Orden de 23/03/2012, de la Consejería de Sanidad y Asuntos Sociales, del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Castilla-La Mancha. [2012/5061], - Diario Oficial de Castilla La-Mancha, de 09-04-2012

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  • Ámbito: Castilla-la Mancha
  • Boletín: Diario Oficial de Castilla La-Mancha Número 70
  • Fecha de Publicación: 09/04/2012
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La Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha tiene competencias de desarrollo legislativo y de ejecución en materia de sanidad e higiene, promoción, prevención y restauración de la salud, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 32.3 de su Estatuto de Autonomía.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dispone en su artículo 25.1 que la exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones sanitarias a las empresas o productos, serán establecidas reglamentariamente, tomando como base lo dispuesto en la presente Ley, así como lo establecido en la Ley General de Salud Pública.

En el mismo sentido, la Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha, establece la exigencia de autorizaciones sanitarias y la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud humana.

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, prevé en su artículo 27, que los locales o instalaciones donde se fabriquen y/o formulen biocidas, así como los que almacenen y/o comercialicen biocidas autorizados para uso profesional y las empresas de servicios biocidas que así se determinen reglamentariamente, deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de cada Comunidad Autónoma, que será gestionado por la autoridad competente.

La Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, determina la estructura del Registro que se instaurará en cada Comunidad Autónoma, así como las condiciones y requisitos mínimos para la inscripción en el mismo, al objeto de facilitar el control oficial, sin obstaculizar la libre circulación de dichas empresas y servicios en todo el territorio nacional.

Por otra parte, el Real Decreto 830/2010, de 25 de junio, por el que se establece la normativa reguladora de la capacitación para realizar tratamientos biocidas, ejerce gran influencia en la regulación y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, tanto por las modificaciones sustanciales que realiza sobre la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso de servicios y su ejercicio, como por los cambios en la formación de aplicadores de productos biocidas de acuerdo con los avances científicos, técnicos y legislativos.

Mediante la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, se afianzan los principios relativos a las libertades de establecimientos y de libre prestación de servicios, permitiéndose reducir los impedimentos en el acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. Por consiguiente, los instrumentos de intervención de las Administraciones Públicas deben ser conformes con los principios de no discriminación, de justificación y de proporcionalidad, y a la vez exige que se simplifiquen los procedimientos y se reduzcan las cargas administrativas.

Como consecuencia de la Ley 17/2009, se aprobó la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, afectando al artículo 25 de la Ley 14/1986, en relación a las condiciones que ha de cumplir la exigencia de autorizaciones sanitarias o los registros obligatorios.

Dichas condiciones se refieren a cuestiones como: la no discriminación en función de la nacionalidad o, en el caso de sociedades, por ubicación de domicilio social; justificación de la protección de la salud pública; el régimen que se establezca debe garantizar la consecución del objetivo de la salud pública; y los procedimientos y trámites en la obtención de autorizaciones y registros deben ser claros e inequívocos, objetivos, transparentes, proporcionados al objetivo de protección de la salud pública y darse a conocer con antelación.

La Orden de 30 de julio de 1993, por la que se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, modificada por la Orden de 18 de septiembre de 2001, de la Consejería de Sanidad, basada en lo dispuesto en la Orden de 24 de febrero de 1993, ha constituido el marco legislativo para el desarrollo de actuaciones de control administrativo, desde el punto de vista sanitario, de las entidades sujetas a inscripción en el Registro.

Considerando todo lo anterior, es preciso proceder a la derogación de la Orden de 30 de julio de 1993, dictando una nueva norma que se adapte tanto a la nueva legislación en materia de productos biocidas, como a los principios establecidos en la Ley 17/2009. Esta Orden pretende responder a las dificultades de gestión no solventadas por la anterior normativa, que se han manifestado mediante su aplicación, y regular los términos no contemplados en la normativa básica estatal y los relacionados con las competencias atribuidas a la Consejería de Sanidad y Asuntos Sociales en materia de vigilancia y control de productos biocidas.

