Sentencia Administrativo Nº 597/2013, Tribunal Superior de Justicia de Pais Vasco, Sala de lo Contencioso, Sección 2, Rec 1903/2011 de 31 de Octubre de 2013

Encabezamiento

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DEL PAIS VASCO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

RECURSO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO Nº 1903/2011

SENTENCIA NÚMERO 597/2013

ILMOS. SRES.

PRESIDENTE:

DOÑA ANA ISABEL RODRIGO LANDAZABAL

MAGISTRADOS:

DON ÁNGEL RUIZ RUIZ

DON JOSÉ ANTONIO ALBERDI LARIZGOITIA

En Bilbao, a treinta y uno de octubre de dos mil trece.

La Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco, compuesta por el Presidente y Magistrados/as antes expresados, ha pronunciado la siguiente sentencia en el recurso registrado con el número 1903/2011 y seguido por el procedimiento Ordinario, en el que se impugna la Orden de 7 de septiembre de 2011 del Consejero de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco, que desestimó el recurso interpuesto contra la decisión, tras el Acuerdo de 4 de abril de 2011, de los órganos de dirección de Osakidetza/Servicio Vasco de Salud y del Departamento de Sanidad y Consumo, con la que se dispuso pasar a prescripción por principio activo de los medicamentos que contengan los principios activos Escitalopram, Esomeprazol, Fluvastatina, Irbesatán, Mirtazapina, Valsartán, la asociación Valsartan/Hidroclorotiazida y Venlafaxina, cambio que se haría efectivo a partir de 6 de junio de 2011.

Son partes en dicho recurso:

- Demandante: Farmaindustria-Asociacion Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, representada por la Procuradora doña Itziar Otalora Ariño y dirigida por el Letrado don José Miguel Fatas Monforte.

- Demandadas:

· Administración General de la Comunidad Autónoma del País Vasco, representada y dirigida por el Letrado de sus Servicios Jurídicos.

· OSAKIDETZA/Servicio Vasco de Salud, representado por el Procurador don Germán Ors Simón y dirigido por la Letrada doña Maite Sope Andrés.

Ha sido Magistrado Ponente el Iltmo. Sr. don ÁNGEL RUIZ RUIZ.

Antecedentes

PRIMERO.-El día 3 de octubre de 2011 tuvo entrada en esta Sala escrito en el que la Procuradora doña Iciar Otalora Ariño , actuando en nombre y representación de Farmaindustria-Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, interpuso recurso contencioso-administrativo contra la Orden de 7 de septiembre de 2011 del Consejero de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco, que desestimó el recurso interpuesto contra la decisión, tras el Acuerdo de 4 de abril de 2011, de los órganos de dirección de Osakidetza/Servicio Vasco de Salud y del Departamento de Sanidad y Consumo, con la que se dispuso pasar a prescripción por principio activo de los medicamentos que contengan los principios activos Escitalopram, Esomeprazol, Fluvastatina, Irbesatán, Mirtazapina, Valsartán, la asociación Valsartan/Hidroclorotiazida y Venlafaxina, cambio que se haría efectivo a partir de 6 de junio de 2011; quedando registrado dicho recurso con el número 1903/2011.

SEGUNDO.-En el escrito de demanda, en base a los hechos y fundamentos de derecho en ella expresados, se solicitó de este Tribunal el dictado de una sentencia por la que acuerde estimar el presente recurso y, en consecuencia, declare la nulidad o, de forma subsidiaria, anule y deje sin efecto las actuaciones impugnadas por la recurrente en este procedimiento.

TERCERO.- En los escritos de contestación de la Administración y de Osakidetza, en base a los hechos y fundamentos de derecho en ellos expresados, se solicitó de este Tribunal el dictado de una sentencia desestimatoria de la totalidad de las pretensiones deducidas en la demanda y que se declare la conformidad a derecho de la medida recurrida.

CUARTO.-Por Decreto de 4 de abril de 2012 se fijó como cuantía del presente recurso la de indeterminada.

QUINTO.- El procedimiento se recibió a prueba, practicándose con el resultado que obra en autos.

SEXTO.- En los escritos de conclusiones las partes reprodujeron las pretensiones que tenían solicitadas.

SÉPTIMO.-Por resolución de fecha 22/10/13 se señaló el pasado día 29/10/13 para la votación y fallo del presente recurso.

OCTAVO.-En la sustanciación del procedimiento se han observado los trámites y prescripciones legales.

Fundamentos

PRIMERO.- Objeto del recurso.

Farmaindustria-Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica dirige y presenta recurso contra la Orden de 7 de septiembre de 2011 del Consejero de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco, que desestimó el recurso interpuesto contra la decisión, tras el Acuerdo de 4 de abril de 2011, de los órganos de dirección de Osakidetza/Servicio Vasco de Salud y del Departamento de Sanidad y Consumo, con la que se dispuso pasar a prescripción por principio activo de los medicamentos que contengan los principios activos Escitalopram, Esomeprazol, Fluvastatina, Irbesatán, Mirtazapina, Valsartán, la asociación Valsartan/Hidroclorotiazida y Venlafaxina, cambio que se haría efectivo a partir de 6 de junio de 2011.

