Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 34/2023 de 30 de abril del 2024

PRIMERO.- Es objeto del presente recurso de apelación la citada sentencia dictada por el Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo núm. 2, en relación con la denegación de autorización del medicamento GRAPHITES-INJEEL SOLUCION INYECTABLE.

La Sala examina de forma conjunta y ofrece igual solución jurídica al grupo de recursos que tiene como elemento común la solicitud de autorización de diversas soluciones inyectables, formulada por Laboratorios HEEL España, pudiendo citar -aparte del presente recurso de apelación y deliberados en la misma sesión- los recursos de apelación 17/23, 30/23, 23/23, 18/23 y 42/23, entre otros. Todos ellos atienden a la misma problemática jurídica de fondo, con las mismas partes y con sentencias dictadas en primera instancia que difieren en cuanto algunas de ellas son estimatorias de la demanda y otras, en cambio, desestimatorias de las pretensiones ejercitadas. Adoptamos una decisión común a la problemática suscitada.

Seguimos ahora lo que hemos reflejado en la sentencia dictada en la apelación 17/2023.

SEGUNDO.- El primer motivo de apelación debe ser desestimado.

En primer lugar, debe recordarse que la incongruencia omisiva se denuncia sobre la base de que las cuestiones que entiende la apelante debían discutirse son: 1) si ha tenido lugar una transformación in itinere de un procedimiento de adecuación a un procedimiento de autorización ex novo de un medicamento dispensado en nuestras farmacias desde antes de 1994, 2) si se ha producido o no la vulneración del TFUE, al obstaculizar la circulación de mercancías ya autorizadas en otros Estados miembros y por último, 3) la inadecuada aplicación del balance beneficio riesgo, ex artículo 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio por el que se aprueba el TRLGURM a un medicamento sin indicación terapéutica.

La congruencia supone, desde un punto de vista procesal, tal y como resulta de la doctrina del Tribunal Constitucional, resumida en la STC 218/2004, de 29 de noviembre, el deber para el órgano judicial de ofrecer respuesta a las distintas pretensiones formuladas por las partes a lo largo del proceso, a todas ellas, pero sólo a ellas, evitando que se produzca un desajuste entre el fallo judicial y los términos en que las partes formularon sus pretensiones, concediendo más o menos o cosa distinta de lo pedido.

La incongruencia puede revestir tres modalidades, tal y como ha concretado jurisprudencia del TC, resumida en la sentencia anteriormente citada.

Existe, en primer lugar, la llamada incongruencia omisiva o "ex silentio" que tendrá lugar cuando el órgano judicial deje sin contestar alguna de las pretensiones sometidas a su consideración por las partes siempre que no quepa interpretar razonablemente el silencio judicial como una desestimación tácita cuya motivación pueda inducirse del conjunto de los razonamientos contenidos en la resolución y sin que sea necesaria, para la satisfacción del derecho a la tutela judicial efectiva, una contestación explícita y pormenorizada a todas y cada una de las alegaciones que se aducen como fundamento a su pretensión pudiendo bastar, en atención a las circunstancias particulares concurrentes, con una respuesta global o genérica, aunque se omita respecto de alegaciones concretas no sustanciales.

La denominada incongruencia "extra petitum" se produce, en segundo lugar, cuando el pronunciamiento judicial recae sobre un tema no incluido en las pretensiones deducidas en el proceso, de tal modo que se haya impedido a las partes la posibilidad de efectuar las alegaciones pertinentes en defensa de sus intereses relacionados con lo decidido, provocando su indefensión al defraudar el principio de contradicción.

La incongruencia por error acontece, en tercer lugar, cuando se dan al unísono las dos anteriores clases de incongruencia, tratándose, por tanto, de supuestos en los que, por el error de cualquier género sufrido por el órgano judicial, no se resuelve sobre la pretensión formulada en la demanda o sobre el motivo del recurso, sino que equivocadamente se razona sobre otra pretensión absolutamente ajena al debate procesal planteado, dejando al mismo tiempo aquélla sin respuesta.

En este caso se denuncia incongruencia omisiva por tres causas como se ha señalado más arriba. Dado que, como se ha visto, la incongruencia guarda relación con las pretensiones, no con los razonamientos de las partes, no puede apreciarse en ningún caso que una sentencia es incongruente si ha desestimado la pretensión, aunque no haya analizado tan minuciosamente como la actora en su escrito todos y cada uno de los argumentos propuestos.

La sentencia apelada analiza la suficiencia del dossier de la solicitud y obtiene la conclusión que se refleja en la misma; Analiza también la alegada inadecuación de procedimiento de autorización, concluyendo que " No estamos por tanto ante un procedimiento de renovación de la autorización, sino de concesión de una nueva autorización, tal como se desprende de lo dispuesto en el artículo 2.3 de la Orden SSI/425/2018 , de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben de realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la Disposición

Transitoria 6ª del citado Real Decreto 1345/2007. Precisamente, en dicho artículo 2.3 se hace una remisión al procedimiento de autorización previsto en la Sección 5ª del Capítulo IV del citado Real Decreto , y dado que estamos ante un medicamento homeopático que es inyectable, y que no puede ser calificado como "con indicación terapéutica", no puede seguirse el procedimiento simplificado, sino el ordinario, que es el que se ha tramitado en el presente asunto"; Y por último, se da respuesta a la alegación relativa si se ha producido o no la vulneración del TFUE, al obstaculizar la circulación de mercancías ya autorizadas en otros Estados miembros.

TERCERO.- Alega la recurrente que las conclusiones administrativas, confirmadas por la sentencia apelada, se sustentan en un informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que no se encuentra en el expediente, y que la intervención de una funcionaria no puede sustituir el mandato del art. 16.2 del TRLGUM estando regulada la composición del CMH en el art. 18.4 del R.D. 1275/2011.

Es cierto que es criterio jurisprudencial consolidado que el Juez a quo ha de valorar los medios de prueba, salvo las excepciones legalmente previstas ( artículo 319 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil) " según las reglas de la sana crítica" - artículos 316.2, 326, último párrafo, 334, 348 y 376 LEC-, lo que implica que, en principio, ha de respetarse la valoración efectuada por el Juez Central, máxime dada la inmediación en la práctica de la prueba, siempre que no sea manifiestamente ilógica, irracional, arbitraria o absurda, o cuando conculque principios generales del Derecho ( STS de 19/11/99, 22/01/00, 05/02/00, entre otras), sin que esté permitido sustituir la lógica o la sana crítica del Juzgador por la de la parte. Por eso, aun cuando la apelación transmite al Tribunal "ad quem" la plenitud de competencia para revisar y decidir todas las cuestiones planteadas a través del recurso, cuando lo cuestionado es la valoración de la prueba practicada en el curso del proceso, se viene manteniendo que "en la valoración de la prueba practicada en el curso del proceso, debe primar el criterio objetivo e imparcial del Juzgador de instancia sobre el juicio hermenéutico, subjetivo y parcial de la parte apelante, de modo que es preciso acreditar una equivocación clara y evidente en el juicio valorativo del órgano jurisdiccional para acoger este motivo de apelación.

En este caso a la alegada falta de informe y subsiguiente falta de motivación, se ha dadp respuesta en la instancia, tal y como hemos reflejado en la sentencia que ahora seguimos: " En la propia resolución impugnada se transcribe el informe emitido por el COMITÉ DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, que se pronuncia desfavorablemente a la concesión de la solicitud de comercialización del medicamento mencionado, después de realizar la correspondiente valoración." Esta sucinta motivación encuentra su justificación en otros informes, parcialmente reproducidos en la instancia.

La motivación puede contenerse en el propio acto mediante " una sucinta referencia de hechos y fundamentos de derecho" ( artículo 35.1 de la Ley 39/2015), o bien basarse en informes, dictámenes o documentos técnicos obrantes en el expediente administrativo, conforme al artículo 88.6 de la misma Ley 39/2015, según el cual " La aceptación de informes o dictámenes servirá de motivación a la resolución cuando se incorporen al texto de la misma", lo que se denomina motivación in aliunde. El Tribunal Supremo considera válida esta forma de motivación si tales informes constan en el expediente administrativo y el destinatario ha tenido cumplido acceso al mismo: "la motivación mediante esta técnica in aliunde satisface las exigencias de la motivación, pues permite el conocimiento por el receptor del acto de la justificación de lo decidido por la Administración" (por todas, STS de 11 de febrero de 2011 -recurso 161/2009).

Aplicando lo expuesto al caso de autos, ha de rechazarse la falta de motivación invocada. En todo caso, en la demanda se alegaba exclusivamente que la Administración justifica la decisión con fundamento en lo que denomina " expresiones estereotipadas".

No es sino hasta el escrito de conclusiones que por primera vez se alega la omisión del informe del Comité de Medicamentos. Se alega, de hecho que no hubo dictamen, que no obra en el expediente, y que la falta de ese denominado por la actora "cualificado trámite consultivo" es contraria a la presunción de veracidad. Esta alegación es en el escrito de conclusiones claramente distinta de la alegación de "falta de motivación" que se recoge a continuación.

El Tribunal Supremo en la sentencia de 27 de septiembre de 2018, recurso 2841/2017 analiza la introducción de cuestiones nuevas en trámite de conclusiones, y el alcance del art. 33.2 LJCA. Analiza en concreto " si la alegación de falta de motivación en el escrito de conclusiones constituye una cuestión nueva o simplemente un nuevo argumento". Y puntualiza, en aquel caso, que "pese a que la parte recurrente parece querer mantener que la falta de motivación se engloba en el vicio de desviación de poder alegado en la demanda, conviene aclarar que desviación de poder y la falta de motivación son vicios diferentes."

En este caso es una alegación nueva, desligada de la alegación anterior de falta de motivación . Y concluye que:

"En definitiva, la sala de instancia ha hecho adecuada aplicación del artículo 65.1 de la Ley de la Jurisdicción cuando establece que <>, prohibición de que las partes planteen nuevas cuestiones (o motivos de impugnación o nulidad) en los escritos de conclusiones que tiene su fundamento en proteger el derecho de defensa de la parte contraria. A este respecto, la Sentencia de esta Sala de 11 de diciembre de 2003 (recurso de casación 1700/2001 ) señala que: <>."

La relevancia del momento en que se formula la alegación es evidente, dado que, si se hubiera alegado la inexistencia del informe en la demanda, la Administración demandada habría tenido la posibilidad de proponer la práctica de prueba al respecto, o de aportar el informe con la contestación a la demanda, lo que le ha sido vedado al realizarse esta alegación en el escrito de conclusiones.

En cuanto a la ausencia del informe en cuestión en los autos, procede realizar dos precisiones: la primera es que esta Sala ha deliberado conjuntamente varios recursos de apelación, interpuestos por LABORATORIOS HEEL en algunos casos y por la propia AEMPS en otros, dada la identidad de situaciones de hecho y elementos jurídicos objeto del debate, en concreto, la no autorización de determinados medicamentos homeopáticos inyectables. Algunos Juzgados Centrales estimaron los recursos mientras otros desestimaron los recursos.

Pues bien: al menos en los recursos 309/2022 y 288/2022 del Juzgado Central de lo contencioso-administrativo núm. 6 se acordó por medio de diligencia final reclamar a la Administración demandada " Informe del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, o en su caso indique las razones por las que el dictamen no fue

emitido, teniendo en cuenta que la resolución impugnada se refiere a dicho informe en su antecedente de hecho segundo para fundamentar lo decidido sin que dicho informe conste en el expediente remitido". Remitido el informe, se dio traslado a las partes.

La Sala concluye con este fundamento que, en contra de lo alegado por la parte apelante, si existió el informe debatido.

CUARTO-. La apelante sostiene que, en relación con el Uso Bien Establecido, aportó cuanta bibliografía estaba disponible y que en su momento sostuvo su solicitud en otros Estados Miembros de la Unión Europea. Con este fundamento sostiene que la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento enjuiciado llevaba tiempo en el mercado de algún Estado miembro, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica), obrante en el expediente).

Pero la administración obtiene unas conclusiones que afirman que << el balance beneficio riesgo es negativo. Se propone dictamen: NO CONFORME a la concesión de autorización de comercialización". Estas conclusiones no han sido eficazmente combatidas, limitándose la actora a alegar lo que hemos reflejado.

Según el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, es un " Medicamento homeopático: El obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos".

Y en el artículo 57 regula el "Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos" en los siguientes términos:

"1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos y documentos siguientes:

a) Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas u otra denominación reconocida en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea, o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.

b) Vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que se pretenden registrar.

c) Memoria descriptiva de la obtención y control de la cepa o cepas homeopáticas.

d) Justificación de su uso homeopático, en base en una bibliografía adecuada.

e) Descripción del procedimiento de fabricación y control para cada forma farmacéutica, así como de los métodos de dilución y de dinamización utilizados.

f) Información sobre la estabilidad del medicamento.

g) Pruebas preclínicas o justificación de su ausencia.

h) Documentación bibliográfica, acompañada de un informe de experto, que demuestre la seguridad del medicamento.

2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeopático que haya sido registrado como tal en otros Estados miembros se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, cuya solicitud deberá observar lo establecido en el artículo 16.4.

3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de 6 meses desde el día siguiente a la fecha de la presentación de una solicitud válida. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos administrativos y contencioso-administrativos que resulten procedentes.".

El art. 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgará la autorización a un medicamento si satisface, entre otras condiciones, la de " c)

Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece".

El apartado 2 añade que " La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo".

En este caso, las consideraciones que sustentan la resolución administrativa, parcialmente reproducidas más arriba, son puramente técnicas: no se aporta ningún estudio/ensayo que justifique las diluciones seleccionadas para cada sustancia activa ni la combinación propuesta de éstas; no se refleja el grado de interés científico de la utilización del medicamento; no se ha estudiado la seguridad clínica de su uso en las distintas vías de administración propuestas, ni la posología recomendada para cada una de ellas en los distintos grupos de población. Y la recurrente no ha establecido que se han justificado o reflejado o estudiado con carácter definitivo estas cuestiones.

La Administración ha actuado de conformidad a derecho.

QUINTO-. Se alega que el procedimiento administrativo debió seguir las reglas de un expediente de renovación/adecuación, en lugar de uno de autorización ex novo. Es la propia interesada quién expresamente solicita la " autorización".

La carta que remite la recurrente recoge como asunto " Solicitud de numero de autorización de comercialización de Medicamento" en relación a GRAPHITES- INJEEL SOLUCIÓN INYECTABLE. Y tras el encabezamiento se dice que se solicita " el estudio de la presente documentación para la solicitud del número de autorización de comercialización del medicamento....".

El Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulaban los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial estableció en su disposición adicional primera que " A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto los medicamentos homeopáticos requerirán la correspondiente autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo".

En la disposición transitoria segunda, respecto de los medicamentos homeopáticos disponibles en el mercado se determina que " No obstante lo indicado en la disposición adicional primera los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente".

A la solicitud del recurrente resultaba aplicable el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del referido Real Decreto.

En el artículo 2.1 se establece que " Los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere el artículo 1 dispondrán de un plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de esta orden para comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre ", y en el apartado 3 que "En el plazo máximo de tres meses a contar desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el apartado 1, la persona titular de la Dirección de la AEMPS dictará una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con indicación de que si no se presenta dicha solicitud en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado", y previendo el apartado 4 que "Si transcurre dicho plazo sin haberse dictado resolución, los titulares de los medicamentos homeopáticos que hayan presentado su comunicación ante la AEMPS podrán empezar a solicitar la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre".

La Administración ha seguido el procedimiento solicitado por la interesada que, por otra parte, era el que legalmente debía seguirse.

SEXTO-. Alega la interesada la vulneración del art. 35 del Tratado UE que prohíbe "entre los Estados miembros" las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las "medidas de efecto equivalente". A esto se sumaría la alegación de que en virtud de lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 2208/1994, se presentó la solicitud iniciadora del procedimiento, en tanto que imperaba que la autorización de los medicamentos homeopáticos " tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro".

En la sentencia de 8 de julio de 2021 el TJUE en el asunto C-178/20 Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft versus Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet dijo en su parte dispositiva:

< artículos 70 a 73 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 , por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en relación con los artículos 5, apartado 1 , y 6, apartado 1 , de dicha Directiva, en su versión modificada por la Directiva 2012/26, deben interpretarse en el sentido de que, sin perjuicio de la aplicación de la excepción establecida en dicho artículo 5, apartado 1 , se oponen a que un medicamento que puede dispensarse sin receta médica en un Estado miembro deba también ser considerado como un medicamento que puede dispensarse sin receta médica en otro Estado miembro cuando el medicamento en cuestión no disponga en este último Estado de una autorización de comercialización y no haya sido clasificado.

Una medida nacional de transposición del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 , en su versión modificada por la Directiva 2012/26 , que, para la dispensación de un medicamento que no cuenta con una autorización de comercialización, exige una receta médica y una declaración de la autoridad competente en materia de salud a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en dicha disposición no constituye una restricción cuantitativa ni una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 34 TFUE >>.

Y en los apartados 42 y 43 había señalado. "42. En lo que se refiere al procedimiento de reconocimiento mutuo de una AC, al que, esencialmente, se hace referencia en el considerando 12 de la Directiva 2001/83 y que figura en el título III, capítulo 4, de dicha Directiva, debe señalarse que se desarrolla en condiciones estrictas y que está supeditado a una solicitud del titular de una AC para un medicamento determinado en un Estado miembro con vistas a su reconocimiento en los demás Estados miembros, situación que no se corresponde con las circunstancias del asunto principal.

43. En segundo lugar, el principio enunciado en el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 puede ser objeto de excepciones, como se ha mencionado en el apartado 36 de la presente sentencia."

En todo caso, la propia Directiva 2001/83 reconocía que dadas las diferentes normativas en los Estados Miembros en relación con los medicamentos, era necesario impulsar la libre circulación de medicamentos, pero, en su artículo 6 establecía que "No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 2309/93 ".

La Directiva establece un procedimiento de reconocimiento mutuo de autorizaciones en su artículo 28, y en relación con los medicamentos homeopáticos contiene una previsión específica sobre la posibilidad de que los Estados Miembros introduzcan o mantengan normas específicas "con arreglo a los principios y particularidades de la medicina homeopática en cada Estado Miembro" (art. 16 pfo. 2 de la Directiva).

Con este fundamento procede desestimar este motivo de recurso: no se aprecia la alegada infracción del artículo 35 del Tratado UE.

En todo caso, la actora, a quién le correspondía la carga de la prueba, ni ha alegado ni desde luego probado que en este caso y en este concreto medicamento concurran los presupuestos normativos y fácticos que exigieran el reconocimiento automático de una autorización de comercialización porque esta se había otorgado en otro u otros Estados Miembros.

Por el conjunto de razones expuestas procede la desestimación del recurso y la confirmación de la sentencia apelada.

SÉPTIMO-. La desestimación del recurso de apelación en este caso no ha de conllevar la condena a la parte apelante al pago de las costas de este recurso de apelación, al haberse constatado la existencia de dudas en la materia, como lo revela el hecho de que se han dictado sentencias de distinto signo por los Juzgados Centrales de lo contencioso-administrativo.