Sentencia Administrativo Nº S/S, Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 887/2003 de 07 de Abril de 2006

Encabezamiento

SENTENCIA

Madrid, a siete de abril de dos mil seis.

Vistos los autos del recurso contencioso-administrativo nº 887/2003 que ante esta Sala de lo

Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha promovido el Procurador D. Esteban

Jabardo Margareto, en nombre y representación de LACER, S.A., contra la Orden SCO/2958/2003,

de 23 de octubre (BOE núm. 256, de 25 de octubre de 2003), así como contra la Orden

SCO/3524/2003, de 12 de diciembre (BOE núm. 302, de 18 de diciembre de 2003), esta última

dictada en modificación de aquella, por la que se determinan los nuevos conjuntos de

presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de

referencia; habiendo sido parte demandada la Administración General del Estado, representada por

el Sr. Abogado del Estado; habiendo sido partes codemandadas las Comunidades Autónomas de

Aragón, Cantabria y Madrid, representadas por Letrados adscritos a los respectivos Servicios

Jurídicos; y siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. Ernesto Mangas González, quien expresa el

parecer de la Sala. La cuantía del presente recurso se ha fijado como indeterminada.

Antecedentes

PRIMERO.- LACER S.A. interpuso recurso contencioso administrativo mediante escrito presentado en esta Sala con fecha de 24 de diciembre de 2003, contra las Ordenes Ministeriales mencionadas en el encabezamiento de esta sentencia, acordándose su admisión a trámite por Providencia de fecha 04 de febrero de 2004, con reclamación del expediente administrativo.

SEGUNDO.- En el momento procesal oportuno, la parte actora formalizó demanda, mediante escrito presentado el 30 de junio de 2004, en el cual, tras alegar los hechos y fundamentos oportunos, terminó suplicando la declaración de nulidad de pleno derecho de la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, así como de la Orden SCO/3524/2003 (en sus apartados Primero y Segundo), y se condene a la Administración a indemnizar a la sociedad recurrente los daños y perjuicios derivados de su actuación, en la cuantía que se determine en ejecución de sentencia.

TERCERO.- El Sr. Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado el 11 de noviembre de 2004, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.

La representación procesal de la Comunidad Autónoma de Cantabria contestó a la demanda mediante escrito presentado con fecha de 13 de diciembre de 2004, en el que se adhirió a los fundamentos expuestos en su contestación por el Abogado del Estado y solicitó la desestimación de la demanda.

La representación procesal de la Comunidad Autónoma de Madrid contestó a la demanda mediante escrito presentado con fecha de 20 de enero de 2005, en el que tras exponer los hechos y fundamentos correspondientes, terminó suplicando la desestimación de las pretensiones de contrario y la confirmación de la Orden impugnada.

La representación procesal de la Comunidad Autónoma de Aragón contestó a la demanda mediante escrito presentado con fecha de 29 de abril de 2005, en el que se remitió a los fundamentos expresados en su contestación por el Abogado del Estado y solicitó la desestimación del recurso.

CUARTO.- Mediante auto de 01 de junio de 2005 , se recibió el proceso a prueba, practicándose a instancia del Abogado del Estado la documental propuesta por el mismo. Formalizado por la parte demandante y por las codemandadas Comunidades Autónomas de Aragón y de Madrid el trámite de conclusiones, mediante providencia de esta Sala de 02 de febrero de 2006 se tuvo por precluído el citado trámite conferido a la codemandada Comunidad Autónoma de Cantabria y se señaló para votación y fallo de este recurso el día 05 de abril de 2006, en que tuvo lugar.

Fundamentos

PRIMERO.- La Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, procedió a la determinación de los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y a la aprobación de los correspondientes precios de referencia. En su preámbulo, señala:

"El artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, en redacción dada al mismo por la Disposición final tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo , de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, modifica la configuración del sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. Dicha modificación afecta, principalmente, a las condiciones requeridas para el establecimiento de los conjuntos y a la exclusión, a efectos de integración en los mismos, de las formas farmacéuticas innovadoras hasta tanto se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente. Resulta necesario, por tanto, delimitar el concepto jurídico «formas farmacéuticas innovadoras». Se señala que, a tales efectos, se ha optado por facultar a la máxima autoridad del organismo autónomo con competencias científico-técnicas en el ámbito del medicamento y de los productos sanitarios para decidir sobre dicho aspecto, encomendándole que, a tales efectos, tenga en cuenta la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapéutica. El citado precepto modifica también la fórmula de cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto, que se concreta ahora en la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores, calculados según la dosis diaria definida, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas agrupadas en el mismo por cada vía de administración; el resultado de dicha fórmula se somete, no obstante, al cumplimiento de una condición: que se garantice el abastecimiento a las oficinas de farmacia. Por tanto, resulta necesario, en aras del principio de seguridad jurídica, delimitar el concepto «garantía de abastecimiento». A tales efectos, se consideran las exigencias, general y específica, contenidas en, respectivamente, los artículos 3.1 y 2 y 94.6, quinto párrafo, de la Ley del Medicamento . Además, se tiene en cuenta un precedente de rango legislativo: el establecimiento, por el artículo 1. Uno, segundo párrafo, del Real Decreto-ley 12/1999, de 31 de julio , de Medidas Urgentes para la Contención del Gasto Farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud, de una cuantía mínima en el precio de venta de laboratorio, por debajo de la cual no se consideró posible la cobertura de costes industriales de fabricación. Siguiendo esta premisa, se opta por no seleccionar, para calcular el precio de referencia, presentaciones cuyo precio de venta de laboratorio sea inferior a 2 euros. Por el mismo motivo, se decide mantener dicho límite mínimo en la cuantía de los precios de venta de laboratorio utilizados para establecer el correspondiente precio de referencia. Continuando con la mención de las modificaciones introducidas en el sistema de precios de referencia por el vigente artículo 94.6 de la Ley del Medicamento , se señala, por último, la obligada dispensación, en los casos de prescripción por encima de precio de referencia y por principio activo, de la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. Por otra parte, el artículo 94.6 conlleva, en su nueva versión, la modificación de una parte del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio , por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. El texto legal deroga, de forma expresa, los artículos 1, 2, 5, así como los apartados 3 y 4 del artículo 6 de la mencionada norma reglamentaria , permaneciendo, en consecuencia, vigentes los artículos 3 y 4 así como los apartados 1 y 2 del artículo 6 del citado Real Decreto 1035/1999 . Por consiguiente, habida cuenta que el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento , en relación con el artículo 3.1 del Real Decreto 1035/1999 , establece que el Ministro de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará tanto los conjuntos como sus respectivos precios de referencia a efectos de limitar la financiación pública de las presentaciones de especialidades farmacéuticas en ellos incluidas, procede cumplimentar formalmente los citados mandatos".

En su articulado, la citada OM, dispone:

"Artículo 1. Determinación de nuevos conjuntos y aprobación de los precios de referencia.

1. Los nuevos conjuntos, creados conforme a lo previsto por el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, son los que se determinan por la presente Orden y se relacionan en el anexo I de la misma.

A efectos de determinación de los conjuntos a los que se refiere el párrafo anterior:

Se consideran formas farmacéuticas innovadoras las presentaciones calificadas como tales por el Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo para ello tener en cuenta la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapéutica.

Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes. A efectos de la determinación de dichos conjuntos será necesario que exista, al menos, una presentación de especialidad farmacéutica genérica pediátrica con la misma composición cualitativa en sustancias medicinales y vía de administración. Asimismo, constituirán conjuntos independientes, con idéntico requisito, aquellas presentaciones de especialidades farmacéuticas para las que exista una dosificación significativamente distinta para una determinada indicación.

2. Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos a que se refiere el apartado anterior, son los que se aprueban por la presente Orden y se relacionan en el anexo I de la misma.

A efectos del cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto:

Las tres presentaciones de especialidades farmacéuticas seleccionadas para fijar, conforme establece el párrafo quinto del apartado 6 del artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , el correspondiente precio de referencia deben pertenecer, siempre que ello sea posible, a tres grupos empresariales diferentes. A los efectos del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, y de lo dispuesto en la presente Orden, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisión, en los términos del artículo 4 de la Ley 24/1988, de 28 de julio, del Mercado de Valores .

Las dosis diarias definidas son las relacionadas en el anexo II de la presente Orden. Dichas dosis diarias definidas se corresponden con las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadísticas sobre Medicamentos o, en su defecto, las calculadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo conforme a la metodología utilizada por el citado centro.

3. A efectos de lo previsto en los párrafos séptimo y octavo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, los precios menores correspondientes a distintas presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas, clasificadas por principio activo y vía de administración, son los que se relacionan en el anexo III de la presente Orden. La vigencia de dichos precios se mantendrá hasta la plena efectividad de la Orden que, en su día, revise los precios de referencia aprobados por esta norma.

Artículo 2. Garantía de abastecimiento a las oficinas de farmacia.

1. Al objeto de cumplimentar lo dispuesto por el párrafo quinto del apartado 6 del artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, y con el fin de facilitar el abastecimiento a las oficinas de farmacia, las presentaciones de especialidades farmacéuticas utilizadas para fijar el precio de referencia no deberán tener un precio de venta de laboratorio inferior a 2 euros.

2. Asimismo, a efectos de cumplimentar lo establecido por los apartados 1 y 2 del artículo 3, y en relación con lo dispuesto por el párrafo quinto del apartado 6 del artículo 94, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, se fijará un precio de referencia correspondiente a un precio de venta de laboratorio de 2 euros a aquellas presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que, como consecuencia de lo establecido en la presente Orden, les corresponda un precio de referencia inferior.

Artículo 3. Sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita y dispensación en caso de prescripción por principio activo.

1. En cumplimiento de lo establecido por el párrafo séptimo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, el farmacéutico cumplimentará la prescripción realizada por el médico conforme a lo siguiente:

Cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea igual o inferior al precio de referencia se dispensará la especialidad farmacéutica prescrita.

Cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al precio de referencia y existan especialidades farmacéuticas genéricas de sustitución, se deberá sustituir la especialidad farmacéutica prescrita por la especialidad farmacéutica genérica de menor precio, conforme a los relacionados en el anexo III de la presente Orden.

Cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al precio de referencia y no exista una especialidad farmacéutica genérica de sustitución, se dispensará a precio de referencia la especialidad farmacéutica prescrita.

2. Por otra parte, en cumplimiento de lo establecido por el párrafo octavo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, el farmacéutico cumplimentará la prescripción realizada por el médico conforme a lo siguiente:

Cuando el médico prescriba por principio activo sometido a precio de referencia, se deberá dispensar la especialidad farmacéutica genérica de menor precio, conforme a los relacionados en el anexo III de la presente Orden. De no existir especialidad farmacéutica genérica de menor precio, el farmacéutico dispensará a precio de referencia la especialidad farmacéutica de marca correspondiente a la prescripción efectuada.

3. En todos los supuestos a los que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo, la especialidad farmacéutica genérica susceptible de dispensación deberá tener idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que la especialidad farmacéutica prescrita o la correspondiente a la prescripción por principio activo efectuada.

4. A los efectos establecidos en el presente artículo, se entiende que no existe especialidad farmacéutica genérica de sustitución cuando dicha especialidad no se encuentre disponible en el mercado, o cuando concurriendo la circunstancia mencionada no esté incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.

Disposición adicional primera. Presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas con precio superior al de referencia.

1. En el plazo de dos meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, las presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas con precio superior al de referencia se suministrarán por los laboratorios al precio industrial que se corresponda con el de referencia.

2. Los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones centrales, las modificaciones en el cartonaje que se deriven de la exigencia a la que se refiere el apartado anterior, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas. No se modificará el Código nacional de la especialidad.

Disposición adicional segunda. Reducciones voluntarias de precios sin modificación de Código nacional.

1. Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones de especialidades farmacéuticas a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia, sin modificar el Código nacional, deberán comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo, en el plazo de treinta días a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Orden.

2. Las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere esta Disposición se suministrarán por los laboratorios con el nuevo precio en el plazo de dos meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden. Los laboratorios no modificarán el Código nacional de la especialidad farmacéutica y cumplimentarán los cambios del cartonaje en la forma indicada en el apartado 2 de la Disposición adicional primera.

Disposición adicional tercera. Participación del beneficiario en el pago de especialidades farmacéuticas dispensadas en oficinas de farmacia.

1. Sin perjuicio de que las oficinas de farmacia dispongan de existencias con precios anteriores y posteriores a las reducciones establecidas en las Disposiciones adicionales primera y segunda de la presente Orden, las cantidades que en cada caso corresponda realizar al beneficiario serán satisfechas con base en el precio fijado en el embalaje exterior.

2. Transcurridos dos meses desde la entrada en vigor de la presente Orden, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, así como en los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), la aportación del beneficiario se calculará con base en los nuevos precios de facturación.

3. Lo previsto en la presente Disposición se entiende sin perjuicio de lo establecido, en lo relativo a dispensación de especialidades farmacéuticas de marca a precio de referencia, en el artículo 3 de esta Orden.

Disposición adicional cuarta. Facturación de especialidades farmacéuticas de precio superior al de referencia para las que no existe genérico de menor precio.

1. La formalización de la dispensación de presentaciones de especialidades farmacéuticas que se comercialicen a precio superior al de referencia correspondiente y para las que no existe genérico de menor precio y de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación conforme a lo que establecen los párrafos séptimo y octavo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, deberá ajustarse, en defecto de acuerdo entre las partes, al procedimiento que se establece en los párrafos siguientes del presente apartado.

Las especialidades farmacéuticas a que se refiere el párrafo anterior deberán incorporar en su embalaje y en un espacio trepado contiguo al cupón precinto una etiqueta justificativa de la dispensación a precio de referencia, cuyas características se establecen en el anexo IV de la presente Orden, que contendrá información identificativa del Código nacional del formato de la especialidad farmacéutica, del laboratorio responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, así como del almacén de distribución al que se suministre.

Las recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud, así como las de los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), relativas a las citadas especialidades farmacéuticas se presentarán de forma separada, para su facturación, al correspondiente Colegio Oficial de Farmacéuticos o a la entidad que realice la facturación y se acompañarán de las mencionadas etiquetas justificativas de dispensación a precio de referencia.

Al objeto de hacer efectiva la devolución contemplada en el párrafo séptimo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, las oficinas de farmacia, a través de los respectivos colegios oficiales de farmacéuticos o de la entidad que realice la facturación, remitirán mensualmente las etiquetas justificativas, junto con la acreditación a la que se refiere el párrafo siguiente, a los almacenes de distribución o, en su caso, a los laboratorios. En el supuesto de remisión a los almacenes de distribución, éstos enviarán, en el plazo de diez días desde su recepción, las etiquetas justificativas y la acreditación correspondiente a los laboratorios que comercializan las especialidades farmacéuticas dispensadas. En el plazo de quince días, a contar desde la recepción de la mencionada documentación, los laboratorios abonarán a los almacenes de distribución o, en su caso, a las oficinas de farmacia la diferencia entre el precio de venta de laboratorio autorizado y el que se corresponde con el precio de referencia. En el supuesto de devolución a los almacenes de distribución, éstos, en el plazo de quince días desde la recepción de la diferencia señalada, abonarán a las respectivas oficinas de farmacia la diferencia entre el precio de venta del almacén y el que se corresponde con el precio de referencia.

Los colegios oficiales de farmacéuticos o la entidad que realice la facturación deberán acreditar que el número de etiquetas justificativas enviadas se corresponde con el número de recetas que, de las mismas presentaciones de especialidades farmacéuticas, han sido presentadas para su facturación al Sistema Nacional de Salud así como a los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU).

Disposición adicional quinta. Vigencia de la Disposición adicional primera y del apartado 2 de la Disposición adicional octava de la Orden de 13 de julio de 2000.

Las obligaciones a las que se refieren la disposición adicional primera y el apartado 2 de la disposición adicional octava de la Orden de 13 de julio de 2000, continúan vigentes a todos los efectos.

