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04/03/2022
Sentencia ADMINISTRATIVO Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 8, Rec 542/2019 de 18 de Noviembre de 2021
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Orden: Administrativo
Fecha: 18 de Noviembre de 2021
Tribunal: Audiencia Nacional
Ponente: FRÍAS MARTÍNEZ, EUGENIO
Núm. Cendoj: 28079230082021100715
Núm. Ecli: ES:AN:2021:5851
Núm. Roj: SAN 5851:2021
Encabezamiento
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
D. EUGENIO FRIAS MARTINEZ
Madrid, a dieciocho de noviembre de dos mil veintiuno.
La Sección Octava de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional ha visto el recurso número
Es Ponente el Ilmo. Sr.
Antecedentes
Fundamentos
i)Respecto del Conjunto C164 de la Orden SSI/1157/2017, que en el mismo se agrupan diferentes presentaciones de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud que, a juicio de la Administración demandada, incorporan un mismo principio activo al que se identifica como 'ácido micofenólico'.
Comercializa en España las siguientes presentaciones del medicamento Myfortic, que figuran en el Conjunto C164 de la Orden SSI/1157/2017 junto con las presentaciones de los medicamentos Cellcept®, Myfenax® y una serie de medicamentos genéricos.
Si acudimos a la Ficha Técnica autorizada para cada una de las presentaciones de los medicamentos incluidos en este conjunto, encontramos que el principio activo que se ha identificado para dichos medicamentos es, en realidad micofenolato de sodio para Myfortic, y micofenolato de mofetilo para Cellcept y Myfenax.
Myfortic tiene un principio activo distinto que otros medicamentos incluidos en la Conjunto C164. El 'ácido micofenólico', por tanto, no es el principio activo propiamente dicho de los medicamentos que integran el conjunto que nos ocupa -tal como demuestran sus respectivas Fichas Técnicas- sino una categoría que engloba dos sales de una misma sustancia que presentan propiedades significativamente diferentes, y que han sido identificadas como principios activos diferentes por el organismo competente para ello.
La Orden de 2017 recurrida, en lo relativo a Myfortic, infringe el artículo 98 del RDL 1/2015, el artículo 3 del RD 177/2014 y la doctrina del Tribunal Supremos. No procede la inclusión de Myfortic en el Conjunto de Referencia, al tener distinto principio activo.
Se razona que es requisito indispensable para poder agrupar diferentes presentaciones de medicamentos dentro de un mismo conjunto que todas ellas tengan el mismo 'principio activo'; es clara la voluntad del legislador de que se realicen dichos conjuntos agrupando las presentaciones por principio activo, no por el Nivel 5 del Código ATC.
Que el Tribunal Supremo en sentencia 121/2017, de 11 de julio de 2017, ya ha resuelto que micofenolato sódico y micofenolato mofetilo son principios activos diferentes a la luz de las pruebas que fueron aportadas a los autos por mi mandante, de forma que constituye una infracción de las normas reguladoras del sistema de precios de referencia de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud que presentaciones de medicamentos que incorporan la sustancia micofenolato de sodio se integren en el mismo conjunto del sistema de precios de referencia con presentaciones de otros medicamentos que incorporan sustancias diferentes a la anterior, como micofenolato de mofetilo.
Pese a la sentencia del Tribunal Supremo la Administración demandada ha vuelto a agrupar en el mismo conjunto de la Orden SSI/1157/2017 -el Conjunto C164- a presentaciones que contienen micofenolato de sodio y presentaciones que contienen micofenolato de mofetilo, apoyándose nuevamente en el sistema seguido en la Clasificación Anatómica Terapéutica y Química (Clasificación ATC, por sus siglas en inglés) de la OMS, así como en el informe pericial de 3 de noviembre de 2017 que obra en el expediente.
Entiende que existe cosa juzgada material, y que en todo caso, de la prueba pericial aportada al recurso del Tribunal Supremo, que ha sido incorporada a autos, y del nuevo informe pericial de junio de 2019, que reafirma el anterior, resulta que micofenolato de sodio y micofenolato de mofetilo sí presentan propiedades considerablemente diferentes en términos de seguridad y eficacia que exigen considerarlos distintos principios activos.
ii)Respecto del Conjunto C158 de la Orden SSI/1157/2017, señala que desde la constitución del Conjunto a través de la Orden SSI/1225/2014, a Sandostantin® LAR se le había venido asignando en las sucesivas órdenes de precios de referencia un precio industrial de referencia ponderado o PVLRP, calculado de acuerdo con las normas estipuladas en el art. 4.4 del Real Decreto 177/2014, dicho precio se había mantenido inalterado hasta la Orden recurrida que ha modificado a la baja el precio.
No consta en el expediente administrativo documento acreditativo alguno de los datos agregados de facturación, esto es, del número de envases de las presentaciones del conjunto facturados con cargo a fondos públicos del Sistema Nacional de Salud desde enero de 2016 a diciembre de 2016, en función de los cuales, según alega la Administración demandada, se habrían calculado los nuevos precios asignados por la orden.
Al no haberse acreditado la veracidad de esa supuesta variación en número de envases facturados de cada presentación respecto a años anteriores, estamos pues ante una decisión arbitraria de la Administración demandada al variar los precios que le venían siendo asignados que carece de la imprescindible motivación que le permitiría apartarse de sus actos anteriores, y que sitúa a nuestra compañía en una situación de indefensión manifiesta.
Cita el artículo 98 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, así como el artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, y la STS de 29 de junio de 2017. Concluyendo que nos hallamos ante el ejercicio de una potestad eminentemente técnica de la Administración, protegida por tanto por el principio de discrecionalidad técnica; de manera que el órgano que revisa judicialmente sólo podrá revocar el contenido de la actuación administrativa si aprecia en ella un error manifiesto, una deficiente motivación o exteriorización de los razonamientos técnicos empleados o una conducta arbitraria constitucionalmente prohibida. Que esta discrecionalidad técnica no resta el carácter jurídico del concepto de 'principio activo' que reconoce nuestro Tribunal Supremo, pero en su definición y clasificación subyace un proceso técnico que debe abordar, motivar y acreditar la Administración competente.
Tras analizar los conceptos de principio activo, denominación común internacional (DCI), denominación oficial española (DOE) y clasificación ATC, concluye que a la hora de definir un principio activo tenemos una única definición legal (Real Decreto Legislativo 1/2015), pero distintas formas de identificación o nomenclatura: DOE/DCI, ATC (nivel 5); que, en la autorización de comercialización, el nombre del principio activo que se incluirá en la Ficha técnica, etiquetado y prospecto será el DOE/DCI, que claramente facilita la identificación a la hora de recetar, dispensar y administrar un medicamento; a la hora de la formación de grupos de referencia, se precisa complementar y matizar la nomenclatura DOE o DCI con un sistema que aporte un mayor rigor científico y farmacológico, que permita una mejor de definición del componente de un medicamento que ejerce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
Afirma que la doctrina del Tribunal Supremo, concretamente la STS de 11 de junio de 2017, no prohíbe la formación de conjuntos específicos utilizando la clasificación ATC, sino que se impone a la Administración la obligación de motivar y demostrar la identidad de principios activos que justifican su formación. Añadiendo que los efectos de dicha STS no se proyectan directa e inmediatamente sobre el caso ahora enjuiciado, pues no hay cosa juzgada ni extensión de efectos, sino que debe valorarse individualmente la suficiencia de la motivación.
La Administración demandada, en estricto seguimiento de la interpretación sentada por el Tribunal Supremo al examinar la legalidad de las órdenes de precios de referencia previas, ha justificado suficientemente la identidad entre los principios activos de los diferentes medicamentos que ha incluido en el mismo conjunto de referencia, con la específica vocación de acreditarlo además en esta sede jurisdiccional. Hace referencia a la incorporación del informe pericial del doctor Matías, habiendo cumplido la Administración debidamente con la obligación de motivar y justificar debidamente la identidad de principios activos que justifica la agrupación de los medicamentos en un mismo conjunto.
