Auto Penal 183/2025 Audiencia Provincial Penal de Gipuzkoa nº 3, Rec. 20/2024 de 30 de abril del 2025

PRIMERO: El auto dictado el 17 de noviembre de 2023 por la Juez del Juzgado de Instrucción nº 5 de San Sebastian acordaba el SOBRESEIMIENTO LIBRE de las diligencias.

Frente a dicha decisión se alza la acusación particular interponiendo RECURSO DIRECTO DE APELACION.

El MINISTERIO FISCAL se ha adherido PARCIALMENTE al RECURSO DE APELACION intentado.

La defensa se ha opuesto al RECURSO DE APELACION planteado por la acusación.

SEGUNDO: De acuerdo con lo dispuesto en el art. 637 de la LECRIM: "Procederá el sobreseimiento libre: 1.º Cuando no existan indicios racionales de haberse perpetrado el hecho que hubiere dado motivo a la formación de la causa. 2.º Cuando el hecho no sea constitutivo de delito. 3.º Cuando aparezcan exentos de responsabilidad criminal los procesados como autores, cómplices o encubridores."

Señala el Auto del Tribunal Supremo de 31 de julio de 2013 que "la característica de la fase instructora del procedimiento penal no es otra que la investigación de hechos en apariencia delictivos, en cuanto si ni siquiera presentan tal carácter debe procederse al archivo sin más (arts. 269 y 313 Recrió ), por lo que salvado este control inicial, la instrucción estará encaminada, a tenor de los arts. 299 y 777.1 Alecrín, al esclarecimiento de los hechos con todas las circunstancias que puedan influir en su calificación, así como la identidad de las personas que en los mismos pudiesen haber participado.

Si tras dicha indagación se advirtiesen indicios racionales de criminalidad, esto es, datos objetivos derivados de la investigación penal de los que quepa razonablemente deducir un juicio provisorio de responsabilidad penal respecto de persona concreta, estará justificado el llamado juicio de acusación que se desarrolla durante la fase intermedia, en que alguien distinto del Instructor, sea el Fiscal o la acusación particular, deberá sostener la apertura del juicio oral para que se pueda someter al mismo al imputado.

Ahora bien, si de oficio, o a instancia de parte no se aportan esos indicios, estará justificado el sobreseimiento provisional, debiendo ser libre si dicha investigación descarta la existencia del delito.

Por ello, aunque ciertamente debe utilizarse con moderación la facultad de sobreseer las actuaciones, esta decisión es correcta cuando la base probatoria de contenido incriminatoria resulte objetivamente endeble, pues de lo contrario bastaría la mera afirmación inculpatoria del denunciante, para que el imputado se vea abocado a un juicio oral que podría quedar instrumentalizado sobre la base de falsas y/o temerarias imputaciones."

TERCERO: Con el fin de dar a la presente resolución una estructura ordenada vamos a distinguir entre las distintas imputaciones que la acusación particular pretende exponiendo cuáles son los argumentados esgrimidos por el auto recurrido así como lo pretendido por la citada acusación particular:

Dando respuesta, no obstante, a la cuestión previa planteada por la acusación particular, en el sentido de que el auto carece de motivaciónseñala la Sala que, efectivamente, el auto argumenta.

Resulta, a nuestro juicio, absolutamente insuficiente que dicho argumento sea (llana y simplemente) lo que ha afirmado la defensa (por mucho que se comparta) y que no se dé respuesta alguna a todo lo planteado por el MINISTERIO FISCAL y por la acusación particular.

No obstante, con el ánimo de no dilatar más una Instrucción que se extiende, ya, desde hace años y asumiendo que la postura de la Instructora ha quedado suficientemente clara en la redacción de los tres autos de SOBRESEIMIENTO anteriormente dictados (uno de ellos, prácticamente idéntico, anulado por esta misma Sección de la Audiencia Provincial de Gipuzkoa) resolveremos, en el fondo, la totalidad de las cuestiones planteadas conforme a los argumentos, por todos, vertidos.

Dejar constancia, asimismo, con carácter previo, y dado que el MINISTERIO FISCAL ha solicitado práctica de diligencias de Instrucción que ha transcurrido el plazo legal para la práctica de diligencias (ex art. 324 LECRIM )sin que la prórroga haya sido solicitada razón por la cual no procede la práctica de diligencia alguna.

FALSIFICACION DOCUMENTAL EN RELACION CON LA HISTORIA CLINICA

ATRIBUIBLES A LOS INVESTIGADOS Cesareo, Alfredo, Crescencia, Simón E Candida

FALSIFICACION EN DOCUMENTO OFICIAL CON RESPECTO A LAS ANOTACIONES EN LA HISTORIA CLINICA (20 DE JULIO DE 2006)

Menciona el auto recurrido:

"Las supuestas "falsedades" que se imputan al Dr. Cesareo en el hecho séptimo se basan en datos del expediente administrativo, remitido al juzgado con fecha 23 de diciembre de 2013, por lo tanto, no es cierto que se conociera el 15 de enero de 2015.Pero, aunque así hubiera sido, que no lo es, el procedimiento administrativo estaba vivo en enero de 2015, puesto que se dictó sentencia en julio de 2015, por lo que había mecanismos legales para aportar o hacer alegaciones. Pero además nada se dijo en conclusiones, nada se dijo en la apelación, ni se pidió practica de prueba en la apelación ( art. 460 de la LEC ).

(...)

En el hecho séptimo de la querellase imputa un Delito continuado de falsificación de documento público al Dr. Cesareo tipificado en el art. 390 del código penal :

a.Por el folio 679 del expediente administrativo dicen que el registro de 25/05/07 no pudo realizarse por la Dra. Marí Trini, ya que su informe "original" es el entregado al paciente (doc.2 A presentado por la parte querellante en abril de 2021 donde no consta el registro de 25/05/07) se dice que lo hizo Dr. Cesareo, que según la parte querellante quería exagerar la mala situación clínica del paciente para justificar la prescripción del Natalizumab

La Subdirección de Informática informa (documento 11 que aportamos) que dicho párrafo o registro clínico escrito en el sistema INFOGEN fue escrito por la Dra. Marí Trini, identificando su número de usuario. La Dra. Marí Trini era la médico neuróloga que llevaba a este paciente en dicha fecha y fue la que escribió ese registro.

El día martes25/05/07, la Dra. Marí Trini pasaba consulta como todos los martes, el paciente fue sin hora, y la misma escribió sobre un informe ya elaborado (folio 679, Doc.2C presentado por la parte querellante en abril de 2021), ante la mala situación clínica que refería el paciente decide ingresarlo el día 25/05/07, dándole el alta el mismo día para continuar su atención a través de Hospitalización a Domicilio (folio 683 Doc.2D y 2B).

Por tanto, el motivo por el cual no figura en el Doc.2A el registro de 25/05/07, es porque ese informe se lo entregó al paciente en julio de 2006 y dicho registro lo escribió la Dra. Marí Trini con fecha 25/05/07, no lo escribió el Dr. Cesareo.

Esta es una más, de las afirmaciones aventuradas que se hacen en la querella contra este médico, máxime que como perfectamente saben, en el año 2007, este paciente estaba a cargo de la Neuróloga Dra. Marí Trini, no era el Dr. Cesareo el que lo llevaba, tal y como se acredita en la historia clínica y el documento de consultas y citas aportado por Osakidetza"

Dice el recurrente, a este respecto:

"En cuanto a los fundados indicios de Falsedad en Documento Oficial del Informe de 20.7.2006 obrante en la Historia Clínica al F. 679 [F.149bis-905] según se describe en el Hecho Séptimo, Aptdo. A, de la Querella.

Nos remitimos a lo expuesto en el Hecho Séptimo, Aptdo. A, de la Querella y añadimos:

-Según obra al F. 679, [F.149bis-905] al Informe auténtico de la Dra. Marí Trini de 20.7.2006 (de 6 párrafos) se le añade un "pegote" con anotaciones referidas al 25.5.2007 que alteran el documento auténtico de la Historia datado el 20.7.2006 que obra al F. 888 [F.149bis-1116] sin dicho "pegote".

La alteración del Documento auténtico de 20.7.2006 (F. 888 [F.149bis-1116]) se pone de manifiesto en tanto en cuanto en el obrante al F. 679 [F.149bis-905] se refieren datos y hechos descritos el 25.5.2007, es decir un año después de la fecha en que se emitió el documento auténtico y original de 20.7.2006.

Pero es que, además, el "pegote de 25.5.2007" se pretende atribuirle a la propia Dra. Marí Trini, cuando dicha doctora el 25.5.2007 ya había emitido un Informe que obra al F. 693 [F.149bis-909] cuyo contenido nada tiene que ver con el referido pegote falsario de 25.5.2007 [F.149bis-905]

Además los Informes auténticos en formato ORIGINAL y MANUSCRITO de 20.7.2006 y 25.5.2007 de la Dra. Marí Trini le fueron entregados en mano a Eleuterio, y se acompañaron con nuestro escrito de 13.04.2021, obrando a los F. 4480V y 4481.

-Ahora Osakidetza, 4 años después de denunciarse la falsedad, ha presentado con su Escrito de 4 de junio de 2021, DOCUMENTO Nº 11, Un Certificado emitido por el Subdirector de Informática que a instancias de la Asesoría Jurídica de Osakidetza indica que el registro de 25/05/2007 conteniendo información de dicha fecha y de hechos posteriores a dicha fecha que obra en el informe de 20/07/2006 fue realizado por la Dra. Marí Trini sin certificar en qué fecha se efectuó dicho Registro, que es un dato fundamental para explicar el porqué de dicho pegote. Es decir, que ellos confirman que el Documento fue Alterado con fecha posterior a la entrega del Original al Sr. Eleuterio.

En todo caso, la falsedad documental en que se incurrió en el Informe Médico de 20.7.06 obrante al F. 679 [F.149bis-905] de la Historia Clínica resulta de una evidencia cegadora si observamos los originales auténticos obrantes al F. 888 [F.149bis-1116] de la Historia Clínica y F. 4.480 (Informe de 20.7.06) y F. 4481 (Informe de 25.5.07).

Dicho Certificado de un Responsable Informático de Osakidetza en modo alguno acredita que el "pegote" del párrafo 25.05.2007 esté realizado por la Dra. Marí Trini, que ya tenía emitido su informe en dicha fecha y obra en la causa. Y, además, fue entregado a Eleuterio y, en cualquier caso, carece de valor probatorio para desmentir la introducción de un añadido falsario en el original al omitir la fecha en que se efectuó dicho añadido.

Como transcribe el Auto de Sobreseimiento, página 3 , el responsable de documentación de Osakidetza reconoció expresamente en su declaración que : "No se puede escribir algo hoy y simular una fecha anterior".

(...)

-Uno de los datos falsos referidos en dicho "pegote" falsario adherido al Informe Original de 20.7.06 es que el Imurel fue suspendido el referido 25.5.2007, cuando fue retirado el 17.4.2007 (F.2992: retiramos Imurel). La razón de dicha manipulación en la Historia Clínica es clara: A Eleuterio, estando tratado con éxito con Rebif+Imurel pautados por

la Dra. Marí Trini desde febrero de 2006, el Dr. Alfredo le retiró el Imurel el 17.4.2007 y, al dejarle sin inmunosupresor, Eleuterio sufrió un brote el 25.5.2007 [F. 149bis-909]

En el pegote falsario añadido en el Informe obrante al F. 679[F.149bis-905] , se hace ver que el 25.5.2007 se decide suspender el Imurel, como si el brote de dicha fecha, 25.5.2007, se hubiese producido cuando estaba recibiendo el tratamiento combinado Rebif+Imurel habiéndose producido el brote porque dicho tratamiento combinado estaba dando una respuesta subóptima.

Sin embargo, la realidad no transcurrió así, ya que el tratamiento combinado Rebif+Imurel estaba funcionando de forma muy positiva (se redujeron en un 70% los brotes), y en ese contexto, por intereses ajenos a la atención al paciente, se le suspendió el Imurel el 17.4.2007 (no el 25.5.2007 como señala falsariamente el pegote en el Informe obrante al F. 679[F.149bis-905]) y al dejársele sin inmunosupresor Eleuterio sufrió un brote, un mes y una semana después, el 25.5.2007.

Con dicha alteración realizada a través de dicho "pegote" de 25.5.2007 añadido al F. 679[F.149bis-905] en relación al Informe auténtico de la Dra. Marí Trini (F. 683[F.149bis-909]), se pretende justificar con datos falsos el tratamiento de Natalizumab como si el tratamiento combinado pautado por la Dra. Marí Trini Relif+Imurel no estuviese dando los resultados demandados por el paciente.

-De hecho el Perito de la Defensa Dr. Luis Andrés se sirvió de dicho pegote falsario obrante al F. 679[F.149bis-905] para afirmar en su declaración judicial el 13.3.2021 [Vídeo 50, minutos 0:13:28 a 0:14:03] que la Doctora Marí Trini y el Dr. Alfredo decidieron conjuntamente suspender el Imurel a Eleuterio. Es rotundamente falso. El engaño viene dado porque se incluye en un informe de 20.7.2006 de la Dra. Marí Trini cuyo original auténtico y no manipulado obra al F. 888 [F.149bis-1116]. Y la Dra. Marí Trini nada tuvo que ver con la retirada del Imurel, no hay constancia alguna en tal sentido en la Historia Clínica.

Así lo declaró Eleuterio en su Declaración Judicial el 31.05.2021: Fue el Dr. Alfredo quien le retiró el Imurel, sin intervención alguna de la Dra. Marí Trini.

El Imurel fue retirado el 17.4.2007 por el Dr. Alfredo, Jefe del Servicio de Neurología, pasando a ser atendido desde entonces por el Dr. Cesareo, quien en connivencia con el Dr. Alfredo le iniciaron (sin necesidad alguna) el tratamiento con Natalizumab, coincidiendo que ambos habían sido designados como Investigador Principal y Colaborador en el Estudio Observacional de dicho medicamento Tygris."

Con carácter previo a entrar al fondo de la cuestión planteada conviene señalar, a efectos meramente ilustrativos (pues ya la menciona la acusación particular en su informe) que la Sentencia del Tribunal Supremo nº 298/2014 ,la cual confirmó Sentencia de la Audiencia Provincial que había condenado a un médico especialista en neurocirugía en el Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) y funcionario del Servicio de Salud del Principado de Asturias (SESPA) por delito de FALSEDAD en DOCUMENTO PUBLICO por el hecho de haber intervenido en la redacción de dos documentos que reflejaban la misma historia clínica pero con diverso contenido, afirmaba entre sus FUNDAMENTOS JURIDICOS que "para que se produzca una falsedad en documento oficial en el ejercicio de las funciones del cargo se resumen en las siguientes: a) Un elemento objetivo o material, propio de toda falsedad, de la mutación de la verdad por alguno de los procedimientos enumerados en el art. 390 C.P ., en este caso el de apartado 4º. b) Que la "mutatio veritatis" recaiga sobre elementos esenciales del documento y tenga suficiente entidad para repercutir en los normales efectos de las relaciones jurídicas", con lo que se excluyen de la consideración de delito los mudamientos de verdad inocuos e intranscendentes para la finalidad del documento .c) El elemento subjetivo o dolo falsario, consistente en que el agente tenga conciencia y voluntad de transmutar la realidad"ratificando la existencia de Instancia porque, entre otros motivos, el condenado "incorporó anotaciones, que pretendió hacerlas pasar con fecha de 2006, cuando fueron realizadas en 2.008, y que tuvieron por causa la constancia en un documento público (historia clínica) de circunstancias que le relevaban o aminoraban una posible responsabilidad disciplinaria o patrimonial, actuando como referente, refuerzo y apoyo del informe emitido a instancia de la inspectora y por tanto era consciente de que podía tener efectos jurídicos, lo que nos indica que las frases incorporadas a la historia clínica no eran inocuas o intrascendentes"

Tal como hemos anticipado, en el caso que aquí nos ocupa, la Magistrada de Instancia acuerda el SOBRESEIMIENTO LIBRE de las actuaciones a este respecto sosteniendo, como hace la defensa, que la propia Subdirección de Informática informa (documento 11 de los aportados por la defensa en su escrito de solicitud de archivo) que dicho párrafo o registro clínico escrito en el sistema INFOGEN fue escrito por la Dra. Marí Trini, identificando su número de usuario.

Dice la acusación particular que obra al F. 693 [F.149bis-909] el informe de 25 de mayo de 2007 cuyo contenido nada tiene que ver con el referido "pegote falsario" de 25.5.2007 [F.149bis-905]

Pues bien, a diferencia de lo que pretende la acusación particular, por un lado, no ha quedado suficientemente acreditado que dicha anotación pueda ser atribuida al Dr. Cesareo y, por otro lado, tampoco, entendemos, tenga el carácter falsario que la acusación quiere atribuirle.

Si atendemos a lo defendido por la representación procesal de Osakidetza la atención efectuada al paciente el 25 de mayo de 2007 (folio 149 bis 909) fue realizada por la Sra. Marí Trini quien es la que firma el informe obrante en dicho folio, además, en donde consta que el paciente acude a la consulta por "empeoramiento" en la ultima semana con parapesia. Se dice que se está "a la espera" de instaurarse un nuevo tratamiento y que "ante el nuevo brote" se da de alta al paciente con hospitalización domiciliaria.

En el "atribuido" pegote obrante al folio 149 bis 905 se hace constar (fechando dicha anotación el mismo día 25 de mayo de 2007) "sensación progresiva de empeoramiento", que en MAYO se decidió retirar IMUREL, que el paciente acude a consulta por "empeoramiento" con gran dificultad para andar (la paraparesia es una debilidad parcial en extremidades inferiores) y que tiene "dificultad" para fijar la vista sin disminución de la agudeza visual. Se dice que se pauta corticoide (URBASON es un medicamento que pertenece al grupo de los corticosteroides) y se habla con H.DOMICILIO.

El contenido de lo anotado por la Sra. Marí Trini en la historia clínica (el 25 de mayo de 2007) coincide, sustancialmente, con lo anotado (y fechado) en el informe fechado el 20 de julio de 2006 (folio 149 bis 905) con la única salvedad de los problemas de agudeza visual.

En consecuencia, teniendo en cuenta las dudas que se generan sobre la autoría de la anotación (que la defensa, amparándose en un informe del Servicio de Informático atribuye a la Sra. Marí Trini y la acusación atribuye al Dr. Cesareo), el hecho de que se anote en el historial clínico con fecha determinada y con clara referencia (sin obviar, cuando menos) la historia clínica real y el hecho de que su contenido coincida, prácticamente, con la anotación que se efectúa en la historia clínica en ese día 25 de mayo de 2007 (por la Dra. Marí Trini) nos lleva a considerar que, a pesar de que dicha anotación no forme parte de los informes que fueron entregados al Sr. Eleuterio ni existen datos para imputar FALSEDAD a persona determinada ni parece que las discordancias entre ambas anotaciones sean lo suficientemente relevantes para ello.

Procede, en consecuencia, confirmar el archivo de las actuaciones a este respecto.

No obstante, a diferencia de lo acordado (sin fundamento alguno) por la Magistrada-Juez en el sentido de acordar el SOBRESEIMIENTO LIBRE resulta mucho más coherente con la Instrucción practicada acordar, a este respecto, el SOBRESEIMIENTO PROVISIONAL.

FALSIFICACION EN DOCUMENTO OFICIAL CON RESPECTO A LAS ANOTACIONES EN LA HISTORIA CLINICA (17 DE ABRIL DE 2007)

Dice el recurrente, a este respecto:

"La Historia Clínica contiene dos anotaciones contradictorias referidas al 17.4.2007 y además a simple vista con diferente letra. Mientras que la obrante al F.2992 refiere que "no ha vuelto a tener brotes"; en cuanto a la obrante al F. 2991, el Dr. Cesareo, declaró que no le extrañaría haber añadido la palabra "BROTE", añadiendo un 2º brote que en realidad Eleuterio no padeció [Vídeo nº7, minuto 35:39 y 36:10], pero atribuyendo dicho texto a la Dra. Marí Trini.

Es una anotación efectuada por el Dr. Cesareo cuando todavía era paciente de la Dra. Marí Trini, con la misma finalidad, tratar de que las anteriores falsarias ya comentadas para justificar el cambio de tratamiento del combinado Relif+Imurel a Natalizumab. Constituye también un indicio sólido de Falsedad en Documento Público (la Historia Clínica).

Se queja Osakidetza, en su escrito página nº51, y la Sra. Jueza en el Auto de Sobreseimiento pagina nº 57: "Es muy importante señalar que, en el HECHO OCTAVO DE LA QUERELLA, se mencionan unas supuestas irregularidades de la historia clínica, anunciando una pericial caligráfica para acreditarlas, PERICIAL QUE NO SE HA APORTADO"

Esta parte ya presento un informe pericial [F.149bis-3507], analizando fotocopias de la visita Tygris de 26.02.2008, donde concluye "Parece que se ha cambiado de 10.1.08 a 26.2.08", entre otras alteraciones y que era necesario los originales para realizar más pruebas.

Sin embargo, a la vista de la Declaración del Dr. Cesareo que afirmó que esa Letra no era suya, y por tanto no estuvo en la consulta con el paciente. Desconociendo quien realizó la consulta y le entregó los CI para participar en el Estudio TYGRIS-ROW ( Eleuterio declaró que " Miriam" la enfermera que le ponía el tratamiento), esta parte decidió no solicitar el informe con los documentos originales ya que dichas FALSEDADES que son obvias a simple vista en la notación de 26.02.2008 no sabemos el autor o autora de las mismas. Siendo un dato muy importante que no fueron realizadas por el Dr. Cesareo."

Nada dice el auto dictado de esta presunta falsedad que a la Sala, cuando menos, le llama la atención.

En primer lugar porque, como dice la acusación particular, es el propio Dr. Cesareo el que asumió que podía ser el autor de la anotación obrante al folio 2991 (cuando la representación procesal de Osakidetza parece sostener que la anotación la hizo la Dra. Marí Trini)

En segundo lugar porque, como es patente con la mera lectura de la anotación que aparece al folio 2991 y la que aparece al folio 2992 las mismas resultan absolutamente contradictorias.

Mientras que en la primera, anotada con letra diversa y, presuntamente, por el Dr. Cesareo consta que un brote (el 2º, este año, según consta) en la segunda, la obrante al folio 2992 (en teoría, en la fecha de dicha anotación, en abril de 2007, bajo el seguimiento de la Dra. Marí Trini) consta "no ha vuelto a tener brotes".

En el folio 2992 se introducen, al margen referencia a otro "Brote" que no aparece mencionado en el evolutivo (anotación de 5/07) y referencia a otro "Brote" en las anotaciones de 5-07-07 y 23-10-07.

Obviamente, dicho contenido (relevante) pudiera tener explicación pero ni se da en el auto recurrido ni la defensa lo ha explicado suficientemente.

Así las cosas, carente de cualquier tipo de explicación y siendo patente (en principio) la contradicción a esta Sala no le queda más remedio que revocar el SOBRESEIMIENTO LIBRE acordado a este respecto y siendo, en principio, los hechos encardinables en el tipo antes expuesto (y reclamado por la acusación particular) que la Instructora dicte el auto que, conforme al art. 779 LECRIM, corresponda al efecto.

FALSIFICACION EN DOCUMENTO OFICIAL CON RESPECTO A LAS ANOTACIONES EN LA HISTORIA CLINICA (1 DE FEBRERO DE 2008)

Aquí dice el auto recurrido:

"En la querella, HECHO SÉPTIMO, también se imputa al Dr. Cesareo por los folios 692 y 873-874, POR HACER RESÚMENES de la asistencia prestada por otros médicos en fechas anteriores a 2008.

La historia clínica según la ley, es un documento que tiene como finalidad la asistencia sanitaria tal y como señaló el Dr. Felicisimo folio 2058 de las actuaciones ( DECRETO 38/2012, de 13 de marzo art. 3-2 establece que:

"El fin principal de la historia clínica es facilitar la asistencia sanitaria a través de la información actual y de la información recuperada de procesos asistenciales previos"

Tal y como señala en su informe el Dr. Felicisimo y explicó en su ratificación, un médico que asume la asistencia de un paciente debe hacer resúmenespuesto que la información asistencial es tan abundante que se aconseja realizar resúmenes actualizados para facilitar la asistencia.

El Dr. Cesareo en enero de 2008 asume la asistencia sanitaria de ese paciente, realizando un informe de la asistencia recibida por este paciente cuando estaba a cargo de la Dra. Marí Trini, algo absolutamente normal en la asistencia sanitaria, pero que como todo en estas diligencias se convierte en delito.

c.También en el HECHO SEPTIMO se acusa al Dr. Cesareo por introducir "datos falsos "en el informe folio 692 (doc. 4 de la querella) que hizo cuando asumió la asistencia sanitaria del paciente. Se dice que aparentó una supuesta agravación para así iniciar un tratamiento de segunda línea más agresivo y reclutar al paciente en el estudio de investigación del Natalizumab.

En el informe de 1 de febrero de 2008 que obra en el folio 692 el Dr. Cesareo hizo un resumen de la asistencia sanitaria dada a este paciente con anterioridad, extrayendo datos de la historia en papel escrito por la Dra. Marí Trini, evidentemente con posterioridad a la asistencia.

El Dr. Cesareo incurrió en una imprecisión de fecha al señalar que el tratamiento combinado se había iniciado en el año 2005, cuando en realidad se había iniciado en febrero de 2006. Algo evidentemente que no tiene ninguna relevancia, puesto que este paciente cumplía los criterios clínicos y radiológicos para empezar tratamiento en febrero de 2008tal y como ha señalado la Sociedad Española de Neurología, pero que como todo error o imprecisión la parte querellante se encarga de sacar de contexto e interpretar erróneamente para seguir imputando delitos.

El letrado para añadir base a su temeraria acusación hace una lectura y contaje propio de los brotes, que no cuenta con el respaldo de sus peritosDres. Enrique y Justo, tal y como quedó acreditado en la ratificación, tuvieron que rectificar lo señalado en sus informes y reconocer los brotes que había tenido este paciente y la gravedad de los mismos, tal y como ya se ha explicado en este escrito en el apartado segundo al que nos remitimos, para evitar reiteraciones.

Señalar también que la grave evolución clínica del paciente en el año 2007, 2006 y 2005, no solo se recoge en la historia, sino que también supuso el reconocimiento de una invalidez permanente absoluta en agosto de 2006(documento 48 de la querella).

d.en el mismo hecho séptimo de la querella se acusa de falsificación por el informe obrante en los folios 873 y 874 del expediente administrativo, datado por el Dr. Cesareo el 1/02/2008, aludiendo a una cita de 23/7/2002, fecha en que no atendía al paciente y consulta que jamás se produjo

La falsedad de esta acusación se acredita con el documento de consultas y citasaportado por Osakidetza obrante en los folios 1682 de los autos,que acredita que esa consulta se produjo puesto que consta como RE (realizada).

e.en el mismo hecho séptimo de la querella por constar en blanco tres folios de la historia clínica (687, 690 y 691) se le sigue acusando de falsificación al Dr. Cesareo.

Tal y como señaló el Dr. Cesareo en su declaración, eso acredita la dificultad que presentaba a la hora de manejarse con los nuevos soportes informáticos, que para hacer un informe por error sacó tres impresos iguales.

Es muy importante señalar que, en el HECHO OCTAVO DE LA QUERELLA, se mencionan unas supuestas irregularidades de la historia clínica, anunciando una pericial caligráfica para acreditarlas, PERICIAL QUE NO SE HA APORTADO."

