Resolución Vinculante de Dirección General de Tributos, V0370-22 de 24 de Febrero de 2022

Normativa

Ley 37/1992 artículo 90, 91-uno-1. 6º y dos-1.3º

Normativa

Ley 37/1992 artículo 90, 91-uno-1. 6º y dos-1.3º

Cuestión

Tipo de gravamen del Impuesto sobre el Valor Añadido.

Descripción

La sociedad consultante comercializa diversos productos sanitarios de uso médico en las áreas de la traumatología, reumatología y medicina deportiva, entre ellos:

'R' producto sanitario clase IIB formado por un conjunto de tubos estériles desechables, el gel separador de células 'R' permite una preparación rápida a partir de un pequeño volumen de sangre con una concentración y viabilidad de plaquetas optimas, para su administración mediante una inyección en la articulación afectada.

'CM' producto sanitario clase III formado por diversos tubos que contienen 2 ml de hialuronato sódico natural, también conocido como ácido hialurónico, no reticulado, a una concentración de 20 mg. Producto indicado para afecciones traumatológicas articulares.

Contestación

1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente

La Ley 28/2014, de 27 de noviembre, por la que se modifican la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido, la Ley 20/1991, de 7 de junio, de modificación de los aspectos fiscales del Régimen Económico Fiscal de Canarias, la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales, y la Ley 16/2013, de 29 de octubre, por la que se establecen determinadas medidas en materia de fiscalidad medioambiental y se adoptan otras medidas tributarias y financieras. (BOE de 28 de noviembre), ha modificado, con efectos 1 de enero de 2015, entre otros, el número 6.º del apartado Uno.1 y el número 3.º del apartado Dos.1 del artículo 91 de la Ley 37/1992, que quedan redactados de la siguiente forma:

“Uno. Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes:

1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:

(…)

6.º Los siguientes bienes:

a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.

b) Las compresas, tampones, protegeslips, preservativos y otros anticonceptivos no medicinales.

c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.

No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes.

(…)

Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:

Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:

(…)

3.º Los medicamentos de uso humano, así como las formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.”.

Asimismo, la Ley 28/2014 referida, incorpora un nuevo apartado octavo al Anexo de la Ley, que queda redactado como sigue:

“Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.º c) de esta Ley.

– Las gafas, monturas para gafas graduadas, lentes de contacto graduadas y los productos necesarios para su uso, cuidado y mantenimiento.

– Dispositivos de punción, dispositivos de lectura automática del nivel de glucosa, dispositivos de administración de insulina y demás aparatos para el autocontrol y tratamiento de la diabetes.

– Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.

– Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.

– Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.

– Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.

– Sillas terapéuticas y de ruedas, así como los cojines antiescaras y arneses para el uso de las mismas, muletas, andadores y grúas para movilizar personas con discapacidad.

– Plataformas elevadoras, ascensores para sillas de ruedas, adaptadores de sillas en escaleras, rampas portátiles y barras autoportantes para incorporarse por sí mismo.

– Aparatos y demás instrumental destinados a la reducción de lesiones o malformaciones internas, como suspensorios y prendas de compresión para varices.

– Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.

– Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva.

– Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial:

• Productos de apoyo para vestirse y desvestirse: calzadores y sacabotas con mangos especiales para poder llegar al suelo, perchas, ganchos y varillas para sujetar la ropa en una posición fija.

• Productos de apoyo para funciones de aseo: alzas, reposabrazos y respaldos para el inodoro.

• Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.

• Productos de apoyo para posibilitar el uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como ratones por movimientos cefálicos u oculares, teclados de alto contraste, pulsadores de parpadeo, software para posibilitar la escritura y el manejo del dispositivo a personas con discapacidad motórica severa a través de la voz.

• Productos de apoyo y dispositivos que posibilitan a personas con discapacidad motórica agarrar, accionar, alcanzar objetos: pinzas largas de agarre y adaptadores de agarre.

• Estimuladores funcionales.”.

2.- El precepto referido establece la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a aquellos productos farmacéuticos, distintos de los medicamentos ya sean de uso humano o veterinario, que se encuentran comprendidos en el Capítulo 30 “Productos farmacéuticos” de la Nomenclatura Combinada, a los que se exige, asimismo que sean susceptibles de uso directo por el consumidor final.

La aplicación del tipo reducido en este supuesto requiere el cumplimiento de cuatro requisitos conjuntamente:

- Que se trate de productos que se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada.

- Que se trate de productos que no sean medicamentos.

- Que se trate de productos cuya entrega, adquisición o importación no esté exenta del Impuesto, por cuanto la categoría 30 mencionada incluye, por ejemplo, en la partida 30.02 a la sangre humana, que se encuentra sujeta y exenta al Impuesto.

- Que sea susceptible de uso directo por el consumidor final, lo que implica que, con independencia de la persona que adquiera el producto (paciente consumidor final u otra persona, como por ejemplo, un profesional sanitario o un hospital), por sus características objetivas, en el momento de la entrega, adquisición o importación pueda ser susceptible de aplicación directa sobre un paciente consumidor final, lo que excluye, por ejemplo, a los deshechos farmacéuticos, que se incluyen en la partida 30.06, en los que no cabe dicha aplicación.

No obstante lo anterior, hay que tener en cuenta que la inclusión en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada implica, para algunos productos, el cumplimiento de determinados requisitos de presentación, así por ejemplo, la partida 30.05 relativa a “Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios” según las notas explicativas al “Sistema armonizado de Designación y Codificación de Mercancías Quinta edición (2012)” hace referencia a la forma en que se acondicionan o a su modo de presentación como destinados exclusivamente a la venta directa a los usuarios (particulares, hospitales, etc).

Dicha aplicación directa se entiende con independencia de que el producto permanezca o no en el paciente así por ejemplo, los cementos y demás productos de obturación dental que se incluyan en la partida 30.06 están destinados a permanecer en el cuerpo del paciente, mientras que una gasa, que se incluya en la partida 30.05 no está destinada a permanecer en el cuerpo del paciente, si bien, ambos, en cuanto se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada y, cumplan el resto de requisitos mencionados estarán gravados al tipo impositivo del 10 por ciento.

La competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales, de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid.

3.- En relación con las concretas dudas, respecto de las relaciones de productos que se contienen en el apartado octavo del Anexo de la Ley 37/1992, a las que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar, en primer lugar que de la redacción del precepto hay que concluir que se trata de una definición objetiva, de forma tal que la aplicación del tipo reducido está supeditada al cumplimiento de la condición principal que se establece en el artículo mencionado y es que se trate de productos que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de quien resulte ser el adquirente del mismo.

4.- Sin perjuicio de lo anterior y, por lo que se refiere a la consulta planteada, respecto a si en la categoría: “Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios” están incluidos los siguientes productos: Inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico, se indica que, la contestación vinculante de fecha 15 de abril de 2015 y número de referencia V1155-15, de este Centro directivo, ha señalado:

“Cabe señalar que según informes emitidos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en la categoría mencionada, se encuentran incluidos:

“Los productos que se califican como implante son aquellos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano mediante intervención médica o quirúrgica y a permanecer en él tras dicha intervención.

• Rellenos óseos: los sustitutos óseos (relleno de huesos) tienen la consideración de implantes. Estos productos se utilizan cuando existen defectos estructurales del hueso, debido a traumatismos, procesos oncológicos, etc. en cirugía reparadora y en cirugía ortopédica y traumatológica.

• Ácido hialurónico: Hay diversos productos sanitarios constituidos por ácido hialurónico, la mayoría tienen la condición de implante, pero también hay preparados que contienen ácido hialurónico, junto con otros componentes, que se utilizan de forma externa. Igualmente, hay medicamentos que contienen en su composición o que están constituidos por ácido hialurónico.

Los implantes a base de ácido hialurónico son fundamentalmente los utilizados en tres indicaciones:

Ácido hialurónico para uso intraocular: se utiliza en cirugía oftálmica como soporte de los tejidos durante la cirugía, permaneciendo parte del producto tras ella.

Ácido hialurónico para uso intra-articular: se utiliza en el ámbito de la ortopedia y traumatología para rellenar los espacios de las articulaciones, en particular, en la articulación de la rodilla, para lubricar y evitar el rozamiento de las superficies de la articulación, eliminando el dolor. Para un uso similar, existen también medicamentos a base de ácido hialurónico, que además de conseguir la acción citada, actúan promoviendo el crecimiento de las células del cartílago (condrocitos), con lo que se refuerza la articulación.

Ácido hialurónico para uso de relleno tisular: se utiliza en el ámbito de la medicina y cirugía plástica, reparadora y estética para rellenar defectos tisulares, lipodistrofias, surcos y arrugas. También para el relleno de partes mucosas.

Al lado de estos implantes, hay otros productos que contienen en su composición ácido hialurónico, que pueden tener la consideración legal de medicamentos o de productos sanitarios, por ejemplo en preparaciones oculares para humectar, hidratar y aliviar la sequedad ocular en casos de patologías oculares, o cuando se llevan lentes de contacto, para evitar la formación de úlceras corneales en pacientes con problemas de sequedad de la mucosa. También se utiliza en preparaciones dérmicas como cicatrizante en úlceras y heridas.

En conclusión, pertenecen al grupo 'Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios', los implantes de ácido hialurónico.

Los preparados de uso externo a base de ácido hialurónico tienen composiciones similares a los medicamentos, por lo que se clasificarían dentro de la partida arancelaria 30 correspondiente a productos farmacéuticos, al tratarse de preparados de uso terapéutico o profiláctico, con una composición definida, que contienen componentes activos, listos para su uso directo por el paciente y provistos de las correspondientes instrucciones de uso.”.

Sentado lo anterior, este Centro directivo informa que tributarán al tipo reducido del 10 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los productos objeto de consulta que consistan en inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico o para inyectar en las articulaciones.

En relación con el producto consistente en un gel separador de células a partir de un pequeño volumen de sangre con una concentración y viabilidad de plaquetas optimas, para su administración mediante inyección, tributará al tipo impositivo del 10 por ciento siempre que reúna los requisitos señalados en los puntos anteriores. En otro caso, tributará por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 21 por ciento.

5.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.