Legislación

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REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacion, registro y condiciones de dispensacion de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. - Boletín Oficial del Estado de 07-11-2007

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Índice

Texto

Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 07 de Diciembre de 2019

F. entrada en vigor: 08/11/2007

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 267

F. Publicación: 07/11/2007

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CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones. Artículo 4. Carácter de la autorización de comercialización.

CAPÍTULO II. Autorización de medicamentos

Sección 1.ª Solicitudes

Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización. Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente. Artículo 7. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos genéricos. Artículo 8. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios. Artículo 9. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos biológicos similares a otro de referencia. Artículo 10. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados. Artículo 11. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados. Artículo 12. Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro. Artículo 13. Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos.

Sección 2.ª Procedimiento de autorización

Artículo 14. Objetivos del procedimiento de autorización. Artículo 15. Garantías de confidencialidad. Artículo 16. Admisión a trámite y validación de la solicitud. Artículo 17. Evaluación de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe. Artículo 18. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano. Artículo 19. Causas y procedimiento de denegación. Artículo 20. Resolución. Artículo 20 bis. Requisitos posautorización. Artículo 21. Inscripción en el registro de medicamentos. Artículo 21 bis. Comunicación a la Agencia Europea. Artículo 22. Transparencia y publicidad. Artículo 23. Responsabilidad del titular y del fabricante. Artículo 24. Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos. Artículo 25. Medicamentos objeto de publicidad destinada al público. Artículo 26. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales. Artículo 27. Plazo de validez y renovación de la autorización. Artículo 28. Comercialización efectiva.

CAPÍTULO III. Etiquetado y prospecto

Sección 1.ª Disposiciones generales del etiquetado y prospecto

Artículo 29. Objetivos del etiquetado y prospecto. Artículo 30. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.

Sección 2.ª Garantías de identificación del medicamento: Etiquetado

Artículo 31. Requisitos generales. Artículo 32. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado. Artículo 33. Incorporación de símbolos y motivos gráficos. Artículo 34. Obligación de declarar determinados excipientes. Artículo 35. Garantía de correcta identificación.

Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: Prospecto

Artículo 36. Requisitos generales del prospecto. Artículo 37. Omisión de indicaciones terapéuticas. Artículo 38. Motivos gráficos.

Sección 4.ª Disposiciones particulares para determinados formatos de medicamentos

Artículo 39. Material de acondicionamiento de los envases clínicos. Artículo 40. Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas.

CAPÍTULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

Sección 1.ª Medicamentos hemoderivados

Artículo 41. Autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados. Artículo 42. Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados.

Sección 2.ª Vacunas y alérgenos

Artículo 43. Autorización previa de lotes de fabricación de vacunas. Artículo 44. Vacunas individualizadas. Artículo 45. Recomendaciones de uso.

Sección 3.ª Medicamentos radiofármacos

Artículo 46. Autorización de medicamentos radiofármacos. Artículo 47. Exenciones. Artículo 48. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos radiofármacos. Artículo 49. Cumplimiento de la legislación sobre protección sanitaria.

Sección 4.ª Medicamentos tradicionales a base de plantas

Artículo 50. Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas. Artículo 51. Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado. Artículo 52. Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas. Artículo 53. Causas de denegación. Artículo 54. Retirada del mercado.

Sección 5.ª Medicamentos homeopáticos

Artículo 55. Clases de medicamentos homeopáticos. Artículo 56. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial. Artículo 57. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos. Artículo 58. Etiquetado de los medicamentos homeopáticos.

Sección 6.ª Gases medicinales

Artículo 59. Autorización de comercialización de los gases medicinales. Artículo 60. Condiciones particulares. Artículo 61. Suministro, entrega o dispensación.

CAPÍTULO V. Obligaciones del titular del medicamento

Artículo 62. Obligaciones del titular de la autorización.

CAPÍTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorización de medicamentos

Artículo 63. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento. Artículo 63 bis. Agrupación de modificaciones. Artículo 63 ter. Obligaciones de comunicación de las modificaciones de la autorización de comercialización. Artículo 64. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB. Artículo 65. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II. Artículo 66. Modificaciones especiales. Artículo 66 bis. Extensión de la autorización de comercialización. Artículo 67. Cambio de titular del medicamento.

CAPÍTULO VII. Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización

Artículo 68. Causas de suspensión y revocación. Artículo 69. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio. Artículo 70. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.

CAPÍTULO VIII. Procedimientos comunitarios

Artículo 71. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios. Artículo 71 bis. Grupo de coordinación. Artículo 72. Procedimiento de reconocimiento mutuo. Artículo 73. Procedimiento descentralizado. Artículo 74. Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje. Artículo 75. Armonización de las autorizaciones comunitarias. Artículo 76. Decisiones de la Unión.

CAPÍTULO IX. Sistema de verificación y autenticación de medicamentos

Sección 1.ª Dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano

Artículo 77. Información de los medicamentos que deberán llevar los dispositivos de seguridad. Artículo 78. Ampliación del ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones. Artículo 79. Notificaciones a la Comisión sobre el riesgo de falsificación de medicamentos. Artículo 80. Verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución. Artículo 81. Otros casos de operaciones de los dispositivos de seguridad. Artículo 82. Notificación y medidas a adoptar en caso de manipulación o presunta falsificación. Artículo 83. El repositorio nacional. Sección 2.ª Adecuación de la gestión de la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud al marco normativo de la verificación y autenticación de medicamentos Artículo 84. Establecimiento de Nodo SNSFarma y su integración en el repositorio nacional. Artículo 85. Funcionamiento del NodoSNSFarma. Artículo 86. Gestión del Nodo SNSFarma. Artículo 87. Funciones de seguimiento del Nodo SNSFarma. Artículo 88. Otras funciones de información de la entidad gestora del repositorio nacional.

DISPOSICIONES ADICIONALES

D.A. 1ª. Aplicación a otros medicamentos fabricados industrialmente. D.A. 2ª. Aplicación del Reglamento (CE) n.º1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico. D.A. 3ª. Obligaciones para el sistema de gestión de riesgos. D.A. 4ª. Supervisión de repositorios de otros Estados miembros de la Unión Europea que se encuentren ubicados en España. D.A. 5ª. Actualización de la utilización del cupón precinto de los medicamentos. D.A. 6ª. Funcionalidades y operativa de Nodo SNSFarma.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

D.T. 1ª. Aplicación de periodos de protección de datos. D.T. 2ª. Renovación de autorizaciones de medicamentos. D.T. 3ª. Plazo de adecuación del etiquetado y prospecto. D.T. 4ª. Aplicación del Capítulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en trámite. D.T. 5ª. Conservación de órganos para transplantes. D.T. 6ª. Medicamentos homeopáticos.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

D.DT. UNICA. Derogación normativa.

DISPOSICIONES FINALES

D.F. 1ª. Legislación sobre productos farmacéuticos. D.F. 2ª. Incorporación de derecho de la Unión Europea. D.F. 3ª. Desarrollo normativo. D.F. 4ª. Entrada en vigor. ANEXO I. Normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos ANEXO II. Contenido de la ficha técnica o resumen de características del producto ANEXO III. Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente ANEXO IV. Símbolos, siglas y leyendas ANEXO V. Contenido mínimo del prospecto de los medicamentos de fabricación industrial ANEXO VI. Notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de los medicamentos no sujetos a receta médica de los que se considera que corren riesgo de falsificación ANEXO VII. Notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de los medicamentos de los que se considera que no corren riesgo de falsificación