Utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente

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  • Fecha última revisión: 02/03/2017

La norma fundamental en relación a la utilización confinada, la liberación voluntaria y la comercialización de los organismos modificados genéticamente, salvedad hecha de las diversas Directivas Comunitarias en la materia, es la  Ley 9/2003, de 25 de abril. En dicho texto, además de establecerse el oportuno reparto competencial entre el estado central y las CCAA, y de desarrollarse el régimen jurídico particular de cada uno de los supuestos enunciados, se establece una tasa que grava la prestación de servicios y la realización de actuaciones por parte de la Administración General del Estado para la ejecución de las actividades en las que intervengan organismos modificados genéticamente y un amplio catálogo de infracciones y sanciones. 

La normativa relacionada con organismos (y microorganismos) modificados genéticamente se encuentra, en el ámbito del derecho comunitario europeo, con las siguientes normas principales:

  • Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente

  • Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo.

  • Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

En el ordenamiento jurídico interno, el papel protagonista en la materia lo desempeña la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Como se apunta en su propio preámbulo, "los principios que inspiran la ley, idénticos a los existentes en el ámbito comunitario e internacional, son el de prevención y cautela, que implica adoptar las medidas adecuadas para evitar los potenciales efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente derivados de estas actividades; el de caso por caso, esto es, la evaluación de los riesgos asociados a los organismos modificados genéticamente para cada uno de ellos; el de paso a paso, que supone que sólo se procederá a la liberación de organismos modificados genéticamente cuando la evaluación de las etapas anteriores revele que puede pasarse a la siguiente sin existencia de riesgos, el de información y participación pública, garantizando la consulta al público antes de autorizar algunas actividades de utilización confinada, así como todas las de liberación voluntaria y las de comercialización de organismos modificados genéticamente o productos que los contengan, y el acceso de los ciudadanos a la información sobre las liberaciones o comercializaciones autorizadas".

Sobre el objeto y el ámbito de aplicación de la norma, el Art. 1 ,Ley 9/2003, de 25 de abril dispone lo siguiente:

  • Esta ley tiene por objeto el establecimiento del régimen jurídico aplicable a las actividades de utilización confinada, liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente y comercialización de estos organismos o de productos que los contengan, con el fin de evitar los eventuales riesgos o reducir los posibles daños que de estas actividades pudieran derivarse para la salud humana o el medio ambiente.

  • Quedan excluidas del ámbito de esta ley las actividades mencionadas en el apanado anterior cuando la modificación genética de los organismos se obtenga por técnicas de mutagénesis o de fusión (incluida la de protoplastos) de células vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse también mediante métodos tradicionales de multiplicación o de cultivo, siempre que tales técnicas no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente.

    Igualmente, quedan excluidas de esta ley la utilización de las técnicas de fertilización in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural y la inducción poliploide, siempre que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del párrafo anterior.

Por su parte, de los Art. 3,Art. 4 ,Ley 9/2003, de 25 de abril se extrae un esquema de reparto de competencias como el que sigue:

  • Competencia de la Administración General del Estado:
    • Otorgamiento de las autorizaciones para la comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan.

    • Autorización de los ensayos de liberaciones voluntarias complementarios que, en su caso, sean exigidos dentro del procedimiento de autorización para la comercialización. En este último caso, se solicitará informe previo de la comunidad autónoma donde se vaya a realizar dicha liberación.

    • Autorizaciones relacionadas con la importación y exportación de organismos modificados genéticamente y de los productos que los contengan, incluida la vigilancia, control y sanción.

    • Autorización de la utilización confinada y la liberación voluntaria para cualquier otro fin distinto de la comercialización en los siguientes supuestos:

      • Cuando su objeto sea la posible incorporación a medicamentos de uso humano y veterinario, así como a los demás productos y artículos sanitarios y a aquellos que por afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud humana, conforme a lo establecido en el apdo. 5 del Art. 40 ,Ley 14/1986, de 25 de abril y en el  artículo 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (la referencia debe entenderse hecha a lo dispuesto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

      • En los supuestos que deriven de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica (La referencia debe entenderse hecha a la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación). En este caso, la Administración General del Estado será, además, competente para la vigilancia y control de las actividades de utilización confinada y liberación en el medio ambiente cuando los programas de investigación sean ejecutados por órganos u organismos dependientes de ella.

      • En los supuestos relacionados con el examen técnico para la inscripción de variedades comerciales, que se deriven de la Ley 3/2000, de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales, y de la Ley 11/1971, de semillas y plantas de vivero (la referencia debe entenderse hecha a la Ley 30/2006, de 26 de julio, de semillas y plantas de vivero y de recursos fitogenéticos. En este caso, la Administración General del Estado será, además, competente para la vigilancia, control y sanción.