Disposición transitoria única. Gasto financiado con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.

1. El Sistema Nacional de Salud, así como MUFACE, ISFAS Y MUGEJU, mantendrán, hasta el día 31 de enero de 2004, el precio anterior de las especialidades afectadas por lo establecido en las Disposiciones adicionales primera y segunda, a efectos de facturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema y por los Regímenes Especiales mencionados.

2. Las facturaciones cerradas a partir del día 1 de febrero de 2004 se liquidarán con los nuevos precios. A partir de esa misma fecha, las facturaciones referidas a especialidades farmacéuticas incluidas en un conjunto y con precio superior al de referencia, y para las que no exista, a efectos de sustitución o dispensación cuando se prescriba por principio activo sometido a precio de referencia, una especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación a la prescrita, se liquidarán con base en los precios de referencia correspondientes.

3. En el supuesto al que se refieren los apartados 1 y 2 del artículo 3 de la presente Orden, el Sistema Nacional de Salud, así como MUFACE, ISFAS Y MUGEJU, se hará cargo hasta el día 31 de enero de 2004 del pago de la diferencia entre el precio de la especialidad y la aportación que al beneficiario le corresponda satisfacer sobre el precio de referencia.

Disposición final primera. Título competencial.

La presente Orden se dicta al amparo de la competencia estatal en materia de legislación sobre los productos farmacéuticos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 149.1.1ª y 17ª de la Constitución .

Disposición final segunda. Entrada en vigor. La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

SEGUNDO.- La Orden SCO/3524/2003, de 12 diciembre 2003 (BOE 18 diciembre 2003, núm. 302/2003), procedió a la modificación de la Orden SCO/2958/2003, de 23-10-2003. En su preámbulo, establece:

"La Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, determina nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y aprueba los correspondientes precios de referencia, conforme al artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, que modifica la configuración del sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. La Disposición transitoria única de la Orden citada establece el calendario según el cual lo dispuesto por la norma, señaladamente lo relativo al gasto financiado con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, será plenamente efectivo. Habida cuenta que el gasto farmacéutico público correspondiente al mes de septiembre de 2003 presenta una acentuada tendencia al alza, resulta necesario adelantar las fechas de efectividad plena de la Orden con el fin de lograr los efectos pretendidos por la misma. En consecuencia, se modifica la citada Disposición transitoria única, adelantando en un mes la plena efectividad de lo por ella dispuesto. Por otra parte, el adelantamiento de tales fechas lleva consigo que, al no estar obligados los laboratorios farmacéuticos a suministrar productos con nuevos precios hasta el 26 de diciembre de 2003, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia deben adquirir presentaciones con cartonaje no actualizado hasta prácticamente la fecha de plena efectividad de los nuevos precios, lo que podría provocar que, en esas fechas y con el fin de evitar la acumulación de existencias no adaptadas a la nueva regulación, se retrajese la demanda generando, en consecuencia, un cierto riesgo de desabastecimiento de los productos afectados. Por ello resulta imprescindible prever asimismo, a través de la adición a la Orden SCO/2958/2003 de una nueva Disposición adicional, la devolución a los laboratorios de las mencionadas existencias".

En sus apartados primero y segundo, dispone:

Primero.- Modificación de la disposición transitoria única de la Orden SCO/2958/2003:

La disposición transitoria única de la Orden SCO/2958/2003 queda redactada de la siguiente forma:

«1. El Sistema Nacional de Salud, así como MUFACE, ISFAS Y MUGEJU, mantendrán, hasta el día 31 de diciembre de 2003, el precio anterior de las especialidades afectadas por lo establecido en las Disposiciones adicionales primera y segunda, a efectos de facturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema y por los Regímenes Especiales mencionados.

2. Las facturaciones cerradas a partir del día 1 de enero de 2004 se liquidarán con los nuevos precios. A partir de esa misma fecha, las facturaciones referidas a especialidades farmacéuticas incluidas en un conjunto y con precio superior al de referencia, y para las que no exista, a efectos de sustitución o dispensación cuando se prescriba por principio activo sometido a precio de referencia, una especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación a la prescrita, se liquidarán con base en los precios de referencia correspondientes.

3. La obligación de sustitución por el farmacéutico a que se refieren los párrafos séptimo y octavo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, será efectiva a partir del día 1 de enero de 2004».

Segundo.- Adición de una disposición adicional sexta a la Orden SCO/2958/2003.

Se adiciona a la Orden SCO/2958/2003 una disposición adicional sexta con la siguiente redacción:

«Las existencias en poder de almacenes y oficinas de farmacia de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, en cuyo cartonaje figure el precio anterior a las reducciones establecidas en las Disposiciones adicionales primera y segunda de la presente Orden, podrán seguir comercializándose con dicho cartonaje hasta el 31 de diciembre de 2003.

Al amparo de lo previsto en el artículo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo , por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia podrán devolver a los laboratorios farmacéuticos, a partir del 1 de enero de 2004 y conforme a lo establecido en el artículo 8 del citado Real Decreto 726/1982 , las existencias de las presentaciones a las que hace referencia el párrafo anterior de la presente Disposición adicional».

Y en su apartado Cuarto (Entrada en vigor), la expresada OM establece: "La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado".

TERCERO.- Sostiene la parte demandante la nulidad de la Orden SCO/2958/2003, por incumplimiento del mandato legislativo de garantía de abastecimiento; la nulidad de los artículos 3.2 y 3.4 de la citada Orden por falta de habilitación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la regulación de condiciones de dispensación y financiación de especialidades farmacéuticas; nulidad del art. 3.2 de la citada Orden por su contenido contrario a la Ley del Medicamento (arts. 89 y 94.6), al añadir exigencias y requisitos no contemplados en estos preceptos legales; nulidad del art. 3.4 de la repetida Orden por su contenido contrario a la Ley del Medicamento (art. 94.6 ), al introducir una modificación del régimen de dispensación y financiación de especialidades farmacéuticas legalmente establecido. Y como consecuencia de los indicados motivos de impugnación, sostiene la "obligación de la Administración de indemnizar los daños y perjuicios derivados de la antijurídica e impuesta obligación de reducción de precios de ls especialidades farmacéuticas de Lácer".

Asimismo, sostiene la nulidad de la Orden SCO/3524/2003 (apartados Primero y Segundo), por vulneración de los principios de seguridad jurídica y confianza legítima e interdicción de la arbitrariedad de los poderes públicos. Señala al respecto que dicha norma, en lo que respecta a la modificación del régimen transitorio de la norma precedente, afectó a la planificación comercial de la entidad, imposibilitando la salida al mercado de stocks acumulados y, en cuanto a la devolución de existencias, la misma responde a una finalidad que podría haberse alcanzado con medidas menos gravosas y que no supusieran ni el derroche de medicamentos ni las graves pérdidas que la norma ha causado. Y en relación con ello, sostiene también la obligación de la Administración de indemnizar los daños y perjuicios derivados de la aprobación de dicha Orden.

El Abogado del Estado opone, sustancialmente, que la primera de las OO MM impugnadas no hace más que integrar y desarrollar mandatos normativos preexistentes dotados de fuerza de ley; que la modificación en la misma introducida por la segunda de las OO MM impugnadas se justifica en "la tendencia más que preocupante al incremento de los gastos correspondientes a la dispensación de productos farmacéuticos que venía observándose durante el último trimestre de 2003"; y que la desestimación de las pretensiones anulatorias deducidas en la demanda lleva aparejada la desestimación de la pretensión indemnizatoria deducida de contrario.

A los fundamentos de la oposición formulada por el Abogado del Estado se remiten las codemandadas, añadiendo la representación procesal de la Comunidad Autónoma de Madrid que la vulneración de la garantía de abastecimiento se basa en una mera hipótesis, que la disposición impugnada responde a la habilitación con que cuenta la Administración que la dicta, y que, en cuanto al adelanto de la entrada en vigor de la primera de las OO MM impugnadas, "hay que recordar que la Orden contiene un régimen de reembolso a favor de los establecimientos farmacéuticos, en relación con la entrada en vigor de la norma" y que "la Orden es el resultado de un proceso para la racionalización del gasto público farmacéutico, iniciado años atrás .con la reforma de la Ley 25/1990 - y culminado con la Ley 16/2003 y con la Orden aquí recurrida".

CUARTO.- Los motivos de impugnación formulados en relación con la Orden SCO/2958/2003 han sido ya examinados por esta Sección en sentencia de fecha veintiocho de septiembre de dos mil cinco , al resolver el recurso contencioso-administrativo nº 507/2004, promovido por la misma parte demandante contra la Orden SCO/1344/2004, de 5 de mayo (BOE núm. 119, de 17 de mayo de 2004), por la que se determinan los nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia; Orden esta última respecto de la cual, el Consejo de Estado apreció en el correspondiente dictamen -según se recoge en la anotada sentencia- que "la casi totalidad del contenido de la misma coincide con el(o se remite al) contenido de la Orden SCO/2958/2003, y que en realidad, la Orden proyectada solo pretende aplicar a determinados medicamentos (hasta ahora con un precio de referencia superior, regulado por la Orden SCO/3215/2002) el mismo régimen de la Orden SCO/2858/2003".

En consecuencia, respondiendo los motivos de impugnación ahora formulados a los ya expresados en el mentado recurso contencioso-administrativo, por unidad de doctrina, procede reproducir los fundamentos jurídicos contenidos al respecto en la anotada sentencia de 28 septiembre 2005 , a saber:

"SEGUNDO.- Sostiene la parte demandante la nulidad de la Orden SCO/1344/2004, por incumplimiento del mandato legislativo de garantía de abastecimiento. Alega para ello que el art. 94.6 de la Ley del Medicamento condiciona el cálculo de los precios de referencia a la exigencia de garantía de abastecimiento de las especialidades farmacéuticas seleccionadas a los efectos del cálculo del precio de referencia, siendo así que la mencionada Orden contiene una regulación de los mecanismos que han de garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia de las especialidades que han de servir de base al cálculo de los precios de referencia que es insuficiente, cuya aplicación ha conducido a fijar unos precios de referencia contrarios al ordenamiento jurídico y, en particular, al art., 94.6 de la Ley del Medicamento . Concretamente aduce la demandante que el art. 94.6 de la Ley del Medicamento impone a la Administración una obligación de resultado, que a su vez comporta un límite para el sistema de precios de referencia; que la regulación contenida en la Orden impugnada no garantiza que las especialidades farmacéuticas seleccionadas para la determinación del precio de referencia tengan capacidad para abastecer el mercado, ya que establece un mecanismo cuya supresión no tendría repercusión ni sobre el sistema de precios ni sobre el abastecimiento del mercado. Se seleccionan para el cálculo del precio de referencia las especialidades farmacéuticas más baratas, por más que su capacidad de producción y sus cuotas de mercado puedan ser muy reducidas e incapaces de garantizar el abastecimiento; que a tal efecto, es insuficiente la exigencia de diversificación empresarial, y así, la suma de las cuotas de mercado de las tres especialidades seleccionadas para determinar el precio de referencia del conjunto número 74, omeprazol, creado por la Orden SCO/2958/2003, es del 0,1 por 100; que el límite establecido en la Orden impugnada es inferior al precio de todas y cada una de las presentaciones incluidas en los conjuntos definidos en aquella, por lo que no será de aplicación en ningún caso; y que el efecto derivado de la ausencia de previsiones normativas dirigidas a garantizar el abastecimiento, es un efecto expropiatorio determinante de la nulidad de la Orden impugnada, pues la disminución de los precios de referencia ha obligado a la demandante a reducir el precio de sus especialidades afectadas por aquella para igualarlo al precio de referencia, lo que supone una disminución de precios que oscila entre el 6,5 y el 20 por 100 [en relación con la Orden 2958/2003, entre el 8 y el 70%, señala] determinante de un perjuicio cuyo resarcimiento reclama, junto con el del impacto negativo que sobre las ventas ha tenido la reducción de gastos promocionales que se ha visto obligada a realizar como consecuencia de la reducción de sus ingresos.

El Abogado del Estado se remite, en el extremo acotado, a la contestación formulada en el recurso jurisdiccional que contra la Orden SCO/2958/2003 se sigue ante esta Sección con el número 887/03.

Así planteada la controversia, cabe hacer sobre el motivo de impugnación anotado las siguientes consideraciones:

A.- Dispone el art. 94.6 de la Ley del Medicamento :

"El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. En todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia de estas especialidades farmacéuticas".

En su artículo único, bajo la rúbrica de Regulación de las presentaciones de especialidades farmacéuticas afectadas por la Orden SCO/3215/2002, establece la Orden SCO/1344/2004 lo siguiente:

"5. Al objeto de cumplimentar lo dispuesto por el párrafo quinto del artículo 94.6 de la Ley 25/1990 y con el fin de facilitar el abastecimiento a las oficinas de farmacia, es de aplicación a las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere la presente Orden lo previsto en el artículo 2 de la Orden SCO/2958/2003 (...)

C.- En la Memoria justificativa del proyecto de la Orden Ministerial impugnada, se explica sobre el particular de que se trata lo siguiente: "También ha sido señalado que otra de las modificaciones introducidas en el sistema de precios de referencia es el sometimiento de estos a que se cumpla una condición: garantizar el abastecimiento a alas oficinas de farmacia. Resulta, por tanto, necesario determinar, en aras del principio de seguridad jurídica, ese requisito que condiciona el resultado de la fórmula de cálculo. A tales efectos, se toma en consideración la imposibilidad de asegurar el obligado abastecimiento a las oficinas de farmacia si el precio fijado no permite siquiera cubrir los costos de fabricación del producto correspondiente. Por ello se ha optado por:1) No seleccionar, a efectos del cálculo del precio de referencia, presentaciones cuyo precio de venta de laboratorio sea inferior a 2 euros -cuantía que se corresponde con un precio de venta al público, IVA inclui9do, de 3,43 euros-. Se considera que las presentaciones con precio de venta al público, IVA incluido, inferior a dicha cuantía no podrán cubrir siquiera los denominados costes industriales y de fabricación por lo que existirían serias dificultades -por no decir una imposibilidad real y efectiva- de atender adecuadamente la demanda del producto; 2) establecer el límite de 2 euros en la cuantía del precio de referencia, de modo que a aquellas presentaciones que, como consecuencia de la aplicación de la fórmula de cálculo contenida en la Ley, les corresponda un precio de referencia por debajo de dicho limite, se les fije efectivamente el de 2 euros. Al igual que en el supuesto contemplado en el apartado anterior, se considera que las presentaciones a las que se fijara un precio de referencia inferior a dicha cuantía y que, por tanto, estuvieran obligados a abastecer el mercado a dicho precio, tendrían serias dificultades para cumplir con la obligación general de abastecimiento contenida en el artículo 3.1 y 2 de la citada Ley del Medicamento . Ambas previsiones introducen la debida coherencia en la regulación de las exigencias, general y específica, contenidas en, respectivamente, los artículos 3.1 y 2 y 94.6 de la Ley del Medicamento y además cuentan con un precedente que, asimismo, resulta preciso tener en cuenta: el establecimiento por el artículo 1. Uno, segundo párrafo, del Real Decreto-Ley 12/1999, de 31 de julio , de Medidas Urgentes para la contención del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud, de una cuantía mínima de precio industrial máximo por debajo del cual no se consideró posible la fabricación de productos. (....)Por otra parte, en línea con lo establecido por la Orden SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden SCO/2958/2003, de 23 de diciembre, y con el fin de evitar el riesgo de desabastecimiento de los productos afectados por la Orden objeto de la presente Memoria justificativa, como consecuencia de la retracción de la demanda a que puede dar lugar la inconveniencia de adquirir en fechas próximas a la entrada en vigor de la misma, presentaciones con cartonaje desactualizado, se prevé en la norma la posibilidad de que los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia devuelvan a los laboratorios las existencias adquiridas cuyo cartonaje no se ajuste a las previsiones de la Orden".

