Sentencia ADMINISTRATIVO Nº 41/2020, Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 25/2019 de 20 de Enero de 2020

Encabezamiento

T R I B U N A L S U P R E M O

Sala de lo Contencioso-Administrativo

Sección Cuarta

Sentencia núm. 41/2020

Fecha de sentencia: 20/01/2020

Tipo de procedimiento: REC.ORDINARIO(c/d)

Número del procedimiento: 25/2019

Fallo/Acuerdo:

Fecha de Votación y Fallo: 14/01/2020

Ponente: Excmo. Sr. D. Antonio Jesús Fonseca-Herrero Raimundo

Procedencia: MINISTERIO DE SANIDAD

Letrada de la Administración de Justicia: Ilma. Sra. Dña. María Josefa Oliver Sánchez

Transcrito por: MMC

Nota:

REC.ORDINARIO(c/d) núm.: 25/2019

Ponente: Excmo. Sr. D. Antonio Jesús Fonseca-Herrero Raimundo

Letrada de la Administración de Justicia: Ilma. Sra. Dña. María Josefa Oliver Sánchez

TRIBUNAL SUPREMO

Sala de lo Contencioso-Administrativo

Sección Cuarta

Sentencia núm. 41/2020

Excmos. Sres. y Excma. Sra.

D. Jorge Rodríguez-Zapata Pérez, presidente

D. Pablo Lucas Murillo de la Cueva

Dª. Celsa Pico Lorenzo

Dª. María del Pilar Teso Gamella

D. Antonio Jesús Fonseca-Herrero Raimundo

En Madrid, a 20 de enero de 2020.

Esta Sala ha visto el recurso contencioso administrativo nº 25/2019 interpuesto por la Federación de Farmacéuticos Españoles (FEFE ), representada por la Procuradora de los Tribunales doña María Teresa de Donesteve Velázquez- Gaztelu y defendido por el Letrado don Juan de la Cruz Ferrer, contra la Orden Ministerial SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2018 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de la Salud.

Ha sido parte recurrida la Administración General del Estado, representada y defendida por el Abogado del Estado.

Ha sido ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Jesús Fonseca-Herrero Raimundo.

Antecedentes

PRIMERO.-El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso contra la Orden Ministerial SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2018 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de la Salud.

SEGUNDO.-Recibido el expediente administrativo, y con entrega del mismo a la parte recurrente, se confirió trámite para la formulación del correspondiente escrito de demanda.

En el escrito de demanda se solicita que se dicte sentencia por la que ' anule la citada disposición general total o parcialmente, de acuerdo con los motivos expuestos en el cuerpo del presente escrito.

Subsidiariamente, dicte Sentencia por la que anule el RD 177/2014, de acuerdo con los motivos expuestos en FUNDAMENTO JURÍDICO-MATERIAL CUARTO del presente escrito.'

TERCERO.-Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, se presentó escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica que se dicte sentencia desestimando el recurso.

CUARTO.-Por Auto de 20 de mayo de 2019 se denegó el recibimiento del pleito a prueba, concediéndose a las partes plazo, por el orden establecido en la Ley jurisdiccional, para formular conclusiones. Trámite que evacuaron mediante la presentación de los correspondientes escritos, quedando por diligencia de ordenación de 15 de julio de 2019 conclusas las actuaciones.

QUINTO.-Mediante providencia de 22 de octubre de 2019 se señaló para la votación y fallo el día 14 de enero de 2020 y se designó magistrado ponente al Excmo. Sr. don Segundo Menéndez Pérez, dejándose sin efecto dicho señalamiento por providencia de 30 de noviembre de 2019 por adscripción del citado Magistrado a la Sección Quinta por Acuerdo del Excmo. Sr. Presidente de la Sala de 21 de noviembre de 2019; señalándose nuevamente para la votación y fallo el 14 de enero de 2020 y se designó magistrado ponente al Excmo. Sr. don Antonio Jesús Fonseca-Herrero Raimundo.

