Encabezamiento
T.S.J.CASTILLA-LEON CON/AD
VALLADOLID
SENTENCIA: 00260/2021
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Equipo/usuario: MGC
Modelo: N11600
C/ ANGUSTIAS S/N
Correo electrónico:
N.I.G:47186 33 3 2017 0001004
Procedimiento: PO PROCEDIMIENTO ORDINARIO 0000930 /2017 /
Sobre:RESPONS. PATRIMONIAL DE LA ADMON.
De D./ña. Dionisio
ABOGADOCARLOS GOMEZ MENCHACA
PROCURADORD./Dª. JOSE LUIS MORENO GIL
ContraD./Dª. CONSEJERIA DE SANIDAD, W.M. BLOSS S.A. , SEGURCAIXA ADESLAS, S.A. DE SEGUROS GENERALES Y REASEGUROS , ALAMEDICS GMBH & CO.KG
ABOGADOLETRADO
DE LA COMUNIDAD, MARÍA MAR CAJARAVILLE BOUZÓN , TELESFORO JAVIER MORENO ALEMAN , JOSE GARZON GARCIA
PROCURADORD./Dª. , MARIA DEL ROSARIO ALONSO ZAMORANO , ANA ISABEL CAMINO RECIO , JULIO CESAR SAMANIEGO MOLPECERES
SENTENCIA N.º 260
ILMOS. SRES.
PRESIDENTE:
DOÑA ANA MARÍA MARTÍNEZ OLALLA
MAGISTRADOS:
DOÑA ENCARNACIÓN LUCAS LUCAS
DON FELIPE FRESNEDA PLAZA
DON LUIS MIGUEL BLANCO DOMÍNGUEZ
En Valladolid, a nueve de marzo de dos mil veintiuno.
Visto por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, con sede en Valladolid, el presente recurso nº 930/2017 en el que se impugna:
La desestimación por silencio de la pretensión de reconocimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración formulada por D. Dionisio en el seno del procedimiento iniciado de oficio, por resolución de 1 de marzo de 2017, para valorar la asistencia sanitaria prestada en el Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Rio Hortega de Valladolid.
Son partes en dicho recurso:
Como recurrente DON Dionisio representada por el Procurador Sr. Moreno Gil y asistido por el Letrado Sr. Gómez Menchaca
Como demandadas: la ADMINISTRACIÓN DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEON, representada y defendida por el Letrado de sus Servicios Jurídicos, y
SEGURCAIXA ADESLAS S.A. SEGUROS Y REASEGUROS, representada por la procuradora Sra. Camino Recio y defendida por el letrado Sr. Moreno Alemán
WM BLOSS, S.A. representada por la procuradora Sra. Alonso Zamorano y defendida por la letrada Sra. Cajaraville Bouzón.
ALLIANZ VERSICHERUNGS-AKTIENGESELLSCHAFT (Sociedad Mercantil Anónima de derecho alemán) y ALAMEDICS GMBH & CO, representadas por la Procuradora Sra. Cardeñosa Calvo y defendidas por el letrado Sr. Garzón García.
Ha sido Ponente la Ilma. Sra. Magistrada Doña Encarnación Lucas Lucas
Antecedentes
PRIMERO.- Interpuesto y admitido a trámite el presente recurso, y una vez recibido el expediente administrativo, la parte recurrente dedujo demanda en la que, con base en los hechos y fundamentos de derecho en ella expresados, solicitó de este Tribunal que se dicte sentencia por la que '... estimando el presente recurso, declare nulo y no conforme a derecho el acto recurrido, consistente en la denegación por silencio administrativo de la reclamación de daños y perjuicios por responsabilidad patrimonial de la Administración interpuesta contra la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León-SACyL por mi representado, declarando haber lugar a la indemnización de 200.000 € más los intereses legales de dicha cantidad desde la fecha de la interposición de la reclamación administrativa, siendo responsables de su pago de forma solidaria Consejería de Sanidad-Sanidad de Castilla y León y su aseguradora, la empresa ALA MEDICS Gmbh y su aseguradora ALLIANZ VERSICHERUNGS-AG.'
SEGUNDO. - En los escritos de contestación la Administración demandada y las demás partes codemandadas, con base en los hechos y fundamentos de derecho en ellos expresados, solicitaron de este Tribunal que se dicte sentencia por la que se desestime el recurso.
