Sentencia Contencioso-Administrativo 64/2025 , Rec. 51/2020 de 13 de febrero del 2025

PRIMERO.- De la disposición objeto del presente recurso contencioso-administrativo, y de los motivos de impugnación y de oposición.

*Es objeto del presente recurso contencioso-administrativo la Orden de 30 de diciembre de 2019 por la que se aprueba el Catálogo de tipos de productos ortoprotésicos de la Comunidad Autónoma de Canarias, se regula la prestación ortoprotésica suplementaria de dispensación ambulatoria y se crea el Registro Público de Establecimientos Sanitarios de Canarias colaboradores en la gestión de la prestación ortoprotésica suplementaria de dispensación ambulatoria (BOC nº 5, de 9-01-2020).

I.- La parte demandante impugna la regulación que la citada Orden lleva a cabo en relación a los siguientes extremos: a)- Establecimientos dispensadores de la prestación ortoprotésica; b)- La fijación de un Importe Máximo de Financiación (que oculta la fijación de un precio de venta al público) y -La recuperación del producto.

a.- Con respecto al primero de los puntos señalados, -establecimientos dispensadores de la prestación ortoprotésica-, alega que la clasificación efectuada en el artículo 20, en cuanto a los productos que cada establecimiento puede dispensar, no es ajustada a derecho porque considera el ajuste básico como concepto no incluido en la adaptación individualizada, y por ello permite que los productos con esta etiqueta puedan ser dispensados por establecimientos que, si bien son sanitarios, no cuentan con la autorización de la sección de ortopedia correspondiente (en este caso las oficinas de farmacias y, lo que es peor, los botiquines farmacéuticos de urgencia).

Sostiene que el "ajuste básico" ha de ser considerado a todos los efectos como un grado, el menor, de la "adaptación individualizada", y que así lo entendió la Orden SCB/45/2019 en distintos artículos (Orden de la que la resolución recurrida es un desarrollo aplicado a la CCAA de Canarias), y que son: art. 3.2, art. 4.1.3 y 6, art. 11.5; Anexo I, 1.4.a).1º.

Además, conforme al artículo 5.1.d.1º, para llevar a cabo la adaptación se ha de disponer de las autorizaciones de actividad de las comunidades autónomas, en aplicación de lo dispuesto en el R.D. 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (art. 27.3).

Añade la demandante que la confusión de la Administración demandada es mayor cuando en el artículo 23.4 señala que el Registro proporcionará información sobre los grupos de productos que se pueden dispensar por cada establecimiento, estableciendo una diferenciación entre ajuste básico y adaptación individualizada; sin embargo, en la realidad en la configuración del Registro no existe esa clasificación por productos que cada establecimiento puede dispensar.

En definitiva, se afirma por la actora que la regulación que contiene el artículo 20.3 no se ajusta a derecho porque conculca normas de rango superior con respecto a las oficinas de farmacia, ya que, en éstas, así como en los botiquines farmacéuticos de urgencia, sólo se puede llevar a cabo la dispensación de productos ortoprotésicos sin adaptación, y no los que requieren un ajuste básico.

Incluso los botiquines carecen de los requisitos mínimos necesarios para poder dispensar productos ortoprotésicos, de acuerdo con su regulación, tal y como sucede en Andalucía y la Comunidad Valenciana.

b.- Sobre la fijación de un Importe Máximo de Financiación, impugna la regulación que al respecto se contiene en los artículos 4, 5 y 21 (recogiendo el catálogo del Anexo I el IMF para cada tipo de producto) porque, dice, oculta la fijación de un precio de venta al público.

De modo que la Comunidad Autónoma de Canarias, con el simple método de adaptación del catálogo de tipos de productos ortoprotésicos a que estaba obligada por la Orden SCB/45/2019, ha considerado que el IMF es el precio final del producto, lo que supone una interpretación extensiva de la norma no amparada por la ley; y que ello va en contra de la libertad de empresa ( art. 38 CE) en la modalidad de la libertad de fijar precios.

Que el artículo 90 del Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, reconoce esa libertad para fijar precios, que sólo cede en los casos en los que concurran los requisitos de intervención; y tales requisitos suponen límites legítimos a la libertad de fijación de precios por razones de estabilidad presupuestaria y de salud pública, estando sujetos a intervención en precios los productos sanitarios: -que estén incluidos en la prestación ortoprotésica (en nuestro caso) de la Seguridad Social, es decir, reembolsables con cargo a fondos públicos y -que sean dispensados en España.

Pero considera que en tanto en cuanto la oferta de productos ortoprotésicos no se encuentre desarrollada, los tipos de productos incluidos en la Orden SCB/45/2019 han de considerarse genéricos y son estos precios de Oferta los que servirán para determinar el precio final de facturación definitiva de los productos a los responsables de la prestación ortoprotésica, tanto cuando se abonan directamente a los establecimientos dispensadores como cuando se reintegra el correspondiente gasto a los usuarios.

Debiendo distinguirse entre lo que sea el Tipo de Producto y Oferta, siendo lo primero el concepto general del grupo o conjunto de productos y la segunda el conjunto de productos concretos que se incluirán en cada grupo de tipo de producto ( art. 2.4 y 5 del Real Decreto 1506/2019), definiendo el art. 3.1 de la Orden SCB/45/2019 lo que es el importe máximo de financiación; definición que no equipara IMF con precio.

En conclusión, se alega que una cosa es lo que la Seguridad Social, a través de cada uno de sus gestores (en este caso la CCAA de Canarias) quiera o pueda financiar respecto de cada producto incluido en la prestación ortoprotésica, y otra distinta que mediante una Orden de la Consejería pueda establecer el precio final de cada producto incluido en un determinado tipo, máxime cuando existen muchos productos diferentes que pueden incluirse en el mismo tipo genérico.

c.- Finalmente, con respecto a la recuperación del producto, la actora impugna la redacción que se contiene en el artículo 14, alegando que, pese a lo loable de dicha iniciativa, la misma choca con la finalidad de la prestación ortoprotésica y con la forma de dispensación de la misma: si la dispensación ha de ser realizada a través de un establecimiento sanitario de los permitidos por la ley, no es posible que la Dirección de Área pueda facilitarlo directamente. O se establece un procedimiento específico o no es posible la recuperación de productos a efectos de su prescripción y dispensación posterior.

