Sentencia Administrativo Nº 354/2013, Juzgado de lo Contencioso Administrativo - Valladolid, Sección 3, Rec 118/2013 de 10 de Septiembre de 2013

Encabezamiento

SENTENCIA Nº 354 / 2013
En la ciudad de Valladolid, a diez de septiembre de dos mil trece.
La Ilma. Sra. Dª. ADRIANA CID PERRINO , Magistrado-Juez del Juzgado de lo Contencioso-
Administrativo Nº 3 de Valladolid y su Partido Judicial, habiendo visto los presentes autos de P. ORDINARIO
Nº 118 / 2011 , seguidos ante este Juzgado, entre partes, de una como recurrente la entidad BIOIBÉRICA
SA representada por la Procuradora Sra. Martínez Bragado y asistido por el Letrado Sr. Suárez Fernández,
y de otra en calidad de demandada la GERENCIA REGIONAL DE SALUD DE LA JUNTA DE CASTILLA Y
LEÓN asistida del Letrado de la Junta , sobre evaluación de la eficacia de un medicamento .

Antecedentes

PRIMERO.- Por la Procuradora Sra. Martínez Bragado en nombre y representación de la entidad BIOIBÉRICA SA se presentó escrito interponiendo recurso contencioso administrativo frente a la vía de hecho de la Dirección Técnica de Farmacia de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León que supone el acto de Evaluación de la Eficacia del Medicamento DROGLICAN 200MG/250 MG cápsulas duras (condroitrín sulfato glucosamina ).



SEGUNDO.- Recibido el correspondiente escrito y admitido a trámite se solicitó a la administración demandada la remisión del expediente administrativo, confiriendo posteriormente traslado a la parte recurrente para que formulara la oportuna demanda, presentándose escrito al respecto interesando se revoque la resolución impugnada, procediendo a la rectificación difundida en relación a la escasa o nula eficacia terapéutica del medicamento DROGLICAN 200MG/250 MG cápsulas duras (condroitrín sulfato glucosamina ), con difusión a través de los mismos medios de las cartas al Editor de BMJ que se adjuntan como documento nº 10 y documento nº 12 que se adjuntan a la demanda., y solicitando el recibimiento del pleito a prueba.

Conferido traslado a la parte demandada para que contestara la demanda se presentó escrito de contestación a la demanda en el que en base a los hechos y fundamentos de derecho expresados en el mismo, se opuso a la demanda y solicitó se dictara sentencia por la que se desestimara el recurso, interesando, mediante otrosí, el recibimiento a prueba.



TERCERO.- Recibido el proceso a prueba por la parte recurrente se propusieron como medios probatorios la prueba documental, y por la parte demandada prueba documental, que fue practicada la propuesta y declarada pertinente, con el resultado que consta en los autos.

Solicitada la presentación de conclusiones escritas, acordado el trámite y evacuado éste, se declararon los autos conclusos y quedaron pendientes del dictado de la oportuna sentencia.



CUARTO.- En la tramitación del presente procedimiento se han observado todas las prescripciones legales.

Fundamentos

PRIMERO.- Se pretende en este recurso contencioso-administrativo, por la parte demandante la nulidad de la resolución recurrida, que no es otra que la vía de hecho de la Dirección Técnica de Farmacia de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León que supone el acto de Evaluación de la Eficacia del Medicamento DROGLICAN 200MG/250 MG cápsulas duras (condroitrín sulfato glucosamina ), así como la difusión de información consistente en la inclusión del medicamento en el listado de medicamentos considerados de escasa o nula aportación terapéutica o con experiencia o investigación clínica disponible insuficiente , que figura en el Programa Especial 'Calidad de la Práctica Clínica y de la Prestación Farmacéutica. Atención Primaria 2011', establecido por el Sacyl para 2011.

