Sentencia Administrativo Nº 713/2012, Tribunal Superior de Justicia de Pais Vasco, Sala de lo Contencioso, Sección 2, Rec 1014/2010 de 21 de Diciembre de 2012

Encabezamiento

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DEL PAIS VASCO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

RECURSO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO Nº 1014/2010

DE Ordinario

SENTENCIA NUMERO 713/2012

ILMOS. SRES.

PRESIDENTE:

DON ÁNGEL RUIZ RUIZ

MAGISTRADOS:

DON JOSÉ ANTONIO ALBERDI LARIZGOITIA

DOÑA MARGARITA DÍAZ PÉREZ

En Bilbao, a veintiuno de diciembre de dos mil doce

La Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco, compuesta por el Presidente y Magistrados antes expresados, ha pronunciado la siguiente sentencia en el recurso registrado con el número 1014/2010 y seguido por el procedimiento ordinario, en el que se impugnan:

1.- La Carta de 2 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco y del Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza, con la que, en el ámbito de la decisión del Departamento de Sanidad y Consumo y Osakidetza de fomento de la prescripción de genéricos dirigida a reducir el gasto farmacéutico, se trasladó la decisión de pasar todas las prescripciones de Osabide-AP de cuatro medicamentos a prescripción por principio activo, precisando que el cambio efectivo lo sería a partir del 14 de junio de 2010, medicamentos que eran: Atorvastina, Clopidogrel, Risedronato Semanal y la Asociación Losartán-Hidroclorotiazida.

2.- El Acuerdo de 7 de junio de 2010 del Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo.

3.- La resolución de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo.

Son partes en dicho recurso:

- Demandante: FARMAINDUSTRIA (Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica), representada por la Procuradora doña Itziar Ortalora Ariño y dirigida por el Letrado don José Miguel Fatas Monforte.

- Demandadas:

· Administración General de la Comunidad Autónoma del País Vasco, representada y dirigida por Letrado de sus Servicios Jurídicos.

· Osakidetza/Servicio Vasco de Salud, representada por el Procurador don Germán Ors Simón y dirigida por la Letrada doña Maite Andrés Álvarez.

Ha sido Magistrado Ponente el Iltmo. Sr. don ÁNGEL RUIZ RUIZ

Antecedentes

PRIMERO.-El día 29 de julio de 2010 tuvo entrada en esta Sala escrito en el que la Procuradora doña Itziar Otalora Ariño, actuando en nombre y representación de Farmaindustria (Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica), interpuso recurso contencioso-administrativo contra 1.- La Carta de 2 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco y del Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza, con la que, en el ámbito de la decisión del Departamento de Sanidad y Consumo y Osakidetza de fomento de la prescripción de genéricos dirigida a reducir el gasto farmacéutico, se trasladó la decisión de pasar todas las prescripciones de Osabide-AP de cuatro medicamentos a prescripción por principio activo, precisando que el cambio efectivo lo sería a partir del 14 de junio de 2010, medicamentos que eran: Atorvastina, Clopidogrel, Risedronato Semanal y la Asociación Losartán- Hidroclorotiazida. 2.- El Acuerdo de 7 de junio de 2010 del Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo. 3.- La resolución de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo; quedando registrado dicho recurso con el número 1014/2010.

SEGUNDO.-En el escrito de demanda, en base a los hechos y fundamentos de derecho en ella expresados, se solicitó de este Tribunal el dictado de una sentencia por la que se declare la nulidad de las medidas contenidas en la Carta de 2 de junio de 2010 y parcialmente refrendadas a posteriori por el Acuerdo de 7 de junio de 2010 y por la Resolución de 22 de junio de 2010, por los defectos procedimentales señalados; o, de forma subsidiaria, se anulen dichas medidas por los motivos expuestos en el escrito de demanda, al no ser conformes a Derecho.

TERCERO.- En los escritos de contestación, en base a los hechos y fundamentos de derecho en ellos expresados, se solicitó de este Tribunal el dictado de una sentencia desestimatoria de la totalidad de las pretensiones deducidas en la demanda, y que se declare la conformidad a derecho de la medida recurrida.

CUARTO.-Por Decreto de 8 de marzo de 2011 se fijó como cuantía del presente recurso la de indeterminada.

QUINTO.- El procedimiento se recibió a prueba, practicándose con el resultado que obra en autos.

SEXTO.- En los escritos de conclusiones, las partes reprodujeron las pretensiones que tenían solicitadas.

SÉPTIMO.-Por resolución de fecha 18/12/12 se señaló el pasado día 21/12/12 para la votación y fallo del presente recurso.

OCTAVO.-En la sustanciación del procedimiento se han observado los trámites y prescripciones legales.

Fundamentos

PRIMERO.- Objeto del recurso.

FARMAINDUSTRIA (Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica), dirige el presente recurso contra:

1.- La Carta de 2 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco y del Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza, con la que, en el ámbito de la decisión del Departamento de Sanidad y Consumo y Osakidetza de fomento de la prescripción de genéricos dirigida a reducir el gasto farmacéutico, se trasladó la decisión de pasar todas las prescripciones de Osabide-AP de cuatro medicamentos a prescripción por principio activo, precisando que el cambio efectivo lo sería a partir del 14 de junio de 2010, medicamentos que eran: Atorvastina, Clopidogrel, Risedronato Semanal y la Asociación Losartán-Hidroclorotiazida.

2.- El Acuerdo de 7 de junio de 2010 del Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo.

3.- La resolución de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo.

SEGUNDO.- Antecedentes.

Antes de continuar con el planteamiento y pretensiones de la demanda trasladaremos, como necesarios antecedentes, los que la Sala ya tuvo en cuenta en el Auto de 20 de diciembre de 2010, con el que dio respuesta a las alegaciones previas formuladas por la Administración demandada, que son los siguientes:

"1.- El recurso contencioso administrativo se interpuso el 29 de julio de 2010, con escrito en el que se recogía que se dirigía contra la resolución de 22 de junio de la Directora de Farmacia del Gobierno Vasco que" desestima el recurso planteado (con carácter subsidiario) contra la resolución de 7 de junio de 2010 de la Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo">; en la interposición se dejaba constancia que el recurso se interponía al amparo del art. 25.1 de la Ley de la Jurisdicción , recogiendo que lo era porque la resolución, la referida de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia, era contraria a derecho y ello tras dejar constancia que con ella se habría desestimado tanto el requerimiento de cesación de vía de hecho, como el recurso planteado con carácter subsidiario en el escrito de fecha 16 de junio de 2010.

2.- En la demanda se interesa sentencia por la que se declare la nulidad de las medidas contenidas en la referida Carta de 2 de junio de 2010, precisando que parcialmente fueron refrendadas en posterior por el Acuerdo de 7 de junio de 2010 y por la resolución de 22 de junio de 2010.

3.- A continuación, retomaremos los antecedentes necesarios para entender a qué se refiere la parte recurrente cuando alude a Carta de 2 de junio de 2010, a qué se refiere cuando alude a Acuerdo de 7 de junio de 2010 parcialmente refrendó a aquélla, así como la Resolución de 22 de junio de 2010:

La Carta de 2 de junio de 2010

El 2 de junio de 2010 por la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco y por el Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza se remitió la referida carta, en la que se dejaba constancia que una de las prioridades del Departamento de Sanidad y Consumo y Osakidetza era promover el uso racional de los medicamentos [- aquí ya lo pondremos en relación con una de las funciones de la Dirección de Farmacia, la recogida en el apartado i) del art. 11 del Decreto 579/2009, de 3 de noviembre de estructura orgánica y funcional del Departamento de Sanidad y Consumo -]; recogía que entre sus objetivos se encontraba promover el consumo de genéricos y la prescripción por principio activo, recogiendo que eran medidas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud; se recogía, también, que un medicamento genérico tenía la misma composición, eficacia y seguridad y calidad que un medicamento de marca y así mismo se trasladaban las ventajas que presentaba, trasladando que desde el Departamento de Sanidad y Consumo y Osakidetza, con objeto de fomentar la prescripción de genéricos y reducir el gasto farmacéutico, se había decidido pasar todas las prescripciones de OSABIDE-AP de cuatro medicamentos a prescripción por principio activo, cambio efectivo a partir del 14 de junio; a continuación hacía referencia a los cuatro medicamentos que eran ATORVASTINA, CLOPIDOGREL, RISEDRONATO SEMANAL y la asociación LOSARTÁN-HIDROCLOROTIAZIDA; se trasladaba que con tal medida se esperaba obtener un ahorro importante de gasto farmacéutico, así como que los destinatarios de la carta próximamente recibirían un listado de los pacientes afectados por la medida; se concluyó señalando que, no obstante, si el destinatario consideraba que el cambio no era conveniente para un paciente en concreto, podía ponerlo en conocimiento de la Dirección Médica mediante un informe justificado para su valoración.