SEGUNDO.- La demanda.

Interesa la estimación del recurso para declarar, con carácter preferente, la nulidad de la actuación recurrida y, con carácter subsidiario, la anulabilidad, para dejarla sin efecto.

Precisa la demandante que la actuación recurrida ha tenido como finalidad retirar del sistema Osabide-Ap ( sistema de e-Salud y de prescripción electrónica de medicamentos en el País Vasco) de determinados medicamentos, a los que nos hemos referido, medida que se materializa al introducir la sola referencia a los principios activos en el sistema Osabide-Ap, anticipando ya en el relato de antecedentes de hecho argumentos sustantivos o de fondo para defender la disconformidad a derecho, para hacer consideraciones sobre lo que significa el sistema Osabide-Ap y trasladar las consecuencias que se derivan para la prescripción electrónica de los medicamentos afectados.

Se remite al contenido del expediente, para extraer las consecuencias que se habían derivado de la medida adoptada, en concreto en las semanas que en aquel momento llevaba de aplicación, precisando que había tenido como consecuencia la sustitución de la dispensación de los medicamentos de marca, más caros, por los medicamentos genéricos, más baratos, tras lo que se hace una exposición porcentual en relación con distintos períodos de tiempo, para remarcar que la finalidad de la medida era cumplir con un objetivo de ahorro de gasto público, con consideraciones sobre las ventajas que presenta la prescripción electrónica frente a la prescripción tradicional en papel y el problema adicional de control administrativo previo, por lo que, se dice, la medida que está en cuestión provoca la desincentivación de la prescripción de los medicamentos de marca, porque tanto pacientes como médicos se verían abocados a utilizar el sistema de prescripción electrónica, optando dentro de éste por la prescripción por principio activo, para señalar que consecuencia de todo ello sería la exclusión definitiva, del sistema de financiación pública de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud en el País Vasco, de los medicamentos de marca sustituidos por el principio activo en el sistema Osabide-Ap.

También se hacen consideraciones sobre el efecto ad extrade la medida, para los laboratorios farmacéuticos, médicos y pacientes.

Concluye la demanda su relato de antecedentes refundiendo las actuaciones que la actora siguió frente a la medida adoptada, sobre la base del Acuerdo de 4 de abril de 2011, para señalar que puso de manifiesto el 19 de mayo de 2011 que había tenido conocimiento de la medida, medida que remitió al Consejero de Sanidad y Consumo, trasladando de ella lo que se plasmó en relación con los efectos ad extraque tenía la medida por afectar a terceros, interesándose, además, resolución administrativa en la que se fundara la medida, para señalar que como no se obtuvo respuesta a la carta se formuló recurso de alzada ante el Consejero contra la resolución administrativa que daba cobertura jurídica y fundamento a la medida, presentado el 17 de junio de 2011, tras lo que pasado el plazo de resolución se presentó el recurso contencioso-administrativo señalando ya con la demanda que con posterioridad se notificó el 6 de octubre de 2011 la Orden de 7 de septiembre de 2011del Consejero de Sanidad y Consumo, que desestimó expresamente el recurso de alzada.

Argumentos varios se reiteran en la demanda para defender las pretensiones que se ejercitan con ella.

1.- En primer lugar, sobre la nulidad de pleno derecho del Acuerdo de 4 de abril de 2011, en que se funda la medida por haberse prescindido total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido para su adopción, nulidad de pleno derecho prevista en el art. 62.1.e) de la Ley 30/1992 .

2.- En segundo lugar, se razona sobre el derecho a la protección de la salud y a la prescripción farmacéutica en relación con la garantía de un tratamiento uniforme en el acceso a la prestación farmacéutica en todo el territorio nacional, con consideraciones: (i) sobre la inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, sus criterios y consecuencias, (ii) sobre las competencias del Estado en la determinación de la Cartera de Servicio del Sistema Nacional de Salud, y (iii) sobre la competencia estatal para determinar las condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos en relación con la garantía de un tratamiento uniforme en todo el territorio nacional en el acceso a las prestaciones farmacéuticas.

Motivo segundo del que se extraen las siguientes conclusiones: en primer lugar, que las comunidades autónomas carecen de competencia para modificar el régimen de prescripción, dispensación y financiación de medicamentos establecidos por el Estado; en segundo lugar, que el ordenamiento jurídico reconoce al Estado la competencia exclusiva para determinar las prestaciones farmacéuticas financiables con cargo a fondos públicos sin que las comunidades autónomas puedan excluir de sus carteras de servicios aquellas prestaciones aprobadas por el Ministerio de Sanidad para todo el territorio nacional y determinar las condiciones para la financiación de los medicamentos y, en tercer lugar, que la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene competencia exclusiva para determinar las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos.

