Sentencia Administrativo Nº 1188/2013, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 7, Rec 597/2013 de 07 de Noviembre de 2013

Encabezamiento

APELACIÓN 597/2013

PONENTE SR. José Luís Aulet Barros.

SENTENCIA

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE MADRID

SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO

SECCIÓN SÉPTIMA

Presidente

Ilmo. Sr. D. Francisco Gerardo Martínez Tristán

Magistrados

Ilma. Sra. D. Mercedes Moradas Blanco

Ilmo. Sr. D. José Luís Aulet Barros

Madrid, a siete de noviembre de dos mil trece.

Vistos por la Sección Séptima de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid los autos de la Apelación número 597/2013, seguidos contra la sentencia del Juzgado de lo Contencioso-administrativo número 5 de Madrid, de fecha 1 de marzo de 2013 , procedimiento abreviado 290/2011, en que es apelante la Comunidad de Madrid, representada por su Servicio Jurídico, y parte apelada D. Hipolito .

Antecedentes

PRIMERO.-Por el Juzgado de lo Contencioso-administrativo número 5 de Madrid se dictó sentencia en el procedimiento 290/2011 de fecha 1 de marzo de 2013, en cuya parte dispositiva se acuerda estimar el recurso contencioso- administrativo interpuesto y 'declarar contraria a derecho la actuación material constitutiva de vía de hecho llevada a cabo por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid relativa a las decisiones adoptadas en relación con la actuación profesional del Dr. Hipolito y relacionadas en su comunicación de fecha 10 de noviembre de 2010. La nulidad radical de los acuerdos adoptados por el CEIC, contenidos en la comunicación de fecha 10 de noviembre de 2010, consistentes en: a) Que no se evaluará por el citado organismo ningún protocolo, estudio o proyecto de investigación en los que el Dr. Hipolito intervenga como investigador principal o como investigador colaborador; b) Suspensión definitiva de los ensayos o estudios clínicos que habían sido aprobados por el CEIC con fecha anterior a 10 de noviembre de 2010, no iniciados, y en los que participaba el Dr. Hipolito . El derecho del Dr. Hipolito a que su actividad como investigador principal o colaborador en ensayos clínicos u otros proyectos o estudios pueda ser evaluada por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, y a que se reanuden la totalidad de los ensayos clínicos suspendidos definitivamente a los que se refiere la comunicación de fecha 10 de noviembre de 2010 en los que el Sr. Hipolito participaba. No se realiza pronunciamiento en cuanto a costas'.

SEGUNDO.-Notificada que fue la anterior Sentencia a las partes, por la representación procesal del Servicio Madrileño de la Salud (Comunidad de Madrid) se interpuso, en tiempo y forma, recurso de apelación que, tras ser admitido a trámite, se sustanció por sus prescripciones legales ante el Juzgado de que se viene haciendo mención, el cual elevó, en su momento, las actuaciones a esta Sala.

TERCERO.- Recibidas que fueron las actuaciones en esta Sección Séptima de la Sala de lo Contencioso- Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, se señaló para la votación y fallo del presente recurso de apelación la audiencia del día de ayer, en que tuvieron lugar.

Habiendo sido Ponente el Magistrado Ilmo. Sr. D. José Luís Aulet Barros, quien expresa el parecer de la Sección.

Fundamentos

Primero.-Por el Dr. Hipolito se formuló en su momento recurso contencioso-administrativo contra la actuación material constitutiva de vía de hecho llevada a cabo por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, por el que se acuerda por unanimidad que el demandante no cumplía con el requisito legal de idoneidad como investigador, por lo que a partir de aquella fecha no se procedería a evaluar ningún protocolo de estudios o proyectos de investigación en los que el actor interviniese como investigador principal o como colaborador. El recurrente es personal estatutario especialista en Endocrinología y Coordinador de la Unidad de Trastornos de Identidad de Género, del citado Hospital, y fue requerido por el CEIC para que informase sobre unas presuntas irregularidades observadas en determinados ensayos clínicos que dirigía como investigador principal; presentada dicha información, el CEIC no la consideró adecuada, y adoptó el acuerdo de 10 de noviembre de 2010 a que se ha hecho referencia. El recurrente consideró que el Comité era incompetente objetivamente para adoptar tal decisión. Termina la demanda suplicando que se dicte sentencia en la que se declare:

'1º.- Contraria a derecho la actuación material constitutiva de vía de hecho llevada a cabo por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid relativa a las decisiones adoptadas en relación con la actuación profesional del Dr. Hipolito y relacionadas en su comunicación de fecha 10 de noviembre de 2010.

2º.- La nulidad radical de los acuerdos adoptados por el CEIC, contenidos en la comunicación de fecha 10 de noviembre de 2010, consistentes en: a) Que no se evaluará por el citado organismo ningún protocolo, estudio o proyecto de investigación en los que el Dr. Hipolito intervenga como investigador principal o como investigador colaborador; b) Suspensión definitiva de los ensayos o estudios clínicos que habían sido aprobados por el CEIC con fecha anterior a 10 de noviembre de 2010, no iniciados, y en los que participaba el Dr. Hipolito .

3º.- El derecho del Dr. Hipolito a que su actividad como investigador principal o colaborador en ensayos clínicos u otros proyectos o estudios pueda ser evaluada por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, y a que se reanuden la totalidad de los ensayos clínicos suspendidos definitivamente a los que se refiere la comunicación de fecha 10 de noviembre de 2010 en los que el Sr. Hipolito participaba.

Segundo.-La sentencia de instancia, en la línea argumental del demandante, entiende que el acuerdo objeto del litigio es nulo de pleno derecho tanto porque el órgano que lo adoptó carecía de competencia objetiva como porque no se siguió el procedimiento legalmente establecido. En este sentido, la sentencia cita la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, que configura a los Comités de Ética de Investigación como órganos que han de evaluar y ponderar las solicitudes de ensayos, si bien sometidas a la autorización del órgano competente, tal y como dispone el artículo 16: 'Toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente... y autorizada por el órgano autonómico competente. La evaluación deberá ser previa a la autorización, favorable y debidamente motivada, y tendrá en cuenta la idoneidad científica del proyecto, su pertinencia, factibilidad y la adecuación del investigador principal y del equipo investigador...'. Según la sentencia, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, atribuía a los Comités Éticos funciones de información, pero la resolución de suspender o revocar los ensayos correspondía a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -hoy, dice la sentencia, en principio a las Comunidades Autónomas, en su caso. Además, añade la sentencia, no se siguió procedimiento administrativo alguno, con lo que el acuerdo es nulo de pleno derecho.

Tercero.-El Letrado de la Comunidad, en su escrito de apelación, considera que en la doctrina y en la Ley de la Jurisdicción Contencioso-administrativa se distinguen los actos administrativos, la inactividad de la Administración y la vía de hecho, considerando a ésta como la actuación administrativa al margen de todo procedimiento establecido. Tanto la parte actora como la sentencia aquí apelada catalogan como vía de hecho la no valoración por el Comité Ético, calificación que dicho letrado niega.

En todo caso, el artículo 34 del Real Decreto establece que 'Todos los ensayos clínicos con medicamentos que se realicen en España deberán llevarse a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo'. La Orden de dicho Ministerio, SCO/256/2007 establece, a su vez que se aplicarán en España las directrices publicadas por la Comisión Europea, trasposición de la Directiva 2005/28 que en su punto 1.2 remite a las Normas sobre Medicamentos de la Unión Europea, sistema conocido como EUDRALEX. En desarrollo de todo ello, la Agencia Española del Medicamento ha publicado las Normas de Buena Práctica Clínica de la U. E. del documento CPMP/ICH/135/95 en cuyo punto 4.12 se prevé que los Comités Éticos pueden suspender ensayos, norma vinculante para España según la resolución de la Agencia Española del Medicamento desde el 1 de mayo de 2004. Al interesado se le dio audiencia, como se puede apreciar del documento 1 del expediente administrativo, a lo que aquél contesta con el documento número 3 de los que acompañan a la interposición del recurso contencioso-administrativo, de manera que no cabe alegar ni indefensión ni ausencia total del procedimiento. Añade por último el Sr. Letrado de la Comunidad de Madrid que la sentencia incurre en una confusión de conceptos: no es lo mismo la 'suspensión de la autorización' de un ensayo y la 'suspensión de un ensayo'. Termina suplicando que se revoque la sentencia de instancia.