Y fundamenta la ahora recurrente la impugnación contenida en la demanda la falta de competencia de la Comunidad Autónoma para proceder a dicha evaluación, entendiendo que se vulnera el orden constitucional de distribución de competencias, que corresponde en este caso a la administración general del estado en virtud del artículo 9 de la Ley 29/2006 , pues en todo caso corresponde a la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios la autorización de comercialización de los fármacos, autorización que en este caso existe , y a la que se incorpora la ficha técnica de características del producto como información que debe ser conocida por los profesionales sanitarios. Por ello la Agencia Española del medicamento es la única competente para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos en nuestro país . Alega también que se trata de un medicamento incluido en la lista de medicamentos que integran la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud , mediante resolución de la Dirección General de Farmacia , lo que implica que su prescripción a un paciente es costeada por fondos públicos. La administración demanda no expone las razones por las que lleva a concluir a la misma la escasa o nula eficacia del medicamento.

Por la administración demandada se alega la inadmisibilidad del recurso por inexistencia de la vía de hecho y subsidiariamente la conformidad a derecho de la resolución recurrida.



SEGUNDO.- respecto a la alegada causa de inadmisibilidad por la inexistencia de la vía de hecho El artículo 51.3º de la LJCA establece que cuando se impugne una actuación material constitutiva de vía de hecho, el Juzgado o Sala podrá también inadmitir el recurso si fuera evidente que la actuación administrativa se ha producido dentro de la competencia y en conformidad con las reglas del procedimiento legalmente establecido. Considera la administración demandada que no concurre en este supuesto la vía de hecho en el sentido de actuación material de la administración que vulnera o lesiona intereses de cualquier clase ; entiende la administración que lo que existe es un acto administrativo que podrá ser impugnado mediante el recurso contencioso pertinente , pues existe el Programa Especial de la Calidad de la Práctica Clínica y de la Prestación Farmacéutica ,. Atención Primaria 2011 , como acto impugnable , que se incardina dentro de las competencias propias de la actuación autonómica .

A este respecto cabe entender que sí existe la vía de hecho ya que la existencia del el Programa Especial de la Calidad de la Práctica Clínica y de la Prestación Farmacéutica. Atención Primaria 2011, al que se refiere la administración demandada , no constituye propiamente la actuación administrativa impugnada , sino que la inclusión del medicamento concreto en el listado de medicamentos considerados de escasa o nula aportación terapéutica o con experiencia o investigación clínica disponible insuficiente , que figura en el Programa Especial 'Calidad de la Práctica Clínica y de la Prestación Farmacéutica. Atención Primaria 2011', establecido por el Sacyl para 2011, no es el acto recurrido sino la consecuencia derivada de la evaluación efectuada por la Gerencia Regional de Salud respecto de la eficacia del citado medicamento , actuación que sí es constitutiva de la vía de hecho que se impugna.



TERCERO.- Se alega por la ahora recurrente la falta de competencia de la Comunidad Autónoma para proceder a dicha evaluación, entendiendo que se vulnera el orden constitucional de distribución de competencias, que corresponde en este caso a la administración general del estado en virtud del artículo 9 de la Ley 29/2006 , pues en todo caso corresponde a la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios la autorización de comercialización de los fármacos, autorización que en este caso existe , y a la que se incorpora la ficha técnica de características del producto como información que debe ser conocida por los profesionales sanitarios. Por ello la Agencia Española del medicamento es la única competente para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos en nuestro país .

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, regula, en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado, los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio- riesgo, así como la ordenación de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos. La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado. Y establece el artículo 9º de esta ley que ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos. Y añade que cuando un medicamento haya obtenido una autorización, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos.

Al respecto de la distribución de competencia entre las diferentes administraciones públicas resulta clarificadora la sentencia del Tribunal Constitucional Pleno, S 25-5-2004, nº 98/2004 , BOE 140/2004, de 10 de junio de 2004, rec. 1297/1997. Pte: Jiménez de Parga y Cabrera, Manuel , que al estudiar la recurso de inconstitucionalidad el art. 51 y la Disposición adicional vigésimo quinta de la Ley del Parlamento de Canarias 5/1996, de 27 de diciembre , de Presupuestos generales de la Comunidad Autónoma para 1997 (El art. 51 de la mencionada Ley , bajo la rúbrica 'Precios de referencia en especialidades farmacéuticas', hace un estudio de los títulos competenciales enfrentados en el conflicto, y se remite a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento., y su art. 93 que, refiriéndose al 'Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado', en su apartado 1 º reconoce el derecho de todos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el territorio nacional dentro del Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la utilización de medicamentos que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de sus competencias.