3.- Como tercer argumento, la demanda razona sobre que la medida carece de cobertura legal y es contraria a derecho, con vulneración del régimen de prescripción y dispensación de medicamentos, así como que se modifican con ella las condiciones para la prescripción electrónica de determinados medicamentos, ratificando la ausencia de cobertura jurídica, en concreto en la modificación art. 85 de la Ley de Garantías , operada por el Real Decreto Ley 9/2011, ello para ratificar la ausencia de toda cobertura legal de la medida adoptada y que está en cuestión, para precisar que en ningún momento se habilitaría la medida en la potestad de fomento de las prescripciones por principio activo, porque, se dice, no puede suponer una potestad para obstaculizar, prohibir o restringir la expedición electrónica de determinados medicamentos por ser potestades distintas incluyéndose la segunda, se dice, una auténtica potestad de prohibición ausente en la primera.

Conclusión que, se dice, también se alcanza en torno a la potestad de racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos en relación con el art. 88 de la Ley de Garantías , precisando que la racionalización del uso de los medicamentos es potestad atribuida a la Administración General del Estado, para defender, asimismo, que no se daría soporte en la atribución de potestades relativas al control del gasto público, lo que para la demanda la Ley de Garantías del medicamente, únicamente, atribuye a la Administración Estatal pero no a la Autonómica potestad para introducir condiciones o reservas singulares a la prescripción y dispensación de medicamentos.

4.- Como cuarto argumento la demanda incorpora razonamientos sobre la consideración de que la medida vulnera la distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas, para reiterar la incompetencia de la Administración del País Vasco para la adopción de la medida que está en cuestión.

5.- El siguiente argumento la demanda lo utiliza para razonar sobre que la medida discutida vulnera el derecho de acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad de todos los ciudadanos en todo el territorio nacional, en relación con lo que se considera uniformidad mínima garantizada por el Estado y ampliable a las Comunidades Autónomas, para defender que el Gobierno Vasco restringiría injustificadamente, sin competencia para ello, el acceso a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud por parte del País Vasco.

6.- En el último argumento, la demanda defiende que con la medida discutida se vulnera la reserva de ley, al imponerse por la Administración limitaciones a la libertad de prescripción médica, por lo que debía estar amparada en norma con rango de ley, enlazando con el art. 53.1 de la Constitución y con consideraciones sobre sus arts. 35 y 36, en relación con precisiones de la Ley 44/2003, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias .

TERCERO.- Contestaciones de la Administración General de la Comunidad Autónoma del País Vasco y de Osakidetza/Servicio Vasco de Salud.

La Administración de la Comunidad Autónoma del País Vascose opone a las pretensiones de la demanda e interesa la desestimación y confirmación de las resoluciones recurridas.

Va a precisar que idéntico debate se había tenido en el ámbito del recurso 1014/2010, en el que en su momento aún no había recaído sentencia, para señalar que se reproducían idénticos motivos impugnatorios y petitum, en relación con medidas con una alcance y procedimiento equivalente a las tomadas en junio de 2010, aunque afectan a distintos principios activos, lo que considera justifica la reproducción de los argumentos que se trasladaron en dicho procedimiento, rechazando los argumentos de la demanda en relación con su contenido argumental, así como el probatorio del previo recurso.

Osakidetza/Servicio Vasco de Salud, como parte codemandada, también se ha opuesto a la demanda, e interesa la desestimación del recurso y confirmación de los actos recurridos, con alegaciones que vienen a coincidir con las de la Administración General de la Comunidad Autónoma del País Vasco, igualmente, como ella, remitiéndose a lo debatido, por la identidad, en el recurso 1014/2010.

CUARTO.- Desestimación del recurso: remisión a la sentencia 713/2012, de 21 de diciembre, recaída en el recurso 1014/2010 .

para resolver las cuestiones que se plantean, fundamentalmente de carácter competencial, además de otras derivadas en relación con la reserva de ley, debemos tener presente, como se ha trasladado ya a los autos, la identidad del debate jurídico, que en el presente recurso traslada la demandante, con lo que ella misma, también como demandante, trasladó en el recurso 1014/2010, al que se haN referido las partes demandadas, incluso se ha incorporado la prueba que en dicho recurso se practicó, en concreto la testifical a instancia de la Administración demandada, recurso en el que Farmaindustria impugnó:

1.- La Carta de 2 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco y del Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza, con la que, en el ámbito de la decisión del Departamento de Sanidad y Consumo y Osakidetza de fomento de la prescripción de genéricos dirigida a reducir el gasto farmacéutico, se trasladó la decisión de pasar todas las prescripciones de Osabide-AP de cuatro medicamentos a prescripción por principio activo, precisando que el cambio efectivo lo sería a partir del 14 de junio de 2010, medicamentos que eran: Atorvastina, Clopidogrel, Risedronato Semanal y la Asociación Losartán-Hidroclorotiazida.

2.- El Acuerdo de 7 de junio de 2010 del Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo.

3.- La resolución de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo.