En cuanto al PVL de referencia asignado a las presentaciones de SANDOSTATIN LAR en el conjunto C158. se detectó que se había calculado erróneamente el PVL de referencia, por lo que el error fue subsanado y objeto de traslado a la entidad ahora recurrente, a la que se otorgó un segundo trámite de audiencia con fecha 1 de agosto de 2017, notificado el día 10 de agosto. Por consiguiente, nos encontramos ante un error en el cálculo efectuado, y no ante un cambio de criterio carente de motivación, que la Administración ha procedido a rectificar a la vista de las alegaciones presentadas por Novartis Farmacéutica, S.A. Cálculo que se efectúa de acuerdo con la normativa que resulta de aplicación, esto es, el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, que en su artículo 4.4 establece que el precio industrial de referencia ponderado (PVLRP) será calculado en función del coste/tratamiento/día (CTD) y en base a los datos agregados de facturación del Sistema Nacional de Salud de los últimos 12 meses disponibles en el momento de iniciar la tramitación de la correspondiente Orden por la que se proceda a la actualización anual del sistema de precios de referencia. Estas dos variables que intervienen en la fórmula aplicada, -CTD de cada presentación y número de envases facturados de cada presentación en los últimos 12 meses disponibles (desde enero de 2016 a diciembre de 2016)-, pueden modificar los precios del conjunto de la orden anterior.
El Tribunal Supremo ha dictado ya un consolidado cuerpo de doctrina sobre la problemática planteada, entre otras en sentencia de 11 de julio de 2017, recaída en el recurso 4996/2016, en el que, en relación al medicamento controvertido, estimó el recurso, frente a la impugnación de la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio. En la sentencia se señala:
'La Ley 29/2006, de garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios (en adelante Ley 29/2006 o LGURM) establece, ex artículo 93, el sistema de precios de referencia, al que está sometida la financiación pública de medicamentos. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos (apartado 1 del artículo 93 de la LGURM). El precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor.
En este sistema, los medicamentos incluidos en un conjunto de referencia no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan, cuando su prescripción sea financiada con fondos públicos, según dispone el art. 93.3 de la Ley 29/2006 , y, dado que éste se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de todas las presentaciones agrupadas en el respectivo conjunto de referencia, la inclusión en el mismo supone una reducción de ingresos para el titular de aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea superior al menor de los incluidos en el conjunto de referencia, según los parámetros ya señalados. De ahí que la inclusión en los conjuntos de referencia deba atenerse a criterios objetivos que hagan compatible la consecución del objetivo de racionalizar el gasto público en medicamentos con los derechos de los titulares de los medicamentos.
Estos criterios objetivos que deben regir la creación e inclusión en conjuntos de referencia, son la identidad de principio activo y vía de administración del medicamento. Deberán ser incluidas en el respectivo conjunto de referencia todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración (apartado 2 del citado artículo 93), entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto ( art. 93.2 de la indicada Ley 29/2006).
(...)
Lo que nos conduce, en primer lugar, a fijar qué es un principio activo. Y no un principio activo desde el punto de vista técnico científico, médico, o farmacológico, sino desde el punto de vista legal ( Ley 29/2006 ) que es el relevante para acotar esa financiación pública de medicamentos, mediante el sistema de referencia que establece dicha ley.
Pues bien, por 'principio activo o sustancia activa', se ha de entender, a los efectos de la citada Ley 29/2006 , 'toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico' (art. 8, apartado c).
Reglamentariamente se completa este marco legal mediante el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, en cuyo artículo 3 se define al conjunto de referencia como la unidad básica del sistema de precios de referencia que estará formado por dos o más presentaciones de medicamentos [...] que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración.
(...)
La resolución del litigio exige determinar la naturaleza jurídica del acto de autorización de comercialización de los medicamentos, en particular en lo concerniente al principio activo, y, en segundo lugar, en qué medida resulta posible que la Administración pueda justificar su decisión de formar el conjunto de referencia utilizando, por todo criterio para establecer la identidad del principio activo que exige el art. 93 de la LUGRM, la resultante de compartir el mismo código ATC todos y cada uno de los diferentes medicamentos que ha incluido en el conjunto C 164.
Así en cuanto al régimen de la autorización de comercialización, hay que tener presente lo que sigue:
1º- Que como se ha dicho ya, los conjuntos de referencia se forman en nuestro ordenamiento a partir de presentaciones de medicamentos financiadas por el Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración [ art. 93.2 Ley 29/2006 , conforme a la definición de principio activo deducible del artículo 8.c) ya citados]. A efectos normativos por principio activo se entiende «toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico» [ art. 8.c) de la Ley 29/2006 ; en el mismo sentido, el artículo 2.2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización].