Cuarto.-Contamos para resolver la apelación con los siguientes documentos relevantes:

Documento número 1 del expediente administrativo: Comunicación confidencial del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Ramón y Cajal al Dr. Hipolito , de 28 de julio de 2010, en la que se afirma que el Comité ha recibido informes sobre presuntas irregularidades en ciertos aspectos de sus investigaciones (que se exponen a continuación, en el propio escrito), por lo que el Comité acuerda verificar tales supuestas irregularidades para tomar una decisión con el máximo de garantías posibles. Entre otras consideraciones, se pregunta al Dr. Hipolito sobre la falta de notificación al CEIC del fallecimiento de un miembro de su equipo hacía un año. En el escrito se acuerda suspender el reclutamiento de pacientes para ciertos estudios, suspender la firma de contratos para la realización de determinados ensayos clínicos, suspender la evaluación de nuevos estudios presentados por el ahora actor y solicitarle que informe de la situación actual de sus estudios.

Como documento número 2 del expediente figura un Anexo en el que el Dr. Hipolito informa sobre el fallecimiento del colaborador y, con extrema brevedad, que 'El EC 68/08 está a punto de terminar, a falta de unas dos visitas. El resto de los estudios reflejados en el escrito se encuentran sin iniciar, y así permanecerán hasta la resolución del asunto'.

El documento 3 del expediente es una comunicación del CEIC fechada el 10 de noviembre de 2010 en que se informa al recurrente que se había hecho un seguimiento de todos los ensayos clínicos hechos con medicamentos por el interesado, tal como se le había comunicado el 28 de julio. En dicho documento se indica que como resultado de todo ello se había elaborado una Memoria donde se ha confirmado la existencia de las irregularidades, como la falta de notificación al CEIC de la inexistencia de al menos dos médicos dentro del equipo, o los cambios en el equipo a lo largo de la duración del estudio, con incumplimiento por lo tanto de la obligación del artículo 37.3.g del Real Decreto 223/2004 de tener al tanto al Comité de la marcha del ensayo. De esto se deriva que en opinión del Comité, el Dr. Hipolito no cumple con el requisito de idoneidad como investigador en los términos establecidos en la normativa de aplicación, artículo 17.1.g del citado Real Decreto, y el Comité entiende, además, que 'en el proceso de realización de su actividad investigadora no se han aplicado correctamente las normas de buena práctica clínica y postulados éticos que deben regir en la investigación biomédica con seres humanos', de manera que a partir de esa fecha no se evaluará ningún protocolo de estudios o proyectos de investigación en los que el referido facultativo intervenga como investigador principal o colaborador. Según el escrito de 15 de septiembre de 2011 de la Presidente del CEIC a la Dirección del Hospital Ramón y Cajal, este documento es una carta mediante la que se notifican al Dr. Hipolito los resultados del seguimiento y el acuerdo adoptado, que es de naturaleza cautelar.

La Memoria aludida, que consta como documento número 4 del expediente administrativo, analiza los hallazgos detectados en el seguimiento, que, en síntesis, son: Falleció un médico del equipo investigador -lo que no se comunicó al CEIC- sin que fuese propuesto otro médico, cuando el investigador principal sabía que era un requisito imprescindible para asegurar la debida asistencia a los pacientes contar con al menos dos médicos; además, las firmas de varios miembros del equipo no siempre coinciden en los escritos; se produjeron cambios en el equipo que tampoco se comunicaron; se reclutaron pacientes en número que alcanzó el 340% del aprobado, lo que es ilegal; en las 24 historias clínicas revisadas solo escriben dos personas, el Dr. Hipolito y D.ª Rosario , y no siempre aparecen sus firmas; hay grandes lagunas en cuanto a la evolución de las enfermedades; no están claros cuándo han sido diagnosticadas y el tratamiento prescrito y existen errores de monitorización; en el 29% de los casos se modifican los tratamientos sin ningún tipo de justificación; durante el tiempo que dura el estudio clínico no se puede conseguir información sobre el paciente en su historia clínica porque todas las hojas del evolutivo correspondiente se guardan en la consulta del endocrino, de manera que no aparecerá en el sistema electrónico cuando finalice la participación del paciente en el EC.

Todos estos documentos se corresponden con los que la parte actora presentó acompañando a la demanda.

Además, como documento número 7 del expediente administrativo consta una comunicación confidencial fechada el 15 de septiembre de 2011 del Comité ético a la Dirección del Hospital, en que se solicita 'su pronunciamiento en la presente situación contenciosa con el Dr. Hipolito , por entender que es materia de sus competencias , así como, en su caso, las posibles medidas a adoptar por dicha Gerencia conforme a los protocolos o normas que a tal efecto establezca la normativa vigente.'

