Encabezamiento
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso:0000308/2018
Tipo de Recurso:PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General:01275/2018
Demandante:ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A.
Procurador:Dª. INÉS TASCÓN HERRERO
Demandado:MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Abogado Del Estado
Ponente IIma. Sra.:Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
S E N T E N C I A Nº:
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
D. ERNESTO MANGAS GONZÁLEZ
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a tres de octubre de dos mil diecinueve.
Vistoel presente recurso contencioso administrativo nº 308/18, interpuesto ante esta Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional por la Procuradora Dª. Inés Tascón Herrero, en nombre y representación de la entidad mercantil ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., contra desestimación presunta por la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del recurso de reposición formulado contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud; ampliado a la resolución expresa de fecha 31 de octubre de 2018.
La Administración demandada ha estado representada por el Abogado del Estado.
Ha sido Ponente la Ilma. Sra. Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA, Magistrada de la Sección.
Antecedentes
PRIMERO:El presente recurso contencioso-administrativo se interpone por la representación procesal de la entidad ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A, contra la desestimación presunta del recurso de reposición interpuesto contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
En auto de 28 de enero de 2019, se acordó ampliar el recurso a la resolución expresa de fecha 31 de octubre de 2018, dictada por el Subsecretario de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, por delegación de la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en la que se acuerda:
'ESTIMAR PARCIALMENTE el recurso potestativo de reposición interpuesto por ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en el sentido señalado en los fundamentos jurídicos de la presente resolución, dejando sin efecto el conjunto de referencia C488 (Goserelina Parenteral) y desestimando el recurso respecto del conjunto de referencia C485 (Exenatida Parenteral).'
SEGUNDO:Pr esentado el recurso, se reclamó el expediente administrativo y se dio traslado de todo ello al actor para que formalizara la demanda, el cual expuso los hechos, invocó los fundamentos de derecho y terminó por suplicar que, previos los tramites legales pertinentes, se dicte sentencia por la que se anule la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, única y exclusivamente en lo que se refiere a la inclusión en el Anexo 1 de la misma de los conjuntos de referencia de medicamentos C485 y C488.
En escrito de fecho 8 de noviembre de 2018, la recurrente expone que le ha sido notificada la Resolución de 31 de octubre de 2018, por la que se estima en parte el recurso de reposición interpuesto contra la Orden impugnada, anulándola respecto del Conjunto de Referencia C488. Y solicita la ampliación del recurso a la resolución expresa, reiterando sus motivos de impugnación respecto del conjunto de referencia C485.
Suplica, además de que se declare ampliado el recurso contencioso-administrativo a la mencionada resolución, se acuerde tener por completada la demanda con las alegaciones contenidas en ese escrito contra la y estime las pretensiones formuladas en lo que se refiere a la anulación parcial de la Orden impugnada y, en particular, a la anulación de la creación del conjunto de referencia C485. Confirme la satisfacción extraprocesal parcial de las pretensiones formuladas en los presentes autos mediante la referida Resolución de 31 de octubre 2018 y tenga por terminado el proceso exclusivamente en lo que atañe al conjunto de referencia C488 (continuando la tramitación del presente procedimiento con el objeto de la improcedente conformación del conjunto de referencia C485).
En trámite de formulación de nueva demanda o ratificación de la anterior, suplicó: '...tenga por ratificada a esta parte en (i) su escrito de demanda formulado con fecha 5 de noviembre de 2018 y (ii) escrito de compleción de demanda formulado con fecha 8 de noviembre de 2018, remitiéndose expresamente a lo allí contenido en cuanto a las pretensiones formuladas, proposición de la prueba, determinación de la cuantía y demás cuestiones'.
TERCERO:Formalizada la demanda, con posterioridad a la incorporación de la resolución expresa, se dio traslado al Abogado del Estado para que la contestara, el cual expuso los hechos y fundamentos de Derecho y suplicó se dictara sentencia desestimatoria del recurso, confirmando íntegramente la resolución impugnada, con expresa imposición de costas a la parte recurrente.
CUARTO:Ha biendo sido solicitado el recibimiento a prueba del procedimiento, se practicó la propuesta y, evacuado tramite de conclusiones, quedaron los autos conclusos, señalándose para votación y fallo el día 2 de octubre del año en curso en que, efectivamente, se votó y falló.
