Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 1237/2022 de 19 de septiembre del 2025

PRIMERO-.Es objeto del presente recurso de contencioso-administrativo la resolución dictada el día 12 de mayo de 2022 por el Ministerio de Sanidad resolviendo para desestimarla la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada el día 31 de enero de 2022 por el ahora actor Silvio.

En la referida reclamación se alega:

-. El reclamante fue intervenido quirúrgicamente el día 8 de septiembre de 2014 en el Hospital Universitario de Canarias. En esta intervención se le aplicó el producto Ala Octa, lote 150414.

-. El día 29 de septiembre se realiza nueva intervención quirúrgica retino vítrea en la que se emplea perfluorocarbono. Se señala literalmente que "no figura producto y lote pero por las fechas es altamente probable que fuera Ala Octa".

-. Este producto, posteriormente, en concreto el día 26 de junio de 2015 fue retirado del mercado por orden de la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

-. El interesado interpuso reclamación de responsabilidad patrimonial al Servicio Canario de Salud. La reclamación fue desestimada, y la resolución desestimatoria impugnada ante la jurisdicción contencioso-administrativa dictándose sentencia estimatoria por importe de 35.000 euros.

-. La sentencia fue revocada en apelación por el Tribunal Superior de Justicia en otra sentencia de 11 de mayo de 2021.

La resolución impugnada desestima la reclamación con el siguiente fundamento:

a) La actuación de la AEMPS se desenvolvió correctamente dentro del marco regulatorio aplicable, no existiendo un funcionamiento anormal relacionado causalmente con los daños por los que se reclama.

b) Al reclamante le fue aplicado el producto en fechas 8 y 29 de septiembre de 2014, en ambos casos antes de que la empresa comunicara por primera vez a la AEMPS la posibilidad de que el producto estuviera causando pérdida de agudeza visual, comunicación que tuvo lugar el día 22 de junio de 2015.

Concluye la Administración que "no es posible imputar a la actuación de la AEMPS el perjuicio padecido por el reclamante que, en su caso, será imputable a quién tenga ciertamente la responsabilidad, que podría ser el fabricante o el distribuidor del producto Ala Octa."

SE GUNDO-.En el escrito de demanda, la parte actora alega resumidamente lo siguiente: tras recordar los antecedentes de hecho y los precedentes judiciales, señala que dos son las causas de pedir en este litigio.

La primera, "en lo que se refiere a la AEMPS, siguiendo escrupulosamente el criterio sostenido por el Tribunal Supremo, sobre la falta de control y labores de inspección que eventualmente podrían haber evitado la exposición del paciente al producto, con una retirada del mismo previa a la intervención.

En tal sentido, en el informe elaborado por la Jefe del Departamento de Productos Sanitarios, obrante en el expediente administrativo, vemos la actividad desplegada por la AEMPS, una vez constan las alertas sanitarias del producto ALA OCTA, que no se discute en su bondad por esta parte.

Pero en ese informe se manifiesta, página 1, que "Los Estados Miembros no pueden impedir en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostentan el marcado CE, a menos que se demuestre que presentan riesgos para la salud".

La segunda, " se centra la causa de pedir en la incorrecta fabricación del producto, perfectamente acreditado a través de las sentencias aportadas, y los informes científicos obrantes en el expediente administrativo, fundamentalmente a cargo del laboratorio IOBA, que atañen al caso que nos ocupa. De ahí derivamos una responsabilidad de A L L IANZ VERSICHERUNGS-AKTIENGESELLSCHAFT (Allianz Alemania), aseguradora del fabricante Ala Medics. Ya desde la reclamación administrativa se solicitó se llamase a esta empresa como tercer interesado, cuestión que se reiteró en el trámite de Audiencia durante el expediente administrativo."

Resume sus pretensiones señalando que no se trata solo de un producto defectuoso y tóxico, sino que para que el daño se produjera el producto fue aplicado al ojo del recurrente y esto podía haberse evitado si la Administración hubiera dado cumplimiento al R.D. 1275/2011.