En virtud de lo expuesto, y en ejercicio de la competencia atribuida en el artículo 23.2.c) de la Ley 11/2003, de 25 de septiembre, del Gobierno y del Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha, y en el artículo 1 del Decreto 123/2011, de 7 de julio, por el que se establece la estructura orgánica y competencias de la Consejería de Sanidad y Asuntos Sociales,

Dispongo:

Artículo 1. Objeto y adscripción.

1. La presente norma tiene por objeto regular la estructura y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Castilla-La Mancha (el Registro), estableciendo el procedimiento y los requisitos de inscripción.

2. El Registro queda adscrito a la Dirección General competente en materia de Salud Pública (la Dirección General).

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. Se inscribirán en el Registro las personas, físicas o jurídicas, titulares de:

a) Establecimientos que tengan ubicados su sede, delegación o instalaciones en Castilla-La Mancha, dedicados a la fabricación, envasado, almacenamiento o comercialización de biocidas especificados en el anexo I.

b) Servicios de aplicación de biocidas especificados en el anexo I, cuyo domicilio social esté en Castilla-La Mancha.

2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta norma, las siguientes actividades:

a) Los establecimientos en los que se comercialicen exclusivamente biocidas que figuren inscritos en el Registro Oficial de Biocidas para uso por el público en general o para la higiene humana.

b) Los establecimientos en los que se fabriquen, formulen, manipulen, almacenen o comercialicen desinfectantes de material clínico, farmacéutico o de ambiente quirúrgico.

c) Los servicios biocidas de carácter corporativo que actúen exclusivamente en prevención y control de legionelosis, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 13 del Real Decreto 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénicos-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis.

Artículo 3. Definiciones.

A efectos de la presente Orden, se entenderá por:

a) Almacenamiento: actividad exclusiva de acopio de productos biocidas en un local de titularidad propia, alquilado o cedido.

b) Biocidas: las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos, de acuerdo con el artículo 2 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

c)Tratamiento de carácter corporativo: tratamiento realizado por personal propio perteneciente a una entidad en el conjunto de sus espacios, locales, instalaciones o transportes de uso público. No se incluyen los tratamientos realizados en un único establecimiento por personal propio en sus funciones de mantenimiento.

d) Comercialización: el suministro o puesta a disposición de terceros de productos biocidas con o sin titularidad sobre los mismos, incluida la venta minorista, dentro del territorio nacional. La importación o exportación de biocidas se considera a todos los efectos comercialización, sin perjuicio de las correspondientes obligaciones de autorización y registro de los biocidas. Asimismo, se incluye en la comercialización el suministro o puesta a disposición de terceros de productos biocidas, con o sin titularidad sobre los mismos, de manera gratuita.

e) Envasado: procedimiento por el cual un biocida se introduce en recipiente o envase, o se reetiqueta o empaqueta para su transporte y venta.

f) Establecimientos biocidas: los locales o instalaciones donde se fabriquen o envasen o almacenen o comercialicen biocidas.

g) Fabricación: obtención en instalaciones industriales de sustancias activas y/o formulación del producto biocida.

h) Instalaciones fijas de tratamiento: los establecimientos con cámaras de fumigación, balsas de inmersión u otras instalaciones fijas destinadas a la realización de tratamientos biocidas.

i) Responsable técnico:

1º En el caso de establecimientos, persona responsable de la fabricación, envasado, almacenamiento o comercialización de biocidas.

2º En el caso de servicios biocidas, persona responsable del diagnóstico de situación, de la planificación, realización y evaluación de los tratamientos, así como de supervisar los posibles riesgos de los mismos y definir las medidas necesarias de protección del personal aplicador, de la población y del medio. Asimismo, será responsable de definir las condiciones en las que se deberá realizar la aplicación.

j) Servicios biocidas: las personas físicas o jurídicas que efectúen tratamientos con aplicación de biocidas.

Artículo 4. Estructura del Registro.

El registro se estructura en dos secciones, que a su vez constan de las actividades especificadas en cada una de ellas:

a) Sección de Establecimientos, que comprenderá las siguientes actividades:

1º Fabricación de biocidas.

2º Envasado de biocidas.

3º Almacenamiento de biocidas.

4º Comercialización de biocidas.

b) Sección de Servicios, integrada por los siguientes supuestos:

1º Los de carácter corporativo.

2º Los de servicios a terceros.

