Encabezamiento
T.S.J.CASTILLA-LEON CON/AD
VALLADOLID
SENTENCIA: 00331/2021
Equipo/usuario: MMG
C/ ANGUSTIAS S/N
N.I.G:47186 33 3 2016 0005549
Procedimiento: PO PROCEDIMIENTO ORDINARIO 0000875 /2016
Sobre:RESPONS. PATRIMONIAL DE LA ADMON.
De: D. Ceferino
ABOGADO: D.CARLOS GOMEZ MENCHACA
PROCURADOR:D. JOSE LUIS MORENO GIL
Contra: CONSEJERIA DE SANIDAD, WM BLOSS,S.A., ALAMEDICS GMBH Y CO.KG, MAPFRE ESPAÑA CIA DE SEGUROS
ABOGADO:LETRADO DE LA COMUNIDAD, MARÍA MAR CAJARAVILLE BOUZÓN , JOSE GARZON GARCIA , BERNARDO YBARRA MALO DE MOLINA
PROCURADOR: --, MARIA DEL ROSARIO ALONSO ZAMORANO , JULIO CESAR SAMANIEGO MOLPECERES , CRISTOBAL PARDO TORON
S E N T E N C I A nº 331
ILMOS. SRES.
PRESIDENTE:
DOÑA ANA MARÍA MARTÍNEZ OLALLA
MAGISTRADOS:
DOÑA ENCARNACIÓN LUCAS LUCAS
DON FELIPE FRESNEDA PLAZA
DON LUIS MIGUEL BLANCO DOMÍNGUEZ
En Valladolid, a veinticuatro de marzo de dos mil veintiuno.
Visto por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, con sede en Valladolid, el presente recurso nº 875/2016 en el que se impugna:
La desestimación por silencio administrativo de la pretensión de reconocimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración formulada por D. Ceferino en fecha 10 de febrero de 2016 como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada en el Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Rio Hortega de Valladolid.
Son partes en dicho recurso:
Como recurrente DON Ceferino, representado por el Procurador Sr. Moreno Gil y asistido por el Letrado Sr. Gómez Menchaca
Como demandadas: la ADMINISTRACIÓN DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEON -CONSEJERÍA DE SANIDAD-, representada y defendida por el Letrado de sus Servicios Jurídicos.
MAPFRE ESPAÑA, COMPAÑÍA DE SEGUROS Y REASEGUROS, S.A., representada por el procurador Sr. Pardo Torón y defendida por el letrado Sr. Ybarra Malo de Molina.
WM BLOSS, S.A. representada por la procuradora Sra. Alonso Zamorano y defendida por la letrada Sra. Cajaraville Bouzón.
ALAMEDICS GMBH & CO, representada por el procurador Sr. Samaniego Molpeceres y defendida por el letrado Sr. Garzón García.
Ha sido Ponente el Ilmo. Sr. Magistrado D. LUIS MIGUEL BLANCO DOMÍNGUEZ.
Antecedentes
PRIMERO.- Interpuesto y admitido a trámite el presente recurso, y una vez recibido el expediente administrativo, la parte recurrente dedujo demanda en la que, con base en los hechos y fundamentos de derecho en ella expresados, solicitó de este Tribunal que se dicte sentencia por la que '... estimando el presente recurso, declare nulo y no conforme a derecho el acto recurrido, consistente en la denegación por silencio administrativo de la reclamación de daños y perjuicios por responsabilidad patrimonial de la Administración interpuesta contra la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León-SACyL por mis representados, declarando haber lugar a la indemnización de 200.000 € más los intereses legales de dicha cantidad desde la fecha de la interposición de la reclamación administrativa'.
SEGUNDO.- En los escritos de contestación la Administración demandada, con base en los hechos y fundamentos de derecho en ellos expresados, solicitó de este Tribunal que se dicte sentencia por la que se desestime el recurso, con la imposición de las costas a la parte recurrente.
Por MAPFRE ESPAÑA, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A., en su escrito de contestación, solicitó se dicte en su día sentencia en la que se acuerde desestimar íntegramente la demanda, con absolución de la CONSEJERIA DE SANIDAD DE LA JUNTA DE CASTILLA Y LEÓN y de MAPFRE ESPAÑA, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A., con expresa condena en costas.
