABRICACION O CONTROLES PREVISTOS EN ESTA LEY PARA LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SI SE CUMPLEN LOS REQUISITOS SIGUIENTES:

A) CONTAR EL TERCERO-CONTRATISTA CON LA AUTORIZACION SANITARIA DE FABRICANTE DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 70.

B) OBTENER DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO AUTORIZACION ESPECIFICA PARA LA FABRICACION POR TERCEROS.

2.

EXCEPCIONALMENTE Y CUANDO ASI LO REQUIERA LA ATENCION A SUS PACIENTES, LOS SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA Y OFICINAS DE FARMACIA PODRAN ENCOMENDAR, A UNA ENTIDAD LEGALMENTE AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, LA REALIZACION DE ALGUNA FASE DE LA PRODUCCION DE UNA PREPARACION CONCRETA O DE SU CONTROL ANALITICO.

CAPITULO SEGUNDO

DE LOS ALMACENES MAYORISTAS

ART. 77. PARA FACILITAR LA DISTRIBUCION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y SUSTANCIAS MEDICINALES DESTINADAS A CONSTITUIR UN MEDICAMENTO DESDE LOS LABORATORIOS FABRICANTES Y LOS IMPORTADORES A LAS OFICINAS DE FARMACIA Y SERVICIOS DE FARMACIA LEGALMENTE AUTORIZADOS PODRA UTILIZARSE LA MEDIACION DE LOS ALMACENES MAYORISTAS.

ART. 78. DISTRIBUCION MAYORISTA . 1. LOS ALMACENES DE DISTRIBUCION AL POR MAYOR DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y SUSTANCIAS MEDICINALES A OFICINAS Y SERVICIOS DE FARMACIA LEGALMENTE AUTORIZADOS DEBERAN CONTAR CON AUTORIZACION DE LA COMUNIDAD AUTONOMA DONDE ESTEN DOMICILIADOS Y REALICEN SUS ACTIVIDADES.

2. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO MANTENDRA Y PUBLICARA UN CATALOGO PERMANENTEMENTE ACTUALIZADO DE LOS ALMACENES MAYORISTAS.

ART. 79. EXIGENCIAS DE FUNCIONAMIENTO. 1. SIN PERJUICIO DE LAS DEMAS OBLIGACIONES QUE VENGAN IMPUESTAS POR DISPOSICION LEGAL O REGLAMENTARIA, LOS ALMACENES MAYORISTAS ESTARAN OBLIGADOS:

A) A CONTAR CON INSTALACIONES SUFICIENTEMENTE DOTADAS DE MEDIOS PERSONALES, MATERIALES Y TECNICOS PARA QUE SU COMETIDO SE VERIFIQUE CON PLENA GARANTIA PARA LA SALUD PUBLICA.

B) A MANTENER UNAS EXISTENCIAS MINIMAS DE MEDICAMENTOS QUE GARANTICEN LA CONTINUIDAD DEL ABASTECIMIENTO.

C) A GARANTIZAR LA OBSERVANCIA DE LAS CONDICIONES GENERALES O PARTICULARES DE CONSERVACION DE LOS MEDICAMENTOS Y ESPECIALMENTE EL MANTENIMIENTO DE LA CADENA DE FRIO EN TODA LA RED DE DISTRIBUCION MEDIANTE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

D) A CUMPLIR SERVICIOS DE GUARDIA Y PREVENCION DE CATASTROFES.

2.

EL GOBIERNO CON CARACTER BASICO PODRA ESTABLECER LOS REQUISITOS Y CONDICIONES MINIMOS DE ESTOS ESTABLECIMIENTOS A FIN DE ASEGURAR LAS PREVISIONES CONTENIDAS EN EL PUNTO 1.

ART. 80. DIRECTOR TECNICO. 1. LOS ALMACENES MAYORISTAS AUTORIZADOS DISPONDRAN DE UN DIRECTOR TECNICO FARMACEUTICO CUYO CARGO SERA INCOMPATIBLE CON OTRAS ACTIVIDADES DE CARACTER SANITARIO QUE SUPONGAN INTERESES DIRECTOS CON LA FABRICACION O DISPENSACION DE MEDICAMENTOS O QUE VAYAN EN DETRIMENTO DEL EXACTO CUMPLIMIENTO DE SUS FUNCIONES.

SON FUNCIONES DEL DIRECTOR TECNICO LAS SIGUIENTES:

A) GARANTIZAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES DE ORDEN SANITARIO QUE SE REFIEREN A LOS ALMACENES MAYORISTAS Y SUS OPERACIONES.

B) ANALIZAR LAS MATERIAS PRIMAS QUE FRACCIONEN Y GARANTIZAR SU CALIDAD Y PUREZA.

C) CUIDAR DE QUE EL ALMACENAMIENTO Y ENVASADO DE SUSTANCIAS MEDICINALES Y EL EMPAQUETAMIENTO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SE EFECTUA EN LAS DEBIDAS CONDICIONES Y GARANTIZAR SU LEGITIMIDAD DE ORIGEN.

D) VERIFICAR LAS CONDICIONES SANITARIAS DEL TRANSPORTE, DE ENTRADA Y SALIDA DE MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS.

E) SUPERVISAR EL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACION ESPECIAL SOBRE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS Y EXIGIR LA ADOPCION DE LAS MEDIDAS ADECUADAS.

2. A PARTIR DE UN DETERMINADO VOLUMEN DE ACTIVIDAD PROFESIONAL, EL GOBIERNO ESTABLECERA REGLAMENTARIAMENTE CON CARACTER BASICO LA NECESIDAD DE FARMACEUTICOS ADICIONALES, ADEMAS DEL DIRECTOR TECNICO, POR ALMACEN MAYORISTA DE DISTRIBUCION FARMACEUTICA.

TITULO QUINTO

DE LAS GARANTIAS SANITARIAS DEL COMERCIO EXTERIOR

DE MEDICAMENTOS

ART. 81. IMPORTACIONES. 1. SIN PERJUICIO DE OTRAS EXIGENCIAS LEGAL O REGLAMENTARIAMENTE ESTABLECIDAS, SOLO PODRAN IMPORTARSE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS TERMINADAS Y TOTALMENTE DISPUESTAS PARA SU VENTA AL PUBLICO, CUANDO AQUELLAS SE ENCUENTREN AUTORIZADAS E INSCRITAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE ACUERDO CON LAS EXIGENCIAS PREVISTAS EN ESTA LEY.

2. LA DISTRIBUCION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A QUE SE REFIERE EL PUNTO ANTERIOR SE AJUSTARA A LAS EXIGENCIAS PREVISTAS EN EL TITULO CUARTO DE ESTA LEY. A TAL EFECTO EL IMPORTADOR PODRA UTILIZAR LOS CANALES FARMACEUTICOS LEGALMENTE HABILITADOS PARA ELLO O CONSTITUIRSE EN DISTRIBUIDOR FARMACEUTICO PREVIA LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION OTORGADA DE ACUERDO CON EL CAPITULO SEGUNDO DEL TITULO CUARTO DE ESTA LEY.

3. EL DIRECTOR TECNICO DE LA ENTIDAD DISTRIBUIDORA GARANTIZARA LA CONFORMIDAD DE LOS LOTES IMPORTADOS Y RESPONDE DE QUE CADA LOTE DE FABRICACION IMPORTADO HA SIDO OBJETO EN ESPAÑA DE UN ANALISIS CUALITATIVO COMPLETO, DE UN ANALISIS CUANTITATIVO REFERIDO, POR LO MENOS, A TODAS LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y DE LOS DEMAS CONTROLES QUE RESULTEN NECESARIOS PARA GARANTIZAR SU CALIDAD SEGUN LOS TERMINOS DE LA AUTORIZACION Y REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

A TAL EFECTO SE DEBERA FACILITAR LA DOCUMENTACION Y MUESTRAS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN PARA SU CONTROL POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

4. LOS CONTROLES MENCIONADOS EN EL APARTADO ANTERIOR SE CONSIDERARAN REALIZADOS CUANDO A JUICIO DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO SE ACREDITE DOCUMENTALMENTE HABERSE EFECTUADO, EN EL PAIS DE ORIGEN, CON IDENTICAS EXIGENCIAS A LAS PREVISTAS EN ESTA LEY, SIN PERJUICIO DE LAS OBLIGACIONES DERIVADAS DE LA ADHESION A LA CEE Y DEMAS TRATADOS INTERNACIONALES SUSCRITOS POR ESPAÑA.

5. LA IMPORTACION DE REQUERIRA AUTORIZACION PREVIA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

6. EL TITULAR DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EN ESPAÑA NO PODRA IMPEDIR SU IMPORTACION Y COMERCIALIZACION POR TERCEROS SIEMPRE QUE LA INTRODUZCAN EN EL MERCADO ESPAÑOL CON LAS GARANTIAS ESTABLECIDAS POR ESTA LEY CON LAS ADAPTACIONES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN.

ART. 82. EXPORTACIONES. 1.

PODRAN EXPORTAR ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LOS LABORATORIOS Y ALMACENES MAYORISTAS QUE CUMPLAN LOS REQUISITOS LEGALMENTE ESTABLECIDOS.

2. LAS EXPORTACIONES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS E INSCRITAS EN EL REGISTRO SE NOTIFICARAN POR EL EXPORTADOR AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EN LOS CASOS Y TERMINOS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN.

3. LA EXPORTACION DE CUALQUIER OTRO MEDICAMENTO QUE NO SEA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DEBERA SER AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Y SE ENTENDERA OTORGADA SI ESTE NO SE OPONE EN EL PLAZO DE UN MES.

4. LA AUTORIZACION A QUE SE REFIERE EL PUNTO ANTERIOR, SERA OTORGADA CUANDO EL PRODUCTO CUMPLA LAS EXIGENCIAS SANITARIAS ESTABLECIDAS EN EL TITULO SEGUNDO DE ESTA LEY.

5. NO SE EXIGIRAN AL PRODUCTO A EXPORTAR LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS POR ESTA LEY PARA SU AUTORIZACION DE ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EN ESPAÑA, EN LO QUE SE REFIERE A FORMATO O PRESENTACION, TEXTO, ETIQUETADO Y CARACTERISTICAS DE LOS ENVASES, SIEMPRE QUE SE RESPETEN LOS PRINCIPIOS QUE ESTA LEY ESTABLECE SOBRE INFORMACION DE GARANTIA A LOS PROFESIONALES Y LOS USUARIOS.

ART. 83. 1. LOS MEDICAMENTOS QUE ACOMPAÑEN A LOS VIAJEROS DESTINADOS A SU PROPIA MEDICACION QUEDAN EXCLUIDOS DE LAS EXIGENCIAS ESTABLECIDAS EN LOS ARTICULOS ANTERIORES, SIN PERJUICIO DE LAS MEDIDAS DE CONTROL CUANDO DICHOS MEDICAMENTOS PUDIERAN REPRESENTAR UNA DESVIACION POR SU CUANTIA O DESTINO.

2. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS ADOPTARAN LAS MEDIDAS OPORTUNAS PARA IMPEDIR QUE LOS PRODUCTOS OBJETO DE ESTA LEY, EN REGIMEN DE TRANSITO HACIA UN TERCER PAIS, PUEDAN SER DESVIADOS PARA SU USO EN ESPAÑA SIN CUMPLIMIENTO DE LAS EXIGENCIAS PREVISTAS EN ESTA LEY.