Fundamentos
PRIMERO:Tr as la ampliación del recurso a la resolución expresa, parcialmente estimatoria del recurso de reposición interpuesto por la entidad actora contra la precitada Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, el presente recurso queda circunscrito a la impugnación de dicha resolución, en cuanto desestima el recurso de reposición interpuesto por la actora contra la Orden SSI/1157/2017, en relación con el conjunto de referencia C485; habiéndose producido satisfacción extraprocesal respecto de conjunto de referencia C488.
En la resolución impugnada, de 31 de octubre de 2018, se razona que '... para la creación de un conjunto de referencia se exige que las presentaciones del medicamento tengan el mismo principio activo, idéntica vía de administración y que su ingrediente activo haya sido autorizado con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea y además debe incluirse un medicamento distinto del original, y sus licencias ( artículo 3.2 RD 177/2014, de 21 de marzo ). Todos estos requisitos concurren en el supuesto analizado, pues no siendo objeto de controversia la identidad de principio activo y vía de administración, la propia recurrente reconoce que el principio activo Exenatida fue autorizado hace más de diez años, por lo que en el conjunto C485 (Exenatida Parenteral) existen dos marcas y ninguna licencia.
En los términos indicados, debe concluirse que el hecho de que las presentaciones señaladas compartan marca comercial o compañía titular de los derechos de propiedad industrial no impide la formación del conjunto de referencia.'
Se expone en la demanda, en relación al conjunto de referencia C485, que se ha conformado sin que concurran los requisitos de carácter objetivo que la normativa establece para poder crear un conjunto de referencia; pues nos encontramos ante presentaciones de un solo medicamento que son titularidad de una misma sociedad o grupo empresarial.
Razona que, aunque existen tres presentaciones del medicamento denominado comercialmente BYETTA/BYDUREON, no concurre el primer requisito, en la medida en la que no existe un medicamento genérico o biosimilar que contenga el principio activo de Exenatida y se administre por vía parenteral. Tampoco concurre el segundo requisito, en la medida en que, de las tres presentaciones que se incluyen en el conjunto de referencia, es patente que dos (BYETTA 5MCG 1 PLUMA PREC SOL INY y BYETTA 10 MCG 1 PLUMA PREC SOL INY) son el mismo medicamento con una distinta dosificación; la tercera (BYDUREON 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada 4 plumas precargadas de dosis única) también es el mismo medicamento (tiene el mismo principio activo, se administra por la misma vía y, como las dos presentaciones antes referidas, se comercializa también por ASTRAZENECA), si bien es comercializado bajo una marca distinta.
Que, en la resolución del recurso de reposición, la Administración se ha limitado a sostener que sí procede la conformación del conjunto de referencia porque'el principio activo Exenatida fue autorizado hace más de diez años, por lo que en el conjunto C485 (Exenatida Parenteral) existen dos marcas y ninguna licencia'.Razonamiento que se considera carente de claridad y fundamentación, no desvirtuando las alegaciones de la actora, que ha acreditado que el conjunto de referencia C485 incluye un solo medicamento bajo tres presentaciones distintas. Pues si bien BYDUREON es una marca distinta a BYETTA, la jurisprudencia ha declarado contundentemente que cabe perfectamente la posibilidad de que un mismo medicamento sea comercializado bajo dos marcas distintas; las tres presentaciones integradas en el conjunto de referencia C485 cuentan con el mismo principio activo y vía de administración y son comercializadas por la misma compañía (ASTRAZENECA), que, además, es la titular de los derechos de Propiedad Industrial.
Se añade que la actuación de la Administración demandada se ha caracterizado en todo momento por ser manifiestamente arbitraria y contraria a los principios de seguridad jurídica, confianza legítima y la doctrina de los actos propios. Y es contraria a los principios fundamentales y más elementales en los que descansa el sistema de precios de referencia regulado en el RD 177/2014, en la medida en la que se estaría defraudando el fomento de la competitividad que persigue en última instancia dicho sistema mediante la creación de una competencia artificial e injusta entre presentaciones de un mismo medicamento que son propiedad de una misma empresa.
SEGUNDO:El Abogado del Estado se opone al recurso, en los términos en que ha quedado configurado el litigio, en relación al Conjunto C485.
Cita el artículo 98 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, así como el artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, y la STS de 29 de junio de 2017 (rec 30/2017). Concluyendo que nos hallamos ante el ejercicio de una potestad eminentemente técnica de la Administración, protegida por tanto por el principio de discrecionalidad técnica; de manera que el órgano que revisa judicialmente sólo podrá revocar el contenido de la actuación administrativa si aprecia en ella un error manifiesto, una deficiente motivación o exteriorización de los razonamientos técnicos empleados o una conducta arbitraria constitucionalmente prohibida.
Considera conforme a Derecho la constitución del conjunto C485, rebatiendo los argumentos de la recurrente. Así, razona que conforme a la regulación sobre la formación de los conjuntos de referencia contenida en el artículo 3.2 del Real Decreto 177/2014, en ausencia de medicamento genérico o biosimilar, para la formación de conjunto es requisito que el ingrediente activo principal hubiese sido autorizado con una antelación mínima de diez años y que se trate de un medicamento que no sea marca y sus licencias. No existiendo discrepancia en el hecho de que no existe medicamento genérico o biosimilar en el conjunto C485; que el ingrediente activo principal ha sido autorizado con una antelación mínima de diez años en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea; los medicamentos BYETTA y BYDUREON son dos marcas diferentes y la propia compañía recurrente no ha acreditado que se trate de un medicamento original y su licencia.
Entiende el Abogado del Estado que la regulación es clara en lo que afecta a la creación de conjuntos de referencia, en el sentido de que, si no está demostrado que se trata de una marca y su licencia, no está contemplada la excepción de creación de conjunto cuando, si en ausencia de genérico o biosimilar y habiendo trascurrido más de 10 años desde la autorización del principio activo principal, existe un medicamento distinto del original y sus licencias. En el presente caso, no estamos ante un mismo medicamento sino antes dos medicamentos iguales. Y que el informe pericial aportado por la actora hace referencia a aspectos que no son controvertidos, como la inexistencia de al menos un genérico, inexistencia de un biosimilar e inexistencia de un medicamento distinto del original y sus licencias; que el propio perito reconoce que en el procedimiento de autorización de comercialización de ambos medicamentos se obtuvo una autorización de comercialización por separado, decisión del titular de autorización de comercialización que permitió la diferenciación clara e inequívoca de las dos formulaciones, Byetta autorizado para su administración dos veces al día y Bydureon autorizado para su administración una vez por semana.
Rechaza que se hayan infringido los principios de interdicción de la arbitrariedad o de confianza legítima, ni que la Administración haya ido contra sus propios actos.
TERCERO:La regulación del sistema de precios de referencia, se expone de manera clara en STS de 12 de julio de 2017 (rec. 4549/2016), entre otras, en la que se expone que: 'Los sistemas de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud están vigentes en numerosos Estados miembros de la Unión Europea, como medio de control del gasto farmacéutico, como resulta de la evolución normativa que recoge el preámbulo del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el preámbulo del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios. En el caso de España, su aplicación data de finales del siglo XX y ha sido considerado como una herramienta básica de introducción y fomento de la competitividad dentro del sector farmacéutico.
Con carácter general, el texto refundido establece, ex artículo 98, el sistema de precios de referencia, que ha de seguirse para la financiación pública de medicamentos. De manera que conviene dejar claro que lo que se cuestiona es la fijación del 'precio de referencia' que se financiará con cargo a los fondos públicos.
Ese precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidos en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a dichos fondos públicos (apartado 1 del artículo 98 del Texto Refundido). Se determina, en definitiva, para los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Estos conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración ( apartado 2 del citado artículo 98 y artículo 3 del Real Decreto 177/2014 ), entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto (artículo 98.2 del indicado Texto Refundido).
De modo que la financiación pública de medicamentos se somete al sistema de precios de referencia que, por lo que ahora interesa, tiene su soporte esencial en la determinación de estos conjuntos de referencia, cuya actualización anual ahora se impugna. Constituyen, estos conjuntos, la unidad básica del expresado sistema de precios de referencia, según dispone el artículo 3 del citado Real Decreto 177/2014 .
Tal como se expone en la sentencia de esta Sala (secc. 4ª) de 19/12/2018, haciéndose eco de la STS 11/07/17, en este sistema, los medicamentos incluidos en un conjunto de referencia no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan, cuando su prescripción sea financiada con fondos públicos, y, dado que éste se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de todas las presentaciones agrupadas en el respectivo conjunto de referencia, la inclusión en el mismo supone una reducción de ingresos para el titular de aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea superior al menor de los incluidos en el conjunto de referencia, según los parámetros ya señalados. De ahí que la inclusión en los conjuntos de referencia deba atenerse a criterios objetivos que hagan compatible la consecución del objetivo de racionalizar el gasto público en medicamentos con los derechos de los titulares de los medicamentos.
Estos criterios objetivos que deben regir la creación e inclusión en conjuntos de referencia, son la identidad de principio activo y vía de administración del medicamento. Deberán ser incluidas en el respectivo conjunto de referencia todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto (apartado 2 del artículo 98 RDLeg.1/2015).
Dispone este precepto que:
'1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.
2. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica delSistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes.
(...)
4. Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual. (...)'
Por su parte, el artículo 3 del RD 177/2014, de 21 de marzo por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, establece:
'1. El conjunto de referencia de medicamentos es la unidad básica del sistema de precios de referencia y estará formado por dos o más presentaciones de medicamentos. En cada conjunto de referencia de medicamentos se integrarán todas las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración.
2. En cada conjunto de referencia deberá existir, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar. No obstante, en caso de no existir una presentación de medicamento genérico o biosimilar, también se formará conjunto siempre que el medicamento o su ingrediente activo principal hubiese sido autorizado con una antelación mínima de diez años en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, y además exista un medicamento distinto del original y sus licencias.
(...)'.
El artículo 5 de dicho Real Decreto dispone que:
'1. Con carácter anual y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por medio de la correspondiente orden, actualizará el sistema de precios de referencia mediante el establecimiento de los nuevos conjuntos de referencia y los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los mismos, la revisión de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos ya existentes y, en su caso, supresión de los conjuntos cuando dejen de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 3. (...)
En el artículo 2 c) del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en iguales términos que en el art. 8 c) de la Ley 29/2006, se define 'Principio activo' o 'sustancia activa' como: 'Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.'
CUARTO:En la disposición primera de la Orden SSI/1157/2017, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, se indica que en su anexo 1 se relacionan los conjuntos de referencia de presentaciones de medicamentos dispensables por oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación, con indicación del precio industrial de referencia y PVPIVA de referencia fijado para cada presentación. Siendo de nueva creación los conjuntos enumerados del Convenio Colectivo de Empresa de ESTACIONAMIENTOS Y SERVICIOS, S.A. al C-505 del citado anexo.
En el conjunto C485 se incluyen las tres presentaciones indicadas, haciendo constar como principio activo de todas ellas 'Exenatida' y vía de administración 'parenteral'.
Datos que coinciden con las fichas técnicas de las presentaciones, en cuanto al principio actico y a su forma de inyectable.
En cuanto a indicaciones terapéuticas de BYETTAse consigna:
Byetta está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en combinación con:
metformina
sulfonilureas
tiazolidindionas
metformina y una sulfonilurea
metformina y una tiazolidindiona
en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.
Byetta está también indicado como tratamiento coadyuvante a insulina basal con o sin metformina y/o pioglitazona en adultos que no hayan alcanzado un adecuado control glucémico con estos medicamentos.
Posología
El tratamiento con exenatida de liberación inmediata (Byetta) debe ser iniciado con una dosis de 5 g de exenatida administrada dos veces al día durante al menos un mes con el objeto de mejorar la tolerabilidad. La dosis de exenatida puede luego aumentarse a 10 g dos veces al día para mejorar de forma adicional el control glucémico. Las dosis superiores a 10 g dos veces al día no están recomendadas.
Exenatida de liberación inmediata está disponible en pluma precargada con dosis de 5 g ó 10 g de exenatida.
Exenatida de liberación inmediata puede ser administrada en cualquier momento dentro de un período de 60 minutos antes del desayuno y cena (o de las dos comidas principales del día, separadas por aproximadamente 6 horas o más). Exenatida de liberación inmediata no debe ser administrada después de la comida. (...)
Forma de administración
Cada dosis debe ser administrada mediante inyección subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Exenatida de liberación inmediata e insulina basal se deben administrar en dos inyecciones por separado.
BYDUREON:
Bydureon contiene el principio activo exenatida. Es un medicamento inyectable usado para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Indicaciones terapéuticas
Bydureon está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina basal, cuando el tratamiento utilizado, junto con la dieta y el ejercicio, no logran un adecuado control glucémico.
Posología
La dosis recomendada es de 2 mg de exenatida una vez por semana.
Los pacientes que cambien de exenatida de liberación inmediata (Byetta) a la de liberación prolongada (Bydureon o Bydureon BCise), pueden experimentar aumentos transitorios de la glucemia, que generalmente mejoran durante las cuatro primeras semanas después de haber iniciado el tratamiento. Los pacientes que cambien entre los medicamentos con exenatida de liberación prolongada (Bydureon o Bydureon BCise) lo pueden hacer sin que se espere ningún efecto relevante sobre la glucemia.
(...)
Exenatida de liberación prolongada debe administrarse una vez a la semana, el mismo día cada semana. En caso de ser necesario se puede cambiar el día de la administración semanal, siempre que la última dosis fuera administrada al menos tres días antes. Exenatida de liberación prolongada se puede administrar a cualquier hora del día, con o sin comidas.
Forma de administración
Vía subcutánea
Exenatida de liberación prolongada se administra por el propio paciente. Cada pluma sólo puede ser usada por una persona solamente y una única vez.
Antes de iniciar la administración de exenatida de liberación prolongada, se recomienda encarecidamente que los profesionales sanitarios formen a los pacientes y cuidadores. Se deben seguir cuidadosamente las 'Instrucciones para el Usuario' incluidas en el envase.
Cada dosis debe ser administrada en el abdomen, en el muslo o en la parte superior posterior del brazo, mediante una inyección subcutánea, inmediatamente después de que el medicamento esté mezclado por completo.
Cuando se usa con insulina, la exenatida de liberación prolongada y la insulina se deben administrar como dos inyecciones separadas.
Con el escrito de demanda presentó la actora Informe pericial en relación con los conjuntos C485 y C488, emitido por D. Jesús Ángel, catedrático emérito de farmacología de la UCM.
En relación al conjunto C485, afirma el perito que ninguna de las tres presentaciones es un genérico, que no existe ningún medicamento biosimilar; que ha transcurrido un periodo superior a diez años desde la autorización del principio activo, pero no se cumple el requisito de que exista un medicamento distinto del original y sus licencias. Que se trata de un mismo medicamento, mismo principio activo y misma vía de administración; que la autorización de comercialización de Byetta 5 ug y 10 ug y de Bydureon se obtuvieron por separado. Afirma el perito que la única diferencia entre las tres presentaciones se limita a la dosis y forma farmacéutica.
QUINTO:La definición de medicamento la encontramos en el apartado a) del citado artículo 2 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:
'a) 'Medicamento de uso humano': Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.'
Pues bien, hemos de coincidir con el Abogado del Estado en la consideración de que la prueba pericial aportada hace referencia a cuestiones que no son controvertidas. Pues, efectivamente, no se discute las tres presentaciones tienen el mismo principio activo y misma vía de administración, ni que la autorización de comercialización de Byetta 5 ug y 10 ug y de Bydureon se obtuvieron por separado. Y son precisamente tales coincidencias y el hecho de que Bydureon, tratamiento semanal contra la diabetes mellitus tipo 2, de liberación prolongada responda a una presentación distinta de Byetta, tratamiento contra la diabetes mellitus tipo 2, de liberación inmediata y administración diaria, y que las licencias se hayan tramitado y obtenido por separado, lo que permite su inclusión en el conjunto de referencia C485., conforme con la normativa de aplicación.
Como se repitiendo, tanto la ley como el reglamento hablan de 'presentaciones de medicamentos'. Otra interpretación llevaría a una imposible aplicación de las normas, en cuanto a la creación de conjuntos de referencia, pues de cualquier fármaco con el mismo principio activo y misma vía de administración se puede predicar que es el mismo medicamento.