Por la mercantil WM BLOSS, S.A., en su escrito de contestación, interesa se dicte sentencia desestimando la demanda, declarando la inexistencia de responsabilidad de WM BLOSS, S.A., con imposición de costas a la parte actor.
Por la mercantil ALA MEDICS GMBH & CO.KG., en su escrito de contestación interesa se dicte Sentencia por la que se desestime el recurso contencioso- administrativo en todas sus pretensiones, por los motivos alegados en el cuerpo de este escrito y en consecuencia, se le absuelva, condenando a la parte actora a las costas procesales causadas.
TERCERO.- Recibido el recurso a prueba fueron practicadas las pertinentes propuestas por las partes. Se dio traslado a las partes para que presentaran sus escritos de conclusiones y efectuado dicho trámite quedaron las actuaciones pendientes de señalamiento de día para votación y fallo lo que se ha llevado a cabo el día 10 de marzo de 2021.
CUARTO.- En la tramitación de este recurso se han observado las prescripciones legales.
Fundamentos
PRIMERO.- Objeto del recurso, pretensiones de la parte recurrente y motivos de impugnación.
La representación procesal de DON Ceferino impugna en el presente recurso contencioso-administrativo la desestimación por silencio administrativo de la solicitud de responsabilidad patrimonial presentada ante la Administración como consecuencia de la asistencia sanitaria recibida y pretende que se anule la resolución recurrida y que se declare que tiene derecho a una indemnización por daños y perjuicios de 200.000 €, más los intereses legales desde la interposición de la reclamación administrativa.
El recurrente alega en la demanda para fundar su pretensión que fue intervenido quirúrgicamente en el Hospital Río Hortega de Valladolid por un desprendimiento de retina en dos ocasiones, habiéndose utilizado en la primera intervención, que tuvo lugar el día 12 de agosto de 2014, el producto sanitario, perfluorocarbono, de la marca ALA OCTA y nº de lote 180214.
Este producto sanitario fue objeto de una alerta sanitaria por toxicidad y orden de retirada inmediata del producto el 26 de junio de 2015 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, habiéndose constatado un importante número de afectados en distintas Comunidades Autónomas.
Añade que, tras la intervención, sufre un pérdida total de visión del ojo izquierdo y considera que este daño es antijurídico y que debe ser indemnizado por la Administración sanitaria, que utilizó el producto defectuoso, de acuerdo con el baremo previsto para víctimas de accidentes de circulación, según prevé la Disposición Adicional 3ª de la Ley 35/2015, de 22 de septiembre , sin que pueda alegar como causa de exención la responsabilidad exclusiva del laboratorio, y, sin perjuicio, de que pueda repetir después contra él.
Sostiene que el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención quirúrgica sea imputable al laboratorio que lo fabricó no impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria, pues se trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento del servicio sanitario, por su aplicación en la intervención quirúrgica.
En el origen del daño coexisten dos causas: el defecto del medicamento (imputable al fabricante, otro agente de la cadena de producción o distribución) y la utilización de este en el tratamiento prestado por la organización sanitaria, esto es, por la Administración Pública.
Hay dos títulos de responsabilidad diferentes y concurrentes. La Administración actúa en una esfera, la sanidad pública, en la que con arreglo al art. 43 CE se posiciona como garante competencial del derecho a la salud.
Cita el recurrente varias sentencias de Tribunales Superiores de Justicia, del Tribunal Supremo y del Tribunal de Justicia de la Unión Europa, que abordan el tema de la responsabilidad por la utilización de productos defectuosos, cuando el medicamento había sido fabricado por un tercero, estaba debidamente autorizado y registrado y no constaba alerta alguna en relación con el mismo.
Entiende que nos encontraríamos ante un perjuicio producido como consecuencia de una relación entre un beneficiario de un servicio público y la entidad que lo presta, sin perjuicio de la acción de repetición que ésta pueda tener frente al fabricante.
SEGUNDO.- Oposición de la administración demandada.
La letrada de la Comunidad Autónoma, en la representación que ostenta, se opone con remisión al informe de la Inspección médica obrante en las actuaciones en el que se concluye que no cabe apreciar la existencia de mala praxis en la intervención quirúrgica a que fue sometido el actor y que en este supuesto concreto hay que descartar la posibilidad de que la utilización del PFCL ALA OCTA fuera la causa del daño, ya que éste es compatible con el cuadro clínico que presentaba el paciente.
En el caso del recurrente no aparecieron las consecuencias derivadas del empleo del producto defectuoso, el empleado no es uno de los afectados por la alerta sanitaria y la intervención fue anterior a la misma
A lo anterior ha de añadirse que el daño a que se refiere el actor no sería imputable al servicio de salud que ha empleado el producto siguiendo el protocolo correspondiente. Si un producto se declara tóxico por la AEMPS la responsabilidad de los daños producidos por éste ha de dirigirse al fabricante del producto y al distribuidor en España de este.
TERCERO.- Oposición de la compañía aseguradora MAPFRE ESPAÑA, COMPAÑÍA DE SEGUROS Y REASEGUROS, S.A..
La compañía aseguradora MAPFRE se opone razonando que no existe nexo de causalidad entre la citotoxicidad del producto empleado y los daños sufridos por el paciente en el ojo izquierdo.
Aunque se apreciara la existencia de una relación de causalidad entre la evolución de la paciente y la utilización de PERFLUOROCTANO ALA OCTA, el daño no puede ser considerado antijurídico porque no se ordenó por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el cese de su utilización y comercialización, así como la retirada del mercado del producto ALA OCTA (Perfluoroctano) hasta el 26 de junio de 2015 y la intervención de autos tuvo lugar el 12 de agosto de 2014.
Es un supuesto de responsabilidad directa y exclusiva de las empresas fabricante y distribuidora del producto.
Rechaza el importe de la indemnización reclamada y considera que no es aplicable el baremo de la Ley 35/2015.
CUARTO.- Oposición de la mercantil codemandada WM BLOSS, S.A.
La representación procesal de la codemandada WM BLOSS, S.A pone de relieve que la parte actora no dirige su acción contra ella, por lo que no puede ser condenada en este proceso.
Sostiene que falta la relación causal entre las secuelas del actor y la administración del ALA OCTA.
Subsidiariamente, para el caso de que se apreciara la existencia de nexo causal la responsabilidad sería de empresa Alamedics Gmbh.
Alega, también, pluspetición.
QUINTO.- Oposición de ALAMEDICS GMBH & CO.
Ninguna responsabilidad cabe imputar a la fabricante del producto defectuoso en cuanto que ha cumplido todas las obligaciones legales y ha actuado de conforme a la normativa vigente UNE-EN ISO 10993 para detectar una eventual toxicidad del producto. Considera que estamos ante un supuesto de caso fortuito o fuerza mayor.
Niega la existencia de relación causal entre los daños reclamados y los términos en que se ha prestado la asistencia sanitaria por parte de SACYL; no hay nexo causal ya que no aparecen los síntomas asociados al empleo del producto tóxico.
De manera subsidiaria, se alega pluspetición porque no resulta de aplicación el baremo de valoración del daño corporal recogido en la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, de reforma del sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación, de conformidad con lo establecido en su Disposición Transitoria y Disposición Final Quinta ; y, con base en el dictamen pericial que aporta, el máximo indemnizatorio que se ha de fijar es el que resulta de dicho dictamen.
SEXTO.- Previamente al estudio de la cuestión de fondo ha de ponerse de relieve que en este caso únicamente es posible enjuiciar si concurren los requisitos exigidos legal y jurisprudencialmente para determinar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración, puesto que la parte recurrente únicamente dirige su acción contra la Administración demandada, por lo que solo, en su caso, puede ser dicha Administración condenada, aunque se hayan personado las mercantiles señaladas en el encabezamiento de esta resolución, de conformidad con lo dispuesto en el art. 33.1 de la LJCA y de acuerdo con reiterada doctrina del Tribunal Supremo.
A la hora de resolver este recurso debemos partir de los siguientes hechos que constan en el informe elaborado por la Inspección médica y que no han desvirtuados ni contradichos por otros elementos probatorios.
D. Ceferino, de 42 años, fue diagnosticado en Huelva el 07/08/2014 de DR en OI.
Decidió operarse en Valladolid y acudió ese mismo día al Servicio de Urgencias del HURH con cuadro de pérdida de visión de 3 días de evolución en OI. Se diagnosticó DR superior en OI con afectación macular, PVR grado B y agudeza visual < 0,1.
