Sentencia Administrativo Nº 1231/2004, Tribunal Superior de Justicia de Castilla y Leon, Sala de lo Contencioso, Sección 1, Rec 2129/2000 de 14 de Septiembre de 2004

Encabezamiento

T.S.J.CASTILLA-LEON CON/AD

VALLADOLID

SENTENCIA: 01231/2004

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA

DE RECURSO Nº.. 2129/2000

CASTILLA Y LEON

SENTENCIA Nº.. 1231

SALA CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

VALLADOLID

ILUSTRISIMOS SEÑORES:

Presidente:

DON ANTONIO JESUS FONSECA HERRERO RAIMUNDO

Magistrados:

DON EZEQUIAS RIVERA TEMPRANO

DON SANTOS HONORIO DE CASTRO GARCIA

En Valladolid, a 14 de septiembre de dos mil cuatro.

La Sala de lo Contencioso Administrativo de Valladolid, integrada por los Magistrados citados al margen, en virtud de la potestad conferida por la soberanía popular y en nombre del Rey, formula la siguiente

S E N T E N C I A

Visto el recurso contencioso administrativo seguido a instancia de FEDERACION EMPRESARIAL DE FARMACEUTICOS ESPAÑOLES -F.E.F.E- , representada por la Procuradora de los Tribunales doña Filomena Herrera Sánchez y defendido por el Letrado don Pedro Santos Urbaneja, contra la Orden de la Consejería de Agricultura y Ganadería de la Junta de Castilla y León de 19 de septiembre de 2000, por que se regulan los Centros elaboradores de vacunas de uso veterinario y se crea el Registro de dichos Centros y la Farmacovigilancia de Medicamentos de uso veterinario en Castilla y León; ha sido parte demandada LA ADMINISTRACIÓN DE LA COMUNIDAD AUTONOMA DE CASTILLA Y LEON, representada y defendida por Letrado de sus Servicios Jurídicos.

Antecedentes

PRIMERO.- Interpuesto y admitido el presente recurso, y recibido el expediente administrativo, la parte recurrente dedujo la correspondiente demanda, en la que, tras hacer una exposición de hechos y alegar fundamentos de derecho que consideró aplicables, suplicó que se dictara sentencia anulatoria de la Orden impugnada. Todo ello con imposición de costas a la administración demandada. No se solicitó el recibimiento a prueba.

SEGUNDO.- La defensa de la Administración contestó a la demanda negando los hechos de la misma en cuanto se opongan, contradigan o no coincidan exactamente con los derivados del expediente administrativo; tras exponer los fundamentos de derecho que entendió de aplicación al caso terminó suplicando la desestimación del recurso con expresa imposición de costas al recurrente.

TERCERO.- Acordado el recibimiento del recurso a prueba y practicas, con el resultado que obra en autos, las admitidas a las partes, quedaron los autos conclusos.

CUARTO.- Presentado por ambas partes escrito de conclusiones se señaló para votación y fallo el día 10 de septiembre de 2004.

QUINTO.- En la tramitación del presente recurso se han observado los trámites marcados por la Ley aunque no los plazos en ella fijados dado el volumen de trabajo y la pendencia que existe en la Sala.

El orden de despacho y decisión de este proceso resulta de dar cumplimiento al artículo 66 de la Ley de la Jurisdicción de 1998.

VISTO , siendo Ponente el Ilustrísimo Señor Magistrado don ANTONIO JESUS FONSECA HERRERO RAIMUNDO.

Fundamentos

PRIMERO .- Se impugna en este recurso la Orden de la Consejería de Agricultura y Ganadería de la Junta de Castilla y León de 19 de septiembre de 2000, por que se regulan los Centros elaboradores de vacunas de uso veterinario y se crea el Registro de dichos Centros y la Farmacovigilancia de Medicamentos de uso veterinario en Castilla y León, concretamente su artículo 8, cuyo contenido es el siguiente:

"Farmacovigilancia de los medicamentos de uso veterinario.

Los titulares de las explotaciones ganaderas, los profesionales veterinarios y farmaceúticos que tengan conocimiento o sospechen de la aparición de algún efecto adverso o inesperado, relacionado con el uso de un medicamento veterinario o pienso medicamentoso, estarán obligados a comunicarlo al Servicio Territorial de Agricultura y Ganadería correspondiente a la provincia donde esté registrada la explotación.

