Encabezamiento
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso:0000047/2021
Tipo de Recurso:APELACION
Núm. Registro General :00255/2021
Apelante:AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Apelado:STEROS GPA INNOVATIVE, S.L
Abogado Del Estado
Ponente IIma. Sra.:Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
SENTENCIA EN APELACION
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
D. EUGENIO FRIAS MARTINEZ
Madrid, a cuatro de marzo de dos mil veintidós.
Vistos los autos del recurso de apelación num. 47/2021 que ante esta Sala de lo contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional ha promovido el Abogado del Estado contra la Sentencia 136/2021, de 26 de noviembre del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 6 interpuesto por STEROS GPA INNOVATIVE, S.Lahora parte apelada, representada por el Procurador Sr. Estévez Sanzcontra la resolución de 29 de abril de 2021 de la Directora General de la Agencia Española del Medicamento por la que se estima en parte el recurso de reposición interpuesto contra anterior resolución del mismo órgano de 20 de octubre de 2020, que imponía a la recurrente una sanción de multa de 300.001 € por la comisión de una infracción muy grave del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y el comiso del beneficio ilícito obtenido por importe de 1.122.000 €, recurso que se estima exclusivamente en lo que respecta a la cuantía del comiso del beneficio ilícito que queda fijado en 57.797 euros. Ha sido Ponente la Magistrado Dª MERCEDES PEDRAZ CALVO.
Antecedentes
PRIMERO-.Se interpone ante el Juzgado Central nº 6 de lo Contencioso-Administrativo recurso contencioso-administrativo contra la Resolución de 29 de abril de 2021 de la Directora General de la Agencia Española del Medicamento por la que se estima en parte el recurso de reposición interpuesto por la actora STEROS GPA INNOVATIVE S.L. contra anterior resolución del mismo órgano de 20 de octubre de 2020, que imponía a la recurrente una sanción de multa de 300.001 € por la comisión de una infracción muy grave del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y el comiso del beneficio ilícito obtenido por importe de 1.122.000 €, recurso que se estima exclusivamente en lo que respecta a la cuantía del comiso del beneficio ilícito que queda fijado en 57.797 euros
Se tramita con el número de procedimiento ordinario 16/2021.
SEGUNDO-.El Juzgado Central nº 6 de lo Contencioso-Administrativo dicta sentencia el día 26 de noviembre de 2021 con el siguiente fallo:
'con estimación del presente recurso contencioso-administrativo nº 16/2021, seguido por el procedimiento ordinario e interpuesto por el procurador D. Carlos Ricardo Estévez Sanz, en nombre y representación de STEROS GPA INNOVATIVE S.L., contra la resolución de 29 de abril de 2021, de la Directora General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante AEMPS, parcialmente estimatoria del recurso de reposición interpuesto contra anterior resolución del mismo órgano de 20 de octubre de 2020, que imponía a la recurrente una sanción de multa de 300.001 € por la comisión de una infracción muy grave del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y el comiso del beneficio ilícito obtenido, recurso que se estima exclusivamente en lo que respecta a la cuantía del comiso del beneficio ilícito que queda fijado en 57.797 euros, debo declarar y declaro:
primero: que el acto administrativo recurrido es disconforme a derecho, por lo que debo anularlo y lo anulo.
segundo: efectuar imposición de las costas causadas en la substanciacion del recurso a la parte demandada.'
TERCERO-. El Abogado del Estado interpone recurso de apelación.
La representación procesal de STEROS GPA INNOVATIVE S.L. se opone al recurso formulado de contrario.
CUARTO-. Recibidas las actuaciones en esta Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, ante la que se persona la recurrente, se señaló, el día 2 de marzo de 2022 para votación y fallo del recurso.
En esta fecha se deliberó y votó y en la tramitación de la apelación se han seguido los trámites establecidos en la Ley.
Fundamentos
PRIMERO-.Es objeto del presente recurso de apelación la sentencia dictada por el Juzgado Central de lo contencioso-administrativo num. 6 el día 26 de noviembre de 2021 en el recurso procedimiento ordinario 16/2021 estimando dicho recurso.
