Resolución de Tribunal Económico-Administrativo Foral de Bizkaia, 13219 de 26 de Marzo de 2014

Normativa

Arts. 90 y 91 de la Norma Foral 7/1994, de 9 de noviembre.

Resumen

Tipo impositivo aplicable a la venta y comercialización de un aparato relacionado con la magnetoterapia o biomagnetismo.

Cuestión

La consultante es una entidad dedicada a la comercialización de productos y artículos relacionados con la magnetoterapia, imanoterapia, biomagnetismo y, en general, de tratamiento y terapia contra el dolor y para la salud, así como de otros artículos de medicina, protésicos y ópticos. En el desarrollo de su actividad, comercializa un aparato fabricado en la República Checa, que tiene como finalidad el tratamiento del dolor en hombres y animales, mediante la magnetoterapia pulsátil de baja frecuencia. La entidad compareciente indica que muchos hospitales, centros de salud, centros de rehabilitación y traumatología, centros de fisioterapia, residencias de ancianos, y similares, emplean este tipo de aparatos, para aplicarlos en las áreas de traumatología, rehabilitación y alivio del dolor. Según se señala, el aparato en cuestión cuenta con la oportuna declaración de conformidad CE, como producto electromédico/mecánico de la clase IIa, se publicita como producto sanitario previa autorización de la Consejería de Sanidad del Gobierno Vasco, y su distribución en territorio español fue comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, identificando, entre otros datos, al organismo notificado que intervino en su evaluación de conformidad a efectos de la colocación del marcado CE.

Desea conocer el tipo del Impuesto sobre el Valor Añadido correspondiente al aparato que comercializa. En concreto, quiere conocer si se trata de un producto sanitario.

Descripción

Con respecto a la cuestión planteada en el escrito de consulta, es de aplicación la Norma Foral 7/1994, de 9 de noviembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (NFIVA), en cuyo artículo 90.Uno redactado, con efectos desde el 1 de septiembre de 2012, por el número Tres del artículo único del Decreto Foral Normativo 5/2012, de 4 de septiembre, por el que se modifica la Norma Foral 7/1994, 9 noviembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido,  se establece que: 'El Impuesto se exigirá al tipo del 21 por 100, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente'. Hasta el 31 de agosto de 2012, el tipo general del Impuesto era del 18 por 100.

A lo que, no obstante, el artículo 91.Uno.1 número 6º de la misma NFIVA, también modificado con los mismos efectos por el Decreto Foral Normativo 5/2012, de 4 de septiembre, añade que: 'Uno. Se aplicará el tipo del 10 por 100 a las operaciones siguientes: 1.- Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación: (...) 6º Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación. Los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales. (...)'. Hasta el pasado 31 de agosto de 2012, este tipo reducido del Impuesto sobre el Valor Añadido era del 8 por 100.

De conformidad con los preceptos transcritos, el tipo impositivo reducido del 10 por 100 se aplica a los productos cuya finalidad esencial o principal sea suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, así como a aquéllos que, por su configuración objetiva, sólo puedan destinarse a los usos sanitarios mencionados en el artículo 91.Uno.1.6º de la NFIVA (de prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de enfermedades o dolencias del hombre o de los animales), sin que pueda extenderse a los que tengan un uso mixto, sanitario y no sanitario. Todo ello, con independencia de cuál sea la condición del adquirente.

Sobre este particular, el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, dispone que: 'A los efectos de esta Ley se entenderá por: (...) l) Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,  2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, 3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, 4. Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios'.

En este mismo sentido se manifiesta el artículo 2.1 a) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y mediante el que se traspusieron al ordenamiento interno la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385//CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. Igualmente, este Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, introdujo aspectos de otras disposiciones comunitarias relevantes.

Toda esta legislación de los productos sanitarios tiene como finalidad garantizar la libre circulación de los mismos en el territorio comunitario, ofreciendo, a su vez, un nivel de protección elevado, de forma que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas, y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante cuando se utilicen en las condiciones previstas. Con este fin se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos, así como sus accesorios.

Atendiendo a los riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilización, los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, aplicando reglas de decisión que se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano. En función de estas clases, se aplican los diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad, de manera que, en los productos de menos riesgo, clase I, la evaluación se realiza bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, mientras que en el resto de las clases es necesaria la intervención de un organismo notificado, designado al efecto por cada autoridad nacional.

