Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 2067/2021 de 12 de enero del 2024

PRIMERO-. Es objeto del presente recurso de contencioso-administrativo la resolución dictada por el Ministerio de Sanidad el día 1 de septiembre de 2021 resolviendo para desestimarla, la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por María Inmaculada en solicitud de indemnización por importe de 50.000 euros como consecuencia de los daños físicos y psicológicos ocasionados como consecuencia de los implantes mamarios de la marca SILIMED cuya comercialización y utilización fue posteriormente cesada.

Los hechos relevantes, que recoge la propia resolución como fundamentadores de la reclamación de la ahora actora son los siguientes:

1-. La reclamación se presenta el día 29 de junio de 2020.

2-. El día 12 de enero de 2015 le fueron implantadas prótesis mamarias a la ahora actora de la marca SILIMED.

3-. El día 28 de junio de 2019 le fue diagnosticada mastitis en el pecho derecho.

4-. Un mes mas tarde tuvo conocimiento de la información publicada por la agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según la cual, el día 24 de septiembre de 2015 se suspende el certificado CE que amparaba a los implantes fabricados por la empresa SILIMED Brasil debido a defectos de calidad. Igualmente informaba del requerimiento al distribuidor del cese de la distribución de los productos, y a los centros y profesionales del cese de la implantación.

En su informe, el Consejo de Estado concluye que "no procede declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración pública, pues no concurre la necesaria relación de causalidad entre la actuación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el resultado daños invocado. "

SEGUNDO-. En el escrito de demanda, la parte actora alega resumidamente lo siguiente: comienza recordando que el día 28 de junio de 2019 hubo de acudir a urgencias hospitalarias aquejada de un dolor intenso en la mama derecho, siéndole diagnosticada mastitis. Es tratada con antibióticos, pero el dolor persiste acompañado de un endurecimiento en el pecho, preocupándose especialmente al conocer que el 24 de septiembre de 2015 la Agencia Española del Medicamento suspendió temporalmente el certificado de los implantes mamarios que llevaba de la marca SILIMED. Se entera de que existe riesgo de encapsulamiento, de contractura capsular en los seis meses posteriores al implante, pero que igualmente existe la posibilidad de un encapsulamiento súbito.

Como consecuencia de lo expuesto, " hubo de ser intervenida nuevamente quirúrgicamente para que le extirparan los referidos implante defectuosos, peligrosos, cancerígenos".

La primera intervención le costó 4.900 euros y la segunda 5.000 euros.

Alega que la resolución impugnada es nula de pleno derecho, por lesionar los derechos y libertados susceptibles de amparo constitucional. Y ello, porque la Constitución reconoce el derecho a la integridad física, en su artículo 15.

Continúa alegando que " Tanto los medicamentos como los productos sanitarios están incluidos en el concepto de "producto" que utiliza el Real Decreto Legislativo 1/2007 de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (en adelante el TRLGCOU) a efectos de establecer su ámbito de aplicación.

El régimen de responsabilidad civil por el devenir defectuoso de un producto sanitario queda subsumido bajo el ámbito de aplicación de la normativa de consumidores y usuarios. Este régimen de responsabilidad civil se aplica a todos los productos que resulten defectuosos, entre los cuales se encuentran también los productos sanitarios. Sin embargo, no debemos olvidar que este tipo de productos goza de una regulación específica que recoge un estricto régimen garantista en lo que a su puesta en el mercado se refiere; se establecen una serie de trámites administrativos, de calidad, de controles previos (como el marcado CE) y posteriores a su puesta en circulación que tienen como finalidad garantizar un nivel de seguridad óptimo a los usuarios y/o consumidores finales del producto. El régimen de responsabilidad civil por producto defectuoso está concebido como una responsabilidad objetiva no absoluta. Es decir, es un sistema de responsabilidad independiente de la concurrencia o no de culpa o negligencia. "

En cuanto a la responsabilidad patrimonial recuerda la regulación normativa y señala que " Partiendo del anterior marco legal y jurisprudencial, ciertamente, la demanda debe ser estimada, puesto que del informe de la patrulla de la Guardia Civil (u órgano autonómico) actuante, aportado al expediente administrativo, se deduce la irregularidad de la tanto de conservación como de reparación de la citada carretera, y, por ende, la relación de causalidad de las lesiones y daños de esta parte con dicho defectuoso servicio público." (sic)

Recuerda sentencias de los Tribunales Superiores de Justicia, y puntualiza que " lo que interesa tanto es resarcir el daño causado y no sancionar una actividad administrativa".

