Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 1181/2021 de 21 de noviembre del 2023

PRIMERO.- Señala la recurrente, en su escrito de demanda, que la Orden SND/1121/2020 incluyó en el conjunto de nueva creación H254 al medicamento ORFADIN 4 mg/ml SUSPENSION ORAL, cuyo principio activo es la nitisinona y del cual SOBI es la ofertante al Sistema Nacional de Salud (SNS), junto a otros medicamentos como las restantes presentaciones de ORFADIN en forma de cápsulas duras que también comercializa la actora y las distintas presentaciones de NITISINONE MDK, titularidad de MendeliKABS Europe Limited y todas ellas en forma de cápsulas duras, siendo ORFADIN la única suspensión oral incluida en el citado conjunto de referencia.

Se afirma que ello supuso que el precio de referencia asignado a ORFADIN (suspensión oral) se determinase en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de todos los medicamentos agrupados en el conjunto de referencia, y no atendiendo a sus propis características, lo que ha supuesto un precio menor al que le correspondería por sí mismo. Y ello pese a que se trata de una presentación destinada a la población pediátrica y que la Ley reserva un tratamiento especial para las presentaciones indicadas para tratamientos de pediatría, contemplando su inclusión en conjuntos de referencia independientes (precisamente para no verse afectadas por el coste/tratamiento/día de otros medicamentos y tener así un precio más ajustado a sus particularidades), si se cumplen los requisitos para que pueda existir un conjunto de referencia para las presentaciones pediátricas de ese medicamento, como un incentivo para la investigación pediátrica.

Afirma la recurrente que el objeto de la presente litis es, pues, determinar si ORFADIN constituye una presentación indicada para tratamientos de pediatría de forma que deba ser excluido del conjunto H-254 y de la propia Orden objeto de recurso.

El informe técnico aportado por la recurrente, en el que se basa la demanda, concluye:

<< 1ª Las características de ORFADIN 4 mg/ml SUSPENSION ORAL, su composición, presentación, forma farmacéutica, vía de administración, posología y propiedades farmacocinéticas (absorción y distribución), implican que sea un medicamento idóneo para su administración a pacientes pediátricos.

2ª Las restantes presentaciones de Orfadin y la nitisinona en forma de cápsulas duras, son menos aptas para el tratamiento de pacientes pediátricos, sobre todo en niños de temprana edad.

3ª Según mi conocimiento y experiencia, ORFADIN 4 mg/ml SUSPENSION ORAL se utiliza prácticamente siempre en población pediátrica. Los adultos con tirosinemia I toman casi exclusivamente Orfadin en cápsulas salvo algunos casos excepcionales y residuales limitados a pacientes con dificultades para deglutir>>.

SEGUNDO.- En el conjunto de referencia H254 se incluyen ocho presentaciones, de las cuales 5 son de Orfadín, una de ellas la suspensión oral que examinamos en el presente procedimiento.

Obra en el expediente informe de fecha 16 de marzo de 2012, emitido por la directora general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que afirma:

" El medicamento ORFADIN 4 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL con código nacional 707150 incluido en el Conjunto de Referencia H254 (Nitisinona Oral) no tiene solamente indicaciones en pediatría sino también en adultos como en su ficha técnica se indica en el apartado 4. DATOS CLÍNICOS, apartado 4.1 Indicaciones terapéuticas donde dice: "Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina."

Entendemos que no resulta controvertido que los datos clínicos de las fichas técnicas de Orfadín es igual para las cinco presentaciones, en cápsulas y suspensión. Además, tal y como señala la Abogacía del Estado, se incluye también, como indicación terapéutica de todas las presentaciones: "Alcaptonuria (AKU) Orfadin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con alcaptonuria (AKU)". Esta enfermedad es una afección hereditaria causada por una enzima defectuosa que provoca artritis grave, pudiendo tratarse, entre otras indicaciones con nitisinona que interrumpe la ruta de degradación impidiendo la acumulación de ácido homogentísico.

También entendemos que razona adecuadamente la Administración demandada al afirmar, en el escrito de contestación a la demanda, que " la presentación fue desarrollada según dice a petición de la EMA, pero es cierto, que una vez que dicha forma farmacéutica se desarrolló y se procedió a autorizar, no fue leal a su finalidad inicial, puesto que dicho medicamento quedó condicionado a que no solo sería utilizado en poblaciones pediátricas, sino también en poblaciones adultas y como se ha expuesto anteriormente, llegando a tener una indicación que no es pediátrica y siendo solamente para adultos, por lo tanto desviándose de su objetivo inicial con el fin de ampliar el número de pacientes y en consecuencia el beneficio empresarial a costa de una investigación que se inició como pediátrica y finalizó siendo para el total de la población, sin restricciones de edad".

TERCERO.- El artículo 3.3. del RD 177/2014, que regula cómo se crean los conjuntos de referencia dentro del sistema de precios de referencia, establece que:

" Se constituirán conjuntos de referencia independientes en los siguientes supuestos:

a) Presentaciones de medicamentos de ámbito hospitalario, entendiendo por tales las presentaciones, en envase normal, de medicamentos calificados de uso hospitalario y de medicamentos que sin tener la calificación de uso hospitalario tienen establecidas reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud consistentes en limitar su dispensación a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales.

b) Presentaciones de medicamentos en envase clínico.

c) Presentaciones de medicamentos indicadas para tratamientos en pediatría".

La presentación de ORFADIN que estamos examinando se investiga y comercializa a raíz de la expresa indicación de la EMA ("assessment report (EMA/389927/2015") emitido por la misma EMA en fecha 23 de abril de 2015), y no existe otra indicación pediátrica aparte de ella.

Por su parte el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios regula, en su Artículo 98, el Sistema de precios de referencia, en los siguientes términos:

<<1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.

2. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes>>.

Con todo, entendemos que, el hecho de que determinadas presentaciones de un medicamento tengan indicaciones terapéuticas, no solamente para tratamientos en pediatría sino también para tratamientos aplicables a la población adulta, impide considerar que dicha presentación reúna los requisitos legales para formar parte de un conjunto independiente de esa clase. Nos remitimos a lo que ya hemos afirmado en nuestras sentencias de fecha 9 de julio de 2008 (recurso 61/07, Secc 4ª) y de fecha 16 de julio de 2008 (Recurso 62/07, Secc 4ª), en las que hemos señalado que la circunstancia de que la presentación de que se trate " tenga indicaciones terapéuticas, no solamente para tratamientos en pediatría, sino también para tratamientos aplicables a la población adulta, impide considerar que dicha presentación reúna los requisitos legales formar parte de un conjunto independiente de esa clase, por más que dicha indicación terapéutica venga determinada especialmente por la existencia de problemas de deglución". Y siendo ello así, la circunstancia de que la prescripción de dicha presentación venga estadísticamente referida a la población pediátrica en un porcentaje muy elevado, carece de la relevancia que la parte demandante sostiene. En definitiva, no estamos ante un medicamento de uso "pediátrico exclusivo ", lo que determina que no sea exigible su inclusión en conjunto de referencia independiente.

Manteniendo la misma tesis que aquí reflejamos, podemos citar la sentencia de 2 de octubre de 2019, Sección 4ª (Recurso 870/16). Concluimos que el hecho no discutido de que el uso de ORFADIN 4 mg/ml SUSPENSION ORAL, no sea exclusivo de uso pediátrico, impide la estimación de la pretensión ejercitada, aún cuando su uso sea de forma muy relevante para dicho segmento de población ( SAN 19 diciembre 2018, recurso 925/16, Sección 4ª).

CUARTO.- En virtud de lo dispuesto en el artículo 139 LRLCA, procede imponer las costas a la parte recurrente. Haciendo uso de la facultad que otorga al tribunal el artículo 139.4 LJCA, se cifra en un máximo de 1.500 euros por todos los conceptos, el importe de las costas.

VISTOS los preceptos citados y demás de general y pertinente aplicación,