II.- La Administración demandada interesa la desestimación del recurso contencioso-administrativo, y se declare ajustada a derecho la resolución impugnada, en base a los hechos y fundamentos de derecho que damos aquí por reproducidos.

Sostiene que las oficinas de farmacia y los botiquines farmacéuticos de urgencia pueden dispensar productos sanitarios, y los productos ortoprotésicos lo son, remitiéndose a diversas disposiciones normativas reguladoras aplicables; de modo que pueden dispensar tales productos que no requieran adaptación individualizada (es decir, de ajuste básico), y en caso de realizar venta de productos de adaptación individualizada, deben someterse a lo dispuesto en el art. 27.3 del R.D. 1591/2009, de 16 de octubre.

Por dicho motivo es por lo que el apartado 3, párrafo 3 del artículo 20 de la Orden impugnada establece que para que las oficinas de farmacia y los botiquines farmacéuticos de urgencia puedan dispensar productos ortoprotésicos con adaptación individualizada al paciente deberán contar con sección de ortopedia debidamente autorizada. Y recuerda que los botiquines farmacéuticos de urgencia son igualmente oficinas farmacéuticas ( art. 3 de la Ley 4/2005, de 13 de julio de Ordenación Farmacéutica de Canarias), estando prevista su ubicación en los núcleos de población donde no se puede instalar una oficina de farmacia, siempre que concurran razones de lejanía, difícil comunicación con respecto a la oficina de farmacia más cercana, altas concentraciones estacionales, cuando resulte inminente el cierre de una oficina de farmacia en ejecución del concurso de traslado o se produzca su cierre provisional con carácter obligatorio ( art. 52.1 de la citada Ley).

Añade que ello resulta asimismo de lo dispuesto en el art. 5.2.c) del Anexo de la Orden SCB/45/2019, de 22 de enero, y de ahí la redacción que se contiene en el apartado 1 del art. 20 de la Orden impugnada.

Y con respecto a los conceptos de "ajuste básico" y "adaptación individualizada", alega que la interpretación que pretende hacer la actora no se ajusta a la normativa legal básica, ya que conforme al artículo 12 de la Orden SCB/45/2019, se distinguen los siguientes grados: ajuste básico, adaptación individualizada y elaboración individualizada.

Por el contrario, la actora pretende que el "ajuste básico" se considere un grado menor dentro del concepto de adaptación individualizada, y por tanto, lo que pretende es que solo las ortopedias puedan dispensar productos de ajuste básico y de adaptación individualizada.

Y con respecto al artículo 23 de la Orden, acerca del Registro Público de Establecimientos sanitarios de Canarias, colaboradores en la Gestión de la Prestación Ortoprotésica suplementaria de dispensación ambulatoria, advierte que la única alegación del recurrente al respecto viene referida al apartado 4 del citado precepto. Y que la confusión que achaca a la Consejería en la configuración del Registro, porque, dice, no existir la clasificación de productos que cada establecimiento puede dispensar, la Administración, es incorrecto.

La que incurre en confusión es la propia demandante al tender que la Administración ha dispuesto una clasificación por productos que cada establecimiento puede dispensar, ya que dicha clasificación es una interpretación o imaginación de la actora no dispuesta normativamente: la norma lo que dice es que consignará para cada establecimiento los grupos de productos que puede dispensar, solo eso, no que clasificara los establecimientos en función de los productos que pueda dispensar.

En relación al segundo de los motivos de nulidad alegado de contrario (fijación de un IMF), afirma que el artículo 4.1 acoge casi con idéntica redacción lo expresado en las normas estatales, recordando que la definición de IMF, la fijación de los IMF para cada tipo de productor y la inclusión de los IMF en el Catálogo común así como la indicación de la inclusión de los IMF en los catálogos territoriales, es una competencia estatal (Real Decreto Ley 16/2012, RD 1506/2012, ..) En concreto, mediante la Orden SCB 45/2019 y la Orden SCB 480/2019 se determinan los IMF de cada tipo de producto ortoprotésico contemplado, que se trasladan sin más al Catálogo autonómico de Canarias, sin que se haya variado nada con respecto al mandato estatal, que fija estos IMF de modo homogéneo para todo el territorio español.

Y con respecto a la libertad de empresa y sobre la fijación de precios, alega la Administración que conforme al Preámbulo de la Orden SCB 45/2019, estos importes máximos de financiación solo son de aplicación a los productos cuando son dispensados a usuarios del Sistema Nacional de Salud, por lo que los productos son de precio libre a los restantes efectos.

En cuanto al tercero de los motivos de impugnación (recuperación de productos) : artículo 14 de la Orden impugnada, también ha de ser rechazado porque la normativa básica estatal permite la recuperación de tipos de productos (apartado 4.2 del Anexo de la Orden SCB/45/2019, de 22 de enero)

III.- La representación procesal de la Federación de Asociaciones de Personas con Discapacidad Física y Orgánica de Las Palmas se opone a la demanda, negando ser ciertas las afirmaciones realizadas de contrario.

La posibilidad de que las oficinas de farmacia puedan dispensar este tipo de productos es plenamente compatible con la normativa estatal, y que la normativa al respecto viene a distinguir entre productos sometidos a ajuste básico, adaptación individualizada y fabricación a medida.

Con respecto a la fijación del IMF, la pretensión de la actora desvirtúa la definición que al respeto existe en el ordenamiento jurídico (cuantía máxima fijada para cada tipo de producto de ortoprótesis externas a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud") por lo que es lógico cuando se trata de productos que se dispensan con cargo a los fondos públicos.

IV.- La representación procesal del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Las Palmas, niegan los hechos y fundamentos de derecho de la demanda, y se adhieren a la contestación realizada por la Administración demandada.

Sostiene que conforme a la legislación estatal, especialmente el artículo 27 del Real Decreto 1591/2009, los productos ortoprotésicos de "ajuste básico" también pueden dispensarse en las oficinas de farmacia, a diferencia de los que requieren adaptación individualizada, que sólo se pueden dispensar en los establecimientos habilitados para ello (ortopedia técnica, o Farmacia con Sección de Ortopedia autorizada sanitariamente e inscrita en el Registro público).

