Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 88/2023 de 04 de noviembre del 2024

PRIMERO:El presente recurso de apelación tiene por objeto la impugnación de la precitada sentencia del Juzgado Central Contencioso Administrativo número 9, de fecha 18 de septiembre de 2023, recaída en autos de Procedimiento Ordinario 6/2023, que contiene el siguiente Fallo:

"ESTIMO EL RECURSO INTERPUESTO POR PHARMAZEUTISCHE FABRIK DR. RECKEWEG & CO. GMBH, representada por la Procuradora de los Tribunales Doña LARA SORIANO OLONA, frente a la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, AEMPS, representada y asistida por el Abogado del Estado, sobre autorización de comercialización y contra la resolución dictada por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el día 02/12/2022, desestimatoria del recurso de reposición formulado contra la resolución acordando "DENEGAR la autorización del medicamento homeopático DR. RECKEWEG 14 INJECT 2 g SOLUCION INYECTABLE..", resolución que ANULO Y DEJO SIN EFECTO porque no es ajustada a Derecho. Sin costas."

En la sentencia impugnada en apelación, dando respuesta a los motivos de impugnación deducidos por la recurrente, interpretando el RD 2208/1994 de 16 de noviembre, concluye que "sea cual fuere el procedimiento a seguir para resolver la solicitud de la actora, no se trataba en modo alguno de conceder una autorización de comercialización ex novo, sino de renovar la autorización con la que venía siéndolo desde bastantes años atrás."Que el Ministerio no resolvió la solicitud en el plazo a que se refiere el apartado 4 del precepto y ha seguido siendo prescrito por los médicos y dispensado por los farmacéuticos en todo el territorio español, por lo que ha de concluirse que no fue considerado de revisión prioritaria para garantizar la adecuada relación beneficio/riesgo, consideración que no parece inadecuada al no haberse dado ningún problema derivado de su uso. Que la Orden SSI/425/2018, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, impone la obligación a la persona titular de la Dirección de la AEMPS de dictar una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación y la de fijar un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización. Y en la resolución de 29 de octubre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos", en la que se relacionan 2.008 solicitudes de autorización.

SEGUNDO:En el escrito de interposición del recurso de apelación ahora examinado impugna el Abogado del Estado la sentencia de instancia alegando, en esencia, los siguientes motivos:

- La procedencia de la autorización del medicamento. Incongruencia e infracción de la normativa aplicable.

La sentencia incurre en una incongruencia interna notable, reputada defecto de motivación, pues concluye simultáneamente una cosa y la contraria.

Existe una contradicción evidente entre dos fundamentos de la sentencia, pues por un lado se afirma que nos encontramos ante una renovación de la autorización y ulteriormente se sostiene que el procedimiento de autorización o nuevo registro es el adecuado.

Inexistencia de autorización previa, pues el producto en cuestión nunca gozó de autorización. La Disposición Adicional Primera del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial manifestaba que: "A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto los medicamentos homeopáticos requerirán la correspondiente autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo".Y que el artículo 3 deja claro que: "La autorización de los medicamentos homeopáticos de uso humano es condición previa a su comercialización. Será otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro".

Transcurrido el plazo para la tramitación del procedimiento, nunca puede entenderse obtenida la autorización por silencio positivo, pues la Disposición Adicional Segunda del referido Real Decreto establece que "Transcurrido el correspondiente plazo máximo para resolver el procedimiento sin que haya recaído resolución expresa, se entenderá desestimada la solicitud"lo cual es coherente con la previsión del art. 43.2 de la ley 30/92, entonces vigente, según el cual el sentido del silencio era desestimatorio cuando una norma así lo dispusiera expresamente.

En consecuencia, si no existe autorización expresa otorgada por la Administración no puede entenderse, en modo alguno, que el medicamento en cuestión goce de autorización, como hace la sentencia. El producto homeopático en cuestión, por más que presentase su solicitud dentro del plazo, nunca dispuso de autorización - porque el silencio era negativo y porque nunca se otorgó autorización expresa -, sino de una mera situación provisional que no equivalía a una autorización.

- La valoración de la prueba. La motivación. Infracción de la normativa y de la jurisprudencia aplicable.