La primera precisión que realiza es la de centrar el estudio en las reglas 16 ª y 17ª del art. 149.1 CE , que atribuyen al Estado la competencia respecto de la 'legislación sobre productos farmacéuticos' y la 'legislación básica y régimen económico de la Seguridad Social,' respectivamente, pero con el matiz de que la regla 16ª del art. 149.1 CE se refiere tanto a la 'legislación sobre productos farmacéuticos' como a las 'bases y coordinación general de la sanidad', siendo este último, como se verá, el título rector en que procede incardinar la controversia planteada. Y señala que el 'Sistema Nacional de Salud' tiene por objeto y finalidad garantizar la protección de la salud de los ciudadanos, cometido que se instrumentaliza a través de un conjunto de servicios y prestaciones sanitarias de carácter preventivo, terapéutico, de diagnóstico, de rehabilitación, así como de promoción y mantenimiento de la salud. De este modo, proporciona a todos los ciudadanos una serie de prestaciones de atención sanitaria de índole diversa, como la atención primaria y especializada, las prestaciones complementarias (entre ellas, la prestación ortoprotésica y el transporte sanitario), los servicios de información y documentación sanitaria, y la 'prestación farmacéutica' (configurada tanto por los 'medicamentos' como por los 'productos sanitarios' necesarios para conservar o restablecer la salud de acuerdo con las concretas necesidades clínicas de los usuarios), siendo esta ultima a la que el precepto impugnado se refiere, al regular uno de los aspectos que garantizan el acceso a ella a través de la financiación pública selectiva del medicamento.

Hace alusión también a la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud que, según su art. 1, tiene por objeto el establecimiento del 'marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones Públicas Sanitarias, en el ejercicio de sus respectivas competencias'. Entre los principios generales que informan dicha ley , de acuerdo con su art. 2 a) y e), se encuentran 'la prestación de los servicios a los usuarios del Sistema Nacional de Salud en condiciones de igualdad efectiva y calidad' y 'la financiación pública del Sistema Nacional de Salud de acuerdo con el vigente sistema de financiación autonómica', principios que se concretan en un catálogo de prestaciones entre las que se incluye la 'prestación farmacéutica' ( art. 7.1), siendo relevante que esta prestación, como las restantes previstas en dicha Ley son responsabilidad financiera de las Comunidades Autónomas de conformidad con los acuerdos de transferencias y el actual sistema de financiación autonómica, quedando garantizada la suficiencia financiera por lo previsto en la citada Ley 21/2001 (art. 10.1 y 2 ) .

Concluye por tanto que por lo que al Estado respecta, el art. 149.1.16ª CE le reconoce competencia exclusiva tanto sobre la 'Sanidad exterior' como sobre las 'Bases y coordinación general de la sanidad'. Pues de esta forma se garantiza una uniformidad mínima en las condiciones de acceso a los medicamentos con independencia del lugar en el que dentro del territorio nacional se resida y se evita la introducción de factores de desigualdad en la protección básica de la salud. Sin embargo, esa necesaria uniformidad mínima, que corresponde establecer al Estado, asegurando así un nivel mínimo homogéneo o nivel de suficiencia de las prestaciones sanitarias públicas, puede ser susceptible de mejora, en su caso, por parte de las Comunidades Autónomas, en virtud de su competencia sustantiva y de su autonomía financiera, siempre y cuando, con ello, no se contravengan las exigencias que impone el principio de solidaridad ( arts. 2 y 138). Efectivamente, la Constitución no sólo atribuye al Estado una facultad, sino que le exige que preserve la existencia de un sistema normativo sanitario nacional con una regulación uniforme mínima y de vigencia en todo el territorio español, eso sí, sin perjuicio, bien de las normas que sobre la materia puedan dictar las Comunidades Autónomas en virtud de sus respectivas competencias dirigidas, en su caso, a una mejora en su ámbito territorial de ese mínimo común denominador establecido por el Estado, bien de las propias competencias de gestión o de financiación que sobre la materia tengan conforme a la Constitución y a los Estatutos. Eta sentencia añade que lo expuesto se concreta en el art. 23 de la propia Ley 16/2003 , que establece que todos los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán acceso a las prestaciones sanitarias en ella reconocidas en condiciones de igualdad efectiva). Y siendo una de las citadas prestaciones el medicamento, es evidente que el acceso al mismo en condiciones de igualdad presupone necesariamente una regulación uniforme mínima y de vigencia en todo el territorio español que establezca un sistema de precios de referencia a los efectos de determinar el alcance de su financiación pública, de tal modo que quede garantizado a todos los ciudadanos, con independencia de la Comunidad Autónoma en que residan, el disfrute de medicamentos financiados públicamente al menos en un mismo porcentaje mínimo, susceptible, como ha quedado ya dicho, de ser incrementado en virtud de las disponibilidades financieras de cada Comunidad en cuestión.