    • En supuestos de grave y urgente necesidad, y con carácter excepcional, promover, coordinar o adoptar cuantas medidas sean necesarias para proteger la salud humana o evitar daños irreparables al medio ambiente, con la colaboración de las comunidades autónomas y de acuerdo con sus respectivas competencias.

  • Competencia de las Comunidades Autónomas:

    • Salvo en los casos anteriores, ejercer las funciones reguladas en relación con las actividades de utilización confinada de organismos modificados genéticamente y otorgar las autorizaciones de liberación voluntaria de dichos organismos para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización.

    • Vigilancia, control e imposición de sanciones por las infracciones cometidas en la realización de las actividades a que se refiere la ley, a excepción de lo establecido en el párrafo c) del apartado 1 del Art. 3 ,Ley 9/2003, de 25 de abril y en los párrafos b) y c) del apartado 2 del Art. 3 ,Ley 9/2003, de 25 de abril.

Utilización confinada de organismos modificados genéticamente

Por utilización confinada se entiende cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen medidas de confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio ambiente. Quedan excluidas de las obligaciones reguladas en el pertinente capítulo, según dispone el apado. 2 del Art. 5 ,Ley 9/2003, de 25 de abril las modificaciones genéticas obtenidas por técnicas de autoclonación y de fusión celular, incluida la de protoplastos, tanto de especies procarióticas con intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos, como de células de cualquier especie eucariótica, incluida la producción de híbridomas, siempre que tales técnicas o métodos no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del párrafo primero del apartado 2 del Art. 1 ,Ley 9/2003, de 25 de abril.

El re´gimen previsto tampoco se aplicará (Cfr. apdo. 3 del Art. 5 ,Ley 9/2003, de 25 de abril) al almacenamiento, cultivo, transporte, destrucción, eliminación ni utilización de organismos modificados genéticamente que ya se hayan comercializado con arreglo al capítulo III de este título o a otra norma en la que se exija una evaluación del riesgo medioambiental equivalente a la establecida en este capítulo, siempre que la utilización confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la autorización de puesta en el mercado.

Los requisitos para la realización de actividades de utilización confinada son, tal y como dispone el Art. 7 ,Ley 9/2003, de 25 de abril:

  • Realizar una evaluación previa de los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

  • Llevar un registro de la evaluación.

  • Cumplir las normas específicas de seguridad e higiene profesional y aplicar los principios y prácticas correctas de microbiología.

  • Aplicar los principios generales y las medidas de confinamiento adecuadas al riesgo de la actividad de utilización confinada.

  • Elaborarlos planes de emergencia y de vigilancia de las instalaciones, cuando así se prevea.

  • Revisar periódicamente las medidas de confinamiento y de protección aplicadas.

De igual modo, el transporte por cualquier medio de organismos modificados genéticamente requerirá que se realice una evaluación previa de los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente y que se cumplan las normas específicas de seguridad e higiene profesional.

Acerca de la utilización confinada de organismos modificados genéticamente, se establece el siguiente régimen:

    • Necesidad de comunicación previa (Art. 8 ,Ley 9/2003, de 25 de abril): están sujetas a la misma las personas físicas o jurídicas que se propongan utilizar por primera vez instalaciones específicas para utilizaciones confinadas de organismos modificados genéticamente e, igualmente, las personas físicas o jurídicas que se propongan realizar cualquier actividad de utilización confinada de organismos modificados genéticamente, salvo que se trate de actividades de riesgo nulo o insignificante.

    • Necesidad de autorización (Art. 9 ,Ley 9/2003, de 25 de abril): están sometidas a autorización administrativa las actividades de utilización confinada de organismos modificados genéticamente clasificadas como de riesgo moderado o alto. Por su parte, las actividades de utilización confinada de bajo riesgo estarán también sujetas a autorización expresa cuando la Administración competente solicite al interesado mayor información que la aportada con su comunicación o que modifique las condiciones de la utilización confinada propuesta.

Liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente con fines distintos a su comercialización

Por liberación voluntaria se entiende (Cfr. Art. 11 ,Ley 9/2003, de 25 de abrilla introducción deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinación de organismos modificados genéticamente sin que hayan sido adoptadas medidas específicas de confinamiento, para limitar su contacto con la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad. El régimen establecido no será de aplicación al transporte por cualquier medio de organismos modificados genéticamente ni a las sustancias y compuestos medicinales de uso humano que consistan en organismos modificados genéticamente o en combinaciones de éstos o que contengan dichos organismos, siempre que su liberación voluntaria, con finalidad distinta a su comercialización, esté autorizada por otras normas comunitarias o por la legislación española dictada para su cumplimiento, en las que se recojan los requisitos que se determinan en esta ley y en su reglamento de desarrollo y ejecución.

La liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente con fines distintos a su comercialización está sujeta al siguiente régimen de autorización (Art. 12 ,Ley 9/2003, de 25 de abril):

      • Las personas físicas o jurídicas que se propongan realizar una liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente deberán solicitar autorización a la Administración competente. A tal efecto, junto con la correspondiente solicitud de autorización, deberán remitir.
        • Un estudio técnico, que comprenda las informaciones y datos que reglamentariamente se determinen.
        • Una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, que deberá incluir la metodología utilizada y las conclusiones sobre su impacto potencial en el medio ambiente.
      • La Administración competente, una vez analizados los documentos y datos aportados, los resultados de la información pública y, en su caso, los resultados de las consultas e informaciones adicionales practicadas y las observaciones realizadas por otros Estados miembros o por otras Administraciones públicas, resolverá sobre la liberación solicitada, autorizándola o denegándola, e imponiendo, en su caso, las condiciones necesarias para su realización.

Comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan

Por comercialización se entiende (Art. 12 ,Ley 9/2003, de 25 de abril) todo acto que suponga una entrega a terceros, a título oneroso o gratuito, de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan. No se considera comercialización el suministro de organismos modificados genéticamente para las siguientes actividades:

      • Las de utilización confinada, incluidas las colecciones de cultivos.

      • Las de liberación voluntaria con fines distintos a la comercialización.

Lo dispuesto en esta sede no será de aplicación:

      • Al transporte por cualquier medio de organismos modificados genéticamente.

      • A los organismos modificados genéticamente que sean productos o componentes de productos, ni a los medicamentos de uso humano o veterinario que consistan en organismos modificados genéticamente o en combinaciones de éstos, o que contengan dichos organismos, regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por esta ley o por la legislación española dictada para su cumplimiento, siempre que éstas exijan una evaluación específica de los riesgos para el medio ambiente equivalente a la regulada en esta ley y en sus normas de desarrollo. Cuando se trate de productos o componentes de productos, estas normas específicas deberán contener, además, requisitos en materia de gestión de riesgo, etiquetado, seguimiento, en su caso, información al público y cláusula de salvaguardia, equivalentes a los previstos en esta ley y en sus normas de desarrollo.

El régimen jurídico de la comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan se estructura alrededor de los siguientes puntos:

      • Solicitudes (por parte del interesado),  Art. 14 ,Ley 9/2003, de 25 de abril.

      • Informe de evaluación (por parte de la Administración), Art. 15 ,Ley 9/2003, de 25 de abril.

      • Régimen de autorizaciónArt. 16 ,Ley 9/2003, de 25 de abril: el mismo parte de la premisa de que  la autorización de comercialización sólo podrá otorgarse cuando se haya autorizado previamente una liberación voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos, o se haya realizado una evaluación de los riesgos de conformidad con lo dispuesto en esta ley o con sus normas de desarrollo.

No se podrá prohibir, restringir o impedir la comercialización de organismos modificados genéticamente, o de productos que los contengan, que hayan sido autorizados por otros Estados miembros, siempre que estas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas de las Comunidades Europeas sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones (apdo. 1 Art. 17 ,Ley 9/2003, de 25 de abril).

No obstante, la Administración General del Estado podrá restringir o suspender el uso y la venta de un producto debidamente autorizado, cuando con posterioridad a su autorización disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que el producto supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, debiendo en este caso informar al público (apdo. 2 Art. 17 ,Ley 9/2003, de 25 de abril).

Por lo demás, la Ley 9/2003, de 24 de abril crea una tasa que grava la prestación de servicios y la realización de actuaciones por parte de la Administración General del Estado para la ejecución de las actividades en las que intervengan organismos modificados genéticamente (Art. 23-31 ,Ley 9/2003, de 25 de abril) y establece diversas infracciones y sanciones (Art. 34-38 ,Ley 9/2003, de 25 de abril).

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Comercialización
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Ciudadanos
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Competencias de la Administración General del Estado
Importaciones de bienes
Productos sanitarios
Competencia de las Comunidades Autónomas
Comunicación previa
Autorizaciones administrativas
A título oneroso
Autorización de comercialización
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