TITULO SEXTO

DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

CAPITULO PRIMERO

DE LA FORMACION E INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS Y DE LA RECETA

ART. 84.

ACTUACIONES DE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS. 1. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS COMPETENTES EN LOS ORDENES SANITARIO Y EDUCATIVO DIRIGIRAN SUS ACTUACIONES A PROMOVER LA FORMACION UNIVERSITARIA Y POST-UNIVERSITARIA CONTINUADA Y PERMANENTE SOBRE MEDICAMENTOS DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS. EN ESPECIAL EL FOMENTO DE LA FARMACOLOGIA Y LA FARMACIA CLINICAS.

2. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS SANITARIAS DIRIGIRAN SUS ACTUACIONES A SUMINISTRAR INFORMACION CIENTIFICA Y OBJETIVA SOBRE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS, QUE PODRA REFERIRSE NO SOLO AL CONTENIDO DE LA FICHA TECNICA A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 19 SINO TAMBIEN A LOS ESTUDIOS FARMACOLOGICOS, TOXICOLOGICOS Y CLINICOS EN LOS QUE SE BASO LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION.

3. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS DIRIGIRAN SUS ACTUACIONES A IMPULSAR LA CONSTITUCION DE CENTROS DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS PROPIOS O EN HOSPITALES, EN SOCIEDADES CIENTIFICAS, EN COLEGIOS PROFESIONALES Y DEMAS ENTIDADES PUBLICAS O PRIVADAS.

4. LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS, CON EL ASESORAMIENTO DE LA COMISION NACIONAL PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS ADOPTARAN LAS MEDIDAS NECESARIAS PARA QUE EN LAS ESTRUCTURAS DE ATENCION ESPECIALIZADA Y PRIMARIA, SE LLEVE A CABO LA SELECCION Y VALORACION CIENTIFICA DE LOS MEDICAMENTOS Y DE SU EMPLEO A TRAVES DE COMISIONES DE FARMACIA Y TERAPEUTICA O DE CUALQUIER OTRO MEDIO EQUIVALENTE.

5.

LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS SANITARIAS REALIZARAN PROGRAMAS DE EDUCACION SANITARIA SOBRE MEDICAMENTOS DIRIGIDOS AL PUBLICO EN GENERAL.

6. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS SANITARIAS PROMOVERAN LA PUBLICACION DE GUIAS FARMACOLOGICAS PARA USO DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS.

ART. 85. RECETA. 1.

LA RECETA, COMO DOCUMENTO QUE AVALA LA DISPENSACION BAJO PRESCRIPCION FACULTATIVA Y VALIDO PARA TODO EL TERRITORIO NACIONAL, SE EDITARA EN LA LENGUA OFICIAL DEL ESTADO SIN PERJUICIO DE LAS LENGUAS OFICIALES DE CADA COMUNIDAD AUTONOMA.

2. LAS RECETAS Y ORDENES HOSPITALARIAS DE DISPENSACION DEBERAN CONTENER LOS DATOS BASICOS DE IDENTIFICACION DE PRESCRIPTOR, PACIENTE Y MEDICAMENTOS.

3. EN LAS RECETAS Y ORDENES, EL FACULTATIVO INCLUIRA LAS PERTINENTES ADVERTENCIAS PARA EL FARMACEUTICO Y LAS INSTRUCCIONES PARA LA MEJOR OBSERVANCIA DEL TRATAMIENTO.

4. EL GOBIERNO PODRA REGULAR CON CARACTER BASICO LO DISPUESTO EN LOS NUMEROS ANTERIORES Y ESTABLECER LA EXIGENCIA DE OTROS REQUISITOS QUE POR AFECTAR A LA SALUD PUBLICA O AL SISTEMA SANITARIO HAYAN DE SER DE GENERAL APLICACION EN LAS RECETAS U ORDENES HOSPITALARIAS.

5. LOS TRAMITES A QUE SEAN SOMETIDAS LAS RECETAS Y ORDENES MEDICAS Y ESPECIALMENTE EN SU TRATAMIENTO INFORMATICO, RESPETARAN LO DISPUESTO EN EL ARTICULO 10 DE LA LEY GENERAL DE SANIDAD.

CAPITULO SEGUNDO

DE LA INFORMACION Y PROMOCION DE MEDICAMENTOS

A PROFESIONALES SANITARIOS

ART.

86. INFORMACION Y PROMOCION DIRIGIDA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS. 1. LA INFORMACION Y PROMOCION DIRIGIDA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS, BAJO CONTROL ADMINISTRATIVO POR LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS EN LOS TERMINOS PREVISTOS EN EL ARTICULO 102.1 DE LA LEY GENERAL DE SANIDAD, DEBERA ESTAR DE ACUERDO CON LOS DATOS CONTENIDOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Y DEBERA SER RIGUROSA, BIEN FUNDADA Y OBJETIVA Y NO INDUCIR A ERROR, DE ACUERDO CON LA LEGISLACION VIGENTE, Y AJUSTARSE A LA FICHA TECNICA.

2. LOS MEDIOS DE INFORMACION Y PROMOCION UTILIZADOS COMO SOPORTE, YA SEAN ESCRITOS, AUDIOVISUALES O DE OTRA NATURALEZA, TENDRAN CARACTER BASICAMENTE CIENTIFICO Y ESTARAN DIRIGIDOS Y SE DISTRIBUIRAN CON EXCLUSIVIDAD A PROFESIONALES SANITARIOS.

3.

CUANDO SE TRATE DE INFORMACION O PROMOCION DISTRIBUIDA POR MEDIOS INFORMATICOS, LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS PODRAN ACCEDER A ELLOS A LOS EFECTOS DE INSPECCION.

4. LOS PREMIOS, BECAS, CONTRIBUCIONES Y SUBVENCIONES A REUNIONES, CONGRESOS, VIAJES DE ESTUDIO Y ACTOS SIMILARES DONADOS POR CUALESQUIERA PERSONAS RELACIONADAS CON LA FABRICACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS SE APLICARAN EXCLUSIVAMENTE A ACTIVIDADES DE INDOLE CIENTIFICA CUANDO SUS DESTINATARIOS SEAN FACULTATIVOS EN EJERCICIO CLINICO O LAS ENTIDADES EN QUE SE ASOCIAN.

EN LAS PUBLICACIONES DE TRABAJOS Y PONENCIAS DE REUNIONES, CONGRESOS Y ACTOS SIMILARES SE HARAN CONSTAR LOS FONDOS OBTENIDOS PARA SU REALIZACION Y FUENTE DE FINANCIACION.

LA MISMA OBLIGACION ALCANZARA AL MEDIO DE COMUNICACION POR CUYA VIA SE HAGAN PUBLICOS Y QUE OBTENGA FONDOS POR O PARA SU PUBLICACION.

CAPITULO TERCERO

DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS EN LA ATENCION PRIMARIA

A LA SALUD

ART. 87. FUNCIONES PARA GARANTIZAR EL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO EN LA ATENCION PRIMARIA. SE CONSIDERAN FUNCIONES QUE GARANTIZAN EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN LA ATENCION PRIMARIA A LA SALUD LAS SIGUIENTES:

A) ELABORACION DE PROTOCOLOS Y PAUTAS FARMACOTERAPEUTICAS.

B) TRANSMISION DE INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS.

C) INFORMACION SOBRE LA MEDICACION A LOS PACIENTES, SEGUIMIENTO DE LOS TRATAMIENTOS Y FARMACOVIGILANCIA.

D) COLABORACION CON LOS HOSPITALES, Y SERVICIOS DE ATENCION ESPECIALIZADA.

E) IMPULSO Y PARTICIPACION EN LA EDUCACION DE LA POBLACION SOBRE MEDICAMENTOS, SU EMPLEO RACIONAL Y LA PREVENCION DE SU ABUSO.

F) LA CUSTODIA Y CORRECTA CONSERVACION DE LOS MEDICAMENTOS A SU CARGO.

G) LA DISPENSACION DE MEDICAMENTOS A LOS PACIENTES POR UN FARMACEUTICO O BAJO SU SUPERVISION, CON PLENA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL Y DE ACUERDO CON LA PRESCRIPCION, O SEGUN LAS ORIENTACIONES DE LA CIENCIA Y EL ARTE FARMACEUTICO EN EL CASO DE LOS AUTORIZADOS SIN RECETA, INFORMANDOLES, ACONSEJANDOLES E INSTRUYENDOLES SOBRE SU CORRECTA UTILIZACION.

H) ELABORACION Y DISPENSACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES, GARANTIZANDO SU CALIDAD CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN LA PRESENTE LEY.

ART. 88. OFICINAS DE FARMACIA. 1. LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS CON COMPETENCIAS EN ORDENACION FARMACEUTICA REALIZARAN LA ORDENACION DE LAS OFICINAS DE FARMACIA, DEBIENDO TENER EN CUENTA LOS SIGUIENTES CRITERIOS:

A) PLANIFICACION GENERAL DE LAS OFICINAS DE FARMACIA EN ORDEN A GARANTIZAR LA ADECUADA ASISTENCIA FARMACEUTICA.

B) LA PRESENCIA Y ACTUACION PROFESIONAL DEL FARMACEUTICO ES CONDICION Y REQUISITO INEXCUSABLE PARA LA DISPENSACION AL PUBLICO DE MEDICAMENTOS.

C) LAS EXIGENCIAS MINIMAS MATERIALES, TECNICAS Y DE MEDIOS SUFICIENTES QUE ESTABLEZCA EL GOBIERNO CON CARACTER BASICO PARA ASEGURAR LA PRESTACION DE UNA CORRECTA ASISTENCIA SANITARIA, SIN PERJUICIO DE LAS COMPETENCIAS QUE TENGAN ATRIBUIDAS LAS COMUNIDADES AUTONOMAS EN ESTA MATERIA.

D) LAS OFICINAS DE FARMACIA VIENEN OBLIGADAS A DISPENSAR LOS MEDICAMENTOS QUE SE LES DEMANDEN TANTO POR LOS PARTICULARES COMO POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD EN LAS CONDICIONES REGLAMENTARIAS ESTABLECIDAS.

2. A PARTIR DE UN DETERMINADO VOLUMEN DE ACTIVIDAD PROFESIONAL SE ESTABLECERA REGLAMENTARIAMENTE LA NECESIDAD DE FARMACEUTICOS ADICIONALES, ADEMAS DEL TITULAR O SUSTITUTO EN SU CASO, POR OFICINA DE FARMACIA, RESPETANDO EN TODO CASO LAS COMPETENCIAS QUE TENGAN ATRIBUIDAS LAS COMUNIDADES AUTONOMAS EN ESTA MATERIA.

3. POR RAZONES DE EMERGENCIA Y LEJANIA DE LA OFICINA DE FARMACIA U OTRAS CIRCUNSTANCIAS ESPECIALES QUE CONCURRAN EN CIERTOS ESTABLECIMIENTOS PODRA AUTORIZARSE, EXCEPCIONALMENTE, LA CREACION DE BOTIQUINES EN LAS CONDICIONES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN CON CARACTER BASICO, SIN PERJUICIO DE LAS COMPETENCIAS QUE TENGAN ATRIBUIDAS LAS COMUNIDADES AUTONOMAS EN ESTA MATERIA.

4. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS VELARAN POR LA FORMACION CONTINUADA DE LOS FARMACEUTICOS Y LA ADECUADA TITULACION Y FORMACION DE LOS AUXILIARES Y AYUDANTES TECNICOS DE FARMACIA.

ART. 89. PRESCRIPCION DOE. EN LOS CASOS EN QUE EL PRESCRIPTOR INDIQUE EN LA RECETA SIMPLEMENTE UNA DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA, EL FARMACEUTICO DISPENSARA, SI LA HUBIERE, UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE LAS AUTORIZADAS BAJO TAL DENOMINACION. Y SI NO LA HUBIERE, UNA BAJO DENOMINACION CONVENCIONAL A SU CRITERIO PROFESIONAL.

ART. 90.

SUSTITUCION POR EL FARMACEUTICO . 1. CUANDO POR CAUSA LEGITIMA EN LA OFICINA DE FARMACIA NO SE DISPONGA DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE MARCA O DENOMINACION CONVENCIONAL PRESCRITA, EL FARMACEUTICO PODRA, CON CONOCIMIENTO Y CONFORMIDAD DEL INTERESADO, SUSTITUIRLA POR OTRA CON DENOMINACION GENERICA U OTRA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE MARCA QUE TENGA IGUAL COMPOSICION, FORMA FARMACEUTICA, VIA DE ADMINISTRACION Y DOSIFICACION.

ASIMISMO, SI EL MEDICO PRESCRIPTOR IDENTIFICA LA ESPECIALIDAD EN LA RECETA POR UNA DENOMINACION GENERICA, PODRA SUSTITUIRSE POR OTRA AUTORIZADA BAJO LA MISMA DENOMINACION.

2. EN ESTOS CASOS, EL FARMACEUTICO ANOTARA AL DORSO DE LA RECETA LA ESPECIALIDAD QUE DISPENSE, LA FECHA, SU FIRMA Y SU RUBRICA.

3. QUEDARAN EXCEPTUADAS DE ESTA POSIBILIDAD DE SUSTITUCION AQUELLAS ESPECIALIDADES QUE, POR RAZON DE SUS CARACTERISTICAS DE BIODISPONIBILIDAD Y ESTRECHO RANGO TERAPEUTICO, DETERMINE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

CAPITULO CUARTO

DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN LA ATENCION HOSPITALARIA

Y ESPECIALIZADA

ART. 91. ESTRUCTURAS DE SOPORTE PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN LOS HOSPITALES. 1. SIN PERJUICIO DE LA RESPONSABILIDAD QUE TODOS LOS PROFESIONALES SANITARIOS TIENEN EN EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS, LOS HOSPITALES DEBERAN DISPONER DE SERVICIOS O UNIDADES DE FARMACIA HOSPITALARIA CON ARREGLO A LOS MINIMOS ESTABLECIDOS POR ESTA LEY. LOS HOSPITALES DEL MAS ALTO NIVEL Y AQUELLOS OTROS QUE SE DETERMINEN DEBERAN DISPONER DE SERVICIOS O UNIDADES DE FARMACOLOGIA CLINICA.

2. PARA LOGRAR EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS LAS UNIDADES O SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA REALIZARAN LAS SIGUIENTES FUNCIONES:

A) GARANTIZAR Y ASUMIR LA RESPONSABILIDAD TECNICA DE LA ADQUISICION, CALIDAD, CORRECTA CONSERVACION, COBERTURA DE LAS NECESIDADES, CUSTODIA, PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES O PREPARADOS OFICINALES Y DISPENSACION DE LOS MEDICAMENTOS PRECISOS PARA LAS ACTIVIDADES INTRAHOSPITALARIAS Y DE AQUELLOS OTROS, PARA TRATAMIENTOS EXTRAHOSPITALARIOS, QUE REQUIERAN UNA PARTICULAR VIGILANCIA, SUPERVISION Y CONTROL.

B) ESTABLECER UN SISTEMA EFICAZ Y SEGURO DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS, TOMAR LAS MEDIDAS PARA GARANTIZAR SU CORRECTA ADMINISTRACION, CUSTODIAR Y DISPENSAR LOS PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA Y VELAR POR EL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACION SOBRE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS O DE CUALQUIER OTRO MEDICAMENTO QUE REQUIERA UN CONTROL ESPECIAL.

C) FORMAR PARTE DE LAS COMISIONES HOSPITALARIAS EN QUE PUEDAN SER UTILES SUS CONOCIMIENTOS PARA LA SELECCION Y EVALUACION CIENTIFICA DE LOS MEDICAMENTOS Y DE SU EMPLEO.

D) ESTABLECER UN SERVICIO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS PARA TODO EL PERSONAL DEL HOSPITAL, UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA INTRAHOSPITALARIO, ESTUDIOS SISTEMATICOS DE UTILIZACION DE MEDICAMENTOS Y ACTIVIDADES DE FARMACOCINETICA CLINICA.

E) LLEVAR A CABO ACTIVIDADES EDUCATIVAS SOBRE CUESTIONES DE SU COMPETENCIA DIRIGIDAS AL PERSONAL SANITARIO DEL HOSPITAL Y A LOS PACIENTES.

F) EFECTUAR TRABAJOS DE INVESTIGACION PROPIOS O EN COLABORACION CON OTRAS UNIDADES O SERVICIOS Y PARTICIPAR EN LOS ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS.

G) COLABORAR CON LAS ESTRUCTURAS DE ATENCION PRIMARIA Y ESPECIALIZADA DE LA ZONA EN EL DESARROLLO DE LAS FUNCIONES SEÑALADAS EN EL ARTICULO 87.

H) REALIZAR CUANTAS FUNCIONES PUEDAN REDUNDAR EN UN MEJOR USO Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS.

3. LAS FUNCIONES DEFINIDAS DE LA C) A LA H) DEL PUNTO ANTERIOR SERAN DESARROLLADAS EN COLABORACION CON FARMACOLOGIA CLINICA Y DEMAS UNIDADES O SERVICIOS CLINICOS DEL HOSPITAL.

ART. 92.

FARMACIA HOSPITALARIA. 1. LOS HOSPITALES CON 100 O MAS CAMAS CONTARAN CON SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA BAJO LA TITULARIDAD Y RESPONSABILIDAD DE UN FARMACEUTICO ESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIA.

2. DEPENDIENTE DEL VOLUMEN, ACTIVIDADES Y TIPO DE HOSPITAL SE ESTABLECERA REGLAMENTARIAMENTE LA NECESIDAD DE FARMACEUTICOS ADICIONALES EN LA FARMACIA DEL HOSPITAL.

3.

LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS CON COMPETENCIAS EN ORDENACION FARMACEUTICA REALIZARAN TAL FUNCION EN LA FARMACIA HOSPITALARIA MANTENIENDO LOS SIGUIENTES CRITERIOS:

A) FIJACION DE REQUERIMIENTOS PARA SU BUEN FUNCIONAMIENTO, ACORDE CON LAS FUNCIONES ESTABLECIDAS.

B) QUE LAS ACTUACIONES SE PRESTEN CON LA PRESENCIA Y ACTUACION PROFESIONAL DEL O DE LOS FARMACEUTICOS NECESARIOS PARA UNA CORRECTA ASISTENCIA.

C) LOS FARMACEUTICOS DE LAS FARMACIAS HOSPITALARIAS DEBERAN HABER CURSADO LOS ESTUDIOS DE LA ESPECIALIDAD CORRESPONDIENTE.

4. LOS HOSPITALES CON MENOS DE 100 CAMAS QUE NO DESEEN ESTABLECER SERVICIOS FARMACEUTICOS PODRAN SOLICITAR DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS AUTORIZACION PARA MANTENER UN DEPOSITO DE MEDICAMENTOS BAJO LA SUPERVISION Y CONTROL DE UN FARMACEUTICO. LAS CONDICIONES, REQUISITOS Y NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE TALES DEPOSITOS SERAN DETERMINADAS POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE.

CAPITULO QUINTO

DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN EL SISTEMA NACIONAL

DE SALUD

ART. 93. PRINCIPIO DE IGUALDAD TERRITORIAL Y PROCEDIMIENTO COORDINADO. 1. SE RECONOCE EL DERECHO DE TODOS A OBTENER MEDICAMENTOS EN CONDICIONES DE IGUALDAD EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DENTRO DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD, SIN PERJUICIO DE LAS MEDIDAS TENDENTES A RACIONALIZAR LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS QUE PUEDAN ADOPTAR LAS COMUNIDADES AUTONOMAS EN EJERCICIO DE SUS COMPETENCIAS.

2. LOS MEDICAMENTOS SE DISPENSARAN POR LAS OFICINAS DE FARMACIA Y LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS DE LOS HOSPITALES, CENTROS DE SALUD Y ESTRUCTURAS DE ATENCION PRIMARIA, DE ACUERDO CON EL ARTICULO 103 DE LA LEY GENERAL DE SANIDAD.

3. EL CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD PODRA ACORDAR LAS CONDICIONES GENERALES DE PLANIFICACION, COORDINACION, CONTRATACION, ADQUISICION Y SUMINISTRO DE

MEDICAMENTOS EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.

ART. 94. PROCEDIMIENTO PARA LA FINANCIACION PUBLICA . 1. EN EL MOMENTO DE AUTORIZAR Y REGISTRAR UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA SE DECIDIRA, ADEMAS, SI SE INCLUYE MODALIDAD, EN SU CASO, O SE EXCLUYE DE LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL, CON CARGO A FONDOS DE ESTA O A FONDOS ESTATALES AFECTOS A LA SANIDAD.

SE TENDRAN EN CUENTA CRITERIOS GENERALES, OBJETIVOS Y PUBLICADOS Y CONCRETAMENTE LOS SIGUIENTES:

A) GRAVEDAD, DURACION Y SECUELAS DE LAS DISTINTAS PATOLOGIAS.

B) NECESIDADES DE CIERTOS COLECTIVOS.

C) UTILIDAD TERAPEUTICA Y SOCIAL DEL MEDICAMENTO.

D) LIMITACION DEL GASTO PUBLICO DESTINADO A PRESTACION FARMACEUTICA.

E) EXISTENCIA DE MEDICAMENTOS YA DISPONIBLES Y OTRAS ALTERNATIVAS MEJORES O IGUALES PARA LAS MISMAS AFECCIONES A MENOR PRECIO O INFERIOR COSTO DE TRATAMIENTO.

2. PODRAN NO FINANCIARSE CON FONDOS DE LA SEGURIDAD SOCIAL O FONDOS ESTATALES AFECTOS A LA SANIDAD AQUELLOS MEDICAMENTOS CUYAS INDICACIONES SEAN SINTOMATOLOGICAS O PARA SINDROMES MENORES, ASI COMO LAS EXCLUSIONES TOTALES O PARCIALES, DETERMINADOS POR EL GOBIERNO DE GRUPOS, SUBGRUPOS, CATEGORIAS O CLASES DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS SANITARIOS, CUYA FINANCIACION PUBLICA NO SE JUSTIFIQUE O NO SE ESTIME NECESARIA. SE CONSIDERARAN, EN TODO CASO, EXCLUIDOS POR ESTE CONCEPTO LOS PRODUCTOS DE UTILIZACION COSMETICA, DIETETICOS, AGUAS MINERALES, ELIXIRES, DENTIFRICOS, ESPECIALIDADES FAMACEUTICAS PUBLICITARIAS Y OTROS PRODUCTOS SIMILARES.