Además de a las anteriores, dicha obligación será igualmente exigible a las personas a que se refieren la Orden de 30 de junio de 2000 de la Consejería de Agricultura y Ganadería, por la que se regulan la prescripción de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, su aplicación y uso en Castilla y León («B.O.C. y L.» n.º 139, de 18 de julio), la Orden de 19 de julio de 2000 de la Consejería de Agricultura y Ganadería, por la que se regulan los centros de distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario y se crea el registro de dichos centros («B.O.C. y L.» n.º 149 de 2 de agosto) y la Orden de 20 de julio de 2000 de la Consejería de Agricultura y Ganadería, por la que se regulan las condiciones para la elaboración y distribución de piensos medicamentosos y se crea el registro de establecimientos dedicados a tal fin («B.O.C. y L.» n.º 140 de 1 agosto)".

La parte ejercita una pretensión encaminada a obtener la anulación de la disposición y para ello alega tres motivos concretos: 1º) que la Consejería de Agricultura y Ganadería de la Junta de Castilla Y León carece de competencias para regular cuestiones de farmacovigilancia, que corresponden a la Agencia Española del Medicamento en función del artículo 5 del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se crea la Agencia Española del Medicamento; 2º) que en la elaboración de la norma se ha omitido el trámite de audiencia que regula el artículo 24,e) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno; 3º) que por lo dispuesto en el artículo 172,c) del Decreto autonómico 266/1998, de 17 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento General de Sanidad Animal, la citada Consejería carece de competencias para regular cuestiones que afecten a las oficinas de farmacia.

A estas pretensiones y argumentos se opone la Administración alegando que no concurren los vicios denunciados.

SEGUNDO .- El primero de los vicios que se imputan a la norma atacada es que la Consejería de Agricultura de la Junta de Castilla y León, carece de competencia para regular la farmacovigilancia de medicamentos de uso veterinario, ello por entender que la única competente para hacerlo es la Administración del Estado y a través de la Agencia Española del Medicamento (AEM), organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Ciertamente, el artículo 5 del Real Decreto 520/1999 dispone que es competencia de la AEM "19. Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia". El sistema español de farmacovigilancia no está definido en esta norma, sino en el artículo 58 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, como se advierte en el informe emitido el día 5 de febrero de 2002 por la propia AEM en contestación a la prueba documental practicada a instancia de la actora, precepto y sistema que no ha sido desarrollada aún a la vista de dicho informe. Este artículo 58 dispone que:

"1. El sistema español de farmacovigilancia, que coordinará el Ministerio de Sanidad y Consumo, integrará las actividades que las Administraciones Sanitarias realicen para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.

3. En el Sistema Español de Farmacovigilancia estarán obligados a colaborar médicos, veterinarios, farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales sanitarios".

Junto a ello, es preciso citar el artículo 57 de esta misma Ley, que dispone que "1. Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquéllas designen, los efectos inesperados o tóxicos para las personas o la salud pública que pudieran haber sido causados por los medicamentos".

Finalmente, debe traerse a colación la regulación contenida en el artículo 49 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, en la redacción vigente al momento de ser dictada la Orden impugnada -septiembre de 2000-, que disponía que "2. En el Sistema Español de Farmacovigilancia relacionado con los medicamentos veterinarios, están obligados a colaborar los veterinarios, especialmente por lo que respecta a la comunicación de reacciones adversas graves o inesperadas, o cuando tal comunicación sea una condición en la concesión de una autorización de puesta en el mercado; asimismo, han de colaborar los farmacéuticos, médicos y demás personal que se relacione con los medicamentos citados. 4. Por las autoridades sanitarias del Estado, de acuerdo con la normativa comunitaria, se elaborarán las orientaciones sobre recogida de datos, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas y se adoptarán las medidas oportunas para que se comuniquen inmediatamente a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario los informes sobre las presuntas reacciones adversas graves y, en cualquier caso, dentro de los quince días siguientes a su notificación."

Del examen de esta normativa trascrita, que, como decimos, era la vigente al momento de ser dictada la norma impugnada, pueden extraerse dos conclusiones básicas: 1ª) que el sistema español de farmacovigilancia, que coordinará el Ministerio de Sanidad y Consumo (hoy día la Agencia), integrará las actividades que las Administraciones Sanitarias realicen para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, es decir que Administraciones distintas a la Estatal pueden intervenir en la recogida y elaboración de informes, para su remisión a la competente; 2ª) que impone a los profesionales sanitarios una clara obligación de colaboración.