Los productos sanitarios no sólo se destinan a situaciones de enfermedad, sino también a situaciones de lesiones o deficiencias. Su finalidad médica viene reconocida, entre otros, por estar destinados a los objetivos de reconstrucción, rehabilitación o modificación de la anatomía o de los procesos fisiológicos del cuerpo humano.

Sólo pueden ponerse en el mercado y en servicio los productos sanitarios que ostenten el marcado de conformidad CE en su etiquetado y en sus instrucciones de uso. Este marcado de conformidad CE como producto sanitario no puede ser colocado en productos que no cumplan los requisitos esenciales, o que no hayan seguido los procedimientos de evaluación de la  conformidad legalmente previstos.

No obstante, debe tenerse en cuenta que el marcado CE no es un distintivo exclusivo de los productos sanitarios. De modo que existen productos de otra naturaleza que llevan un marcado CE, si bien correspondiente al cumplimento de otras reglamentaciones.

El marcado CE correspondiente a los productos sanitarios debe venir acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que ha realizado su evaluación de conformidad. Como ya se ha indicado, los productos sanitarios de bajo riesgo no requieren de la intervención de ningún organismo notificado, por lo que en ellos no figura este número, si bien, en estos casos, el fabricante tiene que haber emitido por escrito una declaración de conformidad CE.

Todo ello, conforme a lo previsto en el artículo 12 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

Adicionalmente a lo anterior, cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez a disposición en territorio español un producto de la clase IIa, IIb o III, para su distribución y/o utilización, debe efectuar una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en la que, entre otros datos, ha de identificar la clase del producto de que se trate, su categoría, tipo y modelo, la finalidad para la que esté previsto, y la identificación del organismo notificado que haya intervenido en su evaluación de conformidad a efectos de la colocación del marcado CE, con los anexos aplicados y las copias de los certificados de conformidad CE (artículo 22 y siguientes del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre).

Finalmente, debe indicarse que los mensajes publicitarios de los productos sanitarios que se inserten en cualquier medio de comunicación, así como los demás materiales promocionales dirigidos al público, deben ser objeto de autorización previa por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde tenga su domicilio la empresa del producto anunciado (artículo 38 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre).

De conformidad con todo lo anterior, la máquina por la que se pregunta tributará al tipo reducido del 10 por 100 del Impuesto sobre el Valor Añadido, en la medida en que se trate de un producto sanitario que, por sus características técnicas y su configuración objetiva, sólo pueda utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales. A la hora de analizar el cumplimiento de este requisito, uno de los elementos a tomar en consideración es la finalidad otorgada por el fabricante que aparezca en la información del producto.

Según se indica en el texto presentado, la consultante comercializa un aparato que tiene como finalidad principal el tratamiento del dolor del hombre y de los animales, mediante la magnetoterapia, con efectos analgésicos, de alivio del sistema músculo-esqueletal, anti-hinchazón, de incremento del riego sanguíneo y desintoxicante o depurativo del organismo. En particular, la entidad compareciente manifiesta que sus clientes emplean dicho aparato en tratamientos de traumatología, rehabilitación y alivio del dolor.

Además, la consultante afirma que el aparato en cuestión cuenta con el marcado de conformidad CE a que se refiere el artículo 12 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, como producto electromédico/mecánico de la clase IIa. Además, su comercialización en territorio español fue comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, al amparo de lo previsto en los artículos 22 y siguientes del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y se publicita como producto sanitario previa autorización de la Consejería de Sanidad del Gobierno Vasco, según lo dispuesto en el artículo 38 del mismo texto reglamentario.

De modo que, siendo así las cosas, nos encontramos ante un producto sanitario específicamente diseñado para su uso en el ámbito del diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de enfermedades o dolencias del hombre o de los animales, sujeto, por lo tanto, al tipo reducido del Impuesto sobre el Valor Añadido del 10 por 100.

No obstante, debe tenerse en cuenta que lo dispuesto en este artículo 91.Uno.6º de la NFIVA es la trasposición al ordenamiento interno del artículo 98 y del Anexo III de la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del Impuesto sobre el Valor Añadido. Así, en el citado artículo 98 de la Directiva 2006/112/CE, del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, se indica que: '1. Los Estados miembros podrán aplicar uno o dos tipos reducidos. 2. Los tipos reducidos se aplicarán únicamente a las entregas de bienes y a las prestaciones de servicios de las categorías que figuran en el anexo III. Los tipos reducidos no serán aplicables a los servicios prestados por vía electrónica. 3. Al aplicar los tipos reducidos establecidos en el apartado 1 a las categorías que se refieren a bienes, los Estados miembros podrán utilizar la nomenclatura combinada con objeto de delimitar con exactitud cada una de dichas categorías'.