Fue intervenido quirúrgicamente en 2 ocasiones: el 12/08/2014 y 1/10/2014 (por re-desprendimiento). Ambas intervenciones se realizaron sin incidencias.
En la primera se utilizó el perfluorocarbono líquido, marca Ala Octa (lote 180214) y en la segunda PFCL del que consta la marca en la historia clínica.
Sostiene la Inspección en su informe que no se puede establecer nexo entre el daño demandado y la utilización del PFC ALA OCTA en la intervención quirúrgica por las siguientes razones.
En primer lugar, D. Ceferino no presentó amaurosis después de ninguna de las 2 cirugías.
El 15/12/2014 mantenía una AV OI de 0,16.
En segundo lugar, durante el tiempo que fue atendido en HURH no presentó necrosis de la retina y, finalmente, tampoco presentó atrofia óptica del nervio óptico en los meses que recibió asistencia en HURH.
Por todo ello concluye que el actor no cumple lo establecido por la AEMPS en su nota informativa 20/2015 para que su caso sea atribuible a la utilización de dicho producto y, además, el lote de ALA OCTA utilizado no es uno de los afectados por la alerta del Ministerio de Sanidad.
SÉPTIMO.- Inexistencia de responsabilidad de la Administración.
Han sido diversas las sentencias de esta Sala en las que se ha reconocido la existencia de responsabilidad de la Administración Sanitaria, aunque la asistencia sanitaria prestada fuera acorde a la lex artis, por los daños sufridos por las personas en las que resultó acreditada la vinculación causal entre su situación clínica y el uso del producto ALA OCTA y la antijuricidad del daño, al haber sido en el proceso asistencial donde se había integrado el producto responsable de la situación de estos pacientes.
Sin embargo, y al margen de que en este supuesto la relación de causalidad es cuestionable, no podemos desconocer la doctrina del TS recientemente fijada en las Sentencias de 28 de enero de 2021 (recurso de casación nº 5467/2019 ), 21 de enero de 2021 (recurso de casación nº 5608/2019 ) y de 21 de diciembre de 2020 (recurso de casación nº 803/2019 ) en las que se concluye que la Administración sanitaria ---cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis--- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
A la hora de resolver este recurso hemos de seguir el criterio ya establecido por el Tribunal Supremo pues no en vano el nuevo modelo del recurso de casación pretende la fijación de jurisprudencia que debe ser observada por los Tribunales garantizando la igualdad en la aplicación e interpretación de las normas.
En dichas sentencias se recuerda que la jurisprudencia viene declarando que en reclamaciones derivadas de prestaciones sanitarias 'no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente' - sentencias del Tribunal Supremo de 25 de abril , 3 y 13 de julio y 30 de octubre de 2007 , 9 de diciembre de 2008 y 29 de junio de 2010 -, por lo que 'la actividad médica y la obligación del profesional es de medios y no de resultados, de prestación de la debida asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo, de manera que los facultativos no están obligados a prestar servicios que aseguren la salud de los enfermos, sino a procurar por todos los medios su restablecimiento, por no ser la salud humana algo de que se pueda disponer y otorgar, no se trata de un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible' -entre otras, sentencias del Tribunal Supremo de 10 y 16 de mayo de 2005 - (...).
(.....) Con esto queremos decir que la nota de objetividad de la responsabilidad de las Administraciones Públicas no significa que esté basada en la simple producción del daño, pues además este debe ser antijurídico, en el sentido que no deban tener obligación de soportarlo los perjudicados por no haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento, por lo que únicamente cabe considerar antijurídica la lesión que traiga causa en una auténtica infracción de la lex artis (...)'.
(...) Así las cosas, cuando, atendidas las circunstancias del caso, la asistencia sanitaria se ha prestado conforme al estado del saber y con adopción de los medios al alcance del servicio, el resultado lesivo producido no se considera antijurídico, tal y como también se declaraba en las sentencias citadas y en la sentencia del Tribunal Supremo de 14 de octubre de 2002 , refiriéndose a la de 22 de diciembre de 2001 , y en la de 25 de febrero de 2009 , con cita de las de 20 de junio y 11 julio de 2007 . En otro caso, cuando se ha incurrido en infracción de la lex artis, el daño y perjuicio producidos son antijurídicos y deben ser indemnizados. (...)'.