Concluía la carta trasladando que se esperaba la colaboración con la medida para realizar una prescripción más racional y eficiente.

Esa carta obra al folio 98 bis del expediente y se ha acompañado a los autos como documento número 3 de la contestación.

En relación con dicho documento FARMAINDUSTRIA presentó escrito el 16 de junio de 2010, con el que a los efectos del art. 30 de la Ley de la Jurisdicción interesó la anulación inmediata y en todo caso en el plazo de 10 días de la medida recogida, interesando que se incluyera nuevamente en el sistema de todos los productos que han sido excluidos del sistema OSABIDE de prescripción electrónica y se notificara inmediatamente la posibilidad de prescribir normalmente los productos a todos los interesados y en particular a todos los destinatarios de la carta; con carácter subsidiario, para el caso de que existiera alguna resolución de la que traiga causa la carta y que no haya sido notificada a FARMAINDUSTRIA, se decía que se tuviera por interpuesto por recurso que proceda contra dicha resolución en los términos del escrito y en relación con los argumentos que se recogían en las alegaciones primera, segunda, cuarta, quinta, sexta y séptima.

La resolución de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo

Tras ese escrito recayó la resolución de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo, por la que se desestimó el requerimiento formulado por FARMAINDUSTRIA al amparo del art. 30 de la LJCA contra la adopción de una medida para aumentar el consumo de genéricos y la prescripción en forma de DOE adoptada por la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo y por la Dirección de Asistencia Sanitaria de la Organización Central del Ente Público Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, confirmando todos sus extremos.

Dicha resolución se tituló como desestimatoria del requerimiento formulado por FARMAINSDUSTRIA al amparo del art. 30 de la Ley de la Jurisdicción , recaída previo informe.

En ella se recogía, en su fundamento de derecho primero, que por la Directora de Farmacia se había iniciado la tramitación de una 'medida para aumentar el consumo de genéricos y la prescripción en forma de DOE' para su implantación en el ente público Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, a través de sus servicios de atención primera, consistente en sustituir los tratamientos en OSABIDE de marca comercial a DOE [-Denominación Oficial Española -] a todos los pacientes que tengan determinados principios activos en su prescripción, teniendo en cuenta que en el caso de que el médico prescriptor considere que el cambio no es adecuado para un paciente concreto podrá mantener la prescripción inicial del medicamento de marca; también se plasmó que la medida se insertaba en un expediente tramitado por la Dirección de Farmacia en el que constaban diversas reuniones técnica preparatorias, básicamente con grupos de trabajo de Osakidetza- Servicio Vasco de Salud y las Inspecciones de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo con remisión, asimismo a la comunicación por carta de 2 de junio de 2010 a los Colegios Profesionales de Médicos, Farmacéuticos, Enfermería y Sociedades Científicas, habiéndose recabado informe jurídico remitido el 28 de mayo de 2010 y recogiendo que se había aprobado formalmente en el Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo el 7 de junio de 2010 y que se había comunicado a los profesionales sanitarios en atención primaria de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud a través de las direcciones médicas de las organizaciones de servicios de Osakidetza sin perjuicio de su comunicación de las herramientas tecnológicas de gestión que tienen a su disposición los profesionales sanitarios de atención primaria.

Plasmó que la presentación a los profesionales tenía lugar mediante la carta que suscribían la Dirección de Farmacia y el Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud [ -hemos de entender, y nos remitidos, la carta anteriormente referida -] y ello sin perjuicio de las comunicaciones que llevara aparejada la puesta en marcha de la medida a pacientes y centros sanitarios en cada supuesto concreto.

El Acuerdo de 7 de junio de 2010

El Acuerdo de 7 de junio de 2010 que venimos refiriendo, lo es del Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo, que consta a los folios 167 y 168 del expediente, y que la demanda acompaña como documento nº 4, acuerdo que bajo la presidencia del Consejero de Sanidad, en relación con el apartado referido a 'genéricos', recoge que el Departamento de Sanidad y Consumo y Osakidetza habían decidido cambiar los tratamientos en OSABIDE de manera comercial a DOE, Denominación Oficial Española, a todos los pacientes que tengan determinados principios activos en su prescripción y que se habían elegido que cumplieran determinados requisitos que recogía, señalar que con tal medida se esperaba obtener un ahorro de seis millones de euros en la Comunidad Autónoma del País Vasco en el segundo semestre de 2010 recogiendo que el cambio de las prescripciones en OSABIDE sería ofrecido a partir del 14 de junio; en este apartado se recogía en el acta finalmente, que el Consejero presentó la iniciativa junto con las demás de racionalización del gasto al Parlamento Vasco el 9 de junio.

4.- Como consta a los folios 293 y 294 del expediente - documento que se reitera a los folios 295 y 296 -, FARMAINDUSTRIA se dirigió al Viceconsejero de Sanidad, en relación con los antecedentes que hemos ido refiriendo, y tras la notificación de la resolución de la Dirección de Farmacia de 20 de junio de 2010, el 24 de junio, con el que trasladó, en el punto 5º, que a la vista del contenido de la resolución entendía que habían sido desestimados tanto el requerimiento de cesación de vía de hecho, formulado al amparo del art. 30 de la Ley de la Jurisdicción , como el recurso planteado con carácter subsidiario para el caso de que existiera resolución que sirviera de fundamento a la carta, poniendo así fin a la vía administrativa, por lo que se plasmó que en los próximos días procedería a interponerse el correspondiente recurso contencioso administrativo contra la desestimación del recurso planteado con carácter subsidiario contra la resoluciónde 7 de junio de 2010 de la Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo [- vemos como se estaba refiriendo al Acuerdo de 7 de junio de 2010 del Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo -].

5.- Tras ello, ocho días después, el 29 de julio de 2010 se interpuso el recurso contencioso administrativo ante esta Sala".

TERCERO.- La demanda.

Cinco son los motivos que incorpora la demanda en defensa de la pretensión de nulidad de las resoluciones recurridas, de forma singular de las medidas que se contenían en la Carta de 2 de junio de 2010, a la que nos hemos referido en el anterior FJ 2º, ello con carácter preferente, vinculado a los defectos procedimentales que se refieren y, con carácter subsidiario, por su disconformidad a derecho.

1.- El primer argumento de la demanda gira sobre la nulidad de pleno derecho de la medida impugnada por haber prescindido total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido.

Se trae a colación la Carta de 2 de junio de 2010, parcialmente refrendada a posteriori por el Acuerdo de 7 de junio de 2010, achacando a ambos el haber prescindido total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido.

Precisa que con ello se impone por la Administración la prescripción por principio activo, con exclusión de los medicamentos de marca del sistema de e-Salud y de prescripción electrónica de medicamentos del País Vasco, así como la exigencia de autorización previa para la prescripción de medicamentos de marca, medidas que, se dice, son constitutivas de una actuación material de la Administración que tenía efectos ad extra, afectando al régimen jurídico de prescripción y dispensación de los medicamentos de marca, remarcando que se debió seguir el procedimiento legalmente establecido, al margen de la legalidad material de las medidas, por lo que se defiende que concurre la nulidad de pleno derecho del art. 62.1.c) de la Ley 30/1992 .

Razona la demanda en este ámbito sobre el sometimiento de la Administración al principio de legalidad y la general exigencia de seguir un procedimiento administrativo para la emisión de actos administrativos, para insistir en la ausencia de procedimiento, reiterando que se trataría de una actuación material de la Administración con indudables efectos ad extra, afectando a la libertad de prescripción médica, a la dispensación de medicamentos y a los pacientes receptores de los medicamentos que se sustituyen, insistiendo en que la Carta de 2 de junio de 2010 no es el resultado de ningún procedimiento administrativo seguido con anterioridad, para señalar que no ha existido declaración formal de inicio de procedimiento administrativo y, asimismo, no consta que se haya llevado a cabo ningún trámite de audiencia de los interesados, remarcando en este supuesto la relevancia de que se producían indudables efectos ad extraen relación con la medida tanto respecto a médicos como a laboratorios, titulares de medicamentos y los pacientes.

Trae a colación que a posteriori se habían puesto de manifiesto discrepancias con el personal médico destinatario, remarcando la relevancia, según la jurisprudencia, del trámite de audiencia.

