Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 2331/2021 de 14 de octubre del 2024

PRIMERO.-Conforme puede verse en la ficha técnica Sinemet Retard 50 mg/200 mg y Sinemet Plus Retard 25mg/100 mg, son ambos comprimidos de liberación prolongada. Las indicaciones terapéuticas se recogen en los siguientes términos: <>.Cada comprimido contiene 25 mg ó 50 mg de Carbidopa monohidrato (equivalente a carbidopa anhidra). Se trata de un medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

En el conjunto de referencia F281 se han incluido todas las presentaciones con vía de administración oral del medicamento Sinemet, titularidad de Organon, y del medicamento Madopar, titularidad de la compañía Roche Farma, S.A., no incorporándose presentación alguna de medicamento genérico o biosimilar.

Para la formación de un conjunto de referencia debe existir, al menos, un medicamento distinto del original y sus licencias -en caso de no existir medicamento genérico o biosimilar-, lo que se afirma por la administración que concurre en el presente supuesto.

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, en su artículo 98 exige una serie de requisitos para la formación de conjuntos de referencia, puesto en relación con el artículo 3.2 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, que regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos.

Dispone el artículo 98.2 citado: "... Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo nivel 5 de la clasificación anatómico- terapéutico-química de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (ATC5) e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto".

Por su parte, el Real Decreto 177/2014 dispone, en su artículo 3.2: "En cada conjunto de referencia deberá existir, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar. No obstante, en caso de no existir una presentación de medicamento genérico o biosimilar, también se formará conjunto siempre que el medicamento o su ingrediente activo principal hubiese sido autorizado con una antelación mínima de diez años en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, y además exista un medicamento distinto del original y sus licencias...."

La parte actora, afirma que tanto Sinemet, como Madopar, tienen la misma clasificación ATC-5 y la misma vía de administración. Pero, señala que ambos medicamentos son originales y no existen genéricos, lo que implica que deberían llevar más de 10 años autorizados y existir un medicamento distinto del original y sus licencias.

La controversia se ciñe, sustancialmente, al referido requisito pues la administración sostiene que se trata de dos marcas diferentes (Sinemet y Madopar) y, por tanto, cada una es distinta del original y sus licencias respecto de la otra.

SEGUNDO.-La Administración demandada coincide con el planteamiento de la actora, en cuanto la formación de un conjunto de referencia debe atenerse a las previsiones de los artículos 98.2 L.M. y 3.2 del RD 177/14, ya transcritos. Se señala que en el conjunto F281 se incluyen Sinemet y Madopar, sin medicamento genérico o biosimilar.

Sinemet "es un medicamento innovador", titularidad de la actora, "creado por combinación de dosis fija de dos principios activos: Levodopa y carbidopa monohidrato" para la enfermedad de Parkinson.

Madopar es "medicamento original basado en los principios activos Benserazida y Levodopa" para la enfermedad de Parkinson, con la misma vía de administración que el anterior.

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se considera similar, pero no idéntico, a otro que ya ha sido autorizado (medicamento de referencia) y cuya patente ha caducado.

Se afirma por la Abogacía del Estado que los requisitos legales se cumplen al tratarse de un medicamento original y sus licencias (Sinemet) distintos de otro medicamento original y sus licencias (Madopar)

Por tanto, la ausencia de un medicamento genérico o biosimilar a Sinemet y a Madopar es lo que plantea el problema interpretativo, pues esta situación nos remite a la exigencia de que exista autorización mínima de diez años -que se cumple en el caso que nos ocupa con ambos medicamentos- y "exista un medicamento distinto del original y sus licencias".

Ninguno de los medicamentos citados tiene medicamento genérico o biosimilar, siendo ambos medicamentos originales. No obstante lo cual, ambos medicamentos tienen como principio activo el Levodopa, pero difieren en cuanto el otro principio que los conforma es carbidopa monohidrato (Sinemet) o Benserazida (Madopar). Ambos tienen la misma vía de administración, y su finalidad es el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

En los términos expuestos, la Sala debe aceptar la tesis de la administración demandada, pues la dicción literal de los preceptos citados, tanto el artículo 98.2 del RDL 1/2015, como el artículo 3.2 del RD 177/2014, permite que uno sea distinto del original respecto del otro y viceversa.

Además, no podemos omitir que el sistema de precios de referencia pretende contribuir a la sostenibilidad del sistema de financiación pública, con el consiguiente control del gasto farmacéutico. Por lo demás, no puede aceptarse -ni viene acreditado en autos- que se infrinjan normas de competencia por tener que vender algunas de las presentaciones "a pérdidas" (las presentaciones Retard), pues siendo importante fomentar la competencia, lo esencial es la ya citada sostenibilidad del sistema.

TERCERO.-En virtud de lo dispuesto en el artículo 139 LRLCA, procede imponer las costas a la parte recurrente. Haciendo uso de la facultad que otorga al tribunal el artículo 139.4 LJCA, se cifra en un máximo de 3.000 euros por todos los conceptos, el importe de las costas.

VISTOS los preceptos citados y demás de general y pertinente aplicación,