Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 485/2021 de 06 de octubre del 2023

PRIMERO.- Se interpone el recurso contra desestimación presunta del recurso de reposición formulado contra la Orden SND/1121/2020, de 27 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2020 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, publicada el 28 de noviembre de 2020 en el Boletín Oficial del Estado núm. 312, en relación con los medicamentos MONUROL 3G y 2G, incluidos en los conjuntos fosfomicina trometamol oral y oral pediátrico (C745 y C746), para que se estableciera para dichos conjuntos el precio que tenían los medicamentos Monurol® en 2014 antes de su errónea inclusión en el conjunto erróneo con la publicación de la Orden de 2015.

SEGUNDO.- Se expone en la demanda, en síntesis, que:

En fecha 18 de julio de 2017, el Tribunal Supremo (número 1285/2017), dictó Sentencia por la que se estimó parcialmente el recurso interpuesto por ZAMBON contra la Orden de Precios de Referencia Orden SS1/2160/2015 (en adelante, "Orden 2015") en cuanto a la inclusión en el Anexo 1 de los medicamentos a base de fosfomicina trometamol (MONUROL 3 G y MONUROL 2 G) en los Conjuntos C213 y C444, agrupándolos junto con medicamentos cuyo principio activo es base de fosfomicina cálcica, y, por consiguiente, declaró nula dicha inclusión. Dichas conclusiones fueron ratificadas por la Audiencia Nacional, en cuanto a las Ordenes de 2016 y 2019.

En la Orden de 2020 finalmente se crean los conjuntos de referencia fosfomicina trometamol oral y oral pediátrico, con códigos C745 y C746 respectivamente.

El Ministerio de Sanidad ha aplicado a los medicamentos Monurol® incluidos en los nuevos conjuntos fosfomicina trometamol oral y fosfomicina trometamol oral pediátrico (C745 y C746) el mismo precio de referencia que tenían los conjuntos fosfomicina oral y fosfomicina trometamol oral pediátrico (C213 y C444) antes de su supresión.

El Ministerio de Sanidad ha laminado completamente cualquier efecto que pudiera derivarse de dicho reconocimiento, al arrastrar el precio de referencia de los anteriores conjuntos fosfomicina oral y oral pediátrico (C213 y C444) a los nuevos conjuntos fosfomicina trometamol oral y oral pediátrico (C745 y C746), aplicando a los medicamentos Monurol® un precio de referencia derivado de la vulneración de las normas aplicables por el Ministerio.

La diferencia entre el precio de referencia que tenían los medicamentos Monurol® antes de su errónea inclusión en los conjuntos que fusionaban la fosfomicina trometamol y la cálcica en la orden de precios de referencia publicada en 2015 y los precios de referencia que tienen los nuevos conjuntos a base de fosfomicina trometamol sola oral y oral pediátrico (C745 y C746) se debe, directa y exclusivamente, a la aplicación errónea e ilegal por parte del Ministerio de Sanidad del sistema de precios de referencia.

El precio de referencia que establece la Orden 2020 para los conjuntos fosfomicina trometamol oral y oral pediátrico (C745 y C746) supone una flagrante vulneración de la prohibición de enriquecimiento injusto por parte de la administración, que deberá abonar a mi mandante por la prescripción y dispensación de los medicamentos Monurol® por una contraprestación menor a la que le hubiese correspondido abonar si el Ministerio hubiese cumplido desde un inicio las normas aplicables al respecto.

El precio de referencia de los medicamentos Monurol® incluidos en los conjuntos, a base de fosfomicina trometamol sola, oral y oral pediátrico (C745 y C746) debe substituirse por el precio que tenían los medicamentos Monurol® antes de su inclusión en un conjunto erróneo.

TERCERO.- Se impugna la Orden en cuanto al precio de referencia de los medicamentos Monurol® incluidos en los conjuntos fosfomicina trometamol oral y oral pediátrico (C745 y C746) solicitando el estableciendo de un precio de referencia en base al PVL que tenían en la Orden de 2014, antes de su inclusión en un conjunto erróneo, en ordenes anteriores judicialmente anuladas.

El sistema de precios de referencia, a través del cual se articula la financiación pública de los medicamentos en España, aparece definido con carácter general en el artículo 98 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que dispone, en la redacción vigente en el momento de aprobación de la Orden impugnada:

"1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.

2. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes.

3. El precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.

4. Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados, automáticamente, en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes serán revisados con carácter trimestral."

El Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, regula la fijación de los precios de referencia en el art. 4, disponiendo :

"1. El precio de referencia de cada conjunto de referencia de medicamentos se calculará tomando como base el coste/tratamiento/día (CTD) de las presentaciones de medicamentos en él integradas, lo que permitirá determinar el coste/tratamiento/día menor que será el precio de referencia del conjunto.

A estos efectos, el coste/tratamiento/día de cada presentación de medicamento será el resultado de dividir el precio industrial al que se estuviera comercializando (PVL com) entre el número de dosis diarias definidas (DDD) que contiene, conforme a la siguiente fórmula:

CTD = PVL com / n.º DDD de la presentación

Las dosis diarias definidas serán las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología Estadística de los Medicamentos o, en su defecto, las calculadas de oficio por el órgano competente en materia de financiación pública y de fijación del precio de los medicamentos y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a la metodología utilizada por el citado Centro.

2. El precio industrial de referencia de cada una de las presentaciones de medicamentos integradas en un conjunto de referencia será el resultado de multiplicar el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones en él agrupadas o precio de referencia del conjunto (PRC), por el número de DDD contenidas en cada presentación, conforme a la siguiente fórmula:

PVLRef = PRC × n.º DDD de la presentación."

Pues bien, el precio de referencia de cada medicamento se calcula determinando, en primer lugar, cuál es la presentación más barata del conjunto (atendiendo a su coste/tratamiento/día), teniendo en cuenta el precio industrial al que se estuviera comercializando, y su precio se establece como precio de referencia del conjunto. En segundo lugar, el precio de referencia de cada una de las presentaciones se calcula en base a dicho precio de referencia del conjunto.

Para la fijación del precio de referencia ha de procederse como se ha recogido en los párrafos anteriores. No es posible fijar para el año 2020, como se pretende, los precios de referencia que tenían los medicamentos Monurol® en la Orden de 2014, antes de su inadecuada inclusión en conjuntos C213 y C444, sin tener en cuenta la totalidad de las presentaciones incluidas en el conjunto y sus precios industriales de comercialización, que no han sido impugnadas, y que determinan el precio de referencia del conjunto.

La parte pretende una aplicación retroactiva de los precios de referencia fijados en el año 2014, pero al margen de la regulación legal para su fijación, y sin haberse acreditado que la Orden impugnada haya vulnerado el art. 4 del Real Decreto 177/2014, a la hora de fijar el precio de referencia de los conjuntos C745 y C746 y los que se ha incluido los medicamentos Monurol®, por lo que el recurso debe ser desestimado.

CUARTO.- De conformidad con el artículo 139.1 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa procede imponer las costas a la parte recurrente, sin que el límite máximo de aquéllas, considerando la complejidad y alcance del asunto planteado, pueda exceder de la suma de 3.000 euros por todos los conceptos.

Vistos los preceptos citados y demás normas de procedente aplicación,