En cuanto a los daños reclamados, se fijan en 50.000 euros, alegando que se trata de perjuicio material, importe 11.000 euros, por los gastos médicos, y el resto, perjuicio moral, con referencia a la ley de Contrato de seguro, tabla 2 letra B apartado 3.

TERCERO-. Po r su parte el Abogado del Estado en el escrito de contestación a la demanda comienza recordando los antecedentes de hecho del litigio y los requisitos y exigencias de la responsabilidad patrimonial y sostiene que falta el nexo causal.

Recuerda que las prótesis mamarias son productos sanitarios, regulados en la Unión Europea por la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios y sus posteriores modificaciones. En España, han estado regulados hasta el 21 de marzo de 2010 por el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo. Este Real Decreto ha sido sustituido por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios, y que se aplica a partir de la citada fecha.

Para comercializar legalmente en la Unión Europea los productos sanitarios, tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto.

Las prótesis mamarias se clasifican como productos de clase III, correspondiente a la clase de máximo riesgo y por ello la conformidad de los productos debe haber sido evaluada antes de su comercialización por un Organismo Notificado, que es quien emite el correspondiente certificado CE. El número del Organismo Notificado debe figurar al lado del marcado CE en el etiquetado y en el prospecto del producto.

Durante el proceso de evaluación para la obtención del Certificado CE, el Organismo Notificado evalúa la documentación técnica y comprueba el cumplimiento de los requisitos relativos a la seguridad, características y prestaciones de los productos en condiciones normales de utilización.

Los productos sanitarios, por tanto, no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE. El marcado CE otorga presunción de conformidad en los productos que lo llevan. Los Estados miembros no pueden impedir en su territorio la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostentan el marcado CE, a menos que se demuestre que presentan riesgos para la salud.

Las prótesis litigiosas obtuvieron el marcado CE por el Organismo Notificado Alemán, comunicándose a la AEMPS la comercialización el día 16 de diciembre de 2010. Igualmente ocurrió con la suspensión del certificado.

No concurre el requisito esencial de la relación de causalidad. La empresa que introdujo en España las prótesis SILIMED cumplió con los requisitos de comunicación establecidos en la reglamentación española aportando la documentación correspondiente entre la que se encontraban los certificados acreditativos del marcado CE. La AEMPS revisó la documentación presentada cumpliendo su función de control de mercado. La actuación que correspondía desarrollar a la AEMPS era una función de control y seguimiento, lo cual fue realizado de forma escrupulosa según resulta del expediente administrativo.

La intervención se llevó a cabo en un centro privado, lo que excluye relación de causalidad con el funcionamiento de un servicio público. Y en la fecha de implantación de las prótesis no existía información alguna sobre los posibles efectos adversos de las mismas.

Por último se opone a la cuantificación de los daños que considera no han sido acreditados.

CUARTO-. -. El artículo 106.2 de la Constitución Española establece que " los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en sus bienes y derechos salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos".

La reclamación de responsabilidad patrimonial se formuló estando aún en vigor la ley 30/1992. En el artículo 139.1 de la misma se regula la responsabilidad de todas las administraciones públicas.

La responsabilidad patrimonial de la Administración ha sido configurada en nuestro sistema legal y jurisprudencialmente, como de naturaleza objetiva, de modo que cualquier consecuencia dañosa derivada del funcionamiento de los servicios públicos, debe ser en principio indemnizada, porque como dice en múltiples resoluciones el Tribunal Supremo " de otro modo se produciría un sacrificio individual en favor de una actividad de interés público que debe ser soportada por la comunidad".