A continuación, el TS y ya en relación con el supuesto concreto referido a la responsabilidad patrimonial que derivaría del riesgo creado por el Servicio de Salud al haber utilizado el producto tóxico en las intervenciones quirúrgicas habiendo cumplido los facultativos que lo aplicaron rigurosamente con la lex artis de la intervención quirúrgica, rechaza la existencia de responsabilidad por las siguientes razones:
'A) Porque la competencia para la autorización, homologación y control de los medicamentos y productos sanitarios corresponde, única y exclusivamente, al órgano estatal con competencia para ello, cual es la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
No resulta posible la imposición ---no puede atribuirse---, al Servicio Cántabro de Salud un a modo de culpa in vigilando derivada de una supuesta competencia, complementaria de la competencia estatal de control; esto es, no es exigible un ---otro--- control autonómico del producto, bien desde la perspectiva de la decisión de adquisición contractual del producto tóxico, bien desde la perspectiva de un supuesto complementario control técnico o médico del producto adquirido, debidamente autorizado y validado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
La responsabilidad pretendida del Servicio Cántabro de Salud no puede derivar de la adquisición, a través de un contrato de suministro, de un producto debidamente autorizado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, por cuanto ninguna intervención tiene, la paciente afectada por la utilización del producto tóxico, en la relación contractual bilateral del Servicio sanitario con el fabricante o distribuidor del producto.
Y, desde la perspectiva de la obligación de control del producto utilizado, obvio es que el mismo se lleva a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la citada Agencia estatal y se aprueba su Estatuto.
Esto es, ningún título de imputación de la responsabilidad patrimonial permite exigir esta del Servicio Cántabro de Salud, bien por algún incumplimiento de las obligaciones derivadas de la legislación de contratos públicos, o bien por la omisión del algún control del producto al que estuviera obligado. Y,
B) Porque tampoco resulta posible la imputación con base en el riesgo creado por permitir, el Servicio, la utilización del gas tóxico, pues, la realidad es que riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso ---del acto médico---, sino de la fabricación del mismo por su productor, así como de la falta de control por la Administración competente para ello control, como era la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. La utilización del producto --- de conformidad con la lex artis---, previa y debidamente autorizado, no creaba riesgo alguno, pues el riesgo derivaba de la defectuosa fabricación o producción del gas tóxico, siendo a esta actuación a la que debe imputarse el perjuicio causado, ya que es, a dicha actuación de incorrecta fabricación, a la que debe imputarse la responsabilidad; y, ello, al margen de la derivada del deficiente control sobre el producto defectuoso llevado a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Y concluye '... la Administración sanitaria ---cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis--- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello...'.
OCTAVO.- La aplicación de la anterior doctrina al supuesto de autos supone la desestimación de la demanda, ya que de lo actuado no ha resultado acreditado que en la intervención quirúrgica a que fue sometido el actor se vulnerase la lex artis o que se aplicasen incorrectamente las técnicas sanitarias adecuadas al caso.
Tampoco en la demanda se imputa al servicio sanitario el incumplimiento de la lex artis en la prestación de la asistencia.
Por lo expuesto el recurso debe ser desestimado.
NOVENO.- Aunque se desestima el recurso no procede hacer expresa declaración en materia de costas procesales ya que la cuestión debatida es dudosa tanto en su versión fáctica como jurídica, habiendo dado lugar esta última a distintos pronunciamientos por parte de los Tribunales; además de haber acudido a esta jurisdicción el recurrente desconociendo los motivos por los que era denegada su pretensión de resarcimiento ante el silencio de la Administración.
Vistos los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación,
Fallo
Que debemos desestimar el presente recurso contencioso administrativo número 875/2016 interpuesto por DON Ceferino, representado por el Procurador Sr. Moreno Gil contra la desestimación por silencio de su pretensión de reconocimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración formulada en el seno del procedimiento iniciado de oficio por la Administración presentada el 10 de febrero de 2016. Todo ello sin hacer expresa declaración en materia de costas procesales.
Esta sentencia no es firme y contra ella cabe interponer recurso de casación en los términos expuestos en el artículo 86 de la Ley Jurisdiccional 29/1998, de 13 de julio , en la redacción dada por la Ley Orgánica 7/2015, de 21 de julio, que se preparará ante esta Sala en el plazo de treinta días, contados desde el siguiente al de la notificación de esta resolución.
Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá testimonio a los autos, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.