*Hasta aquí, las posturas procesales acerca de los distintos motivos de nulidad alegados por la actora, motivos que van dirigidos contra determinados y concretos preceptos de la Orden impugnada, y que son los que analizaremos a continuación, si bien podemos adelantar que, en cualquier caso, nunca procedería anular la totalidad de la Orden, tal y como se solicita con carácter principal en el suplico de la demanda, ya que no se alega ningún defecto que pudiera afectar al texto íntegro de la disposición.

SEGUNDO.- Sobre los establecimientos dispensadores de la prestación ortoprotésica.

La cuestión que realmente se plantea por la actora es la posibilidad de que las oficinas de farmacia y los botiquines farmacéuticos de urgencia puedan dispensar productos ortoprotésicos.

Discute dicha posibilidad partiendo de una definición de producto de "ajuste básico" que no se corresponde con el que se contiene en la normativa básica estatal, por lo que ya adelantamos que este motivo en modo alguno puede prosperar.

En efecto, la parte actora pretende que los productos de "ajuste básico" deben ser incluidos dentro de la categoría de productos de "adaptación individualizada", cuando alega que "a su juicio el ajuste básico ha de ser considerado a todos los efectos como un grado, menor, de la adaptación individualizada"; afirmando que así lo entendió en la Orden SCB/45/2019.

Y como consecuencia de lo anterior, es por lo que impugna el artículo 20.3 de la Orden, por infringir, a su juicio, normas de superior rango, entendiendo que en las oficinas de farmacia y los botiquines farmacéuticos de urgencia solo se pueden dispensar productos ortoprotésicos sin adaptación, en ningún caso con ajuste básico, dado que el mismo es considerado "adaptación" por la citada orden.

Sin embargo, como decimos, tal afirmación es incorrecta o, mejor dicho, no se corresponde con la definición que de las distintas categorías de productos ortoprotésicos se establece en la normativa estatal básica, no existiendo ninguna norma que establezca que el "ajuste básico" es una categoría incluida en la de "adaptación básica", pero de grado menor. Por el contrario, lo que legalmente se establece es que se trata de conceptos distintos y correspondientes a distintas categorías de la adaptación de un producto, en atención a su diferente grado de complejidad ( art. 2.8 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre).

La Sala de lo Contencioso-administrativo del TSJ de Navarra, recientemente se ha pronunciado sobre esta misma cuestión en la Sentencia 165/2024 de 17-06-2024 (Rec. 250/2023), y de la que es conocedora la FEDEPO, ya que fue parte demandante en aquel procedimiento, y lo hace en los siguientes términos:

lt;II/ Por otro lado, se discrepa también en que se deja fuera de la necesidad de las autorizaciones a las oficinas de farmacia, lo que no se ajusta a la legalidad vigente pues todo establecimiento dispensador de la prestación ortoprotésica, sea de productos elaborados a medida o con adaptación individualizada, debe contar con las licencias correspondientes.

En relación con el primero de los aspectos. El art 2.2 del DF impugnado a la hora de definir las ortoprótesis externas alude a productos sanitarios no implantable que requieren una elaboración o adaptación individualizada a la persona usuaria o un ajuste básico, así que, si, se introduce distinción entre adaptación individualizada y ajuste básico

La Orden Ministerial SCB/45/2019, de 22 de enero, por la que se modifica el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, se regula el procedimiento de inclusión, alteración y exclusión de la oferta de productos ortoprotésicos y se determinan los coeficientes de corrección, establece en su artículo 12.1, que:

"1. De acuerdo con lo indicado en el artículo 2.8 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, para determinar los precios de Oferta de las ortoprótesis externas se han de considerar los costes de adaptación o elaboración individualizada de los productos, por lo que exclusivamente a estos efectos:

a) La adaptación de un producto puede tener diferente grado de complejidad:

1.º Ajuste básico: Actuación no compleja que realiza el establecimiento sanitario dispensador sobre un producto ortoprotésico elaborado según métodos de fabricación continua o en serie para proporcionarlo al usuario.

2.º Adaptación individualizada: Actuación que realiza el establecimiento sanitario dispensador y adaptador que implica llevar a cabo modificaciones de diferente grado de complejidad en un producto ortoprotésico para adecuarlo a indicaciones concretas del prescriptor o a las características específicas del usuario al que va destinado. En función del tiempo y de las actuaciones que requiere la adaptación individualizada del producto a los usuarios, se subdivide en complejidad baja, complejidad media y complejidad alta. Cuando se trata de componentes, accesorios y recambios, que son elementos constituyentes de una ortoprótesis externa o que han de ser incorporados a la misma para adecuarla a las necesidades de un determinado usuario, la adaptación de los mismos a la ortoprótesis tiene un grado variable de complejidad, por lo que se diferencian en complejidad baja, complejidad media y complejidad alta."

Es decir, la norma estatal también establece esta distinción y diferencia claramente entre ajuste básico y adaptación individualizada. En fin, pudiendo haber una adaptación y una elaboración de un producto ortoprotésico, cuando estamos ante una adaptación, esta se divide en ajuste básico o en adaptación individualizada, subdividiéndose esta última en los ya mencionados tres grados (complejidad baja, alta y media).

Se nos dice también por la actora que según se infiere de artículo 2.7 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre y al artículo 24.5 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, se incluye el concepto genérico de adaptación individualizada. Cierto es que los mismos se refieren a la adaptación individualizada, pero no incluyen en la misma la categoría de ajuste básico que, como decimos, queda fuera, según lo dispuesto en la Orden SCB/45/2019, de 22 de enero.

En lo que respecta al segundo aspecto, es decir, a la posibilidad de que las oficinas de farmacia puedan dispensar productos ortoprotésicos, y aunque, sorprendentemente guarda la administración foral silencio sobre esta cuestión, se ha de decir que no asiste razón a la parte actora.

El art 6 señalado prevé lo siguiente:

"Articulo 6. Dispensación.

