Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 79/2023 de 13 de mayo del 2024

PRIMERO: El presente recurso de apelación tiene por objeto la impugnación de la precitada sentencia del Juzgado Central Contencioso Administrativo número 6, de fecha 12 de julio de 2023, recaída en autos de Procedimiento Ordinario 5/2022, que desestima el recurso contencioso-administrativo nº 5/2022, seguido por el procedimiento ordinario e interpuesto por el Procurador D. Carlos de Grado Viejo, en nombre y representación de Laboratorios HEEL ESPAÑA S.A.U., contra la resolución de 29 de noviembre de 2021, de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se deniega la autorización de comercialización del medicamento Thyreoidea Compositum Solucion Inyectable, nº 2019/000500. Sin condena en costas.

En la sentencia impugnada en apelación se da respuesta a los motivos de impugnación deducidos por la recurrente, referidos a la inadecuación de la tramitación de un procedimiento de autorización, porque no se trata de una solicitud de autorización ex novo, sino de la renovación de la autorización de un producto ya comercializado en España con anterioridad; falta de motivación; suficiencia del dossier de solicitud para la justificación del Uso Bien Establecido del medicamento; creación de un "compartimento estanco" territorial, con vulneración del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea; inadecuada valoración del balance beneficio-riesgo en un medicamento sin indicación terapéutica.

En cuanto a la inadecuación del procedimiento de autorización, se razona que a la solicitud del recurrente resultaba aplicable el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; que la aplicación de dicho RD y de la Orden SSI/425/2018 al caso de autos conduce a concluir que la Administración ha ejercido su potestad siguiendo el procedimiento legalmente establecido para ello, sin que tampoco se le haya ocasionado a la recurrente la indefensión que alega pero que no concreta en qué forma se ha mermado su derecho de defensa; que ha sido congruente la tramitación seguida con la solicitud de autorización del medicamento formulada por el laboratorio demandante. El medicamento se presenta sin indicación terapéutica, y por ello se ha de seguir el procedimiento de autorización que determinan los arts. 14 y siguientes del RD 1345/2007, no siendo de aplicación el procedimiento de renovación. Que la demandante no acredita que hubiese obtenido previamente la autorización, lo que alega es que había venido comercializando el medicamento al amparo de la situación transitoria anterior.

Se rechaza la alegación de que la resolución carece de motivación y vulnera el artículo 35 de la Ley 39/2015, considerando suficiente la motivación fundada en el dictamen del Departamento de Medicamentos de Uso Humano del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano; señalando que consta en el expediente y han sido remitidos a los autos los informes de evaluación realizados por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia, así como los acuerdo de aprobación de los mismos por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano; que la demandante ha formulado alegaciones que no desvirtúan el acuerdo.

Sobre la alegación de vulneración del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por no tener en cuenta las autorizaciones concedidas por otros estados miembros, como Alemania y Francia, y por conllevar la expulsión del mercado nacional de productos que circulan libre y reguladamente en el resto del espacio económico europeo, se razona que el régimen de circulación de los medicamentos en el ámbito de la UE no es semejante al de otras mercancías, pues el preámbulo de la propia Directiva 2001/83 reconoce que existen diferentes normativas en los estados miembros que obstaculizan los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad y por esta razón, repercuten directamente en el funcionamiento del mercado interior por lo que es importante, en consecuencia, suprimir estos obstáculos, y para alcanzar este objetivo es necesario proceder a una aproximación de las disposiciones correspondientes; la Directiva sienta el principio general de que las autorizaciones de comercialización otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro han de ser aceptadas por las autoridades competentes de los demás Estados miembros, a no ser que existan motivos graves para suponer que la autorización del medicamento puede presentar un riesgo para la salud pública. En caso de discrepancias entre Estados miembros acerca de la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento, debe llevarse a cabo a nivel comunitario una evaluación científica de la cuestión, que conduzca a una decisión única sobre los puntos litigiosos, vinculante para los Estados miembros interesados. Establece para ello un procedimiento de reconocimiento mutuo de autorizaciones. Que el artículo 14.1 establece que sólo podrán acogerse a un procedimiento de registro simplificado especial los medicamentos homeopáticos que cumplan todas las condiciones que en él se recogen, y entre ellas que la "vía de administración (sea) oral o externa", por lo que no resulta aplicable al presente en que el medicamento es inyectable.

En relación con la alegación de la inadecuada valoración del balance beneficio-riesgo en un medicamento sin indicación terapéutica, o con la suficiencia del dossier aportado para la justificación del Uso Bien Establecido del medicamento, se cita el artículo 10 del RDL 1/2015 y el artículo 10 del RD 1345/2007, señalando que la normativa obliga al laboratorio a presentar la documentación necesaria para evaluar el beneficio riesgo del producto, analizada la cual el Comité (CEMUH) emitió dictamen desfavorable. Que la resolución recurrida tiene un fundamento técnico preciso y da razones específicas que sustentan sus conclusiones.

Se valora la prueba practicada, considerando que no se desvirtúa el dictamen del CEMUH, que asume y ratifica el dictamen emitido por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

SEGUNDO: En el escrito de interposición del recurso de apelación ahora examinado impugna la entidad actora en la instancia la anterior sentencia, con fundamento en las siguientes alegaciones:

1.- Invoca las sentencias de los Juzgados Centrales nº 10, nº 5, nº 9 y nº 3, estimatorias de sus pretensiones. Afirmando que la recurrente ha obtenido ya nueve sentencias estimatorias de su pretensión en un debate esencialmente idéntico al presente, en los que también se discutió la suficiencia de la justificación de la inactivación viral y del "Uso Bien Establecido".

2.- Inadecuación del procedimiento.

Reitera en apelación la recurrente que no se puede sostener que un medicamento dispensado en las farmacias españolas durante 28 años permanece en situación transitoria, ni que la solicitud tramitada fuese de autorización cuando, por mucho que así la presentase la plataforma de la AEMPS, era de adecuación/renovación al obrar ya en sus archivos una primera "solicitud de autorización y registro" presentada por el HEEL en 1995; que el silencio negativo de 6 meses que determina la Disposición Adicional 2ª del Real Decreto 2208/1994, solo afecta a los procedimientos de autorización de nuevos productos presentados conforme a la regla de la Disposición Adicional 1ª, de lo contrario, transcurrido el plazo para resolver la AEMPS debió decretar su retirada del mercado; que desde 1994 los medicamentos que se acogieron a la Disposición Transitoria 2ª lo hicieron presentando una solicitud de autorización y registro, tal y como imperaba textualmente dicha disposición, por lo que no es cierto que no existiese una solicitud anterior de autorización incontestada. Que la AEMPS no debió dar al expediente el tratamiento previsto en el artículo 14 y ss. del Real Decreto 1345/2007, sino el establecido en su artículo 27, añadiendo los requisitos necesarios para adecuar la solicitud presentada en 1994 conforme a las reglas del entonces vigente Real Decreto 767/1993.

3.- Falta de motivación.

Se reitera en sus alegaciones en la demanda sobre esta cuestión. Haciendo extensiva la falta de motivación que predicaba de la resolución administrativa a la sentencia apelada.

4.- Vulneración del Tratado de Funcionamiento de la UE.

Señala que en ningún momento se alegó el incumplimiento de las reglas de procedimiento de un "reconocimiento mutuo"; lo que alegó fue la vulneración del artículo 35 del Tratado de Funcionamiento de la UE, que prohíbe "entre los Estados miembros" las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las "medidas de efecto equivalente".

5.- Informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano.

Se alega al respecto que los informes de la AEMPS no reúnen las exigencias para gozar de presunción de veracidad. Y cuestiona el modo de actuar de la Administración demandada y la competencia en la materia de los funcionarios actuantes.

