Sentencia Administrativo Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 24/2005 de 10 de Diciembre de 2014

Encabezamiento

SENTENCIA

En la Villa de Madrid, a diez de Diciembre de dos mil catorce.

Visto por la Sala Tercera, Sección Cuarta del Tribunal Supremo constituida por los señores al margen anotados el presente recurso contencioso-administrativo con el número 24/2005 que ante la misma pende de resolución, interpuesto por la representación procesal de GLAXOSMITHKLINE, S.A., GLAXO, S.A., WELLCOME FARMACÉUTICA, S.A., ALLEN FARMACÉUTICA, S.A., SMITHKLINE BEECHAM FARMA, S.A., SMITHKLINE, S.A., MORRITH, S.A., y MUNDOGEN FARMA, S.A., contra Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el art. 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico. Siendo parte recurrida LA ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO.

Antecedentes

PRIMERO.-Mediante escrito presentado en este Tribunal Supremo de fecha 28 de febrero de 2005, la representación procesal de GLAXOSMITHKLINE, S.A., GLAXO, S.A., WELLCOME FARMACÉUTICA, S.A., ALLEN FARMACÉUTICA, S.A., SMITHKLINE BEECHAM FARMA, S.A., SMITHKLINE, S.A., MORRITH, S.A., y MUNDOGEN FARMA, S.A., interpuso recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el art. 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico.

SEGUNDO.-Por Providencia de fecha 14 de abril de 2005 se tiene por personado y parte recurrente al Procurador D. Roberto Primitivo Granizo Palomeque, en nombre y representación de GLAXOSMITHKLINE, S.A., y otros, admitiéndose a trámite el recurso contencioso-administrativo interpuesto por esta parte, requiriéndose a la Administración demandada la remisión del expediente administrativo en los términos que establece el artículo 48 de la Ley de esta Jurisdicción (Ley 29/1998, de 13 de julio), y que practique los emplazamientos previstos en el artículo 49 de dicha Ley .

TERCERO.-Por medio de escrito que tuvo entrada en el Registro General de este Tribunal el día 1 de septiembre de 2005 la representación procesal de GLAXOSMITHKLINE, S.A., y otros, formuló demanda en la que se solicita a la Sala el planteamiento de cuestión prejudicial, se estimen sus pedimentos y para el caso de que se negara alguno de los hechos invocados, interesa el recibimiento a prueba, se celebre trámite de conclusiones y se fije la cuantía del proceso como indeterminada.

CUARTO.-Con fecha 23 de noviembre de 2005 el Abogado del Estado formula su contestación a la demanda, en la que tras alegar cuanto estima procedente, se opuso a la misma, interesando a la Sala desestime el recurso contencioso-administrativo interpuesto, oponiéndose asimismo al planteamiento de cuestión prejudicial sobre el art. 2 del Real Decreto 2402/2004 de 30 de diciembre .

QUINTO.-La Sala dictó Auto, en fecha 15 de diciembre de 2005, en el que se acuerda no recibir el proceso a prueba. Por Providencia de 18 de enero de 2006, se concedió al recurrente el término de diez días para la presentación de escrito de conclusiones sucintas, lo que realiza en escrito de fecha 16 de febrero de 2006.

Asimismo mediante Diligencia de Ordenación de fecha 22 de febrero de 2006, se concede al Abogado del Estado el plazo de diez días a fin de que presente las suyas, lo que lleva a efecto en escrito de fecha 16 de marzo de dicho año.

SEXTO.-Por Providencia de fecha 7 de junio de 2007, habiendo sido planteada por el Juzgado de lo contencioso-administrativo nº 3 de Las Palmas de Gran Canaria cuestión de inconstitucionalidad nº 3169/05 , en relación con el Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, sobre medidas urgentes de contención del gasto farmacéutico público y de racionalización del uso de los medicamentos y asimismo planteamiento de queja ante la Comisión Europea en relación con la incompatibilidad del Real Decreto 2402/04 de 30 de diciembre, que desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990 de 20 de diciembre , del medicamento, origen del presente recurso, con el artículo 4 de la Directiva 89/105/CE , relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos, se procede acordar la suspensión del presente recurso hasta la resolución de las cuestiones planteadas.

SÉPTIMO.-Mediante Providencia de fecha 17 de junio de 2014 se levanta la suspensión acordada en su día, dándose traslado a las partes, por plazo de cinco días para que aleguen lo que a su derecho convenga, de la Sentencia dictada por el Tribunal Constitucional en el recurso 3169/2005 .