"1. La dispensación de los productos ortoprotésicos se realizará en los establecimientos sanitarios autorizados por el Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y en el Decreto Foral 214/1997, de 1 de septiembre, por el que se regulan las autorizaciones para la creación, modificación, traslado y funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

2. La dispensación de los productos ortoprotésicos de ajuste básico, de acuerdo al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, podrá realizarse tanto en las oficinas de farmacia como en los establecimientos de ortopedia. La dispensación de productos ortoprotésicos que requieran adaptación individualizada o fabricación a medida sólo podrá ser realizada en establecimientos de ortopedia autorizados que reúnan los requisitos establecidos en la Orden Foral 86/1999, de 16 de marzo, del Consejero de Salud, por la que se establecen los requisitos técnico-sanitarios mínimos para la obtención de la autorización administrativa previa de los establecimientos de ortopedia u otra normativa que la sustituya"

Referente a la dispensación, estarán facultados todos aquellos establecimientos sanitarios autorizados por la normativa vigente (ortopedias, ópticas, establecimientos de audioprótesis, oficinas de farmacia, etc.) según los productos del Catálogo que estén autorizados a dispensar y adaptar, en su caso; cuando el usuario se acoja a la modalidad de pago directo, deberán figurar, además, inscritos en el Registro de entidades colaboradoras que se creará a tal efecto. El precepto hay que cohonestarlo con el art 2.2, de modo que , siendo que para dispensar prestaciones ortoprotésicas, todos, deben contar con la pertinente autorización del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, como establecimiento sanitario, y las farmacias también lo son, se ha querido diferenciar, a efectos de dispensación, en función de la mayor o menor envergadura ,complejidad, e impacto del producto ortoprotésico, entre farmacias y establecimientos de ortopedia, siendo solo estos últimos, los que pueden dispensar productos de adaptación, sin que quepa colegir de la orden estatal comentada, que no quepa atribuir a oficinas de farmacia autorizadas como tales establecimientos sanitarios la dispensación de productos de ajuste básico. y ello sin perjuicio de las obligaciones que a todo dispensador competen, sobre precintos consignación de datos de serie, lote etc. En fin, de la regulación estatal no se desprende que la dispensación de productos ortoprotésicos se restrinja a establecimientos de ortopedia, la limitación se circunscribe a que el establecimiento sanitario dispensador cuenta con la oportuna autorización, y naturalmente sujeto a las obligaciones atinentes a trazabilidad productos, seguridad etc".>>

Al igual que en el caso enjuiciado en la sentencia a la que acabamos de referirnos, en el presente caso, el artículo 20 de la Orden impugnada establece que los tipos de productos ortoprotésicos contenidos en el Catálogo únicamente podrán ser dispensados por los establecimientos sanitarios debidamente autorizados e inscritos, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre.

Añadiendo que "Los establecimientos sanitarios dispensadores y adaptadores, en su caso (en adelante, establecimientos sanitarios) de productos ortoprotésicos debidamente autorizados deben cumplir, con carácter general, los requisitos exigidos por la normativa estatal y autonómica vigente aplicable en cada momento y, en concreto, para los productos ortoprotésicos de elaboración individualizada, consignados en el Catálogo como productos a medida (MED), se requerirá que cuenten con la licencia de funcionamiento de productos sanitarios a medida, de acuerdo con las prescripciones contenidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o en la normativa de aplicación de la correspondiente Administración Sanitaria si el producto tuviera que encargarse fuera del ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Canarias.

Es el apartado 3, el que concreta cuáles son los establecimientos sanitarios que pueden dispensar productos ortoprotésicos, en los siguientes términos:

. Ortopedias: establecimientos sanitarios donde se lleva a cabo la dispensación con adaptación individualizada al paciente de productos ortoprotésicos, pudiendo dispensar los tipos de productos ortopédicos consignados en el Catálogo como: Ajuste básico (BAS) y Adaptación individualizada (ADAP/COMP)

. Oficinas de farmacia y botiquines farmacéuticos de urgencia: establecimientos sanitarios donde se lleva a cabo la dispensación de productos ortoprotésicos sin adaptación o con ajuste básico, pudiendo dispensar los tipos de productos ortopédicos consignados en el Catálogo como: Ajuste básico (BAS), siempre que dispongan de la capacidad para efectuar el mantenimiento de los productos en caso de precisarlo. Para la dispensación de productos ortoprotésicos con adaptación individualizada al paciente (ADAP/COMP) deberán contar con sección de ortopedia debidamente autorizada. (el subrayado es nuestro).

. Establecimientos de audioprótesis: establecimientos sanitarios donde se lleva a cabo la dispensación con adaptación individualizada al paciente de productos ortoprotésicos dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas, pudiendo dispensar los tipos de productos ortopédicos consignados en el Catálogo: Adaptación individualizada (ADAP/COMP).

. Ópticas: establecimientos sanitarios donde se lleva a cabo la dispensación con adaptación individualizada al paciente de prótesis ocular externa, pudiendo dispensar los tipos de productos ortopédicos consignados en el Catálogo como: Adaptación individualizada (ADAP2).

Y finaliza el precepto de la siguiente forma:

"4. Para la elaboración y dispensación de tipos de productos ortoprotésicos de elaboración individualizada, consignados en el Catálogo como productos a medida (MED), los establecimientos sanitarios deberán contar con la licencia de funcionamiento de fabricantes de productos sanitarios a medida".

En definitiva, las oficinas de farmacia, así como los botiquines farmacéuticos de urgencia pueden dispensar productos ortoprotésicos consignados como Ajuste básico, y de adaptación individualizada al paciente (si bien en este último caso debe contar con una sección de ortopedia debidamente autorizada, y por tanto, sujeto a los mismos requisitos que se exigen a las ortopedias). Pero en ambos casos, recordar lo que dice el apartado 2º que acabamos de citar ( "deben cumplir los requisitos exigidos por la normativa estatal y autonómica vigente aplicable en cada momento y, en concreto, para los productos ortoprotésicos de elaboración individualizada, consignados en el Catálogo como productos a medida (MED), se requerirá que cuenten con la licencia de funcionamiento de productos sanitarios a medida, de acuerdo con las prescripciones contenidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o en la normativa de aplicación de la correspondiente Administración Sanitaria si el producto tuviera que encargarse fuera del ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Canarias"). Por lo que este motivo ha de ser desestimado, siendo evidente, que la regulación que se establece en la Orden impugnada no vulnera ninguno de los preceptos citados en la demanda; por el contrario, se ajusta a la normativa estatal aplicable.

TERCERO.- Sobre la fijación de un Importe Máximo de Financiación.

En relación a esta cuestión tampoco cabe acoger la pretensión de la actora, pues, tal como afirma la Administración demandada, la Orden impugnada se limita a reproducir la determinación que de los IMF de cada tipo de producto ortoprotésico se contienen en la Orden SCB 45/2019 y la Orden SCB 480/2019; y que la definición de IMF, la fijación de los IMF para cada tipo de productor y la inclusión de los IMF en el Catálogo común así como la indicación de la inclusión de los IMF en los catálogos territoriales, es una competencia estatal (Real Decreto Ley 16/2012, RD 1506/2012, ..) que fija estos IMF de modo homogéneo para todo el territorio español.