Interpone la apelación el Abogado del Estado.
SEGUNDO-. Constituyen antecedentes relevantes para la resolución de este recurso los siguientes:
-. El día 6 de abril de 2020, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) autorizó la realización de la investigación clínica ' Valoración de la fiabilidad, la seguridad y la evolución clínica de la utilización del dispositivo RESPIRA en pacientes sin acceso a ventilación mecánica asistida en el marco de la pandemia de COVID-19', en los centros sanitarios Hospital Clinic de Barcelona y Hospital Germans Trias i Pujol.
-. El día 9 de abril se autorizó una enmienda a dicha investigación clínica por la que ésta se amplía a las 45 Unidades de Críticos que conforma la UCI única en Cataluña.
El dispositivo RESPIRA, fabricado por STEROS GPA INNOVATIVE, S.L. es, de acuerdo con el artículo 11.1 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, un producto sanitario de la clase IIb. Las condiciones de fabricación y uso de este producto quedaban amparadas en la autorización de la investigación clínica referida más arriba e identificada como PS/CR 801/20/EC.
-. El Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, tras tener conocimiento de la comercialización en Bolivia del producto 'Ventilador RESPIRA', de la empresa STEROS GPA INNOVATIVE, S.L. y comprobar que la empresa no disponía de licencia de fabricación de productos sanitarios, requirió a ésta, el 22 de mayo de 2020, para que cesara la comercialización del dispositivo RESPIRA como producto sanitario fuera de la investigación clínica PS/CR 801/20/EC y solicitó información y documentación adicional.
-. El día 25 de junio de 2020, la Directora de la AEMPS acuerda la iniciación del procedimiento sancionador 5/2020 a STEROS GPA INNOVATIVE, S.L., como presunto responsable del siguiente hecho:
'Poner en el mercado y/o en servicio un producto sanitario que no ha satisfecho el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 13 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, de acuerdo con el artículo 11 de la Directiva 93/42/CE , de 14 de junio, para la posterior colocación del marcado CE'.
-. El día 20 de octubre de 2020 la AEMPS dicta resolución del procedimiento sancionador 5/2020, compareciendo a la notificación STEROS GPA INNOVATIVE, S.L. el 30 de octubre. En la resolución se resuelve sancionar a STEROS GPA INNOVATIVE, S.L ' por poner en el mercado comunitario un producto sanitario que no ha satisfecho el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 13 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, de acuerdo con el 11 de la Directiva 93/42/CE, de 14 de junio, para la posterior colocación del marcado CE:
Con MULTA de trescientos mil un euros (300.001) por la comisión de una infracción muy grave en su grado medio, prevista en el artículo 112.c.2ª del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que establece que constituye una infracción muy grave «Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.»
Con el COMISO del beneficio ilícito obtenido por importe de 1.122.000€, de acuerdo con el apartado 2 del artículo 114 del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio '.
-. Interpuesto recurso de reposición, se estima en parte, al concluir la AEMPS que ' Sí habrá de acogerse, sin embargo, la petición relativa a la cuantía del comiso que se cifró en la resolución sancionadora en 1.122.000 euros, admitiendo como correctas las conclusiones alcanzadas en la auditoría presentada con el recurso potestativo de reposición en las que el beneficio a efectos del comiso se reconoce en 57.797 euros.'
La sentencia de instancia ahora apelada, estima el recurso señalando en primer lugar que ' no es controvertido que, como antes se ha dicho, el dispositivo RESPIRA no había superado los procedimientos de evaluación preceptivos para su mercado CE, pues únicamente contaba con una autorización de investigación clínica de 6 de abril de 2020, concedida por la AMPS que permitía a la empresa sancionada su fabricación y uso en España en el marco de dicha investigación clínica en diversos centros sanitarios de Cataluña para pacientes sin acceso a ventilación mecánica asistida en el marco de la pandemia COVID 19.'