También se señala: (1) que no consta en el expediente análisis o estudios médicos detallados sobre el impacto y efecto de las medidas adoptadas en la salud de los pacientes, remarcando que más que análisis económicos del impacto presupuestario, lo procedente había sido que las medidas se fundamentasen en estudios médicos que avalasen la idoneidad; (2) que no existiría resolución administrativa formal que pusiera fin al procedimiento; (3) que la referida Carta de 2 de junio de 2010 no contaría con las mínimas formalidades para ser considerada como tal, rechazando que la Carta contara con aprobación formal por el Acuerdo de 7 de junio de 2010, posterior en el tiempo, por lo que se dice que en ningún caso pudo ser utilizado como fundamento de las medidas adoptadas previamente en la Carta de 2 de junio de 2010, aparte de que un acto nulo de pleno derecho no podía ser convalidado mediante un acto dictado a posteriori, además de precisar que el Acuerdo de 7 de junio de 2010 solo refrendaría parcialmente las medidas de la Carta, porque en ningún caso se hace mención de la exigencia de autorización previa que deben recabar los médicos para prescribir medicamentos de marca.

2.- Como segundo argumento, la demanda defiende que se da vulneración con la medida impugnada de la distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas, al razonar sobre la incompetencia de la Comunidad Autónoma del País Vasco para su adopción.

Sobre ello se razona sobre la delimitación y competencias entre el Estado y el País Vasco en materia de financiación, prescripción y dispensación de medicamentos, así como sobre la competencia estatal para preservar un tratamiento uniforme en todo el Estado en relación con las prestaciones sanitarias, defendiendo que es competencia exclusiva del Estado determinar los medicamentos que son financiables con cargo a fondos públicos y las condiciones de dicha financiación, régimen de prescripción y dispensación de medicamentos para ser financiados por el Sistema Nacional de Salud, con remisión a los arts. 30 y 31 de la Ley de Cohesión Sanitaria ; en relación con ello se hace cita, también, del art. 20 de dicha Ley y enlaza con el art. 149.1, 1 ª, 16 ª y 17ª de la Constitución , títulos competenciales que, según la demanda, implican que al Estado le corresponde la totalidad de la regulación en lo que a las materias que ellos refieren, incluidos reglamentos ejecutivos y circulares de naturaleza normativa, trayendo a colación lo que se razonó en la STC 103/1999, de 3 de junio , así como la STC 152/2003 , títulos competenciales que, se dice, también atribuyen al Estado competencia exclusiva para fijar un nivel mínimo homogéneo para todo el territorio nacional en lo que se refiere a las prescripciones del Sistema Nacional de Salud, que no puede ser excepcionado por cada comunidad autónoma, como, se dice, se confirmó en la STC 98/2004, de 25 de mayo , para ratificar que no cabe en nuestro ordenamiento jurídico ningún tipo de norma o acto de aplicación del ordenamiento jurídico que altere o recorte el mínimo común homogéneo en todo el territorio nacional, el régimen de acceso a las prestaciones de servicios del Sistema Nacional de Salud establecida a nivel estatal, porque las Comunidades Autónomas no pueden modificar las respectivas carteras de servicios o prestaciones, aprobadas por el Ministerio de Sanidad para todo el territorio nacional, en ejercicio de las competencias exclusivas del Estado, lo que enlaza con la regulación de la legislación ordinaria.

Tras ello, alude a las competencias de la Comunidad Autónoma del País Vasco que ampararían las decisiones adoptadas, razonando, entre otros aspectos, que se había introducido un requisito adicional, esto es, una autorización previa para la prescripción y dispensación y, consecuentemente, financiación de los medicamentos de marca, que no estaría incluida en las condiciones de autorización de los medicamentos de marca, porque, se dice, ya han sido incluidos por el órgano competente en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, por lo que deberían poder ser prescriptos por cualquier médico del Sistema Nacional de Salud en las condiciones establecidas en la normativa estatal, sin necesidad de recabar una autorización previa.

La demanda remarca que en el marco de la prescripción electrónica la medida contenida en la Carta de 2 de junio de 2010 impide o somete autorización previa a la prescripción de los medicamentos de marca, lo que supone alterar el régimen de prescripción y dispensación con cargo a fondos públicos de los medicamentos de marca, para lo que no tenía competencia la Administración autonómica.

También se defiende que no existiría habilitación legal en relación con la potestad de fomento de las prescripciones por el principio activo, para excluir los medicamentos de marca, que, se dice, es el resultado al que se llegaría con las medidas impugnadas, considerando que son potestades distintas, incluyéndose en la segunda una auténtica potestad de prohibición ausente en la primera.

Defiende que las medidas impugnadas no tenían amparo en ningún título competencial, enlazando con las previsiones del art. 88 de la Ley de Garantías , e insistiendo en las competencias del Estado en el ámbito de la racionalización del uso de los medicamentos, para concluir, en este ámbito, que se alteran en la Comunidad Autónoma del País Vasco el régimen de prescripción y de dispensación con cargo a fondos públicos de los medicamentos de marca, sin competencias por parte de la Administración demanda.

3.- En tercer lugar, la demanda defiende, con carácter subsidiario, que las medidas impugnadas carecerían de soporte legal, por no encontrar cobertura en la normativa que regula el régimen de financiación, prescripción y dispensación de los medicamentos.

Ello para defender, de conformidad con la legislación, que es el Estado el competente en exclusiva para introducir reservas o condiciones singulares a la prescripción y dispensación de medicamentos, legislación que no otorga a las comunidades autónomas la potestad de introducir en sus propios territorios reservas o condiciones particulares, ya sea por razones sanitarias o como motivos de uso racional, con cita de los arts. 24 y 89 de la Ley de Garantías , en relación con la prescripción y dispensación de medicamentos.

Se dice que la Ley de Garantías tampoco atribuye a las Administraciones autonómicas la potestad de condicionar la prescripción de medicamentos sobre la base de criterios económicos, estando ante medidas que se han adoptado sin que se diera el presupuesto que las justifica y sin que las potestades de la Administración demandada, que se la ha auto atribuido, tengan cobertura legal en la legislación aplicable, insistiendo que ha de estarse a la Ley de Garantías.

4.- En cuarto lugar, según la demanda, se ha producido vulneración por la medida impugnada del derecho de acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad por todos los ciudadanos en todo el territorio nacional.

Y ello en relación con lo que se considera uniformidad mínima garantizada por el Estado y ampliable por las Comunidades Autónomas, lo que enlaza con el art. 43 de la Constitución , con lo que significa la prestación farmacéutica, considerando que el ordenamiento jurídico reconoce el derecho de los ciudadanos a acceder a las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, entre las que se encuentra la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio nacional, lo que se arropa con referencias a la Ley de Cohesión y enlaza con el art. 4.2 de la Ley de Ordenación Sanitaria del País Vasco , que expresamente se remite a la ordenación básica del Sistema de Salud respecto a la garantía de las prestaciones sanitarias individuales, así como a su art. 12.

Se dice que, en este caso, el Gobierno Vasco estaría restringiendo, injustificadamente y sin competencia para ello, el acceso a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de los pacientes del País Vasco, por lo que se estaría ante una medida que conculca los preceptos que se citan, en relación con el derecho de los pacientes a acceder a los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en la medida en que determina condiciones de acceso a la prestación farmacéutica desiguales y discriminatorias.

5.- En quinto y último lugar, considera que se produce vulneración de la reserva de ley en relación con la medida impugnada, con imposición administrativa de limitaciones a la libertad de prescripción médica que debe estar amparada en una norma de rango legal.

Considera que se produce vulneración del art. 53.1 de la Constitución en cuanto a la exigencia de reserva de ley, al insistir que con la medida recurrida se impone la obligación al médico de prescribir por principio activo y, además, le exige recabar autorización previa de la Dirección Médica, en el caso de que considere necesario seguir un criterio distinto, sin establecerse, además, ningún criterio al que debe sujetarse el otorgamiento o denegación de la autorización.

Reconoce que la demandante no representa a los intereses de los médicos, pero sí los intereses de la industria farmacéutica en su conjunto, defendiendo en este ámbito por qué está interesada en que el profesional médico pueda elegir libremente y con arreglo a un criterio médico, profesional, el medicamento o producto sanitario que va a prescribir entre el conjunto de todos los medicamentos autorizados, y en que los pacientes puedan obtener la dispensación del medicamento que el facultativo competente le haya prescrito, sin ningún requisito adicional salvo los que prevé el ordenamiento jurídico para ello.