Y se evalúa económicamente el daño producido, ceguera total del ojo izquierdo en la cantidad de 35.000 euros, que es la valoración que realizó el Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 6 de Las Palmas.

TE RCERO-.Por su parte el Abogado del Estado en el escrito de contestación a la demanda alega que la resolución impugnada es conforme a derecho.

Tras recordar cómo está regulada normativamente la responsabilidad patrimonial de la Administración pública, examina la concurrencia o no concurrencia de los requisitos correspondientes.

Comienza recordando el régimen jurídico de los productos sanitarios. Los productos sanitarios son objeto de regulación en la Unión Europea por la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios y sus posteriores modificaciones. En España, han estado regulados hasta el 21 de marzo de 2010 por el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo. Este Real Decreto ha sido sustituido por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios, y que se aplica a partir de la citada fecha.

Los productos sanitarios, no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE. El marcado CE otorga presunción de conformidad en los productos que lo llevan. Los Estados miembros no pueden impedir en su territorio la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostentan el marcado CE, a menos que se demuestre que presentan riesgos para la salud.

El producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase II a, evaluado por el Organismo BSI Group Deutschland, de Alemania, cuyo número de identificación es el NUM000. El producto fue distribuido en España por la empresa W.M. Bloss S.A., Barcelona.

El producto Ala Octa, en virtud del principio de libre circulación, se comercializó en el mercado español, con el correspondiente marcado CE, desde el mes de agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, fecha en que la AEMPS decretó el cese de su comercialización.

Es el 22 de junio de 2015 cuando se recibe en la AEMPS la primera comunicación de la empresa distribuidora sobre la posibilidad de que el producto esté involucrado en unos 20 casos de pérdida de agudeza visual. La AEMPS distribuyó una alerta a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas (CCAA). En ella, se ordenaba el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto.

En la fecha de la intervención quirúrgica del recurrente, septiembre de 2014, la AEMPS no disponía de información alguna sobre los efectos adversos de Ala Octa, ni cabía que realizara actuación alguna de inspección o control, teniendo en cuenta que no se justificaban al ostentar el producto el correspondiente marcado CE, por lo que no cabe realizar reproche alguno a la actuación realizada, que se desarrolló con la máxima diligencia y con gran celeridad, tan pronto se conocieron los efectos adversos. Por ello, no hay evidencia alguna de la relación de causalidad del daño alegado con el funcionamiento normal o anormal de un servicio público.

CUARTO-.La representación procesal de la codemandada, ALLIANZ VERSICHERUNG AKTIENGESELLSCHAFT (ALLIANZ ALEMANIA) en su escrito de contestación a la demanda alega en primer lugar la imposibilidad de ser condenada porque la demanda se dirige contra la AEMPS. Sostiene que en virtud de lo dispuesto en el art. 33 de la ley jurisdiccional, en virtud del principio de justicia rogada, no cabe admitir la condena de la codemandada, por no haber sido solicitada por la actora.

En todo caso, la acción contra la empresa ALLIANZ ALEMANIA estaría prescrita, dado que han transcurrido mas de siete años desde el día 7 de mayo de 2015, fecha en que la lesión del ojo del recurrente fue declarada irreversible.

Subsidiariamente alega su falta de legitimación pasiva, por falta de determinación de la responsabilidad del fabricante. La mercantil Alamedics nunca ha sido declarada responsable de los daños.

Continúa analizando su falta de legitimación pasiva conforme al Derecho alemán aplicable a la interpretación y efectos de la póliza, la inadmisibilidad de la acción directa, conforme al derecho alemán, aplicable a la Póliza suscrita por ALAMEDICS. Señala que "De forma estrictamente subsidiaria a lo expuesto anteriormente, en caso de no estimarse las alegaciones efectuadas por esta representación procesal, habríamos de considerar que nos encontramos ante un conflicto de normas dentro del ámbito comunitario que requeriría de aclaración por parte del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, tal y como prevé el artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE );".

Continúa alegando la existencia de límites al alcance de su responsabilidad.

En relación con el fondo del asunto alega la inexistencia de relación de causalidad entre los daños reclamados y la supuesta toxicidad del producto sanitario.

QUINTO-.El artículo 106.2 de la Constitución Española establece que "los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en sus bienes y derechos salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos".

La responsabilidad patrimonial de la Administración ha sido configurada en nuestro sistema legal y jurisprudencialmente, como de naturaleza objetiva, de modo que cualquier consecuencia dañosa derivada del funcionamiento de los servicios públicos, debe ser en principio indemnizada, porque como dice en múltiples resoluciones el Tribunal Supremo "de otro modo se produciría un sacrificio individual en favor de una actividad de interés público que debe ser soportada por la comunidad".

Del mismo modo el artículo 32 de la Ley 40/2015, de Régimen Jurídico del Sector Público, establece idéntico derecho dentro del sistema de responsabilidad de todas las administraciones públicas:

"1. Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley.

La anulación en vía administrativa o por el orden jurisdiccional contencioso administrativo de los actos o disposiciones administrativas no presupone, por sí misma, derecho a la indemnización.

2. En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas...."

La naturaleza de responsabilidad objetiva impone que no sólo no es menester demostrar, para exigir aquella responsabilidad, que los titulares o gestores de la actividad administrativa que ha generado un daño han actuado con dolo o culpa, sino que ni siquiera es necesario probar que el servicio público se ha desenvuelto de manera anómala, pues los preceptos constitucionales y legales que componen el régimen jurídico aplicable extienden la obligación de indemnizar a los casos de funcionamiento normal de los servicios públicos.

SEXTO-.La reclamación de responsabilidad patrimonial que se encuentra en el origen de este litigio dirigida a la AEMPS encuentra su fundamento en el hecho alegado de que esta Agencia debió ejercer sus obligaciones de control y de inspección, de manera que se hubiese evitado la exposición del paciente al producto con una retirada previa.

La jurisprudencia ha establecido que «[n]o todo daño causado por la Administración ha de ser reparado, sino que tendrá la consideración de auténtica lesión resarcible, exclusivamente, aquella que reúna la calificación de antijurídica, en el sentido de que el particular no tenga el deber jurídico de soportar los daños derivados de la actuación administrativa».En esa misma línea, la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la Administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión, siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido.

En la sentencia de 13 de noviembre de 2012 (casación 3515/2010, FJ 5º) el Tribunal Supremo recuerda que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente, y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora de cualquier resultado negativo, «[l]a responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios.».Todo ello exige que la atribución de responsabilidad de la Administración, en los casos de culpa in vigilando,como sería el de autos a tenor de las alegaciones de la parte actora, debe circunscribirse a las conductas omisivas en el ejercicio de sus funciones de policía, control e inspección. Solo en caso de incumplimiento por parte de la Administración de esta obligación de vigilancia y atención, se podría fundamentar una responsabilidad de la naturaleza que se reclama.

La doctrina y la jurisprudencia han concretado que es preciso determinar si la concurrencia del daño era de esperar en la esfera del curso normal de los acontecimientos, o si, por el contrario, queda fuera de este posible cálculo, de tal forma que sólo en el primer caso si el resultado se corresponde con la actuación que lo originó, es adecuado a ésta, se encuentra en relación causal con ella y sirve como fundamento del deber de indemnizar.

Esta causa adecuada o causa eficiente exige un presupuesto, una "conditio sine qua non", esto es, un acto o un hecho sin el cual es inconcebible que otro hecho o evento se considere consecuencia o efecto del primero. Ahora bien, esta condición por sí sola no basta para definir la causalidad adecuada sino que es necesario, además, que resulte normalmente idónea para determinar aquel evento o resultado, tomando en consideración todas las circunstancias del caso.

En este caso del expediente resulta lo siguiente:

-. El producto Ala Octa tiene la consideración legal de producto sanitario, y como tal está sujeto a las previsiones del Real Decreto 1591/2009 y al Reglamento UE 2017/745. En el momento de ocurrir los hechos lesivos, a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.