TERCERO. - Recibido el recurso a prueba fueron practicadas las pertinentes propuestas por las partes. Se dio traslado a las partes para que presentaran sus escritos de conclusiones y efectuado dicho trámite quedaron las actuaciones pendientes de señalamiento de día para votación y fallo lo que se ha llevado a cabo el día 3 de marzo de 2021.
CUARTO. - En la tramitación de este recurso se han observado las prescripciones legales.
Fundamentos
PRIMERO. - Objeto del recurso, pretensiones de la parte recurrente y motivos de impugnación.
La representación procesal de DON Dionisio impugna en el presente recurso contencioso-administrativo la desestimación por silencio de su pretensión de reconocimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración formulada en el seno del procedimiento iniciado de oficio, y pretende que se anule la resolución recurrida y que se declare que tiene derecho a una indemnización por daños y perjuicios de 200.000 €, más los intereses legales desde la interposición de la reclamación administrativa.
El recurrente, de 77 años a la fecha de los hechos por los que reclama, alega en la demanda para fundar su pretensión que fue intervenido quirúrgicamente en el Hospital Río Hortega de Valladolid de un agujero macular miopico del ojo izquierdo el 12 de agosto de 2014.
En esa intervención se empleó el producto sanitario, perfluorocarbono, de la marca ALA OCTA y nº de lote 180214.
Este producto sanitario fue objeto de una alerta sanitaria por toxicidad y orden de retirada inmediata del producto el 26 de junio de 2015 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, habiéndose constatado un importante número de afectados en distintas Comunidades Autónomas.
Que tras la intervención y en exploraciones posteriores se ha constatado una agudeza visual en ese ojo de 0,03, con atrofia miopica del polo posterior, agujero macular abierto y atrofia/excavación del nervio óptico con atrofia en el lecho del agujero macular.
Considera que el daño sufrido ha sido de pérdida total de visión en el ojo izquierdo, que este daño es antijurídico y debe ser indemnizado por la Administración sanitaria, que utilizó el producto defectuoso, de acuerdo con el baremo previsto para víctimas de accidentes de circulación, según prevé la Disposición Adicional 3ª de la Ley 35/2015, de 22 de septiembre , sin que pueda alegar como causa de exención la responsabilidad exclusiva del laboratorio, y, sin perjuicio, de que pueda repetir después contra él.
Sostiene que el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención quirúrgica sea imputable al laboratorio que lo fabricó no impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria, pues se trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento del servicio sanitario, por su aplicación en la intervención quirúrgica.
En el origen del daño coexisten dos causas: el defecto del medicamento (imputable al fabricante otro agente de la cadena de producción o distribución) y la utilización de este en el tratamiento prestado por la organización sanitaria, esto es, por la Administración Pública.
Hay dos títulos de responsabilidad diferentes y concurrentes. La Administración actúa en una esfera, la sanidad pública, en la que con arreglo al art. 43 CE se posiciona como garante competencial del derecho a la salud.
Cita el recurrente varias sentencias de Tribunales Superiores de Justicia, del Tribunal Supremo y del Tribunal de Justicia de la Unión Europa, que abordan el tema de la responsabilidad por la utilización de productos defectuosos, cuando el medicamento había sido fabricado por un tercero, estaba debidamente autorizado y registrado y no constaba alerta alguna en relación con el mismo.
Entiende que nos encontraríamos ante un perjuicio producido como consecuencia de una relación entre un beneficiario de un servicio público y la entidad que lo presta, sin perjuicio de la acción de repetición que ésta pueda tener frente al fabricante.
SEGUNDO. - Oposición de la administración demandada.
La letrada de la Comunidad Autónoma, en la representación que ostenta, se opone con remisión al informa de la Inspección médica obrante en las actuaciones en el que se concluye que no cabe apreciar la existencia de mala praxis en la intervención quirúrgica a que fue sometido el actor y que en este supuesto concreto hay que descartar la posibilidad de que la utilización del PFCL ALA OCTA fuera la causa de la perdida de agudeza visual. Esta pérdida es compatible con el cuadro clínico que presentaba el paciente habiendo sido advertido del pésimo pronóstico de su situación y las escasas posibilidades de mejora.
No se discute la toxicidad de los lotes de ALA OCTA a que se refiere la Agencia Española del Medicamento y los analizados en el informe del IOBA incorporados a las actuaciones, pero, en este caso, la operación se realizó conforme al protocolo de actuación de las intervenciones de agujero macular y en fecha anterior a la Orden de la Agencia Española del Medicamento de retirada del producto defectuoso.
