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Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. - Boletín Oficial del Estado de 06-11-2009

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Índice

Texto

Ambito: BOE

Estado: DEROGADO PARCIALMENTE. Desde 23 de Marzo de 2023 por Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

F. entrada en vigor: 21/03/2010

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 268

F. Publicación: 06/11/2009

Norma derogada con la excepción de: 1.º Los arts. 26, 27 y 28 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 2.º Los apdos. 5 y 6 del art. 17, los arts. 19 y 20 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 3.º El art. 29 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apdos. 3 y 4 del art. 120 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 4.º El art. 18 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los arts. 34, 35 y 36 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

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CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones. Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos sanitarios implantables activos. Artículo 5. Requisitos esenciales. Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales. Artículo 7. Confidencialidad. Artículo 8. Cooperación administrativa.

CAPÍTULO II. Instalaciones

Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones. Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.

CAPÍTULO III. Marcado de conformidad

Artículo 11. Marcado de conformidad CE. Artículo 12. Condiciones para la colocación del marcado CE. Artículo 13. Autorizaciones expresas.

CAPÍTULO IV. Productos con una finalidad especial

Artículo 14. Productos a medida. Artículo 15. Productos destinados a investigaciones clínicas.

CAPÍTULO V. Organismos notificados

Artículo 16. Organismos notificados. Artículo 17. Actuaciones del organismo notificado. Artículo 18. Procedimiento del organismo notificado.

CAPÍTULO VI. Comercialización y puesta en servicio

Artículo 19. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad. Artículo 20. Contenido de la comunicación. Artículo 21. Información a las comunidades autónomas. Artículo 22. Obligaciones de los agentes económicos. Artículo 23. Distribución y venta.

CAPÍTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior

Artículo 24. Circulación comunitaria e importación. Artículo 25. Exportación.

CAPÍTULO VIII. Investigaciones clínicas

Artículo 26. Investigaciones clínicas. Artículo 27. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas.

CAPÍTULO IX. Sistema de vigilancia

Artículo 28. Sistema de vigilancia. Artículo 29. Tarjeta de implantación.

CAPÍTULO X. Inspección y medidas de protección de la salud

Artículo 30. Inspección. Artículo 31. Medidas de protección de la salud. Artículo 32. Medidas particulares de control sanitario. Artículo 33. Audiencia al interesado y recursos.

CAPÍTULO XI. Publicidad y exhibiciones

Artículo 34. Publicidad y promoción de los productos. Artículo 35. Incentivos. Artículo 36. Patrocinio de reuniones científicas. Artículo 37. Exhibiciones. CAPÍTULO XII. Infracciones y sanciones Artículo 38. Infracciones. Artículo 39. Sanciones.

DISPOSICIONES ADICIONALES

D.A. 1ª. Aplicación de tasas. D.A. 2ª. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas. D.A. 3ª. Tramitación electrónica de procedimientos.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

D.T. UNICA. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

D.DT. UNICA. Derogación normativa.

DISPOSICIONES FINALES

D.F. 1ª. Títulos competenciales y carácter básico. D.F. 2ª. Incorporación de derecho de la Unión Europea. D.F. 3ª. Facultad de desarrollo. D.F. 4ª. Entrada en vigor. ANEXO 1. Requisitos esenciales ANEXO 2. Declaración CE de conformidad (Sistema completo de garantía de calidad) ANEXO 3. Examen CE de tipo ANEXO 4. Verificación CE ANEXO 5. Declaración CE de conformidad con el tipo (Garantía de calidad de la producción) ANEXO 6. Declaración relativa a los productos con una finalidad especial ANEXO 7. Evaluación clínica ANEXO 8. Requisitos mínimos que deberán reunir los organismos notificados para su designación ANEXO 9. Marcado de conformidad CE