TERCERO: El Abogado del Estado se opone a la apelación, alegando que el recurso de apelación es una reproducción idéntica de lo sostenido en la instancia, por lo que debe ser desestimado por desnaturalizar su objeto.

Rechaza que la sentencia incurra en incongruencia omisiva, afirmando que la sentencia de instancia da respuesta a cada una de las alegaciones planteadas por el actor en la demanda.

Se razona sobre la conformidad a Derecho de la resolución recurrida, señalando que la alegación de omisión del informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano se introdujo extemporáneamente en el escrito de conclusiones, y tras comprobarse con la diligencia final que sí existe el Comité de Medicamentos de Uso Humano, se ha visto abocado a atacar su contenido; que la parte apelante pretende hacer prevalecer su juicio subjetivo sobre la prueba practicada y valorada por el juzgador de instancia; que en la sentencia se da respuesta a las cuestiones planteadas sobre la adecuación del procedimiento y se rechaza que la autorización emitida por otro Estado miembro determine inexorablemente que también pueda comercializarse en España.

CUARTO: Co mo hemos dicho en anteriores sentencias, la mención a las sentencias estimatorias de otros Juzgados Centrales, apeladas ante esta Sala, carece de relevancia alguna para la resolución de este recurso. El tribunal viene examinando los recursos de apelación interpuestos contra sentencias de los Juzgados Centrales sobre esta misma cuestión, tanto desestimatorias como estimatorias de los respectivos recursos contencioso administrativos, y se ha pronunciado en varios recursos de apelación contra dichas sentencias, dando respuesta a todas las cuestiones planteadas.

La sentencia de instancia examina cada uno de los motivos de impugnación deducidos en la demanda, dando cumplida respuesta a todos ellos.

Analiza el juzgador en la instancia la alegada inadecuación de procedimiento de autorización, con cita y detallado análisis de las normas de aplicación, llegando a la conclusión de que el procedimiento ha sido el ajustado a Derecho, no siéndolo el que propone y sustenta la recurrente. Analiza lo que señala como "la suficiencia del dossier y la motivación", para concluir que es suficiente el dossier y lo es la motivación.

Se da respuesta a la alegación relativa a si se ha producido o no la vulneración del TFUE, al obstaculizar la circulación de mercancías ya autorizadas en otros Estados miembros.

Asimismo, se analiza la alegación actora de la inadecuada valoración del balance beneficio-riesgo en un medicamento sin indicación terapéutica.

Por tanto, ni se ha omitido cuestión alguna, ni la sentencia adolece de falta de motivación.

QUINTO: Es criterio jurisprudencial consolidado que el Juez a quo ha de valorar los medios de prueba, salvo las excepciones legalmente previstas ( artículo 319 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil) "según las reglas de la sana crítica" - artículos 316.2, 326, último párrafo, 334, 348 y 376 LEC-, lo que implica que, en principio, ha de respetarse la valoración efectuada por el Juez Central, máxime dada la inmediación en la práctica de la prueba, siempre que no sea manifiestamente ilógica, irracional, arbitraria o absurda, o cuando conculque principios generales del Derecho ( STS de 19/11/99, 22/01/00, 05/02/00, entre otras), sin que esté permitido sustituir la lógica o la sana crítica del Juzgador por la de la parte. Por eso, aun cuando la apelación transmite al Tribunal "ad quem" la plenitud de competencia para revisar y decidir todas las cuestiones planteadas a través del recurso, cuando lo cuestionado es la valoración de la prueba practicada en el curso del proceso, se viene manteniendo que en la valoración de la prueba practicada en el curso del proceso, debe primar el criterio objetivo e imparcial del Juzgador de instancia sobre el juicio hermenéutico, subjetivo y parcial de la parte apelante, de modo que es preciso acreditar una equivocación clara y evidente en el juicio valorativo del órgano jurisdiccional para acoger este motivo de apelación.

En este caso a la alegada falta de motivación del acto administrativo impugnado, se da respuesta en la sentencia, según la cual la resolución se encuentra basada en el informe técnico elaborado por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, que a su vez encuentra su justificación en otros informes de evaluación, sobre calidad y eficacia obrantes en el expediente.

La motivación puede contenerse en el propio acto mediante "una sucinta referencia de hechos y fundamentos de derecho" ( artículo 35.1 de la Ley 39/2015), o bien basarse en informes, dictámenes o documentos técnicos obrantes en el expediente administrativo, conforme al artículo 88.6 de la misma Ley 39/2015, según el cual "La aceptación de informes o dictámenes servirá de motivación a la resolución cuando se incorporen al texto de la misma", lo que se denomina motivación in aliunde. El Tribunal Supremo considera válida esta forma de motivación si tales informes constan en el expediente administrativo y el destinatario ha tenido cumplido acceso al mismo: "la motivación mediante esta técnica in aliunde satisface las exigencias de la motivación, pues permite el conocimiento por el receptor del acto de la justificación de lo decidido por la Administración" (por todas, STS de 11 de febrero de 2011 -recurso 161/2009).

Aplicando lo expuesto al caso de autos, ha de rechazarse la falta de motivación invocada.

El juzgador en la instancia acordó por medio de diligencia final reclamar a la Administración demandada " Informe del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, o en su caso indique las razones por las que el dictamen no fue emitido, teniendo en cuenta que la resolución impugnada se refiere a dicho informe en su antecedente de hecho segundo para fundamentar lo decidido sin que dicho informe conste en el expediente remitido." Remitido el informe, se dio traslado a las partes.

Tal como alega el Abogado del Estado no es sino hasta el escrito de conclusiones que por primera vez se alega la omisión del informe del Comité de Medicamentos. Se alegaba, de hecho, que no hubo dictamen, que no obra en el expediente, y que la falta de ese denominado por la actora "cualificado trámite consultivo" es contraria a la presunción de veracidad. Esta alegación es en el escrito de conclusiones claramente distinta de la alegación de "falta de motivación" que se recoge a continuación.

La relevancia del momento en que se formula la alegación es evidente, dado que si se hubiera alegado la inexistencia del informe en la demanda, la Administración demandada habría tenido la posibilidad de proponer la práctica de prueba al respecto, o de aportar el informe con la contestación a la demanda, lo que le ha sido vedado al realizarse esta alegación en el escrito de conclusiones.

No obstante, aportado el informe solicitado por el juzgador como diligencia final, lo que se hace en apelación es tratar de desvirtuar su contenido.

SEXTO: En lo que respecta al procedimiento seguido, una vez más hemos de recordar que fue la propia interesada quién expresamente solicita la "autorización".

Así, la carta que remite Dª Carlota el día 4 de abril de 2019 recoge como asunto " Solicitud de numero de autorización de comercialización de Medicamento" en relación con T hyreoidea CompositumSolución inyectable.

El Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulaban los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial estableció en su disposición adicional primera que " A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto los medicamentos homeopáticos requerirán la correspondiente autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo".

En la disposición transitoria segunda, respecto de los medicamentos homeopáticos disponibles en el mercado se determina que " No obstante lo indicado en la disposición adicional primera los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente".

A la solicitud del recurrente resultaba aplicable el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del referido Real Decreto.

En el artículo 2.1 se establece que " Los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere el artículo 1 dispondrán de un plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de esta orden para comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre ", y en el apartado 3 que "En el plazo máximo de tres meses a contar desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el apartado 1, la persona titular de la Dirección de la AEMPS dictará una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con indicación de que si no se presenta dicha solicitud en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado", y previendo el apartado 4 que "Si transcurre dicho plazo sin haberse dictado resolución, los titulares de los medicamentos homeopáticos que hayan presentado su comunicación ante la AEMPS podrán empezar a solicitar la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre".