Al respecto, dice el recurrente:

"En cuanto a los fundados indicios de Falsedad en Documento Oficial del Informe de 1.2.2008 obrante en la Historia Clínica según se describe en el Hecho Séptimo, aptdo. B, de la Querella.

Nos remitimos a lo ya expuesto en el Hecho Séptimo, aptdo. B, de la Querella junto a la prueba en la que se documenta la referida acusación de falsedad en documento oficial. Y,tras las diligencias de instrucción practicadas, resumimos las pruebas de las que indiciariamente se desprende la comisión de dicho delito:

-Es un hecho conforme y no controvertido que el Dr. Cesareo inició su relación directa con el paciente Eleuterio el 10 de Enero de 2008. [F. 2993]

-Pues bien, en lo que respecta al Informe de 1.2.08, nos encontramos sorprendentemente en la Historia Clínica con Informes de idéntico contenido emitidos en hora y fecha no coincidente y en relación a consultas presuntamente realizadas en diferentes fechas, e incluso obran 3 informes en blanco de la misma fecha, 1.2.18. Veamos:

? F. 692 del Expte. Administrativo: Fecha Informe 1.2.2008; Hora 0:00, Consulta realizada el 31.1.2008 [F. 149bis-918]

? F. 873-874 del Expte. Administrativo: Fecha Informe 1.2.2008; Hora 11:34; Fecha cita 23.7.2002 [F. 149bis-1099 y 1100]

? F. 993 del Expte. Administrativo: Se inserta su contenido fechado también el 1.2.2008 como Hoja de Evolución-Amnanesis en el Informe preparado por el Dr. Cesareo para defenderse de la Reclamación de Responsabilidad Patrimonial. [F.149bis-1233]

? F. 687, 690 y 691: Obran 3 informes en blanco atribuidos al Dr. Cesareo de la misma fecha que el controvertido Informe referido de 1.2.2008. [F. 149bis-913, 916, 917]

Esta gravísima irregularidad acredita por sí misma la manipulación de la historia clínica de Eleuterio, al dejarse abierta la posibilidad de poder rellenar dichos informes en blanco en fecha posterior bajo la apariencia de haber sido emitidos el referido 1.2.2008; pudiéndose justificar así "ex post" con contenidos "ad hoc" de fecha antedatada a extremos relativos a argumentar y documentar el tratamiento con Natalizumab que, según la historia clínica, se inició el 26.2.2008 (F. 960) [F. 149 bis-1198]

Como de hecho ocurrió con los obrantes en el Expte. Administrativo a los F. 692, [F.149bis.-918] 873-874 [F. 149bis-1099 y 1100] y 993. [149bis-1233]

-En los referidos Informes de 1.2.2008, el Dr. Cesareo incluye hechos referidos a la historia clínica que no son ciertos en relación a un período en el que no atendió a Eleuterio, todo ello encaminado a justificar el tratamiento de Natalizumab que él le pautó y mantuvo desde febrero de 2008 hasta noviembre de 2011, mientras, como se ha expuesto anteriormente, paralelamente participaba como Investigador Principal en el Estudio observacional Tygris en relación a dicho medicamento Natalizumab, para cuya realización fue reclutado Eleuterio administrándoselo él mismo; a quien también se le sometió a un Estudio genético experimental en la búsqueda de biomarcadores de respuesta al NATALIZUMAB y entre ellos los buscar los predijeran la enfermedad de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) en pacientes de Esclerosis Múltiple tratados con Natalizumab.

Los datos falsos falsariamente introducidos en los Documentos obrantes en el Expte. Administrativo a los F. 692, [F.149bis.-918] 873-874 [F. 149bis-1099 y 1100] y 993. [149bis-1233] de la Historia Clínica según indicios fundados que arroja la instrucción son las siguientes:

a) Se afirma que el tratamiento combinado de Rebif 22 y Azatioprina (Imurel) se inició en 2005. Es falso. Al F.2566 consta la anotación del evolutivo Médico de la Dra. Marí Trini de 6.2.2006 donde se justifica el inicio del tratamiento inmunosupresor (Imurel) de forma combinada con Rebif 22, previa Resonancia efectuada el 3.2.2006 [F. 2560 y 2561].

El tratamiento combinado se inició en febrero de 2006 y no en el año 2005. Y este dato no es baladí.

b) Se afirma que Eleuterio sufrió dos brotes en febrero de 2006. Es falso. El último brote antes de iniciar el tratamiento combinado en marzo de 2006 fue en diciembre de 2005 [F 2566]; y así lo reconoce el INSS en su Resolución de 3.4.2012 reconociéndole una Incapacidad Permanente Absoluta desde el año 2006 (Doc. 1B de la querella) [F. 149bis-6]

c) Se afirma que Eleuterio, tras el inicio del tratamiento combinado marzo de 2006, sufrió más brotes que los que realmente padeció, ya que los que se refieren de abril de 2007 y dos de diciembre de 2007, no se produjeron. Se añaden falsariamente 3 brotes inexistentes. Los únicos brotes que se le produjeron mientras se le administró el tratamiento combinado de Inmurel + Rebif fueron 3 en total: junio 2006 [F. 2673], octubre 2006 [F.2566] y diciembre 2006 [F. 2674]

d) Se afirma que desde el 10.5.2007 se le había retirado el Imurel. Falso. Según la Historia Clínica, el Imurel se suspendió el 17.4.2007 [F. 2717]

e) Se afirma que en la escala de discapacidad Kurtzke (EDSS) tenía una puntuación 4. Falso. Según se explica y documenta en el Informe Pericial de los Dres. Enrique y Justo (Pág.10) [F.2414] , la afectación motora en la Escala EDSS era claramente superior a 4. Constando anotación de la Dra. Marí Trini fehaciente de una valoración del EDSS de 4-4,5 [F. 2562 y 2563]

f) Se afirma que se realizó una resonancia el 22.01.2008, cuando la resonancia fue realizada el 01.02.2008, es decir después de la consulta de 31.01.2008 donde aparece la información en referencia a la resonancia que todavía no se había realizado. Esto es algo insólito.

El informe de Resonancia realizado el 01.02.2008 obra al F. 149bis-914 (Doc 4. de la querella F. 688): "F. Exploración : 01/02/2008". ¿Cómo pueden constar datos, de una Resonancia en una consulta de 31.01.2008, cuando la misma se realiza un día más tarde?

El objetivo de la inserción de dichos datos falsos en el Informe de 1.2.2018 (Expte. Administrativo F. 692, 873-874 y 993 [F.149bis.-918], [F. 149bis-1099 y 1100],[149bis-1233] ) no coincidentes con los datos reales obrantes en la Historia Clínica verdadera es trasladar la tesis de que el tratamiento combinado de Rebif+Inmurel pautado por la Dra. Marí Trini en febrero de 2006 había dado una respuesta subóptima y, en consecuencia, era necesario un tratamiento más potente con un medicamento de 2ª línea, el Natalizumab, mucho más peligroso por sus efectos secundarios, coincidiendo, no por casualidad, como más arriba se ha expuesto, con que el Dr. Alfredo y el Dr. Cesareo tenían que reclutar pacientes a los que suministrar dicho medicamento para someterles a un Estudio Observacional del mismo en el que ostentaban la condición de Investigador Principal y Colaborador.

Sin embargo, la verdadera realidad era que el tratamiento combinado de Rebif+ Inmurel había resultado muy positivo, suponiendo una reducción cercana a un 70% de los brotes (de 9 brotes se pasó a 3 brotes).

Todo ello se explica y se documenta con detalle en el Informe Pericial de los Dres. Enrique y Justo (Págs. 13) [F. 2417 a 2418]

Es la historia clínica auténtica la que nos ofrece la versión veraz de los hechos; existiendo, según se ha argumentado, indicios fundados de que en el Informe de 1.2.2018 se introducen datos falsarios que la contradicen y contaminan que, cuando menos, indiciariamente son constitutivos de un Delito de Falsedad Documental.

? Pero también indiciariamente constituye un Delito de Estafa Procesal porque el contenido falsario de dicho Informe de 1.2.2018 forma parte del Expte. Administrativo del Procedimiento Contencioso Administrativo F. 873-874 [F. 149bis-1099 y 1100] provocándose el error del Juzgado Contencioso Administrativo nº 1 ya que en la Sentencia desestimatoria dictada en dicha jurisdicción se recoge como probada dicha falsa información:

-Pág. 2, [F. 149bis-10], Pág. 4 [F. 149bis-12],

-Pág. 16: "Tras brotes en 2002 y 2004, en 2005 se inicia tratamiento combinado Rebif 22 y Azatioprina (Interferon Beta IMUREL). Pese al tratamiento combinado, nuevos brotes en 2006 y 2007" [F. 149bis-24]"

Resulta indudable que al folio 149 bis 918 el Dr. Cesareo firma un informe (fechado el 1 de febrero de 2008) en donde viene a resumir la historia del paciente.

Dicho "resumen" se repite al folio 149 bis 1099-1100 fechado el mismo 1 de Febrero de 2008 y al folio 149 bis 1233.

Se dice que dicho informe incurre en importantes imprecisiones señalando como tales que el tratamiento combinado se inició en 2005 cuando en el evolutivo consta que fue en febrero de 2006 (OSAKIDETZA lo achaca a un error), que sufrió varios brotes en 2007 o que IMUREL se suspende en mayo de 2007 cuando en realidad se suspende en abril de 2007.

Insiste la acusación particular en que con ello se quiere transmitir la idea de que el tratamiento había dado una respuesta subóptima y era necesario un tratamiento más potente.

En lo que aquí interesa pone de manifiesto que en el año 2006 sufre dos brotes y en el 2007 cuatro brotes en total.

Si tenemos en cuenta que el contenido de dichos informes está estrechamente relacionado con el contenido de las anotaciones obrantes en el evolutivo de los folios 2991 y 2992 respecto a cuyas patentes contradicciones no se ha dado respuesta alguna y, consecuentemente, el hecho de hacer constar en el historial clínico un dato que, cuando menos, podría no ser acorde con la realidad y tener cierta trascendencia práctica en el tratamiento observado no podemos sino estimar, al igual que hacíamos en el apartado anterior, que revocar el SOBRESEIMIENTO LIBRE acordado a este respecto y siendo, en principio, los hechos encardinables en el tipo antes expuesto (y reclamado por la acusación particular) que la Instructora dicte el auto que, conforme al art. 779 LECRIM, corresponda al efecto.

FALSIFICACION EN DOCUMENTO OFICIAL CON RESPECTO A LAS ANOTACIONES EN LA HISTORIA CLINICA (17 DE MARZO DE 2011 y 1 de SEPTIEMBRE DE 2011)

El auto recurrido dice, a este respecto:

"En relación con el registro de 17 de marzo de 2011 y el registro de 1 de septiembre de 2011(a y c)

Antes de analizar las acusaciones de la querella, debemos hacer las siguientes consideraciones:

Las dos falsedades que se describen en este apartado fueron objeto del contencioso administrativo tal y como ya hemos explicado.

Resulta inadmisible que se diga que estos datos se conocieron en enero de 2015 con el procedimiento visto para sentencia, cuando la parte actora preguntó directamente por este registro de 17/03/2011 y por el de 1/09/2011 durante la vista del procedimiento contencioso celebrada el 8/10/2014 tal y como se acredita en sus conclusiones (folios 1481-1491) y en su recurso de apelación (folios 963-995) y en el CD ya aportado (doc. 6 de la querella). Incluso Su Señoría preguntó al Dr. Cesareo y a la Inspectora Médica que realizó el informe pericial en la vía administrativa, haciendo un pronunciamiento expreso en la sentencia (folios 944-962 )

La Inspección Médicaen su declaración judicial, a pregunta de Su Señoría manifestó lo siguiente: Que, aunque efectivamente hay datos que aparecen en varios sitios, ella vio que no había "cosas contrarias" "ni controversia entre unos datos y otros" (minuto 17:20 contencioso, doc. 6 de la querella) Que no ha constatado ningún dato contradictorio en la historia clínica (minuto 17:55 contencioso, doc.6 de la querella)

El responsable de documentación Clínica,Dr. Felicisimo también declaró que los distintos soportes no tienen por qué contener la misma información siempre y cuando no haya contradicciones.

Resulta importante poner en evidencia EL MOTIVO por el cual se impugnaban e impugnan ambos registros.

El motivo es que tanto el registro de 17 de marzo de 2011("explico situación de riesgo ya comentada") como el de 1 de septiembre de 2011" (explico riesgos)", se escribe que se ha informado del riesgo de padecer LMP.Algo que ha sido negado tanto en el proceso contencioso administrativo como en el actual, se negaron las firmas de los consentimientos solicitándose un perito judicialque determinó que todas las firmas eran del paciente, tal y como consta en los folios 1997 y siguientes de los autos y se ha negado cualquier tipo de información escrita y oral respecto al riesgo de padecer LMP.

Resulta muy clarificador de la actitud procesal de la parte querellante, el hecho de que en su declaración de 31/05/21 D. Eleuterio reconociera las firmas de los CI del estudio Tygris, cuando las mismas se negaron en el contencioso, pero lo que realmente sorprende es que D. Eleuterio desconociera que se había nombrado un perito judicial caligráfico en el contencioso.

Ante la evidencia de la pericial judicial en la querella se dijo que el perito judicial caligráfico en el contencioso dijo que las firmas eran del paciente, pero no había dicho la fecha en que se firmaron los documentos, anunciando una pericial caligráfica que iba a demostrar que no se firmaron en las fechas señaladas por los consentimientos. Esta pericial no ha sido aportada por la parte querellante.

La parte querellante omite la falta de cualquier relevancia jurídica de estos registros en el contencioso administrativo de 17 de marzo y 1 de septiembre de 2011 en cuanto a la acreditación de la información. Se dice en la querella que por culpa de estos registros se obtuvo una sentencia desestimatoria. Esto es absolutamente incierto.

La ratio decidendi la instancia (folios 944-962) en relación con el tema de la información de riesgos, se basó en:

a.- Los 2 documentos de consentimiento informados de enero de 2008 y octubre de 2011 firmados por el paciente para la toma del medicamento según la pericial judicial caligráfica solicitada por la propia parte querellante, que informaban la posibilidad de sufrir LMP,y las hojas de información que se le entregó al paciente.

b.- Folios 1997 y siguientes, donde consta la pericial judicial caligráfica realizada en el contencioso.

c.- Folios 116 a 122 del documento 4 de la querella (constan también en los folios 1530 y 1531 de los autos)

El convencimiento o Convicción judicial de que el paciente fue informado del riesgo de LMP, no sólo por acreditarse la firma del paciente en los documentos de consentimiento informado, sino, fundamentalmente, por la completa credibilidad que Su Señoría da a la declaración de la enfermera Candida ( a la que se le imputa un delito de usurpación de funciones por haber informado al paciente) convicción que se forma y completa con el testimonio coherente del Dr. Cesareo (página 20-21 de la sentencia de instancia (944-962 de los autos))

Por lo tanto ¿cuál es la relevancia que tiene el registro del PCH de marzo de 2011 y de 1 de septiembre de 2011 en relación con dar por acreditada la entrega de información?, si ni siquiera se mencionan en la sentencia,

En relación con el primero de los registros (17 de marzo de 2011):

-registro de 17 de marzo de 2011 PCH de 9 de abril de 2013 aportado por el Dr. Cesareo junto a su informe (folios 972-991 del expediente administrativo, doc. 4 de la querella) y

-folio 525 del expediente administrativo, historia clínica en papel (doc. 4 de la querella)

La razón es que la frase "explico situación de riesgo ya comentada en otras ocasiones: lleva ya tres años en tratamiento con NTZ y toma de IS" no consta en la HC en papel (folio 524) y sí en PCH,por lo que se dice que es falsa e imputa la falsedad documental al Dr. Cesareo.

(...)

Es evidente que hay varias más diferencias, sin embargo, el querellante se centra solo en la frase "explico situación de riesgo ya comentada en otras ocasiones: lleva ya tres años en tratamiento con NTZ y toma de IS previa" no dando ninguna trascendencia al resto de diferencias.

La parte querellante omite además que esto ocurre en la totalidad de los registros de papel y PCH:

La práctica totalidad de registros en papel no coinciden con la historia informática y no sólo el de marzo de 2011 pero en ninguno hay información contradictoriadurante el periodo en que el paciente estuvo en tratamiento con Natalizumab 26/02/08 al 02/11/11, a modo de ejemplo, véase documento 4 de la querella:

1.Consulta de 9/09/2010 véase folios 525, 994, 960(reverso).

2.Consulta de 26/02/2008, véase folios 993, 960

3.Consulta de 29/09/2008 véase folios 960, 994

4.Consulta de 16/03/2009, véase 960 ,994

5.Consulta de 27/10/2010, véase reverso folio 960 y folio 994.

6.Consulta de 18/02/2010, véase reverso folio 960 y folio 994.

Estas consultas son un ejemplo claro de que son muchos los registros que no coinciden por las razones explicadas por el Dr. Cesareo, esto es, por un lado, sólo apuntaba algunos datos relevantes en la historia en papel y por otro la enorme dificultad que tenía para cumplimentar el PCH con los datos extraídos de la base de datos IMED.

TRAS LA ASISTENCIA SANITARIAextraer datos de una base de datos y completar el soporte informático con estos datos, NO ES NINGUNA IRREGULARIDAD como se afirma en la querella, por el contrario, es una obligación, teniendo en cuenta que una base de datos no es Historia Clínica de Osakidetza, tal y como señaló el Dr. Felicisimo en su informe y declaración, y el Dr. Simón.

El Dr. Felicisimo declaró que no tiene por qué coincidir exactamente lo que pone PCH y la historia en papel, lo mismo que se pueden hacer resúmenes de la asistencia pasada, una historia clínica es dinámica, y lo importante es que exista coherencia en la información (Minuto 11:10). En el mismo sentido la Inspectora Médicaque hizo el informe pericial en el contencioso señaló que, aunque efectivamente hay datos que aparecen en varios sitios, ella vio que no había "cosas contrarias" "ni controversia entre unos datos y otros" (minuto 17:20 contencioso, doc. 6 de la querella), no constatando ningún dato contradictorio en la historia clínica (minuto 17:55 contencioso, doc.6 de la querella)

De hecho, tal y como se puede comprobar en el informe de documentación clínica que aportamos (folios 2058 y siguientes de los autos,), se dieron INSTRUCCIONES EXPRESAS a los médicos para extraer la información que se considerase necesaria e introducirla a Osabide Global o provisionalmente a PCH y evidentemente esto siempre es con posterioridad a la asistencia.

Evidentemente la información extraída de papel o de una base de datos siempre será con posterioridad. Tal y como señaló el Dr. Felicisimo en su informe:

El Dr. Cesareo explicó la gran dificultad que tenía para cumplimentar PCH, puesto que no estaba acostumbrado a los soportes informáticos.

El Dr. Cesareo explicó en el contencioso tanto en Sala como en su informe2 (folio 972 y siguientes del expediente administrativo doc. 4 de la querella, folios 2028 de los autos):

*Minuto 24 del contencioso, explicó que en la práctica clínica habitual se usaba el IMED, y los datos se recogían en esta base para luego completar la historia clínica, que fue un periodo complicado de transición a nuevos sistemas informáticos y que tenía mucha dificultad para transcribir los datos tanto a la historia en papel y en particular a PCH.

*En el minuto 27 del contencioso:" En el 2010 lo que hacía era escribir en IMED y de ahí pasarlos a papel, no todos los datos, sino los más relevantes para el Tygris(si había brote, progresión de discapacidad y alguna puntualización más pero nada más),le costaba pasar de IMED al papel, tenía que irse al Word para dejar constancia en la HC en papel, QUE NO AL PCH, ya que en aquel momento no sabía pasar de IMED a PCH."

(...)

El Dr. Felicisimo declaró que esta dificultad de algunos médicos fue una realidad en todos los servicios del hospitaly que por esa razón este periodo de transición para que el médico recogiera los datos en papel y los incorporara a la herramienta informática duró mucho tiempo (11:09 de su declaración), de hecho, a día de hoy hay médicos que les cuesta. El Dr. Felicisimo señala en su informe:

El Dr. Felicisimo señala en su informe que, si hay datos clínicos en una base de datos, los mismos deben pasarse a la historia clínica:

También la parte querellante omite IMED y la Resolución R 15-040que obra en autos en los folios 1982 de autos y la denuncia ante la AVPD que obra en el folio 1996

IMED no es historia clínica de Osakidetza,tal y como señaló el Dr. Felicisimo y el Dr. Simón por lo tanto si se introducen datos clínicos en esta base, los mismos deben pasarse a la historia clínica de Osakidetza, en papel e informática, y esto fue precisamente lo que hacía el Dr. Cesareo, siendo esto una práctica necesaria y obligada, tal y como señaló el Dr. Felicisimo y como confirma la AVPD, que entiende que la misma es una mera herramienta para recoger sus datos y poder así incorporarlos a la historia clínica.

El Dr. Cesareo con su informe de mayo de 2013(folio 972 y siguientes doc. 4 de la querella), remitido al Juzgado el 23 de diciembre de 2013, en el folio 974, explica que:"La mayoría de los datos siguientes, desde el 29/09/2008 hasta la última visita de 26/02/2013 están obtenidos y transcritos de la base de datos IMED, que es la herramienta que habitualmente se viene utilizando en la práctica clínica diaria en la consulta de Esclerosis Múltiple"

Por dicha información dada por el Dr. Cesareo en su informe, la parte querellante denunció ante la Agencia Vasca de Protección de Datos AVPD, que dictóla RESOLUCIÓN R 15-040 que obra en autos en los folios 1982 y siguiente de los autos,

En relación con el registro de 1 de septiembre de 2011:

En la testifical/pericial del Dr. Felicisimo la parte querellante le hace comparar el folio 1385 con el folio 1235.

En la misma línea, en la querella compara el folio 961 de la historia clínica en papel con el PCH emitido con fecha 18/03/2014 documento 13 de la contestación a la demanda (documento 5 de la querella) o con el OG de la historia clínica entregada en enero de 2015 (doc.7 de la querella folio 174 de su numeración)

Sin embargo, lo que la parte querellante deliberadamente omite u olvida comparar es el PCH de 9 de abril de 2013 aportado por el Dr. Cesareo con su informe de 2 de mayo de 2013 (documento 4 de la querella, folio 2028 y siguientes de autos)

Por lo tanto, los documentos a comparar NO SON DOS como hace la parte querellante, sino que son TRES,puesto que necesariamente debe estar el documento aportado por el propio Dr. Cesareo, que es el PCH de 9 de abril de 2013, donde no consta la frase "explico riesgo" :

Esta parte aportó como documento separado el informe del Dr. Cesareo, folio 2028 aportado al contencioso administrativo (doc 4 de la querella3), por la relevancia del mismo, relevancia que se intenta ocultar por la parte querellante rozando la mala fe procesal, puesto que no se puede hablar de un informe sin tener en cuenta la totalidad del mismo.

Como bien sabe la parte querellante el informe de mayo de 2013 del Dr. Cesareo aportado al expediente administrativo (documento 4 de la querella), no va del folio 972 al 991, sino que su informe va desde el folio 972 al 1001del documento 4 de la querella.

Y esto tiene mucha relevancia tal y como ahora se explicará, puesto que echa por tierra el delito de falsedad que se le imputa al Dr. Cesareo, en relación al registro de 1 de septiembre de 2011

Como hemos dicho el Dr. Cesareo extrajo los datos de IMED para incorporarlos en primer lugar a la historia en papel y luego a PCH, teniendo mucha dificultad para cumplimentar los distintos formatos de Osakidetza. El médico con su informe de mayo de 2013 adjuntó al mismoel PCH de 9 de abril de 2013(993-1001),tal y como fácilmente se puede comprobar en el documento 4 de la querella.

Por dicho motivo necesariamente el PCH aportado por el DR. Cesareo debe estar en la comparativa, que debe incluir 3 elemento:

oFOLIO 961 del expediente administrativo (historia en papel) doc. 4 de la querella.

FOLIO 995 PCH DE 9 DE ABRIL DE 2013 APORTADO POR EL DR. Cesareo JUNTO A SU INFORME DE 2 DE MAYO

oPCH DE 18 DE MARZO DE 2014 aportado con la contestación a la demanda como documento 13:

Por tanto, el Dr. Cesareo aportó el registro de 1 de septiembre de 2011, donde no ponía la frase "explico riesgos", lo que acredita que nunca ha tenido intención alguna de introducir una anotación falsaria como se dice en la querella.

En el plenario del contencioso administrativo, el Dr. Cesareo fue preguntado por esta anotación "(explico riesgos)" tanto por la parte demandante (hoy querellante) como por Su Señoría:

a.El Dr. Cesareo manifestó en el minuto 34:36 del contencioso (doc.6 de la querella) en relación a la anotación entre paréntesis "explico riesgos" que obra en el documento 13 de la contestación a la demanda (PCH de 18/03/2014) que fue una puntualización de algo que había hecho,manifestando: "soy totalmente consciente que constaba lo anterior".

Evidentemente "lo anterior" es el PCH de 9 de abril de 2013, aportado por el propio Doctor junto a su informe de mayo de 2013, donde no figura esa frase "explico riesgo", pero SI FIGURAN LOS RIESGOS EXPLICADOS, COMO TAMBIÉN FIGURAN EN LA HISTORIA EN PAPEL FOLIO 961, no cuestionada por la parte querellante.

Dicha puntualización la puso entre paréntesis,cuando estaba explicando unos hechos en un informe pedido por Osakidetza de algo que había hecho,tal y como quedó acreditado en el contencioso con los consentimientos informados, las hojas de información, las testificales y la propia historia clínica en papel no cuestionada por la parte querellante (folio 961)

b.Puntualización que el Dr. Cesareo quiso hacer pero que no era necesaria, ya que los tres riesgos explicados en dicha consulta ya obraban en la historia clínicaTANTO EN LA INFORMÁTICA COMO EN LA DE PAPEL (folio 961).

Los riesgos explicados al paciente, además de haberse probado con los consentimientos, las hojas de información y las testificales, SI figuran en la historia en papel no cuestionada por la parte querellante (folio 961) las tres circunstancias conocidas que suponían un mayor riesgo de padecer la LMP:

- 3años y medio con Tysabri === Duración del tratamiento- Antes tomó Imuriel ==== Toma previa de Inmunosupresores- Ver acs anti JCV ==== Presencia de anticuerpos JCV.

c.la intencionalidad que se intenta transmitir en la querella para dar base a la misma, es absolutamente insostenible a la luz de lo expuesto ya que el propio doctor aportó el PCH que no tenía esa frase junto a su informe.

d. Pero además tal y como ya se ha explicado ni el registro de marzo de 2011 ni el de 1 de septiembre de 2011, ha tenido ninguna repercusión práctica ni jurídica en el procedimiento contencioso para acreditar la entrega de información ya que la sentencia de instancia no menciona el documento 13(donde figura la frase "explico riesgos") en ningún momento y la ratio decidendi como se ha explicado a nivel de información se basó en los consentimientos informados firmados por el paciente, en las testificales y en las hojas de información entregadas al paciente.

(...)

Pero lo más importante, es que los riesgos explicados (tiempo de tratamiento, toma de Imuriel o inmunosupresores figuran en la historia clínica en papel no cuestionada por el querellante, folio 961,tal y como hemos explicado y en todos los registros informáticos (cualquiera sea el soporte OG, PCH)"

Dice el recurrente, a este respecto:

"En cuanto a los datos informativos aportados en la Instrucción justificativos de indicios fundados de la Falsedad en Documento Oficial descritos en el Hecho Primero de la Querella, concretamente en las Anotaciones de la Historia Clínica de 17.03.2011 y 01.09.2011.

OSAKIDETZA afirma que las anotaciones falsarias de 17.03.2011 y 01.09.2011 no tuvieron transcendencia en Procedimiento de Reclamación Patrimonial y que no fueron consideradas ni valoradas por la Sentencia desestimatoria dictada en la jurisdicción contencioso administrativa, hecho que es recogido en la pagina nº 16 del Auto recurrido.

Sin embargo basta leer las páginas 22 y 23 de la Sentencia para comprobar que dicha afirmación NO ES CIERTA; así lo manifiesta el Mº Fiscal en su escrito de Alegaciones de 22.2.23, pág. 3, afirmando con rotundidad que podría haber indicios de Falsedad Documental y estafa procesal.

1.- Prueba Documental literosuficiente pormenorizada en el Hecho Primero A.- de la Querella respecto a los añadidos falsarios de las anotaciones de la Historia Clínica de 17.3.2011 y en el Hecho Primero B.- de la querella respecto de las anotaciones del 1.9.2011.

Nos remitimos, para evitar reiteraciones, al contenido de lo allí expuesto de forma exhaustiva y detallada, ya que esta acusación particular quiso exponer y justificar debidamente ya en la propia querella los sólidos fundamentos probatorios de la imputación de tan graves delitos.

2.- Las diligencias practicadas en Fase de Instrucción han corroborado lo expuesto en la querella:

2.1.- Falsificación de las anotaciones de la Historia Clínica de 17.3.11

En la declaración judicial efectuada por el Dr. Cesareo, concretamente el día 9.10.2018 , se ratificó en su declaración judicial en calidad de Testigo-Perito el día 8.10.2014 [Video nº7, minuto 22:30 a 22:36] y confirmó que las anotaciones referidas al 17.3.2011 obrantes a los F. 994, última línea y F. 995, al comienzo, del Expediente Administrativo (Doc. 4 de la querella) [F. 149bis-1233 a 149bis-1241], las realizó el 9.4.2013 [Video nº8, minuto 09:10 a 9:37], es decir después de la Reclamación de Responsabilidad Patrimonial interpuesta por Eleuterio el 23.11.2012.

En definitiva ratificó lo ya declarado como testigo perito en el procedimiento contencioso administrativo 393/2012 (grabación acompañada como Doc. 6 de la querella):

"Esto es algo que yo estuve haciendo mientras hacía el informe mío pericial. Y de alguna manera son unos resúmenes que yo hice en ese momento en PCH" [ F.149bis-1529, Vídeo nº1, minuto 23:40 a 24:30]

Por tanto, volvió a reconocer expresamente un hecho que ya está suficientemente acreditado documentalmente:

Que fue con motivo del Informe que elaboró en abril de 2013 para Osakidetza, al objeto de que ésta, a su vez, procediera a la Contestación de la Reclamación Patrimonial del paciente y su familia, cuando, aprovechando las oportunidades que daba el formato electrónico PCH de la Historia Clínica de Eleuterio, intercaló en las anotaciones auténticas y originales referidas al 17.03.2011 (obrantes al F. 525 del Expediente Administrativo acompañado como Doc. 4 de la querella [F.149bis-695])la frase añadida "Explico al paciente situación de riesgo ya comentada en otras ocasiones: lleva ya 3 años en tto con Ntz y toma de IS Previa" que no constaba en las anotaciones originales que él mismo había realizado en el referido día 17.03.2011, según se desprende del tenor literal de las mismas obrantes al F. 525 del Expediente Administrativo [F. 149bis-695].

El Dr. Cesareo, al reescribir en abril de 2013 (después de interpuesta la Reclamación por Responsabilidad Patrimonial) las anotaciones del día 17.3.2011, introduciendo en la redacción original datada en dicha fecha la adición de la frase "Explico al paciente situación de riesgo ya comentada en otras ocasiones: lleva tres años de tratamiento con NTZ y toma de IS previa" incurrió en una evidente Falsedad en Documento Oficial.

Como resaltamos en la querella la cita de la "explicación de riesgo" falsariamente introducida por el Dr. Cesareo en las anotaciones de 17.3.2011 de la Historia Clínica fue fundamental en la defensa de Osakidetza en el procedimiento contencioso administrativo de responsabilidad patrimonial, pues, en lugar de reprochársele al citado Dr. la realización de dicha falsaria adición a la original y auténtica de 17.3.11 obrante en la Historia Clínica, y, en consecuencia, rehusar su utilización para oponerse a la demanda de Eleuterio, se hizo uso expreso y notorio de la misma para obtener una sentencia desestimatoria, incluso en esta presente Causa penal:

1. Véase Escrito de Contestación a la demanda (Doc. 5 de la querella) [F. 149bis-1283 a 149bis-1340], pág.20, inciso final de pág. 25, párrafo primero de la pág. 26, y parte final de la pág. 32,

2. Y véase págs. 17 y 18 del Informe Pericial del Dr. Luis Andrés presentado por Osakidetza para su defensa (Doc. 15 anexo a la Contestación) [F.1691 a 1712], perito al que el Juzgado Contencioso Administrativo le otorga especial relevancia, pág. 31 párrafo penúltimo de la sentencia [F. 149bis-39]

3. Y, dicha adición falsaria en la anotación de la Historia Clínica de Eleuterio de 17.3.2011, fue, asimismo, decisiva en la fundamentación de la sentencia desestimatoria del Juzgado de lo Contencioso Administrativo (Doc. 2 de la querella), como se desprende del párrafo segundo de la página 31, [F. 149bis-39] , en la que se afirma literalmente: "muy relevante es que en marzo de 2011 se indica la posibilidad de participar en nuevo encargo clínico variando dosis de Natalizumab consulta de 17.3.2011; con referencia a explicar situación de riesgo ya comentada en otras ocasiones: lleva ya tres años de tratamiento con natalizumab y toma de IS previa".

4. Previamente la sentencia ya recoge como hecho probado que se desprende del Expediente Administrativo la Anotación de la Historia Clínica de 17.03.2011 pero en su versión falsaria incluyendo la explicación de riesgos (pág. 22) [F. 149bis-30] :"...Referencia particular a consultas de: "17.3.2011:...explica al paciente situación de riesgo ya comentada en otras ocasiones..."

5. Incluso el propio Dr. Cayetano, Perito propuesto por la Defensa en su informe pericial emitido en las presentes Diligencias, pág. 12 [F. 2103], menciona la "explicación de riesgos" como si fuera una anotación realizada el 17.03.2011 en la Hoja de evolución de la Historia Clínica Electrónica del paciente. Lo cual es doblemente FALSO:

a) Porque en la anotación original auténtica del 17.3.11 [F. 149 bis-695] no se menciona "Explicación de Riesgo" alguna.

b) Porque, a mayor abundamiento, a la fecha de 17.03.2011 no constaba ninguna anotación en la Historia Clínica Electrónica del Sr. Eleuterio, ya que, los evolutivos médicos del Servicio de Neurología en la Historia Clínica Electrónica del Sr. Eleuterio comenzaron a realizarse a partir del 23.08.2012 a las 11:30 horas [F. 3004 y 3005]

2.2.- Falsificación de las anotaciones de la Historia Clínica de 1.9.2011.

En lo que respecta a la manipulación de las anotaciones originales de la Historia Clínica de 1.9.2011 (detallada en el Hecho Primero B de la Querella) resulta de una evidencia cegadora que su inicial redacción, es decir la auténtica, obrante al F. 961 del Expediente Administrativo (Doc. 4 de la querella) [F. 149bis-1200] no incluía el texto "Explico Riesgos" que, sin embargo, sí consta en la Historia Clínica, presuntamente compulsada que aportó Osakidetza como Doc. 13 de su Contestación a la demanda (obrante como Doc. 5 de la querella), [F. 149bis-1385], adición falsaria que, al igual que la introducida en la correspondiente al 17.3.2011, perseguía ante el Juzgado de lo Contencioso crear la falsa apariencia de que a Eleuterio se le habían explicado los riesgos de proseguir con el tratamiento de Natalizumab, trasladando así al paciente la responsabilidad de contraer la LMP como consecuencia de dicho tratamiento tan prolongado al que se le sometió a lo largo de casi cuatro años.

En las presentes Diligencias ha quedado acreditado que esta nueva anotación FALSARIA fue realizada en el día 11.04.2013, dos días después, de la anotación FALSARIA de 17.3.2011, que fue realizada el 09.04.2013.

Así lo reconoció expresamente el Dr. Cesareo en su declaración del 8.10.2014 en el procedimiento contencioso administrativo, cuando el Letrado que representaba al Sr. Eleuterio y a su familia en el Procedimiento de Reclamación Patrimonial le pregunto por las diferentes anotaciones realizadas en el PCH realizado el 9.4.2013, en las que no consta la anotación "explico riesgo", en relación a la consulta de 01.09.2011 y sin embargo en el mismo formato PCH impreso el 18.3.2014 se introduce la adición de "explico riesgos" en la consulta de 1.9.2011:

"Quise puntualizarlo sin más, quise puntualizar algo que se había hecho, que se habían explicado los riesgos, en ese momento, y nada más. Consta lo anterior, y soy consciente totalmente que consta lo anterior, y eso es simplemente una puntualización que hice ...

Y ¿Cuándo hace usted esa puntualización, nos podría decir con que fecha realizó esa puntualización? Pues ya ve usted, pues me parece que son 2 días más tarde". [ F.149bis-1529, Vídeo nº1 , minuto 33:30 a 34:58]

La sentencia del Juzgado Contencioso Administrativo parte también del Hecho Probado de que en la anotación de 01.09.2011 se incluía también la Explicación de Riesgos, véase pág. 23 de la sentencia [F. 149bis-31], cuando en realidad fue un añadido falsario no contenido en la anotación autentica obrante al [F. 149bis-1200] que, para mayor escarnio, se introdujo en el seno del trámite de Contestación a la demanda del Procedimiento Contencioso Administrativo.

En definitiva:

El Juzgado de lo Contencioso, como ya hemos manifestado, declaró como probado en base a las anotaciones falsarias de la Historia Clínica que hemos referido, que tal explicación de riesgos al paciente sí se produjo, cuando tal información en absoluto existió, y tal convicción del Juzgador se generó a través de las adiciones falsarias introducidas en las anotaciones originales autenticas de la Historia Clínica de Eleuterio referidas a los días 17.3.2011 y 1.9.2011 (la referida a la de 17.3.2011 se efectuó cuando el Dr. Cesareo preparaba su informe para contestar a la Reclamación Patrimonial en vía administrativa (9.4.2013), y la de 1.9.11 se realizó dos días después (11.4.2013) y fue acompañada a la Contestación a la Demanda de Osakidetza en sede jurisdiccional.

El Mº Fiscal, en su escrito 22 de febrero de 2023 parte de la base insoslayable de que en las anotación de 17.03.2011 y 01.09.2011 existen indicios de falsedad imputables al Dr. Cesareo y que el Juzgador se apoyó en dichas anotaciones para la desestimación de la reclamación patrimonial.

Afirmando que dichas anotaciones nos sólo han sido tenidas en cuenta, sino incluso fueron transcritas en la Sentencia Desestimatoria (folio 22 y 23 de la sentencia). Manifestando la existencia de indicios de estafa procesal.

3.- Una y otra vez, de manera sutil y maliciosa para tratar de ocultar la irrebatible manipulación falsaria de la Historia Clínica, Osakidetza se ampara en su flexibilidad en cuanto al formato manual o informático-electrónico del que podían hacer uso los médicos al confeccionar la Historia Clínica.

En nuestro caso, es claro que las anotaciones originales del Dr. Cesareo referidas al 17.3.2011 y al 1.9.2011 en relación a la Historia Clínica de Eleuterio (F. 525 [F.149bis-695] y 961 [F.149bis-1200] del Expediente Administrativo) no fueron efectuadas en formato electrónico en dichas fechas.

Consta fehacientemente en la presentes Diligencias que El Dr. Cesareo realizó sus primeras anotaciones en formato electrónico en fechas posteriores, concretamente su primera anotación en dicho formato la realizó el día 23.08.2012 a las 11:30 horas [F. 3004 y 3005]

Así lo reconoció a regañadientes en su declaración el 9.10.2018, cuando se le preguntó si la primera anotación que constaba en la Historia Clínica Electrónica ( OSABIDE GLOBAL) era de 23 de agosto de 2012 [Vídeo nº8, minuto 1:47ŽŽ a 3:7]:

"Mire como comprenderá, yo no tengo ni idea, si en OSABIDE GLOBAL o en PCH. Me parece ... yo creo que empecé a pasar cosas de IMED a PCH, creo en el verano de 2012, pero no lo puedo asegurar"

Quiere decirse que, a partir de dicha fecha, las anotaciones que anteriormente venía realizando en formato manual pasó a realizarlas en formato electrónico, pero la utilización del formato electrónico a partir de una determinada fecha no amparaba al Dr. Cesareo y a Osakidetza para en aras a defenderse de la Reclamación Patrimonial de Eleuterio, introducir ex post, es decir en fechas posteriores, contenidos inexistentes en las anotaciones de fechas precedentes realizadas en su día por el citado Dr. en formato manual.

Así, en el caso que nos ocupa, el Dr. Cesareo al emitir su informe de 9.4.2013 en relación a la Reclamación Patrimonial, podía efectuar los comentarios que considerare oportunos y realizar nuevas anotaciones en la Historia Clínica, cualquiera que fuese su formato, pero siempre y cuando constase expresamente la fecha real de dichos comentarios y nuevas anotaciones.

Pero en ningún caso podía el 9.4.2013 y 11.4.2013, con la anuencia inexplicable de Osakidetza, modificar las anotaciones ya realizadas en su día haciéndolas pasar como realizadas el 17.3.2011 y 1.9.2011, para así presentarlas ante el Juzgado con un contenido no coincidente con su auténtica y original redacción y defenderse de la reclamación de la familia Eleuterio Jesús Ángel.

(...)

Y, aquí, resulta necesario efectuar un inciso en relación a la naturaleza de documento público de la Historia Clínica ya que, en el inicio del Auto dictado por el Juzgado el 9.6.21, revocado por la A. P. mediante Auto de 09.11.2022, se cuestiona la naturaleza pública de la Historia Clínica indicando que no es un "documento notarial".

Pues bien, a estas alturas, resulta incuestionable conforme al art. 24.2 del Código Penal que los Médicos de la Administración Sanitaria Pública tienen la consideración de funcionarios públicos y la Historia Clínica es un Documento Público, como reiteradamente así lo mantiene en diversos fundamentos la Sentencia citada del Tribunal Supremo 298/2014 de 10 de abril , citada ya en la querella. Quedando en evidencia las manifestaciones que se efectúan en el Auto de Sobreseimiento al considerar que la Historia Clínica no es un Documento publico.

La Historia Clínica, cualquiera que fuere el formato manual o electrónico utilizado en su confección, no se puede retocar ni manipular "ex post". Tiene el contenido que tiene y su redacción se ha de mantener incólume en su redacción original.

En nuestro caso, la introducción del añadido falsario de "explicación de riesgos" en dichas anotaciones de 17.3.2011y 1.9.2011 se efectuó para obtener una Sentencia absolutoria en el Procedimiento de Reclamación Patrimonial.

Para conservar intacta la Historia Clínica manual (bien manuscrita y/o con máquina de escribir), en relación al período en que el Dr. Cesareo utilizó dicho formato, se tenía que digitalizar tal cual, sin añadidos ni retoques, escaneando las hojas que lo integraban. Así lo reconoció el Director del Hospital Donostia, Sr. Simón en su declaración el 10.10.2018 [Video nº15 , minuto 1:20 a 1:44] y el testigo Perito, Jefe de Documentación del Hospital Donostia, Dr. Felicisimo el día 11.5.2021 [Vídeo nº55, minuto 16:44 a 17:02]. De esta forma se guarda copia fiel de dicha parte manual de la Historia, que, junto con la historia en formato electrónico desde que el Dr. Cesareo hizo uso del mismo (23.08.2012) conforman la totalidad de la Historia Clínica.

No cabe utilizar el pretexto de la transición de un formato a otro para reescribir las anotaciones de fechas anteriores a la de dicha transición, introduciendo en aquellas, como ocurrió en este caso, adiciones efectuadas ex post con el propósito de defenderse de una Reclamación de Responsabilidad Patrimonial, ya que ello constituye una evidente Falsedad en Documento Oficial (y así lo reconoció el testigo-Perito Dr. Felicisimo, propuesto por Osakidetza, Jefe de Documentación del Hospital Donostia, en su declaración de 11.05.2021, al afirmar que las nuevas anotaciones en una Historia Clínica, que suceden en el tiempo a las anteriormente efectuadas en fecha precedentes, en ningún caso se pueden utilizar para modificar el contenido de anotaciones anteriormente ya realizadas; de suerte que, siempre que se complete una información debe quedar reflejado la fecha de su realización, es decir, el momento que se hace. [Vídeo nº55, minuto 20:45 a 21:41].

Su sorpresa fue mayúscula cuando se le mostraron las anotaciones de la Historia Clínica electrónica en PCH obrantes al F. 149 bis - 1235 y F. 149 bis - 1385, la 1ª impresa el 9.4.2013 y la 2ª el 18.3.2014; en la 1ª, en la anotación de 1.9.2011, no se menciona la explicación de riesgos y en la 2ª figura un añadido de explicación de riesgos que se incluyó en dicha anotación de 1.9.2011, con posterioridad al 9.4.2013 (pues en la copia impresa de esta fecha no aparecía), es decir en plena tramitación del procedimiento contencioso administrativo. El Dr. Felicisimo no supo dar una explicación, más bien no quiso reconocer lo que constituía una evidencia cegadora de clara manipulación de la Historia Clínica para la defensa de los intereses de Osakidetza y el Dr. Cesareo en relación a la reclamación de Responsabilidad Patrimonial.

El Dr. Felicisimo fue citado por Osakidetza para, premeditadamente, a través del cuestionario previamente dirigido "ad hoc" obrante a los F. 2058 a 2060, ahondar en la confusión que le dio frutos en sede contencioso administrativa, encubriendo las falsedades cometidas en la Historia Clínica, pero su testimonio y su elocuente silencio final confirman plenamente lo que los documentos de la Historia Clínica autentica y la falseada a partir del 9.4.2013, una vez cotejadas entre sí, demuestran por sí mismas, a saber, la falsedad documental denunciada en el escrito de querella, tal y como minuciosamente se describe en el Hecho Primero A y B de la Querella.

4.- Nos hemos de referir a la constante apelación de Osakidetza y del Dr. Cesareo a la Base de Datos de Investigación Imed como coartada para crear confusión y tratar de ocultar la evidente Falsedad en que incurrieron manipulando, según ya hemos expuesto, la Historia Clínica.

-Vaya por delante que en las presentes actuaciones penales no hay rastro alguno de la tan cacareada Base de datos Imed, salvo un gráfico obrante al F. 992 del Expediente Administrativo aportado al procedimiento contencioso administrativo (Doc. 4 de la Querella [F 149bis-1232] ) en el que, por cierto, en su columna de la izquierda en la que se relacionan los extremos sobre los que en dicha Base de Datos se efectúan anotaciones, todos ellos están referidos única y exclusivamente a Tratamientos, Brotes y Eventos Adversos y Pruebas paraclínicas, sin mención alguna a Consentimientos Informados y Explicación de Riesgos al paciente por carecer de interés alguno a los efectos de la finalidad y objeto de Investigación que persigue la referida Base de Datos Imed.

Este dato, por sí mismo, independientemente de lo que a continuación se dirá, convierte en inocuo e inane el argumento de la base de datos Imed al que apela y se aferra la Defensa para camuflar la Falsedad Documental de la Historia Clínica, y de la que se sirvió Osakidetza para provocar error en el Juzgado Contencioso Administrativo, dictándose así en dicha jurisdicción sentencia desestimatoria.

-Como reconocieron los Alfredo [Vídeo nº6, minuto 32:57 y 32:25], y el Dr. Felicisimo Jefe de Documentación del Hospital Donostia el 11.5.21 [Vídeo nº55, minuto 22: 07 a 22: 11], en modo alguno cabe mezclar ni confundir la Historia Clínica con la Base de Datos Imed; en ningún caso la Base de Datos Imed podría suplantar a la Historia Clínica. La respuesta del Dr. Felicisimo a preguntas de esta Acusación fue muy elocuente: ¿La Base de datos IMED es Historia Clínica? : NO

La Base de Datos Imed es para el médico una simple herramienta instrumental que no constituye, ni forma parte de la Historia Clínica de sus pacientes; ni su finalidad es la de anotar Consentimientos Informados o llevar la evolución médica del paciente, como de hecho ocurre en el caso que nos ocupa según se desprende del propio gráfico obrante al F. 992 del Expediente Administrativo [F. 149bis-1232] aportado con fines única y exclusivamente de confundir y enredar en un comportamiento procesal impropio de una entidad como Osakidetza.

La Historia Clínica refleja lo que refleja, es decir lo que en ella anotó el Dr. Cesareo cada día que atendió a su paciente Eleuterio, y no cabe manipular su contenido posteriormente, como maliciosamente hizo el citado Doctor, para luego, cuando se detectan sus adiciones falsarias realizadas extemporáneamente, ampararse en una herramienta personal como una Base de Datos de investigación Imed que él disponía y utilizaba para una mejor coordinación con otros Servicios de Neurología Estatales en relación a la Esclerosis múltiple y con fines de Investigación Biomédica, introduciendo intencionadamente bajo dicho pretexto adiciones relatando hechos no ciertos (la explicación a Eleuterio del riesgo de LMP de proseguir con el tratamiento de Natalizumab, que en realidad nunca se produjo y por dicha razón no consta registrada en las anotaciones auténticas y originales de 17.3.11 y 1.9.11).

Precisamente porque la Base de Datos Imed, como cualquier otro cuaderno, hoja excel, etc... no forman parte de la Historia Clínica, la alegada base de datos Imed del Dr. Cesareo ni consta en las diversas Historias Clínicas aportadas al Proceso Contencioso Administrativo, ni su contenido obra en el Expediente Administrativo que se aportó a dicho procedimiento, por la sencilla razón que, en el caso de haber sido utilizada dicha Base de Datos Imed por el Dr. Cesareo no dejaría de ser una herramienta personal de organización de su propio trabajo y de investigación de la enfermedad de Esclerosis Múltiple y, en su caso, del Servicio de Neurología, cuyo objeto en modo alguno comprende el de recabar y relacionar Consentimientos Informados de los pacientes, sino otro tipo de datos de informaciones que se relacionan en la Columna de la izquierda del Gráfico obrante al F. 992 del Expediente Administrativo [F. 149bis-1232].

En conclusión: En nuestro caso el gráfico de la Base de Datos Imed obrante al F. 992 del Expediente Administrativo [F. 149bis-1232] no acredita ni Consentimiento Informado, ni Explicación de Riesgos alguna a Eleuterio, pero, aun en el hipotético caso de que constase alguna anotación sobre dichos extremos, en modo alguno dicha base de datos Imed suplantaría a la Historia Clínica, ni en base a la información contenida en aquella cabría manipular ni introducir ex post modificaciones en las anotaciones originales y auténticas de la Historia Clínica realizadas en su día (en particular nos estamos refiriendo a las de 17.3.2011 y 1.9.2011) con motivo de la atención del Dr. Cesareo al paciente Eleuterio.

5.- Por su claridad y precisión reproducimos las consideraciones generales efectuadas por los Peritos Dres. Enrique y Justo sobre los diversos Documento de Evolución Médica obrantes en diferentes formatos (físico/papel, PCH y Osabide Global) elaborados en el Servicio de Neurología del Hospital Donostia, en las que se identifica perfectamente cuando se inició el evolutivo electrónico (23.8.2012), por lo que en la fecha de los hechos controvertidos ocurridos en relación a las anotaciones originales y auténticas de 17.3.2011 y 1.9.2011, estas habían sido realizadas en el Evolutivo Médico en formato papel. Dichas consideraciones de los citados Peritos constan en las págs. 34 y 35 de su Informe: [F. 2438 a 2439]

"A) A la vista de la controversia existente en las anotaciones realizadas en el Evolutivo Médico del Sr. Eleuterio, la cuales están siendo analizadas para determinar si la atención sanitaria al Sr. Eleuterio se ajusta a la Lex Artis, debemos dejar constancia la existencia de diferentes Episodios en distintos formatos elaborados dentro del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Donostia:

? Evolutivo médico en formato físico/papel, que obra en la Historia Clínica del Sr. Eleuterio donde se recoge las anotaciones realizadas en el Servicio de Neurología y/o Unidad de Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Universitario Donostia, desde marzo de 1988 hasta setiembre de 2011. Se aporta integro como Documento nº 24. [F. 2973 a 2997]

? Evolutivo médico en formato electrónico-OSABIDE GLOBAL, episodio nº NUM000 de la Historia Clínica del Sr. Eleuterio donde se recogen las anotaciones médicas realizadas en la consulta de la Unidad de Enfermedades Desmielinizantes, dentro del Servicio de Neurología del Hospital Donostia, desde el 23 de agosto de 2012 hasta el 15 de mayo de 2014. Se aporta integro como Documento nº 25. (Nota: si bien existe un formato electrónico-PCH que recoge la misma información, no consta en el mismo las fechas/horas y personas que realizan el registro de las anotaciones, además de faltar las consultas posteriores al año 2013). [F. 2998 a 3005]

? Evolutivo médico en formato electrónico-OSABIDE GLOBAL, episodio nº NUM001 de la Historia Clínica del Sr. Eleuterio donde se recogen las anotaciones médicas realizadas en la consulta del Servicio de Neurología del Hospital Donostia, desde el 26 de junio de 2014 hasta la actualidad. Se aporta integro como Documento nº 26. [F. 3006 a 3013]

La cuestionada prescripción y administración de NATALIZUMAB al Sr. Eleuterio y su paralela inclusión en diversos estudios de investigación está fechada en el periodo 2007 a 2011.

Por ello, debemos dejar constancia que hemos utilizado el evolutivo médico en formato físico/papel para la elaboración del presente informe, en relación a la prescripción, inicio y continuación del tratamiento con NATALIZUMAB, toda vez, que resulta obvio que en el evolutivo electrónico consta la primera anotación realizada, el día 23 de agosto de 2012, por tanto, con posterioridad a los hechos que están siendo investigados." [F. 2438 a 2439]"

6.- Los añadidos estratégicamente dispuestos de 9.4.2013 y 11.4.2013 en las Anotaciones de la Historia Clínica de 17.3.2011 y 1.9.2011, introducidas subrepticiamente para, ante la Reclamación Patrimonial Administrativa de Eleuterio y su familia, defender ante el Juzgado Contencioso Administrativo que, en dichas fechas, Eleuterio fue informado de los Riesgos que comportaba el proseguir con el tratamiento de Natalizumab, constituyen una evidente Falsedad en Documento Oficial (S.298/2014 de 10 de septiembre de la Sala 2º del T. Supremo) y Estafa Procesal (pues dicho engaño surtió plenamente sus efectos en sede judicial como pone de manifiesto en la Sentencia dictada).

7.- Lo arriba expuesto es más que suficiente para acreditar cuando menos indiciariamente la palmaria Falsedad Documental y Estafa Procesal cometida por los investigados por tales delitos. No obstante a mayor abundamiento, referimos a continuación, la Mala fe procesal de OSAKIDETZA en el Procedimiento de Reclamación Patrimonial manifestada en dos actuaciones realizadas para ocultar la manipulación de la Historia Clínica del Sr. Eleuterio:

7.1.- El Servicio de Asesoría jurídica de OSAKIDETZA, solicitó al Director gerente que se aportara la Historia Clínica Electrónica del Sr. Eleuterio que por error no fue aportada compulsada al Expediente Administrativo Folios 994 a 1001 [F. 149bis-1341 y 149bis-1342]

Para realizar dicho trámite que le fue encomendado ,tal y como declaró en las presentes Diligencias la Testigo Sra. Delfina, accedió a la Historia Clínica Electrónica OSABIDE GLOBAL que era el programa que ella tenía disponible para acceder al evolutivo médico de la unidad de enfermedades desmielinizantes del Sr. Eleuterio.

En el momento que accedió, el día 18.03.2014 a las 11:58:03, toda la información que había en la Historia Clínica Electrónica PCH migró a la Historia Clínica Electrónica OSABIDE GLOBAL, quedando constancia en la misma que ella : " Delfina" había accedido quedando registrado su nombre como "profesional no asociado". Y después de la migración de datos e imprimir ese evolutivo se lo entrego a la responsable de la Unidad, Sra. Ariadna. [Video nº37]

Para aclarar cualquier tipo de confusión, y centrándonos en el caso concreto del Sr. Eleuterio, desde el 23 de agosto de 2012 a las 11:30 horas , el Servicio de Neurología decidió comenzar a llevar los evolutivos médicos del paciente en formato electrónico (PCH). Con anterioridad se llevaban de forma Manual (manuscrita o mecanografiada). Y, desde el 18.03.2014 a las 11:58:03 horas, la información obrante en formato PCH , migro al nuevo formato Osabide Global (OG). Por tanto, todas las anotaciones con posterioridad al 18.03.2014 se realizaron en el nuevo formato OFICIAL de OSAKIDETZA.

Tal y como los explica el Dr. Felicisimo en su informe : "Por lo tanto no hay una única fecha que se pueda señalar para la migración de PCH a Osabide Global, ya que la misma fue paulatina por episodios. Desde el momento en que un profesional o personal autorizado usaba o entraba a Osabide Global ya sea para hacer una anotación o para imprimir el episodio TODA la información existente de ese evolutivo, se volcaba al evolutivo de Osabide Global.

Los datos de anamnesis, exploración clínica y evolutivo PCH vuelca a evolutivo de OG, figurando en Osabide Global el nombre de la persona que había accedido" [F. 2058v a 2059]

Cuando la información migra de PCH a OSABIDE GLOBAL, OSAKIDETZA se da cuenta que la primera anotación médica realizada por el Dr. Cesareo en el evolutivo electrónico es de fecha 23.08.2012 a las 11:30 horas [F. 3004 y 3005].

Y es evidente que no puede existir fecha con anterioridad (17.03.2011 y 1.09.2011).

Quedando acreditado, según declaración del Dr. Cesareo y los datos obrantes en la Historia Clínica en OSABIDE GLOBAL que el Resumen se inicia de 9.04.2013 a las 9:18, alterando el contenido de la anotación de 17.03.2011, añadiendo "explico riesgo" y que fue nuevamente alterado , dos días más tarde el 11.04.2013 a las 8:47:58 , para añadir "explico riesgos" a la consulta de 1.9.2011.

Por dicho motivo el Director del Hospital Sr. Simón decidió aportar la Historia clínica en PCH impreso el 18.03.2014 a las 12:11, es decir, con posterioridad a la migración de datos a Osabide Global, y cuando PCH ya estaba cerrado y ya no era la Historia Clínica OFICIAL y OPERATIVA de OSAKIDETZA, todo ello, para ocultar las adiciones falsarias extemporáneas del Dr. Cesareo y que la parte Demandante en el procedimiento Contencioso no pudiera acreditar dicha manipulación en la Historia Clínica una vez presentada la Reclamación Patrimonial, ya que OG no ocultaba las fechas y horas de las anotaciones extemporáneas . Que precisamente el Sr. Juez dejó constancia en la Sentencia

Penúltimo párrafo de la página 21, [F. 149bis-29]

"Sobre el contenido del expediente administrativo refiere la parte actora que está incompleta la historia clínica y que se ha ido completando tras la presentación de la demanda de responsabilidad patrimonial. No puede, sin embargo, considerarse acreditada tal afirmación"

(...)

-La Falsedad documental es reconocida expresamente por Osakidetza en su escrito de 4 de junio de 2021 (página nº14), en relación a las anotaciones realizadas en formato PCH en el año 2013, sobre la consulta de 01.09.2011. Solo es necesario comparar el formato PCH de 9 de abril de 2013 con el formato PCH de 18 de marzo de 2014; en el segundo finaliza con la coletilla (explico riesgo) mientras en el primero no consta nada.

Este hecho, es ya de por si, lo suficientemente claro para comprobar la FALSEDAD DOCUMENTAL, ya que en el año 2013 constaba una información en la notación de 01.09.2011, y cuando esta se imprime nuevamente en el año 2014, en la misma anotación de 01.09.2011 consta el añadido, desde luego no inocuo :"Explico riesgos"

Entiende el MINISTERIO FISCAL, a este respecto:

"Esta representante considera que la instrucción sugiere que el Dr. Cesareo habría alterado las notas de dos visitas médicas de 1.9.2011 y 17.3.2011 que forman parte de la historia clínica del Sr. Eleuterio para su incorporación como documentación adjunta al Procedimiento Ordinario 393/2013 seguido ante el Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº1 de San Sebastián, y que habría faltado a la verdad en su declaración el en la vista oral de aquél, repercutiendo ambas actuaciones en el resultado del procedimiento"

Si carentes de explicación eran las contradicciones a las que, antes, hicimos referencia sorprendentes, son, las divergencias que se aprecian en los folios mencionados por la acusación particular y a los que, a continuación, hacemos referencia.

Y más sorprendente es, aún, que la Instructora haya ignorado las alegaciones de la acusacion (y el MINISTERIO FISCAL) amparando (con un SOBRESEIMIENTO LIBRE, nada más y nada menos) las alegaciones de OSAKIDETZA que, si bien, razonables, afectan de tal manera al elemento culpabilístico (las diferencias entre las diferentes anotaciones son patentes) que han de ser analizadas y resueltas en otra sede.

En este sentido, obra al folio 149 bis 695 de las actuaciones anotación fechada el 17 de marzo de 2011 en donde no consta información de riesgos alguno.

Casualmente, al folio 149 bis 1385, en una anotación idéntica y de la misma fecha se hace constar "explico al paciente situación de riesgo ya comentada en otras ocasiones: lleva ya tres años de TTO con NTZ y toma de IS previa".

En el mismo sentido, obra al folio 149 bis 1200 de las actuaciones (testimoniado, según sello, el 7 de enero de 2013) anotación fechada el 1 de septiembre de 2011 en donde no consta información de riesgos alguno.

Igualmente al folio 149 bis 1235 de las actuaciones (firmado el 9 de abril de 2013) anotación fechada el 1 de septiembre de 2011 en donde no consta información de riesgos alguno.

Casualmente, al folio 149 bis 1385, en una anotación idéntica y de la misma fecha se hace constar "explico riesgos". Dicha historia aparece emitida el 18 de marzo de 2014 e impresa el mismo día 18 de marzo de 2014.

En el informe clínico obrante a los folios 149 bis 1212 a 1226 emitido por el Dr. Cesareo el 2 de mayo de 2013 se dice que el día 17 de marzo de 2011 se informó al paciente de la situación de riesgo comentada en otras ocasiones. También consta, en relación con la anotación de 1 de septiembre de 2011, que se explicaron riesgos, aunque no conste en el historial.

La contradicción es patente, evidente. Y las explicaciones que se han dado por OSAKIDETZA habrán de ser defendidas, en su caso, con posterioridad.

Con independencia de la relevancia que dichas anotaciones pudieran haber tenido para el Magistrado de lo Contencioso Administrativa (pues, como veremos, el documento de consentimiento informado de 4 de Octubre de 2011 no entenderemos que incurre en falsedad alguna) o de la mayor o menor importancia que las mismas pudieran tener para la investigación del presunto ilícito por imprudencia aquí investigado lo cierto es que tan abierta contradicción entre diversas hojas de un mismo historial clínico (y, además, atinentes a aspectos de los que, casualmente, se estaba/está discutiendo ante los Tribunales) merecen un amparo mayor que el SOBRESEIMIENTO LIBRE que, sin más argumento, ha acordado la Instructora aceptando, abiertamente, la explicación de OSAKIDETZA de que las mismas tenían su origen en cuestiones puramente burocráticas.

En consecuencia, a este respecto, al igual que hemos concluido en los dos supuestos anteriores no podemos sino revocar el SOBRESEIMIENTO LIBRE acordado a este respecto y siendo, en principio, los hechos encardinables en el tipo antes expuesto (y reclamado por la acusación particular) que la Instructora dicte el auto que, conforme al art. 779 LECRIM, corresponda al efecto.

FALSIFICACION EN DOCUMENTO OFICIAL CON RESPECTO CONSENTIMIENTO INFORMADO (4 DE OCTUBRE DE 2011)

Dice el auto recurrido:

"La defensa también ha hecho un compendio de las diligencias que acreditan la falta de realidad de estas afirmaciones:" consta la documental:

-folios 2028 y ss.: INFORME DEL DR. Cesareo de mayo de 2013 (doc. 4 de la querella 993-1001), donde se explica que le pidió a la enfermera Candida que subiera con el formulario, y que le recordase lo que él le había explicado en la consulta de 1 de septiembre de 2011(folio 961 del doc.4 de la querella)

-Documento 6 de la querella CD de las pruebas testificales y periciales practicadas en el contencioso administrativo.

MAS DOCUMENTAL:

Certificado del contenido funcional del puesto de trabajo de la Enfermera Candida, que acredita que Dña. Candida fue contratada por Biodonostia para realizar sus funciones en la Unidad de Esclerosis Múltiple (antes llamada Consulta de enfermedades desmielinizantes) del Hospital Donostia, y que entre sus funciones estaba dar apoyo global y transversal (ámbito asistencia e investigador) al investigador (Dr. Cesareo) en todo lo el mismo necesitara.

Esta enfermera fue duramente atacada en el contencioso y en la querella por haber llevado al paciente el formulario de continuación del tratamientoal paciente el día 4 de octubre de 2011, por indicación del Dr. Cesareo y por haber reinformado y explicado el riesgo de LMP. El Dr. Cesareo explicó:

-7'47 VD 11 que la firma del formulario de continuación del tratamiento

DOCUMENTO 8 lo delegó en Candida, explicó que previamente él ya había explicado los factores de riesgos en la consulta de 1 de septiembre de 2011tanto al paciente como a los familiares, que le dijo a Candida que le volviera a explicar

-Minuto 12'35 VD 11 el Dr. Cesareo en relación al motivo por el que el formulario de continuación está firmado por él si se lo entregó la enfermera, explicó que ellos son un equipo,y que en el equipo las cosas se hacen de esa manera, que él se fía totalmente de una colaboradora (Enfermera Candida). Explicó también en el minuto 13'50 VD 11 que esta forma de trabajar es habitual en la práctica médica que "si yo no me puedo fiar de la enfermera, apaga y vámonos"

-Minuto 14'40 VD 11 explicó que la Unidad de Esclerosis Múltiple es conjuntamente Hospital Donostia e Instituto Biodonostia y que la enfermera trabajaba para la unidad de Esclerosis Múltiple

Dña. Candida en el minuto 24'50 VD18 explicó que subió porque el Dr. Cesareo le pidió que lo hiciera, y que ella está bajo la supervisión del Dr. Cesareo partir del minuto 25' VD18, la enfermera explicó que el 4 de octubre, iban a subir los dos pero que se complicó la consulta del Dr. Cesareo. Que el doctor le dijo que él ya había hablado de todos los riesgos con el paciente y la familia el 1 de septiembre, que le dijo que faltaban los resultados, el de la resonancia y de los anticuerpos y que le recordara lo que habían hablado en consulta que si era positivo en qué riesgo iba a estar y si el resultado era negativo en qué riesgo iba a estar. (también minuto 36'54 VD 19).

La enfermera explicó que el Dr. le pidió que subiera antes de que llegara el tratamiento Tysabrí, por si el paciente quería pensar y retrasar el tratamiento,que incluso el Dr. le dijo que por favor le llamara por teléfono (si tenía alguna duda), que no pasaba nada si no se ponía ese día la medicación.(minuto 26'34 VD 18) y que le recordase al paciente que se podía hacer un cambio a otros medicamentos. (minuto 37,10 VD 19).

Por tanto, Dña Candida no usurpó ninguna función, sino que solo fue a cumplir con la función encomendada por el Dr. Cesareo, función de apoyo que estaba en el contenido funcional de su puesto y de su titulación.

En todo caso nunca será intrusismo que una enfermera informe, la enfermería es un grado universitario donde se sale capacitado para actuar en varias áreas, tal y como señala la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias Ley 44/2003, de 21 de noviembre, art. 4 apartado 3 ; "Los profesionales sanitarios desarrollan, entre otras, funciones en los ámbitos asistencial, investigador,docente, de gestión clínica, de prevención y de informacióny educación sanitarias."

En una Unidad especializada como lo es la Unidad de esclerosis Múltiple para la que fue contratada Dña. Candida se trabaja en equipo tal y como señala el art. 9 de la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias Ley 44/2003, de 21 de noviembre, que establece el principio de cooperación multidisciplinar,el cual se traduce en que se apliquen criterios de distribución de funciones y tareas entre los miembros de los equipos, así como la necesaria cooperación y colaboración."

Y el recurrente invoca:

"En cuanto a los fundados indicios de Falsedad Documental del supuesto Consentimiento y supuesta Información de 4.10.2011 [F. 2958] según se describe en el Hecho Cuarto aptdo D de la Querella.

Nos remitimos a lo alegado al respecto en el Hecho Cuarto aptdo D) de la Querella y añadimos lo siguiente:

Como se recalca en las págs. 98, 101 y 105 de la Querella, Eleuterio y los familiares que le acompañaron en todos los actos médicos al mismo (su madre, su hermano y su padre) desconocen por completo el Documento de Consentimiento Informado de 4.10.2011; han repetido hasta la saciedad que ni el Dr. Cesareo, ni la enfermera de Biodonostia Candida, les informaron del contenido de dicho documento de 4.10.2011. A la enfermera Sra. Candida nunca le vieron, no le conocen de nada.

Ahora bien, en cualquier caso, siendo la obligación de proporcionar al paciente la información necesaria para recabar el Consentimiento Informado única y exclusiva del Personal Médico-Facultativo ( art. 10.1 de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre , art. 16 del Código de Deontología Médica del Colegio Oficial de Médicos de julio de 2011 y Sentencia del Tribunal Supremo 330/15 de 7 de junio de 2015 ), en el Consentimiento Informado de 4.10.2011 se hace constar que fue el Dr. Cesareo, con su nombre y firma, quien observó dicha obligación directa y personalmente, siendo así que el mismo reconoció en su declaración judicial [Vídeo nº10, minutos 20:20 a 20:50] que no fue él quien proporcionó la información necesaria, ni recabó el Consentimiento Informado referido en el citado documento 4.10.2011.

Según él, fue una enfermera que trabajaba para él en Biodonostia (no en Osakidetza) en el marco del Estudio de Investigación del Medicamento Natalizumab quien le sustituyó (hecho este negado tajantemente por Eleuterio y su familia)

En cualquier caso, el Doc. de 4.10.2011 que forma parte de la Historia Clínica constituye una falsedad en Documento Oficial, no sólo indiciariamente, sino expresamente reconocido por el propio Dr. Cesareo, pues a pesar de que el documento finge una realidad protagonizada por él personalmente que de ser cierta supondría su intervención en el Acto médico de Consentimiento Informado que relata dicho documento, lo cierto es que no tuvo intervención alguna ( art. 390.1.3º del Código Penal )."

Dice la acusación particular que la falsedad del documento obrante al folio 2958 de las actuaciones está relacionada con la constatada en el historial clínico, de 1 de septiembre de 2011.

Nada más lejos de la realidad.

Ninguna diligencia instructora de las hasta ahora practicadas sirve para concluir que lo plasmado en ese documento, firmado por el Sr. Eleuterio, sea falso y la pretendida irregularidad, invocada por la acusación particular, de que en dicho documento conste que la información la facilita el médico cuando, en realidad, fue facilitada por la enfermera carece de la relevancia necesaria como para ser considerado penalmente típico.

Ante la ausencia de indicios bastantes sobre criminalidad (alguna) en la emisión de dicho documento es por lo que, si bien no procede el SOBRESEIMIENTO LIBRE (por los motivos ya expuestos) debe acordarse el SOBRESEIMIENTO PROVISIONAL de las actuaciones.

FALSIFICACION EN DOCUMENTO OFICIAL CON RESPECTO A CONSENTIMIENTOS INFORMADOS REFERIDOS A LA EXTRACCION DE MUESTRAS DE SANGRE

Menciona el recurrente:

"Indicios fundados de Falsedad Documental en relación a Consentimientos Informados referidos a la extracción de muestras de sangre obtenidas ilegalmente con fines de investigación al Sr. Eleuterio los días de administración de Natalizumab, cada 4 semanas, durante el 1º año del tratamiento con NATALIZUMAB y cada seis meses a partir de 2º año de tratamiento con NATALIZUMAB. Y en los Documentos de consentimiento informado para inicio del tratamiento de NATALIZUMAB, Estudio TYGRIS-ROW y Estudio Molecular en la EM.

Al Sr. Eleuterio se le exhibieron los siguientes documentos en su declaración judicial de 31 de mayo de 2021:

Consentimiento TYSABRY 30/01/2008 [ANEXO IX, F A9-136V]

Estudio molecular en la EM 26/02/2008 [ANEXO IX, F. A9-140]

Estudio TYGRIS-ROW 26/02/2008. [ANEXO IX, F. A9-137 a F.A-A9-138v]

Extracción. nº 1 T(0) 26/02/2008 [ANEXO I, F.A1-63] Sin firma

Extracción. nº 2 T(1) 25/03/2008 [ANEXO I, F.A1-45]

Extracción. nº 3 T(2) 22/04/2008 [ANEXO I, F.A1-62] Sin firma

Extracción. nº 4 T(3) 20/05/2008 [ANEXO I, F.A1-44]

Extracción. nº 5 T(4) 17/06/2008 [ANEXO I, F.A1-61]

Extracción. nº 6 T(5) 17/07/2008 [ANEXO I, F.A1-60]

Extracción. nº 7 T(6) 12/08/2008 [ANEXO I, F.A1-59]

Extracción. nº 8 T(7) 09/09/2008 [ANEXO I, F.A1-58]

Extracción. nº 9 T(8) 07/10/2008 [ANEXO I, F.A1-57]

Extracción. nº 10 T(9) 04/11/2008 [ANEXO I, F.A1-56]

Extracción. nº 11 T(10) 02/12/2008 [ANEXO I, F.A1-55]

Extracción. nº 12 T(11) 30/12/2008 [ANEXO I, F.A1-54]

Extracción. nº 13 T(12) 27/01/2009 [ANEXO I, F.A1-43]

Extracción. nº 14 T(13) 24/02/2009 [ANEXO I, F.A1-53]

Extracción. nº 15 T(14) 24/03/2009 [ANEXO I, F.A1-52]

Extracción. nº 16 T(20) 06/10/2009 [ANEXO I, F.A1-42]

61

Extracción. nº 17 T(26) 18/02/2010 [ANEXO I, F.A1-51]

Extracción. nº 18 T(28) 20/04/2010 [ANEXO I, F.A1-41]

Extracción. nº 19 T(34) 05/10/2010 [ANEXO I, F.A1-50]

Extracción. nº 20 T(41) 19/04/2011 [ANEXO I, F.A1-67]

El Sr. Eleuterio en su declaración de 31.05.2021 identificó todos los documentos y afirmó que los documentos contienen su firma, excepto dos que no aparecen firmados, pero que ninguno de ellos fue rellenados por él.

Manifestando que los documentos eran entregados por las enfermeras que le ponían el medicamento NATALIZUMAB y le extraían la sangre.

Normalmente la enfermera " Miriam" y afirmo rotundamente que los Dres. Cesareo y Dr. Alfredo nunca intervinieron para proporcionarle la información referida en los 23 teóricos Consentimientos Informados arriba relacionados. Así en, 22 de los Consentimientos Informados se atribuye la información al Dr. Cesareo y 1 (el obrante al F. A1 - 45) al Dr. Alfredo (siendo así que en ninguno de ellos intervinieron los mismos, lo que indiciariamente constituye un Delito Continuado de Falsedad Documental ( art. 390.1.3º del Código Penal ).

Las pruebas que acreditan que el Dr. Cesareo y el Dr. Alfredo no intervinieron en proporcionar la información referida en dichos 23 presuntos Consentimientos Informados son evidentes:

Por un lado, la declaración de Eleuterio el 31.05.2021.

Pero, por otro lado, en el caso del Dr. Cesareo su propia declaración judicial [video nº7, minuto 30:47 a 31:30] en la que reconoció que no estaba con los pacientes cuando se les suministraba el Natalizumab, momento en el que se les extraía la muestra de sangre; solo acudía al paciente de haber algún problema no solucionable telefónicamente. Se limitaba a firmar las ordenes; luego no intervenía para nada en la obtención del Consentimiento Informado, ni en proporcionar a Eleuterio la información referida en dichos documentos.

Y en el caso del Dr. Alfredo, el [Anexo I F. A1 - 45], el Consentimiento Informado tiene fecha de 18.03.2008, pero en el reverso consta que la extracción se hizo el 25.03.2008, lo que acredita que el Dr. Alfredo dejó el Consentimiento Informado firmado el 18.03.2008, que le fue entregado al Sr. Eleuterio por la enfermera que le realizó la extracción de sangre el 25.03.2008, sin intervención alguna del citado Dr. Alfredo en la obtención del Consentimiento Informado y en la preceptiva previa información que le correspondía proporcionar a él.

Siendo así no se ha considerado necesaria la práctica de una Prueba Pericial Caligráfica para determinar la fecha de firma de los supuestos consentimientos arriba referidos, habida cuenta de que resulta inconcuso que dichos Dres., ni estuvieron presentes en la firma, ni informaron al paciente, ni, en definitiva, obtuvieron el Consentimiento Informado como falsariamente parece desprenderse de los mismos".

Tal como hemos expuesto en el apartado anterior ninguna diligencia instructora de las hasta ahora practicadas sirve para concluir que lo plasmado en los documentos mencionados sea falso y la pretendida irregularidad, invocada por la acusación particular, de que en dichos documentos conste que la información la facilita el médico cuando, en realidad, fue facilitada por la enfermera carece de la relevancia necesaria como para ser considerado penalmente típico.

Ante la ausencia de indicios bastantes sobre criminalidad (alguna) en la emisión de dicho documento es por lo que, si bien no procede el SOBRESEIMIENTO LIBRE (por los motivos ya expuestos) debe acordarse el SOBRESEIMIENTO PROVISIONAL de las actuaciones.

ATRIBUIBLES A LOS INVESTIGADOS Simón Y Crescencia

INFIDELIDAD EN LA CUSTODIA DE DOCUMENTOS Y FALSEDAD DOCUMENTAL EN LA HISTORIA CLINICA (28 DE NOVIEMBRE DE 2011 y 29 DE NOVIEMBRE DE 2011)

Dice el auto recurrido:

"la defensa se ha adelantado al dictado de este auto, realizando una soberbia labor de síntesis:

"MAS DOCUMENTAL:

Escrito de D. Carlos Ramón al SAPU solicitando el "consentimiento informado firmado por D. Eleuterio para la toma del Tysabri"

DOCUMENTAL IMPORTANTE EXISTENTE EN AUTOS:

Doc. 4 de la querella, expediente administrativo remitido al contencioso administrativo,en concreto:

? folio 49 del expediente administrativo (doc. 4 de la querella)

? Folio 76 Doc. 4 de la querella, obra el informe pericial del Dr. Remigio de 29 de octubre de 2012, presentado con la reclamación administrativa, donde expresamente en los folios 87, 88 y 89 del expediente administrativomenciona todos los documentos que obran en los folios 116 a 122 del expediente administrativo (doc.4 de la querella).

-Folios 2076 de los autos, obra el INFORME DE NEFROLOGÍA de la Jefe de Servicio del Hospital Donostia, donde informa que en noviembre de 2011 no existía consentimiento informado para plasmaferesis,por lo que difícilmente puede desaparecer un documento que no existe.

-Folios 2077 de los autos, obra el INFORME DE NEUROLOGÍA del Dr. Virgilio del Hospital Donostia, donde informa que en noviembre de 2011 no existía consentimiento informadopara la punción lumbar por lo que difícilmente puede desaparecer un documento que no existe.

Se dice en el escrito de 19 de junio de 2018 de la parte querellante: "En síntesis, se puede resumir que la aportación extemporánea de los consentimientos informados al Expediente Administrativo, así como la desaparición de los firmados el 28 y 29 de noviembre de 2011, no fueron objeto de valoración por la Jurisdicción Contenciosa Administrativa"

La supuesta desaparición de unos documentos que nunca han existido se vincula en la querella con la "aportación extemporánea de los consentimientos informados para la toma del medicamento (folios 116 a 122 del expediente administrativo, doc. 4 de la querella) y se dice que no fueron objeto de valoración por el contencioso

En primer lugar, dicho documentos de consentimientos informados se remitieron al juzgado conjuntamente con el resto del expediente con fecha 23 de diciembre de 2013,POR TANTO, ES INCIERTO QUE NO FUERAN OBJETO DE VALORACIÓN, INCLUSO SE NOMBRÓ UNA PERICIAL JUDICIAL CALIGRAFICA POR PETICIÓN EXPRESA DE LA PARTE DEMANDANTE.

Es importante que nos detengamos en la denominada "aportación extemporánea" de los documentos que obran en los folios 116-122 del expediente administrativo(doc. 4 de la querella). Dada la trascendencia de dichos documentos y las graves acusaciones que se han hecho en base a los mismos, es necesario poner en evidencia, la actuación de la parte querellante. Estos documentos son:

Documento de consentimiento informado para la toma del Tysabrí de fecha 30 de enero de 2008elaborado por la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Donostia Compulsado por el SAPU en diciembre de 2013.

Hojas de informacióndocumento elaborado por el Dr. Cesareo por iniciativa propia, puesto que ni en ficha técnica, ni en el documento de información vigente elaborado por BIOGEN y por la AEMPS se aconsejaba en aquel momento (2008) nada respecto a información, ni menos respecto a que fuera escrita. Documento que se entregó conjuntamente con el CI de 30 de enero de 2008. Compulsado por el SAPU en diciembre de 2013.

Formulario de continuación del tratamiento con Tysabri a partir del 2º año, de fecha 4 de octubre de 201,aunque está realizado por la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Donostia, fue redactado conforme el documento vigente elaborado por la AEMPS; versión VI del documento de información. Compulsado por el SAPU en diciembre de 2013.

Dichos documentos se encontraban en la Unidad de Esclerosis Múltiple y no con el resto de LA HISTORIA CLINICA (compulsada por el SAPU en enero de 2013):

Dichos documentos no están elaborados en hojas oficiales de historia clínica, ni llevan el membrete del Hospital Donostia, puesto que se trata de la toma de un medicamento autorizado y comercializado, por lo que no se requiere consentimiento informado tal y como explicaron, el Gerente del Hospital Donostia Dr. Simón V14 M 20 minuto 23.27', el Dr. Saturnino Farmacéutico de la red española de Farmacovigilancia de la AEMy PS (video 29, 13'39) y Dña. Benita (V39 M76, minuto 2'30 en adelante)

En un hospital con la actividad del Hospital Donostia puede haber documentos que no son específicos de historia clínica, que están guardados y custodiados en sitios diferentes (Dr. Simón V14 M 20 minuto 26), y si se tiene conocimiento de su existencia, la obligación es aportarlo para completar la información, como ocurrió aquí.

El letrado de la parte querellante, no conforme con todas las explicaciones ofrecidas por el Dr. Simón en el minuto 25 en relación con dichos documentos y únicamente basándose en la fecha de compulsa distinta al resto de documentos, dijo:

Usted me tiene que entender que, si aparecen 1 año después, PUEDE PENSARSE QUE ESOS DOCUMENTOS SE HAN PERGEÑADO DURANTE ESE AÑO

Esto es muy grave porque como se puede comprobar en el informe del Dr. Remigio, informe pericial de la demanda contenciosa en los folios ya referenciados, se menciona la totalidad de documentos que obran en el doc.4 folios 116-122. Si esto no fuera suficiente aportamos como documento 10, la solicitud que hace el hermano del consentimiento "firmado" por D. Eleuterio.

Es grave puesto que la parte querellante sabía que tenía esos documentos mucho antes de la reclamación administrativa, mucho antes de la demanda contenciosa administrativa y por supuesto mucho antes de hacer las manifestaciones de la querella y del interrogatorio.

Dichos documentos si tienen una fecha distinta de compulsa (diciembre de 2013) al resto del expediente (enero de 2013) NO ES porque se hayan pergeñadopor Osakidetza sino porque fueron pedidos por la Asesoría Jurídica de Osakidetzaen fecha distinta al constatar que el perito de la parte reclamante Dr. Remigio los señalaba en el informe que acompañaba a la reclamación administrativa de fecha 23 de noviembre de 2012: donde expresamente en los folios 87, 88 y 89 menciona todos los documentos que obran en los folios 116 a 122 del expediente administrativo doc.4 de la querella.

Se ha intentado ocultar esta información para fundamentar delitos muy graves a los investigados, en concreto al Dr. Simón, hablando una y otra vez de incorporación tardía al expediente administrativo del documento de consentimiento informado de 4 de octubre de 2011 que dice que se incorporó "misteriosamente" al expediente en la querella, "aportación extemporánea", manifestaciones que tuvieron trascendencia en el auto que revocó el auto de sobreseimiento libre dictado por el Juzgado de Instrucción tal y como puede comprobarse.

En la declaración de Dña. Benita (testigo de la parte querellante) el letrado interrogó durante más de 10 minutossobre estos documentos que Osakidetza habría incorporado al expediente de "manera extemporánea".

Tal y como una y otra vez dijo la responsable del Servicio de Atención al paciente se envían en dos fechas porque son dos peticiones distintas de la Asesoría Jurídicade Osakidetza.

Lo mismo hizo con Dña. Delfina, testigo también de la parte querellante, donde la mitad del interrogatoriofue para preguntar sobre los folios 116-122 del expediente administrativo (doc.4 de la querella)

Se ha intentado ocultar que estos documentos fueron traído al expediente por los propios querellantes,que, sin reparar en lo escrito por su perito, o maliciosamente para fundamentar más delitos en la querella, han construido todo tipos de delitos en torno a los mismos.

En el contencioso impugnando las firmas (pericial judicial caligráfica folios 1997 y ss de los autos) y en esta querella diciendo que se habían pergeñados entre enero de 2013 y diciembre de 2013, y anunciando una nueva pericial caligráfica para demostrar la fecha en que los mismos fueron firmados, pericial que no ha llegado a aportarse.

D. Carlos Ramón en su declaración tuvo que reconocer como hecho cierto lo señalado en el hecho tercero y cuarto de la reclamación administrativa, esto es que el 30 de enero de 2008 el paciente firmo un CI para empezar el tratamiento y que la HC aportada por Osakidetza a la familia aparece que el 4 de octubre de 2011, D. Eleuterio firmó un impreso de continuación.

Por tanto, dichos documentos eran conocidos como mínimo antes de la reclamación administrativa de noviembre de 2012,sin embargo, se han hechos manifestaciones muy graves durante todo el procedimiento. Manifestaciones que tuvieron trascendencia en el auto que revocó el sobreseimiento libre dictado por la Juez instructora.

En segundo lugar, en relación con los supuestos "documentos informados desaparecidos firmados el 28 y 29 de noviembre de 201 por lo que se imputa infidelidad en la custodia al Dr. Simón y a la Dra. Crescencia.

Los informes que obran en los folios 2077 y 2078 de los autos acreditan que los documentos que la parte querellante califica como desaparecidos no existían en noviembre de 2011, puesto que los CI para plasmaferesis y para punción lumbar se crearon varios años más tarde.

De una manera temeraria se señala como responsable no solo al ex Gerente del HD, sino a la Neuróloga, cuando la plasmaferesis no la hace un Neurólogo, sino un Nefrólogo, tal y como explico la Dra. Crescencia en su declaración."

Considera el recurrente:

"Nos remitimos a lo alegado al respecto en el Hecho Sexto de la Querella y añadimos lo siguiente:

-La madre de Eleuterio que le acompañó en todo momento los días 28 y 29 de noviembre de 2011 declaró en el Juzgado [Vídeo 32, minutos 15:00 a 16:38] que, a requerimiento de la Dra. Crescencia, Eleuterio firmó Consentimientos Informados depositados por dicha Dra. el 28.11.2011, día de la punción lumbar, en la mesilla de la habitación; y el día 29.11.2011 en el control de enfermería porque cuando vino a la habitación la Dra. Crescencia Eleuterio estaba en el servicio y le manifestó a su madre que, cuando saliera del servicio, fuese a firmar al control de enfermería. No quiso dejarlos en la habitación para que firmase tranquilamente al salir del servicio y Eleuterio los firmó posteriormente en el control de enfermería. Eleuterio lo confirmó en su Declaración de 31.5.21 [Video nº56, minuto 39:18 a 40:15]

-Así consta en la anotación del evolutivo de enfermería de 29.11.2011, a las 20:13 horas [ANEXO IX, F A9-380] (Plasmaféresis: Consentimiento Firmado).

Independientemente del Testimonio de Eleuterio y su madre, la propia Historia Clínica certifica que firmó el Consentimiento Informado el 29.11.11 pero desconocemos su contenido; no sabemos qué se le hizo firmar a Eleuterio; si tenía relación con la plasmaféresis o con alguna otra circunstancia relativa a justificar la LMP. Es una incógnita porque Osakidetza no aportó en el Expediente Administrativo copia de los consentimientos informados firmados por Eleuterio los días 28 y 29 de noviembre de 2011, fechas en las que ya se le había diagnosticado la LMP.

-Como ya destacamos en la Querella, págs. 12 y 98, a los F. 116 a 971 del Expediente Administrativo aportado por Osakidetza al Procedimiento Contencioso Administrativo obra la Historia Clínica de Eleuterio (la denominada en la querella como Historia Clínica 1) (Doc 4 de la querella) [F 149bis-563 a F.149bis-1283].

Al F. 115 del Expediente Administrativo consta que el 21.12.12 se solicitó copia íntegra y compulsada de la Historia Clínica, en el que tenían que obrar los Consentimientos Informados; y así, la Historia Clínica se compulsa poco después en dos días, el 8.1.2013, como consta en el sello de compulsa a los F. 122 a 651 y el 7.1.2013 la parte de la Historia Clínica del F. 652 a 971.

Ahora bien, los Consentimientos Informados, F. 116 a 122, aparecen un año después ya que el sello de compulsa es de 9.12.13.

Tal circunstancia objetiva constituye una grave irregularidad, ya que acredita que los Consentimientos Informados no obraban en la Historia Clínica (entre ellos el referido en el anterior subapartado 4 de este Escrito de 4.10.11) y no se sabe ni dónde estaban ni cómo se obtuvieron, ni por qué razón aparecen un año más tarde que el resto de la Historia Clínica, y, además, se omite la presentación de los Consentimientos Informados firmados por Eleuterio el 28 y 29.11.2011.

Todo ello conforma un dato más muy significativo en el escenario, cuando menos indiciariamente, de la comisión de Falsedad Documental en la Historia Clínica.

Pues bien, los Consentimiento Escritos firmados por Eleuterio los días 28 y 29.11.2011 no obran en la Historia Clínica aportada por Osakidetza. ¿Dónde están? ¿Cuál es su contenido?. Este hecho es muy grave y supone una alteración de la Historia Clínica de la que tendrían que formar parte dichos Consentimientos Escritos firmados por Eleuterio, hechos que indiciariamente apuntan fundadamente a una Falsedad en Documento Oficial, además de a una infidelidad en la custodia de documentos.

Osakidetza, en relación a este hecho, alega que para la plasmaféresis no existían consentimientos informados, basándose en informes obrantes a los F. 2077 y 2078.

Sin embargo dichos documentos carecen de eficacia probatoria alguna, puesto que la madre de Eleuterio, María Dolores, y el propio Eleuterio declararon que el 28 y 29 de noviembre de 2011 firmó varios consentimientos por escrito, el 28 en su habitación y el 29 en el control de Enfermería, y la prueba inequívoca es que así consta en la Historia, Anexo IX, F. A9-380:

En la parte superior se deja constancia del consentimiento firmado por Eleuterio.

¿Dónde están dichos consentimientos informados que se le hicieron firmar a Eleuterio el 28 y 29 de noviembre de 2011 estando gravemente enfermo de LMP en esas fechas y cuál era su contenido?

El Sr. Carlos Ramón, en calidad de Testigo-perjudicado declaró el 25.09.2019, en relación a estos Hechos, y a preguntas de la Letrada de OSAKIDETZA, manifestó que tuvo conocimiento de una copia no compulsada, ni sellada de dichos documentos, ya que la profesional que se los entregó le dijo que no constaban en la Historia Clínica y por tanto ella no podía sellarlos. Afirmando que alguno de ellos, sin asegurarlo, no correspondían a los que luego Osakidetza presentó (F. 116 a 122) un año más tarde en el Expediente." [Video nº34, minuto 19:44 a 26:30]

Por tanto, las manifestaciones de Osakidetza en su escrito de de 4 de junio de 2021: "Se ha intentado ocultar que estos documentos fueron traídos al expediente por los propios querellados" (Pág. 48), son absolutamente falsas"

Es indudable que los consentimientos informados fechados el 28 de noviembre de 2011 y el 29 de noviembre de 2011 (punción lumbar) no obran en la Historia Clínica y en dicha Historia (Anexo IX, A9, 380) se deja constancia de su existencia.

No lo pone en duda la defensa.

Ahora bien, al folio 2077 de las actuaciones se pone de manifiesto que dicho consentimiento fue verbal por no existir formulario de consentimiento (escrito) en la fecha en que el mismo se prestó.

Lo cierto es que los argumentos de unos y de otros resultan patentemente contradictorios siendo plausible lo argüido por OSAKIDETZA y careciendo de un contundente soporte probatorio lo reclamado por la acusación.

No existe suficiente sustento, como bien refiere la representación procesal de OSAKIDETZA (y reproduce la Instructora) para atribuir a los responsables de la custodia de los documentos citados delito de infidelidad alguno razón por la cual, si bien no cabe el SOBRESEIMIENTO LIBRE en los términos señalados por la Instructora, sí procede el SOBRESEIMIENTO PROVISIONAL.

ATRIBUIBLES A LOS INVESTIGADOS Cesareo, Simón E Candida

ESTAFA PROCESAL Y FALSO TESTIMONIO

Dice el auto recurrido:

"El hecho primero de la querella, en sus diferentes apartados, relata lo que califica de delito de falsificación de documento público, en relación a la Historia Clínica, y estafa procesal, dado que dicha documental se incorporó al previo procedimiento contencioso administrativo

(...)

En la querella se dice que en el formato PCH no figuran esos "datos relevantes", y por esta razón se imputa al Gerente de estafa procesal, entendiendo que la única historia oficial de Osakidetza era OG, y que PCH ya no era oficial en el momento de imprimirse.

Esta imputación se hace en base a un total desconocimiento de los formatos informáticos y digitalizados de Osakidetza,desconocimiento que es absolutamente comprensible pero lo que no es comprensible ni admisible, es que en base a ese desconocimiento se funde una querella, y se construya un delito de estafa procesal y falsedad documental, y se hagan afirmaciones aventuradas tanto del Dr. Cesareo, como de Osakidetza, usando términos ofensivos para esta institución, como "la participación activa de la propia Osakidetza en dicha gravísima irregularidad"sin la más mínima prueba y basándose únicamente en deducciones ideadaspara juzgar lo que ya se juzgó en el contencioso.

La migración de un formato a otro, no convierte al formato de origen en no oficial PCH ES TAN OFICIAL COMO OSABIDE GLOBAL, tal y como explicó el Jefe de Servicio de Documentación Clínica Dr. Felicisimo, es una auténtica temeridad acusar de estafa procesal al ex Gerente del Hospital Donostia por haber remitido el evolutivo de la consulta de enfermedades desmielinizantes en PCH (preparado por el SAPU), en lugar de Osabide Global, que califica la parte querellante sin base alguna de "historia informática autentica de Osakidetza" .

PCH y OG son formatos oficiales y la hora en que pasó PCH a OG no tiene la más mínima relevancia tal y como explicó el Dr. Felicisimo en su informe y en su declaración

la testigo y responsable del SAPU, Dña. Benita, así como el propio Dr. Simón, ex Gerente del Hospital Donostia (que lo único que hizo fue firmar un adjunto/remito de un documento preparado por el SAPU)

Tal y como explicaron:

a.- la Historia Clínica Electrónica Oficial de Osakidetza no es solo OG, sino también es PCH, el hecho de que un episodio asistencial haya migrado de un programa a otro, no convierte el programa de origen en no oficial, como afirma la parte querellante, puesto que dichos programas han convivido durante varios años, e incluso en una misma historia clínica podíamos tener episodios en PCH y otros en OG.

b.- La historia clínica en papel no ha pasado a PCH en la forma que señala la parte querellante (ni migró ni pasó), sino que la misma fue progresivamente digitalizada o escaneada en los años 2014/2015 aproximadamente, con el fin de eliminar el papel de las consultas sin que podamos determinar una fecha exacta, ni mucho menos una hora.Tal y como señaló el Dr. Felicisimo la historia en papel no migra a PCH (minuto 11:14) HAY QUE EXTRAER LA INFORMACIÓN, siendo la única forma de que pase a ese programa informático.

c.-- Los datos clínicos del documento 13, impreso ese mismo día, unos minutos más tarde en PCH, son exactamente los mismosque los que figuran en la historia clínica entregada el 16 de enero de 2015, ambos recogen la misma información clínica, tal y como puede comprobarse en los folios 174 de la historia clínica de 15 de enero de 2015, documento 7 de la querella."

Y en el RECURSO DE APELACION planteado por la acusación se indica:

"La Defensa de OSAKIDETZA era consciente que el PCH impreso por el Dr. Cesareo el 9.4.2013 a las 9:18 minutos no contenía la "explicación de riesgos" en la supuesta anotación de 01.09.2011 y que sin embargo el que aportaban junto con la Contestación a la Demanda impreso el 18.03.2014 a las 12:11 minutos constaba que la anotación de 1.9.2011 aparecía "explico riesgos".

Siendo así, y para que pasasen desapercibidas para el Juez de lo Contencioso Administrativo las referidas adiciones falsarias en la Historia Clínica, la estrategia de Osakidetza consistió en preguntar a la Enfermera de Biodonostia, Sra. Candida, en su declaración como Testigo el 8.10.2014 en JCA nº 1 de San Sebastián que :

"¿Cómo estaba organizada la Historia clínica en el momento que empezó a trabajar (1.8.2011)?"

A lo que la Sra. Candida, sin ser profesional de OSAKIDETZA, manifestó que en ese momento parte del evolutivo médico del paciente podía aparecer en la Historia física y parte en esa Base de Datos Imed, afirmando a continuación que todo eso se tenía que transcribir al PCH, ya que la Historia física iba a tender a desaparecer, y, que en ese momento, cuando ella empezó a trabajar (1.8.2011), estaban empezándose a transcribir los informes en el PCH [F. 149bis-1529 Vídeo nº2, minuto 37:25 a 38:19].

Lo declarado por la Sra. Candida es FALSO, y su declaración fue premeditadamente preparada por OSAKIDETZA para dar coartada al Dr. Cesareo, ya que, en primer lugar la Sra. Candida da valor de Historia Clínica a la. Base de Datos IMED, hecho desmentido por el Dr. Felicisimo y Dr. Alfredo en sus declaraciones judiciales en las presente Diligencias, y en segundo lugar, tal y como declararon el Dr. Simón, Director del Hospital, y el Dr. Felicisimo, Jefe de admisión y Documentación del Hospital: Las historias Clínicas física/papel se escanearon y nunca fueron transcritas como manifestó la Sra. Candida, incurriendo en un FALSO TESTIMONIO.

El escaneo de la historia en papel es el que garantizaba fielmente su autenticidad y es el sistema que utilizó Osakidetza para conservarla una vez de que se pasó al formato electrónico. Es rotundamente falso que se realizara una transcripción al formato electrónico PCH como declaró falsariamente la Sra. Candida (que ni tan siquiera pertenecía a Osakidetza y había sido contratada por el Dr. Cesareo para trabajar en Biodonostia, asumiendo un protagonismo muy relevante en los hechos objeto de investigación en la presente causa).

Pero aún en el hipotético supuesto de que, no existiendo el procedimiento de escaneo, hubiese sido necesario transcribir la Historia Clínica Manual a Formato Electrónico Digital, bajo ningún concepto se podría, bajo dicho pretexto, reescribirla añadiendo a las anotaciones originales nuevos contenidos haciéndolas pasar como realizadas en la fecha auténtica y original para defenderse de una Reclamación Patrimonial por mala praxis.

Es inconcebible que el Dr. Cesareo incurra en dichas falsedades en la Historia Clínica, y Osakidetza, lejos de reprenderle por tal patente ilegalidad, las encubra y las utilice para su defensa en el Procedimiento de Reclamación Patrimonial.

Las afirmaciones de la Sra. Candida dando coartada, al Dr. Cesareo y a OSAKIDETZA fue, asimismo, decisiva en la fundamentación de la sentencia desestimatoria del Juzgado de lo Contencioso Administrativo (Doc. 2 de la querella), como se desprende del último párrafo de la página 21, [F. 149bis-29] , en la que se afirma literalmente:

"Sobre la coexistencia de distintos formatos y anotaciones en la Historia Clínica, es una cuestión de índole burocrática en la que, en su caso, la responsabilidad no es del facultativo sino de la organización de Osakidetza en cuanto no se puede exigir al facultativo que escriba hasta tres veces el detalle de cada consulta, según los protocolos que debe seguir, notas manuales, agenda informática , posibles programas que se estén utilizando ..."

Es decir, el Falso Testimonio de la Sra. Candida, al dar valor de Historia Clínica a la Base de datos Imed, consiguió lo que pretendía OSAKIDETZA, es decir, confundir al Juez de lo Contencioso al hacer ver que las anotaciones Manuales, las anotaciones Electrónicas y las anotaciones en el Imed, coexistían y formaban parte de la Historia Clínica del Sr. Eleuterio.

Con el Falso Testimonio de la Sra. Candida, se incurrió también en un Delito de Estafa Procesal al engañar al Juez dando valor de Historia Clínica a la Base de Datos IMED"

Asimismo, dice:

"De haber estado informado del resultado del Test del VJC hubiese comentado en el grupo que tras las pruebas le habían comunicado que había dado positivo, por lo que resulta claro que Candida y Cesareo se inventaron la visita del 4.10.2011 atribuida a la primera, incurriendo en Falso Testimonio en el procedimiento Contencioso Administrativo

(...)

existen indicios muy fundados de que Candida, empleada de Biodonostia contratada por el Dr. Cesareo faltó a la verdad, nunca visitó a Eleuterio ni mantuvo contacto alguno con el mismo, por lo que, su conducta, al igual que la del Dr. Cesareo, se ha de calificar como indiciariamente constitutiva de los delitos de Falsedad Documental, Falso Testimonio y Estafa Procesal."

Entiende el MINISTERIO FISCAL:

"Que esta representante consideró ya en marzo de 2023, y mantiene, que existen indicios de delito de falso testimonio, sin perjuicio de ulterior calificación, en la actuación la Sra. Candida.

La Sra. Candida habría faltado a la verdad en su declaración en la vista del procedimiento contencioso administrativo."

Obviando una cuestión procesal patente, cual es que la ESTAFA PROCESAL debería atribuirse o bien al representante legal de OSAKIDETZA o a la propia OSAKIDETZA como entidad (que son quienes contestan a la Demanda ante el Juzgado de lo contencioso administrativo) a quienes no se ha oído como presuntos responsables de este delito en momento alguno, lo cierto es que la atribución a los Sres. Simón y a la Sra. Candida de un FALSO TESTIMONIO por las declaraciones vertidas ante el Juzgado de lo Contencioso Administrativo carece de razón de ser.

En cuanto al primero, Sr. Simón, pues ya hemos puesto de manifiesto que los argumentos que esgrime OSAKIDETZA para defender la inexistencia de los documentos que la acusación particular dice "expoliados" de la Historia Clínica es plausible y la imputación pretendida no puede basarse en meras declaraciones contradictorias.

En cuanto a la segunda, Sra. Candida, lo cierto es que se ha descartado la falsedad del documento firmado el 4 de Octubre de 2011, en que la misma intervino, pretendiéndose su imputación por falso testimonio en base a dos concretas manifestaciones realizadas en el acto de la vista ante el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo y en el escrito interponiendo RECURSO DE APELACION se dice expresamente que la familia se pretende reservar las acciones por presunto falso testimonio contra la citada sin solicitar el dictado de auto de procedimiento abreviado por presunto falso testimonio.

Cosa distinta es lo que ocurre con el Dr. Cesareo pues, en coherencia con lo que hemos expuesto ut supracon respecto a la presunta FALSEDAD DOCUMENTAL en que pudiera haber incurrido con respecto a la Historia Clínica y habiendo ratificado, en su declaración ante el Juzgado de lo Contencioso Administrativo, dichas afirmaciones (presuntamente) falsarias no cabe sino entender procedente su imputación (no por ESTAFA PROCESAL) pero sí por FALSO TESTIMONIO en lógica coherencia con los pronunciamientos realizados con respecto a la FALSEDAD DOCUMENTAL.

ATRIBUIBLES A LOS INVESTIGADOS Cesareo Y Alfredo

DELITO DE LESIONES POR IMPRUDENCIA GRAVE

Dice el auto recurrido, a este respecto:

"En segundo lugar la querella habla de un delito de lesiones y subsidiariamente, lesiones por imprudencia grave. En el inicial auto que acordó el sobreseimiento de la querella en este punto, ya se analizaba como esta cuestión había sido sometida previamente al conocimiento de la jurisdicción contencioso administrativa, cuya sentencia de instancia, minuciosa, rigurosa y de excelente argumentación y motivación, concluyó que el tratamiento médico había sido impecable, misma conclusión a la que he llegado yo a lo largo de estos años de instrucción, con la práctica de las numerosas diligencias de investigación que hemos practicado, teniendo el honor de escuchar a grandes profesionales de la medicina, que han afirmado que el tratamiento no sólo era impecable, sino que incluso se adelantaba a su época, demostrando que los doctores estaban al día en todos los avances médicos, demostrando una gran profesionalidad y preocupación por el paciente. De hecho los peritos aportados por la querellante, a la hora de ratificar sus informes, cuando se les enseñó la Historia clínica, no ratificaron muchas de sus afirmaciones, como pasamos a detallar.

De nuevo, a la hora de analizar pormenorizadamente todas las diligencias practicadas y su resultado, la Letrada de Osakidetza ha realizado una enorme labor de síntesis, que procedo a reproducir, dado que comparto íntegramente:

"Las imputaciones de la querella se basan en:Pretratamiento dirigido al Estudio Tygris promovido por BIOGEN. Se dice que era un tratamiento que no necesitaba, que el Dr. Cesareo y el Dr. Alfredo lo pre dirigieron a la toma del medicamento Natalizumab(Tysabri)

Es absolutamente oportunista cuestionar la prescripción del medicamento en sede penal, cuando en ningún momento en sede contenciosa administrativa se cuestionó, sino todo lo contrario, se entendió que estábamos ante un paciente en fase activa de la enfermedad que necesitaba dicho medicamento:

"no se discute el pautar el tratamiento con Natalizumab en enero de 2008 (venia de una época con numerosas crisis)" (folio 1488).

La situación del paciente queda perfectamente clara en la sentencia de instancia, dictada por el Juzgado contencioso administrativo Nº 1 de Donostia San Sebastián:

En la querella se vincula directamente la decisión de cambiar de tratamiento al Dr. Cesareo y al Dr. Alfredo. Así mismo en el folio 38 del doc.60 de la querella se sitúa como médico al Dr. Cesareo desde abril de 2007 a mayo de 2014, en un intento de vincular la decisión de cambio de tratamiento con el Dr. Cesareo. Sin embargo, este paciente estaba a cargo de la Dra. Marí Trini desde el comienzo de su enfermedad por el año 90 hasta FINALES DEL 2006,tal y se acreditó con las declaraciones de los querellantes, señalando la madre del paciente que fue la Dra. Marí Trini la que decidió el cambio de tratamiento, una afirmación más que contradice la base de la querella.

La preocupación de la Dra. Marí Trini por la evolución del paciente se refleja en la HC:

Folio 956documento 4 de la querella: Consulta del 6/7/2004 de la Dra. Marí Trini, en la que señala que va a: "comentar con Alfredo; 2 brotes en 4 meses"

Folio 958 vueltodoc. 4 de la querella: Consulta de 17 de abril de 2007 de la Dra. Marí Trini, en la que señala "sería 2º brote por lo menos en este año"

El Dr. Alfredo actual jefe de servicio de Neurología y en el momento de les hechos Jefe de Sección en el minuto 3'38 Vd.1 dijo que a lo largo de estos 30 años que el paciente ha estado en el servicio lo ha visto 5 veces, la primera en el año 92, posteriormente en el 2006, solicitada por la Dra. Marí Trini, otra en mayo de 2007 y junio de 2007(ambas solicitadas también por la Dra. Marí Trini), y otra en marzo de 2008 por ausencia del Dr. Cesareo. Esto se acredita en los folios 958, 959 del doc. 4 de la querella y documento de consultas y citas.

El documento de Consultas y Citas (folios 1682-1685) aportado por Osakidetza también acredita que este paciente fue visto por el Dr. Cesareo el 10 de enero de 2008 tal y como se acredita en el folio 959 vuelto. Por tanto, difícilmente pudo dirigirle en el año 2007 al tratamiento con Natalizumab, cuando no era paciente suyo.

En su declaración el Dr. Cesareo indicó que la Dra. Marí Trini acudió a él para pedirle su opinión, a ver si le podía dar Tysabri que él le comentó mientras tenga 1 brote el último año de tratamiento y más de 9 lesiones en RNM, se le podía poner Tysabri,que también le comentó que si era un paciente con ADSS 4- 4 1/2 que no había respondido bien a Imurel y a Rebif era susceptible de iniciar Tysabri. (Minuto 18'10 Vd.8)

Noes cierto que en el 2006/2007 se intentaba dirigir al paciente para que tomase Natalizumab, fue la mala evolución del paciente con reflejo clínico y radiológico, y el fracaso de la terapia combinada, lo que hizo que se plantearán DOS OPCIONES TERAPEUTICAS,MTX (MITOXANTRONA) o NATALIZUMAB, tal y como se acredita en los folios 958en la consulta de 13/7/2006y en el folio 959documento 4 de la querella el 10/5/2007 (consultas con el Dr. Alfredo)

La opción de dar Tysabi se toma el 18 de junio de 2007 tras el brote de mayo de 2007 (folio 959).VD44, el Dr. Enrique lo tuvo que reconocer en el plenario que esta es la fecha (18 de junio) en que se indicó TYSABRI.

La razón por la que se opta por Tysabri en lugar de Mitoxantrona fue explicada por la SEN tanto en su informe como en la ratificación VD 52 12:22 hrs, la mitoxantrona tiene una importante toxicidad cardiacaen una frecuencia entre 1 1/2 y 50 casos por 1000 pacientes y cáncer hematológicocon una frecuencia de 0,7 y 2.1 casos por 1000 pacientes. De hecho, ya en esas fechas se recomendaba Tysabrí por delante de Mitoxantrona, ya que este fármaco ya se estaba arrinconando y en la actualidad está totalmente abandonado, a diferencia del Tysabrí que a día de hoy sigue siendo uno de los mejores fármacos para la EM

EN EL AÑO 2006/2007 EL PACIENTE NO TENÍA LA ENFERMEDAD CONTROLADA COMO SE DICE EN LA QUERELLA.

No es cierto que tras el inicio de la terapia combinada (febrero de 2006) el paciente solo había presentado tres brotes sensitivos leves. Tampoco es cierto la reducción significativa de brotes con el tratamiento combinado, hablan de 9 brotes en el periodo anterior a 3 brotes con la terapia combinada COMPARANDO PERIODOS DE TIEMPO DISTINTO.

Tampoco es cierto a la luz de lo señalado en la historia clínica la respuesta optima del tratamiento (folios 322,880 y 679).

El Dr. Cayetano de la SEN, VD 52 12:27 hrs, señaló que "los brotes no fueron sensitivos puros y no fueron leves como poco se puede decir que fueron brotes con una afectación funcional moderada".Posteriormente explico que en el de octubre además de sensitivo hubo afectación del cerebelo ya que hubo alteración de la marcha, precisando tratamiento. El brote de diciembre tuvo alteración de la visión en ojo derecho, por tanto, sensitivo con afectación sensorial, que también se le puso tratamiento. Posteriormente en abril tuvo un tercero donde además de sensitivo hay alteración sensorial y sensación de pérdida de fuerza en las piernas, y esto se produce cuando hay una debilidad y por tanto una alteración motora. (folios 958 vuelto doc. 4 de la querella)

Esta parte también leyó a los peritos de la querella los folios 322,880 y 679 donde se refleja LA SITUACIÓN CLINICA en que estaba el paciente, el Dr. Enrique tuvo que reconocer que no estábamos ante una respuesta optima al tratamiento, al igual que el Dr. Justo que tuvo que reconocer que la situación no era optima, aunque insistiendo que eran referencias del paciente (desconociendo la grave situación clínica que señala la Dra. Marí Trini en su informe de fecha 25/05/07 obrante en el folio 679

La grave situación clínica de este paciente en el año anterior a comenzar el tratamiento aparece reflejada en la historia clínica, en registros múltiples, no sólo en los evolutivos de la Dra. Marí Trini (folios 679 y 927 a 971 del expediente administrativo doc. 4 de la querella) sino también se refleja por especialistas ajenos al Servicio de Neurología:

El 26/05/2007,en el evolutivo del médico de Hospitalización Domiciliaria (Dra. Felicidad, folio 322del expediente administrativo documento 4 de la querella, que no forma parte del Servicio de Neurología),

En el informe de Alta de la Dra. Felicidad(folio 880 doc. 4 de la querella) de 29/05/07.

En base a estos dos registrosen el periodo en que según los peritos de la parte qu rellante había una respuesta optima (febrero de 2006/abril 2007) el paciente refería: brotes periódicos en el último año CADA DOS A TRES MESEScon escasa recuperación entre ellos

El Dr. Enrique, tras la lectura de estos documentos (Video 44,10:26 hrs) apartándose de lo señalado en su informe, estuvo de acuerdo en que estos tres brotes cumplían el criterio de respuesta suboptima al tratamiento combinado que se había marcado en la consulta de 13/7/2006(Folio 958 del doc. 4 de la querella).

Reconocido dicho extremo, evidentemente, el perito tampoco fue capaz de ratificar lo que señalaban en el folio 15 de su informe, en relación con la respuesta optima al tratamiento combinado (VD 44 10:27 hrs).NO PUDO RATIFICARSE EN LO QUE ERA LA PREMISA DE SU INFORME:

El perito Dr. Enrique señaló (VD 44, 10:31 hrs) señaló expresamente: yo lo que tengo delante es mi informe, esos otros documentos, tampoco puedo aseverar en honor a la verdad haberlos vistos con tanto detalle, hace muchos años". Reconociendo que no estábamos en una respuesta optima al tratamiento (VD44, 10:32 hrs)

El Dr. Justo por su parte manifestó tras la lectura del folio 322, y al preguntarle esta parte si lo que ahí se describía le parecía optimo, el Dr. Justo contestóVD48, 13:24 hrs: "no, estaba teniendo bastantes brotes, si eso es así estaba teniendo bastantes brotes"

Tras la lectura del folio 880, esta parte le preguntó si lo que refería el paciente era una situación óptima. El Dr. Justo contestó "no, lógicamente lo que me acaba de leer no es una situación óptima, está diciendo "refiere" el paciente brotes cada tres o dos meses, pero eso no está objetivado"

A la vista de la respuesta dada por el Dr. Justo que señala que la mala situación clínica no estaba objetivada y que eran manifestaciones del paciente(como si esto no fuera suficiente), esta parte enseñó lo descrito por la propia Dra. Marí Trini en el folio 679 que por la claridad de la exposición ha sido impugnado diciendo que no está escrito por la Dra. Marí Trini. Imputaciones y graves acusaciones por el mero hecho de contradecir la versión de la querella.

25/5/07: DESDE OCTUBRE SENSACION DE NO TERMINAR DE PASARSE UN PEQUEÑO BROTE CON POR OTRO LADO SENSACION PROGRESIVA DE

EMPEORAMIENTO CON AFECTACION DE mid. EN MAYO CON DR. Alfredo SE DECIDE SUSPENSION DE iMUREL CON IDEA DE PASO A NUEVO

INMUNOSUPRESOR. PROXIMA CONSULTA EL 15 DE JULIO, PARA INICIARLO. ACUDE POR NUEVO EMPEORAMIENTO CON GRAN DIFICULTA PARA ANDAR CON EMPEORAMIENTO DE FUERZA EN MID CON CLONUS ROTULIANO. SENSACION DISESTESICA DESDE REGION LUMBAR Y PERIANAL. DIFICULTAD EN OCASIONES DE FIJAR LA VISTA. NO CLARA DISMINUCION DE AGUDEZA VISUAL, QUIZAS SENSACION DE MENOR TAMAÑO DE LOS OBJETOS CON OJO IZDO ¿ HEMIANOPSIA?. AHORA CLARAMENTE PEOR EN SU MARCHA DESDE HACE 1 SEMANA. pARAPARESIA CON MID A 4/5. SINCINESIA DE STRUMPELL BILATERAL. CLONUS ROTULIANO Y AQUILEO DCHOS. ALTERACION SENSITIVA D12. REFIERE CIERTA SENSACION DE DESDOBLAMIENTO DE IMAGEN HORIZONTOL EN LA MIRADA A LA IZDA SIN ESTRABISMO.

PONGO PAUTA DE CORTICOIDES. HABLO CON H. DOMICILIO

Este registro clínico ya no recoge "referencias del paciente" como señalaba el Dr. Justo sino referencia de su Neuróloga Dra. Marí Trini. Ante la contundencia del mismo, fue impugnado, señalando que no estaba escrito por la Dra. Marí Trini, por lo que se ha tenido que acreditar que ese registro está escrito por la Dra. Marí Trini.

En el informe los peritos hablan de una supuesta reducción de brotes con la terapia combinada instaurada en febrero de 2006, los peritos de la querella hablan de 9 brotes desde abril del 2004 a febrero de 2006 a 3 brotes desde febrero de 2006 a abril de 2007.El argumento que utilizan en el informe los peritos de la querella para argumentar la eficacia del tratamiento combinado cae por su propio peso a la luz de la historia clínica y de cualquier criterio lógico, puesto que resulta francamente inadmisible que se compare periodos de tiempo distintos: 22/23 meses (abril 04 a febrero 06) con 14/15 meses (febrero 06 a abril 07).

Para hacer una comparativa seria de eficacia y de numero de brotes, los periodos a comparar deben ser los mismos,esto es, no se puede decir que la reducción fue de 9 brotes a 3, sin especificar el periodo considerado, esto sencillamente es trampa.

Preguntado por esto al Dr. Justo (VD48 13:14 hrs), aunque contestó a su letrado que el paciente había sufrido 9 brotes antes de la terapia combinada, tuvo que reconocer tras la lectura de su propio informe que en el periodo anterior a la terapia combinada de 14 meses el paciente sufrió 4 BROTES, habiendo un quinto dudoso.

Los brotes que contó en la vista el perito Dr. Justo en los 14 meses anteriores al inicio de la terapia combinada, esto es de diciembre/enero de 2005 hasta febrero de 2006 fueron los señalados en la historia clínica (folios 539 y 540 doc. 4 de la querella) que son 4 BROTES con un quinto dudoso.

Por tanto, la afirmación de 9 brotes a 3 no es seria, puesto que, si comparamos los periodos de 14 meses antes de la terapia combinada y después de la misma, el resultado es que de 4 brotes (quinto dudoso) pasó a 3 brotes importantes, por tanto, cumplía el criterio de respuesta suboptima establecido por la Dra. Marí Trini y el Dr. Alfredo marcado en la consulta de 13/7/2006, tal y como tuvo que reconocer el Dr. Enrique . Video 44,10:26 hrs

Posteriormente en la querella y en el informe de los peritos Enrique y Justo se hacen afirmaciones muy graves respecto al Natalizumab y el TYGRIS. Estas afirmaciones son inadmisibles y serán objeto de la oportuna denuncia.

Se dice en la querella que el Dr. Cesareo era investigador de BIOGEN 11 y que dirigió al paciente para que tomase dicha medicación novedosa y aún en fase de experimentación (página 41 de la querella) con el fin de experimentar en su organismo durante la toma del medicamento. Se habla de intereses del doctor con la industria farmacéutica, se habla que el Tygris se convirtió en un ensayo clínico.

Las graves acusaciones vertidas en el informe pericial de adverso, no descansan en ningún dato objetivo, sino en la información suministrada por la familia tal y como tuvieron que reconocer los peritos, no ratificando las graves manifestaciones vertidas en el informe:

Los peritos afirman en el folio 18 de segundo informe que "el retraso" de 10 meses en empezar el Natalizumab, acredita sin lugar a duda que la pauta del tratamiento no forma parte de la clínica habitual y que estábamos ante un ensayo clínico, vinculando al TYGRIS con un ensayo clínico.

Esta parte preguntó a ambos peritos en relación a que ensayo clínico se estaban refiriendo con dicha afirmación:

El Dr. Justo (VD 48, 13:46 hrs) contestó: "El hecho que tarde 10 meses no quiere decir que estemos ante un ensayo clínico".Luego el perito completó la respuesta diciendo que no es la práctica clínica habitual que se tarde 10 meses pero que no está acreditado que fuera por eso un ensayo clínico.

El Dr. Enrique VD4511:32 hrs contestó: "Porque hay otras implicaciones, por lo menos es lo que me han contado a mí, yo claro cómo voy con buena fe...hay un investigador que es el que está implicado con el fabricante, tiene un interés, tiene una falta de imparcialidad en este sentido, al paciente, yo sé porque lo conozco a posteriori, que se le ha incluido en un ensayo clínico, es por eso que lo decimos"

Esta parte pregunta ¿en qué ensayo clínico se le ha incluido?: El Dr. Enrique VD45 11:33 hrs contestó: "bueno en un estudio de investigación" "lo he expresado mal"

Posteriormente habla de la recogida de muestra y del estudio de las mismas, explicando que se refería a ese estudio.

Se afirma en el folio 18 del segundo informe de los Dres Enrique y Justo folio 18 en relación con el registro de 18/6/07realizado por el Dr. Alfredo:

"consideramos que la indicación "Tisabri Laxa" (en dosis inferior a la autorizada) a "días alternos" (frecuencia distinta a la autorizada) está fuera de las condiciones e indicaciones autorizadas, lo que acredita sin lugar a dudas que la vía de suministro, dosificación y frecuencia están bajo el contexto de un ensayo clínico"

Esta parte, tras resaltar que es una afirmación muy grave, pidió a ambos peritos que mencionaran una sola infusión en que el Natalizumab se hubiera dado en una dosis y o frecuencia distinta que la señalada en ficha técnica:

El Dr. Justo (VD 14:24 hrs) SEÑALO "no se lo puedo dar NO RATIFICO ESTE PARRAFO."

El Dr. Enrique (video 46, 12:09hrs.) señaló: "yo en este momento otro dato no le puedo dar, esto es deducido de la información que se nos ha proporcionado".

Tal y como fácilmente se puede comprobar en la historia clínica tanto la dosis como la frecuencia fue siempre conforme a la ficha técnica, tal como señaló el Dr. Luis Andrés VD26, M50, 10:34hrs la prescripción (dosis/frecuencia) fue siempre como establece ficha técnica.

Se afirma en el folio 18 del segundo informe de los Dres Enrique y Justo en relación con el registro de 17/03/2011, "que a partir del 17.3.2011 cambia el protocolo de la toma de NATALIZUMAB"

Esta parte preguntó a ambos peritos de la querella porque decían esto en su informe:

VD49 Dr. Justo 14:25 hrs. señaló que dicho párrafo estaba: "mal redactado lo que se cambió fue el protocolo de la extracción de sangre"

El Dr. Enrique (video 46,12:10) no supo dar una explicación, ni un dato objetivo para dicha afirmación, realizando las siguientes afirmaciones que reflejan la forma en que fue elaborado el informe de la querella: "Mi idea, usted también me tiene que comprender ya digo que hablo con el corazón en la mano, mi idea no es la suya, yo ya tengo una idea, honrada, de lo que aquí ha pasado, esto no quiere decir que sea la verdad, no me corresponde".

Esta parte al decirle al perito que las ideas deben ser contrastadas con los datos objetivos (historia clínica), el perito señala VD46, 12:11:

"Tiene usted razón, pero claro como yo ya tengo esta idea, yo este repaso tan exhaustivo que usted hace yo no lo he hechopor lo tanto no estoy a su altura"

Posteriormente, tras la intervención del letrado, el perito intenta corregir la manifestación que hizo en el VD 44, 10:31 hrs al señalar:

"yo lo que tengo delante es mi informe, esos otros documentos, tampoco puedo aseverar en honor a la verdad haberlos vistos con tanto detalle, hace muchos años".

El perito dice que a lo mejor se le ha entendido mal VD 46 12:12 hrs

"yo he examinado, por favor pónganse en mi lugar para que yo pueda contestar con honradez y sin faltar a la verdad, yo he examinado lo que a mí se me ha presentado yo tampoco puedo saber, es lo que decíamos antes, si lo que a mi se me ha presentado es todo lo que hay","he procurado hacerme una idea suficientemente honrada para mi"

Al insistir esta parte en que mencionara una sola infusión del medicamento dada en una dosis distinta a la señalada en ficha técnica o en una frecuencia distinta:

(VD 46, 12:13) "no puedo responderle a eso porque no tengo detalle"

Posteriormente el Dr. Enrique se puso hablar de los intereses del Dr. Cesareo, señalando incluso el interés económico (Video 46 12:15).

Posteriormente al repreguntarle el motivo para esas manifestaciones, señala (video 46 12:17 hrs)

" yo desconozco completamente no tengo evidencias de que este compañero tenga ningún tipo de interés, no lo sé, estoy hablando incondicional"

Tal y como señaló el Dr. Cayetano en su ratificación VD, 12:52 hrs que en absoluto cambio el protocolo ni en dosis ni frecuencia, que el Tysabrí se administraba igual en este periodo de marzo de 2011 a noviembre de 2011 (300 mgrs cada 28 días)explicando que el tema de las analíticas es una cuestión de clínica asistencial, de hecho en octubre y noviembre sólo se hace la analítica urgente no la ordinaria.

Las afirmaciones que hacen del estudio TYGRIS9 como ensayo clínico son inadmisibles, y de hecho no fueron ratificadas por los peritos de la querella,Se dice en la querella que el TYGRIS se convirtió en un ensayo clínico y que había suministro gratuito del medicamento Tysabrípor BIOGEN como contraprestación al estudio TYGRIS, en base a la interpretación que hacen del documento 16 de la querella,que es el escrito del Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza, que informa al querellante que la formalización del contrato de Osakidetza con BIOGEN fue en diciembre de 2008.

Sin embargo, esta parte acreditó que no hubo suministro gratuito a través del INFORME DE FARMACIA DEL HOSPITAL DONOSTIA, folio 2078de las actuaciones que adjunta fotocopia del alta del medicamento Tysabri en el sistema Aldabide SAP de Osakidetza(14 de noviembre de 2007) y en virtud del certificado de BIOGEN certificando que no ha habido suministro gratuito( folio 2080 de las actuaciones).

Con el informe de Farmacia hospitalaria se acredita que BIOGEN no aportaba de forma gratuita al Hospital Donostia el medicamento Natalizumab(Tysabrí) para el estudio observacional Tygris, sino que lo compraba, al precio establecido por el Ministerio de Sanidad,desde la fecha de Alta del medicamento en el sistema económico-financiero Aldabide SAP, por Servicios Centrales de Osakidetza(14 de noviembre de 2007)

El querellante también basa su acusación en el documento 38 de la querella,que es una entrevista publicada en el Diario Vasco, el Dr. Cesareo en mayo de 2011 donde manifestó que a partir de este año dispondremos de un sistema pronóstico para detectar los riesgos de tener la encefalitis. La querella vincula esta respuesta con el resultado del supuesto estudio genético que se estuvo haciendo "paralelo" para buscar la LMP según la querella.

El abogado siendo un documento clave para fundar su querella, NO PREGUNTÓ POR EL MISMO AL DR. Cesareo, lo que refleja la construcción ficticia de la querella, que impide preguntar sobre un documento en que basa la acusación, para evitar desvirtuar esa historia perversa que se ha construido en torno a toda una unidad hospitalaria, en torno a todo un servicio del hospital y en torno a profesionales sanitarios volcados en la asistencia sanitaria de este paciente.

El Dr. Cesareo explicó a pregunta de esta letrada que en ese artículo del Diario Vasco se estaba refiriendo a la detección de los anticuerpos JCV, que empezó en julio de 2011, que supuso la identificación del tercer factor de riesgo para padecer la LMP,tal y como confirma la SEN y Fármaco vigilancia de la AEMPS en su declaración (minuto 23') y Nota de prensa de UNILAB folio 2085 de las actuaciones

Estas afirmaciones temerarias de que la búsqueda de biomarcadores fue simultánea a la toma del medicamento y que el Dr. Cesareo sabía lo que iba a ocurrir, son francamente incalificables,y serán denunciadas oportunamente, puesto que no hay una sola prueba de esto. La parte querellante basándose en el error de la AVPD que entendió que había habido un estudio entre 2008 y 2010, que consideró válidamente realizado,ha construido una historia de espalada a todo lo informado por el Hospital Donostia, y por el CEIC y de espalda a toda la bondad de la asistencia sanitaria dispensada a este paciente, que lamentablemente sufrió un efecto adverso de un medicamento aprobado por todas las agencias reguladoras de EEUU y Europa."

Y defiende el recurrente:

"1.- La Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) adquirida por Eleuterio constituyó un efecto secundario del novedoso fármaco Natalizumab, inmunosupresor de 2ª línea muy agresivo que se le administró desde el 26.2.2008 al 2.11.2011, tras retirársele otro inmunosupresor de 1ª línea más suave, Inmurel, el 17.4.07.

1.1.- La prescripción de Natalizumab a Eleuterio fue dirigida desde la propia decisión interesada de los Investigadores, Dres. Cesareo y Alfredo, de incluirle en el Protocolo del Estudio Tygris-Row sobre dicho fármaco (Estudio Observacional, autorizado por la AEMPS). Dichos Investigadores del estudio Tygris-Row, en el Hospital Universitario Donostia, incumplieron flagrantemente la Normativa vigente para la realización de Estudios prospectivos de carácter Observacional, puesto que la decisión de prescribirle el medicamento objeto de investigación por ellos adoptada tenía que haber estado claramente disociada de la paralela decisión de los mismos de incluirle en el Estudio Observacional de dicho fármaco, por lo que el Estudio Observacional Tygris-Row, cuando menos en el caso concreto de Eleuterio, se convirtió en realidad en un Ensayo Clínico Ilegal con medicamentos. ( Art. 58.3 de la Ley 29/2006, de 26 Julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos Sanitarios, actual Art. 58.2 del RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).

Los Dres. Cesareo y Alfredo en su calidad de Investigadores del fármaco Natalizumab no podían compaginar dicho rol con el de, asumiendo paralela e interesadamente la asistencia sanitaria de Eleuterio, decidir pautarle el mismo reclutándole como sujeto pasivo para su Investigación, vulnerando la normativa aplicable en dicha materia, así como los principios éticos y deontológicos que vedan dicha doble actuación en un mismo paciente, por evidente conflicto de interés entre el ligado al objetivo investigatorio de un medicamento novedoso, el Natalizumab, y el de atender a la correcta asistencia sanitaria prescribiéndole los medicamentos que correspondiesen sin interferencia ni contaminación de dicho "otro" interés de naturaleza investigatoria en relación al citado Natalizumab.

-La asignación de Eleuterio a la toma del Natalizumab estaba decidida de antemano por el protocolo de un Ensayo (Se le retiró su medicación, Inmurel, para pautarle otro fármaco, Natalizumab, además de apartar a la especialista neuróloga que le atendía desde hacía más de 20 años) con el único fin de incluirlo en el Estudio Tygris-Row. Tras retirársele el Inmurel, porque supuestamente según la explicación ofrecida por los Dres. Cesareo y Alfredo no estaba siendo lo suficientemente efectivo, contradictoriamente con dicha justificación, se le mantuvo sin medicamento inmunosupresor sustitutivo cerca de 11 meses, hasta el inicio del Estudio Observacional del Natalizumab en el que se comenzó su tratamiento con dicho Medicamento experimental.

-La decisión de incluir a Eleuterio en el Estudio Tygris-Row no estuvo disociada de la decisión de prescribir Natalizumab a Eleuterio, ya que fueron los propios Investigadores del Estudio (Dres. Alfredo y Cesareo) quienes retiraron la medicación habitual (Imurel+Rebif 22) y pautaron Natalizumab, reclutando asimismo a Eleuterio para la realización del citado Estudio de investigación.

-Los hechos sucintamente descritos anteriormente son determinantes, según lo previsto en el art. 58 de la Ley 29/2006 del medicamento, para esclarecer si el Estudio Tygris-Row fue realizado con carácter Observacional o Experimental (ensayo clínico). Al haberse incumplido sistemáticamente la Legislación Vigente e incluso las estipulaciones contractuales predeterminadas por la propia farmacéutica Biogen para su realización (que expondremos detalladamente en el presente escrito de Alegaciones), en el caso que nos ocupa, dicho Estudio Observacional Tygris debe considerarse como un Ensayo Clínico con medicamentos, pues se incumplió flagrantemente la Ley en referencia a la realización de Estudios Observacionales, y obviamente también la Ley que regula la realización de Ensayos Clínicos.

-Las aclaraciones elaboradas por la AEMPS, que fueron aportadas por esta Acusación Particular junto a su escrito de fecha 13 de abril de 2021, (Documento nº3G ): "Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos Clínicos de uso humano a partir de 1 de mayo de 2004" (versión nº5, diciembre de 2007) [F. 4596 a 4621], son muy clarificadoras al respecto. Es decir, despejan cualquier duda existente, en especial el F. 4598 y sobre todo el Algoritmo que diferencia un Ensayo Clínico de un Estudio Observacional. [F. 4612 a 4613], que acredita que, en realidad, Eleuterio participó sin conocerlo ni consentirlo en un Ensayo Clínico con Natalizumab bajo la apariencia formal de un Estudio prospectivo de carácter Observacional, pues los Investigadores del mismo, Dres. Cesareo y Alfredo, incumplieron sistemáticamente tanto la autorización otorgada para dicho Estudio Observacional como el Protocolo exigido por el mismo.

1.2.- Independientemente de lo anteriormente expuesto, como más adelante detallaremos, a Eleuterio no se le administró Natalizumab de acuerdo con las condiciones establecidas en su autorización, es decir, no cumplía las condiciones de la Ficha de Técnica del Natalizumab, ni con las condiciones en práctica clínica habitual, en Enfermos de Esclerosis Múltiple, según las Recomendaciones de la Sociedad Española de Neurología de 2007.

1.3.- Además, Eleuterio fue sometido también a otros estudios de Investigación de Naturaleza Genética experimental e Ilegal (sin conocimiento, ni consentimiento de Eleuterio, como luego veremos) para predecir la LMP en pacientes con EM en tratamiento con Natalizumab. Dicho seguimiento genético en modo alguno constituye una práctica clínica habitual.

-Previamente al reclutamiento de Eleuterio para el Estudio Tygris-Row y al inicio de la administración del medicamento Natalizumab, fue también incluido en un Estudio Genético Ilegal Prospectivo realizado paralelamente para contrastar la variación de 754 miRNA en 19 pacientes en tratamiento con Natalizumab: "Perfil de Expresión de miRNA en pacientes tratados con Natalizumab".

Constan los resultados de dicho estudio en el Proyecto nº 3 de la Tesis Doctoral de la Dra. Bibiana, que fue presentada el 3 de Abril de 2014 y dirigida por el Dr. Juan Antonio [Anexo II, F. A2-109 y ss].

Dicho Estudio Genético ilegal se realizó sin protocolo alguno, ni evaluación, ni autorización de un CEIC (Comité Ético de Investigación Clínica), ni, desde luego consentimiento alguno de Eleuterio otorgado a tales fines, quien fue absolutamente ajeno al mismo.

También fue incluido en otro Estudio Genético Ilegal retrospectivo, sin su conocimiento ni consentimiento, denominado "Se puede predecir la aparición de LMP en la EM"

2.- A Eleuterio no se le tenía que haber prescrito y administrado dicho fármaco, retirándosele el 17.4.07 el inmunosupresor de 1ª línea Imurel que en tratamiento combinado con el inmunomodulador Rebif 22 (interferón) estaba siendo muy eficaz para neutralizar los brotes de su Esclerosis Múltiple. Y además no cumplía con las condiciones de administración de la Ficha Técnica del Natalizumab.

3.- Iniciado el 26.2.08 el tratamiento con Natalizumab (aun sin necesitarlo, y sin cumplir con las condiciones de autorización de Ficha Técnica y de práctica clínica habitual), consta en la Historia Clínica que el año 2010 la EM estaba inactiva y congelada. No tenía ningún sentido el año 2010 continuar con el tratamiento de Natalizumab, máxime cuando a los 2 años de tratamiento con dicho fármaco concurrían en él dos factores de riesgo para contraer la LMP (por un lado, haber recibido previamente un inmunosupresor, Imurel, habiendo reconocido expresamente el Dr. Alfredo en su declaración como imputado, como luego veremos, que cuando empezó Eleuterio con Natalizumab (Febrero 2008) ya sabían que haber tomado Imurel constituía ya por sí mismo un factor de riesgo de generar LMP; y, por otro lado, llevar el año 2010 más de dos años con tratamiento de Natalizumab)

4.- A finales de agosto de 2011, Eleuterio presentó problemas de lenguaje, por lo que acudió a la consulta del Dr. Cesareo el 1.9.2011 acompañado de su hermano Carlos Ramón.

A pesar de que dicha sintomatología, según el Manual Médico del fármaco Natalizumab y de su propio prospecto, suponía un indicativo de LMP (y no de un mero brote de la EM), por lo que había que suspender inmediatamente la administración de dicho fármaco e iniciar una investigación para descartar o confirmar la aparición de una LMP, el Dr. Cesareo prosiguió pautándole dicho tratamiento, recibiendo Eleuterio infusiones del mismo en septiembre, octubre y noviembre de 2011.

Es decir, pese a la alarma de sintomatología propia de LMP dada la aparición de dificultades de lenguaje, se le siguió administrando sin necesidad alguna Natalizumab, cuando la relación Beneficio (la EM estaba congelada) no compensaba el grave riesgo de generar LMP (concurrían 2 factores de riesgo).

5.- El 15.9.2011, con 3 años y 7 meses de tratamiento continuado, resultó positivo al Test de anticuerpos del virus JC, tercer factor de riesgo, concurriendo ya en él, además de la sintomatología de problemas en el lenguaje, los 3 factores de riesgo de generar una LMP conocidos y derivados de la toma de un fármaco del que Eleuterio no tenía ninguna necesidad pues su EM llevaba ya más de 2 años totalmente inactiva y congelada.

A pesar de ello, se le siguió administrando Natalizumab en octubre y noviembre de 2011 hasta que, como no podía ser de otra manera, la sintomatología presente en setiembre de 2011 empeoro hasta que fue diagnosticado de LMP el 23.12.2011. Los primeros síntomas habían aparecido a finales de Agosto de 2011 y Dr. Cesareo no había retirado el Fármaco.

6.- El 19.9.2011, otra paciente del Dr. Cesareo, Lidia, incluida al igual que Eleuterio en el Estudio Observacional Tygris, fue diagnosticada de LMP como consecuencia de administrársele Natalizumab, falleciendo el 9 de diciembre de 2011.

Ni tan siquiera tan relevante hecho fue suficiente para suspenderle el tratamiento de Natalizumab a Eleuterio, a pesar de que concurrían en él los tres factores de riesgo de contraer la LMP y a finales de agosto de 2011 había presentado problemas en el lenguaje asociados a una sintomatología propia de dicha enfermedad.

7.- En conclusión: Tanto Lidia (Confirmado por su marido [Video nº36, minuto 08:19 y 08:38]), como Eleuterio habían sido reclutados para participar en el Estudio Observacional del fármaco Natalizumab-Tysabri promovido por la Farmacéutica Biogen.

En el caso de Eleuterio, previamente el Jefe Clínico del Servicio de Neurología, Dr. Alfredo, el 17.4.07 le había retirado el Inmurel, suspendiendo el tratamiento combinado de Imurel+Rebif que le había prescrito la Dra. Marí Trini (que se había ocupado durante 20 años de Eleuterio) pasando a ser atendido por el Dr. Cesareo quien en colaboración con el Dr. Alfredo, le prescribió un nuevo fármaco, Natalizumab, siendo así que el Dr. Cesareo era Investigador Principal del Estudio Experimental de dicho fármaco en el Estudio Tygris-Row y el Dr. Alfredo, Investigador Colaborador del mismo. Ambos eran conocedores que Eleuterio, con carácter previo a empezar con Natalizumab, había tomado Imurel, y esa inmunosupresión previa era un factor de riesgo ya conocido por los investigadores de generar LMP.

Paralelamente durante la administración del Natalizumab, se les realizó un Estudio genético experimental prospectivo e ilegal "Perfil de Expresión de MirNA en pacientes tratados con Natalizumab" (tanto a Lidia como a Eleuterio) para identificar biomarcadores de respuesta al Natalizumab, entre ellos marcadores que pudieran predecir el riego de generar LMP en pacientes de EM tratados con Natalizumab.

En el caso de Eleuterio, fue incluido también en otro estudio genético retrospectivo, sin su conocimiento ni consentimiento "Se puede predecir la aparición de LMP en la EM".

La razón real del cambio de tratamiento, iniciándose uno nuevo con Natalizumab y su prosecución durante cerca de 4 años, no fue la necesidad de dicho fármaco debido al estado de su EM, no fue un criterio clínico, sino el interés de los Dres. Alfredo y Cesareo en dirigirle e incluirle en los Estudios Observacional y Genético arriba indicados promovidos, entre otros, por la farmacéutica Biogen en los que ellos participaron y decidieron activamente.

8.- Eleuterio y su familia (padres y hermano) que acompañaron en todo momento al primero en todas sus consultas y asistencias médicas desde que el año 1988 tuvo los primeros síntomas y se le diagnosticara la Esclerosis Múltiple en el año 1990, desconocían todos ellos, ni en ningún momento sospecharon ni por lo más remoto que, cuando el Jefe del Clínico de Neurología, Dr. Alfredo, decidió el 17.4.2007 suspenderle el tratamiento combinado de Rebif+Imurel (que había sido pautado por la neuróloga Dra. Marí Trini que le venía atendiendo desde 20 años atrás), para pasar a administrarle un nuevo medicamento el Natalizumab-tysabri, siendo atendido desde entonces como paciente por el neurólogo Dr. Cesareo, se cernía sobre Eleuterio el riesgo de contraer una muy grave enfermedad, la L.M.P., de cuya existencia en ningún momento fueron informados, como efecto secundario del nuevo medicamento Natalizumab.

Desconocían que, mientras se le administraba dicho medicamento, el Dr. Cesareo y el Dr. Alfredo le tenían incluido en un Estudio autorizado como Observacional de la Farmaceútica Biogen; pero ejecutado en el Hospital Universitario Donostia como Experimental e Ilegal sobre el referido medicamento, al realizarse sin cumplir los requisitos legales y protocolos preceptivamente exigibles a tal fin, que vedan compaginar la responsabilidad de prescribir el fármaco junto con el rol de Investigador Principal y Colaborador en la investigación respectivamente del fármaco prescrito.

Y desconocían que, además, mientras se le administraba el medicamento, estaba también siendo sometido a un Estudio Genético experimental e ilegal para localizar los biomarcadores de respuesta al fármaco que pudieran predecir reacciones adversas como la L.M.P en pacientes con tratamiento de Natalizumab.

-Confiaban ciegamente en la Dra. Marí Trini (Profesional que le atendió ininterrumpidamente durante 20 años) y cuando a Eleuterio le cambiaron el especialista pasando a ser atendido por el Dr. Cesareo, siguieron confiando totalmente tanto en el nuevo Especialista asignado como en el nuevo medicamento pautado.

Estaban, tras 20 años de atención en el Servicio de Neurología del Hospital Universitario Donostia, "entregados" en cuerpo y alma a la atención que se le estaba prestando la Dra. Marí Trini en dicho Servicio, y aceptaron las decisiones de cambio de especialista y nuevo medicamento en la absoluta creencia de que, sin duda, era lo mejor para Eleuterio.

9.- Cuando Eleuterio fue diagnosticado de L.M.P., en diciembre de 2011, y dicha información fue trasmitida por el Dr. Virgilio al Sr. Carlos Ramón (Hermano de Eleuterio), tal y como consta en la anotación del evolutivo médico de fecha 27.12.2011 a las 14:20 horas [ANEXO IX, F. A9-346 a A9-46V] la sorpresa para él fue mayúscula, al desconocer por completo la existencia de dicha enfermedad. Y, ante la total falta de información al respecto, el Sr. Carlos Ramón, tal y como explicó en su Declaración Judicial [Vídeo nº33 entre 32:20 y 38:00] recurrió a un Foro de Esclerosis Múltiple, tratando de informarse y buscando una explicación a lo sucedido, tal y como se acredita con los mensajes cruzados en dicho Foro obrante a los [F. 4255V a 4257V].

Es entonces cuando la Familia (a través del hermano de Eleuterio) comenzó a recabar información sobre la L.M.P., conociendo que era una enfermedad oportunista con elevado riesgo de presentarse en pacientes de E.M. a los que se les administraba Natalizumab, máxime a partir de los 2 años de tratamiento con dicho fármaco.

Y, a través de una sobrina de Lidia, que se puso en contacto con Carlos Ramón a través de dicho Foro, tuvo conocimiento éste que Lidia había sido diagnosticada de LMP el 19.9.2011, falleciendo el 9 de diciembre de 2011 por una L.M.P. generada como paciente de Natalizumab, hecho este que ratificó en declaración judicial como testigo el día 26.09.2019 el marido de Lidia, Julián [Video nº36, minuto 02:27 y 04:41]

10.- Finalmente, se reitera la impugnación expresa, ya anteriormente realizada en fase de instrucción en el escrito de esta parte de 29.12.2022, por falta de validez y eficacia alguna de todos y cada uno de los documentos aportados por Osakidetza a la Historia Clínica de Eleuterio que aparentemente constituyen documentos de consentimientos informados del mismo en relación a la toma de Natalizumab y al Estudio Observacional Tygris sobre el medicamento Natalizumab financiado por la Farmacéutica Biogen, al Estudio Genético Prospectivo "Perfil de Expresión MiRNA en pacientes de EM tratados con Natalizumab" y al Estudio Genético retrospectivo "Se puede predecir la aparición de la LMP en la EM", a los que fue sometido impunemente sin haber otorgado consentimiento informado alguno respecto de los mismos; siendo así que la firma estampada en los documentos de consentimiento informado aportados por Osakidetza carecen de validez alguna al haber subvertido palmariamente los términos y el alcance para los que se obtuvo su firma por la enfermera que le administraba el fármaco, sin intervención ni información alguna al respecto por parte de los Dres. Cesareo y Alfredo, al quebrarse la conexión entre el presunto consejo genético para una óptima atención sanitaria para el que habrían sido teóricamente recabados según se colige de su redacción y la verdadera finalidad perseguida por los Investigados en la presente causa, ocultada espuriamente al paciente, consistente en estudios experimentales del fármaco Natalizumab mientras se le pautaba y administraba el mismo en claro detrimento de su salud.

Así mismo, se reitera la impugnación expresa, ya anteriormente realizada en el escrito de esta parte de 10.09.2018, por inauténtica e incompleta la Historia Clínica aportada por la Asesoría jurídica de Osakidetza al Agente de la Policía Judicial nº NUM002 mediante comunicación de 4.4.2018 que fue presentada en el Juzgado el 5.4.2018 para cumplimentar el Oficio 1, que carece de eficacia probatoria alguna.

No obstante a raíz de la ejecución de la Sentencia que confirma la Resolución de la Agencia Vasca de Protección de Datos a la que luego nos referiremos, mediante escrito de 10.09.2018 esta parte aportó a la causa la Historia Clínica completa que obra en el ANEXO IX de la Presente Causa Penal .

11.- Todos los hechos relacionados brevemente en este Resumen Introductorio, los abordaremos punto por punto citando las pruebas en que se sostienen cada una de las afirmaciones realizadas.

No se trata de elucubraciones, ni conjeturas, ni teorías sin fundamento, sino de hechos soportados en numerosas diligencias de prueba, cuya valoración, a juicio de esta Acusación, conduce inequívocamente a darlos por indiciariamente fundados y, en consecuencia, como constitutivos de un Delito de Lesiones en relación con la vulneración de los Derechos Fundamentales a la Dignidad, Vida e Integridad física y moral, Libertad e Intimidad reconocidos en los arts. 10.1 , 15 y 17.1 y 18 de la CE ".

Tal como pone de manifiesto la Audiencia Provincial de Valencia en su Sentencia nº 587/2013:

"Es doctrina reiteradamente aceptada por los tribunales que para apreciar la imprudencia profesional debe examinarse si se ha producido una infracción de la denominada "lex artis", que incluiría la de las más elementales cautelas exigibles a quienes en el desempeño de sus actividades profesionales y todavía más en las potencialmente peligrosas, tienen una especial exigencia por su capacitación y preparación. El plus de antijuridicidad que supone el inadmisible desconocimiento de lo que debe saberse, superando la mera y simple imprudencia en el ejercicio de la profesión, para exigir una transgresión de especiales deberes técnicos que como profesional le competen, es lo que caracteriza la figura específica de la imprudencia profesional.

En expresión de la clarificadora sentencia del Tribunal Supremo de 13 marzo 2006 , "desaparecida en el texto del articulo 142.3 del vigente Codigo Penalla expresion, contenida en el art. 565, parrafo segundo, del Codigo Penal de 1973 -"cuando se produjere muerte (...) a consecuencia de impericia o de negligencia profesional (...)", en cuyo supuesto se estaria ante una imprudencia profesional y se impondria la correspondiente pena en su grado maximo-, al utilizarse en el texto actualmente vigente unicamente la expresion homicidio "cometido por imprudencia profesional", sin mayores precisiones, la jurisprudencia, que bajo la vigencia del Codigo Penal de 1973, vinculaba la imprudencia profesional con la impericia, viene configurandola actualmente - partiendo de que la conducta enjuiciada constituya una imprudencia grave- como aquella en la que concurre "un plus de antijuridicidad consecutivo a la infraccion de la "lex artis" y de las precauciones y cautelas mas elementales, imperdonables e indisculpables a personas que, perteneciendo a una actividad profesional, deben tener unos conocimientos propios de esa actividad profesional..." (v., ad exemplum, la STS de 23 de octubre de 2001 ).

La falta de una definicion autentica de lo que debe entenderse por imprudencia profesional es causa de la conocida polemica doctrinal a la hora de distinguir entre lo que se viene denominando imprudencia del profesional y la "imprudencia profesional" propiamente dicha, cuestion especialmente dificultosa. La jurisprudencia, como hemos visto, pone el acento de la distincion - para apreciar la imprudencia profesional- en la posible infraccion de la "lex artis" y de las mas elementales cautelas exigibles a quienes, por su condicion de profesionales, deben tener una especial capacitacion y preparacion para el desempeno de sus actividades profesionales, especialmente de las potencialmente peligrosas; siendo preciso, para el debido enjuiciamiento de este tipo de conductas, ponderar el conjunto de circunstancias concurrentes en cada caso", doctrina que reitera la mas reciente sentencia del Tribunal Supremo de 23 febrero 2009 "

En el caso que nos ocupa debemos precisar, previamente, que, dado el transcurso del plazo legal (ex art. 324 LECRIM) no es posible atender a lo solicitado por el MINISTERIO FISCAL en su escrito de adhesión al RECURSO DE APELACION.

Lógicamente hubiera sido más que necesario contar con la opinión técnica de un profesional de la medicina que, con objetividad, nos informara, de extremos que, aquí, se ponen en duda tales como si era o no necesario (o aconsejable o correcto) el cambio en la medicación del Sr. Eleuterio en el momento en que esta se llevó a cabo o si una vez constatados los factores de riesgo a los que, posteriormente, haremos referencia el tratamiento debió mantenerse o, en su caso, detenerse.

Lamentablemente, a pesar de los años que ha durado la Instrucción dicha Pericial Médica objetiva no se ha llevado a cabo razón por la cual, en este momento procesal, a los efectos de resolver la cuestión aquí planteada contamos, por un lado, con los mismos informes con los que en su día contó el Magistrado-Juez del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 1 de San Sebastián para RECHAZAR la reclamación planteada frente a Osakidetza (responsabilidad patrimonial) y aquellos que tuvo en cuenta la Sala de los CA del TSJ del Pais Vasco a la hora de confirmar dicha resolución.

La primera, tal como, en su día, ya plasmó la Magistrada-Juez Instructora de este procedimiento descartaba la responsabilidad patrimonial de la Administración demandada acordando, con plena remisión a los argumentos allí dados, que no hay prueba de una mala praxis medica. Aún admitiendo el resultado lesivo (LMP) el mismo no determina per se la responsabilidad patrimonial ya que ello supondría aceptar la existencia de negligencias médicas en todos los supuestos de fracaso de tratamiento con resultados infructuosos.

La Sala de lo CA del TSJ del Pais Vasco confirmó dicha decisión, ratificó la decisión del Sentenciador de optar por el informe emitido por el Dr. Luis Andrés, aseveró que el paciente no tuvo sintomatología negativa al uso del medicamento en dos años y ante los análisis (positivos a JCV) se efectuó una resonancia magnética nuclear y no apareció ningún tipo de cambio. Se afirma que no hubo descuido alguno en el tratamiento del paciente. También descarta la falta de información al Sr. Eleuterio en relación con el tratamiento instaurado.

Pretende, ahora, la recurrente (ya en su QUERELLA) cambiar el enfoque.

Descartada la falta de información (incluso por la Sala del TSJ del País Vasco) y la mala praxis médica (en la instauración y seguimiento del tratamiento) introduce otro elemento más en cuál es el hecho de que el cambio de tratamiento y la prescripción del Natalizumab fue dirigido desde una posición interesada de los profesionales sanitarios querellados pues se pretendía incluir al Sr. Eleuterio en un Ensayo clínico ilegal. Que se quitó IMUREL para incluir al Sr. Eleuterio en el nuevo tratamiento e incluir en un estudio genético ilegal y prospectivo. E insiste, de nuevo, en el hecho de que una vez fue positivo el análisis a JCV y teniendo en cuenta los antecedentes del paciente y la duración del tratamiento no se le tenía que haber seguido suministrando el fármaco.

Más allá de que el planteamiento de la acusación particular constituye una mera conjetura o hipótesis basada en ciertos datos que, a juicio de la Sala, no tienen suficiente potencia acreditativa al respecto de lo que a los querellados se quiere imputar no podemos acometer el análisis de la cuestión planteada sino desde los Informes Médicos Periciales que han sido aportados a los autos.

El informe del Dr. Remigio ya fue analizado en la Sentencia del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 1 de San Sebastián y por la Sala de los CA del TSJ del Pais Vasco a la hora de confirmar dicha resolución.

Obra al folio 149 bis 3577 nuevo informe del Dr. Remigio cuyo fin es complementar el anteriormente emitido.

a.- Insiste en que en el momento en que el análisis de JCV es positivo concurrían en el paciente tres factores de riesgo para la LMP que no fue comunicado ni asumido por el paciente. Esta conclusión parte de poner en duda la existencia del consentimiento informado de 4 de octubre de 2011 cuya relevancia ya hemos descartado a lo largo de la resolución.

b.- Y añade que el paciente fue incluido en el proyecto Tigris sin su consentimiento (aspecto en el que siquiera insiste el recurrente en su RECURSO DE APELACION) y que no se informó adecuadamente al Sr. Eleuterio de los riesgos de la continuación del tratamiento (conclusión que vuelve a poner en duda la existencia del consentimiento informado de 4 de octubre de 2011 cuya relevancia ya hemos descartado a lo largo de la resolución)

Como nueva documentación se aportan dos informes de los Dres. Enrique y Justo (folios 223 y siguientes de las actuaciones y 2405 y siguientes de las actuaciones)

En el primero de ellos concluyen que se cambió la medicación sin que conste en la Historia Clinica un aumento de las lesiones que indicara la necesidad de cambio de tratamiento. Que se mantuvo al Sr. Eleuterio 11 meses sin tratamiento lo que parece indicar que el Sr. Eleuterio es dirigido al medicamento en Estudios de investigación.

Indican que el tratamiento debió estar dirigido por un Médico ajeno a los Estudios de investigación que se estaban realizando.

Que el Dr. Cesareo era conocedor de los riesgos del medicamento desde 2010 y de los riesgos, en concreto, desde septiembre de 2011 y continuó el tratamiento.

Dice que el consentimiento informado de 4 de Octubre de 2011 ocultó factores de riesgo.

Concluye que la prolongación del tratamiento con Natalizumab después de dos años estaba absolutamente contraindicada. Su mantenimiento hasta noviembre de 2011 constituyó un acto médico temerario.

En el segundo de los informes mencionados complementan algunas de sus conclusiones.

En cuanto a la conclusión de que "se cambió la medicación sin que conste en la Historia Clinica un aumento de las lesiones que indicara la necesidad de cambio de tratamiento"se dice que IMUREL se retira prematuramente sin que conste informe médico o resonancia que aconseje dicho cambio. Y que se hizo el cambio sin agotar los tratamientos de primera línea.

Se dice que la decisión de prescribir el medicamento "no está disociada" de la decisión de incluir al paciente en el estudio TYGIRS-ROW (nada se menciona ya de la falta de consentimiento del Sr. Eleuterio) y que sus datos se emplearon sin consentimiento en otros Estudios (cuestión a la que nos referiremos posteriormente)

Se insiste en que el Sr. Eleuterio estuvo tomando un medicamento que no necesitaba durante casi cuatro años.

Finalmente se vuelve a reiterar la aparición de factores de riesgo asociados al tratamiento y que la continuación del tratamiento con NATALIZUMAB estaba contraindicado en esas circunstancias. Se insiste en la falta de información y aunque ya no se dice que no hubo consentimiento informado sí se aclara que el mismo fue insuficiente.

Por otro lado, el informe del Dr. Luis Andrés (aportado por Osakidetza) ya fue objeto de análisis en la Sentencia del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 1 de San Sebastián y por la Sala de los CA del TSJ del Pais Vasco a la hora de confirmar dicha resolución.

A grandes trazos, se decía en la Sentencia, por un lado, que el informe del Sr. Luis Andrés (a diferencia del del Dr. Remigio) ponía de manifiesto la existencia de un seguimiento desde que se administra la primera de las dosis de Natalizumabconstatándose, en todas ellas, la estabilidad clínica y radiológica. (ello hasta septiembre de 2011. Que cuando aparece el positivo a JCV se solicita segundo consentimiento porque han cambiado las circunstancias) y, por otro lado, que dicho informe había analizado adecuadamente el estado del conocimiento (de acuerdo con nota informativa de la AEMPS de 21 de enero de 2010) para valorar el riesgo de LMP tras tres años de tratamiento con Natalizumab.

A autos se aporta un segundo informe pericial del Dr. Cayetano (obrante a los folios 2092 y siguientes de las actuaciones) que concluye que la actuación medica ha sido totalmente correcta y ajustada al conocimiento científico y a los estándares de la ética médica.

En lo que aquí nos ocupa, entre otros aspectos, su informe pone de manifiesto que el periodo mínimo de lavado de IMUREL (para suministrar Natalizumab) es de 3-6 meses; que debido a la posibilidad de LMP se diseño un estudio observacional voluntario (TYGRIS) para que los pacientes pudieran ser evaluados durante el suministro del medicamento; que el paciente estuvo de acuerdo en participar en ese estudio firmando el consentimiento informado de 26 de Febrero de 2008; que desde el inicio del tratamiento el paciente se mantuvo sin actividad clínica y mejoró paulatinamente su actividad funcional; que era evidente el beneficio, se había conseguido detener la actividad de la enfermedad y no había ningún dato de efecto secundario adverso; advierte que tras la decisión de la Comisión Europea de 17 de julio de 2011 el balance-beneficio de proseguir con el tratamiento en pacientes con los 3 factores de riesgo (en los que insiste la acusación) sigue siendo favorable; que cuando se conoció que el Sr. Eleuterio era positivo a JCV la única alternativa a Natalizumab era Fingolimod, autorizado en la UE en marzo de 2011 y con sus propios problemas; concluye que hubo una adecuada información al paciente del beneficio-riesgo; y que cuando se conoció que el Sr. Eleuterio era positivo a JCV se realizó RM craneal sin datos de actividad ni LMP, que la ultima dosis de Natalizumab fue en noviembre de 2011 y que cuando el 18 de noviembre de 2011 el Sr. Eleuterio acude a Urgencias se le hace RM cerebral resultado probable LMP.

El auto recurrido, dentro de su mimética reiteración de lo expuesto por el escrito solicitando el archivo de la causa recoge, en relación con las declaraciones periciales de los Dres. Enrique y Justo:

"Los peritos afirman en el folio 18 de segundo informe que "el retraso" de 10 meses en empezar el Natalizumab, acredita sin lugar a duda que la pauta del tratamiento no forma parte de la clínica habitual y que estábamos ante un ensayo clínico, vinculando al TYGRIS con un ensayo clínico.

Esta parte preguntó a ambos peritos en relación a que ensayo clínico se estaban refiriendo con dicha afirmación:

El Dr. Justo (VD 48, 13:46 hrs) contestó: "El hecho que tarde 10 meses no quiere decir que estemos ante un ensayo clínico".Luego el perito completó la respuesta diciendo que no es la práctica clínica habitual que se tarde 10 meses pero que no está acreditado que fuera por eso un ensayo clínico.

El Dr. Enrique VD4511:32 hrs contestó: "Porque hay otras implicaciones, por lo menos es lo que me han contado a mí, yo claro cómo voy con buena fe...hay un investigador que es el que está implicado con el fabricante, tiene un interés, tiene una falta de imparcialidad en este sentido, al paciente, yo sé porque lo conozco a posteriori, que se le ha incluido en un ensayo clínico, es por eso que lo decimos"

Esta parte pregunta ¿en qué ensayo clínico se le ha incluido?: El Dr. Enrique VD45 11:33 hrs contestó: "bueno en un estudio de investigación" "lo he expresado mal"

(...)

Esta parte al decirle al perito que las ideas deben ser contrastadas con los datos objetivos (historia clínica), el perito señala VD46, 12:11:

"Tiene usted razón, pero claro como yo ya tengo esta idea, yo este repaso tan exhaustivo que usted hace yo no lo he hechopor lo tanto no estoy a su altura"

Posteriormente, tras la intervención del letrado, el perito intenta corregir la manifestación que hizo en el VD 44, 10:31 hrs al señalar:

"yo lo que tengo delante es mi informe, esos otros documentos, tampoco puedo aseverar en honor a la verdad haberlos vistos con tanto detalle, hace muchos años".

El perito dice que a lo mejor se le ha entendido mal VD 46 12:12 hrs

"yo he examinado, por favor pónganse en mi lugar para que yo pueda contestar con honradez y sin faltar a la verdad, yo he examinado lo que a mí se me ha presentado yo tampoco puedo saber, es lo que decíamos antes, si lo que a mi se me ha presentado es todo lo que hay","he procurado hacerme una idea suficientemente honrada para mi"

Al insistir esta parte en que mencionara una sola infusión del medicamento dada en una dosis distinta a la señalada en ficha técnica o en una frecuencia distinta:

(VD 46, 12:13) "no puedo responderle a eso porque no tengo detalle"

Posteriormente el Dr. Enrique se puso hablar de los intereses del Dr. Cesareo, señalando incluso el interés económico (Video 46 12:15).