Para que concurra tal responsabilidad patrimonial de la Administración, se requiere según el artículo 139 antes citado, que concurran los siguientes requisitos: A) Un hecho imputable a la Administración, bastando, por tanto, con acreditar que un daño antijurídico, se ha producido en el desarrollo de una actividad cuya titularidad corresponde a un ente público. B) Un daño antijurídico producido, en cuanto detrimento patrimonial injustificado, o lo que es igual, que el que lo sufre no tenga el deber jurídico de soportar. El perjuicio patrimonial ha de ser real, no basado en meras esperanzas o conjeturas, evaluable económicamente, efectivo e individualizado en relación con una persona o grupo de personas. C) Relación de causalidad directa y eficaz, entre el hecho que se imputa a la Administración y el daño producido, así lo dice la Ley 30/92, en el artículo 139, cuando señala que la lesión debe ser consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos y D) Ausencia de fuerza mayor, como causa extraña a la organización y distinta del Caso Fortuito, supuesto este que sí impone la obligación de indemnizar.

En el mismo sentido se recoge actualmente en la ley 39/2015, cuyo artículo 67 regula las " Solicitudes de iniciación en los procedimientos de responsabilidad patrimonial." en los siguientes términos:

"1. Los interesados sólo podrán solicitar el inicio de un procedimiento de responsabilidad patrimonial, cuando no haya prescrito su derecho a reclamar. El derecho a reclamar prescribirá al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o se manifieste su efecto lesivo. En caso de daños de carácter físico o psíquico a las personas, el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas.

En los casos en que proceda reconocer derecho a indemnización por anulación en vía administrativa o contencioso-administrativa de un acto o disposición de carácter general, el derecho a reclamar prescribirá al año de haberse notificado la resolución administrativa o la sentencia definitiva.

En los casos de responsabilidad patrimonial a que se refiere el artículo 32, apartados 4 y 5, de la Ley de Régimen Jurídico del Sector Público , el derecho a reclamar prescribirá al año de la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» o en el «Diario Oficial de la Unión Europea», según el caso, de la sentencia que declare la inconstitucionalidad de la norma o su carácter contrario al Derecho de la Unión Europea.

2. Además de lo previsto en el artículo 66, en la solicitud que realicen los interesados se deberán especificar las lesiones producidas, la presunta relación de causalidad entre éstas y el funcionamiento del servicio público, la evaluación económica de la responsabilidad patrimonial, si fuera posible, y el momento en que la lesión efectivamente se produjo, e irá acompañada de cuantas alegaciones, documentos e informaciones se estimen oportunos y de la proposición de prueba, concretando los medios de que pretenda valerse el reclamante. 8

QUINTO-. La reclamación de responsabilidad patrimonial que se encuentra en el origen de este litigio encuentra su fundamento en el hecho alegado de que la interesada ha sufrido daños por las operaciones y psicológicos " ya que he tenido que volver a entrar en quirófano por 2ª vez con 4 horas de quirófano. De dicha operación y creándome una hipocondría diaria y en estado de alerta permanente".

En primer lugar debe señalarse que de las propias alegaciones de la interesada y de los documentos aportados tanto en via administrativa como contencioso-administrativa, resulta que la reclamación no se formula en relación con el funcionamiento de los servicios públicos hospitalarios, por razón de un resultado defectuoso o no satisfactorio de una operación de cirugía estética. En primer lugar, porque la operación no se llevó a cabo en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, al no tratarse de cirugía reparadora; y en segundo lugar, porque la demandante no residencia su daño a un cumplimiento defectuoso del resultado de la operación quirúrgica de aumento de mama, sino del resultado que alegadamente se desencadenó en su mama derecha unos años después de la intervención, concretamente en el año 2019.

Es relevante recordar que, como correctamente señala la Administracion y el Abogado del Estado en la contestación a la demanda, las prótesis mamarias son un producto sanitario sujeto en el marco de la Unión a la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios, cuyo artículo 1 establece que « [l]as condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.». En la actualidad y en el ámbito interno (si se nos permite la expresión), en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 6 de noviembre de 2009), en su artículo 11.6, las clasifican como productos sanitarios incluidos en la clase III.

Como igualmente recuerda la Administración, la comercialización de todo producto sanitario en el ámbito de la Unión requiere que esté provisto del distintivo CE. La clasificación de las prótesis mamarias en la clase III, las convierte en productos de máximo riesgo, lo que exige que antes de su comercialización deban evaluarse por el Organismo Notificador, cuyo número identificativo debe figurar junto al código CE.