Pues bien, a la vista de ello no puede ser acogido el planteamiento de la Federación recurrente pues esa estructura que se denomina "sistema español de farmacovigilancia" aglutina actividades de las diferentes Administraciones para recoger y elaborar información sobre reacciones adversas de medicamentos, de uso veterinario en este caso, y por tanto, admite la intervención de la Administración de la Comunidad Autónoma de Castilla y León en ese proceso y, sin duda, ésta puede, en su ámbito territorial, implantar y potenciar un sistema de recogida de datos como el que instaura el artículo 8 de la Orden impugnada.

Este es, además, el sistema existente en la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que regula el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, en el que se articula la intervención de las Comunidades Autónomas en el sentido expuesto, que no es otro que el derivado de la Ley del Medicamento.

TERCERO.- Otro de los motivos de nulidad es el que se apoya en la alegación de que la Consejería de Agricultura y Ganadería carece de competencia "para regular cuestiones que afecten a las oficinas de farmacia".

Esta Sala no puede compartir la tesis propugnada por la Federación recurrente desde el momento en que estamos ante una norma que, por el contenido del artículo 8 impugnado, no afecta para nada a la dispensación de medicamentos de uso veterinario en las oficinas de farmacia, aspecto a que alude el recurso cuando cita el artículo 172,c) de Decreto autonómico 266/1998, de 17 de diciembre, que aprueba el Reglamento de Sanidad Animal.

CUARTO.- En lo que al vicio procedimental atañe, la decisión ha de ser también desfavorable al planteamiento de la Federación recurrente, bastando para ello tomar en consideración, de un lado, que el artículo 24,c) de la Ley 50/1997 dispone que "Elaborado el texto de una disposición que afecte a los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, se les dará audiencia, durante un plazo razonable y no inferior a 15 días hábiles, directamente o a través de las organizaciones y asociaciones reconocidas por la ley que los agrupen o los representen y cuyos fines guarden relación directa con el objeto de la disposición", y de otro, que es doctrina reiterada del Tribunal Supremo -véase la sentencia de la Sala 3ª de 25 de noviembre de 2002- la de que "En relación con el artículo 130.4 de la Ley de Procedimiento Administrativo de 17 de julio de 1958, esta Sala estableció el criterio de que la referida audiencia sólo era exigible cuando se trate de Asociaciones o Colegios Profesionales que no sean de carácter voluntario -SSTS de fechas 26 de enero de 2000 , 1 de febrero de 2000 y 24 de octubre de 2001, y las que en ellas se citan- pues no corresponde a la Administración indagar las Asociaciones o Corporaciones que pueden resultar afectadas, innumerables en muchos casos, siendo las mismas las que, si tienen interés, han de acudir "motu propio" al procedimiento con el fin de hacer patente en él sus derechos, en cuyo caso no puede negársele su participación. Dada la similitud de redacción que el anterior precepto tiene con el artículo 24 de la Ley del Gobierno, no es posible seguir criterio contrario al anteriormente establecido, si como ocurre en el presente caso, la Asociación recurrente tiene carácter asociativo voluntario".

Pues bien, en el caso de autos la Federación actora que denuncia la infracción de tal trámite no ha demostrado su condición de asociación de carácter obligatorio, razón por la que debe llegarse a la respuesta negativa anunciada.

QUINTO.- No se aprecia la concurrencia de ninguna de las circunstancias reguladas por el artículo 139 de la Ley de la Jurisdicción para la condena en costas que prevé el artículo 68.2º de la misma, razón por la que no se hace expresa imposición de las mismas.

VISTOS los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación

Fallo

Que DESESTIMAMOS el presente recurso contencioso administrativo, registrado con el número 2129/2000, Y ello sin hacer expresa imposición de las costas del mismo.

Así por esta nuestra Sentencia lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION.- Leída y publicada fue la anterior Sentencia por el Ilmo. Sr. Magistrado Ponente que en ella se expresa en el mismo día de su fecha, estando celebrando sesión pública la Sala de lo Contencioso Administrativo de Valladolid del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, de lo que certifico.