Quinto.-El artículo 34 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero , establece que 'Todos los ensayos clínicos con medicamentos que se realicen en España deberán llevarse a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo'. La Orden de dicho Ministerio, SCO/256/2007, a su vez, establece en su Disposición Adicional Segunda que se aplicarán en España las directrices publicadas por la Comisión Europea, trasposición de la Directiva 2005/28 que en su punto 1.2 remite a las Normas sobre Medicamentos de la Unión Europea, sistema conocido como EUDRALEX. En desarrollo de todo ello, la Agencia Española del Medicamento ha publicado las Normas de Buena Práctica Clínica de la U. E. del documento CPMP/ICH/135/95 en cuyo punto 4.12 se prevé que los Comités Éticos pueden suspender ensayos, norma vinculante para España según la resolución de la Agencia Española del Medicamento, desde el 1 de mayo de 2004.

Por lo tanto, la suspensión ha sido acordada por el órgano que podía hacerlo, sin perjuicio de las facultades de otros órganos.

Se puede alegar que el documento número 7 del expediente administrativo -una comunicación del Comité Ético a la Dirección del Hospital- supone un reconocimiento por parte del Comité de que carece de competencias para suspender los ensayos clínicos o declarar que el Dr. Hipolito no es idóneo para ellos, ya que dicho documento señala que se solicita el pronunciamiento de la Dirección 'en la presente situación contenciosa con el Dr. Hipolito , por entender que es materia de sus competencias , así como, en su caso, las posibles medidas a adoptar por dicha Gerencia conforme a los protocolos o normas que a tal efecto establezca la normativa vigente.' Sin embargo, entendemos que el sentido del escrito es otro: que el Comité considera que la Dirección debía tomar una postura en el asunto, como órgano superior. Así se deduce no solo de lo actuado por el Comité, sino del siguiente párrafo del mismo documento, donde se establece que las medidas tomadas por el Comité con respecto al Sr. Hipolito se mantendrán, 'salvo orden expresa en sentido contrario de cualquier órgano o autoridad sanitaria competente'.

Sexto.-Al interesado se le dio audiencia, como se aprecia en el documento 1 del expediente administrativo.

Es cierto que dicho documento está redactado de un modo que puede parecer ambiguo, pues no dice de forma tajante que se abre un expediente y que el doctor ahora recurrente debe hacer las correspondientes alegaciones en su defensa, pero el tenor general da a entender de forma clara que eso es lo que sucede, los motivos por los que se inicia la investigación, y se le pide que explique lo sucedido:

Se trata de una comunicación confidencial del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Ramón y Cajal al Dr. Hipolito , de 28 de julio de 2010, en la que se afirma que el Comité ha recibido informes sobre presuntas irregularidades en ciertos aspectos de sus investigaciones (que se exponen a continuación, en el propio escrito), por lo que el Comité acuerda verificar tales supuestas irregularidades para tomar una decisión con el máximo de garantías posibles. Entre otras consideraciones, se pregunta al Dr. Hipolito sobre la falta de notificación al CEIC del fallecimiento de un miembro de su equipo hacía un año (hecho importante, porque los ensayos clínicos no pueden ser realizados por cualquiera sino por los equipos aprobados previamente). En el escrito se acuerda suspender el reclutamiento de pacientes para ciertos estudios, suspender la firma de contratos para la realización de determinados ensayos clínicos, suspender la evaluación de nuevos estudios presentados por el ahora actor y solicitarle que informe de la situación actual de sus estudios.

En definitiva, entendemos que el escrito se expresa con claridad y da al Dr. Hipolito la oportunidad para que explique las circunstancias.

Como documento número 2 del expediente figura un Anexo en el que el Dr. Hipolito informa sobre el fallecimiento del colaborador y -con extrema brevedad- que 'El EC 68/08 está a punto de terminar, a falta de unas dos visitas. El resto de los estudios reflejados en el escrito se encuentran sin iniciar, y así permanecerán hasta la resolución del asunto'. Ello quiere decir que el ahora recurrente no puede alegar indefensión o que no se siguieron los trámites esenciales del procedimiento administrativo, pues se le dio la oportunidad de hacer alegaciones sobre unos hechos detallados, y efectivamente presentó -por medio del citado Anexo- las alegaciones que consideró oportunas.

Séptimo.-Frente a la pretensión de que la Administración actuó por vía de hecho, hemos de señalar que, dadas las competencias del Comité Ético, el procedimiento seguido, y la resolución adoptada, no podemos aceptar que el Comité haya actuado mediante vía de hecho.

La resolución viene indicada en el documento-carta numerada como 3 en el expediente: es una comunicación del CEIC fechada el 10 de noviembre de 2010 en que se informa al recurrente que se había hecho un seguimiento de todos los ensayos clínicos hechos con medicamentos por el interesado, tal como se le había comunicado el 28 de julio. En dicho documento se indica que como resultado de todo ello se había elaborado una Memoria donde se han confirmado la existencia de las irregularidades, como la falta de notificación al CEIC de la existencia de al menos dos médicos dentro del equipo, o los cambios en el equipo a lo largo de la duración del estudio, con incumplimiento por lo tanto de la obligación del artículo 37.3.g del Real Decreto 223/2004 de tener al tanto al Comité de la marcha del ensayo. De esto se deriva que en opinión del Comité, el Dr. Hipolito no cumple con el requisito de idoneidad como investigador en los términos establecidos en la normativa de aplicación, artículo 17.1.g del citado Real Decreto, y el Comité entiende, además, que 'en el proceso de realización de su actividad investigadora no se han aplicado correctamente las normas de buena práctica clínica y postulados éticos que deben regir en la investigación biomédica con seres humanos', de manera que -y eso es lo que constituye la parte dispositiva de la resolución- 'a partir de esa fecha no se evaluará ningún protocolo de estudios o proyectos de investigación en los que el referido facultativo intervenga como investigador principal o colaborador'. Según el escrito de 15 de septiembre de 2011 de la Presidente del CEIC a la Dirección del Hospital Ramón y Cajal, este documento es una carta mediante la que se notifican al Dr. Hipolito los resultados del seguimiento y el acuerdo adoptado, que es de naturaleza cautelar.

La Memoria aludida, que consta como documento número 4 del expediente administrativo, analiza los hallazgos detectados en el seguimiento, que, en síntesis, son: Falleció un médico del equipo investigador -lo que no se comunicó al CEIC- sin que fuese propuesto otro médico, cuando el investigador principal sabía que era un requisito imprescindible para asegurar la debida asistencia a los pacientes contar con al menos dos médicos; además, las firmas de varios miembros del equipo no siempre coinciden en los escritos; se produjeron cambios en el equipo que tampoco se comunicaron; el reclutamiento de pacientes alcanzó el 340% del aprobado; en las 24 historias clínicas revisadas solo escriben dos personas, el Dr. Hipolito y D.ª Rosario ; no siempre aparecen sus firmas; hay grandes lagunas en cuanto a la evolución de las enfermedades, no están claros cuándo han sido diagnosticadas y el tratamiento prescrito y existen errores de monitorización; en el 29% de los casos, se modifican los tratamientos sin ningún tipo de justificación; durante el tiempo que dura el estudio clínico no se puede conseguir información sobre el paciente en su historia clínica porque todas las hojas del evolutivo correspondiente se guardan en la consulta del endocrino, de manera que no aparecerá en el sistema electrónico cuando finalice la participación del paciente en el EC.

Por lo tanto, dada la falta de idoneidad del Dr. Hipolito para la experimentación científica a que se refiere este asunto, lo lógico era suspender cautelarmente la evaluación de sus protocolos de estudios o proyectos de investigación en los que el referido facultativo intervenga como investigador principal o colaborador.

Por todo ello, consideramos que procede estimar el recurso de apelación y revocar la sentencia de instancia.

Octavo.-A tenor de lo dispuesto en el artículo 139 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-administrativa , modificada por Ley 37/2011, no se imponen las costas a ninguna de las partes.

Vistos los preceptos citados y demás de aplicación

Fallo

Que debemos estimar y estimamos el recurso de apelación formulado por la Comunidad de Madrid contra la sentencia del Juzgado de lo Contencioso-administrativo número 5 de esta Villa de fecha 1 de marzo de 2013 , por no ser ajustada a derecho, por lo que la revocamos, debiendo confirmar la resolución del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Ramón y Cajal, de Madrid, contenida en la comunicación de 10 de noviembre de 2010. Sin imposición de costas.

Notifíquese esta sentencia a las partes, con la advertencia de que contra la misma no cabe recurso ordinario alguno.

PUBLICACIÓN.-Leída y publicada fue la anterior Sentencia por el Ilmo/a. Sr/a. Magistrado Ponente de la misma, en el día de la fecha, estando celebrando audiencia pública en esta Sala, de lo que yo el Secretario, doy fe.