En un proceso de evaluación previa, el Organismo Notificador lleva a cabo una evaluación de fondo y forma del producto, comprueba la documentación técnica, los requisitos de seguridad, las características y las prestaciones de esos productos en condiciones normales de uso. Una vez que el producto obtiene el certificado CE, no está previsto por las autoridades sanitarias de los Estados Miembros ningún otro tipo de autorización para su comercialización en cada territorio de soberanía interna. El código CE constituye habilitación suficiente para su despacho, uso, distribución e implantación en cada uno de los Estados Miembros. Las prótesis mamarias de la empresa que fabrica los implantes que le fueron colocados en el año 2015 a la ahora actora, prótesis mamarias de gel de silicona Silimed, fabricadas por la empresa SILIMED Industria de Implantes, Ltda., Brasil, obtuvieron el marcado CE de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE y la evaluación de la conformidad de las mismas fue efectuada por el Organismo Notificado alemán TÜV Rheinland LGA Products GmbH., con número de identificación 0197 y posteriormente por el Organismo Notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, con número de identificación 0123.

A partir de ese momento, el producto estaba listo para ser comercializado en la Unión, sin otro tipo de trabas o limitaciones. En estos casos, y con el beneplácito del código CE, el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE, establece que « los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17 , que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11».

En todo caso, la empresa que pretende comercializar sus productos debe comunicar a la correspondiente Agencia del Estado Miembro, en España la Agencia Española de Medicamentos, la puesta en el mercado de los mismos. En este caso, el día 16 de diciembre de 2010, la empresa en cuestión, SILIMED ESPAÑA MATERIAL HOSPITALARIO S.L. efectuó la comunicación correspondiente en relación con las prótesis mamarias de gel de silicona fabricadas por la empresa brasileña SILIME INDUSTRIA DE IMPLANTES Ltda.

La AEMPS, al igual que el resto de autoridades europeas, fue informada el 18 de septiembre de 2015 por la autoridad sanitaria alemana, a través de un informe de control de mercado, de que el Organismo Notificado Alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, había suspendido el certificado de marcado CE, nº de certificado G1 15 08 86183006, y el certificado de cumplimiento de la norma EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios" nº de certificado Q1N 13 12 86183 001, para los implantes de silicona fabricados por la empresa SILIMED Industria de Implantes, Ltda., Brasil. De acuerdo con la información facilitada, la suspensión venía motivada por los defectos de calidad identificados por el Organismo Notificado durante una inspección a la planta de fabricación de Silimed en Brasil, en la que se determinó " la existencia de partículas en la superficie de algunos implantes".

Como consecuencia de la comunicación de suspensión la AEMPS, el día 23 de septiembre de 2015, requirió a la empresa Silimed España que cesara la distribución y retirara del mercado todos los productos fabricados por la empresa brasileña.

Y el día 24 de septiembre distribuyó la alerta 2015/532 a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas (CCAA), en la que se informaba de la suspensión de referencia, de la existencia de una investigación en curso señalando que "por el momento no existían indicios de que los problemas detectados pudieran suponer un riesgo para las personas implantadas".

El mismo día 24 de septiembre, la AEMPS publicó la Nota informativa PS 13/2015 informando del cese de la comercialización y de la utilización de los implantes fabricados por la empresa Silimed, de la investigación en curso, y de la inexistencia de indicios de que los defectos detectados pudieran ocasionar riesgos para la salud"

Hasta entonces, la comercialización de estas prótesis se había producido sin incidentes, y en el curso de las investigaciones que desencadenó la advertencia de la autoridad alemana, la Sociedad Española de Cirugía Plástica Estética y Reparadora (SECPRE) una vez recibida noticia el 18 de septiembre de 2015 por la AEMPS inició una investigación con la intención de detectar entre sus miembros alguna incidencia referente a la utilización de las prótesis fabricadas por la empresa Silimed, Brasil.

El 20 de noviembre de 2015, remitieron un informe a la AEMPS en el que concluían que, hasta dicha fecha, sus miembros asociados no habían encontrado indicios de que la existencia de partículas en la superficie de los implantes pudiera ocasionar un riesgo para la salud de los pacientes portadores.

Las autoridades holandesas (Dutch Health Care Inspectorate (IGZ)), con otras autoridades europeas, encargaron pruebas independientes, realizadas por el Dutch National Institute for Public Health and the Environment (Instituto Nacional Holandés de Salud Pública y Medio Ambiente (RIVM)). El informe sobre la seguridad de los implantes mamarios de Silimed fue publicado por RIVM e indica que el posible riesgo para los pacientes era bajo.

El certificado CE fue retirado el 30 de septiembre de 2016.

SEXTO-. Lo señalado en el anterior fundamento jurídico excluye la existencia en el supuesto litigioso de los elementos configuradores de la responsabilidad patrimonial de la Administración en nuestro ordenamiento jurídico.

La jurisprudencia ha establecido que « [n]o todo daño causado por la Administración ha de ser reparado, sino que tendrá la consideración de auténtica lesión resarcible, exclusivamente, aquella que reúna la calificación de antijurídica, en el sentido de que el particular no tenga el deber jurídico de soportar los daños derivados de la actuación administrativa». En esa misma línea, la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la Administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión, siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido.

En la sentencia de 13 de noviembre de 2012 (casación 3515/2010, FJ 5º) se recuerda que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente, y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora de cualquier resultado negativo, « [l]a responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios.». Todo ello exige que la atribución de responsabilidad de la Administración, en los casos de culpa in vigilando, como sería el de autos a tenor de las alegaciones de la parte actora, debe circunscribirse a las conductas omisivas en el ejercicio de sus funciones de policía, control e inspección. Solo en caso de incumplimiento por parte de la Administración de esta obligación de vigilancia y atención, se podría anclar una responsabilidad de la naturaleza que se reclama.

En este caso, en primer lugar, se ha constatado una inmediata reacción de la AEMPS a los cinco días de recibir la comunicación de la autoridad alemana que había expedido la autorización CE, el día 23 de septiembre de 2015, requirió a la empresa Silimed España que cesara la distribución y retirara del mercado todos los productos fabricados por la empresa brasileña.

El día 24 de septiembre distribuyó la alerta 2015/532 a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas (CCAA), en la que se informaba de la suspensión de referencia, y el mismo día 24 de septiembre, la AEMPS publicó la Nota informativa PS 13/2015 informando del cese de la comercialización y de la utilización de los implantes.

A la ahora recurrente le fueron implantadas prótesis mamarias el día 12 de enero de 2015. El día 28 de junio de 2019 le fue diagnosticada mastitis en el pecho derecho.

Ha aportado informe sobre la intervención sufrida en el año 2015, pero en relación con lo acontecido en el año 2019, se aporta informe según el cual en la exploración física " en mama derecha presenta eritema en ipel a nivel del cuadrante interno inferior. A la palpación se nota en cuadrantes internos nódulo de unos 2 cm aprox. Móvil"

Informe radiológico de 18 de noviembre de 2019: con diagnóstico Mamas BIRADS II. Antes se observa que entre los pliegues de la prótesis derecha hay una pequeña cantidad del líquido, como cambios postquirúrgicos, y tres imágenes nodulares anecoicas con cortical fina sugestiva de quistes mamarios.

En el mismo sentido el informe radiológico de 2 de septiembre de 2019.

Se aporta informe relativo a mamoplastia secundaria con cambio de prótesis mamarias, realizada la intervención el día 18 de febrero de 2020.

Del conjunto de consideraciones expuestas la Sala extrae la conclusión de que no se ha acreditado la concurrencia de los elementos establecidos por el ordenamiento jurídico para que proceda la pretendida condena a la Administración por responsabilidad patrimonial.

No se ha acreditado que el daño que sufrió la demandante sea consecuencia de la implantación de esas concretas prótesis, ni se ha acreditado que la Administracion incumpliera norma alguna de vigilancia en relación con la autorización de comercialización de las referidas prótesis, no habiendo se establecido la existencia de nexo causal entre los alegados daños y la actuación administrativa.

Procede en consecuencia la desestimación del recurso.

SÉPTIMO- . Procede efectuar condena al pago de las costas a la parte actora que ha visto desestimado su recurso, con arreglo a lo dispuesto en el art. 139 de la Ley Jurisdiccional. Y haciendo uso de la facultad prevista en el número tercero del precepto citado, habida cuenta del alcance y la dificultad de las cuestiones suscitadas en el recurso, se fija en 2.000 euros la cantidad máxima que, por todos los conceptos, puede alcanzar la fijación de las costas procesales.

En atención a lo expuesto la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha decidido: