Encabezamiento
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso:0000125/2017
Tipo de Recurso:PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General:00912/2017
Demandante:'CHIESI ESPAÑA, S. A.',
Procurador:D. GUMERSINDO-LUIS GARCÍA FERNÁNDEZ
Demandado:MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Abogado Del Estado
Ponente IImo. Sr.:D. ERNESTO MANGAS GONZÁLEZ
S E N T E N C I A Nº:
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
D. ERNESTO MANGAS GONZÁLEZ
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
D. JOSÉ ALBERTO FERNÁNDEZ RODERA
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a cinco de junio de dos mil diecinueve.
La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional [Sección Octava] ha pronunciado la siguiente Sentencia en elrecurso contencioso-administrativonúm. 125/2017interpuesto por 'CHIESI ESPAÑA, S. A.', representada por el Procurador de los TribunalesD. Gumersindo-Luis García Fernández, con asistencia letrada, respecto de la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema deprecios de referencia de medicamentosen el Sistema Nacional de Salud, y ampliado a la resolución expresamente desestimatoria del recurso de reposición deducido frente a dicha Orden Ministerial; habiendo intervenido, como parte demandada, la ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada y asistida por la Abogacía del Estado.
Antecedentes
PRIMERO.-Me diante escrito de 10 de febrero de 2017, el Procurador de los Tribunales D. Gumersindo-Luis García Fernández, actuando en nombre y representación de 'CHIESI ESPAÑA, S. A.', interpusorecurso contencioso-administrativo contra la desestimación presunta, por silencio administrativo, del recurso de reposicióndeducido respecto de la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, del Mº de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud [BOR nº 185, de 02 de agosto de 2016],así como contra la indicada Orden Ministerial, en lo que respecta a las diferentes presentaciones de los medicamentosENVARSUS[Conjunto C226] yCUROSURF[Conjunto H86], concretamente, por haberse incluido ENVARSUS en el Conjunto C226 con un precio erróneo, y por haberse incluido el medicamentoCUROSURFerróneamente en el Conjunto H86, correspondiente a los conjuntos de ámbito hospitalario.
SEGUNDO.-Admitido a trámite el recurso contencioso administrativo por decreto de 17 de marzo de 2017 [P. O. 125 /2017 - Sala de lo Cont. Admvo., Sección 8, Audiencia Nacional], posteriormente recayóresolución expresamente desestimatoria del recurso de reposición,dictada por la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a la quese amplióel recurso contencioso-administrativomediante auto de 12 de junio de 2017.
Una vez recibido el expediente, se dio traslado a la parte actora para lademanda, trámite que formalizó mediante escrito de 18 de septiembre de 2017, en el cual, tras alegar los hechos y fundamentos de derecho que estimó oportunos, terminó suplicando que se dicte sentencia declarando la nulidad de la Orden Ministerial impugnada, en lo que respecta a las distintas presentaciones de los medicamentos ENVARSUS y CUROSURF, así como de la resolución desestimatoria del recurso de reposición deducido frente a aquella, dejando sin efecto los precios de referencia determinados por la Orden recurrida y reponiendo en el caso de Curosurf los precios de financiación previos la Orden de 2014 (ya anulada), y los previos a la Orden de 2016 para Envarsus, declarando asimismo, y en cualquier caso, la existencia de una situación jurídica individualizada, y estimando la pretensión de resarcimiento de daños y perjuicios ocasionados a esta parte, derivados de los efectos de la Orden recurrida y de la subsiguiente resolución desestimatoria del recurso de reposición, en la cuantía cuya definitiva fijación se efectúe en ejecución de sentencia, calculada sobre las bases fijadas en el fundamento jurídico quinto de la demanda, con imposición de las costas a la Administración demandada, en caso de que se opusiera temerariamente a la demanda.
Mediante decreto de 11 de enero de 2018 decidió estimar el recurso de reposición interpuesto por la representación procesal de 'CHIESI ESPAÑA, S. A.', contra la Diligencia de Ordenación de fecha 12 de junio de 2017,por la que se tenía por personada y parte, en concepto de codemandada, a la Asociación Cultural Alfa Salud Total, representada por el Procurador de los Tribunales D. José Carlos García Rodríguez, dejando sin efecto la personación de la misma.
TERCERO.-La Abogacía del Estado, en trámite de alegaciones conferido en la pieza de medidas cautelares, vino a alegar que lacompetenciapara conocer del recurso corresponde a la Sala Tercera del Tribunal Supremo, invocando al efecto el artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014 . Oídas las partes y el Ministerio Fiscal, la Sala decidió medianteauto de 02 de enero de 2018declarar la competencia de la misma, en atención al criterio expuesto por el Tribunal Supremo en auto de 13 de septiembre de 2017, dictado en el Recurso 27/2017 , con referencia a la Orden SSI/1305/2016.
La Abogacía del Estado procedió a lacontestación a la demandamediante escrito de 09 de marzo de 2018, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del recurso jurisdiccional, y la imposición de las costas a la parte contraria.
CUARTO.-Me diante auto de 05 de abril de 2018 se recibió el pleito aprueba, resolviéndose sobre los medios de prueba propuestos en la demanda. Mediante diligencia de ordenación de 30 de octubre de 2018 se declaró concluso de prueba y se procedió a la sustanciación del trámite deconclusiones, trámite que la parte actora formalizó por escrito de 13 de julio de 2018, puntualizando que se trataba de conclusiones complementarias de las formuladas mediante escrito presentado el 17 de julio de 2018. Y la Abogacía del Estado formalizó el trámite de conclusiones mediante escrito de 19 de diciembre de 2018. Con lo cual, mediante diligencia de ordenación de 10 de enero de 2019 se declararon conclusas las actuaciones procesales. Y mediante providencia de 22 de abril de 2019 se señaló para votación y fallo el día 22 de mayo siguiente, fecha en la que tuvo lugar, quedando el recurso jurisdiccional visto para sentencia. Habiéndose observado en la tramitación del recurso todas las prescripciones legales. Habiendo sido Ponente el Magistrado D. ERNESTO MANGAS GONZÁLEZ, quien expresa el parecer de la Sala.
