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Última revisión
29/10/2008
Sentencia Administrativo Nº 2128/2008, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 8, Rec 31/2006 de 29 de Octubre de 2008
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Orden: Administrativo
Fecha: 29 de Octubre de 2008
Tribunal: TSJ Madrid
Ponente: SANCHEZ SANCHEZ, RICARDO
Nº de sentencia: 2128/2008
Núm. Cendoj: 28079330082008102033
Encabezamiento
T.S.J.MADRID CON/AD SEC.8
MADRID
SENTENCIA: 02128/2008
SENTENCIA Nº 2128
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN OCTAVA
Presidenta
Ilma. Sra. Dª. Inés Huerta Garicano.
Magistrados
Ilmo. Sr. D. Miguel Ángel Vegas Valiente.
Ilmo. Sr. D. Ricardo Sánchez Sánchez.
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En la Villa de Madrid a veintinueve de octubre de dos mil ocho.
VISTOS por la Sala, constituida por la Ilma. Sra. y los Ilmos. Sres. Magistrados relacionados al margen, los autos del recurso contencioso administrativo núm. 31/2006, interpuesto por la Procuradora Dª. Rosario Sánchez Rodríguez, en nombre y representación de "PROFITNESS NUTRITION DOS MIL, S.L.", contra la Orden de 1 de diciembre de 2005, de la Consejería de Sanidad y Consumo de la CAM, por la que se desestimó el recurso presentado contra la Orden 739/05, de fecha 27 de abril de 2005, de la misma Consejería, dictada en el procedimiento sancionador número 30/2004/FAR.
Ha sido parte en autos la Administración demandada, representada y defendida por un Letrado de los servicios jurídicos de la CAM.
Antecedentes
PRIMERO. Interpuesto el recurso se siguió la tramitación prevenida por la Ley y se emplazó a la parte demandante para que formalizase la demanda, lo que verificó mediante escrito, en el que suplicó se dictase sentencia en la que se acuerde: Declarar nula, anule o revoque y deje sin efecto la Resolución objeto de Recurso y anule las dos sanciones impuestas a la demandante por la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid en su Resolución de fecha 27 de abril de 2005.
SEGUNDO. El Letrado de la CAM contestó a la demanda solicitando que fuese desestimada y se condenase en costas a la parte actora.
TERCERO.- No habiendo recibimiento a prueba, tras hacer sus conclusiones las partes, quedaron las actuaciones pendientes de señalamiento.
CUARTO.- Para votación y fallo del presente proceso se señaló la audiencia del día 28 de octubre de 2008 , fecha en la que ha tenido lugar.
QUINTO. En la tramitación del presente proceso se han observado las prescripciones legales.
VISTOS los preceptos legales citados por las partes, concordantes y de general aplicación.
Siendo Ponente el Magistrado de la Sección Ilmo. Sr. D. Ricardo Sánchez Sánchez.
Fundamentos
PRIMERO.- Son de destacar los siguientes antecedentes que resultan de la prueba practicada:
1) Con fecha 29 de marzo se recibe en el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, un escrito de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en el que se informa de la existencia de determinados productos comercializados en tiendas y/ofrecidos en páginas Web (www.nutricick.com), de consumo entre los deportistas, que por su composición y/o alegaciones tienen la consideración legal de medicamentos, sin haber sido sometidos a los trámites de evaluación y autorización. En el escrito se solicita que se inicien los trámites oportunos para el cese de la comercialización de los medicamentos.
Entre los productos relacionados figuran dos de la empresa PROFITNESS NUTRITION DOS MIL, S.L., sita en la calle Granado 28, Polígono Industrial "El Guijar" de Arganda del Rey. Los productos objeto de la comunicación de la marca QUANTAX son:
JOIN PROTECT 120 cápsulas. En su composición figura entre otros ingredientes Sulfato de Glucosalina, sustancia con actividad farmacológica reconocida y que se encuentran entre los principios activos de especialidades farmacéuticas autorizadas en España.
THERMO CUTS 150 cápsulas, elaborado con Sineferina, sustancia con actividad farmacológica reconocida.