Señala la sentencia que 'el debate se centra en si la venta del dispositivo RESPIRA a la empresa IME CONSULTING GLOBAL SERVICES S.L., constituye o no una 'puesta en el mercado' de un producto no evaluado ni marcado, y que solamente contaba con una autorización de investigación clínica, para lo cual la recurrente niega que hubiera puesta en el mercado desde el momento en que la operación realizada tenía por objeto la exportación de los dispositivos a Bolivia, y que en ningún caso los productos han sido introducidos en el mercado de la Unión.'.
El Juzgador de instancia concluye que ' la recurrente no incidió en la conducta infractora que se le reprocha, pues no puso en el mercado comunitario el dispositivo en cuestión, sino que la operación de compraventa estaba destinada para el mercado extracomunitario, concretamente para ser exportado a Bolivia'.
Y finaliza con la consideración de que:
'En conclusión, en el caso de autos, aunque el contrato plasma una compraventa del respirador, el producto ni fue comercializado en España ni tampoco estaba destinado para serlo, sino que el objeto del contrato, en el que subyace una operación de intermediación de comercio internacional, era la inmediata exportación de los productos a Bolivia'
TERCERO-.Lo s motivos de apelación alegados por el Abogado del Estado pueden resumirse como sigue: es claro que el contrato celebrada entre la hoy apelada y la compañía española IME Consulting Global Service, S.L es una compraventa y no un contrato de intermediación internacional; que el objeto son 170 unidades del 'Ventilador RESPIRA' y no la exportación de productos a Bolivia; que la compradora española adquiere a través del contrato los 170 Ventiladores RESPIRA y con ello tiene lugar la puesta a disposición del producto por primera vez en el mercado de la Unión; que por todo lo anterior se comete el tipo infractor sancionado al no haber duda, ni para la sentencia ni para la propia parte apelada, que el producto no ha satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad.
La AEMPS sanciona a la actora, hoy apelada, por la comisión de la infracción prevista en el artículo 112.c. 2ª del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio,
Los elementos objetivos del tipo infractor son dos:
- Puesta en mercado y/o servicio de un producto.
- Que dicha puesta no venga precedida del procedimiento de evaluación que sea de aplicación.
En este caso el fabricante ha vendido a una distribuidora en el mercado comunitario el producto sanitario en cuestión.
Cuestión diferente es que la distribuidora vaya a realizar o haya realizado la venta del producto en el extranjero al usuario final.
En este sentido, a efectos de la sanción impuesta resulta completamente irrelevante que la compradora del producto, IME Consulting, lo haya comercializado después en Bolivia y haya solicitado la devolución del IVA de su exportación. Lo que es relevante es si la compraventa entre la actora y dicha distribuidora, materializada por la entrega de los productos en el aeropuerto de Barcelona, constituye una primera puesta a disposición a título oneroso de un producto sanitario con vistas a su distribución en el mercado comunitario. Y a juicio de la Abogacía del Estado así es.
Considera la sentencia apelada que de acuerdo con el artículo 2.3 de la Guía Azul de la Comisión Europea no hay una introducción en el mercado cuando el producto 'ha sido fabricado en un Estado miembro con vistas a la exportación a un tercer país...'; pero a juicio de la Administracion es claro que el producto no ha sido fabricado con vistas a la exportación, sino para la venta a un distribuidor comunitario que dice en el contrato de venta que va a exportarlo. Resulta irrelevante que la apelada careciera, como afirma en su demanda, de estructura para la venta directa a Bolivia y que tuvo que venderla al distribuidor IME Consulting: si se vende a un distribuidor comunitario ya se ha puesto en el mercado comunitario.
