Acerca de operadores lógicos
Última revisión
19/01/2017
Sentencia ADMINISTRATIVO Nº 487/2016, Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 225/2014 de 23 de Noviembre de 2016
GPT Iberley IA
Copiloto jurídico
Relacionados:
Tiempo de lectura: 26 min
Orden: Administrativo
Fecha: 23 de Noviembre de 2016
Tribunal: Audiencia Nacional
Ponente: MARTIN VALERO, ANA ISABEL
Nº de sentencia: 487/2016
Núm. Cendoj: 28079230042016100455
Núm. Ecli: ES:AN:2016:4567
Núm. Roj: SAN 4567:2016
Encabezamiento
Dª. MARÍA ASUNCIÓN SALVO TAMBO
D. SANTOS GANDARILLAS MARTOS
D. IGNACIO DE LA CUEVA ALEU
D. SANTOS HONORIO DE CASTRO GARCIA
Dª. ANA MARTÍN VALERO
Madrid, a veintitres de noviembre de dos mil dieciséis.
Vistos los autos del recurso contencioso administrativo
Antecedentes
Siendo Magistrado Ponente la Ilma. Sra. Dª ANA MARTÍN VALERO, quien expresa el parecer de la Sala
Fundamentos
La actora basa su pretensión, en síntesis, en los siguientes hechos:
El 5 de mayo de 2008 se le realizó una mastopexia aumentativa de las mamas en el Hospital 9 de Octubre de Valencia, implantándole unas prótesis mamarias PIP (POLY IMPLANT PROTHÈSES) con la referencia de catálogo IMGHC-TX-S-185 y los números de lote 53507-095 y 03209-198.
En la segunda mitad de 2010 comienza a tener dolores, angustias, vómitos, mareos y malestar general. El 1 de mayo de 2011 es ingresada en el Hospital 9 de Octubre de Valencia por un problema de rabdiomiólisis, siendo dada de alta el día 5 de mayo siguiente. Como consecuencia de ello hubo de causar baja laboral en su trabajo como agente de las fuerzas y cuerpos de seguridad del estado (Policía Nacional), el 3 de mayo de 2011, al no poder desarrollar su tarea diaria de trabajo debido a los efectos provocados por el citado episodio de rabdiomiólisis sin filiar.
Desde la baja laboral comienza a realizarse toda serie de pruebas médicas con el fin de averiguar el origen de todos esos síntomas hasta que a principios de 2012, y a consecuencia de la alarma social que provoca el asunto de las prótesis PIP, acude el día 3 de febrero de 2012 a la clínica radiológica Torrent para practicarse otra ecografía mamaria. El informe radiológico aprecia un patrón homogéneo, no detectándose patología focal quística o sólida. A nivel de ambas prótesis, a nivel retroaerolar existen signos de nevada con ecos internos compatible con rotura protésica. La impresión diagnóstica a nivel de ambas prótesis es que existen signos de rotura de las prótesis. Ante ello, el 21 de febrero de 2012 se le realiza una intervención quirúrgica (mamoplastia) de retirada y sustitución de las prótesis mamarias. Tras la operación continuó con algunos padecimientos (fiebre alta, estreñimiento crónico, lesión quística dela glándula pineal), hasta que en abril de 2012 comienza a encontrarse bien, y desde entonces se tiene la seguridad de que la causa de todos los padecimientos son las prótesis mamarias PIP, como se constata en el informe pericial elaborado por el Dr. Lázaro , que aportó con su reclamación administrativa
Considera que existe responsabilidad en la Administración Pública, en este caso el Ministerio de Sanidad, al haber permitido la introducción, comercialización y posterior implantación de unas prótesis mamarias (PIP), que han sido las causantes directas de los daños y perjuicios físicos y psíquicos relatados, sin haber realizado los controles y/o actividades necesarias para evitarlos. Afirma que las prótesis mamaras de gel de silicona PIP fueron introducidas en España el 17 de febrero de 1998, y que desde entonces a Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), o cualquier otro órgano competente del Ministerio de Sanidad, debió de haber adoptado las medidas necesarias, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. Sin embargo, no es hasta el 31 de marzo de 2010 cuando se ordena el cese de la implantación de las prótesis PIP y la recomendación de su remisión a sus portadoras. Y estima que el marcado de conformidad UE no exime a las autoridades sanitarias españolas de su función de controlar y vigilar la calidad del producto antes de su comercialización en el territorio español.
En primer lugar, en cuanto a la regulación normativa, refiere que las prótesis mamarias son productos sanitarios, regulados en la Unión Europea por la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios y sus posteriores modificaciones. Y en España han estado reguladas hasta el 21 de marzo de 2010 por el
Así, para comercializar legalmente en la Unión Europea los productos sanitarios, tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto.
Las prótesis mamarias se clasifican como productos de la clase III, correspondiente a la clase de máximo riesgo y por ello la conformidad de los productos debe haber sido evaluada antes de su comercialización por un Organismo Notificado, que es quien emite el correspondiente certificado CE, tras comprobar el cumplimiento de los requisitos de seguridad, características y presentaciones en condiciones normales de utilización. El número de Organismo Notificado debe figurar al lado del marcado CE en el etiquetado y en el prospecto del producto.
Por tanto, los productos sanitarios no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE. Los Estados Miembros no pueden impedir en su territorio la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostentan el marcado CE, a menos que se demuestre que presentan un riesgo para la salud.
Toda persona que comercialice o ponga en servicio un producto de la clase III o IIb, deberá dirigir una comunicación a la AEMPS en el momento en que haga efectiva la primera comercialización del producto en España, en cumplimiento, hasta el 21 de marzo de 2010, del artículo 12 del Real Decreto 414/1996, de 1de marzo ; y a partir de dicha fecha el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. La AEMPS mantiene un registro de comunicaciones de estos productos.
Por otro lado, de acuerdo con el artículo 32 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre , las empresas responsables y los profesionales sanitarios debe notificar a la AEMPS, Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, los incidentes adversos que detecten con los productos
Así, por lo que se refiere a las prótesis mamarias de gel de silicona PIP fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE, obtuvieron marcado CE de acuerdo con la Directiva 93/42/CE y con la evaluación de conformidad de las mismas que fue efectuada por el Organismo Notificado alemán TÜV Rheinland Product Safety GMBH, con número de identificación 0197. En virtud del principio de libre circulación establecido en esta Directiva, dichas prótesis se comercializaron en el mercado español.
Según consta en los archivos de la AEMPS el 17 de febrero de 1998, la empresa POLY IMPLANTES PRÓTESIS ESPAÑA, S.L, establecida en España, comunicó la puesta en el mercado de las prótesis mamarias de gel de silicona fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE (PIP). El 15 de diciembre de 2009 la empresa Poly Implantes Prótesis España, S.L comunicó el cese de la actividad y disolución de la sociedad.
Debido a la baja notificación de incidentes en España con estas prótesis mamarias y que las notificaciones no ponían de manifiesto una mayor incidencia de complicaciones con estas prótesis que con el resto de las prótesis mamarias, siendo las complicaciones notificadas similares a las conocidas y descritas con cualquier prótesis mamaria, no se generaron indicios de fallos de estos productos que hicieran sospechar que podían presentar algún riesgo para la salud.
La AEMPS, al igual que el resto de las autoridades europeas, fue informada el 30 de marzo de 2010 por la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias del gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE.
De acuerdo con el comunicado de la agencia francesa, los implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente al declarado y evaluado para la obtención del certificado CE necesario para comercializar las prótesis en la Unión Europea, lo que pone en duda las garantías de estas prótesis. Las autoridades francesas habían recibido un aumento de las notificaciones de rotura y complicaciones, en particular inflamaciones locales, con estos implantes, lo que llevó a dichas autoridades a realizar una investigación que reveló varios incumplimientos por parte de la empresa y llevó a la adopción de las medidas.
Como consecuencia de ese comunicado la AEMPS ordenó el 31 de marzo de 2010 el cese de la implantación de estas prótesis mamarias y recomendó a las personas portadoras de prótesis mamarias que comprobaran, a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran PIP. Se les informaba que si ese fuera el caso o si tuvieran dudas, convendría que solicitaran cita con el centro o cirujano que les intervino para planificar un seguimiento correcto.
Ese mismo día envió sendos escritos a los órganos representativos y sociedades médicas relacionadas con los profesionales sanitarios que utilizan prótesis mamarias: Colegio General de colegios Oficiales de Médicos, Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética, Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética y Sociedad Española de Medicina Estética, en los que se informaba de la falta de garantía de estas prótesis y se instaba el cese inmediato de las implantaciones y a la adopción de las medidas necesarias para el seguimiento de los pacientes implantados.
En esa misma fecha se publicó en la página web de la AEMPS una Nota de Seguridad en la que se informaba de la situación de no conformidad de estas prótesis y del aumento de complicaciones detectado. Asimismo, se instaba que si ese fuera el caso o si tuvieran duda, convendría que solicitaran cita con el centro cirujano que les intervino para planificar un seguimiento correcto.
También en esa misma fecha de 31 de marzo de 2010, la AEMPS transmitió a través de la red nacional de alerta de productos sanitarios, constituida por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, toda la información disponible sobre las prótesis y la Nota de Seguridad.
El 28 de septiembre de 2010, al recibir nueva información procedente de las autoridades francesas, la AEMPS contactó con las Sociedades Españolas especializadas en cirugía reparadora, plástica y estética y publicó una Nueva Nota de Seguridad con información complementaria a la Nota de 31 de marzo. En esta Nota se informaba de los resultados de los ensayos realizados en las prótesis y se emitían de nuevo recomendaciones encaminadas a recordar la necesidad de que las pacientes concertaran una cita con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas. Este seguimiento debía incluir un control ecográfico anual o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano. En el caso de que se detectara o sospechara la rotura de las prótesis, debía procederse a su explantación. En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serían determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.
Y el 15 de abril de 2011, al recibir nueva información procedente de las autoridades francesas de los resultados de los análisis de genotoxicidad
Cuestión análoga a la que aquí se plantea ya ha sido examinada por esta Sala en la reciente sentencia de fecha 23 de noviembre de 2016 (rec. 293/2013), en la que se rechaza la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración al considerar que no existió ningún incumplimiento de las funciones encomendadas a las autoridades sanitarias, en base a los argumentos que pasamos a exponer a continuación y que, por unidad de criterio, hemos de aplicar también en este caso.
Las prótesis mamarias son un producto sanitario sujeto en el marco de la Unión a la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios, cuyo artículo 1 establece que «las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.». En la actualidad y en el ámbito interno (si se nos permite la expresión), en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 6 de noviembre de 2009), en su artículo 11.6 , las clasifican como productos sanitarios incluidos en la clase III.
En la fecha en que las prótesis fueron implantadas, la Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad (BOE de 29 de abril), atribuía a la Administración del Estado, en su
artículo 40.5 y
6, la reglamentación, autorización y registro u homologación, según proceda, de aquellos productos y artículos sanitarios que al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. Y el
artículo 110 de esta misma Ley , encomendaba a la Administración sanitaria del Estado a valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria. Igualmente, la
Como expresa la resolución impugnada, la comercialización de todo producto sanitario en el ámbito de la Unión requiere que esté provisto del distintivo CE. La clasificación de las prótesis mamarias en la clase III, las convierte en productos de máximo riesgo, lo que exige que antes de su comercialización deban evaluarse por el Organismo Notificador, cuyo número identificativo debe figurar junto al código CE.
En un proceso de evaluación previa, el Organismo Notificador lleva a cabo una evaluación de fondo y forma del producto, comprueba la documentación técnica, los requisitos de seguridad, las características y las prestaciones de esos productos en condiciones normales de uso. Una vez que el producto obtiene el certificado CE, no está previsto por las autoridades sanitarias de los Estados Miembros ningún otro tipo de autorización para su comercialización en cada territorio de soberanía interna. El código CE constituye habilitación suficiente para su despacho, uso, distribución e implantación en cada uno de los Estados Miembros. Las prótesis mamarias de la empresa de nacionalidad francesa PIP, obtuvieron un distintivo CE tras la evaluación realizada por el Organismo Notificado Alemán TÜV Rheinland Producto Safety GMBH, con el número de identificación 0197. A partir de ese momento, el producto estaba listo para ser comercializado en la Unión, sin otro tipo de trabas o limitaciones. En estos casos, y con el beneplácito del código CE, el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE , establece que «los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17 , que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11».
Esto no significa que no existan otros controles o que aquí termine la labor de vigilancia sobre el producto. Quién pretenda comercializar o utilizar estos productos, debe comunicar a la «Agencia» el primer acto de comercialización en territorio nacional, de conformidad con lo que establecía en el artículo 12 del Real Decreto 414/1996 . Este acto tuvo lugar el 17 de febrero de 1998 por la empresa Poly Implantes Prótesis España S.L., domiciliada en la calle Prim 14, de San Sebastián. El 15 de diciembre de 2009, la misma entidad comunicó a la «Agencia» el cese de la actividad comercializadora de este producto. Junto a esta inicial comunicación, en el artículo 32 del Real Decreto 414/1996 se establecía otro mecanismo de control y seguimiento del producto, ya que los profesionales y las empresas que lo utilicen estaban obligados a comunicar a la «Agencia» los incidentes que se detecten, o de los que tenga conocimiento, relacionados con las prótesis implantadas.
No se registraron en la «Agencia» datos o notificaciones dignas de reseñar, al menos, nada consta en expediente administrativo o ha sido puesto de manifiesto por la recurrente, hasta que el 30 de marzo de 2010 fue alertada por la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia y Protección de Productos Sanitarios, de la suspensión de la comercialización de las prótesis. Las autoridades francesas habían detectado que los implantes estaban siendo fabricados con una silicona diferente a la inicialmente declarada para la obtención del certificado CE, lo que hacía dudar de la garantía del producto. Por otro lado, se había recibido un aumento de notificaciones sobre incidentes de rotura y complicación, esencialmente, consistentes en inflamaciones locales. Estos datos dieron lugar a un proceso de investigación en Francia que reveló varios incumplimientos por parte de PIP. La investigación correspondía a la Agencia Francesa, de conformidad con las Directrices sobre el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, vigentes desde el 2009 (en la actualidad, publicadas por la propia «Agencia») apartado 5.3.1 párrafo tercero.
Al día siguiente, 31 de marzo de 2010, la «Agencia» ordenó el cese de la utilización de los implantes mamarios, y envió escritos a las sociedades médicas relacionadas con los profesionales sanitarios que las utilizaban, concretamente al Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética, Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética y Sociedad Española de Medicina Estética. En esas comunicaciones, se advertía de la falta de garantías de las prótesis mamarias, instando el cese inmediato de las implantaciones. Al mismo tiempo, se advertía para la adopción de medidas de seguimiento de las pacientes implantadas.
Ese mismo día, se publicó en la página Web de la «Agencia» una advertencia sobre los riesgos de estas prótesis, haciendo análogas intimaciones para llevar a cabo seguimientos de las pacientes. También en esa fecha, a través de la red nacional de alerta de productos sanitarios, constituida por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, se facilitó toda la información que hasta ese momento se tenía sobre las prótesis, los problemas que podría plantear y las advertencias que debían hacer a los centros de salud dentro de su ámbito territorial.
Esta primera alerta se completó más tarde con información recibida por las autoridades francesas, con dos notas complementarias el 28 de septiembre de 2010 y 15 de abril de 2011, en las que se comunicaban los resultados de la investigación llevada a cabo en el país vecino. Se recomendaba el seguimiento de las implantadas para conocer el estado de las prótesis, con mayor intensidad que con cualquier otra paciente. Se ponían de manifiesto los resultados del test de genotoxicidad en vivo del gel de relleno, con resultado negativo, así como un protocolo respecto a las mujeres cuyos implantes hubiera sufrido rotura o deterioro
Una reiterada jurisprudencia [y por todas, la STS 27 de noviembre de 2015 (casación 2047/14 FJ 5º) que se remite a otra anterior de 28 de marzo de 2014 (casación 4160/11)], ha establecido que la viabilidad de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración, requiere, conforme a lo establecido en el artículo 139 Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (BOE de 27 de noviembre): a) La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas. b) Que el daño o lesión patrimonial sufrida por la reclamante sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, en una relación directa, inmediata y exclusiva de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir, alterando el nexo causal. c) Ausencia de fuerza mayor. d) Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño cabalmente causado por su propia conducta.
Insiste en que «no todo daño causado por la Administración ha de ser reparado, sino que tendrá la consideración de auténtica lesión resarcible, exclusivamente, aquella que reúna la calificación de antijurídica, en el sentido de que el particular no tenga el deber jurídico de soportar los daños derivados de la actuación administrativa». En esa misma línea, la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la Administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión, siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido.
En la sentencia de 13 de noviembre de 2012 (casación 3515/2010 , FJ 5º) se nos recuerda que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente, y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora de cualquier resultado negativo, «la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios.». Todo ello exige que la atribución de responsabilidad de la Administración, en los casos de culpa in vigilando, debe circunscribirse a las conductas omisivas en el ejercicio de sus funciones de policía, control e inspección. Solo en caso de incumplimiento por parte de la Administración de esta obligación de vigilancia y atención, se podría anclar una responsabilidad de la naturaleza que se reclama.
Del régimen jurídico descrito no se puede extraer ninguna transgresión o incumplimiento de las labores encomendada a las Autoridades Sanitarias. Al contrario, la reacción de la «Agencia» fue temprana, diligente, incluso inmediata: en cuanto tuvo conocimiento de las primeras alertas procedente de las Autoridades francesas sobre los problemas detectados en las prótesis, fueron difundidas y comunicadas a todos los interesados y operadores sanitarios.
Si lo que lamenta la actora es la inexistencia de otros controles adicionales y no contemplados por la norma, estamos en un marco de responsabilidad diferente al que aquí enjuiciamos. Si la queja es del marco regulatorio, no debe olvidar la actora que nada podía hacer la «Agencia» respecto de las prótesis comercializadas, más allá de la actuación desplegada. Cualquier otro control adicional sobre el producto resultaría contrario al Derecho de la Unión, en la medida que podrían ser calificados como restricciones a la libre circulación del producto sanitario, más allá de las previsiones y mecanismos recogidos en el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE , y que proscribe cualquier actuación de los Estados Miembros que impidan, en su territorio, la comercialización o la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE.
No es posible exigir a la Administración un deber genérico de vigilancia en la prestación de los servicios públicos fuera del propio marco legal. Tampoco la actora precisa que concreta norma de vigilancia ha incumplido la Administración y su relación con el daño generado; en la demanda no se identifica ninguna transgresión en el sentido indicado, más allá de la genérica invocación de «más» vigilancia a la vista de la postrera lesión y perjuicio sufrido por la Sra. Eva María . Téngase en cuenta que, en ningún caso, hemos llegado cuestionar el daño que sufrió la demandante por las prótesis que le fueron implantadas; nuestro razonar se queda en un estadio previo. Lo que se niega es que su reparación deba recaer sobre la Administración Sanitaria, cuando consta que desplegó todos los mecanismos y respuestas previstas por el ordenamiento jurídico, en cuanto detectó las irregularidades en las prótesis comercializadas.
En definitiva, ningún reproche cabe hacer al proceder de la Administración demandada, ni nexo causal se puede establecer con su actuación y el resultado lesivo sufrido por la recurrente.
Vistos los preceptos citados y demás normas de procedente aplicación.
Fallo
Con imposición de costas a la parte recurrente.
La presente sentencia es susceptible de recurso de casación que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de 30 días contados desde el siguiente al de su
Así, por ésta nuestra sentencia de la que se llevará testimonio a los autos de su razón, lo pronunciamos mandamos y firmamos.
PUBLICACIÓN.- En el mismo día de su fecha, fue leída y publicada la anterior Sentencia por El/La Ilmo/a. Sr/a. Magistrado Ponente, hallándose constituida en Audiencia Pública, de lo que yo, el Secretario, doy fe.