La Memoria económica de la Orden impugnada, pone de manifiesto:"La fórmula de cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto se concreta en la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas agrupadas en el mismo por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida del Anexo II de la presente Orden. A estos efectos y con el fin de garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia, se realizan los siguientes ajustes:

- los tres costes/tratamiento/día menores utilizados para el cálculo de la media aritmética son los relativos a presentaciones de especialidades farmacéuticas cuya titularidad corresponda, si ello es posible, a tres empresas o grupos de empresas diferentes.

- Se excluyen de la selección para el cálculo de la media aritmética las presentaciones de especialidades farmacéuticas cuyo precio de venta al laboratorio sea inferior a 2,00 euros.

- Se fija un precio de referencia mínimo de 3,43 euros".

En la citada Memoria económica del expediente se exponen los criterios seguidos para la elaboración de los conjuntos y para el cálculo de los precios de referencia dentro de cada conjunto. En cuanto a este último extremo, se aclara que se había añadido el requisito de que las tres presentaciones utilizadas para el cálculo fueran de tres grupos de empresas diferentes, cuando existieran, y que no habían sido tenidas en cuenta las presentaciones cuyo precio de venta de laboratorio fuera inferior a 2 euros. En la memoria económica se calcula también el efecto económico de la norma proyectada, señalando que la aprobación de la misma producirá un ahorro en gasto público para la Seguridad Social valorado en 10,7 millones de euros, así como un ahorro para las beneficiarios (por reducirse la base sobre la que se calculará su aportación) de 0,75 millones de euros, correspondiéndose ese ahorro con un lucro cesante para las oficinas de farmacia de 2,87 millones de euros y con un lucro cesante para los laboratorios de 6,7 millones de euros.

D.- El Título VIII de la Ley 25/1990 , bajo la rúbrica De la Intervención de Precios de los Medicamentos, establece en sus artículos 100 (modificado por las Leyes 66/1997 y 55/1999) y 104 (modificado por las Leyes 22/1993 y 14/2000 ) lo siguiente:

" Artículo 100 . Fijación del precio inicial.

1. El Gobierno, por Real Decreto, a propuesta de los Ministerios de Economía y Hacienda, Industria y Energía y Sanidad y Consumo y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, establecerá el régimen general de fijación de los precios industriales de las especialidades farmacéuticas financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, que responderán a criterios objetivos y comprobables. Los precios correspondientes a la distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que se dispensen en territorio nacional son fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, de forma general o por grupos o sectores tomando en consideración criterios o valores de carácter técnico-económico y sanitario.

2. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, en aplicación de lo previsto en el párrafo primero del apartado anterior, establece el precio industrial máximo para cada especialidad farmacéutica que se dispense en territorio nacional, financiada con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad.

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá el precio de venta al público de las especialidades farmacéuticas mediante la agregación del precio industrial y de los conceptos correspondientes a la comercialización. El precio de venta al público será consignado en los ejemplares de las mismas.

4. Los precios industriales de las especialidades farmacéuticas serán libres en aquellos productos concretos, clases de productos o grupos terapéuticos que determine el Gobierno por existir competencia o concurrir otros intereses sociales y sanitarios que así lo aconsejen, sin perjuicio de la intervención administrativa que se considere necesaria.

Artículo 104. Revisión de los precios.

1. Las revisiones coyunturales de los precios de las especialidades farmacéuticas se efectuarán siguiendo el procedimiento que sea establecido por el Gobierno.

2. Corresponde al Gobierno, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, la revisión de los precios correspondientes a la distribución y dispensación de los medicamentos.

3. Las especialidades farmacéuticas que, conforme a lo previsto en el artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, hayan sido excluidas de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad y que tienen indicaciones no excluidas de la misma, se considerarán financiadas por dichos fondos, a efectos de la fijación y de la revisión de su precio".

En su preámbulo, el Real Decreto 725/2003 , por el que se desarrollan determinados aspectos del art. 100 de la Ley del Medicamento , señala: "La Ley 55/1999, de 29 de diciembre , de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, introdujo en el artículo 100.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, modificaciones orientadas a circunscribir la intervención administrativa en materia de precios de los medicamentos a las especialidades farmacéuticas que se dispensen en territorio nacional y sobre las que haya recaído, conforme a lo establecido por el artículo 94 de la propia Ley del Medicamento , resolución favorable de financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. La experiencia obtenida desde la mencionada modificación aconseja que, a efectos de la adecuada aplicación del régimen de precios establecido por el artículo 100.2 de la Ley del Medicamento , se regule la exigencia de que los almacenes mayoristas acrediten a la Administración sanitaria competente la dispensación en territorio nacional. Con esta misma finalidad se considera necesario modificar el párrafo g) del artículo 15.1 del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre , por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. En consecuencia, este Real Decreto viene a desarrollar, en tal sentido, el artículo 100.2 de la Ley del Medicamento , teniendo la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución y conforme a lo previsto en el artículo 2.1 de la citada Ley del Medicamento ".

La sentencia del Tribunal Supremo de 5 noviembre 1999, al resolver el recurso de casación interpuesto contra el citado Real Decreto 195/97 , vino a recordar que:"(....) Ahora bien, de la tesis expuesta no pueden compartirse todos los elementos integrantes del razonamiento en que se sustenta. En efecto, no es asumible como punto de partida que «las especialidades farmacéuticas de uso humano» sea un mero producto comercial, que esté sujeto al juego de la oferta y la demanda del mercado y regido por las decisiones que corresponden a la libertad de empresa en el marco de la economía de mercado. Por el contrario, se singularizan por su significado sanitario, lo que otorga especiales títulos de intervención a los poderes públicos. Así, el artículo 43 de la Constitución que reconoce el derecho a la protección de la salud y reconoce la competencia de dichos poderes para organizar y tutelar la salud pública, precepto que sirvió también de referencia a la STC 83/1984, de 24 de julio , para justificar, en relación con los artículos 35.1 y 38 CE , la posibilidad de regular y limitar el establecimiento de oficinas de farmacias, caracterizadas éstas según constante jurisprudencia de esta Sala, como establecimientos destinados a la prestación de un servicio «público impropio» o para la prestación de un «servicio de interés público». Y el artículo 149.1.16 CE , al tratar de los títulos competenciales del Estado, sustantiviza precisamente «la legislación sobre productos farmacéuticos» (...)En el presente caso estamos ante una materia objeto de reserva de ley y se trata de determinar si la reiterada LM, en los mencionados artículos 100 a 104 , incorpora el contenido material suficiente para entender constitucionalmente legítima la habilitación que efectúa a la norma reglamentaria en orden a la intervención de los productos farmacéuticos. En el bien entendido de que, como se ha señalado, la reserva legal que se contempla no es la del artículo 51.3 CE del régimen de autorización de los simples «productos comerciales», sino la especial del artículo 43.1 CE , en el que la potestad administrativa de intervención atiende especialmente a la Sanidad Pública, y, concretamente en materia de precios y márgenes de dispensación de medicamentos, contempla la protección del consumidor, en una materia tan sensible como es el de la salud, sin olvidar tampoco la incidencia que aquéllos tienen en el gasto de un régimen público de Seguridad Social que reconoce el artículo 41 CE . Y es que no cabe desconocer que el mencionado artículo 43 CE obliga a los poderes públicos a organizar unos servicios sanitarios que ofrezcan a los ciudadanos prestaciones tanto de carácter preventivo como asistencial, y la efectividad de tal organización está indudablemente condicionada por unos recursos públicos escasos, en cuya adecuada administración y gestión ha de estar presente tanto el componente que representan los precios de los productos y especialidades sanitarias como, estrictamente, los márgenes comerciales o profesionales de su dispensación. Partiendo de tales premisas, la regulación de la LM que incorpora un régimen de intervención de los precios de medicamentos no representa, una mera deslegalización o habilitación en blanco, como sostiene la actora. El artículo 104 autoriza al Gobierno para la revisión de los precios, pero antes el artículo 100.1, párrafo segundo , establece que en los precios correspondientes a la distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas han de ser fijados, con carácter nacional, por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, de forma general o por sectores, tomando en consideración «criterios o valores de carácter técnico- económico y sanitarios»; después, el artículo 100.3 se refiere al Precio de Venta al Público de las especialidades farmacéuticas en el que se tiene en cuenta la agregación del «precio industrial y de los conceptos correspondientes a la comercialización»; y, en fin, el artículo 102 trata de asegurar la debida información económica y las comprobaciones necesarias para que la intervención de precios alcance sus objetivos. Por consiguiente, la LM constituye un marco de referencia obligado e indisponible para las normas reglamentarias, en el que existen elementos suficientes para el contraste de legalidad del reglamento que se impugna, aunque incorpore algunos conceptos valorativos pendientes de concreción. Parámetros legales de naturaleza técnico-económica y sanitarios, en cuyo ámbito pueden incluirse sin dificultad los costos de los servicios, prestaciones y gestiones, aunque también admita la contemplación de otros acordes con los principios a los que responde el ejercicio de la potestad administrativa de intervención de los precios de los medicamentos, en la que están presentes, sin duda, criterios derivados de la repercusión del coste de los medicamentos en los fondos públicos además de otros de índole social que tienen en cuenta las peculiaridades del producto y su intrínseca e inmediata relación con la salud individual y colectiva".

Y la sentencia del Tribunal Supremo (3ª) de 8 noviembre 2000, al resolver un recurso de casación interpuesto contra el Real Decreto 1035/99 , por el que se regula el sistema de precios de referencia, vino a señalar: "QUINTO.- Tampoco la nulidad de los apartados 2 y 3 del artículo 3º, en cuanto contemplan como potestativa, y no como obligatoria, la revisión de los precios de referencia en los supuestos contemplados en dichos preceptos puede ser estimada.

La nulidad o anulabilidad de una norma reglamentaria ha de venir determinada por la concreta concurrencia de alguna de las causas recogidas en los artículos 62 y 63 de la Ley 30/1992 , y no por la mera posibilidad de sobreveniencia de cualquiera de ellas.

El artículo 94.5 de la Ley del Medicamento estipula que el Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias, la evolución de los criterios de uso racional así como de los conocimientos científicos; propósito que los últimos párrafos añadidos al mismo artículo por las Leyes 13/1996 y 66/1997 han polarizado en la facultad de limitar la financiación pública de medicamentos, fijando las especialidades farmacéuticas objeto de cobertura cuyos precios no superen la cuantía que se establezca reglamentariamente. Esa cuantía, en su dimensión máxima, constituye precisamente el precio de referencia, cuya determinación ya ha sido mencionada en razonamientos anteriores, y de la que se ocupa precisamente el RD materia de recurso. La pretensión de que la facultad de revisar los precios de referencia atribuida genéricamente al Ministerio de Sanidad y Consumo debe reputarse contraria a derecho, y ha de ser sustituida por la obligada revisión de los mismos, una vez alterado el precio de cualquiera de las especialidades incluidas en el conjunto homogéneo, resulta desmesurada y no puede ser encuadrada dentro de ninguno de los motivos determinantes de la nulidad del acto que se postula, y en concreto de la vulneración de lo dispuesto en el artículo 62.2 de la Ley de 26 de noviembre de 1992 , a la que tácitamente parece aludir la parte actora con su referencia a lo dispuesto en el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento , cuando atribuye al precio de referencia, no debidamente revisado, la condición de «arbitrario, no justificado objetivamente e ilícito por tanto». En términos jurídicos la revisión de los precios de referencia indudablemente puede efectuarse tanto a la alza como a la baja, y ha de utilizarse con la necesaria atención para evitar disfunciones ocasionadas por modificaciones de precios que resulten insignificantes en atención a su calidad de medias ponderadas, a las que se refiere el artículo 2.1 a), y atendiendo en todo caso a criterios de racionalidad y proporcionalidad. Aparte de que esa revisión que se pretende imponer como obligada, no sería preceptiva en ningún caso antes de transcurrir el plazo mínimo de validez de un año, fijado en el artículo 3.3, lo cierto es que no cabe pretender abrogar un precepto reglamentario por la mera eventualidad de que pueda no utilizarse adecuadamente la facultad de adecuación de los precios de referencia en él otorgada, una vez transcurrido ese plazo mínimo de validez. Pretender lo contrario, aunque sea sobre la base de la conveniencia (que no irregularidad) apuntada en el informe del Consejo de Estado en trámite informativo del proyecto del Real Decreto, implica tanto como adelantarse a suponer que el Ministerio de Sanidad y Consumo va a hacer dejación indebida de su potestad revisora. Será, por lo tanto, ante esa auténtica situación concreta de disfunción entre los precios de referencia anteriormente fijados y los que deberían serlo para el futuro, cuando quepa impugnar la falta de ejercicio de la facultad otorgada al Ministro de Sanidad y Consumo por los apartados 2 y 3 del artículo 3º".

E.- Se tiene, por tanto, que el abastecimiento a las oficinas de farmacia de las especialidades farmacéuticas seleccionadas para el cálculo del precio de referencia cuenta con la garantía general que comporta la obligación de suministro y dispensación que establece el art. 3.1 y 2 de la Ley del Medicamento , conforme al cual: "1.Los laboratorios, importadores, mayoristas, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.2. Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad". Precepto al que hay que referir, asimismo, por un lado, lo dispuesto en el art. 71 de la propia Ley (que entre las obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico se incluye la siguiente:"c) Tener abastecido continuamente el mercado con los productos registrados, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo tras disponer de la correspondiente autorización por el Ministerio de Sanidad y Consumo") y, por otro, con lo dispuesto en el art.108,2, a), 4ª, de la misma Ley (que tipifica como infracción "no contar las Entidades de distribución y dispensación con las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas"). Y cuenta también con la garantía específica que, dentro del sistema de precios de referencia, se encuentra regulada en el art. 2 de la Orden SCO/2958/2003 (al que se remite la Orden ahora impugnada), al no tomar, para el cálculo del precio de referencia, presentaciones cuyo precio de venta de laboratorio sea inferior a 2 euros (3,43 euros, IVA incluido), y al mantener dicho límite mínimo en la cuantía de los precios de venta de laboratorio utilizados para establecer el correspondiente precio de referencia. Y ello ante la imposibilidad de asegurar el obligado abastecimiento (art. 3, Ley 25/1990 ) si el precio fijado no permite cubrir el coste de fabricación de el producto correspondiente, entendiéndose que las presentaciones con precio de venta al público, IVA incluido, inferior a 3,43 euros no pueden cubrir los costes industriales y de fabricación ni, por ende, atender adecuadamente la demanda del producto; y que las presentaciones a las que se fijara un precio de referencia inferior a dicha cuantía y que, por ende, estuvieran obligadas a abastecer el mercado a dicho precio (art. 3, Ley 25/1990 ) no podrían cumplir adecuadamente la misma.

Determinaciones, las expuestas, que devienen del tracto legislativo del sistema de financiación pública de medicamentos, y más concretamente del Real Decreto-Ley 12/1999 , por el que de acuerdo con la Directiva 89/105/CEE, de 21 de diciembre de 1988 , relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, se establecen medidas de contención del gasto farmacéutico, incidiendo en los precios industriales máximos de las especialidades farmacéuticas, al disponer:

"Artículo 1. Precio industrial máximo de las especialidades farmacéuticas.

Uno. El precio industrial máximo de las especialidades farmacéuticas, a que se refiere el artículo 100.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, se reducirá, desde el día 15 de septiembre de 1999, en el porcentaje que resulte de aplicar la fórmula siguiente:

% reducción = 10,31 -(30.518,26/PVL + 5.027,03)

Cuando el precio resultante de aplicar la fórmula anterior sea inferior a 350 pesetas, el nuevo precio industrial máximo será de 350 pesetas".

A los requisitos de adecuación de las medidas de control del precio de los medicamentos se refiere la sentencia del Tribunal Supremo de 2 de marzo de 1995 .

F.- Frente a las consideraciones reseñadas, carecen de virtualidad las apreciaciones de la parte demandante sobre la ineficacia de la garantía establecida en la norma impugnada y sobre los efectos que la aducida falta de ineficacia produce a aquella. La selección de los tres costes/tratamiento/día menores de de las especialidades farmacéuticas agrupadas en cada conjunto y cuya media aritmética sirve para el cálculo del precio de referencia de cada conjunto, constituye una determinación legal inherente al sistema de precios de referencia a que está sometida la financiación pública de medicamentos ( art. 94.6, Ley del Medicamento ). Y para garantizar el abastecimiento del mercado de las presentaciones de especialidades seleccionadas, aparte de la medida contenida en la disposición adicional séptima de la Orden impugnada, se introducen los ajustes consistentes en la diversificación empresarial al tiempo de seleccionar los tres costes/tratamiento día menores; en la exclusión, a efectos de la selección, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas cuyo precio de venta al laboratorio sea inferior a 2 euros, y en la fijación de un precio de referencia mínimo de 3,43 euros. Parámetros cuya razón de ser aparece explicada en la Memoria justificativa, que cuentan con el antecedente normativo reseñado (el establecimiento, mediante Real Decreto-Ley 12/1999 , de una cuantía mínima de precio industrial máximo por debajo del cual no se consideró posible la fabricación del producto), y que se aplican a unas previsiones normativas (los indicados ajustes) que es preciso relacionar con las garantías generales establecidas en el art. 3º de la Ley del Medicamento . Al respecto, ya en el trámite de audiencia planteó la entidad demandante la ineficacia del precio mínimo de dos euros y de la exigencia de diversificación empresarial a efectos de garantizar el abastecimiento de las oficinas de farmacia, informando sobre cuyos extremos la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que la información facilitada por las Comunidades Autónomas ponía de manifiesto que no existe una situación anómala en relación con el abastecimiento de especialidades farmacéuticas afectadas por el sistema de precios de referencia, y que de hecho los porcentajes de desabastecimiento respecto de dichas especialidades son similares a los registrados para especialidades farmacéuticas no afectadas por el sistema (pág. 674, expte.).

TERCERO.- Sostiene la parte demandante la nulidad del apartado 6 del artículo único de la Orden Ministerial impugnada, en relación con los artículos 3.2 y 3.4 de la Orden SCO/2958/2003, por falta de habilitación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la regulación de las condiciones de dispensación y financiación de especialidades farmacéuticas, y por resultar dicha regulación contraria a lo dispuesto en la Ley del Medicamento, al regular, los mencionados arts. 3.2 y 3.4 de la Orden SCO/2958/2003 cuestiones no previstas en dicha Ley.

Al respecto, la parte demandante destaca que el art. 3.2 de la Orden SCO/2958/2003 vino a introducir, en los casos de prescripción por principio activo, modificaciones aplicables al régimen de dispensación y financiación de especialidades farmacéuticas, estableciendo obligaciones no contempladas en la Ley del Medicamento, y que el art. 3.4 de la citada Orden, al definir el concepto de inexistencia de la especialidad farmacéutica de menor precio, ha venido a extender la obligación de sustitución, aplicable según la Ley del Medicamento a supuestos en los que una especialidad no está autorizada y, por tanto, no existe, a otros supuestos distintos (cuando dicha especialidad no se encuentre "disponible en el mercado" o "incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social").

Por otro lado, la parte demandante, partiendo de la vinculación de la Administración pública al principio de legalidad ( arts. 9.3 y 103 CE ; art. 53.2, Ley 30/1992 ), considera que el apartado 6, art. único, de la Orden impugnada, en cuanto remite a la regulación contenida en los artículos 3.2 y 3.4 de la Orden SCO/2958/2003, es nulo de pleno derecho (art. 62.1, b), Ley 30/1992 ), atendido lo establecido en la disposición final de la Ley 25/1990 ("se autoriza al Gobierno para que apruebe los Reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de la presente Ley"), en la disposición final quinta de la Ley 16/2003 ("Se faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de sus competencias, cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecución de esta Ley", así como en el art. 94.6 de la citada Ley 25/1990 ("El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará dichos conjuntos así como sus precios de referencia").

Los motivos de impugnación así planteados, carecen de fundamento. Y ello por las siguientes razones:

A.- El art. 94.6 de la Ley 25/1990 , en la redacción dada al mismo por la Ley 16/2003 , somete la financiación pública de medicamentos al sistema de precios de referencia. Para ello, define el precio de referencia (la cuantía máxima que se financiará de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial). Define a continuación lo que se entiende por conjunto (la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica), defiriendo la competencia para su determinación, así como la de sus precios de referencia, al Ministerio de Sanidad y Consumo. Y tras establecer que las especialidades farmacéuticas genéricas no podrán superar el precio de referencia, se refiere a la dispensación, por parte del farmacéutico, tanto en caso de prescripción de especialidad farmacéutica como de principio activo, estableciendo:

"Cuando se prescriba una especialidad farmacéutica que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, en el caso de que exista especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación a la prescrita, el farmacéutico deberá sustituir la especialidad farmacéutica prescrita por la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. En el caso de que no exista dicha especialidad farmacéutica genérica, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica prescrita a precio de referencia, efectuando el beneficiario, en su caso, solamente la correspondiente aportación sobre precio de referencia. En este último supuesto, el laboratorio abonará al almacén de distribución o, en su caso, a la oficina de farmacia la diferencia entre el precio de venta laboratorio autorizado y el que se corresponde con el precio de referencia. Los servicios de salud promoverán la prescripción de genéricos y sus profesionales sanitarios colaborarán en las iniciativas para conseguir un uso racional de los medicamentos. Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica genérica de menor precio».

B.- (...) Por tanto, es de aplicación a las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere la Orden impugnada lo dispuesto en el artículo 3 de la Orden SCO/2958/2003 en relación con la sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita y con las reglas sobre dispensación en caso de prescripción por principio activo.

C.- El artículo 3 de la Orden SCO/2958/2003, apunta en su dictamen el Consejo de Estado, añade a lo dispuesto en la Ley del Medicamento la determinación (mediante remisión a su Anexo III) de las especialidades farmacéuticas genéricas de menor precio, las condiciones que deben concurrir para que se produzca la sustitución ("idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación) y la definición de cuando "se entiende que no existe especialidad farmacéutica de sustitución" ("cuando dicha especialidad no se encuentre disponible en el mercado, o cuando concurriendo la circunstancia mencionada no esté incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social").

En el informe del Consejo de Estado se pone, asimismo, de manifiesto lo siguiente: "Lo mismo cabe decir con respecto a que la norma proyectada debe respetar ante todo lo dispuesto en la norma con rango de ley que pretende desarrollar ( artículo 94.6 de la Ley del Medicamento ). Como indica literalmente el tantas veces citado dictamen número 3109/2003, en la medida en que sea compatible con ello, la Orden Ministerial sometida a consulta debe aplicar conjuntamente cuatro principios: en primer lugar, la garantía de abastecimiento en interés de los pacientes (artículos 3.1, 3.2 y 71.c) de la Ley del Medicamento ); en segundo lugar, la necesidad de no distorsionar la competencia, riesgo siempre existente en cualquier intervención administrativa que afecte a la demanda (en este caso, a la financiación pública de las especialidades farmacéuticas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad); en tercer lugar, la preservación de los fondos públicos acompañada si es posible de la reducción del copago con cargo al beneficiario (pues es claro que la nueva redacción dada al artículo 94.6 de la Ley del Medicamento persigue la contención del gasto farmacéutico público y logra simultáneamente la reducción de la cantidad que debe abonar el beneficiario en concepto de copago), y en cuarto y último lugar, el mantenimiento de las condiciones que incentiven la inversión en investigación, desarrollo, fabricación, distribución y dispensación de especialidades farmacéuticas, sin las cuales no se obtendrá la necesaria innovación y se pondrá en peligro la contención del gasto farmacéutico a largo plazo, dado el riesgo de contracción de la oferta y de creación de situaciones oligopolísticas. (.....). Lo dispuesto en la Orden sometida a consulta (que reproduce por remisión el contenido del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento ), como lo establecido en relación con otros conjuntos de presentaciones en la Orden SCO/2958/2003, en algunos casos dará lugar a la dispensación de la misma especialidad farmacéutica prescrita sin cambio alguno en su precio (lo que sucederá cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea igual o inferior al precio de referencia), en otros casos dará lugar a la dispensación de una especialidad farmacéutica distinta de la prescrita, aunque sin introducir cambio alguno en el precio de la primera (cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al precio de referencia y existan especialidades farmacéuticas de sustitución), y en otros casos dará lugar a la dispensación de la misma especialidad farmacéutica prescrita, pero a un precio diferente (el precio de referencia). Por otro lado, se produce también una alteración de los precios de las especialidades farmacéuticas genéricas (que-dispone la Ley-no podrán superar el precio de referencia)".

D.- Expuesto lo cual, es de ver que el art. 3 de la Orden SCO/2958/2003, después de reproducir en su apartado 1 lo dispuesto en el párrafo séptimo del art. 94.6 de la Ley del Medicamento , uno de cuyos supuestos es que en caso de inexistencia de especialidad farmacéutica genérica debe dispensarse la especialidad farmacéutica prescrita pero a precio de referencia, se refiere-dicho art. 3 de la Orden- a este supuesto estableciendo en su apartado 4 que "se entiende que no existe especialidad farmacéutica genérica de sustitución cuando dicha especialidad no se encuentre disponible en el mercado, o cuando concurriendo la circunstancia mencionada no esté incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social".

Ello así, la equiparación de inexistencia de especialidad farmacéutica genérica (concepto legal) con falta de disponibilidad de la misma en el mercado (definición reglamentaria) no comporta la introducción, por parte del reglamento ejecutivo, de un supuesto contrario a las prescripciones de la norma legal a cuyo amparo se dicta, sino que dicho supuesto se encuentra ínsito en la regulación que de la obligación de sustitución de la especialidad farmacéutica prescrita facultativamente efectúa el art. 94.6 de la Ley del Medicamento . Por lo demás, al regular el uso racional de los medicamentos, el art. 90 de dicha Ley contempla la sustitución por el farmacéutico, estableciendo que cuando por causa legítima en la oficina de farmacia no se disponga de especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.

Por otra parte, la norma reglamentaria establece que se entiende que no existe especialidad farmacéutica genérica de sustitución cuando, encontrándose ésta disponible en el mercado, no esté incluida en la prestación farmacéutica de la seguridad social. Determinación normativa que no hace sino enlazar con lo dispuesto en el art. 90 de la Ley del Medicamento cuando, bajo la rúbrica de Procedimiento para la financiación pública, dispone:

"1. Una vez autorizada y registrada una especialidad farmacéutica se decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, si se incluye, modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad.

Igualmente, una vez autorizada y registrada una especialidad farmacéutica o siempre que se produzca una modificación de la autorización que afecte al contenido de la prestación farmacéutica, el Ministerio de Sanidad y Consumo decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, las indicaciones incluidas, modalidad en su caso, o excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad.

Se tendrán en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.

b) Necesidades de ciertos colectivos.

c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.

d) Limitación del gasto público destinado a prestación farmacéutica.

e) Existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento.

2. Podrán no financiarse con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad aquellos medicamentos cuyas indicaciones sean sintomatológicas o para síndromes menores, así como las exclusiones totales o parciales, determinados por el Gobierno de grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, excluidos por este concepto los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, especialidades farmacéuticas publicitarias y otros productos similares.

3. La decisión de excluir total o parcialmente o someter a condiciones especiales de financiación los medicamentos ya incluidos en la prestación de la Seguridad Social se hará con los criterios establecidos en los puntos anteriores y teniendo en cuenta el precio de los similares existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

4. De forma equivalente se procederá en el caso de los productos sanitarios.

5. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias y la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos y los criterios incluidos en los números anteriores."

De manera que, referida la financiación pública de medicamentos a los incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, la equiparación de inexistencia de especialidad farmacéutica genérica de sustitución con la falta de inclusión de la misma en dicha prestación farmacéutica se acomoda a la regulación legal expuesta, que arrancando de la Ley 25/1990 , fue desarrollada por el Real Decreto 83/1993 (selección de medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, a cuyo art. 3º se contrae la sentencia del Tribunal Supremo (3ª) de 25 junio 1998 ) y por el Real Decreto 1663/1998 (ampliación de la relación de medicamentos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad), incidiendo en la misma lo dispuesto en la Ley 13/1996, art. 169.4 , al modificar lo dispuesto en el art. 94 de la Ley 25/1990 , habilitando al Gobierno para limitar la financiación pública de medicamentos mediante establecer que, de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, solo serán objeto de financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente. Sistema de precios de referencia regulado por Real Decreto 1035/1999, modificado por la Ley 16/2003 , que a su vez modificó el apartado 6, art. 94, de la Ley 25/1990 .

E.- Asimismo, es de ver que el art. 3.2 de la Orden SCO/2958/2003, lo mismo que el art. 94.6, párrafo octavo, de la Ley del Medicamento , para los supuestos de prescripción por principio activo, establece la obligación de dispensar la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. A ello añade el citado art. 3.2 de la Orden SCO/2958/2003 que, de no existir especialidad farmacéutica genérica, el farmacéutico dispensará a precio de referencia la especialidad farmacéutica de marca correspondiente a la prescripción efectuada. Adición que no hace sino enlazar el supuesto previsto en la norma (obligación de dispensar la especialidad farmacéutica genérica de menor precio, párrafo octavo, art. 9.4, Ley 25/1990 ), con otro supuesto también regulado en la norma legal (obligación de dispensar la especialidad farmacéutica prescrita a precio de referencia, caso de inexistencia de la especialidad farmacéutica genérica, párrafo séptimo, art. 9.4, Ley del Medicamento ) y que responde a la misma razón de ser que la adición efectuada por el reglamento, que por ello no puede considerarse incurso en extralimitación.

F.- Sometido a consulta del Consejo de Estado el proyecto de Orden Ministerial de que se trata, vino a señalar que su informe es preceptivo por tratarse de un reglamento ejecutivo de normas con rango de ley ( art. 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980 ), en particular de desarrollo del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento . Y en dicho informe (pág. 695 y siguientes, expte.), señala:

"Con carácter general, en la disposición adicional séptima de la Ley del Medicamento se prevé que el Gobierno por Real Decreto establecerá la forma requisitos y condiciones de aplicación de los criterios contenidos en el artículo 94. No obstante, el artículo 94.6 contiene una habilitación específica al Ministerio de Sanidad y Consumo (que reitera el artículo 3 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio ) para determinar los conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y para fijar los precios de referencia. Por ello, el Consejo de Estado estima correcta la aprobación de la norma proyectada mediante Orden Ministerial en lo que respecta a la determinación de conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y a la fijación de los precios de referencia, así como a las disposiciones que deban considerarse complemento indispensable de ambas tareas. (.....), aquellas disposiciones de la Orden Ministerial sometida a consulta que no puedan considerarse incluidas en la habilitación contenida en el párrafo cuarto del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento ni en la disposición final segunda del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio (que contiene otra habilitación para el desarrollo del Real Decreto que hoy debe entenderse referida tan solo a aquellos de sus preceptos que no han sido derogados) o en la disposición final segunda del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo , deberían aprobarse mediante Real Decreto, en uso de las habilitaciones concedidas en la disposición adicional séptima y en la disposición final de la Ley del Medicamento ."

G.- Expuesto lo cual, no puede considerarse, como la parte demandante pretende, que las determinaciones contenidas en los apartados 2 (segundo párrafo, último inciso) y 4 de la Orden SCO/2958/2003, a la que se remite la Orden ahora impugnada, se encuentren fuera de la esfera competencial del Ministerio de Sanidad y Consumo, al acomodarse a las prescripciones contenidas en la Ley del Medicamento y ser complemento indispensable de la determinación de los conjuntos y de sus precios de referencia que a dicho Departamento corresponde por efecto de la habilitación específica que contiene el art. 94.6 de la citada Ley , según queda expuesto. A lo que cabe añadir que, atribuida al Ministerio de Sanidad y Consumo la competencia para aprobar y revisar los precios de referencia, a través de lo dispuesto en el art. 3 del Real Decreto 1035/1999 , e impugnado dicho precepto reglamentario en vía judicial, el Tribunal Supremo (3ª), en sentencia de 8 noviembre 2000 , después de recordar lo dispuesto en el art. 1º de la Ley 50/1997 , ha venido a señalar:

"Es evidente, por lo tanto, que al atribuir la aprobación al Ministro de Sanidad y Consumo, como competente en la específica materia, la facultad de aprobar o revisar los precios de referencia previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno parea Asuntos Económicos a través de la cual se sustancia la preceptiva intervención gubernamental en la determinación de los precios de referencia ( artículo 94.6 de la Ley del Medicamento ), en absoluto resultan vulneradas las normas legales sobre competencia objetiva para la aprobación de los mismos". A tal punto, como se indica en su preámbulo, la Orden SCO/1344/2004, ahora impugnada, se dictó previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos."

QUINTO.- Asimismo, procede reproducir, por unidad de doctrina, las consideraciones efectuadas por esta Sección en sentencia dictada con fecha de veintiocho de diciembre de dos mil cinco en el recurso contencioso-administrativo nº 792/2003, promovido tanto contra la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, como contra la Orden SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, al haberse planteado en aquel motivos de impugnación contra dichas OO MM que de nuevo se plantean en el presente recurso jurisdiccional. Particularmente, procede reproducir los fundamentos jurídicos tercero a quinto, que son del tenor siguiente:

"TERCERO.- Como segundo motivo de impugnación, la parte recurrente sostiene la nulidad de las Ordenes Ministeriales impugnadas, por invadir campos para los que no están habilitadas. Se basa para ello en las siguientes razones:

_ La determinación de los conjuntos y de sus correspondientes precios de referencia constituyen la única materia para la que está habilitado el Ministerio de Sanidad y Consumo ( art. 94.6, Ley del Medicamento ). Para todo lo que no sea eso, rige lo previsto en la disposición final quinta de la Ley 16/2003 , sobre desarrollo normativo, más las normas específicas del art. 100.1 y 2 de la Ley del Medicamento , sobre competencia para la fijación de los precios de distribución y dispensación de especialidades farmacéuticas y de precios industriales máximos de especialidades financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, así como lo previsto en los arts. 89 y 90 de la misma Ley , en cuanto a sustitución de medicamentos por el farmacéutico. Ello determina la nulidad del art. 3º -especialmente el párrafo cuarto del apartado 1 y el inciso segundo del párrafo segundo del apartado 2- y de la disposición adicional cuarta de la Orden de 23 octubre 2003, al abordar una regulación de la sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita en contra de lo previsto por el art. 90 de la Ley del Medicamento , y sin que el Ministerio de Sanidad y Consumo esté habilitado para abordar dicha cuestión, aparte de suponer una confiscación de los derechos económicos de agentes privados, prohibida por el art. 33 CE , e infringir el principio y valor de justicia proclamado por aquella, al imponer ese gravamen cuando el causante del supuesto de hecho es el propio Sistema Nacional de Salud.

_ Otro campo en el que entra la Orden recurrida sin contar con habilitación para ello es el relativo a los márgenes profesionales de las oficinas de farmacia, que conforme a lo previsto en el art. 100 de la Ley del Medicamento se encuentran regulados en el Real Decreto 165/1997 , sin que para su modificación esté habilitado el Ministerio de Sanidad y Consumo, pues como se demostrará en período de prueba los precios de referencia fijados en las Ordenes impugnadas alteran el margen profesional allí regulado.

Así planteado el motivo de impugnación, cabe hacer respecto del mismo las siguientes consideraciones:

_ "La competencia, en los términos recogidos en la Ley de Procedimiento Administrativo, es de la Administración se pronuncia sobre cuestiones de las que carece de competencia, se priva al órgano competente de conocer de aquello a lo que su competencia se extiende y se infringen los principios de legalidad y conformidad al ordenamiento jurídico, en los términos prevenidos en los artículos 9.3 y 103.1 de la Constitución , como ha reconocido reiterada jurisprudencia de esta Sala (por todas, las sentencias de 23 de junio de 1993 y 18 de febrero de 1995 )". (STS, 3ª, 26 Octubre 1999 ).

_ La disposición final de la Ley 25/1990, del Medicamento , autoriza al Gobierno para que apruebe los Reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de la misma. La disposición final quinta de la Ley 16/2003 faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de sus competencias, cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecución de esta Ley. Y el art. 94.6 de la citada Ley 25/1990 establece: "El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará dichos conjuntos así como sus precios de referencia".

- El art. 94.6 de la Ley 25/1990 , en la redacción dada al mismo por la Ley 16/2003 , somete la financiación pública de medicamentos al sistema de precios de referencia. Para ello, define el precio de referencia (la cuantía máxima que se financiará de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial). Define a continuación lo que se entiende por conjunto (la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica), defiriendo la competencia para su determinación, así como la de sus precios de referencia, al Ministerio de Sanidad y Consumo. Y tras establecer que las especialidades farmacéuticas genéricas no podrán superar el precio de referencia, se refiere a la dispensación, por parte del farmacéutico, tanto en caso de prescripción de especialidad farmacéutica como de principio activo, estableciendo:

"Cuando se prescriba una especialidad farmacéutica que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, en el caso de que exista especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación a la prescrita, el farmacéutico deberá sustituir la especialidad farmacéutica prescrita por la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. En el caso de que no exista dicha especialidad farmacéutica genérica, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica prescrita a precio de referencia, efectuando el beneficiario, en su caso, solamente la correspondiente aportación sobre precio de referencia. En este último supuesto, el laboratorio abonará al almacén de distribución o, en su caso, a la oficina de farmacia la diferencia entre el precio de venta laboratorio autorizado y el que se corresponde con el precio de referencia.

Los servicios de salud promoverán la prescripción de genéricos y sus profesionales sanitarios colaborarán en las iniciativas para conseguir un uso racional de los medicamentos. Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica genérica de menor precio».

_ La Orden SCO/2958/2003, establece:

"Artículo 3. Sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita y dispensación en caso de prescripción por principio activo.

1. En cumplimiento de lo establecido por el párrafo séptimo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, el farmacéutico cumplimentará la prescripción realizada por el médico conforme a lo siguiente:

Cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea igual o inferior al precio de referencia se dispensará la especialidad farmacéutica prescrita.

Cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al precio de referencia y existan especialidades farmacéuticas genéricas de sustitución, se deberá sustituir la especialidad farmacéutica prescrita por la especialidad farmacéutica genérica de menor precio, conforme a los relacionados en el anexo III de la presente Orden.

Cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al precio de referencia y no exista una especialidad farmacéutica genérica de sustitución, se dispensará a precio de referencia la especialidad farmacéutica prescrita.

2. Por otra parte, en cumplimiento de lo establecido por el párrafo octavo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, el farmacéutico cumplimentará la prescripción realizada por el médico conforme a lo siguiente:

Cuando el médico prescriba por principio activo sometido a precio de referencia, se deberá dispensar la especialidad farmacéutica genérica de menor precio, conforme a los relacionados en el anexo III de la presente Orden. De no existir especialidad farmacéutica genérica de menor precio, el farmacéutico dispensará a precio de referencia la especialidad farmacéutica de marca correspondiente a la prescripción efectuada.

3. En todos los supuestos a los que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo, la especialidad farmacéutica genérica susceptible de dispensación deberá tener idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que la especialidad farmacéutica prescrita o la correspondiente a la prescripción por principio activo efectuada.

4. A los efectos establecidos en el presente artículo, se entiende que no existe especialidad farmacéutica genérica de sustitución cuando dicha especialidad no se encuentre disponible en el mercado, o cuando concurriendo la circunstancia mencionada no esté incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social".

La disposición adicional cuarta de la Orden SCO/2958/2003 (Facturación de especialidades farmacéuticas de precio superior al de referencia para las que no existe genérico de menor precio), establece:

1. La formalización de la dispensación de presentaciones de especialidades farmacéuticas que se comercialicen a precio superior al de referencia correspondiente y para las que no existe genérico de menor precio y de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación conforme a lo que establecen los párrafos séptimo y octavo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, deberá ajustarse, en defecto de acuerdo entre las partes, al procedimiento que se establece en los párrafos siguientes del presente apartado.

Las especialidades farmacéuticas a que se refiere el párrafo anterior deberán incorporar en su embalaje y en un espacio trepado contiguo al cupón precinto una etiqueta justificativa de la dispensación a precio de referencia, cuyas características se establecen en el anexo IV de la presente Orden, que contendrá información identificativa del Código nacional del formato de la especialidad farmacéutica, del laboratorio responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, así como del almacén de distribución al que se suministre.

Las recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud, así como las de los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), relativas a las citadas especialidades farmacéuticas se presentarán de forma separada, para su facturación, al correspondiente Colegio Oficial de Farmacéuticos o a la entidad que realice la facturación y se acompañarán de las mencionadas etiquetas justificativas de dispensación a precio de referencia.

Al objeto de hacer efectiva la devolución contemplada en el párrafo séptimo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, las oficinas de farmacia, a través de los respectivos colegios oficiales de farmacéuticos o de la entidad que realice la facturación, remitirán mensualmente las etiquetas justificativas, junto con la acreditación a la que se refiere el párrafo siguiente, a los almacenes de distribución o, en su caso, a los laboratorios. En el supuesto de remisión a los almacenes de distribución, éstos enviarán, en el plazo de diez días desde su recepción, las etiquetas justificativas y la acreditación correspondiente a los laboratorios que comercializan las especialidades farmacéuticas dispensadas. En el plazo de quince días, a contar desde la recepción de la mencionada documentación, los laboratorios abonarán a los almacenes de distribución o, en su caso, a las oficinas de farmacia la diferencia entre el precio de venta de laboratorio autorizado y el que se corresponde con el precio de referencia. En el supuesto de devolución a los almacenes de distribución, éstos, en el plazo de quince días desde la recepción de la diferencia señalada, abonarán a las respectivas oficinas de farmacia la diferencia entre el precio de venta del almacén y el que se corresponde con el precio de referencia.

Los colegios oficiales de farmacéuticos o la entidad que realice la facturación deberán acreditar que el número de etiquetas justificativas enviadas se corresponde con el número de recetas que, de las mismas presentaciones de especialidades farmacéuticas, han sido presentadas para su facturación al Sistema Nacional de Salud así como a los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU).

_ En el informe del Consejo de Estado se pone de manifiesto lo siguiente:

"La norma proyectada debe respetar ante todo lo dispuesto en la norma con rango de ley que pretende desarrollar ( artículo 94.6 de la Ley del Medicamento ). En la medida en que sea compatible con ello, la Orden Ministerial sometida a consulta debe aplicar conjuntamente cuatro principios: en primer lugar, la garantía de abastecimiento en interés de los pacientes (artículos 3.1, 3.2 y 71.c) de la Ley del Medicamento ); en segundo lugar, la necesidad de no distorsionar la competencia, riesgo siempre existente en cualquier intervención administrativa que afecte a la demanda (en este caso, a la financiación pública de las especialidades farmacéuticas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad); en tercer lugar, la preservación de los fondos públicos acompañada si es posible de la reducción del copago con cargo al beneficiario (pues es claro que la nueva redacción dada al artículo 94.6 de la Ley del Medicamento persigue la contención del gasto farmacéutico público y logra simultáneamente la reducción de la cantidad que debe abonar el beneficiario en concepto de copago), y en cuarto y último lugar, el mantenimiento de las condiciones que incentiven la inversión en investigación, desarrollo, fabricación, distribución y dispensación de especialidades farmacéuticas, sin las cuales no se obtendrá la necesaria innovación y se pondrá en peligro la contención del gasto farmacéutico a largo plazo, dado el riesgo de contracción de la oferta y de creación de situaciones oligopolísticas. (...). Lo dispuesto en la Orden sometida a consulta (que reproduce el contenido del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento ) en algunos casos dará lugar a la dispensación de la misma especialidad farmacéutica prescrita sin cambio alguno en su precio (lo que sucederá cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea igual o inferior al precio de referencia), en otros casos dará lugar a la dispensación de una especialidad farmacéutica distinta de la prescrita, aunque sin introducir cambio alguno en el precio de la primera (cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al precio de referencia y existan especialidades farmacéuticas de sustitución), y en otros casos dará lugar a la dispensación de la misma especialidad farmacéutica prescrita, pero a un precio diferente (el precio de referencia). Por otro lado, se produce también una alteración de los precios de las especialidades farmacéuticas genéricas (que-dispone la Ley-no podrán superar el precio de referencia). En los dos últimos supuestos, al producirse una alteración en el precio inicialmente establecido por el laboratorio, diversos interesados han alegado una vulneración del principio de libertad de empresa establecido en el artículo 38 de la Constitución (...) No obstante, estas alegaciones no se refieren específicamente a la Orden Ministerial sometida a consulta, sino a la disposición final tercera de la Ley 16/2003 , que dio nueva redacción al artículo 94.6 de la Ley del Medicamento y que no ha sido declarada inconstitucional".

_ El art. 3 de la Orden SCO/2958/2003 reproduce en su apartado 1 lo dispuesto en el párrafo séptimo del art. 94.6 de la Ley del Medicamento , uno de cuyos supuestos es que en caso de inexistencia de especialidad farmacéutica genérica debe dispensarse la especialidad farmacéutica prescrita pero a precio de referencia. Supuesto cuyo alcance se define en el posterior apartado 4 del art. 3, al señalar que "se entiende que no existe especialidad farmacéutica genérica de sustitución cuando dicha especialidad no se encuentre disponible en el mercado, o cuando concurriendo la circunstancia mencionada no esté incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social".

Sobre la acomodación de dicho apartado 4 a la ley se ha pronunciado esta Sección en sentencia de 28 septiembre 2005 (Rec. Cont. Admvo Núm. 507/04 ), en los términos siguientes:

"Ello así, la equiparación de inexistencia de especialidad farmacéutica genérica (concepto legal) con falta de disponibilidad de la misma en el mercado (definición reglamentaria) no comporta la introducción, por parte del reglamento ejecutivo, de un supuesto contrario a las prescripciones de la norma legal a cuyo amparo se dicta, sino que dicho supuesto se encuentra ínsito en la regulación que de la obligación de sustitución de la especialidad farmacéutica prescrita facultativamente efectúa el art. 94.6 de la Ley del Medicamento . Por lo demás, al regular el uso racional de los medicamentos, el art. 90 de dicha Ley contempla la sustitución por el farmacéutico, estableciendo que cuando por causa legítima en la oficina de farmacia no se disponga de especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.

Por otra parte, la norma reglamentaria establece que se entiende que no existe especialidad farmacéutica genérica de sustitución cuando, encontrándose ésta disponible en el mercado, no esté incluida en la prestación farmacéutica de la seguridad social. Determinación normativa que no hace sino enlazar con lo dispuesto en el art. 90 de la Ley del Medicamento cuando, bajo la rúbrica de Procedimiento para la financiación pública, dispone:

"1. Una vez autorizada y registrada una especialidad farmacéutica se decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, si se incluye, modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad.

Igualmente, una vez autorizada y registrada una especialidad farmacéutica o siempre que se produzca una modificación de la autorización que afecte al contenido de la prestación farmacéutica, el Ministerio de Sanidad y Consumo decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, las indicaciones incluidas, modalidad en su caso, o excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad.

Se tendrán en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.

b) Necesidades de ciertos colectivos.

c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.

d) Limitación del gasto público destinado a prestación farmacéutica.

e) Existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento.

2. Podrán no financiarse con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad aquellos medicamentos cuyas indicaciones sean sintomatológicas o para síndromes menores, así como las exclusiones totales o parciales, determinados por el Gobierno de grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, excluidos por este concepto los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, especialidades farmacéuticas publicitarias y otros productos similares.

3. La decisión de excluir total o parcialmente o someter a condiciones especiales de financiación los medicamentos ya incluidos en la prestación de la Seguridad Social se hará con los criterios establecidos en los puntos anteriores y teniendo en cuenta el precio de los similares existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

4. De forma equivalente se procederá en el caso de los productos sanitarios.

5. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias y la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos y los criterios incluidos en los números anteriores."

De manera que, referida la financiación pública de medicamentos a los incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, la equiparación de inexistencia de especialidad farmacéutica genérica de sustitución con la falta de inclusión de la misma en dicha prestación farmacéutica se acomoda a la regulación legal expuesta, que arrancando de la Ley 25/1990 , fue desarrollada por el Real Decreto 83/1993 (selección de medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, a cuyo art. 3º se contrae la sentencia del Tribunal Supremo (3ª) de 25 junio 1998 ) y por el Real Decreto 1663/1998 (ampliación de la relación de medicamentos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad), incidiendo en la misma lo dispuesto en la Ley 13/1996, art. 169.4 , al modificar lo dispuesto en el art. 94 de la Ley 25/1990 , habilitando al Gobierno para limitar la financiación pública de medicamentos mediante establecer que, de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, solo serán objeto de financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente. Sistema de precios de referencia regulado por Real Decreto 1035/1999, modificado por la Ley 16/2003 , que a su vez modificó el apartado 6, art. 94, de la Ley 25/1990 ."

En la citada sentencia de 28 septiembre 2005 se abordó también el apartado 2, art. 3º, de la Orden SCO/2958/2003, señalando que aquel "lo mismo que el art. 94.6, párrafo octavo, de la Ley del Medicamento , para los supuestos de prescripción por principio activo, establece la obligación de dispensar la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. A ello añade el citado art. 3.2 de la Orden SCO/2958/2003 que, de no existir especialidad farmacéutica genérica, el farmacéutico dispensará a precio de referencia la especialidad farmacéutica de marca correspondiente a la prescripción efectuada. Adición que no hace sino enlazar el supuesto previsto en la norma (obligación de dispensar la especialidad farmacéutica genérica de menor precio, párrafo octavo, art. 9.4 [quiere decirse 94.6], Ley 25/1990), con otro supuesto también regulado en la norma legal (obligación de dispensar la especialidad farmacéutica prescrita a precio de referencia, caso de inexistencia de la especialidad farmacéutica genérica, párrafo séptimo, art. 9.4 [quiere decirse 94.6], Ley del Medicamento ) y que responde a la misma razón de ser que la adición efectuada por el reglamento, que por ello no puede considerarse incurso en extralimitación."

_ El Consejo de Estado, en su informe, señala:

"Con carácter general, en la disposición adicional séptima de la Ley del Medicamento se prevé que el Gobierno por Real Decreto establecerá la forma requisitos y condiciones de aplicación de los criterios contenidos en el artículo 94 . No obstante, el artículo 94.6 contiene una habilitación específica al Ministerio de Sanidad y Consumo (que reitera el artículo 3 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio ) para determinar los conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y para fijar los precios de referencia. Por ello, el Consejo de Estado estima correcta la aprobación de la norma proyectada mediante Orden Ministerial en lo que respecta a la determinación de conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y a la fijación de los precios de referencia, así como a las disposiciones que deban considerarse complemento indispensable de ambas tareas. No obstante, el Alto Cuerpo Consultivo observa con carácter general que aquellas disposiciones de la Orden Ministerial sometida a consulta que no puedan considerarse incluidas en la habilitación contenida en el párrafo cuarto del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento ni en la disposición final segunda del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio (que contiene otra habilitación para el desarrollo del Real Decreto que hoy debe entenderse referida tan solo a aquellos de sus preceptos que no han sido derogados)deberían aprobarse mediante Real Decreto, en uso de las habilitaciones concedidas en la disposición adicional séptima y en la disposición final de la Ley del Medicamento ."

- Expuesto lo cual, no puede considerarse, como la parte demandante pretende, que las determinaciones contenidas en el art. 3º, particularmente en los apartados 1 (párrafo cuarto) y 2 (segundo párrafo, último inciso) de la Orden SCO/2958/2003, se encuentren fuera de la esfera competencial del Ministerio de Sanidad y Consumo, al acomodarse a las prescripciones contenidas en la Ley del Medicamento y ser complemento indispensable de la determinación de los conjuntos y de sus precios de referencia, que a dicho Departamento corresponde por efecto de la habilitación específica que contiene el art. 94.6 de la citada Ley , según queda expuesto. A lo que cabe añadir que, atribuida al Ministerio de Sanidad y Consumo la competencia para aprobar y revisar los precios de referencia, a través de lo dispuesto en el art. 3 del Real Decreto 1035/1999 , e impugnado dicho precepto reglamentario en vía judicial, el Tribunal Supremo (3ª), en sentencia de 8 noviembre 2000 , después de recordar lo dispuesto en el art. 1º de la Ley 50/1997 , ha venido a señalar: "Es evidente, por lo tanto, que al atribuir la aprobación al Ministro de Sanidad y Consumo, como competente en la específica materia, la facultad de aprobar o revisar los precios de referencia previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos a través de la cual se sustancia la preceptiva intervención gubernamental en la determinación de los precios de referencia (artículo 94.6 de la Ley del Medicamento ), en absoluto resultan vulneradas las normas legales sobre competencia objetiva para la aprobación de los mismos".

La determinación contenida en el párrafo cuarto del apartado 1, artº 3º, de la mentada Orden Ministerial constituye reproducción de lo que sobre el mismo supuesto establece el párrafo séptimo del art. 94.6 de la Ley del Medicamento , y responde a la habilitación competencial deferida por el párrafo cuarto de dicho art. 94.6 , puesto que aquel párrafo de la disposición impugnada se contrae al precio de dispensación de la especialidad farmacéutica en el supuesto en él contemplado, mediante la aplicación del precio de referencia, cuya determinación compete al Ministerio de Sanidad y Consumo por disposición legal. Y la determinación contenida en el párrafo segundo (segundo inciso), apartado 2, artº 3º, de la misma Orden Ministerial, como se indicó anteriormente, no hace sino enlazar la obligación ex lege de dispensar la especialidad farmacéutica genérica de menor precio cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia (párrafo octavo, art. 94.6, Ley del Medicamento ), con la obligación, también ex lege, de dispensar la especialidad farmacéutica prescrita a precio de referencia, caso de inexistencia de la especialidad farmacéutica genérica (párrafo séptimo, art. 94.6, idem ), y que responde a la misma razón de ser que el inciso del párrafo segundo, apartado 2, art. 3º, de la Orden impugnada, que por ello no puede considerarse incurso en extralimitación ni, por ende, en causa de nulidad por defecto de competencia.

_ Tampoco la disposición adicional cuarta de la Orden SCO/2958/2003 puede considerarse nula por falta de competencia ( art. 62.1, b), Ley 30/1992, modificado por Ley 4/1999 ), pues la misma es un complemento indispensable de las determinaciones contenidas en el at.3º, estableciendo el procedimiento de facturación de especialidades farmacéuticas de precio superior al de referencia para las que no existe genérico de menor precio, en defecto de acuerdo entre las partes. Procedimiento en el que se contempla precisamente la devolución por parte del laboratorio al almacén de distribución o a la oficina de farmacia de la diferencia entre el precio de venta laboratorio autorizado y el que se corresponde con el precio de referencia, a que se refiere el párrafo séptimo del art. 94.6 de la Ley del Medicamento , lo que resta virtualidad al alegato que frente al art. 3º de la Orden impugnada se esgrime, por considerar que comporta una confiscación de derechos económicos contraria al art. 33 CE y al valor de justicia, como valor superior del ordenamiento jurídico (art. 1.1, idem).

Por lo demás, a dicha disposición adicional se remite la disposición homónima de la Orden SCO/1344/2004, y sobre ella se pronunció esta Sección en la anotada sentencia de 17 noviembre 2005 , en los términos siguientes: "SEXTO En el siguiente motivo de oposición, mantiene la actora la nulidad de la Orden impugnada por imponer a los Colegios de Farmacéuticos prestaciones no previstas legalmente y, por tanto, inconstitucionales, ya que sin habilitación legal alguna la disposición adicional cuarta de la Orden impugnada, al asumir la disposición del mismo ordinal de la de 23 de octubre de 2003, les impone una serie de prestaciones o actuaciones de evidente onerosidad, con clara infracción del artículo 31.3 de la Constitución , que establece que imposiciones de tal naturaleza solo pueden ser establecidas "con arreglo a la Ley". La citada Disposición Adicional Cuarta recoge: "Facturación de especialidades farmacéuticas de precio superior al de referencia para las que no existe genérico de menor precio.- A efectos de facturación de especialidades farmacéuticas de precio superior al de referencia para las que no existe genérico de menor precio se aplicará lo establecido por la disposición adicional cuarta de la Orden SCO/ 2958/2003". Remisión a la disposición que regula este particular. Como ha indicado el Tribunal constitucional, ya desde su sentencia 6/1983 , si bien el art. 31.1. establece que "solo podrán establecerse prestaciones personales o patrimoniales de carácter público con arreglo a la ley" (en esta sentencia referida a materia tributaria) no cabe entender de manera rígida que el establecimiento haya de hacerse necesariamente por medio de ley, este precepto por sí solo no determina una legalidad. En el caso de autos, aparte de la subsidiariedad en el procedimiento de la prestación, y la previsión alternativa que hace la norma, nos encontramos con una prestación a realizar por esta Administración corporativa, que tiene su cobertura en la naturaleza y normativa que rige los Colegios Profesionales, sus relaciones con la Administración Pública Central y actuación en beneficio de sus colegiados."

_ Por último, como queda dicho, sostiene la parte demandante que la Orden Ministerial inicialmente impugnada comporta la modificación del régimen de los márgenes profesionales de las oficinas de farmacia ( Ley del Medicamento, art. 100 ;Real Decreto 165/1997 ; Real Decreto-Ley 5/2000 ; Real Decreto 1328/2003 ), sin contar con habilitación para ello, por considerar que, "como se demostrará en período de prueba, los precios de referencia fijados en las Ordenes impugnadas alteran el margen profesional fijado en los citados Reales Decretos, incurriendo así las Ordenes en manifiesta nulidad". Sin embargo, ante la falta de prueba de dicho extremo -abierto el período probatorio, manifestó dicha parte que, a la vista de la contestación a la demanda, la cuestión litigiosa tenía estricto carácter jurídico, por lo que no consideraba necesario proponer prueba-, ha de considerarse carente de fundamento el mentado motivo de impugnación. Por lo demás, la STS (3ª) de 02 marzo 1995 señaló que "la insuficiencia de prueba determina, conforme a la jurisprudencia de este Tribunal, el rechazo de cualquier alegación sobre desviación teleológica en la potestad administrativa".

CUARTO.- (...) Cabe añadir a lo expuesto lo siguiente:

_ Tal y como pone de relieve el informe de la Secretaría General Técnica, los condicionantes legales de la disposición llamada a determinar los conjuntos y precios de referencia, son dos, a saber: aplicar el sistema de cálculo que la Ley establece y hacerlo, además, de forma que garantice el abastecimiento a las oficinas de farmacia de las tres presentaciones de especialidades con las que se forme el precio.

_ En cuanto al sistema de precios de referencia, la Memoria Justificativa de la Orden inicialmente impugnada explica que el art. 96.4 de la Ley del Medicamento , tras la Ley 16/2003 , ha modificado la configuración del sistema de precios de referencia de la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, en lo relativo a :1) las condiciones requeridas para el establecimiento de los conjuntos, suprimiéndose la exigencia de bioequivalencia y manteniéndose la de tener el mismo principio activo y existir en el conjunto, al menos, una especialidad farmacéutica genérica; 2) la fórmula de cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto, que se concreta en la media de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas agrupadas en el mismo por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. Esta ultima viene determinada mediante la remisión a las dosis asignadas oficialmente por el centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, las calculadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo conforme a la misma metodología utilizada por el citado centro colaborador del organismo internacional, cuyo factor no altera el precio de referencia resultante, que sería el mismo fuera cual fuese la dosis diaria definida.

Así pues, como observa la Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos en informe incorporado al expediente, los criterios objetivos utilizados en el cálculo de los precios de referencia son los establecidos en la Ley del Medicamento, y la forma en que han sido aplicados puede deducirse cruzando los códigos que se relacionan en el Anexo I, que identifican las presentaciones de especialidades farmacéuticas, con la información que, sobre precios de las distintas presentaciones de especialidades farmacéuticas, proporciona el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

_ Y sobre la garantía de abastecimiento, cabe recordar que, como señala el Consejo de Estado, tiene por finalidad precisamente evitar posibles distorsiones en la determinación del precio de referencia y se establece en beneficio de los fabricantes de las restantes especialidades farmacéuticas incluidas en el mismo conjunto, y lo que garantiza el abastecimiento de las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en un conjunto es, ante todo, la obligación de suministro de tales prescripciones al precio de referencia (...)

_ Si, por lo dicho, la norma impugnada cumple los condicionantes legales de la determinación de los conjuntos y de los precios de referencia, las determinaciones introducidas en dicha norma se acomodan también a los requerimientos de la Directiva 89/105/CEE que la parte demandante recalca.

En efecto, conforme a lo dispuesto en el art. 94.6 de la Ley del Medicamento , para la integración de los conjuntos se toman en consideración la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas y que tienen el mismo principio activo, de cuya formación únicamente quedan excluidas las formas farmacéuticas innovadoras (art.1.1, Orden SCO/2958/2003). Y para la determinación de los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos, se introducen los ajustes necesarios para el cumplimiento de las prescripciones contenidas en el apartado quinto del apartado 6 del art. 94 de la Ley del Medicamento , a través de la diversificación empresarial de las tres presentaciones seleccionadas para fijar el precio de referencia y la concreción de las dosis diarias definidas (art. 1.2, Orden SCO/2958/2003), así como de medidas encaminadas a facilitar el abastecimiento a las oficinas de farmacia (art. 2, idem), consistentes cuyas medidas, por un lado, en la exigencia de que las presentaciones de especialidades farmacéuticas utilizadas para fijar el precio de referencia no tengan un precio de venta de laboratorio inferior a dos euros y, por otro, en la fijación de un precio de referencia correspondiente a un precio de venta de laboratorio de dos euros a aquellas presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que, como consecuencia de lo establecido en dicha Orden, les corresponda un precio de referencia inferior. Por otra parte, puesto que el repetido art. 94.6 , párrafos séptimo y octavo, establece los casos en que es obligada la dispensación de la especialidad farmacéutica genérica de sustitución de menor precio, la Orden Ministerial impugnada contiene a tales efectos la relación de precios menores correspondientes a distintas especialidades farmacéuticas genéricas, clasificadas por principio activo y vía de administración (art. 1.3 y Anexo III). Y precisamente en cumplimiento de los aludidos párrafos séptimo y octavo, art. 94.6, de la Ley del Medicamento , el art. 3 de la citada Orden Ministerial establece las determinaciones correspondientes a la sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita cuyo precio sea superior al de referencia, así como a la dispensación en caso de prescripción por principio activo, distinguiendo según que exista o no especialidad farmacéutica genérica de menor precio o no, caso, este último, en que se establece la obligación de dispensar a precio de referencia la especialidad farmacéutica prescrita (apartados 1 y 2, art. 3), con sujeción al procedimiento establecido en la disposición adicional cuarta (facturación de especialidades farmacéuticas de precio superior al de referencia para las que no existe genérico de menor precio). Tales determinaciones relativas a la sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita y dispensación en caso de prescripción por principio activo, se completan, además, con dos reglas (apartados 3 y 4, art. 3, Orden SCO/2958/2003) destinadas a precisar las características de la especialidad farmacéutica genérica susceptible de dispensación - que son las características ya predeterminadas en el citado párrafo séptimo, art. 94.6, de la Ley del Medicamento -, así como los casos de inexistencia de especialidad farmacéutica de sustitución, que son "cuando dicha especialidad no se encuentre disponible en el mercado, o cuando concurriendo la circunstancia mencionada no esté incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social".

Así pues, como queda dicho, la Orden Ministerial impugnada, que reproduce el contenido del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento , en algunos casos dará lugar a la dispensación de la misma especialidad farmacéutica prescrita sin cambio alguno en su precio (lo que sucederá cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea igual o inferior al precio de referencia), en otros casos dará lugar a la dispensación de una especialidad farmacéutica distinta de la prescrita, aunque sin introducir cambio alguno en el precio de la primera (cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al precio de referencia y existan especialidades farmacéuticas de sustitución), y en otros casos dará lugar a la dispensación de la misma especialidad farmacéutica prescrita, pero a un precio diferente (el precio de referencia). Por otro lado, se produce también una alteración de los precios de las especialidades farmacéuticas genéricas (que-dispone la Ley-no podrán superar el precio de referencia), y en tal sentido la disposición adicional primera de la Orden impugnada contempla las medidas encaminadas a la efectividad del mandato legal. En los dos últimos supuestos, se produce una alteración en el precio inicialmente establecido por el laboratorio, pero ello no comporta la quiebra de los principios de motivación objetiva y de transparencia ínsitos en la mentada Directiva comunitaria, como la parte recurrente sostiene al señalar que "la justificación de la medida no es coherente con los efectos que regula", pues la alteración del precio de laboratorio por efecto de la inexistencia de especialidad farmacéutica genérica de sustitución de menor precio -ya por no estar disponible en el mercado, ya porque estando disponible no esté incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social- responde a la finalidad perseguida por la norma, básicamente la contención del gasto farmacéutico público y la simultánea reducción de la cantidad que debe abonar el beneficiario en concepto de copago, a través de la aplicación del sistema de precios de referencia, cuyos criterios o parámetros y procedimiento ya han sido examinados. Del mismo modo, la sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita -cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al de referencia y exista especialidad farmacéutica genérica de sustitución- no comporta la expulsión de la especialidad farmacéutica prescrita del sistema de financiación pública de los medicamentos, sino que constituye una obligación ex lege que responde a la finalidad perseguida por la norma, para hacer efectivo, en el caso en que tal eventualidad concurra, el sistema de precios de referencia.

En fin, como ya pusiera de manifiesto la STS (3ª) de 2 marzo 1995 , "en la Comunicación de la Comisión Europea relativa a la compatibilidad del artículo 30 del Tratado CEE con el control de precios y el reembolso de medicamentos (86/C/310/08) publicada en el Diario Oficial de las Comunidades número C/310/7, de 4 diciembre 1986, se afirma -en el apartado de generalidades y recordando la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en los casos «Roussel» (Sentencia de 29 noviembre 1983) y «Duphar» (Sentencia de 7 febrero 1984 )- que las singulares condiciones del mercado de los medicamentos hace comprensible que los Estados miembros intenten limitar el coste de los gastos farmacéuticos, ya que en su mayor parte son soportados por la colectividad; que con tal finalidad la mayoría de los Estados miembros ha tomado medidas en cuanto al control del precio de los medicamentos y al reembolso de los mismos por parte de la Seguridad Social, de forma que no suponga cargas excesivas para ésta y que -en fin- tales medidas son compatibles con el Derecho comunitario siempre que no produzcan efectos restrictivos desproporcionados sobre la libre circulación de mercancías, no impliquen diferencias de trato en detrimento de productos importados de otros Estados miembros y no tengan como consecuencia que la comercialización de los productos importados resulte no remuneradora o más difícil que la de los productos nacionales o que determinadas corrientes de importación resulten imposibles o más costosas".

QUINTO.- Finalmente, sostiene la parte recurrente que la modificación introducida por la Orden SCO/3524/2003 infringe los principios de libertad de empresa y de seguridad jurídica ( arts. 38 y 9.3, CE ), el primero de los cuales atribuye a los operadores el derecho a una mínima previsibilidad y estabilidad del marco jurídico, que permita organizar la producción, planificar los mercados, gestionar los stocks, etc.; que, además de determinar un desabastecimiento de las oficinas de farmacia, infringe el principio de confianza legítima (art. 3.1, LRJ-PAC ), pues con la reforma, la Administración pretende adelantar el calendario normativo ante el incremento del gasto farmacéutico en un solo mes concreto, pero lo cierto es que la rebaja del precio se produce cuando en el abastecimiento de los medicamentos que quedarán afectados por dicha rebaja ya se han producido una serie de transacciones comerciales entre partes que confiaban en la regulación previa, partes que siguieron confiando, tras la reforma, en la regulación de los aspectos transitorios y que formalizaron sus sucesivas transacciones comerciales -después de la reforma- teniendo en cuenta dicha regulación; y que, ante la disposición adicional sexta introducida en la Orden SCO/2958/2003 por la Orden SCO/3524/2003, la teoría del riesgo imprevisible hace ineficaz lo prevenido en el apartado 2, art. 10, del Real Decreto 726/1982 .

El motivo de impugnación así planteado carece de fundamento. Y ello por las siguientes consideraciones:

A.- Como recuerda la STS (3ª), de 2 marzo 1995 , "en el derecho constitucional a la libertad de empresa predomina el carácter de garantía institucional por ser la economía de mercado el marco obligado de dicha libertad, no garantizando la libertad de empresa en juego libre e incontrolado de las tendencias naturales del mercado, por lo que es claramente compatible con actuaciones de los poderes públicos encaminadas a la ordenación del mismo (en ese sentido SSTC 225/1993, 123/1991, 88/1986 y 83/1984 ). Desde la perspectiva positiva en que se invoca aquí, debe entenderse que el artículo 38 de la Norma Fundamental, reconoce el derecho a iniciar y sostener en libertad la actividad empresarial, lo que entraña -en el marco de una economía de mercado- el reconocimiento a los particulares de libertad de decisión no sólo para crear empresas y para actuar en el mercado, en condiciones de igualdad, sino también para establecer los propios objetivos de la empresa y dirigir y planificar su actividad en atención a sus recursos y a las condiciones del propio mercado, aunque -desde luego- con plena sujeción a la normativa sobre ordenación del mercado y a las exigencias de la economía general".

B.- La sentencia del Tribunal Supremo de 5 noviembre 1999 , dictada en el proceso de impugnación del Real Decreto 157/1997 , vino a recordar que:

"(....) no es asumible como punto de partida que «las especialidades farmacéuticas de uso humano» sea un mero producto comercial, que esté sujeto al juego de la oferta y la demanda del mercado y regido por las decisiones que corresponden a la libertad de empresa en el marco de la economía de mercado. Por el contrario, se singularizan por su significado sanitario, lo que otorga especiales títulos de intervención a los poderes públicos. Así, el artículo 43 de la Constitución que reconoce el derecho a la protección de la salud y reconoce la competencia de dichos poderes para organizar y tutelar la salud pública, precepto que sirvió también de referencia a la STC 83/1984, de 24 de julio , para justificar, en relación con los artículos 35.1 y 38 CE , la posibilidad de regular y limitar el establecimiento de oficinas de farmacias, caracterizadas éstas según constante jurisprudencia de esta Sala, como establecimientos destinados a la prestación de un servicio «público impropio» o para la prestación de un «servicio de interés público». Y el artículo 149.1.16 CE , al tratar de los títulos competenciales del Estado, sustantiviza precisamente «la legislación sobre productos farmacéuticos».

C.- La relación entre los principios de seguridad jurídica y de confianza legítima aparece explicada en la STS (3ª) de 15 noviembre 1999 , a cuyo tenor:

"El Tribunal Constitucional, al referirse a la seguridad jurídica que consagra el artículo 9.3 CE , ha señalado que tal principio es la suma de certeza, jerarquía y publicidad normativa, irretroactividad de lo no favorable e interdicción de la arbitrariedad (SSTC 27/1981, 99/1987 y 227/1988 ); pero descartada, en los términos expuestos, una retroactividad que fuera contraria a la seguridad jurídica, ésta implica para el derecho positivo, en lo que interesa al presente recurso, dos exigencias fundamentales: el de la certeza de la norma estatuida («derecho seguro»), de manera que sus previsiones puedan contemplarse sin insoportables márgenes de error; y que no se halle expuesta a cambios tan frecuentes e imprevisibles que impidan adecuar razonablemente a las sucesivas previsiones normativas las conductas de sus destinatarios («derecho previsible»).

Es claro que en el presente caso no se cuestiona la certeza de la norma sino la de la previsibilidad del cambio, lo que conecta, en este caso, el principio de seguridad jurídica, de formulación clásica en nuestro ordenamiento, con el también invocado de la confianza legítima. Y es que este Tribunal ha acogido plenamente el principio que hoy aparece explícito en el artículo 3 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común , después de la reforma llevada a cabo por la Ley 4/1999 . En efecto, y a partir de Sentencia de 28 de febrero de 1989 y, sobre todo, en sus últimas Sentencias esta Sala ha elaborado un cuerpo de doctrina sobre el principio de «confianza legítima», perteneciente al ámbito de la seguridad jurídica y vinculado a otros principios como el de irretroactividad y protección de los derechos adquiridos, que puede sintetizarse en los siguientes puntos:

a) El principio de la confianza legítima, que tiene su origen en el derecho administrativo alemán, ha sido reiteradamente asumido por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE, Sentencias de 13 de julio de 1965 [asunto Lemmerz-Werk] de 16 de mayo de 1979 [asunto Tomadini], de 12 de abril de 1984 [asunto Unifrex], de 26 de abril de 1988 [asunto Haupptzollamt Hamburg-Jonas/P, Krücken], y sobre todo en la doctrina recogida en Sentencias de 16 de noviembre de 1977, 21 de septiembre de 1988 y 10 y 29 de enero de 1995 ), y, en este sentido forma parte del acervo que integra el derecho comunitario europeo, en el que los principios generales ocupan un lugar especialmente destacado.

b) El principio resulta especialmente aplicable cuando se basa en signos externos producidos por la Administración suficientemente concluyentes, unido a unos perjuicios que razonablemente se cree que no se iban a producir ( SSTS 28 de julio de 1997 y 23 de mayo de 1998 ).

c) La virtualidad del principio puede comportar la anulación de la norma o del acto y, cuando menos, obliga a responder de la alteración (producida sin conocimiento anticipado, sin medidas transitorias suficientes para que los sujetos puedan acomodar su conducta económica y proporcionadas al interés público en juego, y sin las debidas medidas correctoras o compensatorias) de las circunstancias económicas habituales y estables, generadoras de esperanzas fundadas de mantenimiento. Aunque el principio de confianza legítima no garantiza a los agentes económicos la perpetuación de la situación existente, la cual puede ser modificada, ni les reconoce un derecho adquirido al mantenimiento de una determinada ventaja ( SSTS 17 de febrero de 1998 y 19 de julio de 1999). d) En la aplicabilidad del principio han de ponderarse, además de la previsión del régimen transitorio y de la presencia de un interés público perentorio, el conocimiento previo de la medida y su previsibilidad (STS 13 de julio de 1999 ).

Ahora bien, el principio invocado no puede desplegar su virtualidad en el presente supuesto, si se tiene en cuenta que la norma cuestionada se enmarca en una larga tradición de régimen de precio autorizado y márgenes de dispensación controlados para los medicamentos, que se incorpora a una Ley, de 20 de diciembre de 1990 , la Ley del Medicamento (LM, en adelante ) del que la Administración ha hecho frecuente y repetido uso, precediendo ordinariamente conversaciones y mecanismos de concertación que excluye no sólo la razonabilidad en la creencia de la permanencia de unos márgenes que son esencialmente modificables sino, incluso, la sorpresa en su cambio, puesto que no se produce de manera inopinada ni inusualmente brusca (téngase en cuenta que el anterior Real Decreto 86/1982, de 15 de enero , sobre márgenes profesionales no incorpora régimen transitorio y la Orden de 26 de julio de 1988 habilitaba a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para adoptar las medidas necesarias para su adecuada y efectiva aplicación, disponiéndose su entrada en vigor para el día siguiente de su publicación en el BOE). Todo ello con independencia de la presencia del indudable interés general acreditado en la tramitación del procedimiento de aprobación del Real Decreto, y de que la norma reglamentaria incorpora un régimen transitorio, cuya insuficiencia no resulta acreditada en orden a que los farmacéuticos, en relación con el «stock» o existencias de sus farmacias, adoptasen las medidas pertinentes ante la entrada en vigor de los nuevos márgenes, dentro de los veinte días desde la publicación del Real Decreto, incluso en la situación económica antes descrita de coexistencia con el mismo período transitorio otorgado a los almacenes mayoristas.

(...) el derecho transitorio o las normas transitorias tienen por objeto determinar qué disposiciones han de regir las relaciones jurídicas que existen en el momento de producirse un cambio normativo. Y así concebido, en términos generales, no puede sostenerse, en abstracto, la improcedencia de un determinado régimen transitorio, como no sea con base en la afirmación de un derecho que con él se vea lesionado.

(...) debe tenerse en cuenta que conforme a un sistema de intervención administrativa como el que corresponde a un servicio de interés público como el farmacéutico, la adquisición de las especialidades farmacéuticas de uso humano a un determinado precio no determina el nacimiento de un derecho a su venta con el mismo margen o porcentaje de ganancia existente en dicho momento, sino que, a lo sumo, puede hablarse de una expectativa cuya razonabilidad de mantenimiento está condicionada por el régimen de precio autorizado que la ley establece para tales productos sanitarios. No existe, por tanto, lesión de «derecho adquirido» incorporado al patrimonio de eventuales titulares. Ni tampoco una retroactividad frente a derechos consolidados, asumidos e integrados en el patrimonio del sujeto, sino la afectación a una mera expectativa de mantenimiento de los márgenes a los que se adquirieron las especialidades farmacéuticas."

D.- (...) La Orden SCO/3524/2003, de 12 de diciembre (BOE núm. 302, de 18 de diciembre), vino a modificar la Orden SCO/2958/2003 (...) En relación con la OM anotada, el Consejo de Estado puso de manifiesto en su dictamen lo siguiente:

"El Consejo de Estado es consciente de que el incremento significativo del gasto farmacéutico no es un dato neutro; muy al contrario, es un dato que justifica la adopción de las medidas relativas al acortamiento de los plazos de entrada en vigor de los precios de referencia, habida cuenta de que este acortamiento puede colaborar a la contención del gasto farmacéutico público y a un ahorro del presupuesto asignado a la prestación farmacéutica (...) El adelantamiento de la fecha de efectividad plena del proyecto puede dar lugar a que los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia tengan que adquirir presentaciones con cartonaje o envases no actualizados y a precio más elevado al que debe regir a partir del primero de enero de 2004, lo que podría retraer la demanda generando cierto riesgo de desabastecimiento en los productos afectados, pero para evitar dicho efecto se prevé que las farmacias puedan devolver a partir de primero de enero de 2004 las existencias adquiridas a precios mas altos y que deban dispensarse a precios más bajos ajustados a la nueva regulación".

E.- En el período probatorio se ha aportado al proceso Informe sobre la justificación técnico- presupuestaria de la entrada en vigor de la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo por la que se modifica la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia. Informe del Ministerio de Sanidad y Consumo [informe asimismo aportado por la Administración del Estado demandada al presente recurso jurisdiccional] en el que se expone que, conocidos en fechas en las que la Orden SCO/2958/2003 se encontraba ya en trámite de publicación los datos de gasto farmacéutico público correspondientes al mes de septiembre de 2003, y evaluada su acentuada tendencia al alza, resultó necesario adelantar las fechas de efectividad plena de la Orden con el fin de lograr los efectos pretendidos por la misma; que con los datos mensuales de evolución del consumo de especialidades farmacéuticas que en el mismo informe se relacionan, se pone de manifiesto que el crecimiento que se estaba produciendo justificaban la necesidad de adelantar las citadas fechas, pues aunque en agosto se produjo una cierta moderación del crecimiento con respecto a los tres meses anteriores, a partir de septiembre se inicia de nuevo una tendencia al alza, finalizando el año con un crecimiento en diciembre de casi un 25% con respecto a diciembre de 2002, cerrándose el año con un crecimiento global del 13,36%.

F.- Así pues, la Orden SCO/3524/2003 modificó la disposición transitoria de la Orden SCO/3524/2003, adelantando en un mes la plena efectividad de lo por ella dispuesto. Adelantamiento que se produjo porque al tiempo de procederse a la publicación de la última se conocieron los datos de evolución del gasto farmacéutico correspondiente al mes de septiembre de 2003 se observó la tendencia al alza (14,86%), que se mantuvo en parecidos términos en octubre (13,84%), se moderó ligeramente en noviembre (10,87%), para acentuarse significativamente en diciembre (24,76%). Situación que, a juicio de la Sala, justifica la modificación cuestionada, la cual, atendida la doctrina jurisprudencial expuesta, no puede considerarse que entrañe la infracción de los principios de libertad de empresa, seguridad jurídica y confianza legítima, al afectar dicha modificación a un régimen transitorio que obedece al mismo título de intervención normativamente deferido a la Administración en materia de productos farmacéuticos, que comporta la delimitación del principio de libre empresa por las exigencias derivadas de protección de la salud pública ( artículo 43 CE ) y del consumidor (artículo 51 CE ); y al afectar dicha modificación a un marco normativo delimitado de esa forma y sujeto a modificación en función de las circunstancias, para la realización de los principios normativos en que se asienta el referido título de intervención, lo que hace que en su contra carezca de fundamento la alegación de infracción del principio de confianza legítima.

G.- Refiriéndose a la Orden SCO/2958/2003, la Sentencia de esta Sección de 22 noviembre 2005 (Rec. Cont. Admvo. 888/03 ), ha venido a establecer lo siguiente:

"SEXTO.- Sostiene la parte recurrente que esta Orden en sus apartados Primero y Segundo es contraria a los principios de seguridad jurídica y confianza legítima, pues tales principios comportan que la Administración no puede adoptar medidas que resulten contrarias a la esperanza inducida por la razonable estabilidad de las decisiones de aquélla, y en función de las cuales los particulares han adoptado determinadas decisiones, o, en otras palabras, que la actuación previa de la Administración no puede ser alterada arbitrariamente.

En primer lugar, hay que rechazar que la actuación de la Administración al dictar la Orden impugnada sea arbitraria, ya que la misma viene justificada en el Preámbulo, en cuanto al adelantamiento de la fecha de efectividad plena de la Orden SCO/2958/2003, por la acentuada tendencia al alza del gasto farmacéutico durante el mes de septiembre, y con la finalidad de lograr los efectos pretendidos en dicha Orden; y en cuanto a la posibilidad de que los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia puedan devolver a partir del 1 de enero de 2004 las existencias adquiridas a precios más altos, es consecuencia de ese adelantamiento de efectividad de la Orden SCO 2958/2003, y con ello se pretende evitar el riesgo de desabastecimiento de los productos afectados.

Estas mismas cuestiones fueron planteadas por el laboratorio recurrente en el trámite de audiencia conferido durante la tramitación de la Orden, y tuvo respuesta en el Informe de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (folios 598 a 613 expediente), rechazando tales observaciones por considerar plenamente justificadas y ajustadas a Derecho las medidas contenidas en el proyecto, tanto en lo que se refiere al acortamiento de los plazos inicialmente establecidos para la plena efectividad de la Orden SCO/2958/2003, como a la previsión de devolución de existencias, y ello en base a los siguientes argumentos:

"Por una parte, es de señalar que la configuración del sistema de precios de referencia constituye uno de los procedimientos que el legislador establece, en el artículo 94 de la Ley 25/1990 , para determinar la financiación con fondos públicos de los medicamentos. Estos procedimientos se encuentran íntimamente relacionados con (i) disponer de suficiencia presupuestaria, (ii) controlar el gasto farmacéutico público y (iii) posibilitar, en consecuencia, mayor accesibilidad a los servicios del Sistema Nacional de Salud por parte del ciudadano; no hay más que leer la relación de criterios que deben informar la decisión de financiación pública, que contiene el apartado 1 del artículo, para confirmar tal aseveración. Por ello, el incremento significativo del gasto farmacéutico público en un periodo determinado no constituye un dato neutro, ni baladí, a efectos de resolver sobre dicha cuestión y puede dar lugar, con plena justificación, a la adopción de medidas relativas al acortamiento de los plazos de entrada en vigor de los precios de referencia, si se considera que tal acortamiento puede colaborar a la contención del gasto farmacéutico público y a un ahorro del presupuesto asignado a la prestación farmacéutica del Sistema.

Por otra parte, el adelantamiento de la fecha de efectividad plena de lo dispuesto en la citada Orden lleva consigo que, al no estar obligados los laboratorios farmacéuticos a suministrar productos con nuevos precios hasta el 26 de diciembre de 2003, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia tengan que adquirir presentaciones con cartonaje no actualizado y a precio más elevado hasta prácticamente el 1 de enero de 2004, fecha de plena efectividad de los nuevos y más bajos precios. Tal circunstancia podría provocar que, entre el 26 de diciembre de 2003 y el 1 de enero de 2004, con el fin de evitar la acumulación de existencias no adaptadas a la nueva regulación, se retrajese la demanda proveniente de dichos establecimientos sanitarios generando, en consecuencia, un cierto riesgo de desabastecimiento de los productos afectados, lo que lesionaría el derecho constitucional a la protección de la salud de los ciudadanos que los precisan. La posibilidad de que, tanto los almacenes de distribución como las oficinas de farmacia, puedan devolver, a partir del 1 de enero de 2004, las existencias adquiridas a precios más altos que en esa fecha deben ya distribuirse y dispensarse a precios más bajos ajustados a la nueva regulación, asegura la no retracción de esa demanda y con ello la accesibilidad al producto por parte del ciudadano, objetivo éste que constituye responsabilidad nuclear de la Administración sanitaria (..)"..

De todo ello se extrae que la finalidad de la Orden impugnada es adelantar la entrada en vigor de los nuevos precios de referencia más bajos a fin de colaborar lo antes posible a la contención del gasto farmacéutico público y a un ahorro del presupuesto asignado a la prestación farmacéutica del Sistema, contemplando, asimismo, medidas que eviten un posible desabastecimiento de los productos afectados, como consecuencia de ese adelantamiento, salvaguardando, así el derecho a la protección de la salud de los ciudadanos.

Las medidas adoptadas, pueden ser discutibles a juicio de la parte recurrente por afectar a sus intereses comerciales, pero en ningún caso pueden ser calificadas como arbitrarias.

Como recuerda la Sentencia del Tribunal Supremo de 27 de abril de 2005 , "El principio de protección de la confianza legítima ha sido acogido por la jurisprudencia de esta Sala del Tribunal Supremo (entre otras, en las Sentencias de 1 de febrero de 1990 (F. 1º y 2º), 13 de febrero de 1992 (F. 4º), 17 de febrero, 5 de junio y 28 de julio de 1997 , y se consagra en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, tras su modificación por la Ley 4/1999, que en su artículo 3, cuyo número 1, párrafo 2º , contiene la siguiente redacción: "Igualmente, deberán (las Administraciones Públicas) respetar en su actuación los principios de buena fe y de confianza legítima".

El contexto interpretativo de estos principios jurídicos se advierte en la exposición de motivos de la citada Ley procedimental administrativa, cuando afirma lo siguiente: "En el título preliminar se introducen dos principios de actuación de las Administraciones Públicas, derivados del de seguridad jurídica. Por una parte, el principio de buena fe, aplicado por la jurisprudencia contencioso-administrativa incluso antes de su recepción por el título preliminar del Código Civil. Por otra, el principio, bien conocido en el derecho procedimental administrativo europeo y también recogido por la jurisprudencia contencioso-administrativa, de la confianza legítima de los ciudadanos en que la actuación de las Administraciones Públicas no puede ser alterada arbitrariamente".

También ha puesto de manifiesto el Alto Tribunal en Sentencia de 28 de julio de 1997, recordando la de 1 de febrero de 1990 que "en el conflicto que se suscita entre la legalidad de la actuación administrativa y la seguridad jurídica derivada de la misma, tiene primacía esta última por aplicación de un principio, que aunque no extraño a los que informan nuestro ordenamiento jurídico, ya ha sido recogido implícitamente por esta Sala, que ahora enjuicia, en su sentencia de 28 de febrero de 1.989 , y reproducida después en su última de enero de 1.990, y cuyo principio si bien fue acuñado en el Ordenamiento Jurídico de la República Federal de Alemania, ha sido asumido por la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de las que forma parte España, y que consiste en el principio de protección de la confianza legítima que ha de ser aplicado, no tan solo cuando se produzca cualquier tipo de convicción psicológica en el particular beneficiado, sino más bien cuando se basa en signos externos producidos por la Administración lo suficientemente concluyentes para que le induzcan razonablemente a confiar en la legalidad de la actuación administrativa, unido a que, dada la ponderación de los intereses en juego -interés individual e interés general-, la revocación o dejación sin efecto del acto, hace crecer en el patrimonio del beneficiado que confió razonablemente en dicha situación administrativa, unos perjuicios que no tiene por qué soportar...". La doctrina comunitaria a que se refiere la anterior sentencia es, sin duda, la contenida en las del Tribunal de Justicia resolutorias de los casos "O." de 16 de mayo de 1.979, "I." de 12 de abril de 1.984, y "P." de 26 de abril de 1.988, y sobre todo en la "doctrina Leclerc" recogida en las sentencias de 16 de noviembre de 1.977, 21 de septiembre de 1.988 y 10 y 29 de enero de 1.985 , referida la penúltima precisamente a un caso de fijación de los precios de libros. En todas ellas, citadas en la resolución del Pleno del Tribunal de Defensa de la Competencia, se mantiene el referido principio de confianza legítima".

Y la Sentencia de 5 de junio de 1997 matiza, si bien el marco comunitario, que el principio de buena fe en las relaciones entre la administración y los particulares, la seguridad jurídica y el equilibrio de prestaciones "(...)están estrechamente relacionados con el principio de confianza legítima --enunciado, como se ha recordado en el proceso, por el Tribunal Superior de Justicia de las Comunidades Europeas--. La virtualidad de este principio puede comportar la anulación y, cuando menos, obliga a responder en el marco comunitario, de la alteración (sin conocimiento anticipado, sin medidas transitorias suficientes para que los sujetos puedan acomodar su conducta económica y proporcionadas al interés público en juego, y sin las debidas medidas correctoras o compensatorias) de las circunstancias económicas habituales y estables, generadoras de esperanzas fundadas de mantenimiento. Sin embargo, el principio de confianza legítima no garantiza a los agentes económicos la perpetuación de la situación existente, la cual puede ser modificada en el marco de la facultad de apreciación de las instituciones comunitarias, ni les reconoce un derecho adquirido al mantenimiento de una ventaja.

Así, podemos extraer de la jurisprudencia del Tribunal Supremo expuesta la conclusión de que los principios de seguridad jurídica y confianza legítima implican que la actuación de las Administraciones Públicas no puede ser alterada arbitrariamente cuando el particular ha confiado en la legalidad de la misma, sin conocimiento anticipado y sin medidas transitorias suficientes para que los sujetos puedan acomodar su conducta a la nueva situación. Ahora bien, ello no garantiza la perpetuación de la situación existente, que puede ser modificada con previo conocimiento de los sujetos afectados o con la adopción de las medidas transitorias o correctoras suficientes para que éstos puedan adecuar su conducta a la nueva regulación.

Por tanto, en el presente supuesto no puede considerarse que la Orden SCO 3524/2003, al modificar la Orden SCO 2958/2003, vulnere los principios de seguridad jurídica y confianza legítima, pues, como se ha indicado, dicha modificación no ha sido arbitraria, sino que viene justificada por la voluntad de adelantar las medidas contempladas en la Orden SCO/2958/2003 para la contención del gasto farmacéutico, y contempla unas medidas correctoras para evitar el riesgo de desabastecimiento de los productos afectados que dicho adelantamiento podría ocasionar, primando por encima de todo ello, el interés público representado por la protección del derecho a la salud de los consumidores.

Además, dicha modificación se ha realizado con conocimiento anticipado de los sujetos afectados, y particularmente de la parte recurrente que intervino en el procedimiento de elaboración de la Orden formulando alegaciones en el trámite de audiencia, a las cuales se dio la oportuna respuesta, siendo así que como señaló la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, "el prolongado proceso de elaboración de la norma reglamentaria ha proporcionado a los agentes sanitarios afectados tiempo suficiente para que procedan a la preparación de los materiales oportunos, así como para la gestión adecuada de los "stocks" correspondientes".

En consecuencia, esta Sala estima que tanto la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, como la Orden SCO 3524/2003, de 12 de diciembre son ajustadas a Derecho, y por tanto, deber ser confirmadas con desestimación del recurso interpuesto, lo que excluye la pretendida responsabilidad de la Administración de indemnizar a la parte recurrente por daños y perjuicios, toda vez que su actuación administrativa no puede calificarse, como sostiene dicha parte para justificar tal obligación de indemnizar, antijurídica , arbitraria ni abusiva."

H.- Por otra parte, la incorporación de la disposición adicional sexta a la Orden SCO/2958/2003 viene justificada por el adelantamiento de la efectividad de aquella, ya que -como se explica en el preámbulo de la Orden SCO/3524/2003- al no estar obligados los laboratorios farmacéuticos a suministrar productos con nuevos precios hasta el 26 de diciembre de 2003, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia habían de adquirir presentaciones con cartonaje no actualizado hasta casi la fecha de plena efectividad de los nuevos precios, lo que podía provocar que en esas fechas se retrajese la demanda generando el riesgo de desabastecimiento de los productos afectados, haciendo necesaria la introducción de la disposición en previsión de la devolución a los laboratorios de las mencionadas existencias. Las consecuencias que la aplicación de la disposición así introducida pudieren tener con respecto a la efectividad del límite de devoluciones establecido en el apartado Dos, art. 10, del Real Decreto 726/1982 , no pueden considerarse determinantes de la invalidez de la citada disposición adicional, sin perjuicio de la eventual responsabilidad de la Administración, de concurrir los requisitos que para la misma establece la Ley."

SEXTO.- Por las razones expuestas, procede desestimar la pretensión de anulación de las Órdenes Ministeriales impugnadas. Y como consecuencia de ello, procede también desestimar la pretensión de indemnización deducida en función de dicha pretensión de anulación.

De conformidad con el artículo 139 de la Ley Jurisdiccional, no se aprecian méritos que determinen la imposición de las costas causadas en esta instancia.

VISTOS los preceptos constitucionales y legales citados y los demás de general y pertinente aplicación,

Fallo

DESESTIMAMOS el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la representación procesal de LACER S.A. contra la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre (BOE núm. 256, de 25 de octubre de 2003), así como contra la Orden SCO/3524/2003, de 12 de diciembre (BOE núm. 302, de 18 de diciembre de 2003), por ser las mismas ajustadas a Derecho. Sin imposición de costas.

Así por esta nuestra Sentencia, testimonio de la cual será remitida en su momento a la oficina de origen, a los efectos legales, junto con el expediente, lo pronunciamos, mandamos y fallamos.

PUBLICACION: Fue publicada la anterior sentencia en la forma acostumbrada. Madrid a