Se alega que la resolución impugnada se limita a reproducir el informe y a tildarlo de claramente contradictorio, pero impidiendo a esa parte conocer las razones por las que se concluye de tal manera.

Que se ampara la sentencia impugnada en las conclusiones de la parte actora que son, a su vez, una transcripción del presunto informe aportado como documento nº 4, y que el medicamento se encuentra comercializado en otros países de Europa. Sin embargo, parte la sentencia impugnada de una evidente confusión, pues ni tal conclusión es cierta ni, desde luego, puede atribuirse eficacia al informe acompañado por el actor a su demanda. El propio actor acompañaba un documento a su escrito de interposición que recogía que el medicamento no estaba autorizado en ningún otro país de la Unión Europea.

De la documental aportada por el propio actor resulta que el medicamento no ha sido autorizado en Alemania. La persona que precisamente evaluaba los medicamentos homeopáticos en Alemania entre 1991 y 2020 no decidió otorgar la autorización del medicamento y, ahora, viene a sostener que tal bibliografía es suficiente para concederlo en España. Esta circunstancia desvirtúa de plano las conclusiones de un informe pericial de parte, que no puede prevalecer sobre el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano.

Frente a lo que expone la sentencia, sí existe en la normativa un criterio diferencial por razón de la vía de administración que lo hace someterse a requisitos más sencillos, siendo este el elemento determinante.

Los medicamentos homeopáticos se regulan por el art. 55 del RD 1345/2007, distinguiendo entre el procedimiento simplificado o el general. El simplificado se regula en los arts. 56 y 57 del mismo Real Decreto, reflejo de los arts. 14 y 15 de la Directiva 2001/83.

Entre los requisitos de este procedimiento simplificado aparece "que su vía de administración sea oral o externa". Así, un medicamento homeopático que sea inyectable, como el litigioso, queda automáticamente excluido de la posibilidad de acogerse al procedimiento simplificado y de sus sencillos requisitos. Por tanto, ni es cierta la conclusión jurídica que extrae la sentencia, ni se ajusta a la realidad que se trate de un hecho no controvertido.

La sentencia cita lo que, a su juicio, es el art. 10 de la Directiva, pero un examen comparativo de la normativa vigente a la fecha de presentación de la solicitud permite colegir que no es así: el contenido no se corresponde con la norma en vigor. En todo caso, debe recordarse que las Directivas obligan en cuanto al resultado dejando libertad al Estado en cuanto a la forma y medios, de conformidad con el principio de autonomía procedimental. Por ello, el Estado español puede establecer el procedimiento de autorización que estime conveniente.

Continúa alegando el Abogado del Estado que se ha dado cumplimiento por la Administración a las exigencias de motivación que impone el ordenamiento jurídico.

- El reconocimiento mutuo. Inexistencia de infracción de los arts. 34, 35 y 36 del TFUE y del art. 3 del RD 2208/1994.

La autorización de un medicamento en un país de la Unión Europea no determina, en modo alguno, que pueda circular libremente en otro Estado Miembro, pues no es directamente aplicable el principio de reconocimiento mutuo. Ello no es predicable de los medicamentos, precisamente por ser una excepción con arreglo al art. 36 TFUE. Las autorizaciones de medicamentos se conceden individualmente por cada Estado Miembro salvo que exista un procedimiento de reconocimiento mutuo que goza de requisitos específicos contemplados en la normativa europea.

- Valoración del balance riesgo beneficio. Infracción del art. 10 del RDL 1/2015.

Las señales de farmacovigilancia son solo un elemento más que abunda en la relación balance riesgo-beneficio, pero no las únicas ni las más determinantes.

Debe acudirse a la definición de beneficio-riesgo que se efectúa en el art. 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015, y en el arts. 14 Real Decreto 1345/2007. Resulta necesario comprobar, para la autorización de un medicamento, las condiciones: calidad, seguridad, eficacia, identificación, y suministro de la información precisa.