3. LA DECISION DE EXCLUIR TOTAL O PARCIALMENTE O SOMETER A CONDICIONES ESPECIALES DE FINANCIACION LOS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS SANITARIOS YA INCLUIDOS EN LA PRESTACION DE LA SEGURIDAD SOCIAL SE HARA CON LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN LOS PUNTOS ANTERIORES Y TENIENDO EN CUENTA EL PRECIO DE LOS SIMILARES EXISTENTES EN EL MERCADO Y LAS ORIENTACIONES DEL CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y PREVIO INFORME DE LA COMISION NACIONAL DE USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

4. DE FORMA EQUIVALENTE SE PROCEDERA EN EL CASO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

5. EL GOBIERNO REVISARA PERIODICAMENTE Y ACTUALIZARA LA RELACION DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS INCLUIDOS EN LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL, DE ACUERDO CON LAS DISPONIBILIDADES PRESUPUESTARIAS Y LA EVOLUCION DE LOS CRITERIOS DE USO RACIONAL, LOS CONOCIMIENTOS CIENTIFICOS Y LOS CRITERIOS INCLUIDOS EN LOS NUMEROS ANTERIORES.

ART. 95. OBLIGACIONES DE LOS PACIENTES . 1. DE ACUERDO CON LA LEY GENERAL DE SANIDAD, MEDIANTE REAL DECRETO, PREVIO INFORME DEL CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD, EL GOBIERNO REGULARA PERIODICAMENTE, CUANDO SE FINANCIE CON CARGO A LOS FONDOS PREVISTOS EN EL APARTADO 1 DEL ARTICULO ANTERIOR, LOS SUPUESTOS EN QUE LA ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS SERA GRATUITA, ASI COMO LA PARTICIPACION EN EL PAGO A SATISFACER POR LOS ENFERMOS POR LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS QUE LES PROPORCIONE EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.

2. LA PARTICIPACION EN EL PAGO PODRA MODULARSE POR EL GOBIERNO CON CRITERIOS QUE TENGAN EN CUENTA:

A) LA CAPACIDAD DE PAGO.

B) LA UTILIDAD TERAPEUTICA Y SOCIAL DE LOS MEDICAMENTOS.

C) LAS NECESIDADES DE CIERTOS COLECTIVOS.

D) LA GRAVEDAD, DURACION Y SECUELAS DE LAS DISTINTAS PATOLOGIAS.

E) LOS LIMITES DE LAS PREVISIONES PRESUPUESTARIAS AFECTAS A LA PRESTACION FARMACEUTICA.

3. LOS USUARIOS ESTARAN OBLIGADOS A JUSTIFICAR SU DERECHO A LA PRESTACION CUANDO ASI LES SEA REQUERIDO POR EL PERSONAL FACULTATIVO DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD O EN LAS FARMACIAS DISPENSADORAS.

ART. 96. VALORACION DE LA PRESCRIPCION. EN EL AMBITO DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD CORRESPONDE A LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS SANITARIAS LA EVALUACION DE LAS PRESCRIPCIONES POR AREAS, ZONAS, TERAPIAS, GRUPOS POBLACIONALES Y OTRAS CIRCUNSTANCIAS. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA LOS MECANISMOS DE COORDINACION QUE PERMITAN OPTIMIZAR LA INVESTIGACION DE SUS CAUSAS Y ADOPTAR LAS MEDIDAS CAUTELARES Y DE CONTROL CORRESPONDIENTES CON EXIGENCIA DE RESPONSABILIDADES ADMINISTRATIVAS Y PENALES QUE HUBIERE LUGAR.

ART. 97. COLABORACION FARMACIAS-SISTEMA NACIONAL DE SALUD. 1. LAS OFICINAS DE FARMACIA, COMO ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS QUE SON, COLABORARAN A LOS FINES DE ESTA LEY PARA GARANTIZAR EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN LA ATENCION PRIMARIA A LA SALUD.

2. CON INDEPENDENCIA DE LAS OBLIGACIONES ESTABLECIDAS EN ESTA LEY Y LAS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN, LAS OFICINAS DE FARMACIA PODRAN SER OBJETO DE CONCERTACION EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD, DE ACUERDO CON EL SISTEMA GENERAL DE CONTRATACION ADMINISTRATIVA Y CONFORME A LOS CRITERIOS GENERALES A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 93.3.

ART. 98. INFORMACION AGREGADA. LA INFORMACION AGREGADA RESULTANTE DEL PROCESAMIENTO DE LAS RECETAS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD ES DE DOMINIO PUBLICO SALVANDO SIEMPRE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA ASISTENCIA SANITARIA Y DE LOS DATOS COMERCIALES DE EMPRESAS INDIVIDUALIZADAS, ASI COMO EL SECRETO ESTADISTICO. SU GESTION CORRESPONDE A LOS SERVICIOS DE SALUD DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS EN SU AMBITO TERRITORIAL Y AL ESTADO EN LA INFORMACION AGREGADA DEL CONJUNTO DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.

TITULO SEPTIMO

DE LAS COMISIONES CONSULTIVAS

ART. 99.

PARTICIPACION. 1. TODAS LAS PERSONAS CALIFICADAS QUE PRESTEN SUS SERVICIOS EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD O EN EL SISTEMA PUBLICO DE INVESTIGACION CIENTIFICA Y DESARROLLO TECNOLOGICO ESPAÑOL, TIENEN EL DERECHO A PARTICIPAR Y EL DEBER DE COLABORAR CON LA ADMINISTRACION SANITARIA EN LA EVALUACION Y CONTROL DE MEDICAMENTOS. 2. LA ADMINISTRACION SANITARIA DEL ESTADO ESTARA ASISTIDA POR COMISIONES CONSULTIVAS MULTIDISCIPLINARIAS INTEGRADAS POR EXPERTOS DESIGNADOS POR SUS RELEVANTES MERITOS PROFESIONALES, CIENTIFICOS Y SANITARIOS, ASI COMO, EN SU CASO, REPRESENTANTES DE LOS CONSUMIDORES Y USUARIOS, CUYA CONSTITUCION, COMPOSICION Y PROCEDIMIENTO DE ACTUACION SE DETERMINARA REGLAMENTARIAMENTE.

TITULO OCTAVO

DE LA INTERVENCION DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS

ART. 100. FIJACION DEL PRECIO INICIAL . 1. EL GOBIERNO, POR REAL DECRETO, A PROPUESTA DE LOS MINISTERIOS DE ECONOMIA Y HACIENDA, INDUSTRIA Y ENERGIA Y DE SANIDAD Y CONSUMO Y PREVIO ACUERDO DE LA COMISION DELEGADA DEL GOBIERNO PARA ASUNTOS ECONOMICOS, ESTABLECERA EL REGIMEN GENERAL DE FIJACION DE LOS PRECIOS INDUSTRIALES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, QUE RESPONDERAN A CRITERIOS OBJETIVOS Y COMPROBABLES.

ASIMISMO, EL GOBIERNO, A PROPUESTA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, Y ACUERDO DE LA COMISION DELEGADA DEL GOBIERNO PARA ASUNTOS ECONOMICOS ESTABLECERA, CON CARACTER NACIONAL, EL REGIMEN DE LOS PRECIOS DE LOS SERVICIOS CORRESPONDIENTES A LA DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, CON CARACTER GENERAL O POR GRUPOS O SECTORES, TENIENDO EN CUENTA LOS COSTOS DE LOS CORRESPONDIENTES SERVICIOS, PRESTACIONES Y GESTIONES.

2. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, EN APLICACION DE LO PREVISTO EN EL PARRAFO PRIMERO DEL APARTADO ANTERIOR, ESTABLECERA EL PRECIO INDUSTRIAL MAXIMO CON CARACTER NACIONAL, PARA CADA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA AL AUTORIZARLA E INSCRIBIRLA EN EL REGISTRO.

3. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA EL PRECIO DE VENTA AL PUBLICO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS MEDIANTE LA AGREGACION DEL PRECIO INDUSTRIAL Y DE LOS CONCEPTOS CORRESPONDIENTES A LA COMERCIALIZACION. EL PRECIO DE VENTA AL PUBLICO SERA CONSIGNADO EN LOS EJEMPLARES DE LAS MISMAS.

4.

LOS PRECIOS INDUSTRIALES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SERAN LIBRES EN AQUELLOS PRODUCTOS CONCRETOS, CLASES DE PRODUCTOS O GRUPOS TERAPEUTICOS QUE DETERMINE EL GOBIERNO POR EXISTIR COMPETENCIA O CONCURRIR OTROS INTERESES SOCIALES Y SANITARIOS QUE ASI LO ACONSEJEN, SIN PERJUICIO DE LA INTERVENCION ADMINISTRATIVA QUE SE CONSIDERE NECESARIA.

ART. 101.

CARACTERISTICAS DE LA FIJACION DEL PRECIO. 1. LA DECISION QUE FIJE EL PRECIO PODRA ESTABLECER UN PLAZO DETERMINADO PARA SU VALIDEZ NO INFERIOR A UN AÑO.

2. EL PRECIO FIJADO SERA REVISABLE DE OFICIO O A INSTANCIA DE PARTE CUANDO LO EXIJAN CAMBIOS EN LAS CIRCUNSTANCIAS ECONOMICAS, TECNICAS O SOCIOSANITARIAS.

ART. 102. INFORMACION ECONOMICA. 1. PARA QUE LA INTERVENCION DE PRECIOS PUEDA ALCANZAR SUS OBJETIVOS LAS EMPRESAS FABRICANTES DEBERAN FACILITAR AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO LA INFORMACION SUFICIENTE EN LOS ASPECTOS TECNICOS, ECONOMICOS Y FINANCIEROS.

EL REFERIDO MINISTERIO PODRA EFECTUAR COMPROBACIONES SOBRE LA INFORMACION FACILITADA.

2. EN EL CASO DE QUE LA EMPRESA ESTE INTEGRADA EN UN GRUPO QUE REALICE OTRAS ACTIVIDADES, ADEMAS DE LAS RELACIONADAS CON MEDICAMENTOS, O LAS DESARROLLE FUERA DE ESPAÑA, LA ADMINISTRACION DEL ESTADO PODRA REQUERIR LA INFORMACION QUE PERMITA CONOCER LA IMPUTACION PARA DETERMINAR LOS GASTOS AFECTADOS A LA ACTIVIDAD FARMACEUTICA EN ESPAÑA.

