Sentencia Administrativo Nº 1919/2008, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 8, Rec 142/2006 de 08 de Octubre de 2008

Encabezamiento

T.S.J.MADRID CON/AD SEC.8

MADRID

SENTENCIA: 01919/2008

SENTENCIA Nº 1919

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION OCTAVA

Ilmos. Sres.

Presidente

Dña. Inés Huerta Garicano

Magistrados

D. Miguel Angel Vegas Valiente

Dña. Carmen Rodríguez Rodrigo

En la Villa de Madrid a ocho de octubre de dos mil ocho.

VISTO por la Sala, constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen, los Autos del recurso contencioso- administrativo nº 142/06, interpuesto -en escrito presentado el día 20 de febrero de 2006, por la Procuradora Dña. Paz Santamaría Zapata, actuando en nombre y representación de "JANSSEN CILAG, S.A.", contra la Resolución del Ilmo. Sr. Director General de Farmacia de 10 de marzo de 2005 (confirmada en alzada por la de 4 de julio del mismo año, cuya fecha de notificación no consta), por la que se resuelve no incluir en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos, la especialidad farmacéutica LYRINEL 10 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (formatos de 30 y 60 comprimidos).

Ha sido parte demandada la Administración General del Estado, representada y defendida por el Sr. Abogado del Estado.

Antecedentes

PRIMERO: Interpuesto el recurso y seguidos los trámites prevenidos por la Ley, se emplazó a la parte demandante para que formalizara la demanda, lo que verificó mediante escrito en el que postuló una sentencia por la que se anulen y dejen sin efecto las resoluciones recurridas.

SEGUNDO: El Sr. Abogado del Estado contestó la demanda en escrito en el que postulaba la desestimación del recurso.

TERCERO: Habiéndose recibido el proceso a prueba, y formulados escritos de conclusiones, quedaron las actuaciones pendientes de señalamiento.

CUARTO: Para votación y fallo del presente recurso se señaló la audiencia del día 7 de octubre de 2008 , teniendo lugar.

QUINTO: En la tramitación del presente proceso se han observado las prescripciones legales, habiendo quedado fijada en indeterminada la cuantía del pleito.

VISTOS los preceptos legales citados por las partes, concordantes y de general aplicación.

Siendo Ponente la Magistrada de la Sección Iltma. Sra. Dña. Inés Huerta Garicano.

Fundamentos

PRIMERO: En el expediente administrativo constan los siguientes datos:

1) Por Resolución del Director de la Agencia Española del Medicamento de 24 de mayo de 2004 se autorizó la comercialización de la especialidad LYRINEL 10 mg., comprimidos de liberación prolongada.

2) Por Acuerdo de 21 de junio de 2004 se inició procedimiento para decidir sobre lo dispuesto en el art. 94.1, primer párrafo de la Ley del Medicamento .

3) El 8 de julio de 2004 se emite la Ficha de Evaluación de la Financiación en la que, por lo que aquí interesa y en el apartado Mejora beneficio/riesgo, "Mejora cumplimiento, con respecto a oxibutinina de liberación inmediata, aunque disponemos de un similar, tolterodina de liberación prolongada....". Propuesta de Resolución: ACEPTAR FINANCIACION, tomando como referencia el precio de oxibutinina de liberación inmediata.

4) La hoy actora, en escrito presentado el 14 de julio de 2004 adjuntó la documentación correspondiente a la solicitud de precio de la especialidad concernida para el formato de 30 comprimidos, desistiendo de solicitar los precios para la presentación de 60 comprimidos.

5) Por la Resolución -aquí impugnada- de 10 de marzo de 2005 (confirmada en alzada) y previo traslado al Laboratorio del Proyecto de Resolución (11 de enero de 2005) se decidió la no inclusión de la especialidad farmacéutica con base al art. 94.1, tercer párrafo.d) de la Ley del Medicamento , "en relación con el de existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales, para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento (94.1 tercer párrafo.e) de la Ley del Medicamento).

