LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantias y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - Boletín Oficial del Estado de 27-07-2006

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Índice

Texto

Ambito: BOE

Estado: DEROGADO. Desde 25 de Julio de 2015

Órgano emisor: JEFATURA DEL ESTADO

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 178

F. Publicación: 27/07/2006

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ACLARACIÓN: Preambulo

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I II III IV V VI VII VIII IX X XI XII XIII

TÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Ámbito de aplicación de la Ley. Artículo 2. Garantías de abastecimiento y dispensación. Artículo 3. Garantías de independencia. Artículo 4. Garantías de defensa de la salud pública. Artículo 5. Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales. Artículo 6. Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.

TÍTULO II. De los medicamentos

CAPÍTULO I. De los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases

Artículo 7. Medicamentos legalmente reconocidos. Artículo 8. Definiciones.

CAPÍTULO II. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

Artículo 9. Autorización y registro. Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos. Artículo 11. Garantías de calidad. Artículo 12. Garantías de seguridad. Artículo 13. Garantías de eficacia. Artículo 14. Garantías de identificación. Artículo 15. Garantías de información. Artículo 16. Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de transparencia. Artículo 17. Expediente de autorización. Artículo 18. Exclusividad de datos. Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos. Artículo 20. Denegación de la autorización. Artículo 21. Validez de la autorización. Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización. Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general. Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.

CAPÍTULO III. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso veterinario elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

Artículo 25. Autorización y registro. Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos. Artículo 27. Garantías de calidad. Artículo 28. Garantías de seguridad. Artículo 29. Garantías de eficacia. Artículo 30. Garantías de identificación. Artículo 31. Garantías de información. Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de transparencia. Artículo 33. Expediente de autorización. Artículo 34. Exclusividad de datos. Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización. Artículo 36. Validez de la autorización. Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios. Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios. Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales. Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario. Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

CAPÍTULO IV. De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales

Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales. Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales. Artículo 44. Formulario Nacional.

CAPÍTULO V. De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales

Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos. Artículo 46. Medicamentos de origen humano. Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada. Artículo 48. Radiofármacos. Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo. Artículo 50. Medicamentos homeopáticos. Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales. Artículo 52. Gases medicinales.

CAPÍTULO VI. De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos

Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar. Artículo 54. Sistema Español de Farmacovigilancia. Artículo 55. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos. Artículo 56. Objetividad en la evaluación de la seguridad. Artículo 57. Farmacovigilancia veterinaria.

TÍTULO III. De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano

Artículo 58. Ensayos clínicos. Artículo 59. Garantías de idoneidad. Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados éticos. Artículo 61. Garantías de asunción de responsabilidades. Artículo 62. Garantías de transparencia.

TÍTULO IV. De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos

CAPÍTULO I. De la fabricación de medicamentos

Artículo 63. Autorización del laboratorio farmacéutico. Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas. Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización. Artículo 66. Registro de laboratorios farmacéuticos. Artículo 66 bis. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos. Artículo 67. Fabricación por terceros.

CAPÍTULO II. De la distribución de medicamentos

Artículo 68. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos. Artículo 69. Control administrativo de la distribución mayorista. Artículo 70. Exigencias de funcionamiento. Artículo 71. Director técnico. Artículo 71 bis. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.

TÍTULO V. De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos

Artículo 72. Importaciones. Artículo 73. Exportaciones. Artículo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.

TÍTULO VI. Del uso racional de los medicamentos de uso humano

CAPÍTULO I. De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios

Artículo 75. Garantías de las Administraciones públicas. Artículo 76. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios. Artículo 77. La receta médica y la prescripción hospitalaria. Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general. Artículo 79. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud. Artículo 80. Utilización racional de los medicamentos en el deporte.

CAPÍTULO II. Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud

Artículo 81. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.

CAPÍTULO III. Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada

Artículo 82. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales. Artículo 83. Farmacia hospitalaria.

CAPÍTULO IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia

Artículo 84. Oficinas de farmacia. Artículo 85. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios. Artículo 85 bis. Sistemas de información para apoyo a la prescripción. Artículo 85 ter. Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios. Artículo 86. Sustitución por el farmacéutico.

CAPÍTULO V. De la trazabilidad de los medicamentos

Artículo 87. Garantías de trazabilidad.

TÍTULO VII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios

Artículo 88. Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado. Artículo 89. Procedimiento para la financiación pública. Artículo 89 bis. Criterios fundamentales de inclusión en la prestación farmacéutica. Artículo 90. Fijación de precios. Artículo 90 bis. Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Artículo 91. Revisión del precio. Artículo 92. Información económica. Artículo 93. Sistema de precios de referencia. Artículo 93 bis. Sistema de precios seleccionados. Artículo 94. Obligaciones de los pacientes. Artículo 94 bis. Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria. Artículo 94 ter. Protección de datos personales. Artículo 95. Valoración de la prescripción. Artículo 96. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud. Artículo 97. Gestión de información sobre recetas. Artículo 97 bis. Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica. Artículo 97 ter. Fomento de la competencia y la competitividad.

TÍTULO VIII. Régimen sancionador

CAPÍTULO I. Inspección y medidas cautelares

Artículo 98. Inspección. Artículo 99. Medidas cautelares.

CAPÍTULO II. Infracciones y sanciones

Artículo 100. Disposiciones generales. Artículo 101. Infracciones de medicamentos. Artículo 101 bis. Infracciones de productos sanitarios. Artículo 101 ter. Infracciones de productos cosméticos y productos de cuidado personal. Artículo 102. Sanciones. Artículo 103. Otras medidas. Artículo 104. Prescripción.

TÍTULO IX. De la acción de cesación

Artículo 105. Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación. Artículo 106. Acción de cesación.

TÍTULO X. Tasas

Artículo 107. Creación, normativa y ámbito territorial. Artículo 108. Hecho imponible. Artículo 109. Exenciones. Artículo 110. Sujeto pasivo. Artículo 111. Cuantía. Artículo 112. Devengo. Artículo 113. Pago. Artículo 114. Supuestos de devolución de tasas.

DISPOSICIONES ADICIONALES

D.A. 1ª. Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos. D.A. 2ª. Aplicación de la Ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas. D.A. 3ª. Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal. D.A. 4ª. Depósito de medicamentos en centros penitenciarios. D.A. 5ª. Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. D.A. 6ª. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud. D.A. 7ª. Conservación de órganos para transplantes. D.A. 8ª. Medicamentos objeto de publicidad. D.A. 9ª. Organismos modificados genéticamente. D.A. 10ª. Participación de las Comunidades Autónomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios. D.A. 11ª. Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes. D.A. 12ª. De la regulación de la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica. D.A. 13ª. D.A. 14ª. Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios. D.A. 15ª. Excepción del régimen jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

D.T. 1ª. Aplicación de la Ley a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005. D.T. 2ª. Conflicto de intereses. D.T. 3ª. Renovación de autorizaciones de medicamentos. D.T. 4ª. Adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de distribución. D.T. 5ª. Indicaciones en alfabeto braille. D.T. 6ª. Innovaciones galénicas. D.T. 7ª. Aportaciones al Sistema Nacional de Salud. D.T. 8ª. Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley. D.T. 9ª. D.T. 10ª. Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

D.DT. UNICA. Derogación normativa.

DISPOSICIONES FINALES

D.F. 1ª. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica. D.F. 2ª. Modificación de la Ley de Patentes. D.F. 3ª. Modificación de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal. D.F. 4ª. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. D.F. 5ª. Desarrollo normativo. D.F. 6ª. Entrada en vigor.