Sobre la base pues de estas aseveraciones ha de concluirse que la actuación aquí impugnada consistente en el estudio de Evaluación de eficacia del medicamento DROGLICAN 200MG/250 MG cápsulas duras (condroitrín sulfato glucosamina ), y en consecuencia la inclusión del medicamento concreto en el listado de medicamentos considerados de escasa o nula aportación terapéutica o con experiencia o investigación clínica disponible insuficiente , que figura en el Programa Especial 'Calidad de la Práctica Clínica y de la Prestación Farmacéutica. Atención Primaria 2011', establecido por el Sacyl para 2011, ha de incardinarse en una actuación que invade las competencias estatales en los términos fijados en este fundamento , y por ende procede la estimación de la demanda. Y en su consecuencia ha de proceder a la publicación del contenido ¡de esta resolución en la difusión que merece respecto de la que en su día se realizó respecto de la vía de hecho impugnada.



CUARTO.- No se aprecian circunstancias en base a las que establecer una especial condena en costas por entender que se trata de una cuestión interpretativa, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 139 de la L.J.C.A ., atendiendo a la naturaleza meramente jurídica de la cuestión debatida.



QUINTO.- En base a lo dispuesto en el art. 81. de la LJCA , en atención a la cuantía del recurso, que ha de considerarse indeterminada, frente a la presente sentencia cabe interponer recurso de apelación.

Vistas las disposiciones legales citadas y demás de general y pertinente aplicación,

Fallo

QUE ESTIMANDO el recurso contencioso administrativo interpuesto por la Procuradora Sra. Martínez Bragado en nombre y representación de la entidad BIOIBÉRICA SA f rente a la vía de hecho de la Dirección Técnica de Farmacia de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León que supone el acto de Evaluación de la Eficacia del Medicamento DROGLICAN 200MG/250 MG cápsulas duras (condroitrín sulfato glucosamina ), así como la difusión de información consistente en la inclusión del medicamento en el listado de medicamentos considerados de escasa o nula aportación terapéutica o con experiencia o investigación clínica disponible insuficiente , que figura en el Programa Especial 'Calidad de la Práctica Clínica y de la Prestación Farmacéutica. Atención Primaria 2011', establecido por el Sacyl para 2011, debo declarar y declaro NO ajustada a derecho la resolución recurrida, y ha de proceder a la publicación del contenido de esta resolución en la difusión que merece respecto de la que en su día se realizó respecto de la vía de hecho impugnada Todo ello, sin que proceda establecer una especial condena en costas.

Así por esta mi sentencia, frente a la que cabe interponer recurso de apelación en el plazo de quince días desde su notificación, mediante escrito motivado a presentar ante este Juzgado para ante la Sala de lo contencioso Administrativo del TSJ de Castilla y León con sede en Valladolid, lo pronuncio, mando y firmo.

PUBLICACIÓN.- Dada, leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Sr. Magistrado-Juez que la ha dictado, estando celebrando Audiencia Pública y ordinaria en el día de su fecha. Doy fe. -