OCTAVO.-Por Providencia de 11 de julio de 2014, a la vista de los escritos de alegaciones presentados y según venía acordado por providencia de 7 de junio de 2007, se da vista a las partes por plazo común de cinco días del expediente complementario remitido en su día por el Ministerio de Sanidad.

NOVENO.-Evacuado dicho trámite, se dieron por conclusas las actuaciones, señalándose para votación y fallo la audiencia el día 4 de noviembre de 2014, en cuyo acto se inicio, prolongándose hasta el día 25 de noviembre de dicho año, habiéndose observado las formalidades legales referentes al procedimiento

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Luis Maria Diez-Picazo Gimenez, Magistrado de la Sala

Fundamentos

PRIMERO.-El presente recurso contencioso-administrativo es interpuesto por la representación procesal de Glaxosmithkline S.A., Glaxo S.A., Wellcome Farmacéutica S.A., Allen Farmacéutica S.A., Smithkline Beecham Farma S.A., Smithkline S.A. Morrith S.A. y Mundogen Farma S.A. contra el Real Decreto 2402/2004.

La disposición general impugnada se dicta en desarrollo del art. 104 de la Ley 25/1990, del Medicamento . Tiene por objeto la regulación de las revisiones coyunturales de los precios de las especialidades farmacéuticas, así como la adopción de medidas de contención del gasto farmacéutico.

Los recurrentes no impugnan el Real Decreto 2402/2004 en su totalidad, sino únicamente dos grupos de preceptos: por un lado, los arts. 1 y 2 , junto con la disposición derogatoria; y, por otro lado, la disposición adicional. No impugnan, en cambio, la disposición final 2ª, por lo que la reciente sentencia del Tribunal Constitucional de 29 de mayo de 2014 sobre el Real Decreto-Ley 5/2000 carece de relevancia en el presente caso.

SEGUNDO.-En relación con el primer grupo de preceptos impugnados, los recurrentes reconocen expresamente que tiene naturaleza reglamentaria, ya que regula el procedimiento para las revisiones coyunturales de precios de las especialidades farmacéuticas, en desarrollo de lo dispuesto por el art. 104 de la Ley 25/1990, del Medicamento . Formulan cuatro reproches:

1º. Exceso con respecto al art. 104 de la Ley del Medicamento . Con amplia cita del dictamen del Consejo de Estado emitido en el procedimiento de elaboración del Real Decreto 2402/2004, sostienen los recurrentes que la regulación del procedimiento de revisión coyuntural de precios de las especialidades farmacéuticas establecida en los preceptos impugnados no respeta la norma legal habilitante; y ello porque no se prevé en que circunstancias cabe proceder a la revisión de precios, ni se impone ningún límite a la discrecionalidad de la Administración en esta materia.

Este reproche es injustificado. El apartado primero del art. 104 de la Ley del Medicamento dispone: 'Las revisiones coyunturales de los precios de las especialidades farmacéuticas se efectuarán siguiendo el procedimiento que sea establecido por el Gobierno.' Es claro que la norma legal habilitante no fija ninguna condición sobre el modo en que haya de quedar regulado dicho procedimiento, por lo que mal puede decirse que los arts. 1 y 2, junto con la disposición derogatoria, del Real Decreto 2402/2004 se hayan excedido de lo ordenado por el precepto legal que llama al desarrollo reglamentario. Debe tenerse presente, además, que las críticas que el dictamen del Consejo de Estado hace sobre esta regulación del procedimiento de revisión de precios de las especialidades farmacéuticas no implican la ilegalidad de la misma, sino que se basan principalmente en un criterio de oportunidad.

2º. Vulneración de normas con rango de ley y, en particular, de los arts. 100 , 101 y 102 de la Ley del Medicamento . Según los recurrentes, los preceptos impugnados ignoran lo ordenado por las mencionadas normas legales, a saber: que la fijación de precios debe responder a 'criterios objetivos y comprobables' y tomar en consideración 'criterios o valores de carácter técnico- económico y sanitario'; y que los precios podrán ser revisados cuando así lo exijan 'circunstancias económicas, técnicas o sociosanitarias', teniendo en cuenta 'la información suficiente en los aspectos técnicos, económicos y financieros' que las empresas fabricantes han de facilitar a la Administración.

Este reproche no puede ser acogido. Es cierto que la Ley del Medicamento impone dichas condiciones sustantivas para realizar revisiones coyunturales de los precios de las especialidades farmacéuticas y es cierto, asimismo, que los arts. 1 y 2 del Real Decreto 2402/2004 nada dicen sobre esas condiciones sustantivas. Ahora bien, no cabe pasar por alto que el Real Decreto 2402/2004 tiene por objeto únicamente regular el procedimiento para la revisión coyuntural de los precios de las especialidades farmacéuticas, es decir, la iniciativa y los trámites que han de seguirse para efectuar una revisión coyuntural de precios de las especialidades farmacéuticas. No tiene por objeto regular qué condiciones deben darse para poder proceder a la revisión de precios. Esto último es regulado directamente por la Ley del Medicamento en los preceptos citados por los recurrentes; preceptos que, como es obvio, siguen siendo plenamente aplicables sin necesidad de que la regulación reglamentaria de los aspectos procedimentales lo recuerde.

3º. Violación de la Directiva 89/105. Ésta ordena, entre otras cosas, que la decisión de no autorizar la comercialización de medicamentos al precio propuesto por el solicitante debe 'ser motivada, basándose en criterios objetivos y comprobables'. Dicen los recurrentes que los preceptos impugnados, al no disponer nada al respecto, conculcan la mencionada norma de derecho europeo. Solicitan, además, el planteamiento de cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Tampoco este reproche puede prosperar, porque lo aquí denunciado es básicamente lo mismo que en el apartado anterior, a saber: que en la regulación del procedimiento de revisión coyuntural de los precios de las especialidades farmacéuticas no se han incluido las condiciones sustantivas. Sin necesidad de reiterar lo ya dicho anteriormente, cabe añadir que la exigencia de apoyarse en 'criterios objetivos y comprobables' está recogida en al art. 100 de la Ley del Medicamento , que -como ya se ha observado- es plenamente aplicable en todo caso. De aquí que no sea procedente el planteamiento de cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, máxime teniendo en cuenta que los recurrentes ni siquiera sugieren cuál habría de ser la pregunta a formular.

4º. Inobservancia de normas esenciales del procedimiento administrativo. Dicen los recurrentes que, en su condición de empresas farmacéuticas, tenían la condición de interesados en el procedimiento de elaboración del Real Decreto 2402/2004, a pesar de lo cual no se les dio el preceptivo trámite de audiencia.

Este reproche no puede correr mejor suerte que los anteriores. Los recurrentes, tal como se dejó indicado más arriba, comienzan su argumentación observando que los arts. 1 y 2 y la disposición derogatoria del Real Decreto 2402/2004 tienen naturaleza reglamentaria; algo sobre lo que esta Sala no alberga ninguna duda. Siendo esto así, es claro que no existía un deber de someter el proyecto de texto reglamentario a un trámite de audiencia de todas aquellas personas, físicas o jurídicas, potencialmente afectadas por el mismo. El art. 24 de la Ley del Gobierno permite que, en el procedimiento de elaboración de los reglamentos, no sean oídos directamente los ciudadanos con derechos o intereses legítimos en la materia, sino 'las organizaciones y asociaciones reconocidas por la ley que los agrupen o los representen y cuyos fines guarden relación directa con el objeto de la disposición'.

TERCERO.-Con respecto a la disposición adicional del Real Decreto 2402/2004, los recurrentes sientan la premisa de que no tiene naturaleza reglamentaria, a diferencia del grupo de preceptos examinado anteriormente. La razón es que la disposición adicional no tiene por objeto regular el procedimiento de revisión coyuntural de los precios de las especialidades farmacéuticas, que es la finalidad principal del Real Decreto 2402/2004. La disposición adicional lleva a cabo, más bien, una concreta revisión de precios, consistente en una reducción del 4,2% para el año 2005 y del 2% para el año 2006. De aquí que los recurrentes afirmen que la disposición adicional contiene un acto administrativo o, afinando la caracterización, tantos actos administrativos cuantos fabricantes autorizados se ven afectados por las referidas reducciones.

A partir de esta premisa, los recurrentes achacan a la disposición adicional tanto un vicio de procedimiento, como otro de índole sustantiva. Desde un punto de vista procedimental, afirman que la concreta revisión de precios para los años 2005 y 2006 recogida en la disposición adicional se ha adoptado siguiendo el nuevo procedimiento establecido en el articulado del propio Real Decreto 2402/2004, que por definición no estaba aún en vigor. Ello significa, siempre a juicio de los recurrentes, que se ha prescindido del procedimiento legalmente establecido y que se ha dado indebidamente eficacia retroactiva al Real Decreto 2402/2004. Añaden que, en todo caso, la disposición adicional es nula por haber sido aprobada sin darles previamente audiencia como interesados.

Desde un punto de vista sustantivo, alegan que la disposición adicional es nula porque no había ninguna situación coyuntural que justificase la revisión de precios adoptada para los años 2005 y 2006.

Comenzando por esta última alegación, no asiste la razón a los recurrentes. De la lectura del preámbulo del Real Decreto 2402/2004 se desprende con claridad que, en aquel momento, las circunstancias aconsejaban razonablemente adoptar medidas de contención del gasto farmacéutico:

El importante arsenal terapéutico disponible para la práctica clínica provoca que la prestación farmacéutica repercuta en gran medida en el proceso asistencial, lo cual contribuye a dotar de un relevante poso económico a esta prestación en los presupuestos sanitarios, que supone alrededor de un 25 por ciento del total de los recursos destinados a la protección y atención a la salud. El presupuesto farmacéutico ha tenido unos crecimientos anuales cuyas cuantías, cercanas y superiores a veces al 10 por ciento, requieren da la adopción de una serie d medidas de contención del gasto farmacéutico público, que garanticen la seguridad, la calidad y la eficacia de esta importante prestación.

Por ello, el Ministerio Sanidad y Consumo desarrolla el Plan estratégico de política farmacéutica, cuya pretensión esencial es la de incrementar la calidad de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud, que tiene como referente el uso racional de los medicamentos, el impulso a la extensión de las especialidades farmacéuticas genéricas, la financiación selectiva de medicamentos en función de su aportación terapéutica para el paciente o la mejora en le información y formación de los médicos para apoyar la calidad de su labor de prescripción, entre otras medidas.

Este plan va acompañado de una serie de medidas recogidas en este real decreto dirigidas a la contención del gasto, modificar la periodicidad de la aprobación de precios de referencia, así como la actualización de los márgenes de las oficinas de farmacia y de los almacenes de distribución.

Debe tenerse presente, además, que el Real Decreto 2402/2004, incluida su disposición adicional, fue informado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud; lo que conduce a pensar que no era disparatado, en una perspectiva coyuntural, proceder a una concreta revisión de precios para los años 2005 y 2006. Y no corresponde a los tribunales contencioso- administrativos sustituirse en la valoración de la Administración a la hora de acordar medidas coyunturales de política social y económica, siempre que dicha valoración no sea ilógica o arbitraria.

Una vez sentado lo anterior, es evidente que el vicio procedimental denunciado no tiene relevancia invalidante. Aun admitiendo que la disposición adicional del Real Decreto 2402/2004 contiene un acto administrativo -no una norma reglamentaria- y que los afectados habrían debido ser oídos en su procedimiento de elaboración, es lo cierto que los recurrentes no indican qué indefensión material les ha producido esa omisión del trámite de audiencia, más allá de no haber podido alegar la inexistencia de circunstancias coyunturales que en 2004 aconsejaran una concreta revisión de precios de las especialidades farmacéuticas para los dos años siguientes. Pero esto último, como acaba de verse, estaba suficientemente justificado.

Tampoco identifican, por lo demás, qué consecuencias negativas -más allá de la omisión del trámite de audiencia, ya examinada- habría ocasionado la pretendida aplicación retroactiva del nuevo procedimiento establecido en el articulado del Real Decreto 2402/2004.

CUARTO.-Con arreglo al art. 139 LJCA en su versión anterior a la reforma de la Ley 37/2011, aplicable ratione temporisal presente caso, no se aprecia temeridad o mala fe que justifiquen una condena al pago de las costas.

Fallo

Desestimamos el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la representación procesal de Glaxosmithkline S.A., Glaxo S.A., Wellcome Farmacéutica S.A., Allen Farmacéutica S.A., Smithkline Beecham Farma S.A., Smithkline S.A. Morrith S.A. y Mundogen Farma S.A. contra el Real Decreto 2402/2004, sin costas.

Así por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos D. Segundo Menendez Perez D. Luis Maria Diez-Picazo Gimenez Dª Maria del Pilar Teso Gamella D. José Luis Requero Ibáñez D. Jesus Cudero Blas D. Ramon Trillo Torres PUBLICACIÓN.-Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente D. Luis Maria Diez-Picazo Gimenez, estando la Sala celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha, de lo que, como Secretario, certifico.