Sentencia Contencioso-Administrativo 28/2024 Audiencia Nacional. Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo nº 6, Rec. 64/2022 de 05 de marzo del 2024

PRIMERO.- Se impugna en el presente procedimiento la resolución de 17 de agosto de 2022, de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante AEMPS, que deniega la autorización de apertura de laboratorio fabricante de medicamentos a LABORATORIOS ANALITICOS AGROVET S.L.

Dicha resolución se fundamenta en que no se cumple con lo establecido por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en tanto que el director técnico como el director técnico suplente propuestos, aunque están en posesión de un título que acredita su formación universitaria en una de las especialidades científicas admitidas en el artículo 17.1 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, no poseen formación acreditada en las asignaturas básicas necesarias indicadas en el artículo 17.2 de dicho Real Decreto.

Tampoco cumplen los requisitos de experiencia recogidos en el artículo 17.3 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio puesto que no han adquirido la experiencia requerida en una o varias empresas que hayan obtenido una autorización de fabricación, por tanto, no podrán ejercer sus funciones como director técnico y director técnico suplente hasta que cumplan dichos requisitos.

SEGUNDO.- La parte recurrente ejercita pretensión anulatoria del acto impugnado y de reconocimiento de situación jurídica individualizada suplicando que "se acuerde la autorización a Laboratorios Analíticos Agrovet SL como Laboratorio fabricante de medicamentos; aceptándose a D. Samuel como Director Técnico y a D. Saturnino como Director Técnico suplente, con todo lo demás inherente a dicha autorización".

Estas pretensiones se fundamentan en los siguientes motivos impugnatorios:

-Nulidad de la resolución en lo que se refiere a la denegación de la autorización para laboratorio a la recurrente con base a la inexistencia de obligación de justificar ningún otro conocimiento por el candidato a Director y Director suplente, al mantener ambos licenciaturas en Veterinaria, infringiendo el artículo 17.2 del RD 824/2010 de 25 de junio.

-Nulidad de la resolución en relación a la negativa a la concesión de autorización por no haber considerado acreditada la experiencia de los candidatos a directores técnicos, infringiendo lo establecido en el artículo 17.3 del RD 824/2010.

La Abogacía del Estado se opone al recurso e interesa su desestimación por la conformidad a derecho de la resolución impugnada, al no concurrir ninguno de los vicios de legalidad que la parte actora denuncia.

TERCERO. - El artículo 5 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, sujeta a autorización previa el ejercicio de la actividad de laboratorio fabricante de medicamentos, al disponer que "1. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o medicamentos en investigación o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, tendrán la consideración de labora torios farmacéuticos fabricantes, debiendo ser autorizados previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorización será asimismo necesaria incluso en el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación".

Entre los requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador, el art. 6.c) exige "Disponer de un director técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad, con la suficiente cualificación ".

El artículo 16 "Director técnico", dispone que "1. Cada planta de fabricación deberá contar con un director técnico.

5. El laboratorio dispondrá, al menos, de un director técnico suplente por cada director técnico titular, que le sustituirá en caso de a usencia temporal, y al que le serán de aplicación los mismos requisitos de cualificación y obligaciones que al director técnico titular".

Conforme establece el artículo 17 se requiera una cualificación determinada del director técnico, tanto en lo relativo a su formación como a su experiencia, dado que "1. El director técnico deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otro título que acredite un ciclo de formación universitaria -o un ciclo de formación equivalente- que tenga una duración mínima de cuatro años de enseñanza teórica y práctica en una de las especialidades científicas siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, biología.

No obstante, la duración mínima del ciclo de formación universitaria podrá ser de tres años y medio cuando dicho ciclo esté seguido por un período de formación teórica y práctica de una duración mínima de un año, y que incluya un período de prácticas de al menos seis meses en una farmacia abierta al público, y sancionado por un examen de nivel universitario.

2. El ciclo de formación contendrá una enseñanza teórica y práctica que versará al menos sobre las asignaturas básicas siguientes:

-física experimental,

-química general e inorgánica, química orgánica,

-química analítica,

-química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos,

-bioquímica general y aplicada (médica),

-fisiología,

-microbiología,

-farmacología,

-tecnología farmacéutica,

-toxicología,

-farmacognosia (estudio de la composición y efectos de las sustancias activas naturales de origen vegetal o animal).

En la medida en que algunos diplomas, certificados u otros títulos enumerados en el primer párrafo no respeten los criterios establecidos en el presente apartado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se asegurará de que el interesado haya dado prueba de conocimientos satisfactorios en el ámbito de las asignaturas en cuestión.