Esta cuestión ha sido abordada por anteriores sentencias, en las que la actora ya ha sido parte.

Así, por ejemplo, la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección 4ª) de 27-09-2017 (rec. 270/2014), con ocasión del recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI/566/2014, de 8 de abril, por la que se crea el sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud, y en relación al motivo de denuncia que se hacía acerca de que el sistema de comunicación diseñado suponía que en el importe máximo de financiación no se incluían los márgenes de distribución y los costes de manipulación o adaptación del producto, negó que ello fuera así, por lo siguiente:

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1º Ajuste básico: actuación no compleja que realiza el establecimiento dispensador sobre un producto ortoprotésico elaborado según métodos de fabricación continua o en serie para proporcionarlo al usuario.

2º Adaptación individualizada al paciente: actuación que realiza el establecimiento dispensador que implica llevar a cabo modificaciones de diferente grado de complejidad en un producto ortoprotésico para adecuarlo a indicaciones concretas del prescriptor o a las características específicas del usuario al que va destinado.

c) En el mismo sentido, en el artículo 5.6 del R.D. 1506/2012 : En el caso de productos a medida, se establecerá un importe máximo de financiación para los tipos del genérico que describa el producto. Este importe máximo incluirá los costes de elaboración a medida, la adaptación al paciente, los márgenes del establecimiento y los impuestos.

d) También notar que en el Anexo I de la Orden SSI/566/2014 (referido a la información a proporcionar por la empresa al SIRPO) se recoge como dato que hay que proporcionar el precio de venta de empresa (sin impuestos), y también el PVP recomendado que es el precio final incluyendo impuestos, que no obstante no es un dato obligatorio, mas en cualquier caso habrán de incluir los márgenes de distribución y los costes de adaptación.

e) Y, por otra parte, la inclusión de esos conceptos, como integrantes del precio final, viene impuesta por el artículo 8 ter de la Ley 16/2003, de 28 de mayo , de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud -introducido por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril-, en cuyo apartado 4 establece: "Para las prestaciones previstas en el apartado 2 de este artículo, a excepción de la prestación farmacéutica que se regirá por su normativa, se aprobarán por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, la actualización del catálogo de prestaciones, los importes máximos de financiación y los coeficientes de corrección a aplicar para determinar la facturación definitiva a los servicios autonómicos de salud por parte de los proveedores, que tendrá la consideración de precio final . (..)

TERCERO.- Dado que la Orden SSI/566/2014, como se ha dicho, ha sido dictada en virtud de la disposición final segunda del Real Decreto 1506/2012 , resultará también importante reparar en la sentencia del Tribunal Constitucional nº 99/2017, de 20 julio , en la que desestimó un conflicto positivo de competencia planteado por la Comunidad Autónoma del País Vasco contra varios preceptos -entre ellos precisamente la citada disposición final segunda- del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre , por el que se regula la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes máximos de financiación en prestación ortoprotésica, el cual principalmente se basaba en la contravención del artículo 149.1.16 CE y del Estatuto de Autonomía.

La cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud, regulada en el artículo 8 ter de la Ley 16/2003 introducido por el artículo 2 del Real Decreto-ley 16/2012, incluye todas aquellas prestaciones cuya provisión se realiza mediante dispensación ambulatoria y están sujetas a aportación del usuario, e incluye las siguientes prestaciones: prestación farmacéutica, prestación ortoprotésica y prestación de productos dietéticos. También gozará de esta consideración el transporte sanitario no urgente, sujeto a prescripción facultativa, por razones clínicas y con un nivel de aportación del usuario acorde al determinado para la prestación farmacéutica.

Para estas prestaciones, a excepción de la prestación farmacéutica que se regirá por su normativa, señala el citado artículo 8 ter de la Ley 16/2003 , que se aprobarán por Orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, la actualización del catálogo de prestaciones, los importes máximos de financiación y los coeficientes de corrección a aplicar para determinar la facturación definitiva a los servicios autonómicos de salud por parte de los proveedores, que tendrá la consideración de precio final . El porcentaje de aportación del usuario se regirá por las mismas normas que regulan la prestación farmacéutica, tomando como base de cálculo para ello el precio final del producto y sin que se aplique el mismo límite de cuantía a esta aportación.

En desarrollo de lo dispuesto en artículo 8 ter de la Ley 16/2003para las prestaciones ortoprotésicas se aprueba el Real Decreto 1506/2012 , de 2 de noviembre (EDL 2012/226544), por el que se regula la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes máximos de financiación en prestación ortoprotésica.

Como señala el artículo 1 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre (EDL 2012/226544 ), esta norma tiene un doble objeto: por un lado, determinar el régimen de financiación al que se someterá la adquisición de ortoprótesis por el Sistema Nacional de Salud, y, por otro, regular la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica. De este doble objetivo que tiene la norma, el que afecta al presente conflicto positivo de competencia es el primero pues se impugnan todos los preceptos del Real Decreto 1506/2012 relativos a la fijación del importe máximo de financiación de las prestaciones ortoprotésicas.

En efecto, con el fin de proporcionar una prestación más racional, equitativa y eficiente a los usuarios del Sistema Nacional de Salud el Real Decreto 1506/2012 establece el llamado importe máximo de financiación , para cada tipo de producto incluido en la prestación ortoprotésica que define el artículo 2.7 como la cuantía máxima fijada para cada tipo de producto a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, incluyendo en su caso, la aportación del usuario.(.)

CUARTO.- Efectuadas las anteriores consideraciones estamos ya en disposición de abordar el análisis de los distintos motivos de la demanda, siendo el primero de ellos el consistente en que la regulación conlleva una intervención de precios, considerando la parte actora vulnerado el artículo 38 de la Constitución , y lo que a su vez supone a su juicio la infracción de los principios de reserva de ley y de proporcionalidad.

En este sentido reconoce dicha parte que, a tenor de la Ley 16/2003 de Cohesión del Sistema Nacional de Salud, se configura un catálogo de prestaciones sanitarias, el cual alcanza a diseñar, conforme a dicha Ley de Salud y sus normas de desarrollo, las condiciones de financiación pública, los productos que quedarán incluidos en el mismo y el ámbito de cobertura, lo que ciertamente determina una potestad de intervención de los precios públicos, citando a este respecto la sentencia del Tribunal Supremo de 15 de noviembre de 1999 que alude a la facultad del Estado para fijar y modificar los precios de estos productos; pero advierte que tal intervención, que relaciona con el principio de libertad de empresa, ha de realizarse a través de disposición con rango legal, además de que deberá ajustarse a criterios de proporcionalidad y razonabilidad. Señala así que la norma habilitante sería el artículo 8 ter de la Ley 16/2003 , pero en la que no se prevé que a través de Orden del titular del ministerio de Sanidad se podrán aprobar los precios de los productos sanitarios, siendo el posterior Real Decreto 1506/2012 el que convierte los importes máximos de financiación en precio máximo de financiación, de suerte que aquellos que tengan un precio superior quedarán excluidos de la financiación pública, lo que no estaba previsto directamente en la Ley.

(. )Por lo tanto no cabe apreciar la vulneración del principio de libertad de precios que se denuncia, ya que, en definitiva, nada impide que los establecimientos de ortopedia puedan seguir vendiendo sus productos a los precios que consideren>> (el subrayado es nuestro).

Esta sentencia, en su Fundamento de Derecho Quinto, y con motivo de la cuestión planteada por la Federación relativo a "la vulneración de los principios derivados de las exigencias comunitarias: artículo 30 del Tratado CEE sobre el control de precios y el rembolso de medicamentos (86/C/310/08)", al considerar la demandante que la configuración de los importes máximos de financiación como precios de los productos ortorprotésicos, establecida en el Real Decreto 1506/2012, no era conforme con el principio de la realidad de precios, ya que se fija el mismo de forma común para todos los productos que se incluyan dentro de un mismo tipo o categoría de productos ortoprotésico, y no para cada producto, con lo que resulta que no se va a calcular en función del coste real; contestó en los siguientes términos:

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En cualquier caso se advierte que la posibilidad de que el Estado fije precios máximos para los productos que van a ser financiados con cargo a fondos públicos tiene suficiente respaldo constitucional, como así los declara el Tribunal Constitucional en su sentencia nº 98/2004>>.

Igualmente, la ya citada STSJ de Navarra, tras analizar la distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas en materia de sanidad, y a raíz de diversas sentencias del Tribunal Constitucional ( STS 98/2004, de 25 de mayo), en las que se declara que al Estado le corresponde de forma exclusiva la competencia sobre las bases y coordinación general de la sanidad ( art. 149.1.16 CE) , analiza la regulación que sobre la fijación del importe máximo de financiación se lleva a cabo en la normativa estatal de la siguiente forma:

<

III/ Sentado lo anterior, hemos de acudir a la norma con rango de ley formal existente sobre la materia, habilitante de la potestad de la Administración. Esta norma no es otra que el Real Decreto-ley 16/2012, que ha venido a introducir un nuevo artículo 8 ter en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del sistema Nacional de Salud, del siguiente tenor: "Para las prestaciones previstas en el apartado 2 de este artículo [esto es, las prestaciones que integran la cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud, entre las que figura la prestación ortoprotésica], a excepción de la prestación farmacéutica que se regirá por su normativa, se aprobarán por Orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, la actualización del catálogo de prestaciones, los importes máximos de financiación y los coeficientes de corrección a aplicar para determinar la facturación definitiva a los servicios autonómicos de salud por parte de los proveedores, que tendrá la consideración de precio final".

Esta disposición con rango de ley establece entonces que se aprobarán por Orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad (i) la actualización del catálogo de prestaciones, (ii) los importes máximos de financiación y (iii) los coeficientes de corrección a aplicar para determinar la facturación definitiva a los servicios autonómicos de salud por parte de los proveedores, que tendrá la consideración de precio final.

El posterior Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, por el que se regula la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes máximos de financiación en prestación ortoprotésica y la Orden por la que se actualiza el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, establecen las previsiones que convierten los importes máximos de financiación en precio máximo de financiación, de suerte que aquellos productos que tengan un precio superior quedarán excluidos de la financiación pública.

Partiremos entonces de que, como ha dicho la jurisprudencia, por ejemplo la STAN 27 septiembre de 2017, en línea con la doctrina jurisprudencial señalada anteriormente, a tenor de la Ley 16/2003 de Cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se configura un catálogo de prestaciones sanitarias, y se diseña, conforme a la ley de Salud, las condiciones de financiación pública, los productos que quedan incluidos en el mismo y el ámbito de cobertura, lo que determina una potestad de intervención de los precios públicos, que se ha de relacionar con el principio de libertad de empresa, de modo que se ha de realizar a través de disposición con rango legal, debiéndose ajustar a criterios de proporcionalidad y razonabilidad, siendo la norma habilitante el art. 8 ter de la Ley 16/2003, y es el posterior Real Decreto 1506/2012 el que convierte los importes máximos de financiación en precio máximo de financiación.

Pues bien, el art 17 de la Ley 16/2003 que la actora señala como infringido, establece que "la prestación ortoprotésica se facilitará por los servicios de salud o dará lugar a ayudas económicas, en los casos y de acuerdo con las normas que reglamentariamente se establezcan por parte de las Administraciones sanitarias competentes".

Y el Artículo 8 ter. "Cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud" al que también se hacía antes referencia. Dispone:

"1. La cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud incluye todas aquellas prestaciones cuya provisión se realiza mediante dispensación ambulatoria y están sujetas a aportación del usuario.

2. Esta cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud incluirá las siguientes prestaciones:

a) Prestación farmacéutica.

b) Prestación ortoprotésica.

c) Prestación con productos dietéticos.(...)

4. Para las prestaciones previstas en el apartado 2 de este artículo, a excepción de la prestación farmacéutica que se regirá por su normativa, se aprobarán por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, la actualización del catálogo de prestaciones, los importes máximos de financiación y los coeficientes de corrección a aplicar para determinar la facturación definitiva a los servicios autonómicos de salud por parte de los proveedores, que tendrá la consideración de precio final."

Como se ve, la Ley aplicable da amplio margen a la regulación reglamentaria, y como ya se ha dicho, que en la práctica se impida a los establecimientos dispensadores de productos ortoprotésicos, facturar por encima del IMF fijado para ciertos productos, también en el caso del sistema de abono directo, tiene cobertura legal.

IV/ Lo cierto es que, como se ha dicho, el RD 1506/2012 también recoge este sistema. El citado RD define "Importe máximo de financiación" Cuantía máxima fijada para cada tipo de producto a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, incluyendo en su caso, la aportación del usuario. Cuando se trate de ortoprótesis externas que se facilitan a través de establecimientos de ortopedia, el importe máximo de financiación incluirá los márgenes de la distribución y de los establecimientos dispensadores y los impuestos, así como costes de adaptación o elaboración individualizada, en su caso. Cuando se trate de implantes quirúrgicos, se referirá al precio de venta de la empresa incluyendo impuestos. En cualquier caso, no consta la interposición de recurso contencioso administrativo frente a aquella Orden ministerial, ni frente al RD 1506/2012.

Pues bien, el Artículo 5. Importes máximos de financiación en la prestación ortoprotésica del citado Real Decreto establece:

1. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta del Comité asesor para la prestación ortoprotésica y previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se establecerá el importe máximo de financiación correspondiente a cada uno de los tipos de productos ortoprotésicos susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud."

2. Para el establecimiento de importes máximos de financiación se valorarán, entre otros aspectos, las características de diseño de los productos, su funcionalidad y prestaciones, los grupos de población a los que van destinados, las ventajas que representan en cuanto al tratamiento, recuperación y calidad de vida de los pacientes, sus precios, su consumo, el coste-beneficio que pueda proporcionar al sistema sanitario, así como los importes financiables recogidos en los correspondientes catálogos de las comunidades autónomas, INGESA, Instituto Social de la Marina y mutualidades de funcionarios. En el caso de los implantes quirúrgicos también se tendrán en consideración la adecuación a la técnica quirúrgica y la facilitación de la implantación.

3. Los importes máximos de financiación se tendrán en cuenta, entre otros criterios, para decidir sobre la inclusión de un producto ortoprotésico en la Oferta del Sistema Nacional de Salud.

4.No se incluirán en la Oferta y, por consiguiente, no serán financiables aquellos productos cuyo precio propuesto al Sistema Nacional de Salud supere el importe máximo de financiación que le corresponda a su tipo de producto.

5. No obstante, si a un usuario le indica el especialista un determinado tipo de producto de ortoprótesis externas incluido en cartera de servicios, podrá adquirir con cargo al Sistema Nacional de Salud un producto correspondiente a dicho tipo que no se encuentre incluido en la Oferta exclusivamente por superar el importe máximo de financiación, si así lo prevé la normativa de la correspondiente comunidad autónoma, INGESA, Instituto Social de la Marina o mutualidad de funcionarios. En ese caso, el usuario abonará la diferencia entre el importe máximo de financiación correspondiente al tipo de producto y el precio de venta del producto adquirido, además de la aportación que le corresponda, aplicada sobre el importe máximo de financiación de su tipo de producto".

En fin, como se ve, la norma estatal y la foral, van de la mano, si se nos permite la expresión y como no puede ser de otra manera, sin perjuicio de que, en su caso, la Comunidad Autónoma establezca mejoras, sin que, el establecimiento de un mínimo básico pueda ser constitutivo de infracción legal. Y como ya se ha dicho, no se ha interpuesto recurso contencioso administrativo frente a aquellas disposiciones reglamentarias.

V/ La parte actora en fin, viene a sostener que el sistema de Importes Máximos de Financiación fijados, al convertirse en precios finales y únicos a facturar por los proveedores al SNS, al no permitirse a los facultativos prescribir otros productos no incluidos en la cartera y a los establecimientos dispensar otros productos diferentes a esos, y al no permitirse, en consecuencia, el pago suplementario voluntario y excluir de la financiación a quien necesite un producto distinto de los incluidos en la cartera, infringe a su vez también el derecho a la protección de la salud reconocido en el artículo 43 de nuestra Constitución. "Lo hace además de manera innecesaria, puesto que esta opción no dejaría de cumplir el objetivo de estabilidad presupuestaria que se pretende. "Se atenta contra el principio de la libre competencia al fijar precios iguales para un amplio sector de la población sin respetar el principio de proporcionalidad, prohibiendo facturar a la ortopedia por encima del IMF fijado para el tipo de producto.

En fin, parece sostener que la cartera de servicios está formada por productos de baja o media calidad.

Procede rechazar también este planteamiento. Lo primero que se ha de decir es que la prestación regulada por el DF se fundamenta en el más amplio derecho a la protección de la salud, garantizado constitucionalmente en virtud del artículo 43.1 de nuestra Norma Fundamental. Si bien, al estar incluido en el Capítulo III del Título I, "De los principios rectores de la política social y económica", no gozará de la misma protección que los derechos fundamentales, ni será de aplicación directa, ni los poderes públicos estarán vinculados por su contenido esencial. En este sentido, estamos ante un derecho de configuración legal que, si bien informará la actuación de los poderes públicos, también permite desarrollos legislativos diversos porque precisamente en ese ámbito caben políticas diferenciadas. En este sentido, el apartado 2 del citado precepto dispone que compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.

En segundo lugar, siendo de destacarse que un sistema similar es el que se ha establecido, por vía de concierto, para algunos productos sanitarios, el sistema establecido por el DF recurrido no es distinto al establecido en el RD 1506/2012 y las normas concordantes por remisión legal así, la tantas veces referenciada Orden SCB/45/2019, de 22 de enero, por la que se modifica el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, se regula el procedimiento de inclusión, alteración y exclusión de la oferta de productos ortoprotésicos y se determinan los coeficientes de corrección

A este respecto no está de más recordar que puesto que se trae a colación el principio de libre competencia, la Comisión Nacional del Mercado y la Competencia ha tenido ocasión de emitir informes sobre la materia. Sabido es que la CNMC es el organismo independiente regulador de los mercados y que garantiza y promueve una competencia efectiva. Este informe se emite a solicitud del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en ejercicio de las competencias de la CNMC, en aplicación del artículo 5.2 de la Ley 3/2013, de 4 de junio, de creación de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia.

Pues bien, la CNMC publicó un Informe sobre los Importes Máximos de Financiación (IMF) de productos ortoprotésicos, en diciembre de 2016, INF/CNMC/090/16 a solicitud del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (no constan posteriores informes) en el que se hace una lectura del principio de la competencia a la luz de la concurrencia competitiva entre operadores.