Es carga de quien reclama probar tanto la relación de causalidad como la antijuridicidad del daño y en el presente caso, no hay prueba de la debida relación de causalidad, como se desprende del Informe de la Inspección médica.
En el caso del recurrente no se apreció ni sobrevenida amaurosis después de la cirugía ni tampoco en la revisión del mes de febrero de 2017, no se ha producido atrofia de la retina y la atrofia de la papila se evidencio en la consulta de 9 de febrero de 2016, más de un año y medio después de la intervención y tras haber sido intervenido hasta en dos ocasiones en el Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona.
A lo anterior ha de añadirse que el daño a que se refiere el actor no sería imputable al servicio de salud que ha empleado el producto siguiendo el protocolo correspondiente. Si un producto se declara tóxico por la AEMPS la responsabilidad de los daños producidos por éste ha de dirigirse al fabricante del producto y al distribuidor en España de este.
TERCERO. - Oposición de la compañía aseguradora SEGURCAIXA ADESLAS S.A. SEGUROS Y REASEGUROS.
La compañía aseguradora SEGURCAIXA se opone razonando que no existe nexo de causalidad entre la citotoxicidad del producto empleado y los daños sufridos por el paciente en el ojo izquierdo que presentaba una patología de base de muy mal pronóstico visual.
Aunque se apreciara la existencia de una relación de causalidad entre la evolución de la paciente y la utilización de PERFLUOROCTANO ALA OCTA, el daño no puede ser considerado antijurídico porque no se ordenó por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el cese de su utilización y comercialización, así como la retirada del mercado del producto ALA OCTA (Perfluoroctano) hasta el 26 de junio de 2015 y la intervención de autos tuvo lugar el 12 de agosto de 2014.
Es un supuesto de responsabilidad directa y exclusiva de las empresas fabricante y distribuidora del producto.
Rechaza el importe de la indemnización reclamado, considera que no es aplicable el baremo de la Ley 35/2015, sostiene que el recurrente no tiene en consideración la patología previa; su mala función visual solo es atribuible a su miopía magna y a la atrofia macular.
CUARTO. - Oposición de la mercantil codemandada WM BLOSS, S.A.
La representación procesal de la codemandada WM BLOSS, S.A pone de relieve que la parte actora no dirige su acción contra ella, por lo que no puede ser condenada en este proceso.
Sostiene que falta la relación causal entre las secuelas del actor y la administración del ALA OCTA.
Subsidiariamente, para el caso de que se apreciara la existencia de nexo causal la responsabilidad sería de empresa Alamedics Gmbh y a su aseguradora Allianz Versicherung.
Alega, también, pluspetición.
QUINTO.- Oposición de ALAMEDICS GMBH & CO.
Ninguna responsabilidad cabe imputar a la fabricante del producto defectuoso en cuanto que ha cumplido todas las obligaciones legales y ha actuado de conforme a la normativa vigente UNE-EN ISO 10993 para detectar una eventual toxicidad del producto. Considera que estamos ante un supuesto de caso fortuito o fuerza mayor.
Niega la existencia de relación causal entre los daños reclamados y los términos en que se ha prestado la asistencia sanitaria por parte de SACYL; no hay nexo causal ya que los síntomas no aparecen inmediatamente, tras la intervención y no presenta todos los descritos.
De manera subsidiaria, se alega pluspetición porque no resulta de aplicación el baremo de valoración del daño corporal recogido en la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, de reforma del sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación, de conformidad con lo establecido en su Disposición Transitoria y Disposición Final Quinta ; y, con base en el dictamen pericial que aporta, el máximo indemnizatorio que se ha de fijar es el que resulta de dicho dictamen.
SEXTO. - Oposición de ALLIANZ VERSICHERUNGS-AKTIENGESELLSCHAFT
La representación procesal de ALLIANZ VERSICHERUNGS-AKTIENGESELLSCHAFT se opone alegando que el domicilio social del tomador del seguro a que se refiere el contrato que ella tiene suscrito y en cuya virtud ha sido llamado a este recurso se encuentra en Alemania, habiendo pactado la aplicación del derecho alemán a la póliza de seguro, por Io que se debe aplicar el derecho sustantivo alemán respecto a los derechos de la persona perjudicada española contra la aseguradora Allianz Versicherungs (Allianz Alemania) y las relaciones de derecho de seguro.
El derecho sustantivo alemán no contempla el ejercicio de la denominada acción directa por parte del perjudicado contra la compañía aseguradora, debiendo dirigir, en primera instancia, la acción necesariamente contra el asegurado.
Niega que exista responsabilidad alguna en su actuación ante la imposibilidad de detectar la toxicidad del producto fabricado con arreglo al estado actual de la técnica.
En lo demás se remite a la contestación realizada por ALAMEDICS GMBH & CO.
SEPTIMO.- Previamente al estudio de la cuestión de fondo ha de ponerse de relieve que en este caso únicamente es posible enjuiciar si concurren los requisitos exigidos legal y jurisprudencialmente para determinar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración puesto que la parte recurrente únicamente dirige su acción contra la Administración demandada y su compañía aseguradora frente a las que solicita que se condene a indemnizarle, por lo que solo, en su caso, pueden ser dicha Administración y aseguradora condenadas, aunque se hayan personado las mercantiles señaladas en el encabezamiento de esta resolución, de conformidad con lo dispuesto en el art. 33.1 de la LJCA y de acuerdo con reiterada doctrina del Tribunal Supremo.
Ello es así, aunque en la demanda se suplique la condena solidaria de ALA MEDICS Gmbh y su aseguradora ALLIANZ VERSICHERUNGS-AG ya que en su fundamentación nada se razona sobre la posible responsabilidad de estas empresas en los hechos. En la demanda, por el contrario, en lo que se incide es en la viabilidad de su reclamación frente a la Administración, aunque pueda concurrir responsabilidad de la fabricante del producto frente a la que, se argumenta, la Administración podrá dirigirse de estimarlo así.
OCTAVO. - A la hora de resolver este recurso debemos partir de los siguientes hechos que constan en el informe elaborado por la Inspección médica y que no han desvirtuados ni contradichos por otros elementos probatorios.
. D. Dionisio, de 77 años padecía miopía magna en ambos ojos con mala evolución: frecuentes desgarros en retina ambos ojos desde 1995 tratados con fotocoagulación con láser, maculopatía atrófica en ambos ojos, estafiloma posterior y membrana epiretiniana (MER) y catarata en 0I (2007) que fue intervenido el 2/04/2007, y catarata en ojo derecho que fue intervenida el 28/08/2007.
En consulta de 17/11/2009 tenía una AV con gafas OD: 01: 0,4-0,5, y Fondo de Ojo degenerativo con maculopatía atrófica en ambos ojos
. El 1/07/2014 acudió por pérdida de visión en 0I con AV 0I: 0,05. Se diagnosticó agujero macular de gran tamaño de espesor completo (400 micras en superficie). Se propuso tratamiento quirúrgico, advirtiendo al paciente del mal pronóstico del caso y lo complicado de la cirugía debido a la alta miopía y la gran dimensión del agujero.
. El 12/08/2014 es intervenido quirúrgicamente mediante vitrectomía posterior y pelado de membrana limitante interna e intercambio por gas, no siendo posible el cierre anatómico del agujero. En la intervención quirúrgica se utilizó PFCL ALA OCTA lote 18024
. En revisiones de 13 y 20 de agosto, y 10 de septiembre 2014 se aprecia que el agujero macular no está cerrado.
. En consulta de 30/10/2014 se aprecia: AV 0I AM no cerrado, atrofia macular y estafiloma posterior. La facultativa consideró la situación definitiva, no susceptible de mejora, descartando nueva intervención por el pésimo pronóstico visual y el riesgo de otra serie de complicaciones indeseables teniendo en cuenta las características de la mácula de ese ojo. Dando el alta al paciente para este proceso.
. En consulta de 9/02/2016 el paciente informó que le habían intervenido en 2 ocasiones en el Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (vitrectomía, trasplante de MLI bajo PFC plaquetas y silicona, y retirada posterior de la silicona) con mal pronóstico visual. La AV 0I seguía siendo menor de 0,05 y en Fondo de Ojo: atrofia macular, papila 01 atrófica excavada con atrofia en lecho del agujero macular.
. En informe de última revisión (28/02/2017) consta: AV 0I 0,03, agujero macular abierto 01 con más atrofia de mácula y atrofia de papila.
En el informe de la Inspección médica se concluye que el paciente no cumple con lo establecido por la AEMPS en su nota informativa 20/2015 para que el caso sea atribuible a la utilización del producto ALA OCTA ya que la única secuela típica de su uso -atrofia de papila- apareció por primera vez en la historia clínica del paciente en febrero de 2016 -año y medio después de la intervención quirúrgica en la que fue utilizado el producto- y después de ser intervenido quirúrgicamente en otras 2 ocasiones en el IMO de Barcelona produciéndose hipertensión ocular (HTO) postquirúrgica en la primea de estas intervenciones lo que explica la atrofia de papila ya que la excavación de papila se relaciona normalmente con la HTO.
NOVENO. Inexistencia de responsabilidad de la Administración.
Han sido diversas las sentencias de esta Sala en las que se ha reconocido la existencia de responsabilidad de la Administración Sanitaria, aunque la asistencia sanitaria prestada fuera acorde a la lex artis, por los daños sufridos por las personas en las que resultó acreditada la vinculación causal entre su situación clínica y el uso del producto ALA OCTA y la antijuricidad del daño al haber sido en el proceso asistencial donde se había integrado el producto responsable de la situación de estos pacientes.
Sin embargo, y al margen de que en este supuesto la relación de causalidad es más que cuestionable al haber sido diagnosticado el actor de atrofia de la papila tras haber sido intervenido en otras dos ocasiones -tras aquella en la que se utilizó el ALA OCTA- en un centro ajeno a la Sanidad de Castilla y León y habiendo sufrido en una de ellas HTO que explicaría la atrofia que presenta la actora, no podemos desconocer la doctrina del TS recientemente fijada en las Sentencias de 28 de enero de 2021 (recurso de casación nº 5467/2019 ), 21 de enero de 2021 (recurso de casación nº 5608/2019 ) y de 21 de diciembre de 2020 (recurso de casación nº 803/2019 ) en las que se concluye que la Administración sanitaria ---cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis--- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
A la hora de resolver este recurso hemos de seguir el criterio ya establecido por el Tribunal Supremo pues no en vano el nuevo modelo del recurso de casación pretende la fijación de jurisprudencia que debe ser observada por los Tribunales garantizando la igualdad en la aplicación e interpretación de las normas.
En dichas sentencias se recuerda que la jurisprudencia viene declarando que en reclamaciones derivadas de prestaciones sanitarias 'no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente' - sentencias del Tribunal Supremo de 25 de abril , 3 y 13 de julio y 30 de octubre de 2007 , 9 de diciembre de 2008 y 29 de junio de 2010 -, por lo que 'la actividad médica y la obligación del profesional es de medios y no de resultados, de prestación de la debida asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo, de manera que los facultativos no están obligados a prestar servicios que aseguren la salud de los enfermos, sino a procurar por todos los medios su restablecimiento, por no ser la salud humana algo de que se pueda disponer y otorgar, no se trata de un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible' -entre otras, sentencias del Tribunal Supremo de 10 y 16 de mayo de 2005 - (...).
(.....)Con esto queremos decir que la nota de objetividad de la responsabilidad de las Administraciones Públicas no significa que esté basada en la simple producción del daño, pues además este debe ser antijurídico, en el sentido que no deban tener obligación de soportarlo los perjudicados por no haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento, por lo que únicamente cabe considerar antijurídica la lesión que traiga causa en una auténtica infracción de la lex artis (...)'.
(...)Así las cosas, cuando, atendidas las circunstancias del caso, la asistencia sanitaria se ha prestado conforme al estado del saber y con adopción de los medios al alcance del servicio, el resultado lesivo producido no se considera antijurídico, tal y como también se declaraba en las sentencias citadas y en la sentencia del Tribunal Supremo de 14 de octubre de 2002 , refiriéndose a la de 22 de diciembre de 2001 , y en la de 25 de febrero de 2009 , con cita de las de 20 de junio y 11 julio de 2007 . En otro caso, cuando se ha incurrido en infracción de la lex artis, el daño y perjuicio producidos son antijurídicos y deben ser indemnizados. (...)'.
A continuación, el TS y ya en relación con el supuesto concreto referido a la responsabilidad patrimonial que derivaría del riesgo creado por el Servicio de Salud al haber utilizado el producto tóxico en las intervenciones quirúrgicas habiendo cumplido los facultativos que lo aplicaron rigurosamente con la lex artis de la intervención quirúrgica, rechaza la existencia de responsabilidad por las siguientes razones:
'A) Porque la competencia para la autorización, homologación y control de los medicamentos y productos sanitarios corresponde, única y exclusivamente, al órgano estatal con competencia para ello, cual es la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
No resulta posible la imposición ---no puede atribuirse---, al Servicio Cántabro de Salud un a modo de culpa in vigilando derivada de una supuesta competencia, complementaria de la competencia estatal de control; esto es, no es exigible un ---otro--- control autonómico del producto, bien desde la perspectiva de la decisión de adquisición contractual del producto tóxico, bien desde la perspectiva de un supuesto complementario control técnico o médico del producto adquirido, debidamente autorizado y validado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
La responsabilidad pretendida del Servicio Cántabro de Salud no puede derivar de la adquisición, a través de un contrato de suministro, de un producto debidamente autorizado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, por cuanto ninguna intervención tiene, la paciente afectada por la utilización del producto tóxico, en la relación contractual bilateral del Servicio sanitario con el fabricante o distribuidor del producto.