Fundamentos

PRIMERO.-La Federación Española de Farmacéuticos Españoles (FEFE) impugna en este recurso contencioso administrativo la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2018 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

La parte recurrente emplea varios motivos para fundamentar su pretensión anulatoria:

a) el 1º de ellos consiste en un vicio de carácter procedimental ya que considera que el procedimiento de elaboración de la orden se ha incumplido la obligación legal de incluir un análisis de impacto económico y presupuestario en la memoria de análisis de impacto normativo (MAIN);

b) el 2º cuestiona la validez del acuerdo de inicio del procedimiento de elaboración de la orden ministerial por incumplimiento de los requisitos de validez que fija el artículo 26 de la ley de procedimiento;

c) en el 3º se alega que no se pueden crear conjuntos de medicamentos cuando el genérico o biosimilar que permite la creación no se encuentra efectivamente comercializado a la fecha de inicio de la tramitación ello de conformidad con el artículo 3.4 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, y que la falta de acceso real al Nomenclátor Oficial del Sistema Nacional de Salud regulado en su artículo 12 impide verificar y comprobar si los conjuntos de medicamentos se han creado válidamente, causándole indefensión.

d) finalmente, en el 4º y de forma subsidiaria, a modo de impugnación indirecta, se pide la nulidad del Real Decreto 177/2014 afirmando que padece un vicio procedimental en su elaboración.

A todo ello se opone la Abogacía del Estado en su escrito de contestación.

SEGUNDO.- Para dar respuesta al primero de los motivos enunciados debemos partir de lo que esta Sala y sección ya ha dicho sobre el mismo particular al resolver recursos idénticos.

Así, en sentencia reiterando los argumentos de la sentencia número 407/2017, de 9 de marzo, recaída en el recurso de casación 4969/2016, reiterados en número 1302/2019, de 18 de julio (recurso 4924/2016), empleamos la siguiente argumentación:

'SEGUNDO.- [...] El primer motivo va ligado a la determinación de la naturaleza jurídica de la Orden y con él se alega no la omisión de total del procedimiento de elaboración de una disposición general, sino sólo de un elemento exigible, en principio, a todo proyecto reglamentario: la memoria económica. En apoyo de su planteamiento alega que en el procedimiento de elaboración de lo que luego fue el Real Decreto 177/2014 - que no llevaba memoria económica - el órgano promotor sostuvo que ese proyecto de real decreto no precisaba de memoria económica porque tal exigencia se dejaba para las órdenes que se dictasen conforme a su artículo 5.1 , lo que confirma la naturaleza reglamentaria de tales órdenes, luego la exigencia de esa memoria económica.

TERCERO.- Se rechaza este motivo de impugnación pues las órdenes dictadas al amparo del artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014 no tienen naturaleza reglamentaria. Para llegar a esa conclusión basta estar a la evolución normativa de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante, Ley de Garantías de 2006) obviamente seguido, en este punto concreto, por el vigente texto refundido de la Ley de dicha ley aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (en adelante, Ley de Garantías de 2015). En esa evolución cabe distinguir los siguientes periodos que afectan a la redacción del artículo 93 de la Ley de Garantías de 2006 :

1º En su redacción originaria, el artículo 93.2.2º atribuía al Ministro la competencia para dictar estas órdenes y con tal cobertura se dictaron las Órdenes SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, y SPI 352/2010, de 26 de noviembre. Todas se tramitaban y aprobaban como reglamentos, su estructura formal era reglamentaria -un texto articulado- y se informaban por el Consejo de Estado como normas de desarrollo de la Ley de Garantías de 2006.

2º El artículo 93 se reformó por el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto , y en su nuevo párrafo 6 se atribuyó a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la competencia para decidir todo lo relativo a los conjuntos de referencia: creación, inclusión de medicamentos, supresión, etc. Ya no se estaba ante una disposición general sino ante un acto, lo que se deduce de la referencia expresa a que se dictaba una 'resolución' motivada (artículo 93.6) y recurrible en alzada (artículo 93.10).Así lo confirmó el Consejo de Estado en su dictamen 1862/2011, de ahí que tras esa reforma se dictasen las resoluciones de 28 de diciembre de 2011.

