Sentencia Administrativo Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 411/2010 de 04 de Abril de 2012

Encabezamiento

Procedimiento: CONTENCIOSO

SENTENCIA

Madrid, a cuatro de abril de dos mil doce.

La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número 411/10, interpuesto por Dª. Vicenta , representada por la Procuradora de los Tribunales Dª. Gloria Arias Aranda, contra la desestimación en virtud de silencio por el Ministerio de Sanidad y Política Social de la solicitud de indemnización porresponsabilidad patrimonialderivada de anormal funcionamiento de la Administración sanitaria; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la Administración General del Estado, representada por la Abogacía del Estado y Zurich España Cia. De Seguros y Reaseguros, representada por la Procuradora Dª. Esther Centoria Parrondo.

Antecedentes

PRIMEROInterpuesto el recurso, previos los oportunos trámites, se confirió traslado a la parte actora para que en el término de veinte días formalizase la demanda, lo que llevó a efecto mediante escrito presentado el 3 de febrero de 2011 en el que, tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que estima aplicables, recaba se dicte sentencia que reconozca que la causa y origen de la enfermedad descrita en el cuerpo del escrito fue provocada por la administración de un medicamento prescrito por la demandada, y que INGESA no había informado en la fecha de prescripción de dicho medicamento el efecto secundario que le desencadenó la enfermedad, debiendo abonar a la actora la cantidad de 127.781,31 euros, así como los intereses desde la fecha de la reclamación administrativa; y con condena en costas.

SEGUNDOEl Abogado del Estado contestó la demanda en escrito presentado el 3 de marzo de 2011, en el que tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que consideró oportuno recaba sentencia que desestime el recurso y confirme la resolución impugnada, con imposición de costas a la parte recurrente.

TERCEROLa representación de Zurich contestó la demanda en escrito presentado el 27 de mayo de 2011, en el que tras los Hechos y Fundamentos de derecho, recaba sentencia por la que desestime el recurso, confirmando la resolución impugnada por ser conforme a derecho.

CUARTOPor auto de 20 de junio de 2011 de noviembre se fijó la cuantía del recurso en 127.781,31 euros, y se acordó recibir el pleito a prueba, habiéndose practicado documental y pericial, y se han formulado conclusiones por las partes, por su orden.

Se ha señalado el día veintiocho del pasado mes de Marzo para votación y fallo, en cuya fecha ha tenido lugar.

Ha sido PONENTE el Magistrado Ilmo. Sr.D. TOMAS GARCIA GONZALO, quien expresa el parecer de la Sala.

Fundamentos

PRIMEROEl presente contencioso administrativo interpuesto por Dª. Vicenta queda determinado contra la resolución, en virtud de silencio, del Ministerio de Sanidad y Política Social que desestima su pretensión de responsabilidad patrimonial, al considerar que por parte del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) se ha dispensado un medicamento sin tener en cuenta los posibles efectos secundarios graves, que se le han producido.

La parte actora en losHechos del escrito de demandarefiere que Dª. Vicenta ha ejercido hasta el 4 de diciembre de 2009 la profesión de auxiliar de enfermería en INGESA (Ceuta), siendo diagnosticada en mayo de 2006 de artritis reumatoide seropositiva por cuadro de poliartritis simétrica de predominio en manos y pies con erosiones radiológicas, habiendo sido tratada con CE a dosis variables y Metotrexate a dosis máximas, que no produjo mejora significativa, por lo que en febrero de 2008 le trataron con Adalimumab, presentando en junio cuadro compatible con psoriasis pustulosa palmoplantar, determinándose como origen un efecto secundario del Adalimumab, con evolución desfavorable que motivó su derivación al Hospital Ramón y Cajal de Madrid, prosiguiendo con la evolución de la enfermedad.

Indica que fue la Dra. Sara quien le atendió, señalando que sin cometer error médico alguno, al haberse guiado por las indicaciones del laboratorio del propio INGESA en cuanto a reacciones adversas del medicamento y efectos secundarios, a pesar de lo cual investigó y descubrió que existen estudios médicos contrastados sobre dicho efecto secundario.

Hace referencia al informe del Dr. Damaso de 18 de diciembre de 2009, sobre la patología de la enfermedad, enfermedad que motivó que el 3 de diciembre de 2009 el INSS de Ceuta le reconociera incapacidad permanente absoluta para todo trabajo, y partiendo de los anteriores informes considera que INGESA debe indemnizarle en la cantidad total de 127.781,31 euros, que concreta en varias partidas.

En losFundamentos de derechoinvoca el RD 429/1993 de 26 de marzo, artículo 106 de la Constitución y 139 y siguientes de la Ley 30/1992 , significando que la jurisprudencia tiene establecida la naturaleza objetiva de estas reclamaciones, con cita de diversas Sentencias del Tribunal Supremo, manteniendo que concurren los requisitos exigidos para que se aprecie responsabilidad patrimonial y terminando con el suplico recogido en el Antecedente primero de esta sentencia.

La Sra. Abogado del Estadoen su escrito de contestación a la demandacombate lo argumentando de contrario.

SEGUNDOHallándonos ante un supuesto de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, conviene recordar como, dentro del principio general de responsabilidad de los poderes públicos recogido en el Título Prelimar de la Constitución, artículo 9.3 in fine , la responsabilidad del Poder Ejecutivo se concreta en el art. 106.2 de la Constitución al disponer que 'Los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos'.

La remisión legal viene ahora cubierta por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, que en los dos primeros apartados de su artículo 139 establece que 'Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos.- En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas'.

La jurisprudencia ha precisado que para apreciar la existencia de esta responsabilidad son precisos los siguientes requisitos a) La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupos de personas, b) que el daño o lesión patrimonial sufrida por el reclamante sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en una relación de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir, alterando el nexo causal, c) ausencia de fuerza mayor y d) que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño por su propia conducta.

A estos requisitos ha de añadirse otro, que no haya transcurrido el plazo de un año que según la jurisprudencia ha de reputarse de prescripción ( STS de 25 de noviembre de 1992 , 17 de julio de 1992 , 16 de mayo de 1990 , 22 y 25 de marzo de 1990 ), con lo cual es susceptible de interrupción, entendiéndose que se computa desde que el perjudicado pudo ejercitar esa acción, por ser ese momento en el que nace la acción ( STS de 15 de octubre de 1990 , 13 de marzo de 1987 ), y siempre de la forma más favorable para el ejercicio de la acción ( STS de 24 de julio de 1989 ); tratándose de requisitos que se extraen en la actualidad delo dispuesto en la Ley 30/92 de 26 de noviembre de PAC, artículos 139 y 141 ; y que con anterioridad se deducían de lo dispuesto en el artículo 40 de la Ley de Régimen Jurídico de la Administración del Estado de 26 de julio de 1957, y de los artículos 121 y 122 de la Ley de Expropiación Forzosa de 16 de diciembre de 1954.

En este sentido debemos resaltar que el régimen de responsabilidad patrimonial de la Administración en el Derecho español, con fundamento en el artículo 106 de la Constitución Española , se presenta como uno de los más avanzados en el Derecho Comparado en el sentido de configurar un régimen de responsabilidad objetiva y directa de las Administraciones Públicas ( STS de 13 de marzo de 1989 , 23 de octubre de 1990 , por todas), que se exige no sólo en los casos de funcionamiento anormal del servicio público (entendido éste en sentido amplio como todo lo que actividad que se desarrolla en el ámbito de la organización administrativa, no en el sentido restringido de prestación ofrecida al público, STS de 28 de enero de 1993 , 23 de marzo de 1992 , 28 de mayo de 1991 , 10 de junio de 1986 , por todas, rindiendo con ello tributo a la concepción de la doctrina francesa del servicio público) sino también en los de funcionamiento normal, lo que permite excluir únicamente la fuerza mayor, pero no el caso fortuito.

TERCEROPasamos a examinar si en el supuesto de autos concurren, o no, los requisitos exigidos para dar lugar a la responsabilidad que se reclama, a cuyo efecto conviene examinar en primer lugar el informe que emite el 18 de octubre de 2010 la Inspectora Médica del Cuerpo de Inspección Sanitaria de la Administración de la Seguridad Social, actualmente destinada en la Dirección Territorial del INGESA en Ceuta, Doctora Ana , obrante a los folios 55 a 58 del expediente administrativo.

El informe expone el motivo de la reclamación:

-Según escrito de Reclamación Patrimonial con nº de registro de salida NUM000 de 3 marzo de 2010 de la Gerencia de Atención Especializada del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria en Ceuta, el motivo de la reclamación se centra en los daños, lesiones y secuelas referidas por la paciente en relación a la administración de Adalimumab por el Servicio de Reumatología del Hospital INGESA de Ceuta.

Considera según escrito de la reclamación que: 'La firmante fue diagnosticada en Mayo de 2005 de artritis reumatoide seropositiva por cuadro de poliartritis de predominio en manos y pies con erosiones radiológicas. Dicha enfermedad fue tratada a lo largo de su evolución con corticosteroides (CE) a dosis variables y Metotrexate a dosis máximas. Dicho tratamiento no produjo mejoría significativa. Por ello, en Febrero de 2008 inicia tratamiento con Adalimumab, con buen control de la enfermedad. En Junio de 2008 presenta cuadro compatible con psoriasis pustulosa palmoplantar, determinándose como origen del mismo un efecto secundario del Adalimumab. Dicho brote obliga a la retirada inmediata de la terapia biológica. En Julio de 2008, ante la imposibilidad de atajar la nueva enfermedad, es derivada al Servicio de Dermatología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. En Septiembre de 2008 es definitivamente diagnosticada por el Servicio de Demartología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, retomándose el tratamiento inicial de CE y Metotrexate. A partir de ese momento se inicia pauta descendente de CE y en Enero de 2009 se suspende el tratamiento con Metotrexate, sustituyéndolo por Ciclosporina a pesar de lo cual mantiene regularmente brotes agresivos de psoriasis pustulosa en palmas y plantas. En Julio de 2009 se suspende nuevamente el tratamiento con Ciclosporina y se retoma tratamiento con CE tópicos. Teniendo en cuenta que los brotes continúan indiferentes al tratamiento recibido, en Octubre de 2009 se reinicia tratamiento con Metotrexate.'

'Por resolución de fecha 3 de diciembre de 2009, el INSS de Ceuta otorga a la firmante la Incapacidad Permanente Absoluta para todo trabajo.'

'Por ello, considerando las fechas de 14 de Julio de 2008 (momento en que se deriva al Hospital Ramón y Cajal para ser diagnosticada definitivamente y la de 3 de Diciembre de 2009 (fecha en la que se concede la incapacidad permanente), la firmante reclama, según tablas aplicables de indemnizaciones por muerte, lesiones permanentes en incapacidad temporal en 2009 (Resolución de 20 de enero de 2009, BOE 2 de febrero de 2009), la cantidad deVEINTISEIS MIL NOVECIENTOS DIECINUEVE EUROS CON VEINTE CÉNTIMOS(26.919,20 euros).'

Tras señalar las actuaciones realizadas, pasa a sintetizar la 'Relación de Hechos. Antecedentes' y formular 'Conclusiones', con el siguiente texto:

Relación de hechos. Antecedentes.La paciente Dña. Vicenta es diagnosticada en Consultas Externas de Reumatología de INGESA de Ceuta en mayo de 2005 de Artritis Reumatoide.

Se inicia tratamiento con CE a dosis variables y metotrexate a dosis máximas a pesar de lo que se mantiene actividad inflamatoria por lo que en febrero de 2008 se instaura tratamiento con Adalimumab (siguiendo protocolo terapéutico de la Guía de Práctica Clínica para el manejo de la Artritis Reumatoide de la Sociedad Española de Reumatología) con buen control de la enfermedad.

En junio de 2008 presenta cuadro compatible con PSORIASIS PUSTULOSA PALMOPLANTAR (biopsia realizada por Dermatología).

Posteriormente y ante la posibilidad de que pudiera estar en relación con algunos fármacos prescritos (Metorexat, Adalimumab) se decide su suspensión y se remite a la paciente al Hospital Ramón y Caja de Madrid para valoración conjunta de Servicios de Reumatología y Dermatología.

Tras el diagnóstico de Psoriasis Pustulosa Palmoplantar 2ª a Adalimumab se van combinando y alternando diversos tratamientos con el fin de optimizar diferentes terapias concomitantes, por ejemplo, costicosteroides e inmunosupresores.

Conclusiones: De la valoración realizada de la documentación existente en la Historia Clínica de la paciente Dña. Vicenta y resto de informes aportados, y a la vista de lo expuesto anteriormente, pueden extraerse las siguientes conclusiones:

1. Que la paciente Dña. Vicenta sufre un efecto secundario relacionado con el fármaco biológico Adalimumab que está descrito en la bibliografía médica actual.

2. Que la actuación de los Servicios del Sistema Nacional de Salud coordinados desde Ceuta puede considerarse correcta en el sentido que utiliza todos los medios a su disposición para el tratamiento, control y seguimiento de la patología y complicaciones de la enfermedad reclamadas por la paciente.

3. Que el fármaco al que se le atribuyen las secuelas de los efectos secundarios, está autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y por tanto por el Sistema Nacional de Salud desde el 29-09-2003, donde entre sus indicaciones se encuentra la del tratamiento de la Artritis Reumatoide.

4. Que la enfermedad es tratada optimizando todas las terapias concomitantes disponibles en la actualidad.

5. Que la actuación médica en tanto a la indicación del tratamiento como los controles y seguimiento posterior del proceso se ajusta a 'Lex artis ad hoc'.

6. Que las complicaciones y/o secuelas reclamadas, se encuentran descritas en la literatura médica actual y en la Medicina Basada en la Evidencia.

CUARTOPor encargo de la Compañía Aseguradora se emitió dictamen por las Doctoras Marí Juana y Erica , que obra a los folios 69 a 74 del expediente administrativo y que ha sido ratificado a presencia judicial, con intervención de la aseguradora y del Abogado del Estado, cuyas conclusiones pueden resumirse en que el tratamiento dispensado a la paciente fue correcto, de modo que una vez falló el primer tratamiento con Corticoides y Metotrexate se pasó a suministrar Adalimumab, siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Española de Reumatología, mas tras un inicio con respuesta positiva hubo que suspender el tratamientopor la aparición de una psoriasis pustulosa palmo-plantar, lo que se le denomina Psoriasis paradójica, desconociendo el mecanismo real por el que la inhibición del antiTNF pueda ser útil en el tratamiento de la psoriasis y a la vez capaz de provocarla.

En resumen, se siguió el protocolo de forma correcta, siendo raro lo ocurrido en este caso, ya que transcurrido un tiempo lo normal es llegar a la curación casi en la totalidad de los casos, y este tratamiento sigue siendo aplicable en estos momentos y se prevé de futuro.

QUINTOCon estos informes ya se presenta la dificultad de que pueda prosperar la pretensión de la actora, que hubiera exigido al menos un informe pericial que desvirtuara los aportados de contrario, o bien que señalara singularidades que concurrían en esta paciente y que de algún modo hubieran podido desaconsejar el uso del fármaco, actividad que no se ha realizado.

Los informes emitidos por los dos Doctores que atendieron a la paciente no justifican una actuación contraria a la lex artis ni al suministrar el fármaco, ni en la suspensión del tratamiento, siendo de otra parte acogida como óptima la intervención de los mismos, singularmente de Doña Sara , que es quien prescribió y siguió el curso de la complicación surgida, sin que siquiera se ofrezcan dudas sobre la bondad de tal actuación en cuanto a haberse demorado las actuaciones oportunas ante la aparición de la denominada psoriasis paradójica, o hacerlo de forma indebida, y esta aceptación de la paciente es más valorable atendido que era Auxiliar de Enfermería en el propio Centro, de modo que junto al conocimiento que puede tener de su enfermedad y tratamiento por su profesión ha podido estar informada por los profesionales con los que desarrollaba su función, desvirtuándose que la aceptación pueda estar influenciada por ignorancia de la paciente.

SEXTOPartiendo de que no se cuestiona la prescripción inicial del Adalidmumab, ha de significarse que este fármaco ha sido expresamente aprobado por la Agencia Española del Medicamento, de modo que la Administración ha ejercido su potestad de autorización que, de conformidad con la Ley General Sanidad, se efectúa normalmente en un contexto en el que no hay plena certeza acerca de la eficacia del medicamento -se habla así de 'incertidumbre científica'-, lo que llama al principio de precaución. Esto es así por cuanto toda autorización de medicamentos se basa en un juicio de ponderación riesgo/beneficio, de ahí que se hable también de riesgos en desarrollo, lo que da sentido a las potestades que se ejercitan a propósito de las revalidaciones, modificaciones, más las potestades propias de la farmacovigilancia y que pueden concluir en actos de suspensión y hasta revocación, todo presidido por la constante invocación al estado de la ciencia.

Que con esa incertidumbre se autorice un medicamento no implica necesariamente un funcionamiento anormal de la potestad de autorización, antes bien es normal o regular pues la incertidumbre es consustancial como lo demuestra esa invocación al estado de la ciencia y, además, porque el medicamento hasta ese momento sólo ha sido experimentado. De esta manera la posible responsabilidad queda neutralizada por esa invocación al estado de la ciencia que hace el artículo 141.1 Ley 30/1992 como motivo de exención de la responsabilidad de la Administración autorizante y que actúa a modo de fuerza mayor, lo que no se prevé respecto del fabricante en la ya citada Ley 22/1994. No obstante, esa incertidumbre científica no exime por entero de responsabilidad, pues queda equilibrada mediante el deber de informar, lo que se satisface con la ficha técnica y el prospecto, documentos que deben hacer informar de contraindicaciones, precauciones, etc.

SEPTIMOPara prevenir los llamados riesgos en desarrollo, una vez autorizada la especialidad farmacéutica queda sujeta a revalidaciones quinquenales y a la farmacovigilancia, definida hoy día «como actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de dichos medicamentos» ( artículo 1 del RD 711/2002, de Farmacovigilancia , y en el mismo sentido el artículo 1 RD 1344/2007, de 11 de octubre , que regula la farmacovigilancia y deroga el anterior). La farmacovigilancia compromete no sólo a las Administraciones sino a facultativos y al titular de la autorización ( cf. artículos 7 y 8 ), pues unos y otros deben notificar a la Administración las reacciones adversas que llegan a su conocimiento.

Tales reacciones son compatibles con que se mantenga el juicio inicial de proporcionalidad si es que el beneficio sigue superando al riesgo, de forma que esos resultados adversos permiten ir conformando un acervo de experiencia que se plasma en revisiones de la autorización, en mejor información acerca de nuevas contraindicaciones, riesgos, etc. .

Puede darse el caso de que se entienda que ese equilibrio se ha roto, lo que exige fijar un estándar de funcionamiento del servicio de farmacovigilancia concretado en determinar el umbral a partir del cual se rompe ese equilibrio o proporción y que lleva a que la regularidad del servicio se concrete en el deber de retirarlo al haberse llegado a la conclusión de que el porcentaje de resultados adversos así lo aconseja.

OCTAVOHay que insistir en que la aparición de resultados adversos no implica por sí mismo ni que se esté ante una especialidad farmacéutica defectuosa ni que se esté ante un daño antijurídico resarcible por la Administración. Esto se desprende de la definición ya citada de farmacovigilancia ( artículo 1 RD 711/02 y artículo 1 RD 1344/2007 ), que se reitera en el artículo 2.a) que define el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano como «una estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos...».

De lo expuesto se deduce que es carga del demandante probar que la Administración, partiendo del estado de la ciencia, no actuó conforme a los datos y evidencias científicas en ese momento disponibles, tanto en el momento de la autorización como en momento en que hubiera sido aconsejable retirarlo y no lo hiciera, supuestos que aquí no se cuestionan, como en una falta de información, que estima la parte en este caso concurre y es atribuible al INGESA por no haber señalado a sus Facultativos las contraindicaciones que se hubieran advertido.

Ha de reiterarse que la información de los medicamentos se facilita en el correspondiente prospecto, dirigido singularmente al paciente, y en la ficha técnica, cuyo destinatario es el Facultativo, quien a la vista de la información está en condiciones de determinar en cada momento tanto la prescripción como la suspensión, decisiones que como hemos visto no son cuestionadas en autos.

Así las cosas, no puede prosperar la pretensión basándose en que el INGESA no haya llevado a cabo una especial recomendación a sus Facultativos respecto al efecto secundario que surgió en autos, cuya aparición en principio se acoge dentro de la relación beneficio-riesgo, actividad que no es exigible, ni resulta necesaria a la vista de lo indicado, sin que se ofrezca ni siquiera a título de sospecha que en este caso no se cumplían las exigencias informativas prevista por la normativa sobre medicamentos, y partiendo de que la Doctora que atendió a la paciente lo hizo de forma ortodoxa y rigurosa, según mantiene la propia recurrente. En todo caso, ni siquiera se nos argumenta, de aceptarse la hipótesis de la actora, que de haberse llevado a cabo tal información no hubiera sido aconsejable prescribir el fármaco, y seguir temporalmente el tratamiento, que como se ha dicho comenzó con resultado positivo.

NOVENOPor todo lo expuesto, al no concurrir los requisitos que exige el instituto de la responsabilidad patrimonial, y de forma patente la carencia de antijuridicidad, procede la desestimación del recurso.

En la actuación de las partes no se aprecia temeridad ni mala fe a los efectos del pronunciamiento sobre costas.

VISTOS los preceptos citados y demás normas de procedente aplicación.

Fallo

Que debemos desestimar y desestimamos el presente recurso contencioso administrativo número 411/10, interpuesto por Dª. Vicenta , representada por la Procuradora de los Tribunales Dª. Gloria Arias Aranda, contra la desestimación en virtud de silencio por el Ministerio de Sanidad y Política Social de la solicitud de indemnización por responsabilidad patrimonial derivada de anormal funcionamiento de la Administración sanitaria, desestimación que declaramos conforme a derecho; sin condena en costas.

Notifíquese la presente resolución a las partes en la forma prevenida por la Ley, haciéndoles saber que contra ella, atendida su cuantía, no cabe recurso ordinario de casación.

Así por esta nuestra sentencia, testimonio de la cual será remitido en su momento a la oficina de origen a los efectos legales, junto con el expediente administrativo, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.-En el mismo día de su fecha, fue leída y publicada la anterior Sentencia por El/La Ilmo/a. Sr/a. Magistrado Ponente, hallándose constituida en Audiencia Pública, de lo que yo, el Secretario, doy fe.