TERCERO:La representación de la recurrente en la instancia, se opone a la apelación, alegando que el recurso de apelación se limita a oponer consideraciones estrictamente procesales o formales; la supuesta incongruencia de la sentencia, la presunción de veracidad del ignoto informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano -CMH-, reglas informadoras de la validez de la motivación administrativa sucinta, etc., pero sin entrar a contradecir las concretas razones de fondo. Que subyace la pretensión de cuestionar la valoración de una compleja prueba técnica, practicada en la instancia, sede que tiene atribuida tal capacidad prevalente; invocando la "presunción de veracidad" de un informe del CMH que no existió.

Cita las sentencia estimatorias obtenidas en la instancia, llegando a reproducir los fundamentos de alguna de ellas, pese a que le consta a la parte que dichas sentencias están recurridas en apelación ante esta Sala.

Combate las alegaciones de fondo del Abogado del Estado.

CUARTO:La mención a las sentencias de los JC nº 5, 9 y 10, también apeladas ante esta Sala, carece de relevancia alguna para la resolución de este recurso. El tribunal ha examinado conjuntamente los recursos de apelación interpuestos contra sentencias de los Juzgados Centrales de lo Contencioso-administrativo sobre esta misma cuestión, tanto desestimatorias como estimatorias de los respectivos recursos contencioso administrativos presentados.

Pues bien, el tribunal ya ha deliberado y fallado varios recursos de apelación sobre las mismas cuestiones aquí planteadas, a cuyo criterio hemos de ajustarnos en el presente recurso.

Por otra parte, se ha debatido en la instancia y en la oposición al recurso de apelación la cuestión relativa a la existencia o inexistencia del informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que no se encuentra en el expediente, y que la intervención de una funcionaria no puede sustituir el mandato del art. 16.2 del TRLGUM estando regulada la composición del CMH en el art. 18.4 del R.D. 1275/2011.

Hemos indicado, entre otras, en la sentencia de 12 de abril de 2024, recurso de apelación 40/23: «A juicio de esta Sala, efectivamente la resolución se encuentra basada en el informe técnico elaborado por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano que determina que no se ha avalado la calidad del producto terminado. La motivación, indudablemente sucinta, encuentra su justificación en otros informes que obran en el expediente administrativo, y como ha establecido la jurisprudencia, la motivación puede contenerse en el propio acto mediante "una sucinta referencia de hechos y fundamentos de derecho" ( artículo 35.1 de la Ley 39/2015 ), o bien basarse en informes, dictámenes o documentos técnicos obrantes en el expediente administrativo, conforme al artículo 88.6 de la misma Ley 39/2015 , según el cual "La aceptación de informes o dictámenes servirá de motivación a la resolución cuando se incorporen al texto de la misma", lo que se denomina motivación in aliunde. El Tribunal Supremo considera válida esta forma de motivación si tales informes constan en el expediente administrativo y el destinatario ha tenido cumplido acceso al mismo: "la motivación mediante esta técnica in aliunde satisface las exigencias de la motivación, pues permite el conocimiento por el receptor del acto de la justificación de lo decidido por la Administración" (por todas, STS de 11 de febrero de 2011 -recurso 161/2009 ).

Con este fundamento la Sala concluye que la resolución administrativa impugnada se encuentra motivada.

En todo caso, y en relación con la ausencia del informe del Comité en cuestión en los autos, procede realizar dos precisiones: la primera es que esta Sala ha deliberado conjuntamente varios recursos de apelación, interpuestos por LABORATORIOS HEEL en algunos casos y por la propia AEMPS en otros, dada la identidad de situaciones de hecho y elementos jurídicos objeto del debate, en concreto, la no autorización de determinados medicamentos homeopáticos inyectables. Algunos Juzgados Centrales estimaron los recursos mientras otros desestimaron los recursos.

Pues bien: al menos en los recursos 309/2022 y 288/2022 del Juzgado Central de lo contencioso-administrativo num. 6 se acordó por medio de diligencia final reclamar a la Administración demandada "Informe del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, o en su caso indique las razones por las que el dictamen no fue emitido, teniendo en cuenta que la resolución impugnada se refiere a dicho informe en su antecedente de hecho segundo para fundamentar lo decidido sin que dicho informe conste en el expediente remitido." Remitido el informe, se dio traslado a las partes.

La Sala concluye con este fundamento que, en contra de lo alegado por la parte recurrente en la instancia y ahora apelada, si existió el informe debatido".»

