Encabezamiento
SENTENCIA
En Madrid, a 13 de julio de 2017
Esta Sala ha visto el recurso contencioso administrativo nº 4970/2016 interpuesto por el Procurador de los Tribunales D. Francisco José Abajo Abril, en nombre y representación de 'PFIZER, S.L.U.', contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Ha sido parte recurrida LA ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada y defendida por el Abogado del Estado.
Ha sido ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Jesus Fonseca-Herrero Raimundo
Antecedentes
PRIMERO.-El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, dictada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
SEGUNDO.- Recibido el expediente administrativo, y con entrega del mismo a la parte recurrente, se confirió trámite para la formulación del correspondiente escrito de demanda.
En el escrito de demanda se solicita que se dicte sentencia por la que «con la imposición de costas a la Administración demandada, estime este recurso contencioso- administrativo y anule el conjunto de referencia de medicamentos H84 incluido en el anexo 2 de la Orden ss1/1305/2016, o, si se entiende que conjunto puede crearse, lo anule parcialmente excluyendo las pretensiones del medicamento REFACTO de ese conjunto de referencia y anulando el precio de referencia atribuido a esas presentaciones.»
TERCERO.- Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, se presentó escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica que se desestime el recurso contencioso administrativo interpuesto, con condena en costas a la parte recurrente.
CUARTO.- Acordado el recibimiento a prueba del pleito, se practicaron las pruebas propuestas por el recurrente y admitidas por la Sala, con el resultado que obra en las actuaciones.
QUINTO.- Se concedió a las partes plazo, por el orden establecido en la Ley jurisdiccional, para formular conclusiones. Trámite que evacuaron mediante la presentación de los correspondientes escritos.
SEXTO.- Se señaló para la deliberación y fallo del presente recurso el día 27 de junio de 2017, en cuya fecha ha tenido lugar.
Fundamentos
PRIMERO.-El presente recurso contencioso administrativo se interpone contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
Se cuestiona la inclusión del medicamenteREFACTOen elconjunto de referencia H84 del anexo 2 de la citada Orden, cuyoprincipio activoes el 'factor VIII de la coagulación', y ello afirmando que representa una clara vulneración de los artículos 98.2 de la Ley de Garantías y Uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobada por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y 3.1 del Real Decreto 174/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, preceptos por los que en cada conjunto de referencia de medicamentos se integrarán todas las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración.
El laboratorio recurrente (PFIZER, S.L.U.) efectúa esta afirmación porque su medicamento tiene reconocido por la propia Administración un principio activo diferente, concretamente el denominado 'moroctocog alfa', del principios activo empleado para la conformación del grupo.
SEGUNDO.- El artículo 98.1 del R. D. Legislativo 1/2015, al igual que antes lo hacía la Ley 29/2006 -artículo 93-, establece el sistema de precios de referencia como sistema que ha de seguirse para la financiación pública de medicamentos y dispone que 'El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.', para a continuación establecer cómo se forman los conjuntos de referencia, que el artículo 3.1 del RD 177/2014 califica como 'unidad básica del sistema de precios de referencia', y cómo se fijan los precios de referencias.
Por lo que interesa al objeto de este recurso resulta esencial tomar en consideración la expresión del artículo 98.1 '...incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen...', y la previsión del artículo 98.2 -reproducida en el artículo 3.1 del RD 177/20014- que impone que 'Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, ...'.
Para completar este marco legal aplicable es también esencial saber que , según el artículo 3,c) del R. D. Legislativo 1/2015, el principio activo es 'Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.'.
TERCERO.- Partiendo de este marco normativo, lo primero que ha de advertirse es que la administración ha utilizado para la formación de todos los grupos de referencia el criterio de los grupos de clasificación ATC en cuanto que en uno de sus niveles se agrupan los medicamentos por 'principio activo', por lo que, en una primera aproximación, no parece que le aplicación del citado criterio resulte contrario a la previsión legal de que solo pueden incluirse en los grupos de clasificación los medicamentos con el mismo principio activo.
Como se concreta en el informe obrante a los folios 2839 a 2987 del expediente y, más concretamente, al contestar a las alegaciones del laboratorio recurrente -folio 2951-, en el sistema ATC los principios activos 'se clasifican en grupos diferentes dependiendo del órgano o sistema en el que actúan y sus propiedades terapéuticas, farmacológicas y químicas. Los medicamentos se clasifican hasta 5 niveles diferentes:
Nivel 1: Anatómico
Nivel 2: subgrupo terapéutico
Nivel 3: subgrupo farmacológico
Nivel 4: subgrupo químico
Nivel 5: principio activo
Se obtiene así el código completo de cada principio activo'.
Lo segundo es que, como recuerda la defensa de la Administración General del Estado, esta Sala y sección cuarta ya se ha pronunciado sobre tal cuestión. Lo hicimos ya en sentencia de 12 de julio de 2016 (recurso contencioso administrativo 966/2014 ), analizando la misma problemática en relación con otro grupo de referencia, y lo hemos realizado también en sentencia dictada el día 29 de junio de 2017 (recurso contencioso administrativo 5008/2016 ), donde el mismo laboratorio aquí recurrente cuestionaba este aspecto respecto del mismo medicamento y grupo de referencia H84 al impugnar la Orden SSI/1225/1014. En esta última sentencia dijimos y reiteramos ahora por evidentes razones de seguridad jurídica y de efectiva tutela judicial, lo siguiente:
" QUINTO.- ... Debemos, antes de continuar, advertir que no podemos compartir la falta de relevancia y el nulo valor jurídico que se alega respecto de la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC), Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System, toda vez que dicha clasificación ha sido incorporada a nuestro ordenamiento por el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.
En este sentido hemos declarado en Sentencia de 12 de julio de 2016 (recurso contencioso administrativo nº 966/2014 ) "el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) para fijar la identidad de los principios activos, aunque se trate de sustancias biológicas, ha sido asumida por el ordenamiento jurídico español en el RD 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adopta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC".
Pues bien, en el preámbulo de dicho Real Decreto 1348/2003 se declara que ya Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, estableció en la disposición adicional tercera que, en el plazo de tres años desde su entrada en vigor, se procedería a la adaptación de la vigente clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC. Habida cuenta del plazo establecido, se considera necesario dar cumplimiento al mandato referido, cuya finalidad no es otra, a efectos de poder adoptar criterios y decisiones con carácter unitario, que homologar el actual sistema de clasificación utilizado en España con el que, en la actualidad, resulta de uso común en el resto de los países de nuestro entorno y, señaladamente, en los países miembros de la Unión Europea. Por lo que, en el artículo 1, se dispone la aprobación de la adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos a la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC) que se incluye en el anexo I, y en el artículo 2 adecua los anexos respecto de los medicamentos a los efectos de su 'financiación por el Sistema Nacional de Salud'.
La clasificación ATC resulta, por tanto, de utilidad indudable para la formación de los grupos en el sistema de precios de referencia, pero no constituye el único y exclusivo elemento relevante a tales efectos.
La formación de grupos de medicamentos en el sistema de precios de referencia por compartir el mismo principio activo, ha de partir, como elemento vertebrador, de la definición, antes citada, prevista en el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 , sin que dicha definición pueda ser sustituida o desvirtuada por la aplicación mimética y automática de la clasificación ATC. Lo decisivo, en definitiva, es que estemos ante la misma sustancia o mezcla de sustancias, que pueden ser sustancias químicas o sustancias vivas, que se empleen en la fabricación de un medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
La clasificación ATC supone, en definitiva, una referencia imprescindible, en los términos expuestos, pero no es suficiente, por sí sola, para determinar, en todos los casos, que varios medicamentos comparten un mismo principio activo.".
CUARTO.- Pero para poder dar una respuesta definitiva es necesario afrontar el otro aspecto que integra la pretensión anulatoria ejercitada: la afirmación de que la Administración ha formado el grupo de referencia H 84 incluyendo su medicamento (REFACTO), que tiene como principio activo reconocido por la propia administración el 'moroctocog alfa', cuando no coincide con el principio activo empleado para formar el grupo de referencia (factor VIII de la coagulación). De esta manera, afirma el laboratorio recurrente, habrían sido vulnerados tanto el artículo 98.2 de la Ley de Garantías y Uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobada por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, como el 3.1 del Real Decreto 174/2014, de 21 de marzo.
Lo que está en juego, en definitiva, es si la conformación del grupo de referencia mediante el criterio de clasificación de medicamentos ATC respeta el elemento legal básico de igualdad de principio activo, entendido este en el sentido legal que impone el artículo 3,c) del R. D. Legislativo 1/2015 -antes artículo 8,c de la Ley 29/2006 -, es decir 'Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.'.
La actividad probatoria desarrollada por la parte recurrente para acreditar esa falta de identidad ha sido exclusivamente documental y se concreta en lo siguiente:
a) De una lado, la ficha técnica de su medicamento -documento 1- y la información ofrecida sobre su medicamento en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) -documento 2-, acreditarían que el principio activo de su medicamento -REFACTO- es el 'moroctocog alfa' y que es el único medicamento autorizado con dicho principio activo,
b) De otro, la Guía terapéutica sobre hemofilia publicada por el Ministerio de Sanidad -documento 13-, acreditaría que dentro de los concentrados de los factores de coagulación se distingue entre concentrados plasmáticos, como el 'factor VIII', y los 'productos recombinantes', incluyendo aquí el 'moroctocog alfa'.
De todo ello se infiere que existe prueba suficiente para admitir que el principio activo del medicamento REFACTO -'moroctocog alfa' es exclusivo de ese medicamento, en sus distintas presentaciones, y es distinto del principio activo empleado para la conformación del grupo de referencia H84 -'factor VIII de la coagulación'-.
A partir de esta conclusión deberemos atender nuevamente a la decisión adoptada por esta misma Sala y sección cuarta al resolver el recurso 5008/2016 con la sentencia citada de 29 de junio de 2017 . Sobre este aspecto decíamos, y reiteramos ahora por evidentes razones de seguridad jurídica y de efectiva tutela judicial, lo siguiente:
" SEXTO.- Lo cierto es que en este caso hay determinadas circunstancias que ponen de manifiesto que la aplicación de dicha clasificación ATC ha resultado insuficiente, para establecer la identidad entre los principios activos de los medicamentos incluidos en dicho grupo H 84.
En efecto, en la ficha técnica del medicamento de uso hospitalario que comercializa la recurrente, Refacto, figura como principio activo el 'moroctocog alfa', y este mismo principio activo figura también en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para las distintas presentaciones del medicamento citado. Sin embargo, el principio activo del grupo de referencia que figura en el anexo de la Orden impugnada, y que agrupa a 'Refacto' junto a otros medicamentos, es el 'factor VIII de la coagulación'.
Pues bien, cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta a la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte el medicamento, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Si es que estamos ante principios activos diferentes, si son idénticos, si comparten parte de la sustancia/sustancias a que se refiere el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 . No podemos considerar, atendida la definición legal del principio activo, que haya principios activos generales y específicos, porque ha de tratarse del 'componente activo' del medicamento, el que formando parte del todo puede producir la función deseada, el que ejerce esa 'función farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico', que establece el citado artículo 8.c).
No basta, por tanto, con hacer una referencia a la clasificación ATC, como hace la Administración al resolver el recurso de reposición, cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica y en el grupo de referencia son totalmente diferentes. Ha de justificarse especialmente, por la Administración, que comparten el mismo principio activo y determinar la denominación del mismo. Esa falta de justificación determina la nulidad porque no puede comprobarse que esa disparidad en la denominación responda a una interpretación racional y lógica del tan citado concepto legal de principio activo.
Somos conscientes de la diferente función que desempeñan la ficha técnica, en el momento de la autorización para la comercialización de los medicamentos que se dirige a los profesionales sanitarios y en el que se recogen las indicaciones y las condiciones autorizadas de uso de un medicamento (indicaciones terapéuticas, posología y modo de administración, contraindicaciones, efectos adversos, precauciones en el uso, interacciones con otros medicamentos, condiciones de conservación, etc.), y el momento de la formación de los conjuntos de referencia para determinar únicamente el precio para su financiación pública.
Ahora bien, esta diferente función no obsta para que, en ese momento de la determinación del principio activo para la formación de los conjuntos, deba justificarse con rigor la aplicación a cada caso del artículo 8.c) de la Ley 29/2006 , que establece la definición del concepto de principio activo y a la que se anuda la conformidad a Derecho o no de la formación del grupo de referencia, especialmente en los casos en que la denominación sea diferente en los dos momentos citados (en la ficha técnica y al determinar los grupos de referencia). No basta, por tanto, la aplicación mimética y la mera referencia, como antes señalamos y ahora insistimos, a la clasificación ATC.".
QUINTO.- Por todo lo expuesto procede la estimación en parte del recurso pues únicamente se declarará la nulidad de los actos impugnados por la inclusión del medicamento 'REFACTO', en sus distintas modalidades, en el conjunto de referencia H84 de la Orden impugnada.
SEXTO.- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA , al estimarse en parte el recurso no se hace imposición de las costas.
Fallo
Por todo lo expuesto, en nombre del Rey y por la autoridad que le confiere la Constitución, esta Sala ha decidido 1º.-ESTIMAR EN PARTEel recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación procesal de 'PFIZER, S.L.U.', contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. 2º.-ANULARla Orden impugnada en cuanto a la inclusión del medicamento REFACTO, en sus distintas presentaciones, en el grupo H84 del Anexo II de la citada Orden. 3º.- No se hace imposición de costas del recurso.
Notifíquese esta resolución a las partes e insértese en la coleccion legislativa.
Así se acuerda y firma.
PUBLICACIÓN.-Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente D. Antonio Jesus Fonseca-Herrero Raimundo, estando la Sala celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha, de lo que, como Letrada de la Administración de Justicia, certifico