3º El artículo 93 fue de nuevo reformado por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril . En su nueva redacción ya no se dice qué órgano asume la competencia respecto del régimen de precios de referencia, regulación que pasará al texto refundido que es la Ley de Garantías de 2015. La Administración debió entender que se volvía al sistema anterior a la reforma de 2011, por lo que elaboró un proyecto de orden con las mismas hechuras reglamentarias que presentaban las primeras órdenes antes citadas. El Consejo de Estado informó en contra del proyecto y recordó que tras la reforma de 2011 ya no se ejercía una potestad normativa; advirtió que se estaba ante un vacío normativo pues, subordinada a la ley, no había norma que desarrollase sus previsiones en esta materia por lo que aconsejó la elaboración de una norma con rango de real decreto que regulase el régimen del sistema de precios de referencia (cf. dictamen 587/2013). Tal sugerencia se atendió y así se dictó el Real Decreto 177/2014.

CUARTO.- De esta evolución se deduce un sistema de fuentes en que la Ley de Garantías -primero el artículo 93 de la de 2006, ahora el artículo 98 de la de 2015- cuenta ya con el complemento reglamentario indispensable que es el Real Decreto 177/2014 , norma de desarrollo que regula el régimen de precios de referencia de forma general, abstracta y estable. Tal norma prevé que con su cobertura anualmente se aprueben unas órdenes (artículo 5.1) cuyo contenido no presenta ya la antigua mixtura de contenidos reglamentarios y decisorios, sino sólo decisorios: son actos ejecutivos dictados al amparo de esa norma reguladora del sistema de precios de referencia, de ahí que ya no sean informadas por el Consejo de Estado.

QUINTO.- La consecuencia de lo expuesto es que esas órdenes ya no se elaboran conforme al artículo 24 de la Ley del Gobierno , es decir, conforme al procedimiento general de elaboración de disposiciones generales, lo que implica que como requisito procedimental no sea exigible que el expediente de elaboración cuente con una memoria económica. Además, y en coherencia con lo dicho, en lo formal no presentan una estructura normativa (texto articulado, disposiciones adicionales, derogatorias, finales etc.). Se explica así que la Administración no aplicase respecto de la orden ahora atacada la Ley del Gobierno, sino la Ley 30/1992 tal y como sostuvo la Abogacía del Estado en el informe de 9 de abril de 2014, con el que da comienzo el expediente.'.

SEXTO.- ... Por las mismas razones expuestas en la sentencia de 9 de marzo de 2017, cit., respecto a la ausencia de infracción del art. 24 de la ley del Gobierno por carecer la orden impugnada de naturaleza de disposición general, debe rechazar la invocación que introduce la actora al afirmar que se habría infringido la Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía Sostenible, de la que se limita a transcribir los art. 4 y 5.'.

TERCERO.- Tampoco puede prosperar el segundo de los motivos en que se apoya la pretensión de nulidad de la Orden Ministerial impugnada, por el que se cuestiona la validez del acuerdo de inicio del procedimiento de su elaboración al incumplir de los requisitos que el artículo 26 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, fija para la validez de documentos públicos administrativos emitidos por escrito a través de medios electrónicos. Se cuestiona que el documento no contiene una referencia temporal al momento en que ha sido emitido.

Efectivamente, el acuerdo de inicio que obra en la página 2 del Anexo I del expediente administrativo ha de considerarse totalmente válido pues, además de incorporar la información completa sobre su objeto y finalidad, contiene referencia expresa al órgano emisor, a la persona que lo emite (incluyendo firma, que no se cuestiona) y a la fecha en que se emite (18 de abril de 2018), de modo que puede determinarse claramente el único extremo que se viene a cuestionar por esta vía: que se ha cumplido con la obligación de iniciar el procedimiento de elaboración en la Orden Ministerial en el mes de abril de 2018, tal y como exige el artículo 5 del ya citado Real Decreto 177/2014.

CUARTO.- Como tercer motivo de nulidad se aduce que la falta de acceso real al Nomenclátor Oficial del Sistema Nacional de Salud, regulado en su artículo 12 del Real Decreto 177/2014, impide verificar y comprobar si los conjuntos de medicamentos se han creado válidamente, causándole indefensión, ello afirmando que no se pueden crear conjuntos de medicamentos cuando el genérico o biosimilar que permite la creación no se encuentra efectivamente comercializado ('fecha efectiva de comercialización') a la fecha de inicio de la tramitación. ello de conformidad con el artículo 3.4 del Real Decreto.

Lo que se cuestiona realmente es la falta de acceso al Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud por parte de la FEFE, afirmando que ello le impide comprobar el dato básico para la conformación de conjuntos de medicamentos: fecha efectiva de comercialización.