Vemos como en ese momento se estaba ante la que podemos considerar primera fase de la prescripción por principio activo, en relación con los concretos medicamentos a los que hemos hecho referencia, estando ahora en cuestión una medida que incide, como se recoge en los documentos que incorpora el expediente, nos remitimos a la comunicación de 20 de abril de 2011 suscrita por el Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza/Servicio Vasco de Salud y por la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco, ante una segunda fase en relación con los medicamentos que contengan los principios activos Escitalopram, Esomeprazol, Fluvastatina, Irbesatán, Mirtazapina, Valsartán, la asociación Valsartan/Hidroclorotiazida y Venlafaxina, para que tuviera efecto a partir del 6 de junio de 2011, comunicación dirigida a los facultativos.

Debemos señalar que el recurso 1014/2010 se resolvió por la Sala por la sentencia 713/2012, de 21 de diciembre, desestimatoria, por ello con posterioridad a que el presente recurso 1903/2011 quedara pendiente de votación y fallo.

Aunque dicha sentencia no es firme, por estar pendiente de recurso de casación interpuesto por la demandante, sin que conste que hasta el momento haya sido resuelto por el Tribunal Supremo, la Sala, al enfrentarse ante argumentos impugnatorios sustancialmente coincidentes, en el ámbito del mismo régimen jurídico de aplicación [- debiendo significar que no inciden las modificaciones en la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos operadas recientemente por la Ley 10/2013, de 24 de julio -], para ratificar la desestimación también del presente recurso, trasladaremos lo que con relevancia para este supuesto razonó en la sentencia recaída en el recurso 1014/2010 , porque son argumentos que soportan la desestimación también del presente recurso en relación con la decisión de la Administración de pasar a prescripción por principio activo del grupo de medicamentos en los que incide el presente recurso, en la identificada como segunda fase, en relación con la finalidad del Departamento de Sanidad y Consumo y Osakidetza de promover el uso racional de los medicamentos y, en ese ámbito, fomentar el consumo de genéticos y la prescripción por principio activo, como se reconoce en el expediente y así consta en la justificación, vinculada al ahorro relevante en gasto farmacéutico, que se dio en el recurso 1014/2010 seguido ante la Sala, lo que se tuvo presente por la Orden del Consejero de Sanidad y Consumo de 7 de septiembre de 2011 aquí recurrida, la que desestimó el recurso interpuesto por la demandante contra la adopción en 2011 de la medida para aumentar el consumo de genéricos y la prescripción en forma de DOE.

En dicha sentencia [- de la que en el presente recurso quedan al margen las cuestiones procesales en ella tratadas -] en sus fundamentos jurídicos sexto a décimo la Sala razonó como sigue:

" Sexto.- No se da vicio de haber prescindido total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido.

Al entrar a resolver los motivos de fondo que incorpora la demanda, debemos partir de que, en esencia, el objeto del recurso se configura con la decisión de la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma del País Vasco de pasar todas las prescripciones de Osabide-AP de cuatro medicamentos a prescripción por principio activo, y ello a partir del 14 de junio de 2010, concretado en los siguientes: Atorvastina, Clopidogrel, Risedronato Semanal y la Asociación Losartán- Hidroclorotiazida.

En el FJ 2º, al retomar antecedentes, hemos dejado recogido el contenido de los distintos actos recogidos, por orden cronológico: la Carta de 2 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia, del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco, conjunta con el Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza; en segundo lugar, el Acuerdo de 7 de junio de 2010 del Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo, bajo la Presidencia del Consejero de Sanidad y Consumo, y por último, la Resolución de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo, recaída en respuesta al escrito presentado por la hoy demandante el 16 de junio de 2010, en su momento denunciando lo que se consideraba vía de hecho, con remisión al art. 30 de la Ley de la Jurisdicción .

El primer motivo de la demanda defiende que se da nulidad de pleno derecho de la decisión de la Administración a la que nos hemos referido, pasar a prescripción por principio activo de los cuatro medicamentos por haber prescindido total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido.

Se va a defender que se estaría ante una actuación de la Administración con efectos ad extra, incidiendo en el régimen de prescripción y dispensación de medicamentos de marca, con incidencia en la libertad de prescripción médica y sobre la dispensación de medicamentos en relación con el derecho de los pacientes, decisión tomada sin haberse seguido procedimiento administrativo, insistiendo en la incidencia ad extra en relación con médicos, laboratorios y titulares de medicamentos y pacientes, tras lo que se insiste en la ausencia de trámites tanto el de audiencia como de inexistencia en el expediente de análisis o estudios médicos sobre el impacto de la medida adoptada, insistiendo en que los actos recurridos no pueden justificar la decisión y puesta en marcha de la prescripción de cuatro medicamentos por principio activo.

Para responder a este primer motivo de la demanda es necesario enmarcar el ámbito de los intereses de la entidad demandante, de FARMAINDUSTRIA, como asociación nacional empresarial de las industrias de farmacia, que sin duda tiene legitimación en el ámbito del presente recurso, no está puesta en duda, pero debe quedar enmarcada en sus intereses dado que estamos ante un ámbito del ordenamiento jurídico en el que no está prevista la acción pública, y por ello, en principio, no puede presentarse en el proceso para defender intereses del colectivo de los médicos, ni en general de los pacientes, quedando reconducidos sus intereses a los de la industria farmacéutica, duda relevantes en relación con la dispensación de productos farmacéuticos.