Como dice la Comunicación Interpretativa de la Comisión (2016/ C 272/01: 2.3. INTRODUCCIÓN EN EL MERCADO Un producto es introducido en el mercado cuando es puesto a disposición por primera vez en el mercado de la Unión:
'A efectos de la legislación de armonización de la Unión, un producto es introducido en el mercado cuando es puesto a disposición por primera vez en el mercado de la Unión. Esta actividad queda reservada para fabricantes o bien para importadores; es decir, el fabricante y el importador son los únicos agentes económicos que pueden introducir productos en el mercado (49). Cuando un fabricante o un importador suministra un producto a un distribuidor (50) o a un usuario final por primera vez, la operación siempre se califica en términos jurídicos como «introducción en el mercado». Cualquier actividad posterior, por ejemplo, de distribuidor a distribuidor, o de un distribuidor a un usuario final, se denomina comercialización.'
Por su parte la representación procesal de la parte apelada alega lo siguiente:
'El sólo uso de los INCOTERMS1 como referencias a la regulación de las condiciones de esta operación indica que no se trata de una introducción en el mercado de Bilbao, como sostiene erróneamente la Abogacía del Estado al considerar que la introducción en el mercado se produce en aquella población en la que la empresa adquirente tenga su sede, sino que se trata de una operación de venta internacional, de ahí el uso de INCOTERMS y que la entrega de los dispositivos no se realice en la sede de la empresa adquirente, sino directamente en el Aeropuerto de Barcelona. Esto viene reforzado por el hecho de que los respiradores en ningún momento fueron comercializados en Bilbao ni destinados a dicha ciudad ni a ningún lugar de la Unión Europea, y que ni siquiera llegaron a salir de Barcelona hasta que fueron cargados en el avión con bandera boliviana en el aeropuerto del Prat para su traslado a su correspondiente destino en Bolivia, no en la Unión Europea.
............
Se omite por la recurrente algo así de esencial: las cláusulas del contrato reflejan claramente que esos equipos jamás fueron vendidos para su introducción en el mercado de la Unión Europea sino extramuros del mismo y, concretamente, destinados a Bolivia.
...........
La exportación de los respiradores a Bolivia no fue una decisión unilateral de IME CONSULTING tomada con posterioridad a la compra de los respiradores, sino que la propia compraventa por parte de mi mandante a IME se produce, con el solo propósito de llevar a cabo la exportación a Bolivia de los dispositivos, actuando IME CONSULTING como intermediaria y todo ello, porque mi mandante carecía de la infraestructura necesaria para llevar a cabo la exportación, introducción en el mercado boliviano y distribución de los respiradores por sus propios medios en dicho país.'
CUARTO-.La infracción de la que se declaró responsable a la recurrente en la instancia está tipificada en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes términos:
'Artículo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.
c) Infracciones muy graves
2.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.'
Las sanciones a imponer están previstas en el artículo 114 de la referida ley en los siguientes términos:
Artículo 114. Sanciones.
'1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el artículo 111 aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme:
c) Infracciones muy graves:
Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.
Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.
Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.'
Son igualmente de aplicación al supuesto enjuiciado los siguientes preceptos: artículo 2.1 letra h) del Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios:
'Artículo 2. Definiciones.
1. A los efectos de este real decreto, se entenderá por:
h) «Puesta en el mercado»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.'
La Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios establece en su artículo 2 letra h):
'H) «comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado;'.
La Comunicación de la Comisión «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos (2016/ C 272/01) apartado 2.2 relativo a la comercialización, establece:
'Un producto se comercializa cuando se suministra para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, sea a título oneroso o gratuito (46). Este suministro incluye cualquier oferta de distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión que pueda dar lugar a un suministro (por ejemplo, una invitación para comprar, campañas publicitarias).'
En su apartado 2.3 regula la Introducción en el mercado, en los siguientes términos:
'A efectos de la legislación de armonización de la Unión, un producto es introducido en el mercado cuando es puesto a disposición por primera vez en el mercado de la Unión. Esta actividad queda reservada para fabricantes o bien para importadores; es decir, el fabricante y el importador son los únicos agentes económicos que pueden introducir productos en el mercado (49). Cuando un fabricante o un importador suministra un producto a un distribuidor (50) o a un usuario final por primera vez, la operación siempre se califica en términos jurídicos como «introducción en el mercado». Cualquier actividad posterior, por ejemplo, de distribuidor a distribuidor, o de un distribuidor a un usuario final, se denomina comercialización.