3º Las instalaciones fijas de tratamiento.

Artículo 5. Obligaciones.

1. Estarán sujetos a inscripción en el Registro, las personas físicas o jurídicas, titulares de establecimientos biocidas o servicios biocidas, incluidos en el ámbito de aplicación de esta Orden. La inscripción en el Registro puede estar sujeta a más de una sección en virtud de la actividad que desarrolle.

2. Los establecimientos y servicios de biocidas, así como los objetos, materiales y equipos con ellos relacionados, cumplirán los requisitos que les sean de aplicación establecidos en la normativa vigente.

3. En el desarrollo de la actividad se respetarán las condiciones de concesión de autorización de los biocidas, las especificaciones establecidas en las resoluciones de inscripción en el Registro Oficial de Biocidas y la información recogida en el etiquetado y en las fichas de datos de seguridad de los productos biocidas.

4. El desarrollo de la actividad deberá ajustarse a lo establecido en la resolución de inscripción en el Registro.

5. Los servicios biocidas deberán disponer de un almacén donde se guarden los productos biocidas, equipos, material y otros enseres de trabajo. Este almacén estará sujeto a la normativa en vigor en materia de almacenamiento de biocidas y de productos químicos, sin perjuicio de otras normas aplicables.

No obstante, en caso de no efectuar este almacenamiento, se deberá justificar la gestión correcta, incluyendo la trazabilidad de los biocidas, detallándose en la memoria descriptiva de la actividad el procedimiento de actuación en cuanto a provisión de biocidas y retirada del biocida restante tras el tratamiento, así como del envase.

6. El responsable técnico y el personal que efectúe tratamientos de aplicación de biocidas deberán estar capacitados para realizar este tipo de actividades.

7. Los establecimientos y servicios biocidas deberán disponer de un responsable técnico, con los cometidos definidos en el artículo 3.i), que deberá contar con relación contractual con la empresa.

8. Los servicios biocidas tomarán las medidas necesarias para la prevención o control de organismos nocivos. Para ello, bajo la responsabilidad y supervisión del responsable técnico, se procederá conforme a un plan de control que considere las siguientes acciones:

a) Diagnóstico de situación, que conllevará, al menos, la recogida de información previa, inspección y análisis de situación.

b) Programa de actuación que considere las medidas a adoptar y estrategias de control.

c) Evaluación de los tratamientos, incluido su grado de cumplimiento y efectividad.

En las actuaciones que se realicen se deberán adoptar medidas de protección de la salud de la población y de los trabajadores.

9. Tras la realización del tratamiento, los servicios biocidas deberán entregar a la persona titular o responsable de las instalaciones tratadas un certificado de tratamiento biocida, que contendrá como mínimo los campos señalados en el anexo III, sin perjuicio de aquellos otros elementos exigidos por la normativa que sea de aplicación en determinados tratamientos o instalaciones.

Artículo 6. Solicitud de inscripción en el Registro.

1. Las personas físicas o jurídicas, a las que se refiere el artículo 2.1, deberán presentar la solicitud de inscripción establecida en el anexo II, y dirigida a la persona titular de los Servicios Periféricos de la Consejería competente en materia sanitaria (los Servicios Periféricos), de la provincia donde se ubique la empresa.

2. Junto con la instancia se adjuntará la documentación general, y además la específica para cada tipo de actividad, según se establece en el apartado F de la solicitud de inscripción.

Artículo 7. Tramitación de la inscripción en el Registro.

1. Los Servicios Periféricos comprobarán que la documentación presentada se ajusta al contenido de esta norma.

2. Si la solicitud no reúne los requisitos exigidos se requerirá al interesado para su subsanación y, en su caso, que acompañe los documentos preceptivos. En caso de no efectuar la subsanación en el plazo que se señale, se le tendrá por desistido de su petición.

3. La tramitación de las solicitudes requerirá inspección del establecimiento o servicio al objeto de comprobar el cumplimiento de la normativa aplicable en materia de biocidas y la adecuación de la actividad a la documentación presentada.

Artículo 8. Resolución e inscripción en el Registro.

1. A tenor del resultado de la tramitación, la persona titular de los Servicios Periféricos autorizará la inscripción en el Registro o, en su caso, se desestimará, mediante resolución motivada.

2. Una vez autorizada la inscripción, se comunicará a la Dirección General quien procederá a su inscripción en el Registro, asignando el número de identificación de carácter autonómico.

3. Concedido el número de inscripción en el Registro, la persona titular de los Servicios Periféricos o persona en quien delegue, notificará la resolución de inscripción al interesado.

4. La resolución de inscripción en el Registro estará a disposición de la inspección sanitaria de esta Consejería, así como el resto de la documentación presentada para la inscripción.

5. La persona titular del establecimiento o servicio será responsable del mantenimiento de las condiciones en las que se dicte la resolución de inscripción. Cualquier modificación en dichas condiciones deberá ser comunicada a los Servicios Periféricos correspondientes.

6. La inscripción en el Registro tiene una validez indefinida, salvo que por los motivos que se especifican en los artículos 9 y 10, proceda su cancelación o modificación, respectivamente.

Artículo 9. Cancelación de la inscripción en el Registro.

1. Procederá la cancelación de la inscripción:

a) Cuando así lo solicite su titular.

b) Cuando se compruebe que se ha producido un incumplimiento de la normativa aplicable o que la actividad ha cesado definitivamente, sin perjuicio de la sanción a que hubiese lugar según lo previsto en el artículo 30 del Real Decreto 1054/2002.

2. En caso de cese de la actividad, la persona titular del establecimiento o servicio inscrito en el Registro deberá ponerlo en conocimiento de los correspondientes Servicios Periféricos en el plazo máximo de un mes, a efectos de la cancelación de la inscripción en el Registro.

3. La resolución de cancelación que al efecto se dicte por parte de los Servicios Periféricos se remitirá a la Dirección General a efectos del correspondiente asiento registral.

Artículo 10. Comunicación de las modificaciones.

1. Son objeto de comunicación obligatoria las modificaciones referentes a:

a) Tipo de actividad.

b) Domicilio.

c) Tipo de producto biocida.

d) Clasificación de peligrosidad de los biocidas.

e) Titularidad.

f) Responsable técnico.

g) Personal aplicador que efectúa tratamientos con biocidas.

2. La comunicación de modificación se presentará en los correspondientes Servicios Periféricos mediante el modelo de solicitud del anexo II y acompañando la documentación oportuna.

3. Las comunicaciones de modificación requerirán su comprobación por los Servicios Periféricos.

4. A los efectos del correspondiente asiento registral, las modificaciones se comunicarán por parte de los Servicios Periféricos a la Dirección General.

Artículo 11. Acceso a la información.

1. El Registro tendrá carácter público.

2. La Dirección General facilitará el acceso al Registro, debiendo garantizar la confidencialidad de los datos que tengan tal carácter.

Artículo 12. Régimen sancionador.

El incumplimiento de lo dispuesto en esta Orden será sancionado conforme a lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en la Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha.

Disposición adicional primera. Adaptación de las empresas inscritas.

Se establece el plazo de un año para que las empresas actualmente inscritas en el Registro se adapten a lo dispuesto en la presente Orden, sin perjuicio de otros periodos transitorios o adaptación establecidos en otras normas en materia de biocidas.

No obstante, los Servicios Periféricos requerirán de oficio a las citadas empresas inscritas la realización de las diligencias oportunas para su adaptación.

Disposición adicional segunda. Actualización de grupos y tipos biocidas que obligan a Registro.

Conforme se vaya actualizando la relación de tipos de producto biocida en el anexo I de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, se actualizará el anexo I de esta Orden, y los establecimientos y servicios biocidas afectados deberán proceder a la inscripción en el Registro, en las mismas condiciones que establezca la citada modificación del anexo I de la Orden SCO/3269/2006.

Disposición adicional tercera. Libro Oficial de Movimientos.

La comercialización o aplicación de biocidas clasificados como tóxicos, muy tóxicos o carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR) de categorías 1 y 2, o clases y categorías de peligrosidad equivalentes según el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/

CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, están condicionadas a la disposición del Libro Oficial de Movimiento (LOM) de biocidas, como sistema de control. Para los establecimientos o servicios de CastillaLa Mancha, el LOM deberá estar debidamente diligenciado por los Servicios Periféricos.