La Sala no puede acoger el punto de partida de la demanda, en el sentido de que la regulación o la decisión tomada por la Administración sanitaria de la Comunidad Autónoma del País Vasco, de pasar cuatro medicamentos a prescripción por principio activo, tenga, por su incidencia en terceros, la consideración de una actuación que hubiera merecido de forma imperativa una regulación procedimental, en concreto, como en el fondo se viene a defender y concluir de los alegatos de la demanda, concluir en un producto normativo y por ello con las exigencias procedimentales propias de toda norma, entre ellas, como se defiende, el trámite de audiencia a los sectores afectados, en este caso a la industria farmacéutica, en relación con las previsiones que nuestro ordenamiento jurídico recoge actualmente en la Ley 8/2003, de 22 de diciembre, del Procedimiento de Elaboración de las Disposiciones de Carácter General.

Sobre ello, la Sala asume, en lo fundamental, los alegatos de oposición de la contestación de la Administración, porque estamos ante una decisión en el ámbito interno de la administración sanitaria de la Comunidad Autónoma, con amparo en el ordenamiento jurídico en su momento vigente, en lo que interesa, sobre todo, en el art. 85 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que ya precisó, al regular la prescripción por principio activo, que las administraciones sanitarias fomentaránla prescripción de los medicamentos identificados por principio activo en la receta médica; vemos cómo a las administraciones sanitarias se refiere, en general, entre ellas las administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas y, en concreto, a la de la Comunidad Autónoma del País Vasco, regulación en la que se preveía un mandato para fomentar tal prescripción por principio activo que en la regulación hoy vigente, tras el R.D.L. 16/2012, de 20 de abril, ha pasado a imposición en los términos que regula el nuevo art. 85 , dado que de imponer el fomento se ha pasado a ordenar que se efectúe la prescripción por principio activo en los términos que el nuevo precepto recoge.

Pero en este momento lo relevante es la regulación del art. 85 vigente cuando recayeron las resoluciones recurridas, y ya veíamos cómo la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma tenía que cumplir el mandato de fomentar la prescripción por principio activo, que ha de considerarse que es lo que se hizo en este caso en relación con la decisión de las autoridades sanitarias de inicialmente poner en marcha las pautas para que así fuera respecto a los cuatro medicamentos en cuestión, justificado, como hemos ido viendo, sobremanera, en el ahorro económico, sin que pueda considerarse acreditado que no se cumplieran las exigencias y finalidades sanitarias, dado que se están prescribiendo, también, productos sanitarios que han superado todas las exigencias de control y autorización que el ordenamiento jurídico farmacéutico establece; sobre ello sólo queda remitirnos a la prueba testifical practicada ante la Sala en relación con la intervención de la Directora de Farmacia del Gobierno Vasco y del Subdirector de Asistencia Sanitaria de Osakidetza, que por su relación con la Administración demandada, por su cargos, fueron tachados por la demandante.

Por ello, en relación con lo que defiende la Administración, con amparo en el art. 85 de la Ley de garantías y usos racionales de los medicamentos y productos sanitarios, la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma podía disponer, en cumplimiento de la decisión legal de fomentar la prescripción por principio activo en la receta médica, lo que aquí se acordó, a modo de instrucciones u órdenes de servicio dirigidas al personal médico, en los términos que refleja el expediente administrativo.

Todo ello como venimos señalando y así se desprende del conjunto de antecedentes que constan en las actuaciones y en la prueba practicada, soportado sobremanera en la decisión vinculada, de forma legítima, a obtener un menor gasto farmacéutico, ya que no está en cuestión que las consecuencias económicas fueron determinantes de la decisión, pero también hemos de señalar que no puede estar en cuestión la garantía terapéutica.

Séptimo.- La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, redacción en su momento vigente, habilitaba a la CAPV para la adopción de la decisión recurrida.

El segundo motivo de la demanda incide en el ámbito competencial Estado/Comunidades Autónomas porque, para la demandante, la Comunidad Autónoma del País Vasco no tendría competencia para adoptar la decisión que tomó, incidiendo, como veíamos, en el ordenamiento jurídico en su momento aplicable, tanto de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, como en relación con las previsiones de la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, singularmente de su art. 88 , donde se recoge el principio de igualdad territorial y el procedimiento de coordinación dentro del Título VII referido a la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios.

En el fondo, la demanda viene a defender que la habilitación que referíamos al responder al primero de los motivos, incorporada en el art. 85 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuando ordena a las autoridades sanitarias fomentar la prescripción por principio activo en la receta médica, no podía excluir los medicamentos de marca, que en el fondo, cierto es, es lo que finalmente con carácter general se pretendía y se consigue con la aplicación de la medida recurrida, esto es disponer que las prescripciones de cuatro medicamentos pasen a prescripción por principio activo, por ello no de marca.