Igualmente, en la sentencia de 12 de abril de 2024, anteriormente citada respecto del procedimiento, señalamos:

«A la solicitud del recurrente resultaba aplicable el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del referido Real Decreto.

En el artículo 2.1 se establece que "Los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere el artículo 1 dispondrán de un plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de esta orden para comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre ",y en el apartado 3 que "En el plazo máximo de tres meses a contar desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el apartado 1, la persona titular de la Dirección de la AEMPS dictará una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con indicación de que si no se presenta dicha solicitud en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado",y previendo el apartado 4 que "Si transcurre dicho plazo sin haberse dictado resolución, los titulares de los medicamentos homeopáticos que hayan presentado su comunicación ante la AEMPS podrán empezar a solicitar la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre".

La Administración ha seguido el procedimiento solicitado por la interesada que, por otra parte, era el que legalmente debía seguirse.»

QUINTO:El art. 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgará la autorización a un medicamento si satisface, entre otras condiciones, la de: "c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece".

El apartado 2 añade que "La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo".

El Real Decreto 1345/2007 dispone en el art. 14.1 "El procedimiento de autorización tiene por objeto comprobar que el medicamento: a) Alcanza los requisitos de calidad establecidos. b) Es seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. c) Es eficaz en las indicaciones terapéuticas aprobadas. d) Está correctamente identificado y va acompañado de la información precisa para su utilización". Estableciendo en el apartado 2 "La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio-riesgo".

La resolución administrativa reproduce el dictamen que fundamenta la decisión adoptada. Recoge en los Datos Clínicos "(...) Evaluada la documentación contenida en el expediente, y la documentación complementaria presentada como respuesta a nuestro fax de aclaraciones, se considera que no se aporta ningún estudio/ensayo que justifique las diluciones seleccionadas para cada sustancia activa ni la combinación propuesta de éstas. No se refleja el grado de interés científico de la utilización del medicamento. No se ha estudiado la seguridad clínica de su uso en la vía de administración propuesta (vía subcutánea), ni la posología recomendada para dicha vía de administración en adultos.

Por todo lo anterior, dado que el medicamento se presenta sin indicación terapéutica, para administración inyectable, la información aportada en la documentación de registro no es suficiente para avalar la seguridad y eficacia del medicamento Dr. Reckeweg R14 Inject, solución inyectable y por tanto se considera que el balance beneficio riesgo es negativo"; concluye "(...)El resumen bibliográfico y el informe de experto presentados no permiten establecer la seguridad y eficacia del producto, en las condiciones de uso reflejadas en la ficha técnica y prospecto del medicamento.(...)".

La Administración ha establecido en la resolución las razones para denegar la autorización: no se ha estudiado la seguridad del medicamento en la combinación propuesta para la ruta de administración y grupo poblacional al que va destinado, no aportan bibliografía ni datos de estudios clínicos que justifiquen el grado y tipo de dilución para cada sustancia activa, no aportan bibliografía ni datos de estudios clínicos representativos para justificar la eficacia y la seguridad del medicamento en la indicación reivindicada para la dosis propuesta ni para el grupo poblacional y ruta de administración solicitada, el dossier de registro no incluye resultados de estudios clínicos, propios o bibliográficos, que avalen propuesta ni para el grupo poblacional y ruta de administración solicitada, la información aportada en la documentación de registro no es suficiente para avalar la seguridad y eficacia del medicamento.

Estas conclusiones no han sido eficazmente combatidas por la parte ahora apelada, el hecho de llevar en el mercado más de diez años y la ausencia de señales de farmacovigilancia, por si solas no pueden determinar la autorización siendo necesario valorar la calidad, la seguridad y la eficacia para determinar el balance riesgo-beneficio.

En este caso, las consideraciones que sustentan la resolución administrativa, parcialmente reproducidas más arriba, son puramente técnicas, detalladas en el acto administrativo impugnado. La Administración ha actuado de conformidad a derecho.

Por el conjunto de razones expuestas procede la estimación del recurso de la apelación y la revocación de la sentencia apelada.

SEXTO:A tenor de lo dispuesto en el artículo 139.2 de la LJCA, no procede hacer condena en costas.

Vistoslos preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,