Disposición adicional cuarta. Servicios biocidas con domicilio social en otras Comunidades Autónomas y que desarrollen su actividad en el territorio de Castilla-La Mancha.

Los servicios de aplicación de los biocidas especificados en el anexo I, procedentes de otras Comunidades Autónomas, pueden ejercer dicha actividad en la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, siempre y cuando figuren inscritos en sus correspondientes Registros Oficiales de Establecimientos y Servicios Biocidas. A estos servicios de aplicación de biocidas se les podrá incluir dentro de las campañas de inspección y se les podrá requerir la documentación que se considere oportuna al objeto de valorar la adecuación de esa actividad conforme a su resolución de autorización e inscripción en su correspondiente Registro y a la normativa que sea aplicable.

Además, cuando se trate de aplicación de biocidas clasificados como tóxicos, muy tóxicos o carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR) de categorías 1 y 2, o clases y categorías de peligrosidad equivalentes según el Reglamento (CE) nº 1272/2008, debido a las características y alto riesgo de estos biocidas, los servicios de aplicación procedentes de otras Comunidades Autónomas estarán sujetos al deber de comunicación con carácter previo al inicio de los tratamientos, a efectos de control y vigilancia. La citada comunicación deberá realizarse hasta 20 días antes del inicio de los tratamientos a la Dirección General.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

1. Queda derogada la Orden de 30 de julio de 1993, de la Consejería de Sanidad, del Registro de los Servicios plaguicidas de uso ambiental y alimentario.

2. Asimismo, queda derogado el artículo 2.c) de la Orden de 18 de septiembre de 2001, sobre la prevención de la legionelosis y de modificación de la Orden de 30 de julio de 1993, de la Consejería de Sanidad.

Disposición final primera. Aplicación normativa.

Se autoriza a la persona titular de la Dirección General para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación de esta Orden.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha.

Toledo, 23 de marzo de 2012

El Consejero de Sanidad y Asuntos Sociales

JOSÉ IGNACIO ECHÁNIZ SALGADO

Anexo I

Grupos y tipos de biocidas que obligan a la inscripción de los establecimientos y servicios biocidas en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas

Grupos y tipos de biocidas:

Grupo principal 1:

a) Tipo de producto 2. Desinfectantes: Productos empleados para la desinfección del aire, superficies, materiales, equipos y muebles que no se utilicen en contacto directo con alimentos o piensos, en zonas de la esfera privada, pública o industrial.

b) Tipo de producto 4. Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos: equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionadas con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos y bebidas, excluida el agua para el consumo humano.

Grupo principal 2:

a) Tipo de producto 8. Protectores de la madera: productos empleados para la protección de la madera o derivados de la madera, desde la fase del aserradero.

b) Tipo de producto 11. Productos empleados para la conservación del agua en sistemas de refrigeración mediante el control de organismos nocivos.

Grupo principal 3:

a) Tipo de producto 14. Rodenticidas.

b) Tipo de producto 18. Insecticidas: productos empleados para el control de los artrópodos (insectos, arácnidos y otros).

c) Tipo de producto 19. Repelente/atrayente: productos empleados para el control de los organismos nocivos mediante repulsión o atracción, excluidos los empleados en higiene veterinaria o humana.

ANEXO II

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Anexo III

Certificado de tratamientos biocidas

El certificado que emita el servicio aplicador en cada tratamiento incluirá al menos la siguiente información:

Datos del Servicio Biocida: identificación, dirección, datos de contacto y nº de Registro.

a) Datos del cliente: identificación, dirección, datos de contacto y actividad.

b) Tratamiento realizado (vigilancia/monitorización, agente a combatir, descripción del lugar, procedimiento y fecha y hora de inicio y finalización de tratamiento).

c) Productos utilizados en el tratamiento: nombre comercial, principio activo, número en el Registro Oficial de Biocidas, métodos de aplicación, dosis utilizada y plazo de seguridad.

c) Identificación del responsable técnico y del aplicador del tratamiento.

e) Firma del responsable técnico, del aplicador y del cliente.

f) Observaciones (recomendaciones, duración del tratamiento…).


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