3. LA INFORMACION QUE EN VIRTUD DE ESTE ARTICULO OBTENGA LA ADMINISTRACION DEL ESTADO SERA RESERVADA.

ART. 103. ORGANOS COMPETENTES. LA COMISION DELEGADA DEL GOBIERNO PARA ASUNTOS ECONOMICOS, A PROPUESTA DE LOS MINISTERIOS DE ECONOMIA Y HACIENDA, INDUSTRIA Y ENERGIA Y DE SANIDAD Y CONSUMO, APROBARA ANUALMENTE EL PLAN GENERAL PARA LA INTERVENCION DE PRECIOS DEL EJERCICIO. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ELEVARA ANUALMENTE A LA COMISION DELEGADA DEL GOBIERNO PARA ASUNTOS ECONOMICOS UNA MEMORIA DE SUS ACTUACIONES EN ESTE CAMPO.

LA CITADA COMISION DELEGADA DEL GOBIERNO PARA ASUNTOS ECONOMICOS PODRA ACORDAR ANUALMENTE AQUELLOS PRODUCTOS O GRUPOS DE PRODUCTOS DE ALTO INTERES TERAPEUTICO QUE PUEDEN SER OBJETO DE REVISION INDIVIDUALIZADA DEL PRECIO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

ART. 104.

REVISION DE LOS PRECIOS. LAS REVISIONES COYUNTURALES DE LOS PRECIOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SE EFECTUARAN SIGUIENDO EL PROCEDIMIENTO QUE SEA ESTABLECIDO POR EL GOBIERNO.

TITULO NOVENO

REGIMEN SANCIONADOR

CAPITULO PRIMERO

INSPECCION Y MEDIDAS CAUTELARES

ART. 105. INSPECCION. 1. CORRESPONDE A LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS EN EL AMBITO DE SUS COMPETENCIAS LA REALIZACION DE LAS INSPECCIONES NECESARIAS PARA ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LO PREVISTO EN ESTA LEY.

2. CORRESPONDE A LA ADMINISTRACION DEL ESTADO LA REALIZACION DE LA FUNCION INSPECTORA EN LOS SIGUIENTES CASOS:

A) CUANDO SE TRATE DE LAS ACTUACIONES NECESARIAS PARA LAS OPORTUNAS AUTORIZACIONES O REGISTROS QUE, DE ACUERDO CON ESTA LEY, CORRESPONDEN A LA ADMINISTRACION DEL ESTADO.

B) EN TODO CASO, CUANDO SE TRATE DE INSPECCIONES A REALIZAR EN EL TERRITORIO DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS QUE NO OSTENTEN COMPETENCIAS DE EJECUCION DE LA LEGISLACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

C) CUANDO SE TRATE DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS O ARTICULOS DESTINADOS AL COMERCIO EXTERIOR O CUYA UTILIZACION O CONSUMO PUDIERA AFECTAR A LA SEGURIDAD PUBLICA.

3. EL PERSONAL AL SERVICIO DE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS QUE DESARROLLE LAS FUNCIONES DE INSPECCION, CUANDO EJERZA TALES FUNCIONES Y, ACREDITANDO SU IDENTIDAD ESTARA AUTORIZADO PARA:

A) ENTRAR LIBREMENTE Y SIN PREVIA NOTIFICACION, EN CUALQUIER MOMENTO, EN TODO EL CENTRO O ESTABLECIMIENTO SUJETO A ESTA LEY.

B) PROCEDER A LAS PRUEBAS, INVESTIGACIONES O EXAMENES NECESARIOS PARA COMPROBAR EL CUMPLIMIENTO DE ESTA LEY Y DE LAS NORMAS QUE SE DICTEN PARA SU DESARROLLO.

C) TOMAR O SACAR MUESTRAS, EN ORDEN A LA COMPROBACION DEL CUMPLIMIENTO DE LO PREVISTO EN ESTA LEY Y EN LAS DISPOSICIONES PARA SU DESARROLLO.

D) REALIZAR CUANTAS ACTUACIONES SEAN PRECISAS EN ORDEN AL CUMPLIMIENTO DE LAS FUNCIONES DE INSPECCION QUE DESARROLLEN.

ART. 106. MEDIDAS CAUTELARES. 1. EN EL CASO DE QUE EXISTA O SE SOSPECHE RAZONABLEMENTE LA EXISTENCIA DE UN RIESGO INMINENTE Y GRAVE PARA LA SALUD, LAS AUTORIDADES SANITARIAS PODRAN ADOPTAR LAS SIGUIENTES MEDIDAS CAUTELARES EN EL AMBITO DE ESTA LEY:

A) LA PUESTA EN CUARENTENA, LA RETIRADA DEL MERCADO Y LA PROHIBICION DE UTILIZACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, LOS MEDICAMENTOS PREFABRICADOS, FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES, ASI COMO LA SUSPENSION DE ACTIVIDADES, PUBLICIDAD Y LA CLAUSURA PROVISIONAL DE ESTABLECIMIENTOS, CENTROS O SERVICIOS.

LA PUESTA EN CUARENTENA SUPONDRA EL BLOQUEO INMEDIATO EN EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO EN QUE SE ENCUENTREN O AL QUE SE DESTINEN, EN CASO DE TRANSPORTE NO CONCLUIDO, POR EL TIEMPO QUE SE DETERMINE O HASTA NUEVA ORDEN, A CARGO DE SU RESPONSABLE.

B) LA SUSPENSION DE LA ELABORACION, PRESCRIPCION, DISPENSACION Y SUMINISTRO DE PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA O PARA INVESTIGACION EN ANIMALES.

2. LA DURACION DE LAS MEDIDAS A QUE SE REFIERE EL APARTADO ANTERIOR, QUE SE FIJARAN PARA CADA CASO, SIN PERJUICIO DE LAS PRORROGAS SUCESIVAS ACORDADAS POR RESOLUCIONES MOTIVADAS, NO EXCEDERA DE LO QUE EXIJA LA SITUACION DE RIESGO INMINENTE Y GRAVE QUE LA JUSTIFICO.

3. LA ADMINISTRACION DEL ESTADO DEBERA SER INFORMADA DE MODO INMEDIATO POR LA AUTORIDAD SANITARIA QUE ADOPTO LA MEDIDA CAUTELAR.

4. DE LAS MEDIDAS CAUTELARES SE DARA CONOCIMIENTO POR LOS MEDIOS IDONEOS Y CON LA RAPIDEZ ADECUADA A CADA CASO, A LOS SERVICIOS SANITARIOS, ENTIDADES RESPONSABLES O PUBLICO EN GENERAL, SEGUN PROCEDA.

CAPITULO SEGUNDO

INFRACCIONES Y SANCIONES

ART. 107. DISPOSICIONES GENERALES. 1. LAS INFRACCIONES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS SERAN OBJETO DE LAS SANCIONES ADMINISTRATIVAS CORRESPONDIENTES, PREVIA INSTRUCCION DEL OPORTUNO EXPEDIENTE, SIN PERJUICIO DE LAS RESPONSABILIDADES CIVILES, PENALES O DE OTRO ORDEN QUE PUEDAN CONCURRIR.

2. LA INSTRUCCION DE CAUSA PENAL ANTE LOS TRIBUNALES DE JUSTICIA SUSPENDERA LA TRAMITACION DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO SANCIONADOR QUE HUBIERA SIDO INCOADO POR LOS MISMOS HECHOS Y, EN SU CASO, LA EFICACIA DE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS DE IMPOSICION DE SANCION. LAS MEDIDAS ADMINISTRATIVAS QUE HUBIERAN SIDO ADOPTADAS PARA SALVAGUARDAR LA SALUD Y SEGURIDAD DE LAS PERSONAS SE MANTENDRAN EN TANTO LA AUTORIDAD JUDICIAL SE PRONUNCIE SOBRE LAS MISMAS.

3. EN NINGUN CASO SE IMPONDRA UNA DOBLE SANCION POR LOS MISMOS HECHOS Y EN FUNCION DE LOS MISMOS INTERESES PUBLICOS PROTEGIDOS, SI BIEN DEBERAN EXIGIRSE LAS DEMAS RESPONSABILIDADES QUE SE DEDUZCAN DE OTROS HECHOS O INFRACCIONES CONCURRENTES.

ART.

108. INFRACCIONES. 1. LAS INFRACCIONES SE CALIFICARAN COMO LEVES, GRAVES Y MUY GRAVES ATENDIENDO A LOS CRITERIOS DE RIESGOS PARA LA SALUD, CUANTIA DEL EVENTUAL BENEFICIO OBTENIDO, GRADO DE INTENCIONALIDAD, GRAVEDAD DE LA ALTERACION SANITARIA Y SOCIAL PRODUCIDA, GENERALIZACION DE LA INFRACCION Y REINCIDENCIA.

2. CONSTITUIRAN FALTAS ADMINISTRATIVAS Y SERAN SANCIONADAS EN LOS TERMINOS PREVISTOS EN EL ARTICULO SIGUIENTE, LAS INFRACCIONES QUE A CONTINUACION SE TIPIFICAN:

A) INFRACCIONES LEVES:

1. LA MODIFICACION POR PARTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE CUALQUIERA DE LAS CONDICIONES EN BASE A LAS CUALES SE OTORGO LA MISMA.

2. NO APORTAR LAS ENTIDADES O PERSONAS RESPONSABLES LOS DATOS QUE ESTEN OBLIGADOS A SUMINISTRAR POR RAZONES SANITARIAS, TECNICAS, ECONOMICAS, ADMINISTRATIVAS Y FINANCIERAS.

3. LA FALTA DE UN EJEMPLAR DE LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y DEL FORMULARIO NACIONAL EN LOS ESTABLECIMIENTOS OBLIGADOS A ELLO.

4. NO CONTAR LAS ENTIDADES DE DISTRIBUCION Y DISPENSACION CON LAS EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS ADECUADAS PARA LA NORMAL PRESTACION DE SUS ACTIVIDADES O SERVICIOS, ASI COMO NO DISPONER DE LAS EXISTENCIAS MINIMAS ESTABLECIDAS.

5. NO DISPONER DE EXISTENCIAS MINIMAS DE MEDICAMENTOS PARA SUPESTOS DE EMERGENCIA O CATASTROFE, EN LOS CASOS QUE RESULTE OBLIGADO.

6. DIFICULTAR LA LABOR INSPECTORA MEDIANTE CUALQUIER ACCION U OMISION QUE PERTURBE O RETRASE LA MISMA.

7. DISPENSAR MEDICAMENTOS TRANSCURRIDO EL PLAZO DE VALIDEZ DE LA RECETA.

8. NO CUMPLIMENTAR CORRECTAMENTE LOS DATOS Y ADVERTENCIAS QUE DEBEN CONTENER LAS RECETAS NORMALIZADAS.

9. REALIZAR LA SUSTITUCION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, EN LOS CASOS QUE ESTA SEA POSIBLE, INCUMPLIENDO LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS AL EFECTO.

10. NO PROPORCIONAR A LOS FACULTATIVOS SANITARIOS EN EJERCICIO LA FICHA TECNICA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ANTES DE SU COMERCIALIZACION.