Respecto a la denuncia de arbitrariedad y de los principios de seguridad jurídica, confianza legítima y actos propios, podemos citar las STS de 12/07/2017 y de 21/03/2017, en las que se recuerda que la jurisprudencia, recogida en las sentencias de 10 de mayo de 1999 (Rec. 594/1995); de 17 de junio de 2003 (Rec. 492/1999 ) 6 de julio de 2012 (Rec. 288/2011), 22 de enero de 2013 (Rec. 470/2011), y 21 de septiembre de 2015 (Rec. 721/2013) sostiene que el principio de protección de la confianza legítima, relacionado con los más tradicionales en nuestro ordenamiento de la seguridad jurídica y la buena fe en las relaciones entre la Administración y los particulares, comporta 'el que la autoridad pública no pueda adoptar medidas que resulten contrarias a la esperanza inducida por la razonable estabilidad en las decisiones de aquélla, y en función de las cuales los particulares han adoptado determinadas decisiones'.
Este principio de confianza legítima encuentra su fundamento último, de acuerdo con la sentencia de 20 de septiembre de 2012 (entre otras), 'en la protección que objetivamente requiere la confianza que fundadamente se puede haber depositado en el comportamiento ajeno y el deber de coherencia de dicho comportamiento', y en el principio de buena fe que rige la actuación administrativa, pues como afirma la sentencia de 15 de abril de 2005 y nuevamente la ya referenciada de 20 de septiembre de 2012, 'si la Administración desarrolla una actividad de tal naturaleza que pueda inducir razonablemente a los ciudadanos a esperar determinada conducta por su parte, su ulterior decisión adversa supondría quebrantar la buena fe en que ha de inspirarse la actuación de la misma y defraudar las legítimas expectativas que su conducta hubiese generado en el administrado'.
Ahora bien, la protección de la confianza legítima no abarca cualquier tipo de convicción psicológica subjetiva en el particular, sino que como indican las sentencias de 30 de octubre de 2012 (recurso 1657/2010) y 16 de junio de 2014 (recurso 4588/2011), se refiere a 'la creencia racional y fundada de que por actos anteriores, la Administración adoptará una determinada decisión', y como indican las sentencias de 2 de enero de 2012 (recurso 178/2011) y 3 de marzo de 2016 (recurso 3012/2014), tan solo es susceptible de protección aquella confianza sobre aspectos concretos, 'que se base en signos o hechos externos producidos por la Administración suficientemente concluyentes'.
La violación del principio de confianza legítima debe ser apreciada por los tribunales de lo contencioso-administrativo cuando constaten que el poder público utiliza de forma injustificada y abusiva sus potestades normativas, adoptando medidas desvinculadas de la persecución de fines de interés general, que se revelen inadecuadas para cumplir su objetivo y que sorprendan las expectativas legítimas de los destinatarios de la norma, lo que no cabe apreciar en la formulación de los conjuntos de referencia contenidos en la Orden impugnada, pues ya se ha dicho no sólo que las finalidades que persiguen una y otra normativa, la de autorización de las medicamentos y sus presentaciones de una parte, y la formación de conjunto de precios de referencia de otra, es distinta, sino porque además, en lo que atañe a la financiación, que es el objeto de la normativa impugnada en el presente recurso, el sistema de precios de referencia ha sido objeto de una profunda modificación, a través del Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, por el que se modifica la Ley 29/2006, y el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia. Atendida la finalidad perseguida en el marco legislativo y reglamentario en que se imbrica la Orden impugnada, no cabe apreciar en la misma que se incurra en vulneración del principio de confianza legítima, pues constituye ejecución de las previsiones de un conjunto normativo más amplio que está sólidamente fundamentado en razones de tutela del interés general.
Procede, en consecuencia, la desestimación del presente recurso.
SEXTO:A tenor de lo dispuesto en el artículo 139.1 LJCA, procede la condena en costas a la parte recurrente.
Vistoslos preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,
Fallo
Que desestimamosel recurso contencioso administrativo interpuesto por la Procuradora Dª. Dª. Inés Tascón Herrero, en nombre y representación de la entidad mercantil ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., contra la Resolución de 31 de octubre de 2018, por la que se estima en parte el recurso de reposición interpuesto contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
Con condena en costas al recurrente.
La presente sentencia es susceptible de recurso de casación que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de 30 días contados desde el siguiente al de su notificación; en el escrito de preparación del recurso deberá acreditarse el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 89.2 de la Ley de la Jurisdicción, justificando el interés casacional objetivo que presenta.