Sin perjuicio de ello, la conclusión que ha de alcanzar la Sala no puede ser la que se defiende en la demanda, dado que la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos ordena a las administraciones sanitarias fomentar la prescripción de medicamentos identificados por principio activo en la receta médica, en su art. 85, por lo que no puede quedar sin contenido ese principio de fomento de la prescripción por principio activo, en relación con la administración sanitaria que lo lleva a cabo, en este caso y de forma parcial por la de la Comunidad Autónoma del País Vasco, por las previsiones del art. 88 de la misma Ley cuando, en concreto en su punto 1, al regular el principio de igualdad territorial, reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, que lo es sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias; vemos cómo este precepto que regula el principio de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud lo es, para dar coherencia a la propia Ley, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias, entre otras, en lo que aquí interesa, cuando la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma, en aplicación del mandato de fomento de la prescripción de medicamentos identificados por principio activo en las recetas médicas, lo plasma en relación con cuatro medicamentos, que son a los que se refiere el recurso.

Por todo ello, el argumento segundo de la demanda ha de ser rechazado, sin que sea necesario introducirnos en las conclusiones que se desprenden de la sentencia STC 98/2004, de 25 de mayo de 2004, que dio respuesta al recurso de inconstitucionalidad 1297/97 , todo ello en este momento en relación con las pautas de aplicación del ordenamiento jurídico, las recogidas en la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ello, por no considerar aquí relevante, en relación con lo que defiende la demanda, el hecho de que los medicamentos se prescriban, en relación con los cuatro que están en cuestión, por principio activo en la receta médica en lugar medicamentos de marca, sin perjuicio de las excepciones y singularidades que los actos recurridos precisan, como se recogió en la Carta de 2 de junio de 2010, a ello nos referimos en el FJ 2º, para los supuestos de que el destinatario de la comunicación considerara que el cambio no era conveniente para un paciente en concreto, pudiéndose poner en conocimiento de la Dirección Médica mediante un informe justificado para su valoración, que no puede considerarse, como defiende la demanda, que estemos ante un requisito adicional impuesto para la prescripción de productos farmacéuticos de marca, esto es, la autorización previa para la prescripción y dispensación, aunque así no estuviere recogido en las condiciones de autorización de los medicamentos de marca, y ello porque la decisión aquí recurrida ha de entenderse amparada en la decisión de la Ley garantías y uso racional de los medicamentos de fomentar la prescripción de medicamentos identificados por principio activo en la receta médica, fomento trasladado a las administraciones sanitarias, que asumió la Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco respecto a los cuatro medicamentos en cuestión, sin perjuicio de que se plasmara la cautela final a la que nos hemos referido para singulares supuestos, sin que ello suponga alterar o incidir en potestades ajenas a las de la Comunidad Autónoma.

Insistimos en que la decisión del legislador en su momento de fomentar la prescripción por principio activo en la receta médica, mandato dirigido a las administraciones sanitarias, cuando se trata de instrumentalizar como ocurrió en el supuesto de autos con cuatro medicamentos, no podía excluirse de articular las pautas precisas para que se llevara a efecto la decisión adoptada, que es en el fondo en lo que incide el planteamiento de la demanda cuando considera que se viene a excluir los medicamentos de marca por ser, según la demandante, el resultado al que se llega con las medidas aquí recurridas, ello sin perjuicio de que son pautas de actuación paralelas y que con la redacción hoy vigente del art. 85, tras el R.D.L. 16/2012 [- precepto que había sido modificado por el RDL 9/2011, de 19 de agosto, también posterior a los actos aquí recurridos -], ya no tendrán ni tan siquiera esa alternativa las administraciones sanitarias, bajo el paraguas del mandato de fomento de la prescripción por principio activo, porque tras ella, según la Ley, es imperativo, se impone, que se efectúe por principio activo en los supuestos en los que el precepto recoge, con las excepciones que prevé, en concreto vinculado al menor coste económico, todo ello en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, en relación con las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogéneas no incluidas en el mismo.

Por ello, este segundo motivo de la demanda también ha de ser desestimado.

Octavo.- No se impusieron reservas o condiciones singulares en la prescripción y dispensación de medicamentos.

El tercero de los motivos de la demanda, que se plantea como carácter subsidiario a los anteriores, que por haberse rechazado procede entrar en su estudio, defiende que las medidas impugnadas carecerían de soporte legal por no tener cobertura en la normativa que regula el régimen de financiación, prescripción y dispensación de los medicamentos, insistiendo en algo sobre lo que ya hemos hecho una pequeña incursión en relación con lo que se considera competencia exclusiva del Estado para introducir reservas o condiciones singulares en la prescripción y dispensación de medicamentos, que enlaza con las pautas recogidas en los arts. 24 y 89 de la Ley de garantías y uso racional del medicamento, estando a la redacción en su momento vigente, art. 24 que se refiere a las garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales, y art. 89 sobre el procedimiento para la financiación pública, donde asimismo se hace alusión a la posibilidad de reservas singulares sobre las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación en el Sistema Nacional de Salud.

El debate incide como veíamos en la precisión que recogió la Carta de 2 de junio de 2010, cuando preveía que, no obstante, el destinatario de la comunicación, los profesionales médicos, cuando consideraran que el cambio no era conveniente para un paciente concreto, esto es, pasar a prescripción por principio activo, se podía poner en conocimiento de la Dirección Médica mediante informe justificado para su valoración.

Aquí no estamos ante un supuesto de exigencia de visado en los términos que defiende la Administración a los efectos de prescripción y dispensación de medicamentos sometidos a financiación pública en el Sistema Nacional de Salud, que ha de ponerse en relación con las pautas del R.D. 618/2007, de 11 de mayo, que tiene como finalidad la utilización de los productos farmacéuticos para que se adecúe a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos, así como a las indicaciones terapéuticas recogidas en la ficha técnica, o en el resumen del producto correspondiente, en relación con las indicaciones financiadas por el Sistema Nacional de Salud, vinculado al uso racional de los medicamentos, con la prestación farmacéutica de calidad.

Aquí la Sala concluye que no estamos ante un supuesto en el que se someta a los medicamentos, en los términos que hemos precisados, a restricciones o condiciones, sino que se viene a articular como una excepción, que debe quedar justificada a través del oportuno informe y traslado a la Dirección Médica, dirigido a excepcionar la prescripción por principio activo en el caso concreto, partiendo de que, en principio, con carácter general, la Ley ya ordenaba el fomento, como hemos visto, de la prescripción por principio activo en la receta médica.

En conclusión, la Sala ha de concluir que las precisiones sobre reservas singulares que se recogían en los preceptos que traslada la demanda, en concreto en el art. 89 sobre el procedimiento para la financiación pública de la Ley de garantías y uso racional del medicamento, en su redacción vigente a la fecha en la que recayeron los actos recurridos, no son obstáculo a la decisión que se tomó en relación con la exigencia para excepcionar la prescripción por principio activo de que en relación con pacientes concretos se tuviera que poner en conocimiento de la dirección médica, con informe justificado para su valoración.

No podemos perder de vista que todos los medicamentos en los que incidía la prescripción por principio activo lo eran respecto a productos que habían superado todas las autorizaciones administrativas en el ámbito de los productos farmacéuticos, partiendo de la idea de equivalencia, en lo que incide la Administración en su contestación y, asimismo, sobre ello se incidió en las pruebas personales practicadas ante la Sala.

Noveno.- Irrelevancia, en este caso concreto, del alegato sobre la igualdad por todos los ciudadanos en todo el territorio nacional.

Tras ello hemos de pasar al estudio del motivo cuarto de la demanda, con el que se defiende que con la actuación recurrida se vulnera el derecho de acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad por todos los ciudadanos en todo el territorio nacional, sobre lo que en lo esencial ya hemos hecho incursiones, y debemos ratificar que, en principio, es un debate que trasciende de los intereses directos de la recurrente, insistiendo en los razonamientos que hemos ido dando, sobre todo que ya la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos, sin remitirnos a normativa previa, establecía un mandato de fomento a las autoridades sanitarias para la prescripción por principio activo, por lo que llevaba implícito que unas administraciones sanitarias pudieran articular pautas para cumplir ese mandato de fomento y otras no, sin perjuicio de señalar que la regulación hoy vigente del art. 85 de dicha Ley ha dado un salto cualificado en relación con la exigencia de prescripción por principio activo, en relación con el esquema que en él se recoge, y sobre todo para imponer que así sea y no sólo para instar que se fomente la prescripción por principio activo en la receta médica.

Décimo.- Irrelevancia, en este caso concreto, del alegato sobre las limitaciones a la libertad de prescripción médica.

El último alegato de la demanda, en el que se viene a defender vulneración de la reserva de ley en relación con la decisión aquí recurrida de pasar a prescripción por principio activo a cuatro medicamentos, incide en lo que se consideran limitaciones a la libertad de prescripción médica, y por ello necesidad de amparo en una norma con rango de ley, también la Sala ha de rechazarlo, insistiendo en que la libertad de prescripción médica incide en el colectivo de profesionales médicos y no en la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica aquí recurrente, quien no puede entrar a defender las manifestaciones o consecuencias que se derivan del denominado libre ejercicio de la profesión médica, en relación con las previsiones constitucionales recogidas en los artículos 35 y 53.1 de la CE , con remisión al desarrollo por la legislación ordinaria.

En principio no puede considerarse que se incida en esa libertad de prescripción médica en relación con la alternativa prescripción por principio activo y por producto de marca, dado que esa libertad de prescripción ha de entenderse en relación con el tratamiento que se ha de dispensar al paciente en concreto, desvinculado de la alternativa producto farmacéutico de marca/principio activo, partiendo, como así debemos hacer en relación con lo que venimos valorando, de la equivalencia sanitaria de unos y otros, ello sin perjuicio de que la decisión de la Administración sanitaria vasca, incluso, plasma la posibilidad de que el profesional médico, en relación con paciente concreto, pueda trasladar que en el caso concreto el cambio a prescripción por principio activo no fuera conveniente, por lo que tampoco se excluye en este ámbito toda iniciativa a quien debe prescribir.