Además, en el mencionado Anexo III de la Directiva 2006/112/CE, del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, se recoge la lista de entregas de bienes y prestaciones de servicios que pueden quedar sujetas a los tipos reducidos del Impuesto sobre el Valor Añadido a que se refiere el citado artículo 98, en cuyos puntos 3) y 4) se recogen los siguientes elementos: '3) Los productos farmacéuticos del tipo de los utilizados normalmente para el cuidado de la salud, la prevención de enfermedades y tratamiento con fines médicos o veterinarios, incluidos los contraceptivos y los productos de higiene femenina; 4) Los equipos médicos, los aparatos y demás instrumental utilizados normalmente para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de minusválidos, incluida la reparación de dichos bienes y la entrega de asientos infantiles para acoplar en automóviles'.

La compatibilidad entre lo dispuesto en el artículo 91.Uno.6º de la NFIVA y lo establecido en el artículo 98 y en los puntos 3) y 4) del Anexo III de la Directiva 2006/112/CE, del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, fue juzgada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), quien, mediante Sentencia de 17 de enero de 2013, relativa a la legislación del Impuesto vigente en territorio común (igual a la foral), resolvió que: 'Sobre el segundo motivo, basado en la aplicación de un tipo reducido de IVA a los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales. Alegaciones de las partes. 52. La Comisión considera que la aplicación de un tipo reducido de IVA a los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales, prevista en el artículo 91, apartado 1, punto 1, número 6, párrafo segundo, de la Ley del IVA, es contraria a la Directiva 2006/112. 53. Por una parte, estima que la aplicación, en virtud de dicha disposición nacional, de un tipo reducido de IVA a los equipos médicos utilizados para el diagnóstico o tratamiento veterinario no resulta conforme con el punto 4 del anexo III de la Directiva 2006/112, que sólo contempla los equipos médicos, los aparatos y el instrumental de uso exclusivamente humano. 54. Por otra parte, señala que el punto 3 de dicho anexo no es de aplicación. El concepto de «productos farmacéuticos» a efectos de esta disposición debería considerarse sinónimo del de «medicamento» en el sentido de la Directiva 2001/83. Por tanto, estos productos, instrumental, material y equipos médicos de uso general no pueden incluirse en el mencionado concepto de «productos farmacéuticos». 55. Por el contrario, el Reino de España estima que los bienes contemplados en el artículo 91, apartado 1, punto 1, número 6, párrafo segundo, de la Ley del IVA están comprendidos en el ámbito de aplicación del punto 3 de dicho anexo. 56. Sostiene que la categoría a que se refiere el referido punto 3 comprende no sólo los medicamentos, sino también los productos sanitarios. Alega, en apoyo de esta interpretación, que el artículo 168 TFUE se refiere tanto a los medicamentos como a los productos sanitarios y que, por tanto, debería concederse la misma protección a ambas categorías de bienes, agrupadas bajo los términos «productos farmacéuticos». 57. Asimismo, el Reino de España considera que esta interpretación no priva de sentido al punto 4 del anexo III de la Directiva 2006/112. Los productos sanitarios contemplados por este punto, «utilizados [...] para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de minusválidos», se conciben para un uso específico. Por lo tanto, no resulta contradictorio considerar que el concepto de «producto farmacéutico» en el sentido del punto 3 de dicho anexo engloba tanto los medicamentos, como los productos sanitarios que no se destinan a un uso específico, sino que son «utilizados normalmente para el cuidado de la salud, la prevención de enfermedades y [el] tratamiento con fines médicos o veterinarios». Apreciación del Tribunal de Justicia. 58. La Comisión censura al Reino de España por haber aplicado un tipo reducido de IVA a la categoría de bienes compuesta por productos sanitarios, material, equipos o instrumental «que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales». 59. Como ha alegado la Comisión, el punto 4 del anexo III de la Directiva 2006/112 no permite aplicar un tipo reducido de IVA a esta categoría de bienes en la medida en que, por un lado, no comprende los productos sanitarios, el material, los equipos o el instrumental de uso general y, por otro lado, se refiere únicamente al uso humano, con exclusión del uso veterinario. 