El artículo 13 del Real Decreto impone que '1. El Nomenclátor oficial estará disponible mediante procedimientos electrónicos, y accesible para todas las Administraciones Públicas implicadas en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, así como para el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos' y, además, que '3. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se podrá regular las condiciones y el acceso a esta información por parte de entidades y otros organismos, empresas y particulares'.

No existe, por tanto, una obligación de proporcionar acceso a entidades como la recurrente y, por ello, no es posible acoger el vicio que se pretende hacer valer.

Además, como se afirma en el escrito de contestación a la demanda, la indefensión por imposibilidad de verificación que se alega, referida a la fecha de comercialización efectiva del genérico o biosimilar que permite la creación del conjunto de medicamentos, no es real ya que la información que se utiliza es comprobable a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo dentro de información on line es accesible al público.

En todo caso, el posible interés de comprobación de tal dato siempre será posible obteniendo esa información de la administración competente y ocurre que la recurrente no ha alegado la falta de acceso a la información.

QUINTO.- El cuarto y último motivo de impugnación también será desestimado con apoyo en anteriores pronunciamientos de la Sala y sección.

Así, en la anteriormente citada sentencia número 1099/2017, de 20 de junio (recurso contencioso administrativo 5069/2016), dijimos: 'SEXTO.- Sin embargo no puede desconocerse -y así lo recuerda la demanda- que al elaborarse el proyecto de lo que luego fue el Real Decreto 177/2014, se justificó en la memoria de impacto normativo que ese proyecto no fuese acompañado de una memoria económica porque se entendía que su incidencia económica se sabría cuando se dictasen órdenes como la ahora recurrida, idea en la que se insistía en cuanto a su impacto presupuestario (cf. la reproducción de tales extremos en el dictamen 167/2014 del Consejo de Estado). Esta justificación la asumió esta Sala y Sección en Sentencias de 28 de octubre y 10 de noviembre de 2015 dictadas en los recursos contencioso-administrativos 389 y 388/2015, respectivamente, promovidos contra dicho Real Decreto, uno de cuyos motivos de impugnación era la ausencia de memoria económica.

SÉPTIMO.- Que al elaborarse tal proyecto de real decreto se dijese que el análisis del impacto económico y presupuestario se difería a las órdenes dictadas al amparo del artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014 -por ejemplo, la ahora impugnada-, no significa que la ausencia de esa memoria económica en el procedimiento de elaboración de estas órdenes las convierta en disposiciones reglamentarias, con infracción del artículo 24 de la Ley del Gobierno . Esto es así por las siguientes razones: ...

4º En definitiva, fuera del análisis de la incidencia económica que tengan estas órdenes para los laboratorios, el análisis de la incidencia presupuestaria que indudablemente tienen debe entenderse efectuado con el acto de autorización de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos de 3 de julio de 2014, que en este caso asumió la propuesta del Ministerio promotor de la Orden (folios 5481 a 5484).'.

En este caso concreto la información económica figura en el Informe obrante en el Anexo 18 del expediente administrativo, en las páginas 5524 y siguientes.

SEXTO.- Todo lo dicho determinará la desestimación íntegra del presente recurso y, de conformidad con lo dispuesto en el art. 139.1 de la LJCA, tras la reforma por Ley 37/2011, atendida la fecha de interposición del recurso, se hace imposición de costas a la parte actora, la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles, cuyo importe, por todos los conceptos, no puede superar la cantidad de cuatro mil euros (4.000), sin que tal pronunciamiento afecte y alcance a la posible obligación de abonar el Impuesto de Valor Añadido.

Fallo

Por todo lo expuesto, en nombre del Rey y por la autoridad que le confiere la Constitución, esta Sala ha decidido

1.- Desestimar el recurso contencioso administrativo núm. 25/2019, interpuesto por la representación procesal de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles contra la Orden Ministerial SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2018 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

2.- Imponer las costas, en los términos previstos en el último fundamento, a la parte recurrente, Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles.

Notifíquese esta resolución a las partes e insértese en la colección legislativa.

Así se acuerda y firma.

PUBLICACIÓN.-Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente D. ANTONIO JESÚS FONSECA-HERRERO RAIMUNDO, estando la Sala celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha, de lo que, como Letrada de la Administración de Justicia, certifico