11. MODIFICAR LOS TEXTOS DE LA FICHA TECNICA, PROSPECTO Y ETIQUETADO SIN CONTAR CON LA NECESARIA AUTORIZACION.

12. REALIZAR PUBLICIDAD DE FORMULAS MAGISTRALES O DE PREPARADOS OFICINALES.

13. INCUMPLIMIENTO DEL DEBER DE COLABORAR CON LA ADMINISTRACION SANITARIA EN LA EVALUACION Y CONTROL DE MEDICAMENTOS.

14. NO AJUSTAR LOS PRECIOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A LO DETERMINADO POR LA ADMINISTRACION.

15. EL INCUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS, OBLIGACIONES O PROHIBICIONES ESTABLECIDAS EN ESTA LEY Y DISPOSICIONES QUE LA DESARROLLAN QUE, EN RAZON DE LOS CRITERIOS CONTEMPLADOS EN ESTE ARTICULO, MEREZCAN LA CALIFICACION DE LEVES O NO PROCEDA SU CALIFICACION COMO FALTAS GRAVES O MUY GRAVES.

16. EL OFRECIMIENTO DIRECTO O INDIRECTO DE CUALQUIER TIPO DE INCENTIVO, PRIMAS U OBSEQUIOS EFECTUADOS, POR QUIEN TENGA INTERESES DIRECTOS O INDIRECTOS EN LA PRODUCCION, FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS IMPLICADOS EN EL CICLO DE PRESCRIPCION, DIPENSACION Y ADMINISTRACION, O A SUS PARIENTES Y PERSONAS DE SU CONVIVENCIA.

B) INFRACCIONES GRAVES:

1. LA ELABORACION, FABRICACION, IMPORTACION, EXPORTACION Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS POR PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE NO CUENTEN CON LA PRECEPTIVA AUTORIZACION.

2. NO REALIZAR EN LA ELABORACION, FABRICACION, IMPORTACION, EXPORTACION Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS LOS CONTROLES DE CALIDAD EXIGIDOS EN LA LEGISLACION SANITARIA O EFECTUAR LOS PROCESOS DE FABRICACION O CONTROL MEDIANTE PROCEDIMIENTOS NO VALIDADOS.

3. EL FUNCIONAMIENTO DE UNA ENTIDAD DEDICADA A LA ELABORACION, FABRICACION Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS SIN QUE EXISTA NOMBRADO Y EN ACTIVIDAD UN DIRECTOR TECNICO, ASI COMO EL RESTO DEL PERSONAL EXIGIDO EN CADA CASO.

4. EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS Y OFICINAS DE FARMACIA SIN LA PRESENCIA Y ACTUACION PROFESIONAL DEL FARMACEUTICO RESPONSABLE.

5. INCUMPLIR EL DIRECTOR TECNICO Y DEMAS PERSONAL LAS OBLIGACIONES QUE COMPETEN A SUS CARGOS.

6. IMPEDIR LA ACTUACION DE LOS INSPECTORES, DEBIDAMENTE ACREDITADOS, EN LOS CENTROS EN LOS QUE SE ELABOREN, FABRIQUEN, DISTRIBUYAN Y DISPENSEN MEDICAMENTOS.

7. LA PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES INCUMPLIENDO LOS REQUISITOS LEGALES ESTABLECIDOS.

8. DISTRIBUIR O CONSERVAR LOS MEDICAMENTOS SIN OBSERVAR LAS CONDICIONES EXIGIDAS, ASI COMO PONER A LA VENTA MEDICAMENTOS ALTERADOS, EN MALAS CONDICIONES O, CUANDO SE HAYA SEÑALADO, PASADO EL PLAZO DE VALIDEZ.

9. UTILIZAR EN PERSONAS O EN ANIMALES DE ABASTO ALGUN PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACION SIN HABER RECAIDO PREVIAMENTE LA DECLARACION QUE LO CALIFIQUE COMO TAL.

10. REALIZAR ENSAYOS CLINICOS SIN LA PREVIA AUTORIZACION ADMINISTRATIVA.

11. EL INCUMPLIMIENTO POR PARTE DE FABRICANTES, IMPORTADORES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS DE LA OBLIGACION DE COMUNICAR A LAS AUTORIDADES SANITARIAS LOS EFECTOS ADVERSOS DE LOS MEDICAMENTOS.

12. EL INCUMPLIMIENTO POR EL PERSONAL SANITARIO DEL DEBER DE FARMACOVIGILANCIA.

13. LA PREPARACION INDIVIDUALIZADA DE VACUNAS Y ALERGENOS EN ESTABLECIMIENTOS DISTINTOS DE LOS AUTORIZADOS.

14. DISPENSAR MEDICAMENTOS EN ESTABLECIMIENTOS DISTINTOS A LOS AUTORIZADOS.

15. LA NEGATIVA A DISPENSAR MEDICAMENTOS SIN CAUSA JUSTIFICADA Y LA DISPENSACION SIN RECETA DE MEDICAMENTOS SOMETIDOS A ESTA MODALIDAD DE PRESCRIPCION.

16. LA SUSTITUCION EN LA DISPENSACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CONTRAVINIENDO LO DISPUESTO EN EL ARTICULO 90 DE ESTA LEY.

17. CUALQUIER ACTO U OMISION ENCAMINADO A COARTAR LA LIBERTAD DEL USUARIO EN LA ELECCION DE LA OFICINA DE FARMACIA.

18. INCUMPLIMIENTO POR PARTE DEL PERSONAL SANITARIO DEL DEBER DE GARANTIZAR LA CONFIDENCIALIDAD Y LA INTIMIDAD DE LOS PACIENTES EN LA TRAMITACION DE LAS RECETAS Y ORDENES MEDICAS.

19. REALIZAR PROMOCION, INFORMACION O PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS O SIN AJUSTARSE A LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS EN LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION, A LO DISPUESTO EN ESTA LEY Y A LA LEGISLACION GENERAL SOBRE PUBLICIDAD.

20. LA ACTUACION DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS IMPLICADOS EN EL CICLO DE PRESCRIPCION, DISPENSACION Y ADMINISTRACION, SIEMPRE QUE ESTEN EN EJERCICIO, CON LAS FUNCIONES DE DELEGADOS DE VISITA MEDICA, REPRESENTANTES, COMISIONISTAS O AGENTES INFORMADORES DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

21. LA REINCIDENCIA EN LA COMISION DE INFRACCIONES LEVES, ASI COMO LA COMISION DE ALGUNA DE LAS INFRACCIONES CALIFICADAS COMO LEVES CUANDO CONCURRAN DE FORMA GRAVE LAS CIRCUNSTANCIAS PREVISTAS EN EL APARTADO 1 DE ESTE ARTICULO.

C) INFRACCIONES MUY GRAVES:

1. LA ELABORACION, FABRICACION, IMPORTACION, EXPORTACION, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION, PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE PRODUCTOS O PREPARADOS QUE SE PRESENTASEN COMO MEDICAMENTOS SIN ESTAR LEGALMENTE RECONOCIDOS.

2. LA PUESTA EN EL MERCADO DE MEDICAMENTOS SIN HABER OBTENIDO LA PRECEPTIVA AUTORIZACION SANITARIA.

3. LA IMPORTACION Y EXPORTACION DE SANGRE, FLUIDOS, GLANDULAS Y TEJIDOS HUMANOS Y DE SUS COMPONENTES Y DERIVADOS SIN LA PREVIA AUTORIZACION.

4.

INCUMPLIMIENTO DE LAS MEDIDAS CAUTELARES Y DEFINITIVAS SOBRE MEDICAMENTOS QUE LAS AUTORIDADES SANITARIAS COMPETENTES ACUERDEN POR CAUSA GRAVE DE SALUD PUBLICA. 5. LA REINCIDENCIA EN LA COMISION DE FALTAS GRAVES EN LOS ULTIMOS CINCO AÑOS.

6. REALIZAR ENSAYOS CLINICOS SIN AJUSTARSE AL CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS EN BASE A LOS CUALES SE HAYAN OTORGADO LAS AUTORIZACIONES; O BIEN, SIN CONTAR CON EL CONSENTIMIENTO DE LA PERSONA SUJETO DEL MISMO O, EN SU CASO, DE SU REPRESENTANTE, O EL INCUMPLIMIENTO SUSTANCIAL DEL DEBER DE INFORMACION SOBRE EL ENSAYO CLINICO EN EL QUE PARTICIPA COMO SUJETO.

7. LA PREPARACION DE REMEDIOS SECRETOS.

8. EL OFRECIMIENTO DE PRIMA, OBSEQUIOS, PREMIOS, CONCURSOS O SIMILARES COMO METODOS VINCULADOS A LA PROMOCION O VENTA AL PUBLICO DE LOS PRODUCTOS REGULADOS EN ESTA LEY.

9. LA REINCIDENCIA EN LA COMISION DE INFRACCIONES GRAVES, ASI COMO LA COMISION DE ALGUNAS DE LAS INFRACCIONES CALIFICADAS COMO GRAVES CUANDO OCURRAN DE FORMA GRAVE LAS CIRCUNSTANCIAS PREVISTAS EN EL APARTADO 1 DE ESTE ARTICULO.

ART. 109. SANCIONES . 1. LAS INFRACCIONES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS SERAN SANCIONADAS DE CONFORMIDAD CON LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 108, APLICANDO UNA GRADUACION DE MINIMO, MEDIO Y MAXIMO A CADA NIVEL DE INFRACCION, EN FUNCION DE LA NEGLIGENCIA E INTENCIONALIDAD DEL SUJETO INFRACTOR, FRAUDE O CONNIVENCIA, INCUMPLIMIENTO DE LAS ADVERTENCIAS PREVIAS, CIFRA DE NEGOCIOS DE LA EMPRESA, NUMERO DE PERSONAS AFECTADAS, PERJUICIO CAUSADO, BENEFICIOS OBTENIDOS A CAUSA DE LA INFRACCION Y PERMANENCIA Y TRANSITORIEDAD DE LOS RIESGOS:

A) INFRACCIONES LEVES:

GRADO MINIMO: HASTA 100.000 PESETAS.

GRADO MEDIO: DESDE 100.001 A 300.000 PESETAS.

GRADO MAXIMO: DESDE 300.001 A 500.000 PESETAS.

B) INFRACCIONES GRAVES:

GRADO MINIMO: DESDE 500.001 A 1.150.000 PESETAS.

GRADO MEDIO: DESDE 1.150.001 A 1.800.000 PESETAS.

GRADO MAXIMO: DESDE 1.800.001 A 2.500.000, PUDIENDO REBASAR DICHA CANTIDAD HASTA ALCANZAR EL QUINTUPLO DEL VALOR DE LOS PRODUCTOS O SERVICIOS OBJETO DE LA INFRACCION.

C) INFRACCIONES MUY GRAVES:

GRADO MINIMO: DESDE 2.500.001 A 35.000.000 DE PESETAS.

GRADO MEDIO: DESDE 35.000.001 A 67.500.000 PESETAS.

GRADO MAXIMO:

DESDE 67.500.001 A 100.000.000, PUDIENDO REBASAR DICHA CANTIDAD HASTA ALCANZAR EL QUINTUPLO DEL VALOR DE LOS PRODUCTOS O SERVICIOS OBJETO DE LA INFRACCION.

2. SIN PERJUICIO DE LA MULTA QUE PROCEDA IMPONER CONFORME A LO DISPUESTO EN EL APARTADO ANTERIOR, LAS INFRACCIONES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS SERAN SANCIONADAS CON EL COMISO, EN FAVOR DEL TESORO PUBLICO, DEL BENEFICIO ILICITO OBTENIDO COMO CONSECUENCIA DE LA PERPETRACION DE LA INFRACCION.

