Acerca de operadores lógicos
Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. - Boletín Oficial del Estado de 05-07-2014
Índice
Texto
Ambito: BOE
Estado: VIGENTE. Validez desde 27 de Mayo de 2017
Órgano emisor: JEFATURA DEL ESTADO
Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 163
F. Publicación: 05/07/2014
Preambulo
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
Artículo 2. Definiciones.
Artículo 3. Gratuidad y carácter no lucrativo.
Artículo 4. Promoción y publicidad.
Artículo 5. Educación y formación.
Artículo 6. Confidencialidad.
CAPÍTULO II. Donación y obtención de células y tejidos humanos
Artículo 7. Donación y obtención de células y tejidos en donantes vivos.
Artículo 8. Donación y obtención de tejidos y células en donantes fallecidos.
Artículo 9. Autorización de actividades en los centros y unidades de obtención de células y tejidos.
Artículo 10. Selección y evaluación del donante.
Artículo 11. Procedimiento de obtención.
Artículo 12. Empaquetado, etiquetado y transporte hasta el establecimiento de tejidos.
Artículo 13. Sistema de recogida y custodia de la información.
CAPÍTULO III. Procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos
Artículo 14. Autorización de actividades en los establecimientos de tejidos.
Artículo 15. Condiciones generales de funcionamiento de los establecimientos de tejidos.
Artículo 16. Gestión de calidad.
Artículo 17. Responsable técnico y personal adscrito.
Artículo 18. Recepción de células y tejidos.
Artículo 19. Procesamiento de células y tejidos.
Artículo 20. Almacenamiento de células y tejidos.
Artículo 21. Etiquetado, documentación y acondicionamiento.
Artículo 22. Distribución de células y tejidos.
Artículo 23. Importación y exportación de células y tejidos.
Artículo 23 bis. Autorización de actividades de los establecimientos de tejidos importadores.
Artículo 23 ter. Acuerdos escritos con proveedores de terceros países.
Artículo 24. Relaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros.
Artículo 25. Sistema de recogida y custodia de la información.
CAPÍTULO IV. Aplicación de células y tejidos
Artículo 26. Autorización de la aplicación de células y tejidos en centros o unidades de aplicación.
Artículo 27. Acceso a las células y tejidos y condiciones generales de aplicación.
Artículo 28. Sistema de recogida y custodia de la información.
Artículo 29. Investigación clínica.
CAPÍTULO V. Sistemas de información, seguimiento y biovigilancia
Artículo 30. Registro de centros y unidades de obtención y aplicación de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos.
Artículo 31. Registro de donantes de progenitores hematopoyéticos.
Artículo 32. Sistema de información general.
Artículo 33. Trazabilidad.
Artículo 34. Sistema europeo de codificación.
Artículo 34 bis. Obligaciones de los establecimientos de tejidos relativas a la aplicación del código único europeo.
Artículo 34 ter. Actuaciones de las autoridades competentes relativas a la aplicación del código único europeo.
Artículo 35. Sistema de biovigilancia.
CAPÍTULO VI. Inspección, evaluación y acreditación e infracciones y sanciones
Artículo 36. Inspección y evaluación.
Artículo 36 bis. Inspección y otras medidas de control sobre establecimientos de tejidos importadores y proveedores de terceros países.
Artículo 37. Evaluación y acreditación de excelencia de centros y servicios.
Artículo 38. Infracciones y sanciones.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. UNICA. Retroactividad de la norma.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. UNICA. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Título competencial.
D.F. 2ª. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
D.F. 3ª. Facultad de desarrollo y modificación.
D.F. 4ª. Entrada en vigor.
ANEXO I. Requisitos y condiciones mínimas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtención y aplicación de células y tejidos
ANEXO II. Requerimientos clínicos para la evaluación de los donantes de células y tejidos
ANEXO III. Tests de laboratorio requeridos en la evaluación de los donantes (excepto los donantes de células reproductoras)
ANEXO IV. Selección y evaluación del donante de células reproductoras
ANEXO V. Procedimientos de donación, extracción de células y tejidos y su recepción en el establecimiento de tejidos
ANEXO VI. Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos
ANEXO VII. Formato y estructura del código único europeo
ANEXO VIII
ANEXO IX. Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE
ANEXO X. Requisitos mínimos relativos a la información y documentación que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la autorización a efectos de sus actividades de importación
ANEXO XI. Certificado de autorización expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores
ANEXO XII. Requisitos mínimos relativos a la documentación que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y células de terceros países
ANEXO XIII. Requisitos mínimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros países