Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 55/2021 de 15 de septiembre del 2023

PRIMERO.- Se interpone el recurso contra la Orden SND/1121/2020, de 27 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2020 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, publicada el 28 de noviembre de 2020 en el Boletín Oficial del Estado núm. 312, en lo relativo a las diferentes presentaciones del medicamento Envarsus (Conjunto C945).

SEGUNDO.- Se expone en la demanda, en síntesis, que:

Se mantiene que Envarsus no fue incluido en el Sistema de Precios de Referencia mediante una Orden del Ministro de Sanidad, sino mediante Resolución de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia ("DG de Cartera Básica del SNS") -órgano competente en materia de financiación pública y de fijación de precio-, en el marco del procedimiento de autorización de Envarsus; incluyendo sus presentaciones en el Conjunto C226 (actualmente Conjunto C945) del Sistema de Precios de Referencia; calculando el precio de referencia de cada una de las presentaciones partiendo del precio de referencia del Conjunto C226 fijado en 3,84 €. Que la Orden de 2016 mantuvo las presentaciones de Envarsus en el Conjunto C226(actualmente Conjunto C945), pero modificó el precio de referencia de dichas presentaciones, pese a que sólo si el precio del conjunto deja de ser 3,84 €, podrá modificarse el precio de referencia de Envarsus. Dicha Orden 2016 y las de 2017, 2018 y 2019 que mantienen el error han sido también impugnadas, no se discute la inclusión de dicho medicamento en el Conjunto, sino la reducción del precio de referencia fijado para este medicamento.

La Dosis Diaria Definida ("DDD") y el precio de referencia que determinan el conjunto C945 (anterior C226) han variado en esta Orden de 2020 sin razón aparente respecto a las órdenes anteriores, el PVL de referencia final sigue siendo el mismo, esto es: el PVL de referencia de Prograf. Y, consecuentemente, el PVL de referencia de Envarsus en el Proyecto debería seguir siendo el mismo PVL de referencia que la Dirección General fijó para éste en sus resoluciones de 5 de octubre de 2015.

Se ha modificado la DDD del conjunto C945 sin justificación alguna, pero se mantiene el error respecto a Envarsus. Como decimos, la unidad de DDD ha cambiado y en lugar de ser 5 mg -como se hacía hasta la presente Orden de 2020-, ahora es 1 UDT. Lo anterior hace que el precio de referencia del conjunto ya no sea 3,84 €, sino 0,768 €, pero como se mantiene la asunción errónea de equipotencia entre Envarsus y el resto de presentaciones del conjunto, los precios de cada presentación se mantienen inalterados.

Existe, al menos, otro caso de medicamentos no equipotentes incluidos en un mismo conjunto de la Orden de 2020, el conjunto C793, relativo al principio activo Itraconazol. Es un caso asimilable al presente en el que se viene calculando correctamente el PVL de referencia teniendo en cuenta la diferencia de equipotencia existente entre los medicamentos del conjunto. El precio fijado en la Orden de 2020 para Itragerm es el calculado partiendo de una DDD de 100 mg, en lugar de hacerlo tomando como referencia la DDD determinada en el Anexo 3 de la Orden (de 200 mg).

La orden de 2020 recurrida, infringe los principios de confianza legítima, el art. 35 de la Ley 39/2015, por no estar motivada y los artículos 9.3 y 14 de la Constitución.

En esta Orden de 2020 recurrida se ha modificado la DDD del conjunto C945 (anterior C226) y ahora ni tan siquiera encaja con la DDD de la OMS determinada para los Tacrólimus convencionales. Tanto si se trata de un error involuntario como una modificación de la DDD del conjunto C945 (anterior C226), este cambio de DDD o, lo que es lo mismo, este cambio de criterio sobre la DDD aplicable al conjunto, no ha sido justificado.

Se afirma que, con la modificación de los precios de Envarsus realizada mediante la Orden de 2016 y mantenida en las Ordenes de 2017, 2018, 2019 y la recurrida de 2020 se está modificando -sin justificación de porqué- no sólo la interpretación aplicada por la DG de Cartera Básica del SNS manifestada en relación a Envarsus y a otros fármacos, sino también la propia interpretación realizada por el Ministerio de Sanidad y aplicada en otro medicamento incluido en la misma Orden de 2020 recurrida; se están aplicando dos interpretaciones distintas de la norma a dos supuestos idénticos. Esto vulnera los principios de seguridad jurídica e igualdad.

Se ha procedido a un cambio de la DDD respecto de órdenes anteriores, e igualmente al cambio de criterio en la fórmula del cálculo del precio de Envarsus de la DG de Cartera Básica del SNS, sin motivación.

La orden infringe el artículo 4.1 del Real Decreto 177/2014. El precepto establece que la DDD que debe aplicarse a cada conjunto de referencia "serán las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología Estadística de los Medicamentos" siempre que resulten aplicables. La OMS ha asignado a los tacrólimus convencionales es de 5 mg. Y, en este sentido, todas las órdenes anteriores establecían dicha DDD (5 mg) como la aplicable al conjunto C226, equivalente al actual C945. No obstante, ahora, en la Orden de 2020 se ha determinado, para este conjunto una DDD de 1 UDT.

Se alega que es un hecho aceptado que Envarsus, por su especial formulación, ha permitido reducir la dosis diaria a administrar de Tacrólimus (el principio activo) respecto al resto de Tacrólimus convencionales. Concretamente, la aplicación de dicha tecnología ha permitido que la dosis de Envarsus sea sólo del 70% de la correspondiente a otros Tacrólimus. Ello conlleva que, para comparar cualquier dosis de un Tacrólimus convencional con una de Envarsus, deba respetarse la relación 1:0,7 (mg:mg). La OMS no ha asignado una DDD para Envarsus.

Lo determinante es analizar si la DDD que la OMS ha establecido o la DDD que se aplique a los Tacrólimus convencionales resulta aplicable a Envarsus o, si por el contrario, debe ser la ser la DG de Cartera Básica del SNS la que fije dicha DDD, al no tener asignado DDD por la OMS.

Envarsus no es equipotente con ningún Tacrólimus convencionales, es un 30% más eficaz que el resto, por lo que el coste/tratamiento/día fijado es, un 30% más barato que con cualquiera del resto de Tacrólimus convencionales.

El coste/tratamiento/día fijado por la Orden de 2020 para Envarsus es, en la práctica, un 30% más barato que el determinado como coste/tratamiento/día del Conjunto C945.

Entiende que debe calcularse el precio de Envarsus partiendo de una DDD de 0,7 UDT (resultado de aplicar la diferencia de equipotencia -0,7- a la DDD de 1 UDT asignada a los Tacrólimus convencionales).

Reclama resarcimiento de los daños y perjuicios ocasionados a la recurrente.

Entiende la parte actora que la Orden de 2020 recurrida le ha producido, y sigue causando, un perjuicio cierto, puesto que le han mantenido o reducido -injustificadamente- el precio de referencia Envarsus, por tanto, en caso de estimación de la pretensión de anulación de la Orden de 2020 debe resarcirse el daño.

La indemnización debería calcularse en base a las ventas realizadas de las diferentes presentaciones de Envarsus dentro del SNS durante el período indicado multiplicado por la diferencia de precio existente entre el precio que debería haberse aplicado (por la corrección del cálculo) y el fijado en la Orden de 2020.

TERCERO.- He mos de señalar que esta Sala en sentencia de 19 de mayo de 2022, recurso 2205/219, estimó el recurso formulado contra la Orden SCB/953/2019, cambiando el criterio mantenido hasta entonces para ajustarlo a la doctrina fijada por el Tribunal Supremo en sentencia de 27 de octubre de 2021, recurso de casación 7617/2019, que estimó el recurso contra la sentencia de 5 de junio de 2019 de esta Sala, recaída en el recurso 125/2017, en relación con la Orden de 2016. El Tribunal Supremo señala:

" 1. Como se ha dicho, las presentaciones de ENVARSUS emplean tacrolimus como principio activo y al autorizarse fueron incluidas en el conjunto C226 cuyo precio de referencia es de 3'84 euros; también es pacífico que el PVLRef de las presentaciones de los distintos laboratorios incluidas en el citado conjunto se calcularon por la OMS, antes de comercializarse ENVARSUS, a partir de unas DDD de 5 mg.

2. Sin embargo las presentaciones de ENVARSUS son innovadoras: son más potentes y eficaces que el resto de las integrantes del conjunto, de forma que lo que se logra con 1mg de tacrolimus de otras presentaciones del grupo C226 se logra con 0'7 mg de tacrolimus ENVARSUS; en definitiva, no son equipotentes.

3. Esta diferencia fue considerada por la Dirección General de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (en adelante, la Dirección General) al autorizar e incluir las presentaciones de ENVARSUS en 2015 en el conjunto C226, de ahí que tomase como DDD 3'5 mg mientras que, repetimos, para las DDD del resto se tomó la fijada por la OMS en 5 mg.

TERCERO.- JUICIO DE LA SALA.

1. La cuestión que presenta interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia es la expuesta en el Antecedente de Hecho Cuarto de esta sentencia: a los efectos de interpretar el artículo 4.1 del Real Decreto 177/2014 , si para los medicamentos no equipotentes incluidos en un conjunto de referencia respecto del resto del conjunto, el parámetro DDD debe calcularse prioritariamente y por igual para todos los medicamentos del conjunto según el fijado por la OMS o si puede estarse a las DDD fijadas específicamente para el medicamento no equipotente por la Dirección General atendiendo al coste del tratamiento diario real.

2. Las líneas maestras del sistema de precios de referencia son las siguientes, según los artículos 2 a 4 del Real Decreto 177/2014 :

1º El sistema se basa en la formación de conjuntos de referencia, en los que se incluyen los medicamentos que emplean el mismo principio activo y vía de administración.

2º El sistema exige fijar el PVLRef para las presentaciones de cada medicamento integrado en el conjunto y que será la cuantía máxima con la que se financiarán con cargo a fondos públicos los medicamentos incluidos en cada conjunto de referencia ( artículo 2.2 del Real Decreto 177/2014 ).

3º Para la fijación del PVLRef es preciso hacer dos operaciones: una para fijar el PRC y, a partir de la anterior, otra para fijar el PVLRef de las presentaciones de cada medicamento.

4º La primera operación consiste en una división: el PRC se obtiene tomando por base el CTD "de cada medicamento" y este se obtiene dividendo PVLcom entre la DDD "de la presentación" ( artículo 4.1.párrafo segundo del Real Decreto 177/2014 ). El resultado es el CTD de cada medicamento integrante del conjunto, y será el PRC el CTD menor de todos ellos.

5º La segunda operación es una multiplicación y se precisa para obtener el PVLRef "de cada una de las presentaciones" del conjunto, precio que se obtiene multiplicando el PRC ya obtenido mediante la anterior operación "por el número de DDD contenidas en cada presentación" ( artículo 4.2 del Real Decreto 177/2014 ).

3. De lo expuesto se deduce lo siguiente:

1º Que a los efectos de esta casación nos centramos en la interpretación del artículo 4.1, párrafo tercero del Real Decreto 177/2014 ; ahora bien, a los efectos del artículo 4.2, esto es, para fijar el PVLRef de las presentaciones de cada medicamento, las DDD que se emplearon para fijar el PRC serán las mismas, luego para ambos casos esas DDD serán las asignadas por la OMS "o, en su defecto" por la Administración.

2º A base de entrecomillar partes de la cita del artículo 4.1 . y 2 del Real Decreto 177/2014 , se ha destacado algo que conviene recordar: que se parte siempre de que el PRC se calcula partir del CTD de "cada presentación", que el PVLRef se fija igualmente para "cada una de las presentaciones" y que, en fin, las DDD a las que se refiere el artículo 4.1 y 2 son las "de la presentación".

3º Para las operaciones antes descritas el parámetro DDD referido al principio activo puede ser común para todas las presentaciones de las especialidades integradas en el conjunto, pero puede que una presentación, aun teniendo el mismo principio -de lo contrario no se integraría en el conjunto tenga una eficacia distinta, lo que afecta a las DDD.

4º Por tanto, en el supuesto general, siendo el objetivo último del artículo 4.1. y 2 fijar el PVLRef para "cada una de las presentaciones", para fijar las DDD cabe estar a esa distinta potencia y eficacia, pues esas dosis dependen de la distinta farmacocinética y biodisponibilidad del medicamento.

4. En consecuencia, a los efectos del artículo 93.1 de la LJCA , la cuestión que presenta interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia se responde que, tratándose de medicamentos no equipotentes respecto de las restantes especialidades integrantes del mismo conjunto de referencia, para la determinación del parámetro consistente en las dosis diarias definidas o DDD se estará a su eficacia."

Refiriéndose al concreto caso enjuiciado, establece " Con tal planteamiento se obvia que con posterioridad a la DDD atribuida por la OMS a los medicamentos a base de tacrolimus, en España se autorizó el ENVARSUS, medicamento que con el mismo principio activo tiene una mayor eficacia, de ahí que para las DDD se emplee menos cantidad de tacrolimus. Esta determinación de su DDD no pudo considerarla la OMS, sí lo hizo la Administración española, de ahí que haya que estar a la fijada por esta para la determinación del PVLRef de ENVARSUS"(...)

En cuanto a la pretensión de plena jurisdicción, se estima también, luego a los efectos del artículo 71.1.d) de la LJCA se declara el derecho de la recurrente a ser resarcida por la diferencia de PVLRef durante el periodo de aplicación de la Orden SSI/1305/2016. Se toma como base la prueba practicada en cuanto al número de dispensaciones hospitalarias y en oficinas de farmacia aplicada a ese periodo de tiempo, lo que se determinará en ejecución de sentencia. 8

De conformidad con la resuelto por el Tribunal Supremo debemos estimar este motivo de recurso de forma que el cálculo del precio de las presentaciones de Envarsus debe efectuarse en base a la DDD fijada por la Administración en el momento de autorizar dichas presentaciones. Es decir, el precio de referencia de las presentaciones de Envarsus debe calcularse en base a la DDD de 3,5 mg determinada por la Dirección General de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en lugar de utilizar la DDD de 5 mg fijada por la OMS o la DDD de 1 UDT asignada por la Orden.

Igualmente debe reconocerse el derecho de la recurrente a ser resarcida por la diferencia de PVLRef durante el periodo de aplicación de la SND/1121/2020, tomando como base las ventas realizadas dentro del SNS en ese periodo de tiempo.

CUARTO.- De conformidad con el artículo 139.1 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa procede imponer las costas a la Administración demandada, sin que el límite máximo de aquéllas, considerando complejidad y alcance del asunto planteado, pueda exceder de la suma de 3.000 euros, por todos los conceptos.

Vistos los preceptos citados y demás normas de procedente aplicación,

Fallo