3. El director técnico deberá haber ejercido, durante al menos dos años y en una o varias empresas que hayan obtenido una autorización de fabricación, de actividades de análisis cualitativo de medicamentos, de análisis cuantitativo de sustancias activas, así como de pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la calidad de los medicamentos.

La duración de la experiencia práctica podrá disminuirse en un año cuando el ciclo de formación universitaria tenga una duración de al menos cinco años, y en un año y medio cuando dicho ciclo de formación tenga una duración mínima de seis años.

4. Cuando se disponga de instalaciones radiactivas, el director técnico deberá poseer, además, licencia de supervisor de dichas instalaciones".

CUARTO.- En cuanto a la formación exigible, la resolución recurrida indica que tanto el director técnico como el director técnico suplente propuestos están en posesión de un título que acredita su formación universitaria en una de las especialidades científicas admitidas en el artículo 17.1 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, a saber, Licenciatura en Ciencias Biológicas y Licenciatura en Veterinaria y Licenciatura en Veterinaria, respectivamente.

Sin embargo, en las licenciaturas cursadas por los candidatos no se imparten la totalidad de las asignaturas indicadas en el artículo 17.2, antes transcrito.

Así, en la propuesta de resolución se indica que "en dichas licenciaturas no se cursan la totalidad de las asignaturas indicadas en el artículo 17.2 del mencionado Real Decreto. Pese a que los candidatos alegan mediante diferentes documentos que tienen competencias en todas las asignaturas descritas en dicho artículo, esta Agencia no puede concluir que las asignaturas cursadas en las titulaciones de los candidatos tengan unos contenidos similares a las impartidas en las Facultades de Farmacia, teniendo los candidatos la opción bien de complementar su formación con las asigna turas necesarias en una Facultad de Farmacia bien solicitando la acreditación de las asignaturas cursadas a una Facultad de Farmacia con el fin de ajustarse a lo descrito en dicho apartado".

Para desvirtuar la fundamentación del acto impugnado, la recurrente invoca el contenido de los documentos obrantes en el expediente y el resultado de la testifical practicada en autos.

Entre los primeros, se cita, con carácter esencial, el contenido del certificado expedido por el Secretario de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, que en base a la información que obra en dicho centro, y al certificado académico correspondiente al Plan de Estudios de 1992 de Licenciado en Veterinaria por dicha universidad, que cursaron ambos propuestos para los cargos de director técnico y director técnico suplente del laboratorio solicitante, relaciona la formación académica que adquiere un Licenciado/a o Graduado/a en Veterinaria para ejercer la actividad profesional, por referencia a las siguientes asignaturas cursadas:

-Física, materia que comprendía 180 horas lectivas en las que se desarrollaban los conocimientos teóricos y prácticos relativos a la física general y experimental de los procesos que tienen lugar en los seres vivos y sus aplicaciones en las ciencias de la salud.

- Química, materia que abarcaba 240 horas lectivas en las que se abordaban los conocimientos teóricos y prácticos relativos a la química general, a la química orgánica e inorgánica, así como a la química analítica de los procesos biológicos y sus aplicaciones en las ciencias de la salud.

- Bioquímica, materia que comprendía 180 horas lectivas en las que se desarrollaban los conocimientos teóricos y prácticos de bioquímica general y experimental, aplicados al trabajo en un laboratorio químico-bioquímico, así como en la interpretación médica de las rutas metabólicas en los diferentes tejidos y órganos.

- Fisiología, materia que abarcaba 300 horas lectivas en las que desenvolvían conocimientos teóricos y prácticos sobre fisiología general y experimental aplicados a la función de los distintos sistemas orgánicos.

- Microbiología e Inmunología, materia que comprendía 300 horas en las que se abordaba, desde un punto de vista teórico y práctico, el estudio de los microorganismos que afectan a los animales y de aquellos que tienen una aplicación industrial, biotecnológica y ecológica, así como las bases y aplicaciones técnicas de la respuesta inmune.

- Farmacología, Farmacia y Terapéutica, materia que comprendía 240 horas lectivas en las que se desarrollaban los conocimientos teóricos y prácticos sobre farmacología, farmacia y terapéutica, incluyendo aquellos enmarcados dentro de la tecnología farmacéutica (formas farmacéuticas y operaciones encaminadas a su formulación, control y estudios de estabilidad).

- Toxicología, Deontología y Medicina Veterinaria, materia que abarcaba 120 horas lectivas en las que se abordaban conocimientos teóricos y prácticos de toxicología general y médica, así como de farmacognosia (estudio de la composición y efectos de las sustancias de origen animal) y de química farmacéutica (análisis de medicamentos y tóxicos).

- Ampliación de Toxicología, materia que comprendía 60 horas lectivas en las que se ampliaban los conocimientos teóricos y prácticos relativos a la toxicología general y médica, así como a la farmacognosia y química farmacéutica.

Sin embargo, y partiendo de dicha certificación y de las materias cursadas, no puede afirmarse que acredita que los propuestos acrediten, por los estudios cursados, formación teórica y práctica en todos y cada una de las asignaturas básicas requeridas por la norma, pues no se acredita formación teórica y práctica en "química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos", ni tampoco en "farmacognosia (estudio de la composición y efectos de las sustancias activas naturales de origen vegetal o animal)", como se exige en el ar. 17.2 del RD citado.

Siendo de indicar también que la norma no permite una interpretación extensiva, más o menos laxa, dado que impone a la AEMPS la obligación de asegurarse que los propuestos han acreditado conocimientos satisfactorios en el ámbito de todas y cada una de las materias a que se refieren tales asignaturas, consideradas como mínimas y básicas a efecto de otorgar la autorización solicitada, dado que el párrafo final del apartado 2 del art. 17 de la norma previene que "En la medida en que algunos diplomas, certificados u otros títulos enumerados en el primer párrafo no respeten los criterios establecidos en el presente apartado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se asegurará de que el interesado haya dado prueba de conocimientos satisfactorios en el ámbito de las asignaturas en cuestión".

Por otro lado no puede tampoco tenerse por acreditados los requisitos exigidos por el resultado de la prueba testifical practicada con los propios propuestos, pues con independencia que tal clase de prueba no sería idónea al objeto de probar que se ostentan los conocimientos satisfactorios en las asignaturas indicadas, tanto por el hecho de haberlas cursado, como de haber justificado formación práctica en sus contenidos, lo depuesto por los testigos habría de ser tomado con las todas cautelas que se derivan del interés reconocido por ellos, habida cuenta de que ambos son dependientes de la parte actora, y manifiestan y se evidencia por sus respuestas, que tienen interés directo en el resultado del pleito, y que el propuesto como director técnico es incluso fundador y accionista del laboratorio recurrente, habiendo también presentado alegaciones en el seno del expediente incoado frente a la propuesta de resolución solicitando su nulidad, manifestando también en sede judicial de manera expresa que tenía interés en que se reconocieran sus estudio de veterinaria y su experiencia personal, y en que el Laboratorio recurrente obtenga la autorización solicitada.

Del propio modo el propuesto como director suplente, además de trabajar para el laboratorio que demanda, manifestó tener interés en que se reconociera su capacitación profesional, y en que se le acepte como profesional con capacidad para realizar las funciones de director adjunto, lo que considera necesario para que el laboratorio obtenga la autorización solicitada.

En consecuencia, lo afirmado por los indicados testigos respecto de que en los estudios cursados se incluían todos los exigidos por el RD ya dicho, e incluyendo en ellos los referidos a "química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos", y "farmacognosia", no prueba que se cumpla con tal exigencia, siendo tal testimonio equivalente a una manifestación de la parte que recurre, insuficiente para tener por acreditado tal extremo.

QUINTO.- En cuanto al requisito de experiencia en la actividad de análisis cualitativo de medicamentos, de análisis cuantitativo de sustancias activas y en la realización de pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la calidad de medicamentos, que debe haberse adquirido en una o varias empresas que hayan obtenido una autorización de fabricación, la resolución impugnada afirma que si bien en la documentación que obra en el expediente se observan escritos de diferentes laboratorios farmacéuticos que acreditan tener suscritos acuerdos técnicos con Laboratorios Analíticos Agrovet S.L., los candidatos no han ejercido su actividad en empresas con la mencionada autorización de fabricación de medicamentos, como se desprende de la revisión de la vida laboral y certificaciones aportadas, por lo que no cumplirían los requisitos de experiencia exigidos según la normativa vigente.