Se razona tras ello sobre la libertad de prescripción, para defender que se exige norma de rango legal que lo ampare.

También se hace cita del art. 35 de la Constitución , que garantiza el derecho de los médicos al libre ejercicio de la profesión con plena autonomía, enlazando con el art. 4.7 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias , y lo plasmado en el art. 77.1 de la Ley de Garantías , en concreto sobre la facultad de recetar medicamentos sujetos a prescripción médica a través de la receta médica.

La demanda incorpora argumentos complementarios para defender la libertad de prescripción como parte del libre ejercicio de la profesión médica, reconociendo que su eventual limitación puede hacerse, pero siempre con norma de rango legal que respete el contenido esencial del derecho y que esté justificada en la protección de otros bienes y derechos constitucionales, enlazando con lo que se razonó en el FJ 5 de la STC 292/2000 .

Insiste que, por ello, la limitación de la libertad de prescripción exigiría, en todo caso, norma con rango legal, como se dice se plasmó en la STS de 18 de octubre de 1989 (RJ 7411), para considerar que se estaría ante un derecho subjetivo de carácter fundamental.

Para la demanda en este caso no se cumplen los presupuestos necesarios para ello, porque se trasladan, con las medidas impugnadas, limitaciones o restricciones administrativas al ejercicio de la libertad de prescripción médica, sin cobertura en ninguna norma con rango legal, que es por lo que se insiste que limitan de forma sustancial el ejercicio de la libertad de prescripción médica, y que pueden tener repercusiones en la salud de los pacientes tratados, medidas que al carecer de soporte legal es por lo que deben ser anuladas, por vulnerar la reserva de ley establecida en el art. 53.1 de la Constitución .

CUARTO.- Contestación de la Administración General de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

Interesa que se dicte sentencia por la que se desestimen las pretensiones de la demanda, para declarar la conformidad a derecho de la medida recurrida.

A pesar de esa petición plasmada así en el suplico de la contestación, en ella, con carácter preferente, en el fundamento de derecho de índole jurídico formal, se interesa la inadmisión de conformidad con el art. 69.c) de la Ley de la Jurisdicción , en relación con lo que ya se debatió en el trámite de alegaciones previas y lo que se resolvió en el Auto de 20 de diciembre de 2010, vinculado sobremanera a que cuando se interpuso el recurso contencioso-administrativo no había transcurrido el plazo de tres meses del art. 115.2 de la Ley 30/1992 para considerarse desestimado, por silencio administrativo, el recurso plateado en el escrito de 16 de junio de 2010; se razona que si el escrito de 16 de junio de 2010, estando a su petición subsidiaria, se considera como recurso de alzada, la interposición del recurso contencioso-administrativo se había realizado cuando no se habían producido aún los efectos del silencio administrativo, por lo que no cabía su presentación, que se dice debía haberse realizado y así no ocurrió en el plazo de seis meses posteriores desde la producción del acto presunto, que no había ocurrido hasta el 16 de octubre de 2010.

Con carácter subsidiario, la Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco se opone a los argumentos y pretensiones de la demanda.

Precisa, tras remitirse al contenido del expediente, que todos los temas objeto de litigio se circunscriben única y exclusivamente a un ámbito estrictamente jurídico, como estaría reconocido en la demanda.

Respecto al argumento referido a la omisión total y absoluta del procedimiento para dictar el acto jurídico que da lugar al recurso, señala que estamos ante un expediente tramitado por la Dirección de Farmacia, con remisión a los ff. 1 a 166, soportado en reuniones técnicas preparatorias entre los profesionales sanitarios a los que incumbe, a los que se acompañan varios informes jurídicos, con referencia a material documental de diversa índole, así como la ratificación posterior del Consejo de Dirección del Departamento el 7 de junio de 2010.

Por ello se considera que difícilmente se puede defender que se está ante una medida sin sustento técnico documental, reconociendo que se está ante una decisión que tomó las medidas en cuestión, que no comportaba el seguimiento de las típicas reglas administrativas de producción de los actos jurídicos, porque se trataba de disciplinar las relaciones en un ámbito estrictamente profesional, en el que los diversos agentes relacionados con la prestación farmacéutica articulaban las diferentes políticas públicas.

Defiende:

(1) Que se estaría en el ámbito administrativo interno, con remisión a las instrucciones y órdenes de servicio del art. 21 de la Ley 30/1992 , lo que no impide que haya adquirido la categoría de acto jurídico administrativo.

(2) Que la medida adoptada se enmarca en la política de mejora calidad del uso racional del medicamento, con cita del art. 85 de la Ley de Garantías del Medicamento , insistiendo en que se está ante una decisión de política sanitaria tomada desde los órganos de dirección de la Consejería, y materializada en el ámbito de las relaciones entre los profesionales sanitarios y las direcciones médicas y gerencias de los centros de Osakidetza, por lo que tenía como destinatarios únicos a los agentes insitos en la órbita del órgano administrativo que exterioriza dichas pautas para la futura actuación profesional que los facultativos hayan de realizar, por lo que, se dice, que lo que se está dictando no sería un acto normativo reglamentario, con eficacia externa para la generalidad de los ciudadanos, sino de instrucciones u órdenes de servicio que autoriza y regula el art. 21 de la Ley 30/1992 , por lo que4 se considera que no se echan en falta trámites propios del procedimiento de elaboración de disposiciones de carácter general, así como que tampoco se echarán en falta las formalidades propias de un procedimiento de oficio.

(3) Que se está ante comunicaciones acerca de las directrices de actuación dictadas en el ejercicio del poder político y jerárquico de un mecanismo ordinario para encauzar la toma de decisiones médico-sanitarias en el seno de las organizaciones de servicios públicos prestadores o provisoras de prestaciones públicas de asistencia sanitaria, así Osakidetza, con el fin, y así se remarca, de establecer ciertos criterios de elección de medicamento más oportuno desde la perspectiva de la valoración legítima de las consecuencias económicas que conlleva, dejando a salvo su absoluta garantía terapéutica.

Con ello considera que no cabe referirse aquí a trámites procesales que no son subsumibles en el ámbito de los procedimientos a los que se refiere la demanda.

Rechaza que quepa alegar que no se ha dado lugar a participación de los interesados a través del conocimiento de las medidas antes y después de su puesta en marcha, porque la audiencia se ha materializado no solo a través de las diferentes áreas y servicios que compone el Departamento de Sanidad, sino también ha participado Osakidetza y se ofrece cumplida información a pacientes, profesionales de Osakidetza, médicos y enfermeras, direcciones médicas, etc.

Respecto a lo que se señala en la demanda de que la Carta de 2 de junio de 2010 no tendría entidad para finalizar ningún procedimiento administrativo, se dice que ello iría en contra de lo que se plasmó en el Auto de la Sala de 20 de diciembre de 2010, el que dio respuesta al trámite de alegaciones previas.

En cuanto a la exclusión de determinados medicamentos de marca del régimen de prescripción y dispensación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud, rechaza que se dé desconocimiento de los títulos competenciales que refiere la demanda, señalando que la demandante se excede en sus estimaciones de forma tendenciosa, precisando que se debe situar la naturaleza de la medida en sus justos términos en relación con sus rasgos fundamentales y con el propósito del Departamento de Sanidad dirigido a la racionalización del gasto farmacéutico, adoptando una vía de materialización ya suficientemente demostrada mediante la promoción de aumento de consumo de genéricos y la prescripción por principio activo, medidas recomendadas por la OMS, señalando que, además, la comunidad autónoma partiría de un consumo de genéricos inferior al de su entorno, por lo que se defiende los medicamentos genéricos, con consideraciones sobre el ahorro de fondos públicos, lo que debe tenerse en cuenta, además de traer a colación lo que se plasmaba en el art. 85 apartado 2º de la Ley 21/2006 , de garantías y uso racional de los medicamentos, respecto a la dispensación del medicamento de menor precio, siempre que se indique en la receta un principio activo, para desarrollar las pautas que se adoptaron, y señalar que en esta fase se habían analizado y elegido cuatro principios activos que satisfacen los criterios acordes con los objetivos esperados y expuestos, así que tengan un genérico en el mercado de elevado consumo, que estuviera incluido en la guía fármaco-terapéutica de atención primaria de Osakidetza y que hubiera una diferencia de precio considerable entre la marca y el genérico.

Tras ello, se hacen consideraciones sobre lo significa Osabide-AP como sistema de prescripción informatizada de Osakidetza, consideraciones incluso respecto al sistema informático, para insistir en que es una medida que no incide en las facultades atribuidas al Estado, rechazando categóricamente que se esté en el ámbito de las condiciones básicas de igualdad en el ejercicio de derecho y tampoco en lo tocante a la legislación farmacéutica, considerando disparatada, incluso, su relación con el régimen económico de la seguridad en su vertiente de financiación pública de medicamentos.

Defiende la Administración demandada que la materia litigiosa sería conforme a derecho desde el punto de vista de la Ley 24/2006, de garantías y uso racional del medicamento, retomando el art. 85 y remarcando la previsión de fomento de la prescripción de medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica, como lo que se plasmó en el art. 88 de dicha ley que, se dice, dictada en el ámbito del ejercicio de las competencias sobre régimen económico de la Seguridad Social, según su Disposición Final 3ª, donde se recoge referencia a las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas en ejercicio de sus competencias.

En relación con ello se traen a colación las referencias hechas en el Auto de 20 de diciembre de 2010 de la Sala, respecto a las funciones de la Dirección de Farmacia según el Decreto 579/2009, al concluir en este ámbito que la medida adoptada se encuentra en el marco de las competencias asignadas por la Ley 29/2006 a las administraciones sanitarias en su contexto organizativo.

En cuanto a la incidencia de la medida adoptada en la libertad de prescripción médica, es un alegato que la Administración rechaza, estando al contenido de la medida que está en cuestión, tras remitirse al material documental que consta en el expediente, retomando las consideraciones y conclusiones de doctrina y jurisprudencia respecto a la garantía institucional de la libertad de prescripción, con alusión a la inexistencia de una definición o regulación legal estricta.

Desde el punto de vista jurisprudencial, trae a colación referencia a la STS de 31 de octubre de 2010 , con las precisiones que sobre ella se hacen, para transcribir lo que se razonó en sus fundamentos tercero y cuarto.

También rechaza la Administración el planteamiento de la demanda en cuanto que se introduciría un requisito adicional que conlleva la creación de una reserva singular, también denominado visado, a las condiciones de dispensación de medicamentos que solo puede hacer el Estado, con remisión a los arts. 29 y 89 de la Ley 29/2006 , precisando que la reserva singular o visado en el ámbito de la prescripción y dispensación de medicamentos sometidos a financiación pública en el Sistema Nacional de Salud, responde a un concepto definido en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, y a una finalidad que se circunscribe a asegurar que la utilización de los fármacos se adecue, en primer lugar, a lo fijado en las autorizaciones de comercialización de los respectivos medicamentos, en segundo lugar, a las indicaciones terapéuticas recogidas en la ficha técnica o en el resumen del producto correspondiente y, en tercer lugar, en relación con las indicaciones financiadas por el Sistema Nacional de Salud a la exigencia de que el paciente reciba la medicación adecuada, para lograr un uso racional de los medicamentos y una prestación farmacéutica de calidad.

Regulación que, se dice, pone de manifiesto la indefendible subsunción del supuesto que plantea la iniciativa desarrollada en la categoría de reservas singulares, señalando que no se somete ningún medicamento a restricciones o condiciones o condicionantes especiales que limiten, veten o precisen requerimientos particulares, sino que está únicamente ante una propuesta prevalente de prescripción por DOE, que el prescriptor tiene la potestad de asumir o rechazar, precisando que no sería más que una información adicional dirigida a cada profesional médico para que pueda valorar y decidir su prescripción sabiendo que pueda hacerlo con menor coste económico en condiciones de bioequivalencia.

Concluye la Administración razonando sobre los efectos de la medida en los pacientes, con consideraciones en relación con la prueba documental obrante en el expediente y la aportada con la demanda, defendiendo la bioequivalencia entre medicamentos, para señalar que los efectos sistémicos del principio activo son equivalentes a los efectos sistémicos del medicamento de referencia, asegurando que los beneficios y riesgos del genérico son los mismos que los del innovador; en relación con la existencia en el mercado de medicamentos innovadores que contienen Clopidogrel con cinco indicaciones y genéricos con tres o cinco indicaciones, se dice que son diferencias que no tienen que ver con aspectos de bioequivalencia o con diferencias en la composición o efectos de los comprimidos, sino con los derechos de protección del medicamento innovador; asimismo, se dice, en relación a que la mayoría de genéricos de Clopidogrel no están indicados para el síndrome coronario, se dice que no supone ningún riesgo para los pacientes ya que los genéricos son bioequivalentes con el medicamento innovador; en relación con ello se dice que se avala por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, en relación con la nota aclaratoria dirigida a las autoridades sanitarias sobre las indicaciones de los medicamentos genéricos con Clopidogrel, que la Administración traslada como documento núm. 1.

QUINTO.- Contestación de Osakidetza/Servicio Vasco de Salud.

También, como codemandada, en su contestación interesa, con carácter preferente, la inadmisibilidad del recurso y, con carácter subsidiario, la desestimación de las pretensiones de la demanda.

Los argumentos y planteamientos de oposición de Osakidetza vienen en el fondo a coincidir con los de la Administración de la Comunidad Autónoma, a los que nos remitimos.

La contestación de Osakidetza incorpora distinta documental y así, en primer lugar, certificación de fecha 24 de febrero de 2011 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo y del Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza, al que se acompaña Anexo que incorpora cuadro descriptivo de la evolución de la prescripción DOE y de genéricos en la Comunidad Autónoma del País Vasco, con explicación que recoge en relación con los resultados de la medida adoptado desde el punto de vista de ahorro económico para la Administración y para los pacientes, así que el ahorro para el sistema había sido 8,1 millones de euros y para los pacientes 0,98 millones de euros; en cuanto a los resultados de la medida respecto del porcentaje de prescripción de medicamentos de marca o principio activo en los casos de nuevos tratamientos, que el 86% de los nuevos tratamientos prescriptivos se han realizado por principio activo; en relación con los resultados de la media respecto del porcentaje total de prescripción de medicamentos de marca o DOE en los casos en los que se produjo la sustitución en Osabide-Ap, que el 95,3% de los tratamientos iniciados por prescripción por principio activo se mantienen de igual modo y el 4,7% ha cambiado la marca; y en cuarto lugar, en relación con el número total de pacientes afectados y número de prescripciones totales por marca y por DOE, que 102.913 pacientes se han visto beneficiados por la medida, así con referencia a Clopidogrel 93,76% por DOE y 6,24% por marca; Atorvastatina 96,03% por DOE y 3,97% por marca; y Ácido Risedrónico 65,97% por DOE y 34,03% por marca, y Losartan más Hidroclorotiazida 93,83% por DOE y 6,07% por marca.

SEXTO.- Irrelevancia de que al interponerse el recurso no hubiera transcurrido el plazo par que operara el silencio tras recurso de alzada.

Al entrar a resolver las cuestiones que plantea el recurso es necesario comenzar con las de carácter formal o procesal que introduce la contestación de la Administración, en los términos que recogíamos, cuando en el fondo, aunque no se traslada petición expresa de inadmisibilidad al suplico, razona sobre la correcta interposición del recurso contencioso-administrativo en cuanto a la desestimación presunta del recurso de alzada interpuesto contra la Resolución de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia, el recurso planteado con carácter subsidiario en el escrito de fecha 16 de junio de 2010, sobre lo que la Administración defiende que como no había transcurrido el plazo de tres meses del art. 115.2 de la Ley 30/1992 cuando se interpuesto el recurso contencioso-administrativo, no se había producido la desestimación del recurso de alzada, enlazando con el plazo de interposición del recurso contencioso-administrativo en los supuestos de silencio, en los términos del art. 46 de la Ley de la Jurisdicción , esto es, el de seis meses desde que se produjo el silencio.

Este reparo procesal no podrá tener mayor relevancia, por un lado, aunque efectivamente a la fecha de interposición del recurso jurisdiccional no había transcurrido el plazo de tres meses para que operara el silencio en relación con el recurso de alzada subsidiariamente interpuesto, plazo de tres meses del art. 115.2 de la Ley 30/1992 , porque es irrelevante ya que cuando se formalizó la demanda el 26 de octubre de 2010 se había producido la desestimación presunta por silencio, y la demanda puede integrar, como aquí ocurre, lo que puede considerarse ampliación a la desestimación presunta del recurso de alzada, debiéndose significar, por otro lado, que el plazo de seis meses del art. 46 de la Ley de la Jurisdicción , de conformidad con la doctrina del Tribunal Constitucional no tiene relevancia para provocar la inadmisibilidad del recurso contencioso-administrativo, porque se antepone la obligación de resolver expresamente por parte de la Administración.

Sobre este debate, la STC2 7/2007, de 12 de febrero , en el FJ 5, incidiendo en la ausencia de extemporaneidad del recurso contencioso administrativo, razonó como sigue:

"En lo que ahora interesa basta con resaltar que el transcurso de tres meses desde la interposición del recurso ordinario [...] determina su desestimación presunta (art. 117 LPC entonces vigente), y que una interpretación constitucionalmente conforme y acomodada a la jurisprudencia constitucional conduce a afirmar que tal desestimación presunta permite al interesado conocer el sentido de la resolución administrativa (e incluso cabría discutir si podría entenderse conocido el texto íntegro de la resolución), pero en ningún caso resultaría admisible afirmar que, contrariamente a lo que exigía el art. 58.2 LPC a la sazón vigente (hoy parcialmente modificado para aumentar el nivel de exigencia a la Administración), el interesado habría sido notificado de si el acto era o no definitivo en vía administrativa, qué recursos procedían contra él, ante qué órgano había de interponerse y cuál era el plazo para hacerlo. Consecuentemente el órgano judicial podía entender que, a la luz del régimen establecido en el art. 58.3 LPC para las notificaciones defectuosas, los efectos de la notificación incorrecta (implícita o ficticia, merced al silencio administrativo, en cuanto al contenido desestimatorio de la resolución), de acuerdo con el tenor literal de este precepto, no se produjeron sino desde el momento en el que se interpuso el recurso procedente; es decir, el recurso jurisdiccional que, precisamente por ello, no resultaba extemporáneo. Tal es la interpretación que, de acuerdo con la jurisprudencia constitucional, cabe dar al régimen de acceso a la jurisdicción contencioso-administrativa en los supuestos en los que se plantea la cuestión del plazo de interposición del recurso cuando se impugnan resoluciones administrativas no expresas bajo la vigencia de la originaria Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de modo que la Administración no resulte mejor tratada cuando incumple absolutamente su obligación de dictar resolución expresa que cuando la cumple defectuosamente debido a que no se contengan en la notificación de la resolución expresa las indicaciones exigidas legalmente a las que acabamos de hacer mención. Por lo demás en el momento de dictarse la Sentencia impugnada en amparo acababa de dictarse por el Tribunal Supremo la Sentencia de 23 de enero de 2004 , pronunciada en el marco de un recurso de casación en interés de ley, en la cual, aun cuando refiriéndose a la redacción dada a la Ley 30/1992 por la Ley 4/1999, de 13 de enero, se reafirma la procedencia de interpretar la cuestión suscitada en el sentido ya indicado (se citan incluso Sentencias anteriores del Tribunal Supremo en la misma línea interpretativa)".

Por todo ello, este reparo formal expreso, plasmado en la contestación de la Administración, ha de ser rechazado, por lo que procede entrar a analizar los motivos de impugnación de la demanda, sin perjuicio de dejar constancia que la Sala ratifica lo que dispuso en su Auto de 20 de diciembre de 2010 que en su momento dio respuesta a las alegaciones previas que formuló la Administración demandada, Auto del que hemos recuperado en el FJ 2º los antecedentes que en él tuvimos en cuenta, porque son los que en lo esencial ahora han de tenerse presentes, sobre todo para identificar correctamente las actuaciones recurridas.

SÉPTIMO.- No se da vicio de haber prescindido total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido.

Al entrar a resolver los motivos de fondo que incorpora la demanda, debemos partir de que, en esencia, el objeto del recurso se configura con la decisión de la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma del País Vasco de pasar todas las prescripciones de Osabide-AP de cuatro medicamentos a prescripción por principio activo, y ello a partir del 14 de junio de 2010, concretado en los siguientes: Atorvastina, Clopidogrel, Risedronato Semanal y la Asociación Losartán- Hidroclorotiazida.

En el FJ 2º, al retomar antecedentes, hemos dejado recogido el contenido de los distintos actos recogidos, por orden cronológico: la Carta de 2 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia, del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco, conjunta con el Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza; en segundo lugar, el Acuerdo de 7 de junio de 2010 del Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo, bajo la Presidencia del Consejero de Sanidad y Consumo, y por último, la Resolución de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo, recaída en respuesta al escrito presentado por la hoy demandante el 16 de junio de 2010, en su momento denunciando lo que se consideraba vía de hecho, con remisión al art. 30 de la Ley de la Jurisdicción .

El primer motivo de la demanda defiende que se da nulidad de pleno derecho de la decisión de la Administración a la que nos hemos referido, pasar a prescripción por principio activo de los cuatro medicamentos por haber prescindido total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido.

Se va a defender que se estaría ante una actuación de la Administración con efectos ad extra, incidiendo en el régimen de prescripción y dispensación de medicamentos de marca, con incidencia en la libertad de prescripción médica y sobre la dispensación de medicamentos en relación con el derecho de los pacientes, decisión tomada sin haberse seguido procedimiento administrativo, insistiendo en la incidencia ad extra en relación con médicos, laboratorios y titulares de medicamentos y pacientes, tras lo que se insiste en la ausencia de trámites tanto el de audiencia como de inexistencia en el expediente de análisis o estudios médicos sobre el impacto de la medida adoptada, insistiendo en que los actos recurridos no pueden justificar la decisión y puesta en marcha de la prescripción de cuatro medicamentos por principio activo.

Para responder a este primer motivo de la demanda es necesario enmarcar el ámbito de los intereses de la entidad demandante, de FARMAINDUSTRIA, como asociación nacional empresarial de las industrias de farmacia, que sin duda tiene legitimación en el ámbito del presente recurso, no está puesta en duda, pero debe quedar enmarcada en sus intereses dado que estamos ante un ámbito del ordenamiento jurídico en el que no está prevista la acción pública, y por ello, en principio, no puede presentarse en el proceso para defender intereses del colectivo de los médicos, ni en general de los pacientes, quedando reconducidos sus intereses a los de la industria farmacéutica, duda relevantes en relación con la dispensación de productos farmacéuticos.

La Sala no puede acoger el punto de partida de la demanda, en el sentido de que la regulación o la decisión tomada por la Administración sanitaria de la Comunidad Autónoma del País Vasco, de pasar cuatro medicamentos a prescripción por principio activo, tenga, por su incidencia en terceros, la consideración de una actuación que hubiera merecido de forma imperativa una regulación procedimental, en concreto, como en el fondo se viene a defender y concluir de los alegatos de la demanda, concluir en un producto normativo y por ello con las exigencias procedimentales propias de toda norma, entre ellas, como se defiende, el trámite de audiencia a los sectores afectados, en este caso a la industria farmacéutica, en relación con las previsiones que nuestro ordenamiento jurídico recoge actualmente en la Ley 8/2003, de 22 de diciembre, del Procedimiento de Elaboración de las Disposiciones de Carácter General.

Sobre ello, la Sala asume, en lo fundamental, los alegatos de oposición de la contestación de la Administración, porque estamos ante una decisión en el ámbito interno de la administración sanitaria de la Comunidad Autónoma, con amparo en el ordenamiento jurídico en su momento vigente, en lo que interesa, sobre todo, en el art. 85 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que ya precisó, al regular la prescripción por principio activo, que las administraciones sanitarias fomentaránla prescripción de los medicamentos identificados por principio activo en la receta médica; vemos cómo a las administraciones sanitarias se refiere, en general, entre ellas las administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas y, en concreto, a la de la Comunidad Autónoma del País Vasco, regulación en la que se preveía un mandato para fomentar tal prescripción por principio activo que en la regulación hoy vigente, tras el R.D.L. 16/2012, de 20 de abril, ha pasado a imposición en los términos que regula el nuevo art. 85 , dado que de imponer el fomento se ha pasado a ordenar que se efectúe la prescripción por principio activo en los términos que el nuevo precepto recoge.

Pero en este momento lo relevante es la regulación del art. 85 vigente cuando recayeron las resoluciones recurridas, y ya veíamos cómo la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma tenía que cumplir el mandato de fomentar la prescripción por principio activo, que ha de considerarse que es lo que se hizo en este caso en relación con la decisión de las autoridades sanitarias de inicialmente poner en marcha las pautas para que así fuera respecto a los cuatro medicamentos en cuestión, justificado, como hemos ido viendo, sobremanera, en el ahorro económico, sin que pueda considerarse acreditado que no se cumplieran las exigencias y finalidades sanitarias, dado que se están prescribiendo, también, productos sanitarios que han superado todas las exigencias de control y autorización que el ordenamiento jurídico farmacéutico establece; sobre ello sólo queda remitirnos a la prueba testifical practicada ante la Sala en relación con la intervención de la Directora de Farmacia del Gobierno Vasco y del Subdirector de Asistencia Sanitaria de Osakidetza, que por su relación con la Administración demandada, por su cargos, fueron tachados por la demnadante.

Por ello, en relación con lo que defiende la Administración, con amparo en el art. 85 de la Ley de garantías y usos racionales de los medicamentos y productos sanitarios, la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma podía disponer, en cumplimiento de la decisión legal de fomentar la prescripción por principio activo en la receta médica, lo que aquí se acordó, a modo de instrucciones u órdenes de servicio dirigidas al personal médico, en los términos que refleja el expediente administrativo.

Todo ello como venimos señalando y así se desprende del conjunto de antecedentes que constan en las actuaciones y en la prueba practicada, soportado sobremanera en la decisión vinculada, de forma legítima, a obtener un menor gasto farmacéutico, ya que no está en cuestión que las consecuencias económicas fueron determinantes de la decisión, pero también hemos de señalar que no puede estar en cuestión la garantía terapéutica.

OCTAVO.- La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, redacción en su momento vigente, habilitaba a la CAPV para la adopción de la decisión recurrida.

El segundo motivo de la demanda incide en el ámbito competencial Estado/Comunidades Autónomas porque, para la demandante, la Comunidad Autónoma del País Vasco no tendría competencia para adoptar la decisión que tomó, incidiendo, como veíamos, en el ordenamiento jurídico en su momento aplicable, tanto de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, como en relación con las previsiones de la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, singularmente de su art. 88 , donde se recoge el principio de igualdad territorial y el procedimiento de coordinación dentro del Título VII referido a la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios.

En el fondo, la demanda viene a defender que la habilitación que referíamos al responder al primero de los motivos, incorporada en el art. 85 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuando ordena a las autoridades sanitarias fomentar la prescripción por principio activo en la receta médica, no podía excluir los medicamentos de marca, que en el fondo, cierto es, es lo que finalmente con carácter general se pretendía y se consigue con la aplicación de la medida recurrida, esto es disponer que las prescripciones de cuatro medicamentos pasen a prescripción por principio activo, por ello no de marca.

Sin perjuicio de ello, la conclusión que ha de alcanzar la Sala no puede ser la que se defiende en la demanda, dado que la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos ordena a las administraciones sanitarias fomentar la prescripción de medicamentos identificados por principio activo en la receta médica, en su art. 85, por lo que no puede quedar sin contenido ese principio de fomento de la prescripción por principio activo, en relación con la administración sanitaria que lo lleva a cabo, en este caso y de forma parcial por la de la Comunidad Autónoma del País Vasco, por las previsiones del art. 88 de la misma Ley cuando, en concreto en su punto 1, al regular el principio de igualdad territorial, reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, que lo es sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias; vemos cómo este precepto que regula el principio de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud lo es, para dar coherencia a la propia Ley, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias, entre otras, en lo que aquí interesa, cuando la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma, en aplicación del mandato de fomento de la prescripción de medicamentos identificados por principio activo en las recetas médicas, lo plasma en relación con cuatro medicamentos, que son a los que se refiere el recurso.

Por todo ello, el argumento segundo de la demanda ha de ser rechazado, sin que sea necesario introducirnos en las conclusiones que se desprenden de la sentencia STC 98/2004, de 25 de mayo de 2004, que dio respuesta al recurso de inconstitucionalidad 1297/97 , todo ello en este momento en relación con las pautas de aplicación del ordenamiento jurídico, las recogidas en la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ello, por no considerar aquí relevante, en relación con lo que defiende la demanda, el hecho de que los medicamentos se prescriban, en relación con los cuatro que están en cuestión, por principio activo en la receta médica en lugar medicamentos de marca, sin perjuicio de las excepciones y singularidades que los actos recurridos precisan, como se recogió en la Carta de 2 de junio de 2010, a ello nos referimos en el FJ 2º, para los supuestos de que el destinatario de la comunicación considerara que el cambio no era conveniente para un paciente en concreto, pudiéndose poner en conocimiento de la Dirección Médica mediante un informe justificado para su valoración, que no puede considerarse, como defiende la demanda, que estemos ante un requisito adicional impuesto para la prescripción de productos farmacéuticos de marca, esto es, la autorización previa para la prescripción y dispensación, aunque así no estuviere recogido en las condiciones de autorización de los medicamentos de marca, y ello porque la decisión aquí recurrida ha de entenderse amparada en la decisión de la Ley garantías y uso racional de los medicamentos de fomentar la prescripción de medicamentos identificados por principio activo en la receta médica, fomento trasladado a las administraciones sanitarias, que asumió la Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco respecto a los cuatro medicamentos en cuestión, sin perjuicio de que se plasmara la cautela final a la que nos hemos referido para singulares supuestos, sin que ello suponga alterar o incidir en potestades ajenas a las de la Comunidad Autónoma.

Insistimos en que la decisión del legislador en su momento de fomentar la prescripción por principio activo en la receta médica, mandato dirigido a las administraciones sanitarias, cuando se trata de instrumentalizar como ocurrió en el supuesto de autos con cuatro medicamentos, no podía excluirse de articular las pautas precisas para que se llevara a efecto la decisión adoptada, que es en el fondo en lo que incide el planteamiento de la demanda cuando considera que se viene a excluir los medicamentos de marca por ser, según la demandante, el resultado al que se llega con las medidas aquí recurridas, ello sin perjuicio de que son pautas de actuación paralelas y que con la redacción hoy vigente del art. 85, tras el R.D.L. 16/2012 [- precepto que había sido modificado por el RDL 9/2011, de 19 de agosto, también posterior a los actos aquí recurridos -], ya no tendrán ni tan siquiera esa alternativa las administraciones sanitarias, bajo el paraguas del mandato de fomento de la prescripción por principio activo, porque tras ella, según la Ley, es imperativo, se impone, que se efectúe por principio activo en los supuestos en los que el precepto recoge, con las excepciones que prevé, en concreto vinculado al menor coste económico, todo ello en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, en relación con las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogéneas no incluidas en el mismo.

Por ello, este segundo motivo de la demanda también ha de ser desestimado.

NOVENO.- No se impusieron reservas o condiciones singulares en la prescripción y dispensación de medicamentos.

El tercero de los motivos de la demanda, que se plantea como carácter subsidiario a los anteriores, que por haberse rechazado procede entrar en su estudio, defiende que las medidas impugnadas carecerían de soporte legal por no tener cobertura en la normativa que regula el régimen de financiación, prescripción y dispensación de los medicamentos, insistiendo en algo sobre lo que ya hemos hecho una pequeña incursión en relación con lo que se considera competencia exclusiva del Estado para introducir reservas o condiciones singulares en la prescripción y dispensación de medicamentos, que enlaza con las pautas recogidas en los arts. 24 y 89 de la Ley de garantías y uso racional del medicamento, estando a la redacción en su momento vigente, art. 24 que se refiere a las garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales, y art. 89 sobre el procedimiento para la financiación pública, donde asimismo se hace alusión a la posibilidad de reservas singulares sobre las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación en el Sistema Nacional de Salud.

El debate incide como veíamos en la precisión que recogió la Carta de 2 de junio de 2010, cuando preveía que, no obstante, el destinatario de la comunicación, los profesionales médicos, cuando consideraran que el cambio no era conveniente para un paciente concreto, esto es, pasar a prescripción por principio activo, se podía poner en conocimiento de la Dirección Médica mediante informe justificado para su valoración.

Aquí no estamos ante un supuesto de exigencia de visado en los términos que defiende la Administración a los efectos de prescripción y dispensación de medicamentos sometidos a financiación pública en el Sistema Nacional de Salud, que ha de ponerse en relación con las pautas del R.D. 618/2007, de 11 de mayo, que tiene como finalidad la utilización de los productos farmacéuticos para que se adecúe a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos, así como a las indicaciones terapéuticas recogidas en la ficha técnica, o en el resumen del producto correspondiente, en relación con las indicaciones financiadas por el Sistema Nacional de Salud, vinculado al uso racional de los medicamentos, con la prestación farmacéutica de calidad.

Aquí la Sala concluye que no estamos ante un supuesto en el que se someta a los medicamentos, en los términos que hemos precisados, a restricciones o condiciones, sino que se viene a articular como una excepción, que debe quedar justificada a través del oportuno informe y traslado a la Dirección Médica, dirigido a excepcionar la prescripción por principio activo en el caso concreto, partiendo de que, en principio, con carácter general, la Ley ya ordenaba el fomento, como hemos visto, de la prescripción por principio activo en la receta médica.

En conclusión, la Sala ha de concluir que las precisiones sobre reservas singulares que se recogían en los preceptos que traslada la demanda, en concreto en el art. 89 sobre el procedimiento para la financiación pública de la Ley de garantías y uso racional del medicamento, en su redacción vigente a la fecha en la que recayeron los actos recurridos, no son obstáculo a la decisión que se tomó en relación con la exigencia para excepcionar la prescripción por principio activo de que en relación con pacientes concretos se tuviera que poner en conocimiento de la dirección médica, con informe justificado para su valoración.

No podemos perder de vista que todos los medicamentos en los que incidía la prescripción por principio activo lo eran respecto a productos que habían superado todas las autorizaciones administrativas en el ámbito de los productos farmacéuticos, partiendo de la idea de equivalencia, en lo que incide la Administración en su contestación y, asimismo, sobre ello se incidió en las pruebas personales practicadas ante la Sala.

DÉCIMO.- Irrelevancia, en este caso concreto, del alegato sobre la igualdad por todos los ciudadanos en todo el territorio nacional.

Tras ello hemos de pasar al estudio del motivo cuarto de la demanda, con el que se defiende que con la actuación recurrida se vulnera el derecho de acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad por todos los ciudadanos en todo el territorio nacional, sobre lo que en lo esencial ya hemos hecho incursiones, y debemos ratificar que, en principio, es un debate que trasciende de los intereses directos de la recurrente, insistiendo en los razonamientos que hemos ido dando, sobre todo que ya la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos, sin remitirnos a normativa previa, establecía un mandato de fomento a las autoridades sanitarias para la prescripción por principio activo, por lo que llevaba implícito que unas administraciones sanitarias pudieran articular pautas para cumplir ese mandato de fomento y otras no, sin perjuicio de señalar que la regulación hoy vigente del art. 85 de dicha Ley ha dado un salto cualificado en relación con la exigencia de prescripción por principio activo, en relación con el esquema que en él se recoge, y sobre todo para imponer que así sea y no sólo para instar que se fomente la prescripción por principio activo en la receta médica.

UNDÉCIMO.- Irrelevancia, en este caso concreto, del alegato sobre las limitaciones a la libertad de prescripción médica.

El último alegato de la demanda, en el que se viene a defender vulneración de la reserva de ley en relación con la decisión aquí recurrida de pasar a prescripción por principio activo a cuatro medicamentos, incide en lo que se consideran limitaciones a la libertad de prescripción médica, y por ello necesidad de amparo en una norma con rango de ley, también la Sala ha de rechazarlo, insistiendo en que la libertad de prescripción médica incide en el colectivo de profesionales médicos y no en la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica aquí recurrente, quien no puede entrar a defender las manifestaciones o consecuencias que se derivan del denominado libre ejercicio de la profesión médica, en relación con las previsiones constitucionales recogidas en los artículos 35 y 53.1 de la CE , con remisión al desarrollo por la legislación ordinaria.

En principio no puede considerarse que se incida en esa libertad de prescripción médica en relación con la alternativa prescripción por principio activo y por producto de marca, dado que esa libertad de prescripción ha de entenderse en relación con el tratamiento que se ha de dispensar al paciente en concreto, desvinculado de la alternativa producto farmacéutico de marca/principio activo, partiendo, como así debemos hacer en relación con lo que venimos valorando, de la equivalencia sanitaria de unos y otros, ello sin perjuicio de que la decisión de la Administración sanitaria vasca, incluso, plasma la posibilidad de que el profesional médico, en relación con paciente concreto, pueda trasladar que en el caso concreto el cambio a prescripción por principio activo no fuera conveniente, por lo que tampoco se excluye en este ámbito toda iniciativa a quien debe prescribir.

Sobre ello el ATC 96/2011, de 21 de junio de 2011 , que acordó levantar la suspensión en el conflicto positivo de competencia 823-2011, interpuesto por el Gobierno de la Nación en relación con el Acuerdo del Consejo de la Xunta de Galicia por el que se aprueba el catálogo priorizado de productos farmacéuticos, que aportó a los autos con sus conclusiones la CAPV, en su FJ 6, que el documento que aporta identifica como 7 al no tener el 5, razonó, sobre la incidencia en la libertad de prescripción, como sigue:

"[...] En cuanto al perjuicio que, de levantarse la suspensión de los preceptos ahora impugnados, sufriría la libertad de prescripción del facultativo baste para descartarlos, en la perspectiva cautelar que ahora nos es propia, la referencia a los informes aportados al presente proceso, en particular el elaborado por la Comisión central de deontología del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, en el que se pone de manifiesto la falta de objeciones que, desde la perspectiva de la deontología profesional, suscitan medidas del tenor de las cuestionadas en el presente proceso. Conviene resaltar, además, que esa libertad de prescripción no es absoluta sino que, en el Sistema Nacional de Salud, en todo caso está limitada por una previa decisión administrativa en torno a los medicamentos financiables en su seno, debiendo, en un sistema sostenido con fondos públicos, ajustarse a las normas reguladoras de la concreta prestación de que se trate">.

Ello reiterando lo recogido en el párrafo último del FJ 5 del ATC 95/2011, de 21 de junio de 2011 , que levantó la suspensión en el recurso de inconstitucionalidad 822-2011, interpuesto por el Presidente del Gobierno en relación con diversos preceptos de la Ley 12/2010, de 22 de diciembre, de racionalización del gasto en la prestación farmacéutica de la Comunidad Autónoma de Galicia.

Por todo ello y en conclusión, se ha de rechazar la pretensión de inadmisibilidad del recurso defendida por la Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco; en relación con la cuestión de fondo, se desestima el recurso para confirmar los actos recurridos.

DUODÉCIMO.- Costas.

Estando a los criterios en cuanto a costas del art. 139.1 de la Ley de la Jurisdicción , no se hace especial pronunciamiento al no apreciarse temeridad ni mala fe en las partes.

Es por los anteriores fundamentos, por los que este Tribunal pronuncia el siguiente

Fallo

Con rechazo de la inadmisibilidad pretendida por la Administración General de la Comunidad Autónoma del País Vasco, DESESTIMANDO el recurso 1014/2010interpuesto por FARMAINDUSTRIA (Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica) contra:

1.- La Carta de 2 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco y del Director de Asistencia Sanitaria de Osakidetza, con la que, en el ámbito de la decisión del Departamento de Sanidad y Consumo y Osakidetza de fomento de la prescripción de genéricos dirigida a reducir el gasto farmacéutico, se trasladó la decisión de pasar todas las prescripciones de Osabide-AP de cuatro medicamentos a prescripción por principio activo, precisando que el cambio efectivo lo sería a partir del 14 de junio de 2010, medicamentos que eran: Atorvastina, Clopidogrel, Risedronato Semanal y la Asociación Losartán-Hidroclorotiazida.

2.- El Acuerdo de 7 de junio de 2010 del Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad y Consumo y 3.- La resolución de 22 de junio de 2010 de la Directora de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo.

DEBEMOS:

1º.- Declarar la conformidad a derecho de los actos recurridos, que por ello confirmamos, con desestimación de las pretensiones ejercitadas en la demanda. 2º.- No efectuar expreso pronunciamiento en cuanto a las costas.

Notifíquese esta resolución a las partes, advirtiéndoles que contra la misma cabe interponer recurso de casación ante la Sala de lo Contencioso - administrativo del Tribunal Supremo, el cual, en su caso, se preparará ante esta Sala en el plazo de diez días, contados desde el siguiente al de la notificación de esta resolución, mediante escrito en el que deberá manifestarse la intención de interponer el recurso, con sucinta exposición de la concurrencia de los requisitos exigidos y previa consignación en la Cuenta de Depósitos y Consignaciones de este órgano jurisdiccional en el grupo Banesto (Banco Español de Crédito), con nº 4697 0000 93 1014 10, de un depósito de 50 euros, debiendo indicar en el campo concepto del documento resguardo de ingreso que se trata de un 'Recurso'.

Quien disfrute del beneficio de justicia gratuita, el Ministerio Fiscal, el Estado, las Comunidades Autónomas, las entidades locales y los organismos autónomos dependientes de todos ellos están exentos de constituir el depósito ( DA 15ª LOPJ ).

Así por esta nuestra sentencia, de la que se llevará testimonio a los autos, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.