Sentencia ADMINISTRATIVO Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 8, Rec 36/2022 de 24 de Octubre de 2022

Encabezamiento

A U D I E N C I A N A C I O N A L

Sala de lo Contencioso-Administrativo

SECCIÓN OCTAVA

Núm. de Recurso:0000036/2022

Tipo de Recurso:APELACION

Núm. Registro General :00090/2022

Apelante:LABORATORIOS HEEL ESPAÑA S.A.U.

ProcuradorSR. DE GRADO VIEJO

Apelado:AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Abogado Del Estado

Ponente IImo. Sr.:D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO

SENTENCIA EN APELACION

IIma. Sra. Presidente:

Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO

Ilmos. Sres. Magistrados:

D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO

Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA

D. EUGENIO FRIAS MARTINEZ

Madrid, a veinticuatro de octubre de dos mil veintidós.

La Sección Octava de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, ha visto la apelación referida en el encabezamiento interpuesta por LABORATORIOS HEEL ESPAÑA S.A.U.representado por el Procurador Sr. De Grado Viejoy defendido por Letrado contra Auto dictado el día 11 de febrero de 2022 por el Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo nº 9. Ha sido parte apelada AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOSrepresentada y defendida por el Abogado del Estado.

Antecedentes

PRIMERO.-Por el Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo Número 9 se dictó auto en la pieza de medidas cautelares 6/2022, denegando la medida cautelar solicitada por la recurrente, consistente en la suspensión de la denegación de la autorización solicitada.

SEGUNDO.-In terpuesto recurso de apelación, del escrito de la parte recurrente se dio traslado en el Juzgado a las demás partes y se han remitido las actuaciones a este Tribunal para su resolución.

TERCERO.-Se señaló para votación y fallo el día 19 de octubre de 2022, fecha en que tuvo lugar la deliberación y votación.

Es Ponente el Ilmo. Sr. D. Santiago Soldevila Fragoso.

Fundamentos

PRIMERO.-El auto impugnado acuerda denegar la medida cautelar de suspensión de la resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 29 de noviembre de 2021, que deniega la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Zeel T. Solución Inyectable, interesada por Laboratorios HEEL ESPAÑA SAU.

El auto deniega la medida al considerar que pues los perjuicios que alega la actora son cuantificables económicamente y no son irreparables ya que con la solvencia de la Administración queda asegurada su reparación económica.

SEGUNDO.-En el recurso de apelación la parte recoge otro auto dictado por el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo nº 10, que otorgó la medida cautelar, haciendo suyos los argumentos del referido auto de la posibilidad de desaparición de la recurrente o destruir una cuota importante de mercado, y la sustitución del medicamento homeopático por otros, con la pérdida de confianza de los usuarios, siendo estos perjuicios de difícil reparación.

Sostiene la parte, la existencia de daño irreparable de cierre de la empresa frente a un riesgo inexistente a la salud.

Considera irreparable el daño económico dado que la no adopción de la medida dificulta la reintroducción en el mercado al haber sido sustituido por el consumidor, produciendo cierre empresarial.

Por otra parte, alega la ausencia de interés público protegible pues la resolución impugnada es de renovación y no de autorización.

Denuncia además la falta de motivación de la resolución impugnada y la violación del principio de confianza legítima.

TERCERO.-Hemos de comenzar recordando que en nuestro ordenamiento jurídico rige la regla general de ejecutividad de los actos administrativos ( artículos 38, 39, y 98 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas), pese a la impugnación tanto en vía administrativa como jurisdiccional, de forma que sólo cabe adoptar en vía jurisdiccional medidas cautelares en aquellos supuestos en que previa valoración de todos los intereses en conflicto, se considere que la ejecución del acto pudiera hacer perder su finalidad legítima al recurso, según establece el artículo 130.1 de la Ley 29/98, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contenciosa-administrativa. En todo caso dispone el número 2 del citado artículo, que la medida cautelar podrá denegarse cuando de ésta pudiera seguirse perturbación grave de los intereses generales o de terceros, que el Juez o Tribunal ponderará de forma circunstanciada.

Para adoptar la medida cautelar es necesaria la existencia de periculum in mora como presupuesto esencial y básico, esto es, que la ejecución del acto ocasione al administrado daños o perjuicios de difícil o imposible reparación.

Para la adopción de la medida cautelar se deben ponderar todos los intereses enfrentados en el proceso. El juicio cautelar es un juicio ponderativo, que está llamado a alcanzar un difícil equilibrio entre los intereses en conflicto, por una parte, la producción con la ejecución de daños o perjuicios de reparación imposible o difícil y, por otra, y ante todo, la medida en que el interés público exija la ejecución, para otorgar la suspensión con mayor o menor amplitud según el grado en que ese interés se encuentre en juego.