2) Con fecha 26 de abril de 2004, el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios realiza visita a las instalaciones de la empresa PROFITNESS NUTRITION DOS MIL, S. L., para hacer entrega de la Notificación de la Resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de fecha 19 de abril de 2004, por la que se le comunica el cese de comercialización e inmovilización de los productos anteriormente relacionados.
Al revisar el etiquetado de los productos objeto de la Resolución de cese de comercialización e inmovilización, se observa que la composición del producto THERMO CUTS, no se ajusta a la que figura en el escrito de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. La composición del nuevo producto contiene especies vegetales recogidas en el Anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, así como otras sustancias que pudieran emplearse como dietéticos. Se retira una muestra para su evaluación.
Con respecto al producto JOIN PROTECT cuya composición coincide con la transmitida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, se dejan inmovilizados 161 envases de 120 cápsulas.
Inspeccionado el resto del almacén se observa la existencia de una serie de productos que por su composición en especies vegetales no incluidas en el Anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, y/o en principios activos de actividad farmacológica reconocida pueden tener la consideración legal de medicamentos y podrían suponer un riesgo para la Salud pública al no haber sido evaluados ni autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, por lo que su presencia en el mercado es ilegal. Ante esta circunstancia se procedió a la inmovilización cautelar de los siguientes productos:
68 envases de MATRIX 120 cápsulas en cuya composición figuran entre otros los siguientes principios activos: semilla de Mucura pruriens, raíz de Coleus Forkohlii, Naringin, fruto de Evodia rutaecarpa, especies vegetales no incluidas en la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973.
173 envases de GLUCOSAMINE, CHONDROITIN, MSM 90 tabletas, elaborado con Clorhidrato de Glucosamina, Condroitin Sulfato y Metilsulfonilmetano, principios activos con actividad farmacológica reconocida.
156 envases de HORNY GOAT WEED, 60 cápsulas en cuya composición figuran Epidemedium grandiflorum, raíz de Lepidium meyedii, extracto de Tríbulus terrestris, Pausinystalia johimbe, especies vegetales no incluidas en la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, y extracto de Citrus aurantium con una riqueza en Sinefrina de 6% aproximadamente.
De todos estos productos se recoge una muestra junto a otra del producto CAFFEINE 100 tabletas (200 mg de cafeína por tableta) para su evaluación por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
3) Con fecha 7 de mayo de 2004, el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios envía a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios un Informe de las actuaciones practicadas en la empresa PROFITNESS NUTRITION DOS MIL, S. L., así como los ejemplares de cada uno de los productos inmovilizados durante la visita.
4) Con fecha 7 de junio de 2004, se recibe en el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios un escrito de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en el que se informa que los productos inmovilizados por la Resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, tienen la consideración de medicamentos por su composición, sin haber sido evaluados ni autorizados por la Agencia, siendo su presencia en el mercado ilegal y por lo tanto, se debe proceder a su retirada del mercado.
En el escrito se recoge que las especies vegetales Coleus Forkohlii, Pausinystalia, johimbe se encuentran incluidas en la Orden SCO/190/2004, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad. La citada Orden establece que se prohíbe la venta de las plantas recogidas en el listado, así como los preparados obtenidos de ellas, y sus mezclas, quedando su uso y comercialización restringido a la elaboración de especialidades farmacéuticas, formulas magistrales y preparados oficinales, cepas homeopáticas y a la investigación. En el caso de las especies Mucura pruriens y Evodia rutaecarpa también tienen cierta toxicidad aunque no se encuentran recogidas en dicha Orden.
Asimismo, en el citado escrito se incluye el producto CAFFEINE 200 mg, 100 comprimidos, cuyo componente principal, la cafeína, tiene la consideración legal de sustancia medicinal según lo definido en el artículo 8.2 de la
5) Ante los hechos anteriores, el Director General de Farmacia, en resolución de 27 de septiembre de 2004, dice que se deducen las siguientes deficiencias:
1ª.- La empresa PROFITNESS NUTRITION DOS MIL, S. L., comercializa productos que por su composición tienen la condición legal de medicamentos (artículo 8.1 de la
2ª.- La empresa PROFITNESS NUTRITION DOS MIL, S. L., comercializa productos que en su composición figuran especies vegetales recogidas en la Orden SCO/190/2004, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad.
En la misma resolución se acuerda iniciar procedimiento sancionador contra la empresa mencionada.