La Administración ha seguido el procedimiento solicitado por la interesada que, por otra parte, era el que legalmente debía seguirse.

SÉPTIMO: La apelante sostiene que, en relación con el Uso Bien Establecido del medicamento, la resolución omite señalar en qué norma o directriz se prevé la forma de justificar en UBE; aportó cuanta bibliografía estaba disponible y que en su momento sostuvo su solicitud en otros Estados Miembros de la Unión Europea. Con este fundamento sostiene que la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento enjuiciado llevaba en el mercado de algún Estado miembro más de 10 años, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica).

Obran en el expediente los Informes de calidad y de eficacia con resultado "No conforme a la concesión de autorización de comercialización", indicando que: Evaluada la documentación contenida en el expediente, y la documentación complementaria presentada como respuesta a nuestro fax de aclaraciones, se considera que no avala la calidad del producto terminado.

Como hemos expuesto en anteriores sentencias, tal como se indicó por la Administración demandada, al tratarse de un medicamento inyectable no podrá seguir el procedimiento de registro simplificado especial establecido para los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada.

De acuerdo al artículo 10 del RD 1345/2007, el solicitante debe demostrar que el principio activo del medicamento tiene un uso médico bien establecido al menos durante diez años dentro de la Unión Europea y presenta una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad. En este caso, los resultados de los ensayos se sustituirán por una documentación bibliográfico-científica que aporte evidencia científica adecuada, teniendo en cuenta la condición homeopática del medicamento.

Se consideró que el dossier no es suficiente para avalar la calidad del producto, y se exponen las razones que fundamentan tal criterio.

Las conclusiones de los informes, de la propuesta de resolución y de la propia resolución impugnada no han sido eficazmente combatidas por la parte recurrente. No siendo acogido el criterio de la recurrente de que la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento enjuiciado llevaba en el mercado de algún Estado miembro más de 10 años, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica, obrante en el expediente).

Según el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, es un "Medicamento homeopático: El obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos."

Y en el artículo 57 regula el "Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos" en los siguientes términos:

"1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos y documentos siguientes:

a) Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas u otra denominación reconocida en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea, o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.

b) Vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que se pretenden registrar.

c) Memoria descriptiva de la obtención y control de la cepa o cepas homeopáticas.

d) Justificación de su uso homeopático, en base en una bibliografía adecuada.

e) Descripción del procedimiento de fabricación y control para cada forma farmacéutica, así como de los métodos de dilución y de dinamización utilizados.

f) Información sobre la estabilidad del medicamento.

g) Pruebas preclínicas o justificación de su ausencia.

h) Documentación bibliográfica, acompañada de un informe de experto, que demuestre la seguridad del medicamento.

2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeopático que haya sido registrado como tal en otros Estados miembros se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, cuya solicitud deberá observar lo establecido en el artículo 16.4.

3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de 6 meses desde el día siguiente a la fecha de la presentación de una solicitud válida. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos administrativos y contencioso-administrativos que resulten procedentes".

El art. 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgará la autorización a un medicamento si satisface, entre otras condiciones, la de " c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece".

El apartado 2 añade que "La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo".

En este caso, las consideraciones que sustentan la resolución administrativa son puramente técnicas, recogidas en el los Informes negativos, avalados por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, entre otras:

"Evaluada la documentación contenida en el expediente / recibida con fecha 08/05/2019, y la documentación complementaria presentada como contestación a nuestro fax de aclaraciones, se considera que, NO avala la calidad del producto terminado y se propone dictamen: NO CONFORME a la concesión de autorización de comercialización".

"Evaluada la documentación contenida en el expediente de registro y la documentación complementaria presentada como contestación a nuestro fax de aclaraciones, se considera que no es suficiente para demostrar la experiencia clínica de utilización del medicamento, la posología recomendada y otras condiciones de uso recogidas en la ficha técnica del medicamento.

El resumen bibliográfico y el informe de experto presentados no permiten establecer la seguridad y eficacia del producto, en las condiciones de uso reflejadas en la ficha técnica y prospecto del medicamento.