Se alega que tal requisito se cumple porque "desde 2008 hasta la actualidad se mantienen en vigor distintos contratos técnicos renovados con Laboratorios SYVA, S.A.; igual sucede desde 2011 hasta el presente con Laboratorios LeónFarma, S.A. (grupo CHEMO) y, en fin, a partir de 2018 con GH Genhelix, S.A. En todos ellos se acuerda la actividad de análisis cualitativo de medicamentos, cuantitativos de sustancias activas y pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la calidad de los medicamentos en los concretos términos recogidos en cada uno"

La norma requiere que el director técnico deberá haber ejercido, durante al menos dos años y "en una o varias empresas que hayan obtenido una autorización de fabricación, de actividades de análisis cualitativo de medicamentos, de análisis cuantitativo de sustancias activas, así como de pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la calidad de los medicamentos", con lo que se trata de una experiencia que se adquiere mediante el ejercicio de su actividad de manera plena y continua durante el periodo establecido en empresas que cuenten con una autorización como la indicada; y no se cuestiona que no han ejercido su actividad en empresas con la mencionada autorización de fabricación de medicamentos, tampoco en el laboratorio SYVA como alega la actora, pues el laboratorio recurrente no cuenta con ella, habiendo de examinarse si tal experiencia puede haberse adquirido prestando servicios en el laboratorio recurrente pero realizando ocasionales análisis para cumplir los contratos suscritos con aquellos otros laboratorios que se invocan como demostrativos de tal adquisición.

De tal examen la respuesta ha de ser necesariamente negativa, porque el laboratorio recurrente carecía de autorización para realizar análisis para asegurar la calidad de los medicamentos y su correcta fabricación, pudiendo efectuar solamente controles analíticos, por lo que mal podría efectuarse en ellos y en el puesto de trabajo que ocupan los propuestos análisis referidos a la normativa de correcta fabricación de tales medicamentos; a lo que se ha de añadir que la norma exige que la experiencia se acredite habiendo ejercido tales funciones en dichas empresas, y por ello adquirido al experiencia trabajando en aquellas empresas, no colaborando esporádicamente o realizando análisis para dichas empresas, lo cual no satisface la exigencia de la norma, y menos aún haciéndolo desde una que carece de la habilitación precisa para ello, pues en caso contrario se producirla la paradoja de que los propuestos, además de no haber ejercido en empresas que cuenten con la autorización exigida, adquirirían esa experiencia trabajando en el laboratorio solicitante, que carece de la autorización precisa para fabricación y realización de tales tipos de análisis, y por ese medio a la vez acreditarían la experiencia precisa para cumplir con las exigencias legales y obtener así la autorización que se solicita, algo que no puede resultar amparado por el ordenamiento jurídico de aplicación al que se ha hecho mención.

A la prueba testifical practicada con los empleados de la recurrente es aplicable lo antes dicho en el anterior fundamento a la hora de valorarla. La prueba testifical practicada con una empleada de Laboratorios SYVA aporta el hecho de que tales laboratorios contratan con el laboratorio recurrente determinados servicios de análisis porque existe un acuerdo técnico y el Director Técnico propuesto realiza tales servicios efectuando los análisis solicitados, los cuales, además de que no acreditan la experiencia en las empresa Laboratorios SYVA, siguiendo lo ya dicho, solamente podrían ser tenidos en consideración si se efectuaran en una empresa que cuente con una autorización de fabricación, lo que no es el caso.

Carece de relevancia lo resuelto en sentencia de 17 de febrero del año 2020, de la Sala de lo Ca del TAJ de Madrid, en el recurso PO 646/2018, por su falta de identidad con el objeto del presente proceso, pues en aquel se impugnaba una resolución de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se convoca proceso selectivo para la selección y nombramiento de personal funcionario interino de la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo, en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siendo la cuestión debatida la legalidad de las bases de la convocatoria, que no incluían entre las titulaciones que permitían participar en el proceso selectivo, a los Licenciados y/o Graduados en Veterinaria, esto es, si la exclusión de licenciados en veterinaria en procesos como el convocado para el acceso a la función pública era disconforme a derecho, cuestión bien diferente la aquí debatida que se refiere a la autorización de apertura de un laboratorio fabricante de medicamentos; sentencia aquella en la que se concluye que la exclusión de los veterinarios del proceso selectivo impugnado carece de una justificación objetiva y razonable, y en la que únicamente se cita el RD antes nombrado, pero ni se aplican ni se interpretan los preceptos en los que se fundamenta la resolución ahora impugnada; sin que se trate aquí de una cuestión referida a competencias entre diferentes titulaciones.

SEXTO.- Procede así la desestimación del recurso interpuesto. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA, reformado por Ley 37/2011 de 10 octubre 2011, no se han de imponer las costas a la parte que ha visto rechazadas todas sus pretensiones, al apreciarse dudas de hecho.

Siendo en atención a lo expuesto que dicto el siguiente;