6) En informe técnico de la Inspección farmacéutica de fecha 17 de enero de 2005 se dice que "con referencia al uso de algunos de los productos cabe señalar que:
Tanto el Condroitín Sulfato (Glicosaminoglicanos) como la Glucosamina (aminomonosacárido) son sustancias medicinales clasificadas según la nomenclatura ATC en el grupo terapéutico MO1AX Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroídicos. Ambos productos tienen descritas contraindicaciones e interacciones con otros fármacos, por lo que su uso está restringido al ámbito sanitario figurando interacciones con Tetraciclinas, aumentando la absorción de éstas y con Penicilinas, disminuyendo su absorción oral. Se emplean en casos de artrosis, existiendo numerosos ensayos clínicos en los que se demuestran su utilidad en dichas afecciones.
En cuanto a la Cafeína, principio activo que se encuentra en la composición de numerosas especialidades farmacéuticas, tiene numerosas contraindicaciones: en enfermos con enfermedades cardiovasculares, en enfermos epilépticos, en enfermos con úlcera péptica, así mismo interacciona con numerosos principios activos de medicamentos: anticonceptivos orales, Cimetidina y quinolonas, aumentando los niveles plasmáticos de la cafeína. Tanto las contraindicaciones como las interacciones y los efectos adversos son producidos a las dosis indicadas en el etiquetado del producto.
El Tríbulus terrestris es una especie vegetal que incrementa los niveles de Testosterona y de la Hormona Luteinizante, teniendo un pretendido efecto anabólico, por su contenido en Andros-16-en-3-ol un andrógeno suave que tiene efectos similares a la testosterona6. Estudios en animales parece tener un efecto estimulante cardiovascular
El Coleus forskohlii es una especie vegetal incluida en como planta tóxica en la Orden SC0/190/2004', por lo que su venta al público queda restringida por razón de toxicidad. Su uso concomitante con antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes puede potenciar la acción de estos principios activos por lo que debe ser usada con precaución. También se recomienda cesar en su utilización dos semanas antes de una intervención quirúrgica. Puede potenciar los efectos teratógenos de la Cafeína y otras bases xánticas y efedrina. Puede tener efectos adversos a nivel cardiovascular (arritmias) y digestivo (aumento de la secreción gástrica).
La Pausinystalia johimbe de la que se extrae la Yohimbina, también se encuentra incluida en la Orden SCO/190/2004, por lo que su uso queda restringido a la autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debido a su toxicidad. Se trata de un bloqueante a-adrenérgico. Está contraindicado en pacientes con: insuficiencia hepática y renal, historial de ulcera gástrica, inflamación de próstata. No debe ser usado concomitantemente con antidepresivos. Puede producir hipertensión y taquicardia, estados de ansiedad, nerviosismo, dolor de cabeza, insomnio, parestesia, incoordinación, estados disociativos, broncoespasmo y tos, exantema y sofoco. Interacciona con fármacos bloqueantes al-adrenérgicos, inhibidores de la Angiotensina, Carbamazepina, Clomipramina, y un gran número de fármacos".
7) Por Orden 739/05, de fecha 27 de abril de 2005, de la Consejería de Sanidad y Consumo de la CAM se sancionó a la recurrente por dos faltas muy graves a sendas multas de 90.001 euros y que son:
La primera por infracción del art. 7 de la
La segunda por infracción del art. 9 de la misma ley (en relación con el art. 108.2.c.2º ), que establece que ninguna especialidad farmacéutica ni otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente podrán ser puestos en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española del Medicamento.
8) Presentado recurso contra la Orden anterior fue desestimado por Orden de fecha 1 de diciembre de 2005, de la misma Consejería.
SEGUNDO.- Alega la parte actora, en primer lugar la inaplicabilidad de la Orden SCO/190/2004, de 28 de enero. Pues bien, figura en el expediente escrito emitido por la Comisión Europea, según el cual España no notificó la modificación de la Orden citada mediante la que se amplió la lista de plantas cuya venta está prohibida.
La Orden de referencia se publicó en el Boletín Oficial del Estado el día 6 de febrero de 2004, entrando en vigor tres meses después de esta fecha tal y como establece en su apartado tercero.