Sobre ello el ATC 96/2011, de 21 de junio de 2011 , que acordó levantar la suspensión en el conflicto positivo de competencia 823-2011, interpuesto por el Gobierno de la Nación en relación con el Acuerdo del Consejo de la Xunta de Galicia por el que se aprueba el catálogo priorizado de productos farmacéuticos, que aportó a los autos con sus conclusiones la CAPV, en su FJ 6, que el documento que aporta identifica como 7 al no tener el 5, razonó, sobre la incidencia en la libertad de prescripción, como sigue:

"[...] En cuanto al perjuicio que, de levantarse la suspensión de los preceptos ahora impugnados, sufriría la libertad de prescripción del facultativo baste para descartarlos, en la perspectiva cautelar que ahora nos es propia, la referencia a los informes aportados al presente proceso, en particular el elaborado por la Comisión central de deontología del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, en el que se pone de manifiesto la falta de objeciones que, desde la perspectiva de la deontología profesional, suscitan medidas del tenor de las cuestionadas en el presente proceso. Conviene resaltar, además, que esa libertad de prescripción no es absoluta sino que, en el Sistema Nacional de Salud, en todo caso está limitada por una previa decisión administrativa en torno a los medicamentos financiables en su seno, debiendo, en un sistema sostenido con fondos públicos, ajustarse a las normas reguladoras de la concreta prestación de que se trate">.

Ello reiterando lo recogido en el párrafo último del FJ 5 del ATC 95/2011, de 21 de junio de 2011 , que levantó la suspensión en el recurso de inconstitucionalidad 822-2011, interpuesto por el Presidente del Gobierno en relación con diversos preceptos de la Ley 12/2010, de 22 de diciembre, de racionalización del gasto en la prestación farmacéutica de la Comunidad Autónoma de Galicia.

Por todo ello y en conclusión, se ha de rechazar la pretensión de inadmisibilidad del recurso defendida por la Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco; en relación con la cuestión de fondo, se desestima el recurso para confirmar los actos recurridos".

Como hemos anticipado, esos argumentos que soportaron la desestimación del recurso 1014/2010 son trasladables a este recurso y justifican rechazar los motivos impugnatorios que recoge la demanda, y por ello desestimar las pretensiones anulatorias ejercitadas por Farmaindustria.

QUINTO. - Costas.

Estando a los criterios en cuanto a costas del art. 139.1 de la Ley de la Jurisdicción en su redacción originaria, no se hace expreso pronunciamiento, al no apreciarse temeridad ni mala fe en las partes, en relación con el debate jurídico que se ha introducido con la demanda.

Es por los anteriores fundamentos, por los que este Tribunal pronuncia

Fallo

Que, desestimando el recurso 1903/2011interpuesto por Farmaindustria-Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, representada por la Procuradora doña Itziar Otalora Ariño, contra la Orden de 7 de septiembre de 2011 del Consejero de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco, que desestimó el recurso interpuesto contra la decisión, tras el Acuerdo de 4 de abril de 2011, de los órganos de dirección de Osakidetza/Servicio Vasco de Salud y del Departamento de Sanidad y Consumo, con la que se dispuso pasar a prescripción por principio activo de los medicamentos que contengan los principios activos Escitalopram, Esomeprazol, Fluvastatina, Irbesatán, Mirtazapina, Valsartán, la asociación Valsartan/Hidroclorotiazida y Venlafaxina, cambio que se haría efectivo a partir de 6 de junio de 2011, debemos:

1º.- Declarar la conformidad a derecho de las resoluciones recurridas en el ámbito del presente recurso, por lo que las confirmamos, con rechazo de las pretensiones anulatorias ejercitadas en la demanda.

2º.- No hacer expreso pronunciamiento en cuanto a las costas.

Notifíquese esta resolución a las partes, advirtiéndoles que contra la misma cabe interponer recurso de casación ante la Sala de lo Contencioso - administrativo del Tribunal Supremo, el cual, en su caso, se preparará ante esta Sala en el plazo de diez días, contados desde el siguiente al de la notificación de esta resolución, mediante escrito en el que deberá manifestarse la intención de interponer el recurso, con sucinta exposición de la concurrencia de los requisitos exigidos y previa consignación en la Cuenta de Depósitos y Consignaciones de este órgano jurisdiccional en el grupo Banesto (Banco Español de Crédito), con nº 4697 0000 93 1903 11, de un depósito de 50 euros, debiendo indicar en el campo concepto del documento resguardo de ingreso que se trata de un 'Recurso'.

Quien disfrute del beneficio de justicia gratuita, el Ministerio Fiscal, el Estado, las Comunidades Autónomas, las entidades locales y los organismos autónomos dependientes de todos ellos están exentos de constituir el depósito ( DA 15ª LOPJ ).

Así por esta nuestra Sentencia de la que se llevará testimonio a los autos, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.