Y, desde la perspectiva de la obligación de control del producto utilizado, obvio es que el mismo se lleva a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la citada Agencia estatal y se aprueba su Estatuto.
Esto es, ningún título de imputación de la responsabilidad patrimonial permite exigir esta del Servicio Cántabro de Salud, bien por algún incumplimiento de las obligaciones derivadas de la legislación de contratos públicos, o bien por la omisión del algún control del producto al que estuviera obligado. Y,
B) Porque tampoco resulta posible la imputación con base en el riesgo creado por permitir, el Servicio, la utilización del gas tóxico, pues, la realidad es que riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso ---del acto médico---, sino de la fabricación del mismo por su productor, así como de la falta de control por la Administración competente para ello control, como era la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. La utilización del producto --- de conformidad con la lex artis---, previa y debidamente autorizado, no creaba riesgo alguno, pues el riesgo derivaba de la defectuosa fabricación o producción del gas tóxico, siendo a esta actuación a la que debe imputarse el perjuicio causado, ya que es, a dicha actuación de incorrecta fabricación, a la que debe imputarse la responsabilidad; y, ello, al margen de la derivada del deficiente control sobre el producto defectuoso llevado a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Y concluye '... la Administración sanitaria ---cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis--- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello...'.
DECIMO. - La aplicación de la anterior doctrina al supuesto de autos supone la desestimación de la demanda ya que de lo actuado ha resultado acreditado que en la intervención quirúrgica a que fue sometido el actor no se vulnero la lex artis, sino que se aplicaron correctamente las técnicas sanitarias adecuadas al caso.
Así concluye la inspección sanitaria 'La actuación sanitaria del Servicio de Oftalmología fue adecuada a la lex artis con resultado quirúrgico final de agujero macular no cerrado y agudeza visual en Ojo izquierdo inferior de 0,05'.
Tampoco en la demanda se imputa al servicio sanitario el incumplimiento de la lex artis en la prestación de la asistencia.
El hecho de que el comité de expertos haya considerado que el caso del recurrente puede estar relacionado con el uso de un lote de ALA ACTO toxico no supone que la Administración sanitaria haya vulnerado la lex artis en la intervención quirúrgica sino la integración de este producto en el proceso asistencial desconociéndose su toxicidad.
Por lo expuesto el recurso debe ser desestimado.
UNDECIMO. - Aunque se desestima el recurso no procede hacer expresa declaración en materia de costas procesales ya que la cuestión debatida es dudosa tanto en su versión fáctica como jurídica, habiendo dado lugar esta última a distintos pronunciamientos por parte de los Tribunales; además de haber acudido a esta jurisdicción el recurrente desconociendo los motivos por los que era denegada su pretensión de resarcimiento ante el silencio de la Administración.
Vistos los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación,
Fallo
Que debemos desestimar el presente recurso contencioso administrativo número 930/2017 interpuesto por DON Dionisio representado por el Procurador Sr. Moreno Gil contra la desestimación por silencio de su pretensión de reconocimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración formulada en el seno del procedimiento iniciado de oficio por la Administración por resolución de 1 de marzo de 2017. Todo ello sin hacer expresa declaración en materia de costas procesales.
Esta sentencia no es firme y contra ella cabe interponer recurso de casación en los términos expuestos en el artículo 86 de la Ley Jurisdiccional 29/1998, de 13 de julio , en la redacción dada por la Ley Orgánica 7/2015, de 21 de julio, que se preparará ante esta Sala en el plazo de treinta días, contados desde el siguiente al de la notificación de esta resolución.
Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá testimonio a los autos, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.
PUBLICACIÓN. - Leída y publicada fue la anterior sentencia por la Ilma. Sra. Magistrada Ponente que en ella se expresa, en el mismo día de su fecha, estando, celebrando sesión pública la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, de lo que doy fe.