Debemos tener en cuenta la doctrina del Tribunal Supremo señalada en la sentencia de 24 de marzo de 1999 'al juzgar sobre su procedencia -de la medida cautelar de suspensión- se debe ponderar, ante todo, la medida en que el interés público exija la ejecución, para otorgar la suspensión, con mayor o menor amplitud, según el grado en que el interés público esté en juego', de modo que cuando las exigencias de ejecución que el interés público presenta son tenues bastarán perjuicios de escasa entidad para provocar la suspensión( Auto del Tribunal Supremo, entre otros, de 24 de diciembre de 1990).

CUARTO.-Aun cuando la parte solicita la suspensión de la resolución impugnada, en cuanto ésta deniega la renovación de la licencia, se está solicitando una medida positiva de otorgamiento de autorización de comercialización del medicamento en cuestión. La denegación que se produce en el acto recurrido es de contenido exclusivamente negativo, y la adopción de la medida solicitada supondría la estimación por vía cautelar de la pretensión, otorgándose provisionalmente la autorización mientras se sustancia el recurso.

Para acceder a la pretensión de la parte apelante sería precisa la apariencia de buen derecho en dicha pretensión, esto es, que de modo claro y flagrante se pudiera apreciar la existencia de una causa de nulidad o un vicio de legalidad frente al cual existiera criterio jurisprudencial consolidado, de modo que permitiera apreciar el más que probable fallo estimatorio del recurso contencioso-administrativo en su día, sin entrar a analizar el fondo del asunto.

La parte recurrente, no ha puesto de manifiesto en el recurso la existencia de precedentes jurisprudenciales que permitan la apreciación de forma clara, sin un análisis del fondo, de la ilegalidad del acto recurrido, que permita otorgarle provisionalmente mientras se dicta sentencia la autorización instada.

Debemos recordar, además, la reiterada y unánime jurisprudencia que viene distinguiendo entre las resoluciones que afectan a bienes o derechos de imposible o difícil reparación de aquellas que tienen un carácter meramente económico, siguiéndose el criterio de la eventual suspensión de las primeras, dada la irreparabilidad del perjuicio de estimarse la pretensión que se deduce en el proceso. Por el contrario, respecto a las resoluciones con efectos meramente económicos la regla general viene siendo la no suspensión de su ejecución, porque en tales casos los perjuicios no suelen ser de difícil o imposible reparación. Dicha regla presenta, no obstante, una excepción en aquellos supuestos en que por la importancia o cuantía de la condena pecuniaria o por las circunstancias que concurran en el caso, su cumplimiento podría ocasionar daños irreparables. Pero en relación a esta excepción la jurisprudencia viene exigiendo de manera constante la necesidad de acreditar los perjuicios que para el recurrente podrían derivarse de la ejecución de la resolución impugnada, o al menos ofrecer un principio de prueba relevante al respecto.

La parte recurrente se ha limitado a señalar, el riesgo de la sustitución del medicamento no autorizado por otro, pero no ha aportado prueba alguna de la sustituibilidad del medicamento por otros, existentes y autorizados. Igualmente se ha indicado que la imposibilidad de comercialización hace imposible la sostenibilidad financiera de la empresa, que determina el cierre de la misma, pero sin aportar estudio económico alguno que sostenga su afirmación.

En definitiva, la ejecución de la resolución ocasiona unos posibles perjuicios de carácter económico, susceptibles de ser reparados, en caso de sentencia estimatoria, sin que se haya acreditado por prueba alguna que pueda llegar a ocasionar perjuicios irreparables, debiendo prevalecer el interés general de protección a la salud, que se pretende proteger por la resolución impugnada, mas cuando lo que se pretende es la obtención de una medida positiva de autorización provisional durante la tramitación del recurso, sin que exista precedente jurisprudencial alguno que ampare su pretensión.

Finalmente, la resolución impugnada, si bien es cierto que no es muy explícita en su fundamentación, sí ofrece una respuesta suficiente a la recurrente sobre los motivos por los que denegó la adopción de la medida cautelar al recoger la jurisprudencia del Tribunal Supremo y manifestar que los eventuales perjuicios económicos que pudiera sufrir la recurrente derivados de la ejecución del acto serían reembolsados por la Administración.

QUINTO.-De conformidad con el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa procede imponer las costas al recurrente, sin que el límite máximo de aquéllas, considerando la complejidad y alcance del asunto planteado, pueda exceder de la suma de 1.500 euros por todos los conceptos.

Vistos los preceptos citados y demás normas de procedente aplicación,

Fallo

Que debemos declarar y declaramos no haber lugaral recurso de apelación interpuesto por LABORATORIOS HEEL ESPAÑA S.A.U.contra el auto dictado el 11 de febrero de 2022 por el Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo Número 9; con imposición de las costas a la parte recurrente hasta el límite máximo de 1.500 euros por todos los conceptos.

La presente sentencia es susceptible de recurso de casación que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de 30 días contados desde el siguiente al de su notificación; en el escrito de preparación del recurso deberá acreditarse el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 89.2 de la Ley de la Jurisdicción, justificando el interés casacional objetivo que presenta.