2º- Al regular la Ley 29/2006 las garantías de identificación de los medicamentos, en el artículo 14.1 se prevé que a cada principio activo se le atribuya por la AEMPS una DOE, que deberá ser igual, o lo más aproximada posible a la denominación común internacional (en adelante DCI) fijada por la OMS. Tales previsiones se desarrollan en el artículo 2.9 del Real Decreto 1345/2007.
3º- En cuanto a la autorización de comercialización, en desarrollo de los artículos 16 y 17 de la Ley 29/2006, el Capítulo II del Real Decreto 1345/2007 regula el procedimiento. A estos efectos, en la solicitud de autorización debe constar la composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento, la DCI recomendada por la OMS y su equivalencia con la DOE cuando la tenga, o la mención de la denominación química pertinente en ausencia de las anteriores [artículo 6.5.c)]; además irá acompañada de la ficha técnica más el prospecto con el contenido de los Anexos II y V.
4º- Esa ficha técnica es el documento autorizado por la AEMPS y en ella -como en la solicitud- debe constar la composición cualitativa y cuantitativa (Anexo II.2) así como el grupo farmacoterapéutico a efectos de su identificación [Anexo V.1.b)], lo que se refleja a su vez en la resolución por la que se autoriza el medicamento [art. 20.4 c) y l)]. A su vez, en el prospecto figura una información que debe ser conforme a la ficha técnica (art. 29.1).
5º- La autorización tiene por objeto, entre otros extremos, garantizar la adecuada identificación del medicamento, identificación en la que se integra como elemento esencial la del principio activo ( art. 14.1.d del Real Decreto 1345/2007 ), y podrá denegarse cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa o cuantitativa declarada ( art. 19.1.c del RD). A tal efecto, la Administración puede realizar las comprobaciones pertinentes por sí misma, ya sea mediante sus laboratorios oficiales, o con laboratorios externos en los términos previstos en el art. 17 del RD 1645/2007.(...)
De este cuadro normativo se deduce, por tanto, que lo que es principio activo tiene relevancia no solo para su conceptuación farmacológica, sino también jurídica y todo ello se concreta en la autorización de comercialización. De esta manera, tal autorización se configura como un acto administrativo declarativo de un derecho: el de poner en el mercado un medicamento fabricado industrialmente ( art. 4.1 del Real Decreto 1345/2007 ) y forma parte del mismo la constatación de que dicho medicamento tiene una composición cualitativa determinada, con un concreto principio activo o asociación de principios activos, que es lo autorizado. Se explica así que el principio activo esté presente en la DOE, que tal denominación debe ser la misma o lo más aproximada a la DCI y que formará parte de la información relativa a la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento.
(...)
En cuanto al segundo aspecto referido a la clasificación ATC cabe señalar que se trata de un sistema de clasificación farmacológica internacional basado en la codificación de medicamentos que emplea la OMS y que gestionan unos organismos colaboradores de la OMS: el WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, con sede en Oslo y el WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology, con sede en Ginebra.
Resulta así, que la clasificación ATC es un sistema de clasificación y codificación anatómica, terapéutica y química de los medicamentos, que asigna códigos a las diferentes formas farmacéuticas que se agrupan atendiendo a cinco niveles de clasificación según el sistema u órgano sobre el que actúa, el efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química del fármaco.
Concretamente el nivel 5 de esa clasificación hace referencia al principio activo. Sin entrar en mayores detalles, a los efectos de la clasificación ATC los medicamentos incluidos en el grupo C164 tienen todos ellos asignados el código ATC alfanumérico L04AA06, en el que L se refiere a agentes antineoplásico e inmunomoduladores, L04A agentes inmunosupresores, L04AA agentes inmunosupresores selectivos, y L04AA06 ácido micofenólico, principio activo.
Ahora bien, a los efectos de este litigio, lo relevante es la finalidad de la clasificación ATC y, a partir de ahí y de las concretas previsiones normativas vigentes, determinar cuál es su eficacia jurídica en el ordenamiento jurídico nacional. La demanda expone que la información facilitada por las entidades más arriba reseñadas, encargadas de su gestión - información que está disponible en sus respectivos sitios en internet - explica que es un instrumento empleado para mejorar el uso de los medicamentos así como evaluar tendencias a largo plazo en su consumo, destacando su utilidad como un instrumento de análisis e información. A estos efectos, no es ocioso señalar que las entidades que lo gestionan advierten que podría ser inapropiado usar tal sistema para otros fines, como la fijación de precios; puede ser útil para seguir y comparar tendencias de costo, pero debe utilizarse con cautela.
(...)
Entrando en el examen de sus efectos jurídicos, la clasificación ATC se incorporó a nuestro ordenamiento por el Real Decreto 1348/2003 , por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC. Esta disposición se dictó en cumplimiento de lo previsto en la disposición adicional tercera del Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, que estableció que «En el plazo de tres años desde la entrada en vigor del presente Real Decreto se procederá a la adaptación de la vigente Clasificación Anatómica de Medicamentos al Sistema de Clasificación ATC (Anatomical, Therapeutical, Chemical Classification System)». Por su parte el art. 1 del Real Decreto 1348/2003, dispone que «Se aprueba la adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos a la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC) que se incluye en el anexo I», y ello tiene como consecuencia la adaptación normativa de los anexos de las distintas disposiciones que indica en su art. 2, todas ellas relativas al régimen de financiación pública de medicamentos, concretamente «[...] a) Los anexos del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud. b) Los anexos del Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, por el que se amplía la relación de medicamentos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. c) Los anexos de la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, de 6 de abril de 1993 , por la que se desarrolla el Real Decreto 83/1993, de 22 de enero». Ahora bien, en ningún caso se prevé en el Real Decreto 1348/2003 la utilización del código ATC como criterio para establecer la identidad de principio activo, a efectos de la formación de conjuntos de referencia.
Tampoco la Ley 29/2006 , de garantías y uso racional del medicamento, contiene remisión alguna al principio activo establecido en el código ATC, a los efectos de formación de conjuntos de referencia. Así, en su art. 93 establece la identidad de principio activo como uno de los dos criterios que han de concurrir conjuntamente a efectos de formar conjuntos de referencia -el otro es la identidad de vía de administración-, pero no determina que por tal principio activo deba estarse al que tengan asignados los medicamentos en el código que les corresponda en la clasificación ATC. Y el art. 8.c) de la Ley 29/2006 , que define desde el punto de vista jurídico que se debe entender por principio activo de un medicamento, no existe remisión a la identificación de los mismos en los códigos de la clasificación ATC. (...)
Por tanto, cabe concluir que la determinación de la identidad del principio activo que exige el art. 93 de la Ley 29/2006, a efectos de la formación de un conjunto de referencia de medicamentos, no se puede basar tan sólo en el dato de que determinados medicamentos compartan el mismo código ATC a nivel de principio de activo. En consecuencia, la Administración no está exenta de acreditar de manera motivada, en cada conjunto de referencia y en cada medicamento incluido en el mismo, que el principio activo por el que se agrupan es el mismo, sin que la identidad del código ATC sea en todo caso un elemento por sí mismo suficiente'.
En el caso de autos para la incorporación de Myfortic al Conjunto C164, la Orden impugnada incorpora un informe de D. Matías, Jefe del Servicio de Farmacología Clínica en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Catedrático de Departamento de Farmacología de la Universidad Complutense de Madrid, en el que basándose en la definición otorgada por la Directiva 2001/83/C, entiende que 'Un «medicamento genérico» es «todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica, y cuya bíoequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada, por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, esteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia ... a) El principio, activo es un éster del ácido micofenólico y; por lo tanto se considera una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia (el CELLCEPT incluido en este grupo es otro estén micofenolato mofetiló), b) En la ficha técnica de Myfortic y en su prospecto se hace referencia, directa al ácido micofenolico (MPA) c) La eficacia del medicamento se debe a la liberación de MPA y no a sus esteres. Gomo queda patente en su ficha técnica ... De forma que, aunque puedan existir pequeñas diferencias en el perfil de seguridad, en ningún caso se podría afirmar que son CONSIDERABLEMENTE DIFERENTES en cuanto a seguridad y/o eficacia, puesto que su perfil de seguridad y de eficacia se debe al MPA.... Conclusión: Las pequeñas diferencias que; pueden encontrarse estructuralmente entre ambos esteres no constituyen por sí mismas distintos principios activos, puesto que los perfiles de eficacia y seguridad son equiparables. Desde un punto de vista farmacológico tienen el mismo mecanismo de acción, por lo que claramente pueden compartir el mismo grupo de referencia'.
