Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 132/2022 de 26 de enero del 2024

PRIMERO.- La sentencia impugnada desestima el recurso formulado contra la resolución, de 9 de junio de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el expediente sancionador 9/19, por la que se impone una multa de 180.001 euros por la comisión de la infracción muy grave prevista en el artículo 111.2 c) 21ª de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios por "Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización, en el caso en el que concurran razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud".

SEGUNDO.- Se mantienen como motivos del recurso de apelación:

-Interpretación errónea y contraria a derecho del artículo 111.2.c) 21 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, por parte de la sentencia recurrida. Falta de concurrencia de los elementos objetivos del tipo infractor: Inexistencia de perjuicio para el Sistema Nacional de Salud: sentencias de la Audiencia Nacional nº 28/2011, de 18-01- 2011 y del Tribunal Supremo de 24-10-2014.

La sentencia de la Audiencia Nacional nº 28/2011, de 18-01- 2011, dictada en interpretación del contenido del artículo 101.2.c.21ª de la Ley 29/2006, entendió que perjuicio para el interés general debía entenderse como la efectiva imposibilidad de prestar un tratamiento médico a un paciente que lo requiera, supuesto que no concurriría al ser medicamentos con alternativa terapéutica con otros y que pueden ser fácilmente sustituidos.

La propia AEMPS señaló, tras la oportuna consulta a la Sociedad Española de Anestesiología y Reanimación (SEDAR), que existían tres medicamentos alternativos o sustitutivos (propofol, benzodiacepinas y Ketamina), debidamente aprobados para su uso en España.

Los razonamientos de la sentencia de la Audiencia nacional fueron aceptados por la sentencia del Tribunal Supremo de fecha 24/10/2014.

- Ausencia de concurrencia dolo, culpa o negligencia por parte de PIRAMAL en la comisión de los hechos.

La incidencia o problema en el suministro y abastecimiento del medicamento de referencia se puso de manifiesto el 29/04/2019, mucho antes de ser titular de la autorización de comercialización PIRAMAL.

El expediente de cambio de titularidad no había finalizado en legal plazo y forma, por culpa o negligencia de JANSSEN y la AEMPS, no dictándose la resolución de cambio de titularidad hasta el 22 de mayo de 2019.

El contacto de la AEMPS con GRUPO IBINSA en fecha 10/5/2019 en modo alguno puede considerarse una evidencia de una "falta de diligencia" de PIRAMAL, pues dicha mercantil no tenía capacidad de actuación.

Cuando el 22/05/2019, PIRAMAL pasó a ser titular de la autorización de comercialización, se encontró con la situación de rotura de stock propiciada por JANSSEN. Desde que fue titular de la autorización de comercialización, lo que hizo PIRAMAL fue desplegar todos los esfuerzos posibles para poner nuevas unidades del medicamento a disposición de los hospitales en España a la mayor brevedad posible.

TERCERO- Para la adecuada resolución del presente recurso deben tenerse en cuenta los siguientes hechos:

La autorización para la comercialización del medicamento Hypnomidate 2mg/ml solución inyectable, correspondía a Janssen Pharma, S.L, solicitando el 4 de diciembre de 2018 su transferencia en favor de PIRAMAL.

No fue hasta el 22 de mayo de 2019 cuando se dictó resolución de transferencia de la autorización de comercialización del medicamento.

La AEMPS recibió notificación de posibles problemas de suministro el 29 de abril de 2019, remitiendo el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, el 30 de abril siguiente, oficio de verificación a Janssen Pharma. Desde dicha fecha se sucedieron varias reclamaciones de Comunidades Autónomas informando de la ausencia del medicamento en sus hospitales.

El 10 de mayo de 2019 AEMPS remitió correo electrónico a GRUPO IBINSA solicitando información de la fecha en que tenía previsto recibir unidades del medicamento y el número de ellas.

PIRAMAL no reanudó el suministro hasta el 18 de junio de 2019.

CUARTO.- La conducta sancionada se encuentra tipificada en el artículo 111.2 c) 21ª del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que dispone: "Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización, en el caso en el que concurran razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud".

Las sentencias citadas en el recurso de apelación de la Audiencia Nacional nº 28/2011, de 18-01- 2011 y del Tribunal Supremo de 24-10-2014, no resultan aplicables al presente recurso, toda vez que no hacen interpretación del precepto sancionador, al estar enjuiciando la legalidad de una sanción de defensa de la competencia que ninguna relación guarda con la sanción aquí enjuiciada.

El precepto exige la concurrencia de razones de salud o de interés sanitario, supuesto que acontece en el caso de autos, al haber quedado constatado la falta del medicamento, necesario para la anestesia en intervenciones quirúrgicas, lo que sin duda generó, como se indica en la propuesta de resolución, una situación de gran estrés asistencial en la red hospitalaria, dificultando la normal actividad y funcionamiento de los hospitales en la planificación de las intervenciones quirúrgica.

QUINTO.- De bemos determinar, en segundo lugar, si existió culpa o negligencia por parte de la recurrente en el cese de suministro.

El cese en el suministro del medicamento se inició siendo Janssen el titular de la autorización, el 29 de abril de 2019, no habiendo obtenido la recurrente la autorización hasta el 22 de mayo de 2019, pero la incidencia o problema en el suministro y abastecimiento del medicamento continuó hasta el 18 de junio de 2019, siendo en dicho periodo de cuatro semanas responsable del suministro.

Debemos coincidir con la sentencia impugnada en que se aprecia una culpabilidad o negligencia en la actuación de la recurrente.

Ello se desprende del hecho de que dese el 10 de mayo de 2019, la AEMPS solicitó al representante local de la recurrente, Inibisa Grupo, información sobre previsiones de futuro suministro, siendo conocedora de la situación del cese de suministro.

Igualmente desde el 24 de mayo de 2019, la recurrente fue requerida, mediante correo electrónico, de información para que indicara la fecha de restablecimiento de suministro. La recurrente retrasó hasta en cuatro ocasiones la fecha de entrega del producto.

La recurrente se limita a rechazar su culpabilidad, pero no ha acreditado haber realizado conducta activa alguna, teniendo en cuenta que se había solicitado la transmisión de la titularidad a su favor, y se le había comunicado al representante local la situación de desabastecimiento, ni tampoco ha justificado la existencia de circunstancias que determinaron el retraso del suministro desde las fechas inicialmente comunicadas.

Esa falta de acreditación de una conducta activa para asegurar el restablecimiento del suministro, tras la obtención de la autorización permite sostener que ha existido una conducta negligente y culpable respecto de su obligación de asegurar el suministro del medicamento que permite apreciar su culpabilidad en la infracción.

SEXTO.- De conformidad con el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa procede imponer las costas al recurrente, sin que el límite máximo de aquéllas, considerando la complejidad y alcance del asunto planteado, pueda exceder de la suma de 2.000 euros por todos los conceptos.

Vistos los preceptos citados y demás normas de procedente aplicación,