El artículo 23.4 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno , determina que la entrada en vigor de los reglamentos aprobados por el Gobierno requiere su íntegra publicación en el Boletín Oficial del Estado
De conformidad con el artículo 6.1 del Código Civil , una vez que la norma reglamentaria entra en vigor, comienza a desplegar todos sus efectos normativos: nace un deber jurídico de cumplimiento manifestado en su obligatoriedad, en la inexcusabilidad de su cumplimiento y en su inderogabilidad singular.
Así mismo, una vez publicado y vigente el reglamento se presume válido correspondiendo al ciudadano la carga de la prueba de su antijuricidad.
En consecuencia, a partir del día 6 de mayo de 2004, la Orden SCO/190/2004, de 28 enero, que establece la lista de plantas cuya venta al pública queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad, fue de obligatorio cumplimiento y por tanto la empresa recurrente no podía producir productos con esta clase de plantas independientemente de que esta dudase sobre su juricidad.
Es más, aun interponiendo recurso contra dicha disposición general, esta mantiene su eficacia hasta el momento en que se publique la sentencia declare su nulidad, tal y como señala el artículo 72.2 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicción Contencioso Administrativo .
Por tanto, aunque es cierto que la sentencia de la Audiencia Nacional (Sección 4ª), de fecha 29 de junio de 2005 , dejó sin efecto la Orden SCO/190/2004, también lo es que los hechos sancionados lo fueron antes de que se dictara dicha sentencia y, en consecuencia, en el momento en que ocurrieron la empresa debía cumplir con lo dispuesto en dicha Orden.
TERCERO.- La recurrente considera que la Administración no ha practicado pruebas analíticas de los productos y por tanto se han vulnerado el principio de presunción de inocencia, existiendo falta de identificación y evaluación de los productos objeto del expediente y falta de prueba de cargo suficiente.
Sin embargo, tenemos que, con fecha 26 de abril de 2004 se giró inspección en las instalaciones de la empresa, revisando el etiquetado de sus productos así como retirando muestras de los mismos, así consta en el Acta número 0833. Que, posteriormente, con fecha 7 de junio de 2004 se recibió en el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios un escrito de la Agencia Española del Medicamento, informando que: los productos inmovilizados por su composición tienen consideración de medicamentos y no han sido autorizados ni evaluados por el citado organismo.
Por tanto, no pude entenderse que se haya vulnerado el principio de presunción de inocencia porque, en primer lugar el Acta de Inspección goza de presunción de certeza respecto de los hechos reflejados en las mismas que hayan sido constatados por el funcionario actuante. Esta presunción se recoge con carácter general en el artículo 137.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre , de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y delProcedimiento Administrativo Común.
El Tribunal Constitucional mediante su Sentencia 76/1990, de 26 de abril , indica que esa presunción que deriva de las actas de inspección no consagra una presunción "iuris et de iure", dado que admite la prueba en contrario. Tal presunción "iuris tantum" determina la existencia de un medio probatorio válido en Derecho, que puede ceder frente a otras pruebas. Por todo lo anterior y debido a que el recurrente no ha presentado prueba o documento alguno que acredite que los productos inspeccionados por sus componentes no son medicamentos y que no se han utilizado plantas prohibidas en su elaboración, durante la tramitación del expediente ni en este proceso, la veracidad de lo reflejado en las Actas de Inspección no ha sido desvirtuada.
Por otra parte, el artículo 6.3 de la
En este caso, quien ha declarado que efectivamente los productos son medicamentos es este Organismo, basándose en los productos que fueron remitidos por la Inspección.
En tercer lugar y además de todo lo anterior, si el pronunciamiento acerca de la consideración de medicamento se efectúa con base en la etiqueta en la que consta la composición del producto, sin necesidad de analizarlo, es suficiente soporte probatorio debido a que mediante la etiqueta se suministra información al consumidor sobre sus componentes.
CUARTO.- Respecto a la alegación relativa a que no pude considerase que los productos elaborados por la empresa, objeto del expediente sancionador, tengan la condición de complemento alimenticio, se ha indicar:
Por una parte, la Agencia Española del Medicamento, organismo competente para resolver sobre la condición de medicamento, declaró que dichos productos tiene la condición de medicamentos.