LA RESOLUCION DE LA ADMINISTACION DETERMINARA A ESTOS EFECTOS LA CUANTIA DEL BENEFICIO ILICITO OBTENIDO.

3. CORRESPONDE EL EJERCICIO DE LA POTESTAD SANCIONADORA A LA ADMINISTRACION DEL ESTADO O A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS QUE OSTENTAN LA FUNCION INSPECTORA, DE ACUERDO CON LO REGULADO EN EL ARTICULO 105 DE ESTA LEY.

4. ADEMAS, EN LOS SUPUESTOS DE INFRACCIONES MUY GRAVES PODRA ACORDARSE, POR EL CONSEJO DE MINISTROS O POR LOS ORGANOS COMPETENTES DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS A LAS QUE CORRESPONDA LA EJECUCION DE LA LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, EL CIERRE TEMPORAL DEL ESTABLECIMIENTO, INSTALACION O SERVICIO POR UN PLAZO MAXIMO DE CINCO AÑOS. EN TAL CASO, SERA DE APLICACION LO PREVISTO EN EL ARTICULO 39 DE LA LEY 8/1988, DE 7 DE ABRIL, SOBRE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ORDEN SOCIAL.

5. LAS CUANTIAS SEÑALADAS ANTERIORMENTE PODRAN SER REVISADAS Y ACTUALIZADAS PERIODICAMENTE POR EL GOBIERNO, MEDIANTE REAL DECRETO, TENIENDO EN CUANTA LA VARIACION DEL INDICE DE PRECIOS AL CONSUMO.

ART. 110. OTRAS MEDIDAS . 1. NO TENDRAN CARACTER DE SANCION LA CLAUSURA Y CIERRE DE ESTABLECIMIENTOS, INSTALACIONES O SERVICIOS QUE NO CUENTEN CON LAS PREVIAS AUTORIZACIONES O REGISTROS SANITARIOS PRECEPTIVOS, O LA SUSPENSION DE SU FUNCIONAMIENTO HASTA TANTO SE SUBSANEN LOS DEFECTOS O SE CUMPLAN LOS REQUISITOS EXIGIDOS POR RAZONES DE SANIDAD, HIGIENE O SEGURIDAD.

2. LA AUTORIDAD A QUE CORRESPONDA RESOLVER EL EXPEDIENTE PODRA ACORDAR, COMO SANCION ACCESORIA EL COMISO DE PRODUCTOS Y MEDICAMENTOS DETERIORADOS, CADUCADOS, NO AUTORIZADOS O QUE PUEDAN ENTRAÑAR RIESGO PARA LA SALUD.

3. LOS GASTOS DE TRANSPORTE, DISTRIBUCION O DESTRUCCION DE LOS PRODUCTOS Y MEDICAMENTOS SEÑALADOS EN EL PARRAFO ANTERIOR SERAN POR CUENTA DEL INFRACTOR.

ART. 111.

PRESCRIPCION Y CADUCIDAD . 1. LAS INFRACCIONES A QUE SE REFIERE LA PRESENTE LEY CALIFICADAS COMO LEVES PRESCRIBIRAN AL AÑO, LAS CALIFICADAS COMO GRAVES, A LOS DOS AÑOS, Y LAS CALIFICADAS COMO MUY GRAVES, A LOS CINCO AÑOS.

EL TERMINO DE LA PRESCRIPCION COMENZARA A CORRER DESDE EL DIA EN QUE SE HUBIERA COMETIDO LA INFRACCION Y SE INTERRUMPIRA DESDE EL MOMENTO EN QUE EL PROCEDIMIENTO SE DIRIJA CONTRA EL PRESUNTO INFRACTOR.

2. CADUCARA LA ACCION PARA PERSEGUIR LAS INFRACCIONES CUANDO CONOCIDA POR LA ADMINISTRACION LA EXISTENCIA DE UNA INFRACCION Y FINALIZADAS LAS DILIGENCIAS DIRIGIDAS AL ESCLARECIMIENTO DE LOS HECHOS, HUBIERA TRANSCURRIDO UN AÑO SIN QUE LA AUTORIDAD COMPETENTE HUBIERA ORDENADO INCOAR EL OPORTUNO PROCEDIMIENTO.

ART.

112. ANTES DE RESOLVER LAS RETIRADAS DEL MERCADO Y LAS PROHIBICIONES DE UTILIZACION DEFINITIVAS, DERIVADAS DE UN EXPEDIENTE SANCIONADOR, DEBERA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO OIR EL DICTAMEN DE LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA O DEL INSTITUTO DE SALUD CARLOS III, SEGUN PROCEDA, Y DAR AUDIENCIA A LOS INTERESADOS.

TITULO DECIMO

TASA

ART.

113. CREACION, NORMATIVA Y AMBITO TERRITORIAL . 1. SE CREA LA TASA POR PRESTACION DE SERVICIOS Y REALIZACION DE ACTIVIDADES DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO EN MATERIA DE MEDICAMENTOS.

2. EL TRIBUTO REGULADO EN ESTE TITULO SE REGIRA POR LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE LEY, EN SU DEFECTO, POR LA LEY DE TASAS Y PRECIOS PUBLICOS Y DEMAS DISPOSICIONES LEGALES APLICABLES, ASI COMO POR LAS NORMAS REGLAMENTARIAS QUE SE DICTEN EN SU DESARROLLO.

3.

DICHA TASA SERA DE APLICACION EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DE ACUERDO CON LO PREVISTO EN EL ARTICULO 118 DE ESTA LEY, Y SIN PERJUICIO DE LAS FACULTADES QUE CORRESPONDAN A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS.

ART. 114. HECHO IMPONIBLE . 1. CONSTITUYE EL HECHO IMPONIBLE DE LA TASA LA PRESTACION O REALIZACION, POR LOS ORGANOS COMPETENTES DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO, DE LOS SERVICIOS O ACTIVIDADES A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 117 RELATIVOS A ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS MEDICAMENTOS, PRODUCTOS SANITARIOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, LABORATORIOS FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES MAYORISTAS.

2. A LOS EFECTOS DE ESTA TASA TIENE LA CONSIDERACION DE PRODUCTO COSMETICO SOMETIDO A DECLARACION ESPECIAL AQUEL QUE, PREVIA LA AUTORIZACION CORRESPONDIENTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO INCLUYE EN SU COMPOSICION COLORANTES, AGENTES CONSERVADORES O FILTROS ULTRAVIOLETAS, NO INCLUIDOS ENTRE LAS SUSTANCIAS ADMITIDAS COMO COMPONENTES DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS.

ART. 115. EXENCIONES . 1. ESTARAN EXENTAS LAS PRESTACIONES DE SERVICIOS O REALIZACION DE ACTIVIDADES, RELATIVAS A LA FABRICACION DE A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 34 DE ESTA LEY.

ART. 116. SUJETO PASIVO . 1. SERAN SUJETOS PASIVOS DE LA TASA LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE SOLICITEN LA PRESTACION DE LOS SERVICIOS O LA REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES QUE CONSTITUYEN EL HECHO IMPONIBLE.

ART. 117. CUANTIA . 1. LA CUANTIA DE LA TASA SERA:

GRUPO I. ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS /IMPORTE-PESETAS

1.1 AUTORIZACION DE APERTURA Y TRANSMISION DE LABORATORIO FARMACEUTICO 68.130

1.2 REVALIDACION Y MODIFICACION DE LA LICENCIA DE LABORATORIO FARMACEUTICO 17.035

1.3 TRASLADO DE DOMICILIO DE LABORATORIO FARMACEUTICO 68.130

1.4 OTORGAMIENTO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION E INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:

NUEVA ESPECIALIDAD BASADA EN SUSTANCIA MEDICINAL O ASOCIACIONES QUE SEAN NUEVAS PARA LA EMPRESA 255.510

TRANSMISION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE REGISTRO ANTERIOR 45.420

MODIFICACION DE UNA ESPECIALIDAD DE REGISTRO ANTERIOR, SIEMPRE QUE AFECTE A LAS SUSTANCIAS ACTIVAS, A LA INDICACION TERAPEUTICA, A LA INFORMACION BASICA DE LA FICHA TECNICA, A LA DOSIFICACION O A LA FORMA FARMACEUTICA DE LA ESPECIALIDAD 170.340

MODIFICACION DE UNA ESPECIALIDAD DE REGISTRO ANTERIOR, CUANDO SE REFIERA AL RESTO DE LA INFORMACION DE LA FICHA TECNICA, A MODIFICACIONES DE EXCIPIENTE O DE COMPOSICION DE LA ESPECIALIDAD QUE NO AFECTEN A LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y A LA AMPLIACION DE LOS TIPOS DE ENVASE AUTORIZADOS SIN ALTERAR SU COMPOSICION Y DOSIFICACION. 28.380

AUTORIZACIONES ESPECIALES PARA MEDICAMENTOS AMPLIAMENTE CONOCIDOS Y CUYA SOLICITUD SE REFIERE A LOS SUPUESTOS CONTENIDOS EN ESTA LEY 56.780

1.5 AUTORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS O EN ANIMALES Y AUTORIZACION DE 28.390

1.6 REVALIDACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS 54.970

1.7 EXPEDICION DE CERTIFICACIONES Y CONVALIDACIONES ANUALES 5.680

GRUPO II.

PLANTAS MEDICINALES /IMPORTE-PESETAS

2.1 AUTORIZACION DE APERTURA Y TRANSMISION DE LABORATORIOS. 34.070

2.2 REGISTRO Y TRANSMISION DE PLANTAS MEDICINALES:

NUEVO REGISTRO QUE SEA DE NOVEDAD PARA LA EMPRESA. 12.775

TRANSMISION DE PLANTAS MEDICINALES DE REGISTRO ANTERIOR 2.270

MODIFICACION DE PLANTAS MEDICINALES DE REGISTRO ANTERIOR 8.515

2.3 TRASLADO DE INSTALACIONES Y DOMICILIO DE LABORATORIOS 1.700

2.4 EXPEDICION DE CERTIFICACIONES 1.700

GRUPO III. PRODUCTOS SANITARIOS, COSMETICOS /IMPORTE-PESETAS

Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL

3.1 DECLARACION ESPECIAL DE COSMETICOS 34.070

3.2 REGISTRO Y AUTORIZACION INDIVIDUALIZADA PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL 34.070

3.3 REGISTRO, INSCRIPCION Y HOMOLOGACION DE PRODUCTOS SANITARIOS 34.070

3.4 REGISTRO SANITARIO DE IMPLANTES CLINICOS 56.780

3.5 REVALIDACION Y CONVALIDACION DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS SANITARIOS 11.355

3.6 EXPEDICION DE CERTIFICACIONES 1.700

GRUPO IV. INSPECCIONES PRACTICADAS A INSTANCIA DE PARTE /IMPORTE-PESETAS

4.1 ACTUACIONES INSPECTORAS INDIVIDUALIZADAS A PETICION DE PARTE, SALVO EN LOS SUPUESTOS DE DENUNCIA O A PETICION DE UNA ASOCIACION DE USUARIOS O CONSUMIDORES REPRESENTATIVA 28.390

4.2 EXPEDICION DE CERTIFICACIONES 1.700

2. LA CUANTIA DE LA TASA POR LOS SERVICIOS Y ACTIVIDADES DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO EN MATERIA DE MEDICAMENTOS, DE ACUERDO CON LO PREVISTO EN LA LEY DE TASAS Y PRECIOS PUBLICOS, PODRA MODIFICARSE POR REAL DECRETO.