SEGUNDO: La actora funda su pretensión impugnatoria en los siguientes argumentos: a) La Resolución impugnada se ha dictado sobre la base de la propuesta de precio retirada en escrito de 7 de marzo de 2005 en el que se difería en un año la comercialización de Lyrinel 5 MG, 10 MG Y 15 MG y transcurrido dicho plazo se sometería una nueva propuesta de precio e inclusión en la prestación farmacéutica, posibilidad que le permite la Disposición Segunda de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 6 de abril de 1993 ; b) Las Resoluciones recurridas contradicen la Ficha de Evaluación de Financiación; c) La Subdirección General de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios va contra sus propios actos en la medida que emite propuesta favorable para la financiación en la Ficha de evaluación (folio 46 expediente) y su informe previo a la resolución del recurso de alzada propone la desestimación del recurso.

Las Resoluciones recurridas han denegado la inclusión de la especialidad en el Sistema público de Salud con base en el art. 94.1.d) y e) de la hoy derogada Ley 25/1990, del Medicamento , del siguiente tenor literal: "1. En el momento de autorizar y registrar una especialidad farmacéutica se decidirá, además, si se incluye, modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la Sanidad.

Se tendrán en cuenta criterios generales objetivos y publicados y concretamente los siguientes:................. d) Limitación del gasto público destinado a prestación farmacéutica.e) Existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento............".

En la Resolución originaria recurrida, consta que "Con fecha 2/12/04, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos se refiere a este medicamento como mera "novedad" que no presenta ventajas sustanciales respecto de productos similares ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, por lo que acuerda remitir el expediente a la dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a efectos de que por este Centro Directivo se resuelva, si así lo considera, la no inclusión de la citada especialidad farmacéutica".

Dicha apreciación no difiere sustancialmente del contenido del apartado Mejora beneficio/riesgo de la ficha de Evaluación (folio 46 del expediente), donde se dice: "Mejora cumplimiento, con respecto a oxibutinina de liberación inmediata, aunque disponemos de un similar, tolterodina de liberación prolongada....".

Luego -con independencia de que en la Ficha se propusiera aceptar financiación, propuesta no vinculante- es claro que la especialidad concernida es similar a otra ya existente y financiada con fondos públicos, por lo que desde una necesaria perspectiva de contención del gasto público, con unos recursos limitados (o muy limitados), parece razonable y ajustado a derecho no incluir una nueva especialidad que no aporta ventajas relevantes (la propia ficha apreciaba un "moderado" interés en su financiación) respecto del ya existente y con un precio más ventajoso, por lo que fundada la decisión administrativa recurrida en dos de los criterios legalmente establecidos al efecto, procede su confirmación, sin que a ello obste la alegación relativa a un escrito de la actora de 7 de marzo de 2005 por el que, dice, renunció, durante un año, a la comercialización de Lyrinel 5, 10 y 15 mg y que pasado este período presentaría una nueva propuesta de precio e inclusión en la prestación farmacéutica, ya que la existencia del referido escrito no consta ni en el expediente, ni en los autos, y la alusión al mismo contenida en el Antecedente de Hecho Segundo de la Resolución de la alzada es en referencia a una alegación de la parte.

TERCERO: Los razonamientos precedentes llevan a la desestimación del recurso, sin que proceda hacer expreso pronunciamiento en materia de costas, según el tenor del art. 139.1 de la Ley de la Jurisdicción .

Fallo

Que DESESTIMAMOS el recurso contencioso-administrativo nº 142/06, interpuesto -en escrito presentado el día 20 de febrero de 2006, por la Procuradora Dña. Paz Santamaría Zapata, actuando en nombre y representación de "JANSSEN CILAG, S.A.", contra la Resolución del Ilmo. Sr. Director General de Farmacia de 10 de marzo de 2005 (confirmada en alzada por la de 4 de julio del mismo año, cuya fecha de notificación no consta). Sin costas.

Esta Resolución no es firme y frente a la misma cabe recurso de casación que habrá de prepararse, de conformidad con el art. 89 de la L.J.C.A ., ante esta Sección en el plazo de diez días, computados desde el siguiente a su notificación.

Así por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN: En el mismo día de su fecha fue publicada la anterior sentencia, de lo que como Secretario de la Sección, doy fe.