Como se ha indicado el Tribunal Supremo estimó el recurso ante la falta de prueba de identidad de principio activo, por lo que no puede apreciarse que concurra cosa juzgada material, si en la Orden ahora recurrida se trata de justificar la ausencia de prueba apreciada con un informe técnico al respecto.
En las fichas técnicas de los medicamentos, aportadas por la parte recurrente, figura como principio activo micofenolato de sodio para Myfortic; mientras que figura como principio activo el micofenolato de mofetilo para Cellcept y Myfenax.
La Ficha Técnica de Myfortic, en la página cuatro, establece que 'Ácido micofenólico (como sal sódica) y micofenolato mofetilo no deberían intercambiarse o sustituirse indiscriminadamente, dado que sus perfiles farmacocinéticos son diferentes'.
La parte recurrente ha aportado dictamen pericial del D. Abilio, Profesor Titular de Farmacología. Universidad de Navarra, de 2014, que fue aportado en el recurso y tenido en cuenta en la Sentencia dictada por el Alto Tribunal, en el que concluye que Micofenolato sódico (MFS) y micofenolato mofetilo (MMF) son principios activos distintos, que tienen propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y eficacia, fundando dicha conclusión en numerosos estudios efectuados a ambas sustancias, que son recogidos. Además, se ha aportado nuevo informe de junio de 2019, del mismo perito, en el que analiza si existe bioequivalencia de MPA tras la administración de MMF y de MFS, señalando la 'ausencia de bioequivalencia en los valores de Cmax y de tmax implica la imposibilidad de declarar la bioequivalencia de los medicamentos y por ello, la de realizar intercambios/sustituciones sistemáticas entre ellos'; recoge diferencias de tolerabilidad y perfil de seguridad, recogiendo los resultados de estudios específicos efectuados. El informe concluye que 'Micofenolato sódico (MFS) y micofenolato mofetilo (MMF) son dos sustancias diferentes que no deberían considerarse el mismo principio activo e incluirse en un mismo conjunto. Presentan características considerablemente diferentes: diferentes velocidades de absorción, lo que condiciona la ausencia de bioequivalencia entre ambas, así como un perfil de seguridad significativamente diferente, como ya ha sido comentado, y por tanto, la ausencia de condiciones para que se puedan considerar el mismo principio activo. Tal y como se señala en la ficha técnica de Myfortic, aludiendo precisamente a estas características diferenciales: 'Ácido micofenólico (como salsódica) y micofenolato mofetilo no deberían intercambiarse o sustituirse indiscriminadamente, dado que sus perfiles farmacocinéticos son diferentes.' A lo que debe añadirse la evidencia comentada en relación con su diferente tolerabilidad y efectos adversos, y en consecuencia en su diferente perfil de seguridad'.
En definitiva, el informe en el que se fundamenta la Orden ha quedado contradicho, de forma muy contundente y justificada, por el Informe pericial del Sr. Abilio, en el que se recogen multitud de informes y estudios clínicos en pacientes.
Procede, en consecuencia, resolver en el mismo sentido en que lo hizo el Tribunal Supremo respecto de la Orden de 2014.
Consta en el expediente haberse advertido un error en el PVL de referencia fijado, de conformidad con el art. 4.4 del Real Decreto 177/2014, otorgándole un segundo plazo de alegaciones.
La resolución del recurso de reposición expresamente indica que se trata de corrección de un error de cálculo y no ante un cambio de criterio carente de motivación. Se indica expresamente 'Cálculo que se efectúa de acuerdo con la normativa que resulta de aplicación, esto es, el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, que en su artículo 4.4 establece que el precio industrial de referencia ponderado (PVLRP) será calculado en función del coste/tratamiento/día
La resolución impugnada expone la metodología seguida y exterioriza las razones de la minoración efectuada en el PVLRP respecto de las Ordenes anteriores lo que determina que no puede hablarse de falta de motivación de la resolución o de arbitrariedad en la decisión adoptada.
Vistos los preceptos citados y demás normas de procedente aplicación,
Fallo
La presente sentencia es susceptible de recurso de casación que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de 30 días contados desde el siguiente al de su notificación; en el escrito de preparación del recurso deberá acreditarse el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 89.2. de la Ley de la Jurisdicción, justificando el interés casacional objetivo que presenta.