-. Por aplicación de la Directiva, artículo 4 "Libre circulación, productos con una finalidad especial" en su párrafo 1 "Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11."

Todos los medicamentos en venta en la UE deben contar con la autorización previa de una autoridad nacional o de la Agencia Europea de Medicamentos .Para obtener la autorización, los fabricantes deben proporcionar una serie de datos terapéuticos detallados sobre el producto, que incluyen los posibles efectos secundarios. La autorización puede denegarse si la relación entre riesgos y beneficios no se considera favorable o si el efecto terapéutico no ha sido suficientemente justificado.

-. El producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa, evaluado por el Organismo Notificado, BSI Group Deutschland, de Alemania, cuyo número de identificación es el NUM000. El producto fue distribuido en España por la empresa W.M. Bloss S.A., Barcelona.

-. El producto Ala Octa, en virtud del principio de libre circulación, se comercializó en el mercado español, con el correspondiente marcado CE, desde el mes de agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, fecha en que la AEMPS decretó su cese de comercialización.

-. La empresa distribuidora del medicamento en cuestión realizó la preceptiva comunicación de puesta en el mercado de dicho producto sanitario el día 9 de enero de 2013.

-. La primera comunicación de efectos adversos del medicamento se recibe en la AEMPS el día 22 de junio de 2015, comunicación realizada por la empresa distribuidora.

-. El 26 de junio de 2015, tras recibir la referida primera notificación de sospecha de casos por la empresa distribuidora y requerirle la documentación necesaria para su incorporación al Sistema de Vigilancia, la AEMPS distribuyó una alerta a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas (CCAA). En ella, se ordenaba el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto.

A la vista de estas circunstancias, la Sala concluye que no puede apreciarse en modo alguno la existencia de nexo causal por culpa in vigilando de la AEMPS.

La Agencia actuó de conformidad con la normativa UE, que impone la autorización de comercialización en el territorio de los Estados Miembros de un producto con marcado CE.

-. El producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa.

Del expediente resulta que efectivamente, cuando se recibieron comunicaciones de la constatación de incidentes ligados a la administración del producto litigioso, la AEMPS abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español, procedió a la revisión de la documentación del sistema de calidad de la empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, constatando entonces la existencia de deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados.

Como consecuencia de la investigación:

-. en junio de 2015 el fabricante alemán a instancias de la AEMPS, retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado español.

-. el 13 de julio de 2015, la empresa retiró del mercado europeo los lotes 061014, 171214 y 060515.

-. el 13 de noviembre de 2015, Alamedics cesó completamente la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se retiró el certificado de marcado CE.

A la vista de las consideraciones expuestas, la Sala no aprecia la alegada falta de control y falta de labores de inspección que sostienen la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administracion, constatándose que la AEMPS actuó de conformidad a derecho ante el marcado CE del medicamento, actuando de inmediato para la inspección, comprobación y retirada del mismo una vez constatadas las consecuencias del uso del medicamento litigioso en algunos pacientes.

Esto conlleva la desestimación del recurso al concluir esta Sala que la resolución impugnada es conforme a derecho.

SÉPTIMO-. En relación con la codemandada, el recurso se d dirige contra la resolución que acuerda desestimar la solicitud de responsabilidad patrimonial, el suplico de la demanda reclama la condena de la Administración demandada, como efectivamente recuerda la mercantil que ha comparecido como codemandada en su escrito de contestación a la demanda.

No se trata en este caso de una situación de responsabilidad concurrente, lo que exime a esta Sala de valorar las extensas alegaciones que la representación procesal de la codemandada realiza en su escrito de contestación a la demanda.

OCTAVO-.A tenor de lo dispuesto en el art. 139 de la Ley Jurisdiccional, procede condenar a la parte actora al pago de las costas. Y haciendo uso de la facultad prevista en el número tercero del precepto citado, habida cuenta del alcance y la dificultad de las cuestiones suscitadas en el recurso, se fija en 2.000 euros la cantidad máxima que, por todos los conceptos, puede alcanzar la fijación de las costas procesales.

En atención a lo expuesto la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha decidido: