Sentencia Administrativo Nº 846/2014, Tribunal Superior de Justicia de Comunidad Valenciana, Sala de lo Contencioso, Sección 5, Rec 818/2011 de 29 de Octubre de 2014

Encabezamiento

Recurso ordinario nº 818/11

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE LA

COMUNIDAD VALENCIANA

SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO

SECCIÓN 5ª

SENTENCIA Nº 846-14

Iltmos. Sres:

Presidente

D. JOSÉ BELLMONT MORA

Magistrados

Dª ROSARIO VIDAL MAS

D. FERNANDO NIETO MARTIN

Dª BEGOÑA GARCÍA MELÉNDEZ

D ANTONIO LÓPEZ TOMÁS

En Valencia a veintinueve de octubre de dos mil catorce.

VISTOpor la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana, el recurso contencioso-administrativo nº 818/11, interpuesto por el Procurador D. EMILIO GUILLERMO SANZ OSSET, en nombre y representación de la mercantil BAYER PHARMA AG, contra la Resolución de fecha 6 de mayo de 2011 REF 506411 dictada por la Unidad de Recursos de la Oficina Española de Patentes y Marcas desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la Resolución de fecha 4 de febrero de 2011 por la que se procede a denegar el certificado complementario de protección para preparado multifase para la contracepción basado en estrogenosnaturales, de conformidad con lo dispuesto por el art. 3 a) del RD 469/2009 , estando la Administración demandada representada y asistida por la ABOGACÍA DEL ESTADO.-

Ha sido Ponente la Magistrada Doña BEGOÑA GARCÍA MELÉNDEZ.

Antecedentes

PRIMERO.-Interpuesto el Recurso y seguidos los trámites previstos en la Ley, se emplazó a la parte demandante al objeto de que formalizara su escrito de demanda, lo que verificó en tiempo y forma, solicitando se dicte Sentencia por la que:

a) Revoque y anule las Resoluciones de la Oficina española de patentes y marcas de fechas 4 de febrero de 2011 y 6 de mayo de 2011.-

b) Acuerde reconocer el derecho de la actora a que le sea concedido el certificado complementario de protección nº C 200900014 para el medicamenteo QLAIRA(r)

c) Condene a la Oficina española de Patentes y marcas a dictar resolución concediendo el certificado complementario de protección nº C 200900014 para el medicamento QLAIRA(r).-

SEGUNDO.-Por la parte demandada se contestó a la demanda mediante escrito en el que se solicitó la íntegra desestimación del recurso y la confirmación íntegra de las resoluciones objeto del mismo, por estimarlas ajustadas a derecho.

TERCERO.-Que a continuación se acordó el recibimiento del pleito a prueba, con la práctica de aquellas propuestas por las partes, previa su declaración de pertinencia y el resultado obrante en autor y tras el trámite de conclusiones, quedaron los autos pendientes de deliberación y fallo.

CUARTO.-Se señaló para la votación y fallo del presente Recurso el día veintiocho de octubre del presente año.

QUINTO.-En la tramitación del presente Recurso se han observado las prescripciones legales.

Fundamentos

PRIMERO.-El objeto del presente recurso lo constituye la Resolución de fecha 6 de mayo de 2011 REF 506411 dictada por la Unidad de Recursos de la Oficina Española de Patentes y Marcas desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la Resolución de fecha 4 de febrero de 2011 por la que se procede a denegar el certificado complementario de protección para preparado multifase para la contracepción basado en estrogenosnaturales, de conformidad con lo dispuesto por el art. 3 a) del RD 469/2009 ,y ello por considerar que la solicitud se refiere al medicamento QLAIRA(r) constituido por la combinación de dos principios activos: Valerato de estradiol y dienogest, y siendo necesario que dicho producto se encuentre a su vez protegido por la patente de base que es la patente ES 2116804 referida a un preparado polifásico para la anticoncepción en el que se combinan distintas fases de dosis unitarias diarias de estrogenos naturales y gestágenos sintéticos o naturales como principios activos ( reivindicación 1).

Entre los estrógenos naturales se especifican el estradiol, un compuesto de estradiol, un estrógeno conjugado equino o un fitoestrógeno ( reivindicación 2).

Los gestágenos se seleccionan entre progesterona natural, medroxiprogesterona acetato o un gestágeno sintético, ( reivindicación 3).

Frente a ello concluye la OPEM denegando el certificado complementario solicitado por considerar que en la referida patente de base no consta ninguna reivindicación que recoja, explícitamente, una combinación anticonceptiva que contenga Valerato de estradiol como estrógeno y dienogest como gestágeno.

Y por ello, al no estar incluido el producto, en las reivindicaciones de base, se deniega el certificado solicitado.

Y todo ello atendiendo al informe obrante a los folios 123 y 124 del expediente administrativo emitido en fecha 19 de abril de 2011.-

SEGUNDO.- La parte recurrente sustenta su demanda en los siguientes motivos de impugnación:

1) La actora es titular de la patente europea EP 770.388validada en España con el nº ES 2.116.804.

2) El 22 de enero de 2009 , la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos sanitarios concedió autorización para comercializar el medicamento QLAIRA(r) que comprende una combinación de Valerato de estradiol (estrógeno) y Dienogest (gestágeno).

3) Con Base a la patente de la que es titular, la recurrente solicitó un certificado complementario de protección aportando para ello los documentos que acreditaban el cumplimiento de los requisitos del art. 3 del Reglamento CE 469/2009.

4) Dicho certificado le es denegado, mediante las Resoluciones que constituyen el objeto del presente recurso, por considerar que en la referida patente de base no consta ninguna reivindicación que recoja, explícitamente, una combinación anticonceptiva que contenga Valerato de estradiol como estrógeno y dienogest como gestágeno. Y, en consecuencia por considerar que el producto, objeto de la solicitud de certificado, no está incluido en las reivindicaciones de la patente de base, incumpliendo así lo dispuesto por el art. 3.a) del Reglamento CE 469/2009.-

Frente a ello sostiene BAYER que la Resolución impugnada contraviene lo dispuesto por el art. 3 a) del precitado Reglamento CE por cuanto que lo que dicho precepto exige, para gozar del certificado complementario, es que el producto este protegido por la patente de base, pero no, a contrario sensu de lo recogido por la Resolución impugnada, a que esté recogido explícitamente o incluido en las reivindicaciones de la misma.

Que además, en este supuesto concreto, tal y como consta y acredita la recurrente, BAYER ha obtenido el susodicho certificado complementario en los países que cita en su demanda.-

Que por ello sostiene la actora que la cuestión nuclear del presente recurso consiste en dilucidar el alcance del requisito previsto por el art. 3 a) del Reglamento CE , y por el que precisamente se le ha denegado el certificado complementario solicitado destacando que, el art. 69.1 del Convenio de la Patente europe a establece que el ámbito de protección de una patente europea viene determinado por sus reivindicaciones,y ello puesto en relación con su Protocolo interpretativoconcluye afirmando que:

Las reivindicaciones de la patente determinan el ámbito de protección que debe ser interpretado como línea directriz, y no en el sentido literal y estricto del texto de las reivindicaciones.

Y sentado lo anterior y considerando que el contenido de las reivindicaciones no debe ser interpretado en sentido literal y estricto, procede la actora a examinar el alcance de protección de la patenteES 2.116.804, con el fin de dilucidar si la combinación de Valerato de estradiol como estrógeno y dienogest como gestágenoesta protegida por dicha patente.

.- La reivindicación 1 protegeun preparado polifásico para la anticoncepción en el que se combinan distintas fases de dosis unitarias diarias de estrógenos naturales y gestágenos sintéticos o naturales como principios activos .

.- La reivindicación 2protege dicho preparado caracterizado por el hecho de que entre los estrógenos naturales se especifican el estradiol, un compuesto de estradiol, un estrógeno conjugado equino o un fitoestrógeno.-

.-La reivindicación 3protege el mismo preparado pero caracterizado por el hecho de que otro componente, elgestágeno se seleccionan entre progesterona natural, medroxiprogesterona acetato o un gestágeno sintético, resultando que el DIENOGEST, el otro componente de la combinación que la actora comercializa con la marca QLAIRA (r) es un gestágeno sintético.-

Pues bien, sentado lo anterior, de los dos componentes que integran el medicamento QLAIRA (r) , el primero de ellos el Valerato de estradiol como estrógeno ,es un compuesto de los mencionados en la reivindicación 2: entre los estrógenos naturales se especifican el estradiol, y el segundo componente consistente en el dienogest como gestágeno,es un gestágeno sintético mencionado en las Reivindicaciones 1 y 3.

Que además tales extremos se ratifican mediante los informes periciales aportados por el recurrente de Javier y Roque , adjuntados como documentos 2 y 3 de la demanda y ratificados a presencia judicial, confirmando el segundo de los peritos que el producto autorizado y comercializado como QLAIRA (r) está dentro del ámbito de protección de la patente base, confirmando tales extremos en idénticos términos el perito Sr. Javier .

Que por todo ello concluye afirmando que la combinación de los principios activos del medicamento QLAIRA (r) está protegido en el ámbito de la patente ES 2.116.804.

Que la concesión del certificado complementario de protección en ningún caso extenderá el ámbito de protección de la patente, y concluye solicitando, sin más la íntegra estimación del recurso formulado.

TERCERO:Que centrado en tales términos el objeto del presente debate se centra en dilucidar si el medicamento para el cual la parte recurrente ha solicitado el certificado complementario de producción se encuentra, o no protegido por una patente en vigor, resultando que, en este supuesto concreto, la Resolución impugnada deniega dicho certificado atendiendo al informe obrante a los folios 123 y 124 del expediente administrativo en el que se refiere que ninguna de las tres reivindicaciones de la patente de base recoge explícitamente una combinación como la que presenta el medicamento QLAIRA.

Frente a ello, el recurrente se opone, propugna una interpretación extensiva, y no literal del contenido de las reivindicaciones y afirma, de conformidad con los dos informes periciales aportados, que los componentes del medicamentosi queda definido en la patente base (con sus reivindicaciones) y el producto autorizado, queda igualmente definido el objeto de protección .

Pues bien la respuesta de esta Sala debe ser estimatoria de las pretensiones de la parte recurrente en base a los siguientes argumentos: ,

El protocolo interpretativo del artículo 69 del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas (CPE) en el que se establecen unas pautas interpretativas del referido artículo para fijar el alcance de la protección de las patentes (que no se limitará estrictamente a las reivindicaciones) reconoce, implícitamente y a sensu contrarío, que no es posible fijar exactamente el alcance de la protección que otorga una patente en el momento de su concesión aunque sí, mediante las pautas de interpretación, crear un 'grado razonable de certidumbre a terceros', tal y como ocurre en los Certificados complementarios de producción.-

Sobre esta misma cuestión, y como bien refiere la parte recurrente, ya ha tenido ocasión de pronunciarse el TSJ de Madrid, entre otras, en sentencia dictada el 29 de septiembre de 2011 y en la sentencia de 15 de diciembre de 2011 dictada en el recurso contencioso-administrativo número 270/2008, remitiéndose a la jurisprudencia del Tribunal europeo sobre la interpretación del art. 3 en los siguientes términos:

CUARTO.- Señalábamos en dicha resolución que con referencia a lo solicitado, se planteó al Tribunal de Justicia ( CE) Sala 5ª una decisión prejudicial sobre la interpretación del artículo 3 .El Tribunal de Justicia (CE) Sala 5ª en Sentencia de 16 de septiembre de 1999, num. C-392/1997 en el asunto C-392/97 , que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado de la Constitución (actualmente, artículo 234 CE , por el Bundesgerichtshof (Alemania), destinada a obtener, en el procedimiento de recurso relativo a un certificado complementario de protección para los medicamentos incoado ante dicho órgano jurisdiccional por una decisión prejudicial sobre la interpretación del artículo 3, letras a) y b), del Reglamento (CEE) n. 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1).Mediante el recurso interpuesto ante el Bundesgerichtshof, Farmitalia reitera su pretensión de que se le expida un certificado para la «idarubicina y las sales de ésta, incluido el clorhidrato de idarubicina» y, con carácter subsidiario, para la «idarubicina y el clorhidrato de idarubicina».

El Bundesgerichtshof, decidió suspender al procedimiento y plantear al Tribunal de justicia las siguientes cuestiones:

1) ¿Exige el artículo 3, letra b), que el producto para el que se solicita un certificado de protección figure como «elemento activo» en la autorización obtenida con arreglo a la legislación farmacéutica?

¿Se incumple, por tanto, el requisito establecido en el artículo 3, letra b), cuando se solicita un certificado de protección para la base libre y/u otras sales de dicho principio activo, mientras que en la decisión de autorización se indica como «elemento activo» una sola sal específica de un principio activo?

El órgano jurisdiccional remitente pide fundamentalmente que se dilucide si el artículo 3, letra b), del Reglamento n. 1768/92 debe interpretarse en el sentido de que el certificado sólo protege el producto en la forma concreta que se indica en la autorización de comercialización.

A este respecto, todos los interesados que han presentado observaciones han mantenido, entre otras cosas, que si el certificado solamente pudiera proteger una sal determinada del principio activo mencionado como elemento activo en la autorización de comercialización, mientras que la patente de base protege el principio activo como tal, así como las sales del mismo, incluida la que es objeto de la autorización de comercialización, cualquier competidor, una vez expirada la patente de base, podría solicitar y, en su caso, obtener, una autorización de comercialización para otra sal diferente de ese mismo principio activo, anteriormente protegido por la mencionada patente. En tal caso sería posible que medicamentos en principio equivalentes, desde el punto de vista terapéutico, al protegido por el certificado le hicieran la competencia a éste. De este modo se vulneraría el objetivo del Reglamento n. 1768/92, que es asegurar al titular de la patente de base una exclusividad en el mercado durante un período dado que se prolongue más allá del período de validez de la patente.

QUINTO.- El Tribunal de Justicia (CE) Sala 5ª pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Bundesgerichtshof mediante resolución de 17 de junio de 1997, declara:

Que el Reglamento (CEE) n. 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos , y, en particular, su artículo 3, letra b),debe interpretarse en el sentido de que siempre que un producto, en la forma mencionada en la autorización de comercialización, esté protegido por una patente de base en vigor, el certificado puede amparar el producto, en concepto de medicamento , bajo todas las formas que estén comprendidas en el ámbito de protección de la patente de base.

4. Según el artículo 1 del Reglamento n. 1768/92 : «A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) medicamento : cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas (...)

b) producto: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento ;

c) patente de base: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, tal y como se define en la letra b), bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado ; d) certificado : el certificado complementario de protección .»

5. El artículo 3 del Reglamento n. 1768/92 , que define los requisitos de obtención del certificado , establece:

«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento , ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE (...)

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado ;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento .»

Este razonamiento merece ser acogido.

En efecto, si el certificado no amparase el producto, como medicamento , tal como está protegido por la patente de base y una de cuyas formas posibles es objeto de una autorización de comercialización, no podría alcanzarse, por las razones mencionadas en el apartado 18, el objetivo fundamental del Reglamento n. 1768/92, tal como figura en sus considerandos primero y segundo, consistente en garantizar una protección suficiente para fomentar la investigación en el sector farmacéutico que contribuya de modo decisivo a mejorar constantemente la salud pública.

Además, es preciso recordar que el Reglamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (DO L 198, p. 30), prevé en su considerando decimotercero, que en virtud de su considerando decimoséptimo se aplica, 'mutatis mutandi's, para la interpretación, entre otros, del artículo 3 del Reglamento n. 1768/92 , q ue el certificado confiere los mismos derechos que la patente de base, por lo que, cuando la patente de base cubre una sustancia activa y sus diversos derivados (sales y ésteres), el certificado otorga la misma protección.

En el presente caso, cuando en la autorización de comercialización de que se trata se menciona un principio activo en forma de una sal que está protegido por una patente de base en vigor, el certificado puede amparar el principio activo como tal, al igual que sus diferentes formas derivadas, como las constituidas por las sales y los ésteres, en concepto de medicamentos , en la medida en que estén comprendidos en el ámbito de protección de la patente de base.

Por consiguiente, el Reglamento n. 1768/92 y, en particular, su artículo 3, letra b ), debe interpretarse en el sentido de que siempre que un producto, en la forma mencionada en la autorización de comercialización, esté protegido por una patente de base en vigor, el certificado puede amparar el producto, en concepto de medicamento , bajo todas las formas que estén comprendidas en el ámbito de protección de la patente de base.

Dichos extremos propician la interpretación que la parte recurrente pretende en su demanda, máxime cuando la misma viene avalada por los fundamentados informes periciales aportados, que detallan con minuciosidad la cuestión debatida y que han sido ratificados en sede judicial con suficiente entidad para desvirtuar el escueto informe técnico emitido en sede administrativa y que sirve de sustento a la Resolución impugnada.

En dichos informes se afirma quelos dos componentes que integran el medicamento QLAIRA (r) , el primero de ellos el Valerato de estradiol como estrógeno ,es un compuesto de los mencionados en la reivindicación 2: entre los estrógenos naturales se especifican el estradiol, y el segundo componente consistente en el dienogest como gestágeno,es un gestágeno sintético mencionado en las Reivindicaciones 1 y 3., lo que unido a la inadecuada por restrictiva interpretación que la Administración ha dado al cumplimiento de los requisitos expresados por el art. 3 del Reglamento CEE nº 1768/92 permiten acoger la pretensión de la actora con la nulidad de las resoluciones impugnadas.

CUARTO.- Según lo dispuesto en el apartado primero del artículo 139 de la Ley 29/1998 , considerando la Sala que no es de apreciar temeridad ni mala fe en la actuación procesal de la partes litigantes, es por lo que no procede formular expresa condena en costas.

VISTOS Los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación.

Fallo

Que estimamos el recurso contencioso administrativo interpuesto por el Procurador D. EMILIO GUILLERMO SANZ OSSET, en nombre y representación de la mercantil BAYER PHARMA AG, contra la Resolución de fecha 6 de mayo de 2011 REF 506411 dictada por la Unidad de Recursos de la Oficina Española de Patentes y Marcas desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la Resolución de fecha 4 de febrero de 2011 por la que se procede a denegar el certificado complementario de protección para preparado multifase para la contracepción basado en estrogenosnaturales, de conformidad con lo dispuesto por el art. 3 a) del RD 469/2009 , estando la Administración demandada representada y asistida por la ABOGACÍA DEL ESTADO y en su virtud:

1) Se revocan y anulanlas Resoluciones de la Oficina española de patentes y marcas de fechas 4 de febrero de 2011 y 6 de mayo de 2011.-

2) Reconociendo, como situación jurídica individualizada el derecho de la recurrente a que le sea concedido el certificado complementario de protección nº C 200900014 para el medicamenteo QLAIRA(r)

3) Condenando a la Oficina española de Patentes y marcas a dictar resolución concediendo el certificado complementario de protección nº C 200900014 para el medicamento QLAIRA(r).-

Sin costas .

A su tiempo y con certificación literal de la presente, devuélvase el expediente administrativo al centro de su procedencia.

Notifíquese la presente a las partes, haciéndoles saber que contra la misma cabe interponer recurso de casación que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de diez días desde la notificación desde su notificación.

Así, por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por la Iltma. Sra. Magistrada Ponente que ha sido para la resolución del presente recurso, estando celebrando audiencia pública esta Sala en el mismo día de su fecha, de lo que, como Secretaria de la misma, certifico.