Por todo ello, y por los motivos descritos en los respectivos apartados de datos no clínicos y clínicos, el balance beneficio riesgo es negativo. Se propone dictamen: NO CONFORME a la concesión de autorización de comercialización."

OCTAVO: No puede acogerse tampoco la alegada vulneración del artículo 35 del Tratado UE que prohíbe "entre los Estados miembros" las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las "medidas de efecto equivalente". A esto se sumaría la alegación de que en virtud de lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 2208/1994, se presentó la solicitud iniciadora del procedimiento, en tanto que imperaba que la autorización de los medicamento homeopáticos "tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro".

En la sentencia de 8 de julio de 2021 el TJUE en el asunto C-178/20 Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft versus Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet dijo en su parte dispositiva:

"Fallo

Los artículos 70 a 73 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en relación con los artículos 5, apartado 1, y 6, apartado 1, de dicha Directiva, en su versión modificada por la Directiva 2012/26, deben interpretarse en el sentido de que, sin perjuicio de la aplicación de la excepción establecida en dicho artículo 5, apartado 1, se oponen a que un medicamento que puede dispensarse sin receta médica en un Estado miembro deba también ser considerado como un medicamento que puede dispensarse sin receta médica en otro Estado miembro cuando el medicamento en cuestión no disponga en este último Estado de una autorización de comercialización y no haya sido clasificado.

Una medida nacional de transposición del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2012/26, que, para la dispensación de un medicamento que no cuenta con una autorización de comercialización, exige una receta médica y una declaración de la autoridad competente en materia de salud a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en dicha disposición no constituye una restricción cuantitativa ni una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 34 TFUE.

Y en los apartados 42 y 43 había señalado.

"42. En lo que se refiere al procedimiento de reconocimiento mutuo de una AC, al que, esencialmente, se hace referencia en el considerando 12 de la Directiva 2001/83 y que figura en el título III, capítulo 4, de dicha Directiva, debe señalarse que se desarrolla en condiciones estrictas y que está supeditado a una solicitud del titular de una AC para un medicamento determinado en un Estado miembro con vistas a su reconocimiento en los demás Estados miembros, situación que no se corresponde con las circunstancias del asunto principal.

43. En segundo lugar, el principio enunciado en el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 puede ser objeto de excepciones, como se ha mencionado en el apartado 36 de la presente sentencia."

La referida Directiva 2001/83 reconocía que dadas las diferentes normativas en los Estados Miembros en relación con los medicamentos, era necesario impulsar la libre circulación de medicamentos, pero, en su artículo 6 establecía que "No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 2309/93".

La Directiva establece un procedimiento de reconocimiento mutuo de autorizaciones en su artículo 28, y en relación con los medicamentos homeopáticos contiene una previsión específica sobre la posibilidad de que los Estados Miembros introduzcan o mantengan normas específicas "con arreglo a los principios y particularidades de la medicina homeopática en cada Estado Miembro" (art. 16 pfo. 2 de la Directiva)

Con este fundamento procede desestimar este motivo de recurso: no se aprecia la alegada infracción del artículo 35 del Tratado UE.

En todo caso, la actora, a quién le correspondía la carga de la prueba, ni ha alegado ni desde luego probado que en este caso y en este concreto medicamento concurran los presupuestos normativos y fácticos que exigieran el reconocimiento automático de una autorización de comercialización porque esta se había otorgado en otro u otros Estados Miembros.

Por el conjunto de razones expuestas procede la desestimación del recurso y la confirmación de la sentencia apelada.

NOVENO: La desestimación del recurso de apelación en este caso no ha de conllevar la condena a la parte apelante al pago de las costas de este recurso de apelación, al haberse constatado la existencia de dudas en la materia, como lo revela el hecho de que se han dictado sentencias de distinto signo por los Juzgados Centrales de lo contencioso-administrativo.

Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,

Fallo