.....................
Se considera que no se ha producido una introducción en el mercado cuando un producto:
.....
ha sido fabricado en un Estado miembro con vistas a su exportación a un tercer país (esto incluye los componentes suministrados a un fabricante para su incorporación a un producto final que será exportado a un tercer país),'
El examen del expediente administrativo permite comprobar que desde el inicio del expediente sancionador, la empresa STEROS GPA INNOVATIVE S.L. señalo que 'no ha comercializado el producto RESPIRA fuera de la investigación clínica para la que viene autorizado. Sin perjuicio de lo anterior y dada la situación de necesidad que la pandemia de COVID-19 ha generado STEROS GPA INNOVATIVE S.L. ha recibido multitud e solicitudes para la adquisición del producto RESPORA fundamentalmente de países extranjeros.
...
No se ha comercializado RESPIRA fuera de la investigación clínica.
...
Fuera de España únicamente se han vendido unidades de RESPIRA en México y Bolivia'.
Del contenido del contrato de compraventa suscrito entre la parte apelada y IME CONSULTING GLOBAL SERVICES S.L. resulta que se circunscribe la operación a Bolivia, señalándose expresamente en el mismo que el utilizador final del dispositivo se responsabiliza de obtener la autorización, registro, validación, legalización y/o certificación de RESPIRA para su uso en Bolivia.
En las circunstancias de hecho descritas, y a la vista de la documentación obrante en autos, la Sala llega a la misma conclusión que la sentencia apelada: 'el contrato de compraventa de la mercancía no comporta su puesta en el mercado comunitario, pues de todos los elementos analizados se deduce con total seguridad que dicha compraventa, aunque se realizase a una empresa española, no tenía por objeto su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, sino que su destino final e inmediato era un país extranjero, sin que pueda deducirse que de la mera operación de adquisición se siga su introducción en el mercado comunitario, cuando es claro y manifiesto que los contratantes excluyen expresamente esa finalidad, y que al operación se dirige a poner el producto en poder y posesión del sistema de salud boliviano; y cuando todas las actuaciones realizadas y documentadas acreditan puntualmente ese objeto.'
No se ha acreditado así por la Administración la concurrencia del tipo objetivo de la infracción por la que se ha impuesto la sanción litigiosa, que es 'poner en el mercado comunitario un producto sanitario ...' puesta en el mercado de la Unión Europea que en este caso no ha tenido lugar por las razones expuestas.
Procede en consecuencia desestimar el recurso de apelación interpuesto por el Abogado del Estado y confirmar la sentencia apelada.
QUINTO-. En virtud de lo dispuesto en el art. 139 de la ley jurisdiccional, deben imponerse las costas de la apelación a la recurrente, quien ha visto íntegramente desestimado su recurso.
Y haciendo uso de la facultad prevista en el número tercero del precepto citado, habida cuenta del alcance y la dificultad de las cuestiones suscitadas en el recurso, se fija en 1.500 euros la cantidad máxima que, por todos los conceptos, puede alcanzar la fijación de las costas procesales, más el IVA correspondiente.
Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,
Fallo
En atención a lo expuesto la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha decidido:
Que debemos DESESTIMARY DESESTIMAMOS el recurso de apelación interpuesto por el Abogado del Estado contra la sentencia dictada por el Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo núm. 6 el día 26 de noviembre de 2021 descrita en el fundamento jurídico primero de esta sentencia, la cual confirmamos por ser conforme a derecho.
Con condena al pago de las costas a la parte apelante, con la limitación señalada en el ultimo fundamento jurídico.
La presente sentencia es susceptible de recurso de casación que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de 30 dias contados desde el siguiente al de su notificación. En el escrito de preparación del recurso deberá acreditarse el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 89.2 de la ley de la jurisdicción, justificando el interés casacional objetivo que presenta.