3. CUANDO LA EVALUACION Y CONTROL DE UN MEDICAMENTO O PRODUCTO SANITARIO REQUIERA ACTUACIONES EN EL EXTRANJERO O COSTES EXCEPCIONALES LAS CORRESPONDIENTES TASAS SE LIQUIDARAN SOBRE EL COSTE REAL DEL SERVICIO EN QUE CONSISTE EL HECHO IMPONIBLE.

ART. 118.

DEVENGO. LA TASA SE DEVENGARA EN EL MOMENTO EN QUE SE INICIE LA PRESTACION DEL SERVICIO O LA REALIZACION DE LA ACTIVIDAD ADMINISTRATIVA. CUANDO LA TASA GRAVE LA EXPEDICION DE DOCUMENTOS, SE DEVENGARA AL TIEMPO DE PRESENTARSE LA SOLICITUD QUE INICIE EL EXPEDIENTE.

ART. 119. PAGO. 1. EL PAGO DE LA TASA DEBERA EFECTUARSE MEDIANTE EL EMPLEO DE EFECTOS TIMBRADOS O, CUANDO REGLAMENTARIAMENTE SE AUTORICE, EN EFECTIVO, INGRESANDOSE SU IMPORTE EN EL TESORO.

2. NO SE TRAMITARA SOLICITUD ALGUNA QUE NO VAYA ACOMPAÑADA DEL JUSTIFICANTE DE PAGO DE LA TASA QUE CORRESPONDA.

DISPOSICIONES ADICIONALES

PRIMERA. 1. CON OBJETO DE DESARROLLAR E IMPULSAR LAS ACTIVIDADES NECESARIAS EN MATERIA DE SUMINISTROS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y COORDINAR LA ADECUADA DISPONIBILIDAD DE SANGRE Y DEMAS FLUIDOS, GLANDULAS Y TEJIDOS HUMANOS Y SUS COMPONENTES Y SUS DERIVADOS NECESARIOS PARA LA ASISTENCIA SANITARIA, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, ADEMAS DE LAS MISIONES QUE ESTA LEY LE ENCOMIENDA, DESARROLLARA LAS SIGUIENTES FUNCIONES:

A) GARANTIZAR EL DEPOSITO DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES DE ACUERDO CON LO DISPUESTO EN LOS TRATADOS INTERNACIONALES.

B) AUTORIZAR LA IMPORTACION DE MEDICACION EXTRANJERA Y URGENTE NO AUTORIZADA EN ESPAÑA.

C) MANTENER UN DEPOSITO ESTATAL ESTRATEGICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA EMERGENCIAS Y CATASTROFES.

D) REALIZAR LA ADQUISICION Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA PROGRAMAS DE COOPERACION INTERNACIONAL.

E) COORDINAR EL SUMINISTRO DE VACUNAS, MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA CAMPAÑAS SANITARIAS CUYA ADQUISICION Y DISTRIBUCION CONJUNTA SE DECIDA POR LAS DISTINTAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS.

F) PROMOVER LA FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE .

2. TAMBIEN EJERCERA LA COORDINACION DE LOS INTERCAMBIOS Y DEL TRANSPORTE DE SANGRE Y DEMAS FLUIDOS, GLANDULAS Y TEJIDOS HUMANOS Y DE SUS COMPONENTES Y DERIVADOS.

SEGUNDA. LA APLICACION DE LOS CRITEROS Y NORMAS ESTABLECIDOS EN ESTA LEY A LOS SERVICIOS SANITARIOS DE LAS FUERZAS ARMADAS SERA DETERMINADA REGLAMENTARIAMENTE A PROPUESTA CONJUNTA DE LOS MINISTERIOS INTERESADOS.

TERCERA. 1. EL REGIMEN PREVISTO EN EL CAPITULO QUINTO DEL TITULO SEXTO PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD, CON EXCEPCION DEL ARTICULO 93.2, SE APLICARA TAMBIEN A LOS PRODUCTOS SANITARIOS CON LAS PECULIARIDADES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN.

2. EL GOBIERNO ESTABLECERA LOS CRITERIOS Y SISTEMAS DE COORDINACION DE LA INVESTIGACION CLINICA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS, TECNOLOGIAS RELEVANTES PARA LA SALUD O CUALESQUIERA OTROS ARTICULOS SANITARIOS.

ASIMISMO, PODRA DETERMINAR LOS PRODUCTOS SANITARIOS, COSMETICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE CORPORAL, DIAGNOSTICOS O TECNOLOGIAS CUYA INVESTIGACION CLINICA Y USO, EN SU CASO, HAYAN DE SER AUTORIZADOS, HOMOLOGADOS O CERTIFICADOS POR EL ESTADO, EN RAZON A SU ESPECIAL RIESGO O TRASCENDENCIA PARA LA SALUD.

CUARTA. LA PREPARACION Y COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS SIN INDICACION TERAPEUTICA, SE REGULARA POR SU REGLAMENTACION ESPECIFICA.

QUINTA. LOS CENTROS PENITENCIARIOS PODRAN SOLICITAR DE LA ADMINISTRACION COMPETENTE EN CADA CASO AUTORIZACION PARA MANTENER UN DEPOSITO DE MEDICAMENTOS PARA LA ASISTENCIA A LOS INTERNOS, BAJO LA SUPERVISION Y CONTROL DE UN FARMACEUTICO DE LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS AUTORIZADOS DE LOS HOSPITALES PENITENCIARIOS.

SEXTA. SE MODIFICA EL ARTICULO 47.5 DE LA LEY GENERAL DE SANIDAD, QUE QUEDARA REDACTADO EN LOS SIGUIENTES TERMINOS:

SEPTIMA. EL GOBIERNO POR REAL DECRETO, PREVIO INFORME DEL CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD, ESTABLECERA LA FORMA, REQUISITOS Y CONDICIONES DE APLICACION DE LOS CRITERIOS CONTENIDOS EN EL ARTICULO 94 Y DETERMINARA LAS EXCLUSIONES TOTALES O PARCIALES DE LOS GRUPOS, SUBGRUPOS, CATEGORIAS O CLASES DE MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DE LA FINANCIACION CON CARGO A FONDOS DE LA SEGURIDAD SOCIAL O FONDOS ESTATALES AFECTOS A LA SANIDAD.

A LA ENTRADA EN VIGOR DE ESTE REAL DECRETO QUEDARAN DEROGADOS, EN LO QUE SE OPONGAN A LO PREVISTO EN EL ARTICULO 94, LOS ARTICULOS 105, 106 Y 107 DE LA LEY GENERAL DE LA SEGURIDAD SOCIAL.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA. REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINARAN LAS CARACTERISTICAS Y CRITERIOS DEL PLAN DE ADECUACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS E INSCRITAS EN EL REGISTRO A LA ENTRADA EN VIGOR DE ESTA LEY, LAS CUALES DEBERAN SER REVISADAS PROGRESIVAMENTE, EN LOS ASPECTOS QUE CORRESPONDAN DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN ESTA LEY.

SEGUNDA. EN TANTO SE APRUEBE Y PUBLIQUE EL FORMULARIO NACIONAL, LA ELABORACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES REGULADOS EN LOS ARTICULOS 35 Y 36 SE AJUSTARA A LOS PRINCIPIOS GENERALES ESTABLECIDOS EN ESTA LEY Y A LAS NORMAS TECNICAS Y CIENTIFICAS ACTUALMENTE ACEPTADAS.

TERCERA. EN EL PLAZO DE UN AÑO, DESDE LA ENTRADA EN VIGOR DE ESTA LEY, LAS OFICINAS DE FARMACIA, LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS, ENTIDADES DE DISTRIBUCION Y LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DISPONDRAN DE UN EJEMPLAR DE LA FARMACOPEA EUROPEA.

CUARTA. EN EL PLAZO DE SEIS MESES LOS TITULARES DE AUTORIZACIONES DE FABRICACION REGULARIZARAN ESTAS CONFORME A LO DISPUESTO EN EL ARTICULO 70 DE ESTA LEY.

QUINTA. 1. EN EL PLAZO DE DOS AÑOS SE ADECUARAN LAS ACTIVIDADES DE MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, COMERCIALIZACION, PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE PLANTAS MEDICINALES Y SUS PREPARADOS A LAS PREVISIONES ESTABLECIDAS EN EL TITULO SEGUNDO, CAPITULO CUARTO, SECCION CUARTA, DE ESTA LEY.

2. LOS PREPARADOS DE PLANTAS MEDICINALES ACTUALMENTE INSCRITOS EN EL REGISTRO ESPECIAL DE PLANTAS MEDICINALES SERAN REVISADOS PROGRESIVAMENTE PARA ADECUARLOS A LAS EXIGENCIAS DEL TITULO SEGUNDO, CAPITULO CUARTO, SECCION CUARTA, DE ESTA LEY.

SEXTA. LOS FARMACEUTICOS EN EJERCICIO PROFESIONAL CON OFICINA DE FARMACIA O EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA Y DEMAS ESTRUCTURAS ASISTENCIALES, QUE A LA ENTRADA EN VIGOR DE ESTA LEY TENGAN INTERESES ECONOMICOS DIRECTOS EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS AUTORIZADOS, PODRAN MANTENER ESOS INTERESES HASTA LA EXTINCION DE LA AUTORIZACION O TRANSFERENCIA DEL LABORATORIO.

SEPTIMA. EN TANTO NO SEA PUBLICADA LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA REGIRA COMO OFICIAL LA FARMACOPEA EUROPEA.

DISPOSICION DEROGATORIA

QUEDAN DEROGADAS CUANTAS DISPOSICIONES SE OPONGAN A LO ESTABLECIDO EN ESTA LEY Y, EN PARTICULAR:

A) LAS ORDENANZAS PARA EL EJERCICIO DE LA PROFESION DE FARMACIA APROBADAS POR REAL DECRETO DE 18 DE ABRIL DE 1860.

B) LA BASE 16 SERVICIOS FARMACEUTICOS DE LA LEY DE BASES PARA LA ORGANIZACION DE LA SANIDAD NACIONAL DE 25 DE NOVIEMBRE DE 1944.

C) LEY DE 17 DE JULIO DE 1947 SOBRE INCOMPATIBILIDADES EN EMPRESAS PRODUCTORAS O DISTRIBUIDORAS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

DISPOSICION FINAL

SE AUTORIZA AL GOBIERNO PARA QUE APRUEBE LOS REGLAMENTOS Y NORMAS PARA LA APLICACION Y DESARROLLO DE LA PRESENTE LEY.

POR TANTO,

MANDO A TODOS LOS ESPAÑOLES, PARTICULARES Y AUTORIDADES, QUE GUARDEN Y HAGAN GUARDAR ESTA LEY.

MADRID, 20 DE DICIEMBRE DE 1990.

JUAN CARLOS R.

EL PRESIDENTE DEL GOBIERNO,

FELIPE GONZALEZ MARQUEZ