Fundamentos
PRIMERO.- Objeto del recurso contencioso-administrativo y pretensiones deducidas en el mismo.
Esobjeto de impugnaciónlaOrden SSI/1305/2016, de 27 de julio, del Mº de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud [BOE nº 185, de 02 de agosto de 2016], en lo que respecta a las diferentes presentaciones de los medicamentosENVARSUS[Conjunto C226] yCUROSURF[Conjunto H86]. Asimismo, se impugna laresolución expresamente desestimatoria del recurso de reposicióndeducido frente a la expresada Orden Ministerial, resolución desestimatoria dictada con fecha de 08 de marzo de 2017 por la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad [P. D., la Subsecretaria del Departamento - Orden SSI/131/2013, de 17 de enero, BOE de 1 de febrero de 2013], a la quese amplióel recurso contencioso-administrativomediante auto de 12 de junio de 2017.
A través de lademandarectora del recurso jurisdiccional, la entidad demandante vino a solicitar a la Sala:
'...se sirva en su día dictar Sentencia en la que con expresa admisión del presente Recurso Contencioso-administrativo se acuerde su estimación declarando la nulidad, por contraria al ordenamiento jurídico, de laOrden SI/130512016en lo relativo a las diferentes presentaciones del medicamento Envarsus (Conjunto C226) y del medicamento Curosurf (Conjunto H86), así como de la Resolución de 9 de marzo de 2017, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad desestimando el recurso de reposición contra la citada Orden, dejando por tanto sin efecto los precios de referencia determinados por la Orden de 2016 recurrida y reponiendo, en el caso de Curosurf, los precios de financiación previos a la Orden 2014 (ya anulada), y los previos anteriores a la Orden de 2016 para Envarsus; declarando asimismo, y en cualquier caso, la declaración de una situación jurídica individualizada y la estimación de la pretensión de resarcir daños y perjuicios ocasionados a esta parte derivados de los efectos de la Resolución y de la Orden de 2016 recurridas en la cuantía cuya definitiva concreción se efectuará en ejecución de sentencia calculada sobre las bases fijadas en el F.D. 5° de la presente demanda, e imponiendo las costas a la Administración demandada en caso de que se opusiera temerariamente a la presente demanda'.
Y en el trámite deconclusionesformalizado por escrito de 13 de julio de 2018,terminó solicitando:
'...se sirva dictar Sentencia en la que, con expresa admisión del presente Recurso Contencioso-administrativo, se acuerde su estimacióndeclarando la nulidado anulando la Orden SI/1305/2016 en lo relativo a las diferentes presentaciones del medicamento Envarsus (Conjunto C226) y del medicamento Curosurf (Conjunto H86), así como de la Resolución de 9 de marzo de 2017, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad desestimando el recurso de reposición contra la citada Orden, dejando por tanto sin efecto los precios de referencia determinados por la Orden de 2016 recurrida y reponiendo, en el caso de Curosurf, los precios de financiación previos a la Orden 2014 (ya anulada), y los precios anteriores a la Orden de 2016 para Envarsus; declarando asimismo, la estimación de la pretensión de resarcir daños y perjuicios ocasionados a esta parte derivado de los efectos de la Resolución y de la Orden de 2016 recurridas en la cuantía cuya definitiva concreción se efectuará en ejecución de sentencia calculada sobre las bases fijadas en el F.D. 5° del escrito de demanda, en la Conclusión Sexta del escrito presentado el 17 de julio de 2018 y en las presentes conclusiones complementarias, e imponiendo las costas a la Administración demandada...'
SEGUNDO.-Planteamiento del recurso contencioso-administrativo.
1.- Losmotivos de impugnaciónde la actuación administrativa objeto del recurso contencioso-administrativo, tal y como se exponen en lademanda, son los siguientes:
'I.La Orden de 2016 y la resolución recurrida, en lo relativo a Curosurf son contrarias a la doctrina legal sentada por el Tribunal Supremo'
Se dice en la demanda que el TS, Sala 3ª, en sentencias nº 1157/17, de 29 de junio , y 1161/17, de 30 de junio , ha venido a declarar la nulidad de la inclusión de Curosurf, en sus dos presentaciones, en el grupo H86. Añade la demanda que tales sentencias no son las únicas dictadas por el TS en relación con tales Ordenes y con el uso de la clasificación ATC como criterio para crear conjuntos de referencia. En tal sentido, cita la demanda las SSTS de 10 de julio de 2017 ( Rec. n° 5066/17), de 11 de julio de 2017 ( Rec. n° 4996/2016), de 13 de julio de 2017 ( Rec. n° 4970/2016 ) y de 18 de julio de 2017 ( Rec. n° 4355/2015 y Rec. n° 5043/2016 ). Para poner de manifiesto, con la cita de cuyas sentencias, que:
'Las citadas sentencias resultan unánimes respecto al uso que debe darse a la Clasificación ATC establecida por la OMS en relación con la creación de conjuntos. Como se ha adelantado en los Hechos Primero a Tercero,la discusión relativa a Curosurf se centra en si dos medicamentos con principios activos diferentes, pero que comparten la Clasificación ATC establecida por la OMS,deben agruparse dentro de un mismo conjunto de referencia cuando la normativa exige que los conjuntos se creen con medicamentos que compartan principio activo y vía de administración ( art. 98 del RDL 1/2015 y art. 3 del RD 177/2014 ). Pues bien, ladoctrina establecida por el TS puede resumirse en los siguientes fragmentos de la sentencia dictada el 11 de julio de 2017 en relación con el recurso contencioso-administrativo n° 4996/2016 (...) Como vemos, la Administración, para formar conjuntos de referencia, en base a la clasificación ATC de la OMS debe acreditar cumplidamente que los medicamentos que incluye en determinado conjunto de referencia comparten un mismoprincipio activo,y ello no se acredita simplemente porque tenga asignado un mismocódigo ATC(...) Para poder aplicar dichajurisprudencia, obviamente, debe existir similitud entre los casos enjuiciados por el TS y el objeto de este contencioso, y, en el presente supuesto,no sólo existe similitud, sino que estamos ante un caso idéntico a dos de los sentenciados por el TS (Rec. n° 30/2017 y 4319/2016 , relativos a los recursos interpuestos contra las Órdenes de 2014 y 2015 por mi mandante para la impugnación de lo relativo al Conjunto H86 en los mismos términos que en el presente recurso). Todas la Sentencias citadas enjuician supuestos en que se discute la procedencia de crear un conjunto en el que se incorporan medicamentos con diferente principio activo (de acuerdo con la Ficha Técnica y el Registro online de medicamentos de la AEMPS), pero que comparten la Clasificación ATC de la OMS. Y este es precisamente el caso de Curosurf y Survanta como se ha acreditado en el Hecho Tercero (...) En definitiva, procede declarar nulas la Orden de 2016 y la Resolución recurrida en relación con la inclusión de Curosurf en la misma al amparo de la doctrina jurisprudencial dictada y en aras al principio de seguridad jurídica proclamado por el artículo 9.3 de la Constitución '.
'II.La Orden de 2016 y la resolución recurrida, en lo relativo a Curosurf, infringen el artículo 98 del RDL1/2015 y el artículo 3 del RD 177/2014 . No procede la inclusión de Curosurf en el sistema de precios de referencia'
Con carácter subsidiario al motivo de impugnación precedente, la demanda, entrando en el fondo del asunto, alega:
'A) La inclusión del conjunto H86 es contraria al artículo 98.2 del RDL 1/2015 y al artículo 3.1 del RD 177/2014 . Como se ha indicado (...) la regulación del sistema de precios de referencia y, por tanto, de la creación de los conjuntos para determinar dichos precios, se halla en el artículo 98 del RDL 1/2015 y en el RD 177/2014. A los efectos que aquí interesan, debe citarse el artículo 98 del RDL 1/2015 (...) A su vez, el artículo 3.1 del RD 177/2014 (...) Por tanto,es requisito indispensable para poder agrupar diferentes presentaciones de medicamentos dentro de un mismo conjunto que todas ellas tengan el mismo 'principio activo'.No cabe duda que, de la literalidad de dichos artículos, queda claro que la voluntad del legislador es que se realicen dichos conjuntos agrupando las presentaciones por principio activo,no por el Nivel 5 del Código ATC(...) B) Teniendo en cuenta lo anterior, la inclusión de Curosurf en la Orden de 2016 infringe el artículo 3.2 del Real Decreto 177/2014 (...) Como se indicaba en los Hechos, las dos presentaciones de mi mandante son las únicas originales autorizadas con el principio activo 'Tensioactivo Pulmonar Porcino', y, por tanto, no debía formarse ningún conjunto con ellas. Es decir, que las presentaciones de Curosurf no debían -ni deben- incluirse en la Orden de 2016 de Precios de Referencia'. C) Nulidad parcial de la Orden 2015 [sic] recurrida. Ha quedado acreditado en los Hechos de esta demanda, así como con los documentos aportados, que: a) Curosurf y Survanta tiene principios activos diferentes, y así lo ha admitido en varias ocasiones la propia Administración (...) b) Código ATC Nivel 5 no puede asimilarse a principio activo (...)'
'III.La Orden de 2016 y la resolución recurrida, en lo relativo a Envarsus, infringen los artículos 9.3 y 14 de la Constitución '
En lo que respecta al medicamento Envarsus, la demanda cuestiona las actuaciones administrativas impugnadas por considerar que comportan la vulneración del principio de confianza legítima y de igualdad. Se dice en la demanda al respecto que:
Tal y como se ha expuesto en el apartado A) del Hecho Quinto, las Resoluciones de 5 de octubre de 2015 dictadas por la DG de Cartera Básica del SNS decidieron la inclusión de Envarsus en la prestación farmacéutica del SNS, incluyéndolo en el Conjunto C226 y fijando los precios de referencia indicados en el apartado A) del Hecho Quinto. Ello conforme a lo indicado el artículo 5.2 del RD 177/2014 (...) En base a dicha decisión, mi mandante asumió, como no podía ser de otro modo, que el precio de Envarsus seguiría siendo el fijado por la DG de Cartera Básica del SNS salvo que se modificara el precio de referencia del conjunto y, en base a dicha asunción legítima, planteó su estrategia de negocio (...) Sin embargo y sorprendentemente,en la Orden de 2016 se recalculó el precio de estas presentaciones sin justificarse el por qué(...)No puede ahora la Administración modificar su interpretación de la norma y alterar una decisión firme sin tan siquiera justificar el porqué del cambio de criterio.Obviamente en la Orden de 2016 no se incluyó justificación alguna, pero tampoco en la Resolución recurrida. Es decir, en la Resolución recurrida se indica que para el cálculo del precio de referencia de Envarsus debe aplicarse la DDD de la OMS (5 mg), perono por qué ahora se ha decidido optar por la DDD de la OMS, en contra de la opinión de la DG de Cartera Básica del SNS y de lo acordado por ésta en las Resoluciones acompañadas como Documento n° 11 (que argumentaban y motivaban sobradamente que debía aplicarse la DDD conforme a la Ficha Técnica, eso es, 3,5 mg).Además, debe indicarse que tales Resoluciones no han sido anuladas ni se ha iniciado ninguna revisión de oficio de las mismas, por lo que debe entenderse que fueron dictadas -y así fue- conforme a Derecho. Pero n sol eso, sino que la Orden de 2016 y la Resolución recurrida, además, interpretan la normativa aplicable de una forma diferente a la utilizada -por el propio Ministerio en esta misma Orden de 2016- en el cálculo del precio de referencia de un fármaco en las mismas condiciones que Envarsus. Es decir,mediante la Orden de 2016 y la resolución recurrida se están aplicando dos interpretaciones distintas de la norma a dos supuestos idénticos(...) Modificar el precio de referencia de Envarsus mediante la Orden de 2016 sin justificación del porqué del cambio de criterio infringe claramente el artículo 9.3 de la Constitución y, a su vez, aplicar dos interpretaciones diferentes a dos situaciones iguales supone una violación del artículo 14 de la Constitución . Dichas infracciones conlleva la necesaria nulidad de la Orden de 2016 y la Resolución recurrida en lo relativo al precio de Envarsus en virtud del articulo 47 de la Ley 39/2015 .
'IV.La Orden de 2016 y la resolución recurrida, en lo relativo a Envarsus, infringen el artículo 3 y el artículo 4.1 del RD 177/2014 '
Partiendo de lo establecido en el art. 4.1 del RD 177/2014 respecto de ladosis diaria definidaa tomar en consideración para la determinación de los precios de referencia, y de las consideraciones hechas en el dictamen adjuntado con la demanda [Doc. nº 14], respecto de la dosis diaria definida que para el principio activo de los medicamentos del conjunto de que se trata tiene establecida la OMS ['...la DDD de la OMS no puede aplicarse a Envarsus, ya que se calculó teniendo en cuenta exclusivamente los Tacrólimus convencionales'], aduce la parte actora:
'... que lo determinante será analizar si puede entenderse que la DDD que la OMS ha establecido para los Tacrólimus convencionales resulta aplicable a Envarsus o, si por el contrario, debe concluirse quela OMS no ha asignado ninguna DDD a Envarsus y, por tanto, debe ser la DG de Cartera Básica del SNS la que fije dicha DDD.Para determinar qué interpretación de la norma debe prevalecer, debe analkizarse el precepto 'atendiendo fundamentalmente al espíritu y finalidad de aquéllas' ( Art. 3.1 del Código Civil ). Y, en este sentido, debe señalarse que el principal objetivo del Sistema de Precios de Referencia es equiparar el precio de todas las presentaciones equivalentes para establecer como precio de referencia el coste/tratamiento/día menor de todas aquellas presentaciones (...) Atendiendo a dicho objetivo (...) la interpretación del artículo 4.1, en relación con la DDD, no puede ser otra que la alegada por mi mandante (...) En la Orden de 2016 recurrida no se ha tenido en cuenta la relación de : 1:0,7 (mg:mg) que afecta a la dosificación de Envarsus respecto a los Tacrólimus convencionales (...) En definitiva, el coste/tratamiento/dia fijado por la Orden de 2016 para Envarsus es, en la práctica, un 30% más barato que el determinado como coste/tratamiento/día del Conjunto C226. Vemos, por tanto, que la Orden lejos de equiparar costes, ha conllevado que se reduzca considerablemente el coste de Envarsus por encima del resto de los medicamentos de su conjunto. Para evitar este incumplimiento del objetivo principal del Sistema de Precios de Referencia,debe interpretarse necesariamente el artículo 4.1 del RD 177/2014 en el sentidodefendido, es decir,que sólo pueden aplicarse a las presentaciones las DDD de la OMS que resulten aplicables. De lo contrario se produce una clara disfunción en el sistema (...) Para evitar la disfunción del Sistema de Precios de Referencia expuesta, resulta necesario interpretar el artículo 4.1 del RD 177/2014 como (i) lo hizo la DG de Cartera Básica del SNS en el momento de la inclusión de Envarsus en el Sistema de Precios de Referencia (ver Documento n° 11) (...) En consecuencia,debe calcularse el precio de Envarsus partiendo de una DDD de 3,5 mg(resultado de aplicar la diferencia de equipotencia -0,7- a la DDD asignada a los Tacrólimus convencionales)'.
'V.Resarcimiento de los daños y perjuicios ocasionados a mi mandante'
En función de lo relatado en los Hechos cuarto y octavo de la demanda, sostiene la entidad demandante que la Orden Ministerial impugnada ha causado y sigue causándole un perjuicio cierto, al haberse mantenido o reducido, injustificadamente, el precio de referencia de Curosurf y Envarsus. Y respecto de la cuantificación de cuyo perjuicio, alega:
'A los efectos del artículo 71.1 d) de la LJCA , se señalan como bases para fijar el quantum de la indemnización a percibir por mi mandante la diferencia de precio de las ventas formalizadas dentro del SNS de: a) las presentaciones de Curosurf desde la incorrecta inclusión de este en el Sistema de Predios de Referencia hasta la anulación del Conjunto H86 o, subsidiariamente, desde la entrada en vigorde laOrden de 2016 hasta que se elimine efectivamente el Conjunto H86; y b) las presentaciones de Envarsus desde la entrada en vigor de la Orden de 2016 hasta que se rectifique el precio de referencia de estas. Por tanto y de aacuerdo con lo expuesto en los hechos, la indemnización debería calcularse en base a las ventas realizadas de las diferentes presentaciones de Curosurf y Envarsus dentro del SNS durante el período indicado multiplicado por la diferencia de precio existente entre el precio que debería haberse aplicado (en Curosurf por quedar fuera del Sistema de Precios de Referencia y respecto a Envarsus por la corrección del cálculo) y el fijado en la Orden de 2016 (...)'
2.- En el trámite deconclusiones, la parte actora vino a través de su escrito de 13 de julio de 2018 a reiterar los motivos de impugnación y las pretensiones consignados en la demanda, y tras la práctica de los medios de prueba que se encontraban entonces pendientes, en posterior escrito de 13 de julio de 2018 dio por reproducidas las conclusiones del escrito precedente, solicitando la declaración de nulidad o de anulabilidad de las actuaciones administrativas impugnadas, en lo relativo a las presentaciones de los medicamentos reseñados, dejando sin efecto los respectivos precios de referencia fijados en la OM impugnada, y reponiendo -en el caso de Curosurf- los precios de financiación previos a la Orden de 2014, ya anulada por la STS asimismo reseñada, y los precios anteriores a la Orden de 2016 para Envarsus, con resarcimiento de los daños y perjuicios causados, a concretar definitivamente en ejecución de sentencia, sobre las bases fijadas en la demanda y en los escritos de conclusiones de esta parte.
TERCERO.-Oposición al recurso contencioso-administrativo.
La Administración demandada se opone al recurso jurisdiccional. Al respecto, después de reproducir en lo necesario el preámbulo de la OM impugnada y el del RD 177/2014, alega sustancialmente:
' (...) En cuanto alcálculo erróneo de los precios de referenciafijados para las presentaciones deENVARSUS, integradas en el conjunto C226, el fondo del asunto se limita a la valoración de si el principio activo tacrólimus correspondiente a las presentaciones de ENVARSUS es más potente que el tacrólimus contenido en las demás presentaciones de medicamentos integrantes del conjunto C226 (denominado tacrólimus convencional por el recurrente) y, de ser así, si tal diferenciación debe determinar la consideración de una DDD específica y diferenciada para la fijación del precio de referencia de las presentaciones del mismo'.
'En cuanto a ladiferencia de potencia del tacrólimusde los medicamentos convencionales y deENVARSUShay que concluir que, conforme a los informes técnicos considerados, efectivamente existe tal diferencia a favor de ENVARSUS (...) Ahora bien, la cuestión planteada en el recurso, atinente a que tal diferenciación debe determinar la consideración de una DDD específica y diferenciada para la fijación del precio de referencia de ENVARSUS, debe ser desestimada. a la vista de lo dispuesto en el Art. 4.1 del Real Decreto 177/2014 (...) En el presente caso, la Organización Mundial de la Salud, tal y como se desprende del informe emitido por la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha fijado, con carácter general, para los medicamentos con tacrólimus una DDD de 5 mg. De acuerdo a esa DDD resultan los diferentes precios de referencia fijados para cada una de las presentaciones integrantes del conjunto, de acuerdo con lo establecido en la normativa aplicable; sin que las razones de rentabilidad, entre otras, esgrimidas por el recurrente, puedan conllevar una alteración del procedimiento de determinación de los precios de referencia, regulado legal y reglamentariamente'.
' (...) En lo que respecta a la pretensión de exclusión del medicamentoCUROSURFdel conjunto H86 debe tenerse en cuenta (...) el Art. 98.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (...) En consecuencia, todas las presentaciones que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración deben ser incluidas en el mismo conjunto de referencia Igualmente la legislación actual no establece excepción alguna a la inclusión en un mismo conjunto por tener posologías diferentes ni distintas indicaciones si comparten el mismo principio activo y vía de administración. El Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica. Química (ATC) desarrollado y mantenido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha sido adoptado por el Ministerio de Sanidad. Servicios Sociales e Igualdad para la determinación de los principios activos que forman los conjuntos de la citada Orden. En este Sistema, los principios activos se clasifican en grupos diferentes dependiendo del órgano o sistema en el que actúan y sus propiedades terapéuticas, farmacológicas y químicas. Los medicamentos se clasifican en grupos hasta cinco niveles diferentes (...) Se obtiene así el código completo de cada principio activo. Algunos principios activos, en virtud de sus propiedades terapéuticas pueden tener más de un código. En el caso que nos ocupa, todas las presentaciones incluidas en el conjunto de referencia H86 (Fosfolípidos naturales) han sido clasificadas a nivel de principio activo por la OMS con el código ATC Nivel 5 RO7AA02, tal como, asimismo, recoge el informe de la AEMPS emitido con fecha 14 de noviembre de 2014; por lo tanto, la creación de los conjuntos no se debe a un imperativo científico, sino legal de fijación de precios para el Sistema Nacional de Salud. Por lo que el presente recurso debe desestimarse'.
En el trámite de conclusiones, la Abogacía del Estado se ratificó en los hechos y en los fundamentos jurídicos consignados en la contestación a la demanda, solicitando la desestimación del recurso jurisdiccional.
CUARTO.-Sobre los motivos de impugnación relativos a la presentación de la especialidad farmacéutica Curosurf.
1.- Tras indicar que el sistema de precios de referencia, aplicable en materia de financiación de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud y establecido en el art. 98 del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio ], se ha manifestado como herramienta esencial de control del gasto farmacéutico, necesario para la sostenibilidad del sistema sanitario público, la Orden Ministerial impugnadaen el presente recurso jurisdiccional [Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio] explica en supreámbuloque, a través de la misma, se procede a laactualizaciónen 2016 de los conjuntos y precios de referencia establecidos por la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, siguiendo las disposiciones establecidas en elRD 177/2014, de 21 de marzo, tanto para la fijación de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos integradas en los nuevos conjuntos de referencia de medicamentos, como para la revisión de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos integradas en conjuntos previamente determinados.
2.- Ello así, al igual que sucedía en la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre [BOE núm. 249, de 17 de octubre de 2015], y en la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio [BOE núm. 171, de 15 de julio], en elAnexo 2['Conjuntos de referencia y precios de referencia aprobados por la presente orden para medicamentos de ámbito hospitalario'] de laOrden SSI/1305/2016, de 27 de julio, el conjunto identificado con elcódigo H86, aparece formado por las siguientes presentaciones de medicamentos cuyoprincipio activose encuentra en los fosfolípidos naturales y cuya vía de administración es pulmonar [pág. 291 de 473], a saber:
-CUROSURF 240, 1 vial de 3 ml [Código nacional: 778191 - PVL Referencia: 322,3]
-CUROSURF 120, 1 vial de 15 ml [Código nacional: 778431 - PVL Referencia: 161,15]
-SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml [Código nacional: 798348 - PVL Referencia: 268,58]
3.- A través del presente recurso jurisdiccional, se impugna la referida Orden SSI/1305/2016, por considerar que Curosurf y Survanta no cumplen los requisitos establecidos por la normativa de aplicación para ser agrupados bajo un mismo conjunto, por tenerdos principios activos diferentes y vulnerar, por ende, lo prevenido en los arts. 98.2 del RD leg. 1/2015 y 3, apartados 1 y 2, del RD 177/2014 .Circunstancia que se hace valer, aduciendo sustancialmente que las Ordenes Ministeriales de los precedentes ejercicios 2014 y 2015 fueron anuladas, en lo que respecta al indicado conjunto de referencia, por SSTS nº 1157/2017 y 1161/2017 , de 29 y 30 de junio de 2017 , respectivamente, y que la OM de 2016 adolece de la misma causa de nulidad.
4.- Los argumentos reseñados fueron alegados en elrecurso de reposiciónprevio, pero el Mº de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad lo desestimó, argumentando que,exart. 98 del R. D. Legislativo 1/2015, '...todas las presentaciones que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración deben ser incluidas en el mismo conjunto de referencia'; y que, igualmente, 'la legislación actual no establece excepción alguna a la inclusión en un mismo conjunto por tener posologías diferentes, ni distintas indicaciones, si comparten el mismo principio activo y vía de administración'.
Del mismo modo, después de precisar que el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, y Química [ATC] de la Organización Mundial de la Salud ha sido adoptado por el Mº de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para ladeterminación de los principios activos que forman los conjuntosde la OM en cuestión, laresolución desestimatoria del recurso de reposiciónapunta que '...todas las presentaciones incluidas en el conjunto de referencia H86 (Fosfolípidos naturales) han sido clasificadas a nivel de principio activo por la OMS con el código ATC Nivel 5 R07AA02, tal como, asimismo, recoge el informe de la AEMPS emitido con fecha 14 de noviembre de 2014, por lo tanto,la creación de los conjuntos no se debe a un imperativo científico, sino legal, de fijación de precios para el Sistema Nacional de Salud'. Razones, las expuestas en la resolución anotada, asimismo esgrimidas en la contestación a la demanda.
5.- Sin embargo, el Tribunal Supremo [Sala Tercera, Sección Cuarta], al resolver mediante sentencias de 29 y 3 0 de junio de 2017 los recursos contencioso-administrativos nº 30/2017 y nº 4319/2016 , interpuestos por 'CHIESI ESPAÑA, S. A.' frente a la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, y la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, respectivamente, después de hacer referencia al sistema de precios de referencia y a la definición legal del principio activo, vino a examinar elconjunto H86, haciendo las siguientes consideraciones:
'Lo anterior se traduce, en este caso, en determinar si el principio activo aplicable es, como señala el anexo de la orden impugnada, los 'fosfolípidos naturales' o si por el contrario, el principio activo es, como alega la recurrente, el tensioactivo pulmonar porcino (en el caso del medicamento Corosurf) y el tensionactivo pulmonar bovino (en el caso de Survanta).
Debemos, antes de continuar, advertir que no podemos compartir la falta de relevancia y el nulo valor jurídico que se alega respecto de la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC), Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System, toda vez que dicha clasificación ha sido incorporada a nuestro ordenamiento por el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.
En este sentido hemos declarado, en Sentencia de 12 de julio de 2016 (recurso contencioso administrativo nº 966/2014 ), que "el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) para fijar la identidad de los principios activos, aunque se trate de sustancias biológicas, ha sido asumida por el ordenamiento jurídico español en el RD 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adopta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC".
En el preámbulo de dicho Real Decreto 1348/2003 se declara que ya el Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, estableció en la disposición adicional tercera que, en el plazo de tres años desde su entrada en vigor, se procedería a la adaptación de la vigente clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC. Habida cuenta del plazo establecido, se considera necesario dar cumplimiento al mandato referido, cuya finalidad no es otra, a efectos de poder adoptar criterios y decisiones con carácter unitario, que homologar el actual sistema de clasificación utilizado en España con el que, en la actualidad, resulta de uso común en el resto de los países de nuestro entorno y, señaladamente, en los países miembros de la Unión Europea. Por lo que, en el artículo 1, se dispone la aprobación de la adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos a la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC) que se incluye en el anexo I, y en el artículo 2 adecua los anexos respecto de los medicamentos a los efectos de su 'financiación por el Sistema Nacional de Salud'.
La clasificación ATC resulta, por tanto, de utilidad indudable para la formación de los grupos en el sistema de precios de referencia, pero no constituye el único y exclusivo elemento relevante a tales efectos.
La formación de grupos de medicamentos en el sistema de precios de referencia por compartir el mismo principio activo, ha de partir, como elemento vertebrador, de la definición, antes citada, prevista en el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 , sin que dicha definición pueda ser sustituida o desvirtuada por la aplicación mimética y automática de la clasificación ATC. Lo decisivo, en definitiva, es que estemos ante la misma sustancia o mezcla de sustancias, que pueden ser sustancias químicas o sustancias vivas, que se empleen en la fabricación de un medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
La clasificación ATC supone, en definitiva, una referencia imprescindible, en los términos expuestos, pero no es suficiente, por sí sola, para determinar, en todos los casos, que varios medicamentos comparten un mismo principio activo.
(...) Lo cierto es que en este caso hay determinadas circunstancias que ponen de manifiesto que la aplicación de dicha clasificación ATC ha resultado insuficiente, para establecer la identidad entre los principios activos de los medicamentos incluidos en dicho grupo H 86. En efecto, en la ficha técnica del medicamento de uso hospitalario que comercializa la recurrente, Corosurf, figura como principio activo el tensioactivo pulmonar porcino y este mismo principio activo figura también en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para las distintas presentaciones del medicamento citado, en concreto las dos incluidas en el conjunto impugnado. Sin embargo, el principio activo del grupo de referencia, que figura en el anexo de la Orden impugnada, tiene como denominación 'fosfolípidos naturales'.
Pues bien, cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Si es que estamos ante principios activos diferentes, si son idénticos, si comparten parte de la sustancia/sustancias a que se refiere el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 . No podemos considerar, atendida la definición legal del principio activo, que haya principios activos generales y específicos, porque ha de tratarse del 'componente activo' del medicamento, es decir, el que ejerce esa 'función farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico', que establece el citado artículo 8.c).
No basta, por tanto, con hacer una referencia a la clasificación ATC, como hace la Administración al resolver el recurso de reposición, cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica y en el grupo de referencia son totalmente diferentes. Ha de justificarse de modo especifico, por la Administración, que comparten el mismo principio activo y determinar la denominación del mismo. Esa falta de justificación determina la nulidad del acto porque hace inviable la comprobación sobre si esa disparidad en la denominación utilizada responde, o no, a una interpretación racional y lógica del citado concepto legal de principio activo. Dicho de otro modo, no hay varias definiciones legales sobre el principio activo en función el ámbito concreto en el que se proyecte, si es para autorizar un medicamento o para formar conjuntos de referencia, sólo hay una y está descrita en el citado artículo 8.c) de tanta cita.
Somos conscientes de la diferente función que desempeñan la ficha técnica, en el momento de la autorización para la comercialización de los medicamentos que se dirige a los profesionales sanitarios y en el que se recogen las indicaciones y las condiciones autorizadas de uso de un medicamento (indicaciones terapéuticas, posología y modo de administración, contraindicaciones, efectos adversos, precauciones en el uso, interacciones con otros medicamentos, condiciones de conservación, etc.), y el momento de la formación de los conjuntos de referencia para determinar únicamente el precio para su financiación pública.
Ahora bien, esta diferente función no obsta para que, en ese momento de la determinación del principio activo para la formación de los conjuntos, deba justificarse con rigor la aplicación a cada caso del artículo 8.c) de la Ley 29/2006 , que establece la definición del concepto de principio activo y a la que se anuda la conformidad a Derecho o no de la formación del grupo de referencia, especialmente en los casos en que la denominación sea completamente diferente en los dos momentos citados (en la ficha técnica y al determinar los grupos de referencia). No basta, por tanto, la aplicación mimética y la mera referencia, como antes señalamos y ahora insistimos, de la clasificación ATC.
Por cuanto antecedeprocede estimar en parte el recurso contencioso administrativo, pues únicamente se declara la nulidad de la inclusión del medicamento Corosurf, en sus distintas presentaciones, en el conjunto de referencia H86de la orden impugnada'.
6.- Las consideraciones que anteceden han de conducir, por tanto, a la estimación de la pretensión de meraanulación de la inclusión del medicamento CUROSURF, en sus distintas presentaciones, en el conjunto de referencia H86 de la Orden SSI/1305/2916,de 27 de julio.
Y en línea con lo resuelto por el Alto Tribunal,no procede, en cambio, acceder a las restantes pretensiones deducidasen relación con la inclusión del referido medicamento en el conjunto H86, de la OM impugnada, esto es, la pretensión de plena jurisdicción consistente en lareposición de los precios de financiación previos a la Orden de 2014,y el resarcimiento de daños y perjuiciosderivados de la indebida inclusión del repetido medicamento en el conjunto H86. Pues en el recurso de reposición previo, la ahora demandante se limitó a solicitar a la Administración demandada que procediera a 'eliminar el conjunto H86 excluyéndose por tanto de la aplicación de dicha Orden las diferentes presentaciones de los medicamentos Curofurf 120 y Curosurf 240'. Y además, en lo que respecta a la indemnización postulada, porque como se dice en las SSTS anotadas, a) se trata de una pretensión que se enmarca en el art. 71.1 d) de la LJCA ; b) la declaración de nulidad del acto administrativo no determinaper seel derecho al resarcimiento, que se encuentra supeditado a la correspondiente justificación; y c) en cualquier caso, 'lo cierto es que no declaramos la nulidad del conjunto por contener un principio activo diferente, sino por la falta de justificación por parte de la Administración cuando se utilizan denominaciones diferentes para lo que debería ser un mismo principio activo'.
QUINTO.-Sobre los motivos de impugnación relativos a la presentación de la especialidad farmacéutica Envarsus.
1.- La demanda no discute la inclusión del mencionado medicamento en el sistema de precios de referencia, 'sino la reducción injustificada de su precio de referencia', habida cuenta de que: A) Las presentaciones de Envarsus fueron incorporadas al conjunto de referenciaC226mediante Resoluciones de 05 de octubre de 2015, de la DG de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, a través de las cuales asimismo se estableció su precio de referencia. B) El precio de referencia fijado en las indicadas resoluciones no se corresponde con el posteriormente fijado por la Orden SSI/1305/2016. C) Envarsus es un 30% más eficaz que los otros Tacrólimus disponibles, en cuanto que se necesita menos cantidad de principio activo para conseguir el mismo efecto que el resto de Tacrólimus disponibles.
La demanda alega, por tanto, la falta de justificación de la reducción de la reducción del precio, con la consiguiente infracción de los arts. 9.3 y 14 CE , así como del art. 4.1 del RD 177/2014 , en relación con el art. 3 del Código Civil , al no haberse tomado en cuenta la específica dosificación de Envarsus con respecto a la de los restantes Tacrólimus, en la medida que Envarsus es un 30% más eficaz que el resto.
2.- Sin embargo, con tal planteamiento viene a soslayar la demanda que, más allá del diferente potencial que ostente el principio activo correspondiente a las distintas presentaciones del medicamento Envarsus, con respecto al principio activo contenido en las restantes presentaciones de medicamentos integrantes del conjunto C226 -diferencia de potencial efectivamente constatada mediante informe de la S. G. de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios de 14 de octubre de 2016 , y a través de la ficha técnica aprobada por la AEMPS, según consta en el expediente-, la dosis diaria definida del principio activo fijada por la OMS debe prevalecer sobre cualquier otro argumento. Pues como se expone en la resolución desestimatoria del recurso de reposición:
'...la cuestión planteada en el recurso, atinente a que tal diferenciación debe determinar la consideración de una DDD específica y diferenciada para la fijación del precio de referencia de ENVARSUS, debe ser desestimada, a la vista de lo dispuesto en el Art. 4.1 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo , por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, que textualmente establece lo siguiente: 1. El precio de referencia se calculará tomando como base el coste/tratamiento/día (CTD) de las presentaciones de medicamentos en él integradas, lo que permitirá determinar el coste/tratamiento/día menor que será el precio de referencia del conjunto. A estos efectos, el coste/tratamiento/día de cada presentación de medicamento será el resultado de dividir el precio industrial al que se estuviera comercializando (PVL com) entre el número de dosis diarias definidas (DDD) que contiene, conforme a la siguiente fórmula: CTD = PVL com / nº DDD de la presentación.Las dosis diarias definidas serán las asignadas oficialmente por el centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología Estadística de los Medicamentoso, en su defecto, las calculadas de oficio por el órgano competente en materia de financiación pública y de fijación del precio de los medicamentos y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a la metodología utilizada por el citado Centro'.
'En el presente caso,la Organización Mundial de la Salud,tal y como se desprende del informe emitido por la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios,ha fijado, con carácter general, para los medicamentos con tacrólimus, una DDD de 5 mg.De acuerdo a esa DDD resultan los diferentes precios de referencia fijados para cada una de las presentaciones integrantes del conjunto, de acuerdo con lo establecido en la normativa aplicable; sin que las razones de rentabilidad, entre otras, esgrimidas por el recurrente, puedan conllevar una alteración del procedimiento de determinación de los precios de referencia, regulado legal y reglamentariamente'.
3.- A lo expuesto, cabe agregar que como se explica en la STS de 18 de julio de 2017 [Recurso contencioso-administrativo núm. 4704/2016 ]:
'Como es conocido, los conjuntos de referencia se forman a partir de presentaciones de medicamentos que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración ( artículo 98.2 Ley del Medicamento ). Y como también es de sobra conocido, la finalidad de los conjuntos de referencia es agrupar medicamentos para financiar la prestación farmacéutica, cohonestándola con su sostenibilidad económica.Esa finalidad no se identifica con una aminoración o limitación de los precios, sino la de fijar un precio de referenciaque es el límite hasta el que se financia con cargo a los fondos públicos'.
SEXTO:Resolución del recurso jurisdiccional. Costas procesales e indicación de recursos frente a la sentencia.
1.- Las consideraciones hasta aquí expuestas conducen a la estimación parcial del recurso jurisdiccional y a la anulación, también parcial, de la OM impugnada -y por extensión, de la resolución desestimatoria del subsiguiente recurso de reposición- concretamente en lo que respecta a la inclusión del medicamento Curosurf, en sus dos presentaciones, en el grupo H86 del anexo de la mencionada Orden, desestimando el recurso jurisdiccional en lo demás.
2.- Sin imposición de lascostas procesalescausadas en esta instancia [ art. 139.1, párrafo segundo, de la Ley Jurisdiccional ].
3.- La presente sentencia es susceptible derecurso de casación, que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de 30 días contados desde el siguiente al de su notificación. En el escrito de preparación deberá acreditarse el cumplimiento de los requisitos establecidos en el art. 89.2 de la Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa , justificando el interés casacional objetivo que presenta [ art. 86.1, en relación con el art. 88, de la Ley Jurisdiccional , modificados por la disposición final 3.1 de la Ley Orgánica 7/2015, de 21 de julio , en vigor desde el 22 de julio de 2016].
Vistoslos preceptos legales citados y demás normas de general y pertinente aplicación.
Fallo
PRIMERO.- Que estimamos, en parte, el recurso contencioso-administrativointerpuesto por la representación procesal de 'CHIESI ESPAÑA, S. A.', respecto de laOrden SSI/1305/2016, de 27 de julio[BOE nº 185, de 02 de agosto de 2016], y respecto de la posteriorResolucióndel Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 09 de marzo de 2017,expresamente desestimatoria del recurso de reposicióndeducido frente a la mencionada Orden Ministerial.
SEGUNDO.-Que, en consecuencia, debemos declarar, y declaramos, que tanto la mencionada Orden Ministerial como la Resolución desestimatoria del recurso de reposición son contrarias a Derecho, anulándolas,en cuanto a la inclusiónen el Anexo correspondiente de la Orden SSI//13052016,del medicamento CUROSURF, en sus dos presentaciones, en el grupo H86del referido Anexo. Y desestimamos el recurso contencioso-administrativo en todo lo demás.
TERCERO.-Sin imposición de lascostas procesalescausadas en esta instancia.
CUARTO.-Notifíquese esta Sentencia a las partes personadas, haciéndoles la indicación de que contra la misma puede prepararse recurso de casación ante esta Sección, medianteescritoen el que habrá de acreditarse el cumplimiento de los requisitos establecidos en el art. 89.2 de la Ley Jurisdiccional [redacciónexLey Orgánica 7/2015, de 21 de julio], justificando elinterés casacional objetivoque el recurso preparado presenta. Habiendo de realizarse la presentación de dicho escrito en elplazo de 30 días,a contar desde el siguiente al de sunotificación, y para ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo.
Así, por esta nuestra Sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.