Posteriormente al repreguntarle el motivo para esas manifestaciones, señala (video 46 12:17 hrs)

" yo desconozco completamente no tengo evidencias de que este compañero tenga ningún tipo de interés, no lo sé, estoy hablando incondicional"

Así pues, en resumen, se pretende sostener la existencia de un delito de lesiones por imprudencia (profesional)

a.- en base a la inclusión del Sr. Eleuterio en un Estudio observacional voluntario que él mismo consintió y con fundamento en el suministro de un medicamento, Natalizumab, que fue controlado (las afirmaciones del Dr. Luis Andrés a este respecto no se han desvirtuado ni en los informes periciales ni durante la Instrucción) durante un periodo en el que se había conseguido detener la actividad de la enfermedad y no había ningún dato de efecto secundario adverso (afirmación del Dr. Cayetano que tampoco ha sido desvirtuada ni por los Peritos de la acusación ni por la Instrucción).

b.- en base a la no suspensión del Natalizumab tras dos años de tratamiento (cuando no se ha puesto de manifiesto la existencia de una alternativa plausible más que por el Perito Sr. Cayetano) y verificación de la presencia de un tercer factor de riesgo en septiembre de 2011 (análisis positivo a JCV) cuando (no se pone en duda) el RM cerebral de finales de septiembre de 2011 no arroja sospecha de LMP y la ultima dosis de Natalizumab se suministra en noviembre de 2011.

c.- y todo ello sobre la base (conjetura) de que el querellado Dr. Cesareo "introdujo" al Sr. Eleuterio en el tratamiento de forma inconsentida, como parte de un experimento del que él mismo era "investigador" y sin ningún tipo de razón médica para ello.

Pues bien, así las cosas consideramos que aun cuando no compartamos la decisión de la Instructora (pues, considera la Sala, tras la investigación de los hechos la conclusión debería ser el SOBRESEIMIENTO PROVISIONAL y no el LIBRE acordado) no puede acogerse la pretensión del querellante de que las actuaciones continúen contra los querellados por un presunto delito de Lesiones por imprudencia profesional.

Tal como hemos expuesto en esta resolución contamos con varios informes periciales contradictorios pero en lo que aquí nos interesa, resulta indiciariamente apuntado que el plazo mínimo de lavado de IMUREL es de 3-6 meses (con lo cual el hecho de que dicho periodo fuera de 11 meses no es contrario a dicho principio), que el Sr. Eleuterio consintió en formar parte del Estudio Observacional TYGRIS, que durante el periodo en que se suministra (de forma siempre supervisada) el fármaco (incluso más allá de los dos años) no hubo dato secundario adverso (no se apunta) y que cuando el Sr. Eleuterio resulta positivo a JCV se le hace RM para verificar si hay LMP y se le informa en los términos ya especificados el 4 de Octubre de 2011.

Dichos informes contradictorios siembran discordia con respecto a la forma en que se debió actuar tras el positivo a JCV de principios de septiembre de 2011 (y el MINISTERIO FISCAL interesó, en su escrito de adhesión, informe médico pericial sobre dicho extremo) pero, a la vista de los datos que obran en autos, considera la Sala, que no existen elementos suficientes para considerarque la forma en la que se reaccionó a la presencia de los tantas veces mencionados tres factores de riesgo no fue abiertamente contraria a la lex artisy, en consecuencia, no concurren datos bastantes para ordenar que el procedimiento penal continúe en los términos interesados por la acusación particular.

ATRIBUIBLES A LOS INVESTIGADOS Cesareo, Alfredo, Juan Antonio, Bibiana y Crescencia

DELITO DE REVELACION DE SECRETOS Y CONTRA LA INTEGRIDAD MORAL

Dice la defensa, a este respecto:

"Como se verá en este apartado el paciente estuvo en dos estudios, el TYGRIS, exigido por la Agencia Europea del Medicamento y el proyecto "se puede predecir la LMP" realizado con muestras donadas por el paciente, tras conocer que dos pacientes habían sufrido este efecto adverso Ambos estudios fueron conocidos por el Contencioso administrativo.

También se presentó al contencioso administrativo el artículo de 22 de mayo de 2014 publicado en la revista científica Multiple Sclerosis Journal y el análisis de la vitamina D hecho en una clínica privada

Tal y como hemos señalado durante todo el procedimiento judicial, la parte querellante intenta reproducir en vía penal lo que ya fue juzgado en sede contenciosa, basta comparar la documental aportada con la querella con la aportada en sede contenciosa (folios 703 a 717 de las actuaciones, donde consta el listado de documentos presentados por la parte querellante con la demanda contenciosa).

(...)

Como puede comprobarse el Departamento de Salud aprueba específicamente este estudio TYGRIS con el Dr. Cesareo como investigador principal. Como se constata en la aprobación por el CEIC de Euskadi de 24 de julio de 2007 y la Resolución de 26 de julio de 2007 del Departamento de Sanidad autorizando el TYGRIS, donde expresamente se señala al Dr. Cesareo como investigador, lo que demuestra que todas las manifestaciones de la querella respecto a que se infringieron los protocolos por ser el médico responsable de la asistencia sanitaria y investigador principal del Tygris el Dr. Cesareo, no son ciertas.

(...)

La normativa que se cita en la querella para dicha afirmación responde a una interpretación propia de la normativa que es francamente insostenibles, puesto que ni la normativa que cita, ni en la normativa de la AEMPS emanada del RD 1344/2007 ni en sus directivas, ni en las condiciones del estudio TYGRIS, ni el apartado de aspectos éticos del Protocolo del mismo13, ni en la sentencia que se cita se establece ninguna limitación al hecho de que el investigador deba ser una persona diferente a la que ha hecho la indicación, lo único que se dice es que la decisión de prescribir un medicamento determinado estará disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio y eso es lo que aquí ocurrió, fue la grave situación clínica del paciente(con reflejo clínico y radiológico) lo que motivó un cambio de tratamiento.

(...)

La parte querellante ha presentado la Resolución sancionadora de la AVPD dictada contra Osakidetza, por vulneración del consentimiento informado y las sentencias que la confirman, por el estudio "¿Se puede predecir la LMP?" que dio lugar a la publicación del artículo de 22/05/2014 publicado en la revista científica Multiple Sclerosis Journal, y al capítulo tercero de la Tesis de la Dra. Bibiana La Agencia ha sancionado a OSAKIDETZA (no al Dr. Juan Antonio ni a ninguno de los investigados) por Consentimiento informado en relación con el proyecto "¿Se puede predecir la LMP?" entendiendo que no había consentimiento (la instancia), o que el mismo era insuficiente (la Sala).

El investigador Juan Antonio solicitó autorización al CEIC para el proyecto "se puede predecir la LMP"

El Comité de Investigación Clínica de Guipúzcoa NO consideró necesario solicitar un nuevo consentimiento informado, teniendo en cuenta la finalidad del proyecto y la procedencia de las muestras tal y como señaló el CEIC en sus escritos, en particular el escrito de 11 de marzo de 2019 que obra en los folios 2021-2022, donde se señala que en el proyecto "¿SE PUEDE PREDECIR LA LMP?" no se requirió un nuevo consentimiento por parte del CEIC por entender que la finalidad del estudio era la misma (art. 58-2 LIB) con la que se obtuvieron as muestras

.

La Agencia NO sanciona porque se pueda identificar al paciente, ya que NO HAY NINGÜN SOLO DATO QUE PERMITA IDENTIFICAR AL PACIENTE, ni en la tesis Doctoral "Caracterización de los patrones de expresión de los MicroRNA en sangre de pacientes con esclerosis múltiple" defendida por su autora el día 16 de mayo de 2014, ni en el artículo derivado de la misma publicado en la revista "Múltiple Esclerosis Journal" el 22 mayo de 2014, folio 716 de los autos (traducción al castellano del articulo)

Todos los datos estaban anonimizados y codificados, tanto los de este paciente como del resto de participantes en el estudio. Puesto que este estudio se hizo con alrededor de 20 pacientes más, ya que nunca se estudia, ni investiga con una única muestra de un paciente, siempre son grupos de pacientes y muestras.

Según se dice en la querella "Las muestras obtenidas de Eleuterio durante la toma del natalizumab están codificadas con el NºDNA 06-022, tal y como se reflejan en la página 191 de la Tesis Doctoral.".

Es totalmente incierto que el Documento 31 y 31b) de la querella dicha página se refleje que las muestras obtenidas a dicho paciente pertenezcan a ese código.

Esa conclusión y ese nexo, lo establecen ellos gracias a la documentación entregada por Osakidetza a la familia, en concreto los consentimientos informados de las donaciones que reflejan en la parte superior el código 06-022 como fácilmente puede comprobarse en los mismos (documento 4 que aportamos con este escrito).

En la tabla los pacientes están codificados y no se puede deducir quién es quién, las muestras están codificadas y se adjunta la descripción de los parámetros clínicos necesarios para el proyecto, pero ningún dato personal.

El procedimiento administrativo instruido por la Agencia de Protección de Datos contra Osakidetza por denuncia de la parte querellante, fue llevado en Vitoria y ni el Hospital Donostia ni ningún médico fue consultado, por lo que hay un error en dicho procedimiento, nadie explicó lo señalado por el CEIC en sus escritos y nadie explicó la línea de investigación que había en el Hospital.

Tal y como explicaron todos los investigados "Información Estudio Molecular en la EM- Información, riesgo y complicaciones (26/02/2008) (documento 4 de este escrito) ES UNA LÍNEA DE INVESTIGACIÓN que viene del año 2000 aproximadamente) y no un estudio que se hizo entre 2008/2010 como entendió la Agencia.

No obstante, la agencia entendió que el consentimiento informado para "este estudio molecular" (2008/2010) era válido, pero que para el proyecto "¿Se puede predecir la LMP?" y para elaborar la tesis y la publicación había que tener un nuevo consentimiento.

La instancia señaló lo mismo y a la Sala, aunque tarde se le intentó explicar que "información de estudio Molecular" es una línea de investigación, no obstante, la Sala entendió que no era el momento procesal oportuno y que eso se debería haber acreditado en la instancia.

No obstante, la Sentencia del TSJPV (Doc 1C aportado en abril de 2021 por la parte querellante) entendió que, aunque la hoja de Información de Estudio Molecular fuese una línea de investigación no puede suponer una fórmula "ómnibus" en el consentimiento para futuras investigaciones

(...)

La Sala entiende que con independencia de haber preservado el anonimato y de haber recabado su consentimiento, ha habido una extralimitación del Consentimiento, que es por lo que se sanciona y no por revelación de secretos ni confidencialidad.

Tampoco se sanciona por cesión a terceros de muestras, tal y como señala el fundamento cuarto de la misma sentencia:

La hoja de información de estudio molecular firmada por el paciente en febrero de 2008 (doc. 4 de este escrito), no es un estudio realizado entre 2008/2010, que en todo caso la AVPD consideró valido el consentimiento, sino una línea de investigación, tal y como explicaron todos los investigados una y otra vez. La propia testigo de la parte querellante Dña. Miriam, enfermera que hacía las extracciones de sangre para la investigación y colocaba el medicamento, lo confirmó. Dicha enfermera señaló que ella era la que colocaba en la HC "estudio molecular" o "estudio genético", para no olvidarse de la extracción y que las extracciones iban para una línea de investigación, que se guardaban para futuras investigaciones.

En realidad, lo que pretendía acreditar el letrado con esta testifical, apartándose incluso de lo dicho por la AVPD en su resolución, era que existía una supuesta "investigación genética experimental ilegal" "simultánea y paralela al estudio Tygris (hecho tercero de la querella) sin embargo, lo que acreditó fue lo que esta administración lleva diciendo desde el contencioso administrativo, este paciente ha participado en el TYGRIS y tras sufrir LMP alguna de sus muestras almacenadas se usaron para el estudio "se puede predecir la LMP", tal y como ha informado la Gerencia del Hospital Donostia al paciente EN TRES OCASIONES (folio 692,693 y documento 3 de este escrito)"

Dice la parte recurrente, a este respecto:

"la obtención, almacenamiento, revelación, cesión y utilización de las muestras biológicas de Eleuterio tuvieron como única finalidad la investigación genética de sus datos íntimos y privados. Y esa injerencia en su vida privada se realizó a sus espaldas, sin conocimiento ni autorización, utilizando documentos oficiales y personal de OSAKIDETZA, bajo el engaño de una supuesta Asistencia Sanitaria, que le iba a proporcionar un Consejo Genético en relación a la enfermedad de EM que padecía, cuando la finalidad real, su objetivo final, era el uso de dichas muestras para la realización de Estudios genéticos experimentales con el fin de conocer la respuesta de su organismo mientras se le estaba pautando y administrando el fármaco Natalizumab que, finalmente, le generó como efecto secundario un muy grave daño a su salud (la enfermedad LMP).

(...)

hemos anticipado anteriormente, que la implantación del tratamiento de Natalizumab y su mantenimiento cerca de 4 años que en modo alguno obedeció a las necesidades requeridas por la correcta asistencia sanitaria de su EM, estuvo realmente motivada por el reclutamiento e inclusión de Eleuterio en el Estudio Observacional Tygris a realizar por los Doctores Cesareo y Alfredo sobre el citado fármaco, pero también con Estudios Experimentales Genéticos para localizar Biomarcadores de respuesta al NATALIZUMAB y para predecir la LMP en pacientes de Esclerosis Múltiple con tratamiento de Natalizumab (como Eleuterio).

No hay que confundir el Estudio Observacional del Tygris-Row en relación al fármaco Natalizumab con los Estudios Genéticos experimentales que se realizaron para estratificar el riesgo de LMP y evaluar a nivel genético la respuesta al tratamiento en pacientes de Esclerosis Múltiple mientras se les administraba dicho nuevo medicamento Natalizumab.

Pues bien, ya hemos analizado en la Alegación Tercera los indicios fundados de la evidente conexión entre el inicio del tratamiento de Natalizumab y la simultánea inclusión de Eleuterio en el Estudio Observacional Tygris, así como las graves irregularidades legales, contractuales, éticas y deontológicas que comportaron dichas decisiones.

Abordamos ahora las manifiestas y graves irregularidades cometidas por los intervinientes en los Estudios Genéticos Experimentales a los que también fue sometido Eleuterio desde el comienzo de dicho tratamiento farmacológico sin su conocimiento y a sus espaldas.

Con la particularidad de que, en el caso de los Estudios Genéticos a que fue sometido Eleuterio, ya referidos en el hecho tercero de la querella y cuyo detalle vamos a completar con la debida extensión a continuación en base al acerbo probatorio obrante en la causa tras las diligencias de prueba practicadas en la instrucción, además de ser la clave (complementariamente con el reclutamiento de Eleuterio para el Estudio Tygris) del porqué se le impuso el tratamiento de Natalizumab y se le mantuvo cerca de 4 años con la consecuencia de generarle graves Lesiones por LMP secundaria a dicho tratamiento, constituyen indiciariamente por sí mismos sendos delitos de Acceso Ilegal de información y datos integrantes de la Intimidad y Salud de Eleuterio, así como de Revelación de Secretos, Cesión y Utilización ilegal de sus datos biológicos íntimos, tipificados en los arts. 197 y sig. y 173 y sig. del Código Penal , con vulneración de los Derechos Fundamentales a la Dignidad, Vida, Libertad, Integridad Física y Moral e Intimidad consagrados en los arts. 10 , 15 , 17 y 18 de la CE

(...)

anticipamos ya que dentro de los Estudios Genéticos a que fue sometido Eleuterio se han de distinguir dos:

a) "Perfil de Expresión MiRNA en pacientes de Esclerosis Múltiple tratados con Natalizumab". Este estudio fue prospectivo realizándosele de forma totalmente clandestina, sin las preceptivas autorizaciones del Comité Ético de Investigación clínica (CEIC) y sin habérsele proporcionado a Eleuterio la Información precisa para efectuar dicho Estudio Genético, ni recabarse de él un consentimiento informado, con infracción de los arts. 16 , 58.1 , 58.2 , 59 y 62 de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica ; del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina hecho en Oviedo el 4.4.97 (BOE 20.10.99) y de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

b) "¿Se puede predecir la aparición de LMP en la de Esclerosis Múltiple?". Este estudio era retrospectivo y tuvo la autorización del CEIC, pero se utilizaron muestras de sangre sin proporcionarle a Eleuterio la Información exigida por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, sin recabar de él el consentimiento informado como exige dicho Cuerpo Legal.

Adelantamos también ya que Osakidetza a lo largo de la instrucción ha pretendido en todo momento solapar y ocultar el primero de los estudios arriba citados escudándose en el segundo. Su objetivo ha sido introducir confusión y simple y llanamente generar un escenario premeditadamente farragoso y oscuro con el fin de que pase desapercibida la realización del clandestino Estudio Genético "Perfil de Expresión MiRNA en pacientes tratados con Natalizumab" que culminó con la solicitud de inscripción de una patente como oferta tecnológica denominada "kit de Prevención de LMP en pacientes con Esclerosis Múltiple tratados con Natalizumab".

Las pruebas, sin embargo, son inequívocas y acreditan la realidad de ambos Estudios Genéticos, claramente diferenciados entre sí, aunque ambos tengan conexión al haberse realizado sobre pacientes de Esclerosis Múltiple en tratamiento con el nuevo fármaco Natalizumab.

La Agencia Vasca de Protección de Datos sancionó con Infracción Muy Grave a Osakidetza, declarando probado que dichos Estudios Genéticos utilizando muestras biológicas de Eleuterio se realizaron en diferentes proyectos de investigación sin conocimiento, ni consentimiento de Eleuterio; resolución administrativa ratificada por el Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº2 de Vitoria y la Sala Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco."

Entiende el recurrente que los hechos descritos en su QUERELLA y, posteriormente, ratificados pueden ser constitutivos de un delito contra la intimidad y acuerda, la Instructora, el SOBRESEIMIENTO LIBRE de las actuaciones al respecto de estos hechos.

Pues bien, en el ámbito revisorio que se atribuye a esta Sala y sin obviar la ausencia de una efectiva imputación de responsabilidades (que se deberá realizar por la Instructora) lo cierto es que, a nuestro juicio, los hechos distan de "no ser constitutivos de infracción penal" en los términos acordados.

Castiga el art. 197.2 de nuestro Código Penal al que "sin estar autorizado, se apodere, utilice o modifique, en perjuicio de tercero, datos reservados de carácter personal o familiar de otro que se hallen registrados en ficheros o soportes informáticos, electrónicos o telemáticos, o en cualquier otro tipo de archivo o registro público o privado. Iguales penas se impondrán a quien, sin estar autorizado, acceda por cualquier medio a los mismos y a quien los altere o utilice en perjuicio del titular de los datos o de un tercero"

Tal como ha quedado descrito por la Sentencia del Tribunal Supremo nº 889/2024:

"Por intimidad (...) se pueden entender diversos conceptos, siendo significativo a estos efectos que la terminología usada para referirse a dicho concepto varia en los distintos países, así en Italia se habla de "riservatezza", en Francia de "vie priveé", en los países anglosajones de "privacy", y en Alemania de "privatsphare", pero que vienen a coincidir en la existencia de una esfera de privacidad que cabe considerar secreto en el sentido de ser facultad de la persona su exclusión del conocimiento de terceros. El Código actual ha hecho además especial referencia a la llamada "libertad informática, ante la necesidad de conceder a la persona facultades de control sobre sus datos en una sociedad informatizada, siguiendo las pautas de la Ley Orgánica de Regulación del tratamiento Automatizado de Datos personas (LORTAD) 5/92 de 29.10, relacionada con el Convenio del Consejo de Europa de 28 de enero de 1981, y la Directiva 95/46 del Parlamento de la Unión Europea relativos a la protección de tales datos y a su libre circulación.

El bien jurídico protegido es la intimidad individual. Aunque la idea de secreto puede ser más amplia, como conocimientos solo al alcance de unos pocos, en realidad deben estar vinculados precisamente a la intimidad pues esa es la finalidad protectora del tipo. En este sentido, la STS nº 666/2006, de 19 de junio , en la que se dice que "la idea de secreto en el art. 197, 1º CP resulta conceptualmente indisociable de la de intimidad: ese "ámbito propio y reservado frente a la acción y el conocimiento de los demás" ( SSTC 73/1982 y 57/1994 entre muchas)". Así se desprende de la ubicación del precepto en el Título dedicado a los delitos contra la intimidad, y es coherente con su propia redacción, pues en el primer apartado relaciona los papeles, cartas o mensajes de correo electrónico con otros documentos o efectos personales. Y en el segundo apartado se refiere a datos reservados de carácter personal o familiar.

En relación a la conducta enjuiciada, interesa resaltar que el tipo objetivo requiere solamente un acto de apoderamiento, sin necesidad de que el autor llegue a descubrir los secretos o vulnerar la intimidad en el primer caso, y en el mero acceso de los datos protegidos en el segundo. El tipo subjetivo exige, sin embargo, aquella finalidad, junto con el dolo en el acto de apoderamiento o de acceso.

La conducta del autor se centra en "apoderarse de los datos". Se apodere se ha interpretado por un sector doctrinal en sentido estricto como el apoderamiento que precisan los delitos contra el patrimonio. Otro sector se inclina por una interpretación más amplia, comprendiendo los supuestos en que se copian los datos, dejando intactos los originales o simplemente se capta, se aprehende, el contenido de la información, acepción en la que "apoderarse" resultaría equivalente a acceder al dato que se castiga también en el inciso final. Utilizar es usar sin apoderarse de ellos. Modificar es alterar los mismos, tanto si se trata de mejorar como de perjudicar la situación del sujeto al que afectan.

Las conductas tienen que producirse sin estar autorizado para acceder, manipular o modificar el banco de datos y realizarse en perjuicio de tercero, tercero que puede ser distinto al titular de los datos produciéndose una triple implicación de sujetos (sujeto activo, titular de los datos y eventual perjudicado) que responde, a la idea de que el titular de los datos no puede ser sujeto activo del delito porque él es el sujeto pasivo, dado que lo tutelado es su intimidad".

Pues bien, en el caso que nos ocupa:

a.- ha quedado indiciariamente acreditado que los presuntos responsables del delito al que se refiere el art. 197.2 del Código Penal "no estaban autorizados" para el tratamiento(cuando menos, la cesión) de los datos del Sr. Eleuterio.

Efectivamente, el consentimiento informado que emitió el Sr. Eleuterio en relación con el "Estudio Molecular en la EM- Información, riesgo y complicaciones (26/02/2008) ya se ha dicho por la Agencia Vasca de Protección de datos (por el Juzgado de lo Contencioso Administrativo y por la Sala de lo CA del TSJ del País Vasco) que era válido para el estudio o proyecto científico de investigación para el que se había prestado pero no para otros en los que los datos del Sr. Eleuterio fueron utilizados (tales como la tesis Doctoral "Caracterización de los patrones de expresión de los MicroRNA en sangre de pacientes con esclerosis múltiple" defendida por su autora el día 16 de mayo de 2014, ni en el artículo derivado de la misma publicado en la revista "Múltiple Esclerosis Journal" el 22 mayo de 2014, folio 716 de los autos)

Como muy gráficamente dice la Sala de lo CA del TSJ del País Vasco en su Sentencia nº 260/2017 no es de mayor gravedad la acción realizada "sin consentimiento" del paciente que aquella que se hace "extralimitándose" en la interpretación de dicho consentimiento.

La línea de defensa de OSAKIDETZA en el sentido de que el consentimiento emitido por el Sr. Eleuterio lo fue no para un Estudio sino para "una línea de investigación", línea que no se siguió durante la tramitación del Contencioso-Administrativo (porque, dice OSAKIDETZA, que ni el Hospital Donostia ni ningún médico fue consultado, por lo que hay un error en dicho procedimiento y nadie explicó lo señalado por el CEIC en sus escritos y nadie explicó la línea de investigación que había en el Hospital) no es suficiente, en este momento del proceso, para acordar el SOBRESEIMIENTO LIBRE (si es que lo ha sido por este motivo) pues habiéndose reconocido, judicialmente, que se actuó al margen de dicho consentimiento informado quienes trataron los datos del Sr. Eleuterio no estaban, presuntamente, autorizados para ello.

b.- castiga el art. 197.2 CP a quien "utilice" los datos de tercero en los términos allí descritos.

Utilizar es "hacer que una cosa sirva para algo".

"Tratamiento" es, para el art. 4 del Reglamento General de Protección de datos "cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales o conjuntos de datos personales, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, cotejo o interconexión, limitación, supresión o destrucción"

Ya consideremos aplicable el término en su sentido literal ya acojamos, como asumible, el concepto administrativo de tratamiento (en los términos del RGPD) parece evidente que aquel que, sin autorización, cede a tercero unos datos para un estudiopudiera, prima facie,verse incurso en el tipo.

c.- el objeto sobre el que recae la conducta han de ser "datos reservados de carácter personal".

Pues bien, la representación procesal de OSAKIDETZA construye su línea de defensa (que el auto de SOBRESEIMIENTO LIBRE acoge) sobre la base de que los datos "cedidos" eran datos anonimizados y codificados.En consecuencia, no se cumplirían los elementos del tipo.

Dichos términos, a nuestro juicio, no son sinónimos.

En primer lugar, porque los únicos datos codificados que no son datos personales son los datos "irreversiblemente disociados" siendo que los "reversiblemente disociados" (vulgarmente llamados codificados) sí que lo son.

En segundo lugar, porque la propia defensa asume que esos datos "cedidos" son codificados.

Si es posible conocer, mediante cualquier tipo de comprobación, que unos datos (codificados o no) pertenecen a un paciente determinado siguen siendo datos personales.

Y, a juicio de esta Sala, de acuerdo con las diligencias practicadas, esa es la conclusión a la que, indiciariamente, cabe llevar.

A mayor abundamiento, la AVPD (folio 4479 vuelta) aunque no hable de revelación de datos personales sigue hablando de "uso" de datos personales.Y sólo los datos "reversiblemente disociados" siguen siendo personales.

Cosa distinta es que logre acreditarse, de alguna manera, que no había forma humana de revertir dichos datos en cuyo caso, lógicamente, la conducta devendría atípica algo que, por el momento, no podemos asumir.

d.- que como consecuencia de dicha conducta se cause "perjuicio" al titular de los datos personales.

En la Sentencia del Tribunal Supremo nº 250/2021 de 17 de marzo (Ponente: Eduardo de Porres Ortiz de Urbina) se ratifica la condena a una enfermera que había accedido al Historial Clínico de otra sanitaria y sus dos hijos, sin motivo aparente alguno. En esta resolución se dice que el perjuicio a que hace referencia el tipo puede configurarse desde un doble punto de vista: por un lado, es posible que el acceso "por las circunstancias concretas (...) produzca un perjuicio concreto al titular o a un tercero, cuestión circunstancial que ha de analizarse caso por caso";por otro lado, "el perjuicio puede venir por la propia relevancia del dato afectado y es aquí donde tiene incidencia la distinción entre datos sensibles y datos no sensibles. El perjuicio está ínsito en la conducta de simple acceso no autorizado cuando se produce sobre datos sensibles".Y se concluye "tratándose de datos albergados en ficheros de salud, ese perjuicio aparece ínsito en la conducta de acceso".

Los marcadores biométricos vinculados a las muestras que fueron tomadas al Sr. Eleuterio obraban, a priori,en archivos propios de la entidad para la que los investigados desempeñan su labor y, además, se trata de datos vinculados a la salud.

En este momento procesal no puede pretenderse mayor acreditación de perjuicio que la propia naturaleza del dato que se utiliza.

En consecuencia, obviando en este momento del procedimiento otras cuestiones vinculadas a la intención que los investigados podían tenercuando utilizaron, presuntamente, sin consentimiento de su titular, los datos y/o los cedieron a otros para que los emplearan (cuestión que, vinculada a la culpabilidad o a elementos subjetivos del injusto debería valorarse ulteriormente) lo cierto es que la conducta denunciada reúne los requisitos del tipo que se pretende de aplicación (no, por supuesto, de otros señalados, como el art. 173.4 del que no reúne requisito típico alguno) razón por la cual, entiende la Sala, debería revocarse, a este respecto, el SOBRESEIMIENTO LIBRE, dictándose, al respecto, auto del art. 779 LECRIM con respecto a los presuntos responsables de tal conducta.

En consecuencia con todo lo antedicho,