Para fijar estos precios, la CNMC recomendaba que la Administración realice un estudio en profundidad y amplíe la fuente de información utilizadas para catalogar los ortoprotésico, así como establecer un procedimiento de comunicación efectivo y veraz sobre los precios para reducir el riesgo de concertación entre las empresas que los suministran.

En ejercicio de sus competencias consultivas, la CNMC propone mejoras en la determinación de los Importes Máximos de Financiación de productos ortoprotésicos (IMF). Esto es, la cuantía máxima financiable por el contribuyente a través del Sistema Nacional de Salud y fijada para cada tipo de producto.

En anteriores informes, la CNMC ha analizado desde la óptica de promoción de la competencia y regulación económica eficiente el mecanismo de determinación del Importe máximo de financiación (IMF). Además, ha emitido recomendaciones, que siguen vigentes sobre los criterios, metodología e impacto del IMF en la determinación de los precios.

Por otra parte, en cuanto al sistema utilizado para obtener la información fiable necesaria para la fijación del precio regulado, que en último término se paga por los contribuyentes, la CNMC aconsejaba a la Administración competente que realice un estudio sobre las fuentes de información disponibles, que facilitara la catalogación de las situaciones y productos que se financiarán y complete su información con fuentes alternativas y que se establezca un procedimiento de comunicación efectivo y veraz sobre los precios ofertados por los operadores, y que dificulte así la concertación entre las empresas.

La CNMC subraya la necesidad de reducir la falta de información por la administración en la determinación del importe máximo de financiación (IMF). La existencia de información asimétrica a favor de los operadores dificulta la introducción de mecanismos de concurrencia competitiva y reduce la eficiencia en el aprovisionamiento de la administración.

Desde el punto de vista de la competencia, y a mayor abundamiento, e incluso, obiter dicta, no se constata entonces que el DF impugnado transgreda nada al respecto, más allá de imponer precios máximos de financiación, y sin que se haya acreditado una indebida determinación de los precios conforme a los parámetros y herramientas propuestas por la citada Comisión, que indicara desproporción o irracionabilidad. En definitiva, lo que viene a hacer el DF impugnado es establecer procedimientos y previsiones para el acceso a la prestación ortoprotésica adaptándola a las pertinentes órdenes del ministerio de sanidad, y la implantación del catálogo de material ortoprotésico.

Por lo demás, en cuanto a si el sistema de Importes Máximos de Financiación fijados, al convertirse en precios finales, tal y como se plantea por la parte actora, infringe a su vez también el derecho a la protección de la salud reconocido en el artículo 43 de nuestra Constitución, a la respuesta ha de ser negativa. Este planteamiento no es asumible, en tanto que, en su caso se debería haber articulado frente a la norma estatal, y, en todo caso, el derecho a la protección de la salud, no aparece, a priori, en riesgo por el hecho de que los productos ortoprotésicos prescribibles sean únicamente los financiados con un importe máximo. No se constata por esta Sala una relación directa entre producto financiado y riesgo para la salud. Se trata en todo caso de productos ortoprotésicos catalogados, sujetos a unos requisitos, garantías y controles, bajo propuestas de asesores y expertos, que los hacen idóneos para subvenir las necesidades de los pacientes. Es cierto que en ambos casos la prestación publica es la misma, y no agrava el componente presupuestario, pero lo cierto es que la adhesión al sistema de colaboración de los establecimientos no deja de ser voluntario, viene a garantizar la venta de productos ortoprotésicos en todo caso, y, la salud no resulta necesariamente afectada.

No se puede negar que en otras comunidades autónomas no se impide al usuario adquirir un producto ortoprotésico de superior importe a IMF, esto es verdad, sin embargo, ya se ha expuesto que de conformidad con la normativa estatal, queda al margen de apreciación de la autonomía en cuestión.

Por lo expuesto, no se puede estimar este motivo de impugnación>>.

En los mismos términos se pronuncia la sentencia nº 67/2018, de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del TSJ de Madrid (Sección 6ª), de fecha 12-02-2018 (Rec. 493/2015).

En definitiva, y teniendo en cuenta lo ya declarado en las sentencias citadas, no existe ninguna limitación a la libertad de empresa, pues nada impide que los establecimientos de ortopedia puedan seguir vendiendo sus productos a los precios que consideren, pero no cuando han de ser dispensados con cargo al Sistema de la Seguridad Social.

CUARTO.- Sobre la recuperación del producto (art. 14 de la Orden).

Con respecto a esta cuestión, poco podemos añadir a lo alegado por la Administración demandada, ya que se trata de una posibilidad expresamente permitida en la normativa básica estatal. Concretamente, la Orden SCB/45/2019, de 22 de enero, en su Anexo I (Cartera común de servicios de prestación ortoprotésica), establece en el apartado 4.2 (procedimiento de obtención en el caso de ortoprótesis externas) lo siguiente: "a) Cada responsable de prestación ortoprotésica determinará el procedimiento de obtención de dicha prestación en su ámbito, así como las condiciones de acceso, de indicación y prescripción, de gestión, de elaboración y de aplicación de su catálogo y, si procede, de préstamo, alquiler, recuperación y reparación de los artículos. Este procedimiento contemplará la posibilidad de que el usuario no tenga que adelantar el importe de los productos cuando se trate de personas con escasos recursos económicos o de productos de elevado importe".

Por tanto, hemos de desestimar íntegramente el recurso contencioso-administrativo.

QUINTO.- En cuanto a las costas, el artículo 139.1 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa dispone que en primera o única instancia, el órgano jurisdiccional, al dictar sentencia o al resolver por auto los recursos o incidentes que ante el mismo se promovieren, impondrá las costas a la parte que haya visto rechazadas todas sus pretensiones, salvo que aprecie y así lo razone, que el caso presentaba serias dudas de hecho o de derecho. En los supuestos de estimación o desestimación parcial de las pretensiones, cada parte abonará las costas causadas a su instancia y las comunes por mitad, salvo que el órgano jurisdiccional, razonándolo debidamente, las imponga a una de ellas por haber sostenido su acción o interpuesto el recurso con mala fe o temeridad.

Ello determina la imposición legal de las costas causadas a la parte demandante.

En nombre de Su Majestad El Rey y por la autoridad que nos confiere El Pueblo Español,