Por otra parte, en el Informe de la Agencia Española del Medicamento de 24 de febrero de 2004, establece que los productos de referencia, son elaborados a partir de especies vegetales no autorizadas o sustancias medicinales que forman parte de medicamentos.
De conformidad con el artículo 42 de la
Frente al hecho alegado por la recurrente de que los productos son vendidos en lugares comerciales y que en ningún momento han sido denominados como medicamentos, nos encontramos que la denominación o lugar en que se comercializase no es determinante de su naturaleza, sino que lo determinante son los componentes. Así tenemos que dos de los productos, Hurny Goat Weed y Matrix, según consta en el Informe de 1 de julio de 2005 emitido por la Subdirección General de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, tiene efectos anabólicos así como broncodilatadores. No se pueden considerar complementos alimenticios, si vemos que el artículo 2 del
Es más, en sentencia del TJCE. Sala 1ª de 15 noviembre 2007 , se dice:
"2. En los considerandos 2 a 5 de la Directiva 2001/83 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 , por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67 ), se afirma:
"2) Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública.
3) No obstante, los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.
4) Las disparidades que presentan determinadas disposiciones nacionales y, en particular, las disposiciones referentes a los medicamentos, con exclusión de las sustancias o combinaciones de sustancias que sean alimentos, alimentos destinados a los animales o productos de higiene, obstaculizan los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad y, por esta razón, repercuten directamente en el funcionamiento del mercado interior.
5) Es importante, en consecuencia, suprimir estos obstáculos, y para alcanzar este objetivo es necesario proceder a una aproximación de las disposiciones correspondientes."
3. Con arreglo al artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83 , se considera "medicamento ": "toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas; (...) todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre (...)".
Pues bien, aquí estamos claramente en ese supuesto al tener dos de los productos, como hemos visto, efectos anabólicos así como broncodilatadores.
Y continúa la misma sentencia: "4. El artículo 2 de esta Directiva dispone: "Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos para uso humano producidos industrialmente y destinados a ser comercializados en los Estados miembros."
5. Según el artículo 6, apartado 1, de dicha Directiva : "No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 ."
Queda claro, así mismo que no es posible comercializar un medicamento sin la autorización del Estado correspondiente.
Respecto de los complementos alimenticios se dice también en la misma sentencia:
"6. Con arreglo al artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/2046/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183, p. 51), por "complementos alimenticios " se ha de entender: "(...) los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias".
Es obvio que si tienen efectos anabólicos y broncodilatadores no son sustancias con efecto nutricional o fisiológico en la forma vista en dicha sentencia. Es más se aclara, por si quedaba alguna duda, cuando continúa diciendo:
"7. A tenor del artículo 2, letra b), de esta Directiva , por "nutrientes" se han de entender las sustancias siguientes:
"i) vitaminas,
ii) minerales."
"34. De los artículos 2 y 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 se desprende que un medicamento fabricado industrialmente sólo se podrá comercializar en un Estado miembro cuando la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización o cuando se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993 , por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214 p. 1).
35. De lo anterior se desprende que si un producto fabricado industrialmente entra en la definición de medicamento del artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83 , la obligación impuesta al importador de dicho producto de obtener una autorización de comercialización conforme a dicha Directiva, de forma previa a su comercialización en el Estado miembro de importación, no constituye, en ningún caso, una restricción a los intercambios intracomunitarios prohibida por al artículo 28 CE (véase, en este sentido, la sentencia de 29 de abril de 2004, Comisión/Austria, C-150/00, Rec. p. I-3887, apartado 57 )."
"38. En cualquiera de los casos, un producto que encaja en la definición del concepto de "medicamento " en el sentido de la Directiva 2001/83 debe ser considerado como medicamento y someterse al régimen correspondiente, aún cuando esté comprendido en el ámbito de aplicación de otra normativa comunitaria menos rigurosa (en este sentido, véase la sentencia de 28 de octubre de 1992, Ter Voort, C-219/91, Rec. p. I-5485, apartado 19 y la jurisprudencia allí citada).
41. De este modo, la Directiva recoge dos definiciones de medicamento: una definición "por la presentación" y una definición "por la función". Un producto será un medicamento si le es aplicable una u otra de estas definiciones (sentencia HLH Warenvertrieb y Orthica, antes citada, apartado 49).
43. Según jurisprudencia reiterada, el concepto de "presentación" de un producto debe interpretarse de modo amplio. Ha de recordarse a este respecto que, al adoptar el criterio de la presentación del producto, la Directiva 2001/83 tiene por objeto incluir no sólo los medicamentos que tienen un verdadero efecto terapéutico o médico, sino también los productos que no son suficientemente eficaces o que no producen el efecto que los consumidores podrían esperar teniendo en cuenta su presentación. De este modo la Directiva pretende proteger a los consumidores no solamente de los medicamentos nocivos o tóxicos en cuanto tales, sino también de diversos productos utilizados en lugar de los remedios adecuados (sentencia Van Bennekom, antes citada, apartado 17).
44. En este contexto, hay que considerar que un producto "se (presenta) como (poseedor) de propiedades curativas o preventivas" en el sentido de la Directiva 2001/83 cuando ha sido "descrito" o "recomendado" expresamente como tal, posiblemente por medio de etiquetas, de folletos o de una presentación oral (en este sentido, véanse las sentencias, antes citadas, Van Bennekom, apartado 18, y Monteil y Samanni, apartado 23)."
"Sobre la definición de medicamento por la función
55. Para determinar si un producto debe calificarse de medicamento por su función con arreglo a la Directiva 2001/83 , las autoridades nacionales, bajo el control de los órganos jurisdiccionales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas -en la medida en que pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos-, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso (sentencia HLH Warenvertrieb y Orthica, antes citada, apartado 51)."
En el mismo sentido la sentencia del TJCE Sala 1ª de 9 junio 2005 viene a decir que para calificar un producto de medicamento o de producto alimenticio, deben tenerse en cuenta todas sus características, tanto las que presenta en su estado inicial, como las que presenta después de mezclarse. A un producto que cumple los requisitos para ser considerado tanto producto alimenticio como un medicamento se le aplican exclusivamente las disposiciones específicas de Derecho comunitario en materia de medicamentos. Un producto calificado de medicamento sólo puede importarse a otro Estado miembro una vez obtenida una autorización de comercialización expedida conforma a la normativa comunitaria aplicable, aun cuando se comercialice legalmente como producto alimenticio en otro Estado miembro.
QUINTO.- La parte actora también hace alegaciones sobre el principio comunitario de libre circulación de mercancías; sin embargo, las sentencias del TJCE, antes mencionadas, permiten que las autoridades sanitarias de cada país puedan retirar los productos que consideren necesario para la protección de la salud de los ciudadanos, en tanto en cuanto no haya normas normalizadoras para toda la CE.
Además esta medida no es discrecional o arbitraria sino que se trata de un mecanismo de intervención que la Ley del Medicamento reconoce expresamente en el artículo 106. 1 según el cual en el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar como medida cautelar la retirada del mercado del medicamento e cuestión.
Por otro lado, uno de los principios en los que se fundamenta la normativa vigente, tanto española como europea es la intervención pública para que los medicamentos sean legalmente reconocidos. Tanto la adopción de la medida cautelar de retirada, como el ejercicio de la potestad sancionadora se fundamenta en un hecho probado como es que los dichos productos tienen la condición de medicamentos por sus componentes y que no habían sido autorizados como tales así como que otros se componen con vegetales cuya venta está prohibida.
Está reconocido por el propio Tribunal de Justicia, como hemos dicho que, a falta de armonización, y en la medida que subsisten dudas en el estado actual de investigación científica, en determinadas circunstancias, los Estados miembros pueden restringir, con arreglo al Tratado CEE, la comercialización de los productos alimenticiosque se comercializan legalmente en otro Estado miembro por razones de protección de la salud y la vida de las personas.
SEXTO.- Se alega en la demanda que ha existido interdicción de la arbitrariedad de los poderes públicos. Parte del error, como ya hemos visto, de considerar que "... ni se han aportado pruebas suficientes para modificar la tipificación y graduación de las faltas administrativas aducidas en el presente expediente sancionador". El error de la parte actora la lleva a pretender que ha habido inversión de la carga de la prueba, cuando la realidad es que es ella la que pretende eso. Pues si las actas de la Inspección y los informes oficiales tienen una presunción de veracidad, es que niega ésta, como aquí sucede con la demandante quien ha de probar que la presunción no existe. La parte actora no ha probado lo que estamos diciendo, con lo que no ha desvirtuado lo que consta en los escritos a que acabamos de hacer referencia.