60. De este modo, para la apreciación del fundamento del segundo motivo formulado por la Comisión, debe analizarse si los bienes contemplados en el artículo 91, apartado 1, punto 1, número 6, párrafo segundo, de la Ley del IVA pueden considerarse «productos farmacéuticos» a efectos del punto 3 del referido anexo III. 61. A este respecto, procede recordar que, como se ha declarado en el apartado 43 de la presente sentencia, el concepto de «producto farmacéutico» en el sentido de dicha disposición, si bien engloba el concepto de «medicamento» a efectos de la Directiva 2001/83, debe interpretarse con un alcance más amplio que el que corresponde a este último. 62. Dicho esto, la alegación del Reino de España de que el concepto de «producto farmacéutico» puede englobar todo producto, material, equipo o instrumental médico de uso general no puede ser acogida. 63. En efecto, no sólo es necesario, conforme a la jurisprudencia recordada en el apartado 18 de la presente sentencia, que las categorías contempladas en el anexo III de la Directiva 2006/112 sean objeto de una interpretación estricta, por tener la disposición de Derecho de la Unión de que se trata carácter de excepción, sino que los conceptos utilizados en dicho anexo deben interpretarse de acuerdo con el sentido habitual de sus términos. Debe señalarse que, a la luz del sentido habitual que recibe en el lenguaje corriente el concepto de «producto farmacéutico», no todo producto, material, equipo o instrumental de uso médico o veterinario puede considerarse comprendido en este concepto. 64. Esta interpretación se ve corroborada por el sistema general del anexo III de la Directiva 2006/112 y, en particular, por la circunstancia de que en el punto 4 de este anexo se contemplan concretamente productos sanitarios de uso específico. Como ha observado la Comisión, se privaría de sentido a dicha disposición si se interpretara que el punto 3 del mencionado anexo permite la aplicación de un tipo reducido de IVA a cualquier producto o instrumental médico con independencia del uso al que se destine. 65. Por otro lado, debe recordarse que, como se subraya en el apartado 48 de la presente sentencia, la finalidad de la aplicación de los tipos reducidos de IVA es, en particular, disminuir el coste para el consumidor final de determinados bienes esenciales. Ahora bien, el coste de los productos, instrumental y material y de los equipos médicos y veterinarios rara vez será soportado directamente por el consumidor final, dado que estos artículos son principalmente utilizados por profesionales de la sanidad para la prestación de servicios que, por su parte, pueden quedar exentos del IVA en virtud del artículo 132 de la Directiva 2006/112. 66. Esta interpretación tampoco es incompatible con el artículo 168 TFUE. Basta con recordar a este respecto que, si bien es cierto que este artículo se refiere, en su apartado 4, letra c), a los medicamentos y productos sanitarios, el objetivo que se propone esta disposición -el establecimiento de normas elevadas de calidad y seguridad- difiere sustancialmente del perseguido por el anexo III de la Directiva 2006/112, anteriormente indicado. 67. De las anteriores consideraciones se desprende que ni el punto 4 ni el punto 3 del anexo mencionado permiten la aplicación de un tipo reducido de IVA a los «productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales». 68. Por consiguiente, procede declarar fundado el segundo motivo formulado por la Comisión. (...) En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) decide: 1) Declarar que el Reino de España ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 98, en relación con el anexo III, de la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, al aplicar un tipo reducido de impuesto sobre el valor añadido a: (...) - los productos sanitarios, el material, los equipos o el instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales, pero que no son utilizados normalmente para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de minusválidos; (...) 2) Condenar en costas al Reino de España'.

De modo que, en resumen, el TJUE indicó que los productos sanitarios, el material, los equipos o el instrumental que, objetivamente considerados, sólo pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre, únicamente pueden beneficiarse de la aplicación del tipo reducido objeto de consulta, cuando se trate de elementos para uso personal y exclusivo de minusválidos.

Consecuentemente, el artículo 91.Uno.1 número 6º de la NFIVA deberá ser modificado para adaptar su texto a lo indicado por el TJUE en su Sentencia de 17 de enero de 2013. Momento a partir del cual, tributarán al tipo reducido los elementos que se recojan en la regulación ya modificada. A este respecto, conviene señalar que, atendiendo al artículo 26 del Concierto Económico con la Comunidad Autónoma del País Vasco, aprobado por Ley 12/2002, de 23 de mayo, el Impuesto sobre el Valor Añadido es un tributo concertado que ha de regirse por las mismas normas sustantivas establecidas en cada momento por el Estado. De modo que esta Administración no tiene competencia para modificar unilateralmente el precepto por el que se pregunta.