La competencia para determinar que es y que no es medicamento que ostenta la AEM, viene sujeta a la práctica de pruebas, ensayos, estudios y experimentación, es decir, estamos acudiendo a principios generales científicos y técnicos aceptados, en un momento concreto y sujetos a cambio, en el seno de la comunidad farmacéutica, (al parecer en el caso a que se contraen las presentes actuaciones nada de esto fue necesario), como se dice en la demanda. Y precisamente por ello, es la parte demandante la que debe probar que ha habido error en la actuación de la AEM.
El elemento esencial de la negada conducta antijurídica reside en la condición de medicamentos de los productos a que se contraen las presentes actuaciones, como se dice en la demanda. Por ello, no se entiende que se alega la falta de las garantías previstas en el artículo 25 de la Constitución Española, cuando se ha seguido la normativa vigente.
Como hemos visto también, los productos a que se contrae el expediente sancionador frente al cual ahora se alega, son medicamentos, aunque la parte actora quiera considerar que no lo son; pero ya hemos hecho sobre ello consideraciones, partiendo incluso de la jurisprudencia del TJCE y hemos razonado que estamos, sin duda alguna, ante productos que han de ser considerados medicamentos.
SÉPTIMO.- Se afirma, finalmente en la demanda que se han vulnerado los principios de culpabilidad, legalidad y "non bis in idem".
El principio de legalidad implica la predeterminación normativa de las conductas reprochables y de su sanción en una norma con rango de ley, pues bien las conductas imputadas a la demandante, como dijimos antes, están plenamente reconocidas en los artículos 7 y 9 de la
Alega la empresa que los productos solo estaban en su posesión, lo que carece de congruencia, pues el objeto social de dicha mercantil es la distribución y comercialización de artículos dietéticos, tal y como figura en su escritura de constitución incorporada al expediente.
La empresa considera también que se ha quebrantado el principio de imputabilidad ya que es necesario que el sujeto tenga intención de cometer la infracción. Sin embargo, la ausencia de intencionalidad de cometer la infracción es irrelevante ya que para que el hecho sea constitutivo de infracción no se requiere una conducta dolosa sino simplemente irregular en la observancia de la normativa, bastando pues una simple inobservancia (artículo 130.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común)
No se ha vulnerado el principio "non bis in idem", ya que éste implica sancionar dos veces por un mismo hecho, existiendo identidad de sujeto, hecho y fundamento. Sin embargo aquí, no se ha sancionado dos veces un mismo hecho sino que se ha constatado que la empresa ha incurrido en dos conductas distintas que son constitutivas de dos infracciones diferentes, no existiendo por tanto tal identidad de hecho ni de fundamento.
OCTAVO.- No observándose temeridad ni mala fe en las partes, de acuerdo con lo establecido en el artículo 139 de la Ley de la jurisdicción Contencioso Administrativa, no se hace condena al pago de las costas de este proceso.
Fallo
Que DEBEMOS DESESTIMAR Y DESESTIMAMOS la demanda del recurso contencioso administrativo núm. 31/2006, interpuesto por la Procuradora Dª. Rosario Sánchez Rodríguez, en nombre y representación de "PROFITNESS NUTRITION DOS MIL, S.L.", contra la Orden de 1 de diciembre de 2005, de la Consejería de Sanidad y Consumo de la CAM, por la que se desestimó el recurso presentado contra la Orden 739/05, de fecha 27 de abril de 2005, de la misma Consejería, dictada en el procedimiento sancionador número 30/2004/FAR. Sin costas.
Esta resolución no es firme y, frente a ella, cabe recurso de casación que habrá de prepararse -de conformidad con lo prevenido en el art. 89 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa 29/1998 de 13 de julio -, ante esta Sección, en el plazo de diez días computados desde el siguiente a su notificación.
Así por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.
PUBLICACIÓN.- En el mismo día de la fecha fue leída y publicada la anterior sentencia por el Ilmo. Sr. Magistrado Ponente hallándose en audiencia pública, de lo que yo, el Secretario, doy fe.