Sentencia Contencioso-Administrativo 157/2026 Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 1661/2022 de 04 de marzo del 2026

PRIMERO:El objeto del presente recurso contencioso-administrativo es la resolución de 21 de Julio de 2022 de la MINISTRA DE SANIDAD en relación con la reclamación formulada por Dª Macarena en el Expediente de Responsabilidad Patrimonial nº NUM000 tramitado frente la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios (AEMPS).

En la resolución impugnada se desestima la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por Dª. Macarena, en solicitud de una indemnización por cuantía de 91.742,24 euros, en concepto de los daños de toda índole sufridos como consecuencia de la utilización del producto Ala Octa durante la intervención quirúrgica que se le realizó en su ojo derecho, el 9 de octubre de 2014.

Se hace referencia a la reclamación de responsabilidad patrimonial interpuesta previamente frente al Servicio Andaluz de Salud, la cual fue desestimada, dando lugar al recurso contencioso-administrativo que concluyó por sentencia del TSJ de Andalucía, de 12/04/2021, en la que aplicando el criterio establecido por el Tribunal Supremo, se eximió de responsabilidad a la Administración sanitaria, estableciendo la posibilidad de reclamar contra el productor o, en su caso, en la administración con competencia para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias para ello".

Frente a lo anterior, la reclamante dirige su petición de indemnización al Ministerio de Sanidad, al que está adscrita la AEMPS, al entender que los daños sufridos como consecuencia de la aplicación del producto Ala Octa resultan imputables a la deficiente labor de control de dicho producto que debía haber realizado la Agencia. Y, solicita una indemnización por la cuantía expresada en el informe pericial referido más arriba, esto es, 91.752,24 euros, más el interés legal desde la fecha del siniestro hasta el pago.

La resolución impugnada analiza la concurrencia o no de los requisitos de la responsabilidad patrimonial, señalando, en primer lugar, respecto de la prescripción que, aun cuando los daños por los que reclama Dª. Macarena se inician en el momento de la intervención quirúrgica, el 9 de octubre de 2014, al serle aplicado el producto Ala Octa, estos se van poniendo de manifiesto y concretando en meses posteriores. Así, es en informe de 27 de julio de 2016, emitido por el Comité de Expertos, en el que se considera que su caso se corresponde con la clínica identificada asociada al producto "Ala Octa". Sin embargo, como ha quedado expuesto en antecedentes, la reclamación fue formulada ante la Administración autonómica, resultando de la conclusión del proceso contencioso administrativo seguido que el plazo de un año para presentar la reclamación que ahora se resuelve comenzaría a computarse al día siguiente de la notificación de la sentencia dictada por el TSJ de la Andalucía el 12 de abril de 2021. Si bien no consta en el expediente la fecha de esa notificación, dado que la reclamación se formuló el 14 de febrero de 2022, ha de concluirse que la acción de responsabilidad patrimonial ha sido ejercida en plazo por el interesado legitimado para ello.

En segundo lugar, expone el contenido del informe preceptivo evacuado por la AEMPS, el 23 de febrero de 2022, que hace referencia, en primer término a la consideración legal y situación del producto ALA OCTA; señalando que este producto tiene la consideración legal de producto sanitario, regulados en España por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, transposición de la Directiva comunitaria Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios (actualmente derogada por la entrada en aplicación el 26 de mayo del 2021 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios); que para su comercialización en la Unión Europea, los productos sanitarios tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto; que el producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa,evaluado por el Organismo Notificado, BSI Group Deutschland, de Alemania, y fue distribuido en España por la empresa W.M. Bloss S.A., Barcelona. Que el producto Ala Octa, en virtud del principio de libre circulación, se comercializó en el mercado español, con el correspondiente marcado CE, desde el mes de agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, fecha en que la AEMPS decretó su cese de comercialización. Que los productos sanitarios no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE, que otorga presunción de conformidad en los productos que lo llevan; los Estados Miembros no pueden impedir en su territorio la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostentan el marcado CE, a menos que se demuestre que presentan riesgos para la salud. Quienes comercialicen o pongan en servicio un producto de clase III, IIb o IIa, deben dirigir una comunicación a la AEMPS en el momento en que haga efectiva la primera comercialización del producto en España, en cumplimiento con el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009; la AEMPS mantiene un registro de comunicaciones de estos productos; de acuerdo con la información disponible en la Agencia, la empresa distribuidora W.M. Bloss S.A, realizó la comunicación de puesta en el mercado para el producto Ala Octa, el 9 de enero de 2013.

Que, respecto a los incidentes adversos notificados, recoge el informe que "El 22 de junio de 2015 se recibe en la AEMPS la primera comunicación de la empresa distribuidora sobre la posibilidad de que el producto esté involucrado en unos 20 casos de pérdida de agudeza visual. La AEMPS inicia inmediatamente la investigación contactando con la empresa fabricante e instándola a investigar los incidentes ocurridos en España, así como solicitando documentación y la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos. Además, se llevan a cabo varias comunicaciones con el fabricante para acordar el cese de utilización, distribución y retirada del producto y emitir la alerta correspondiente. (...) El número total de casos notificados hasta la fecha es de 125 en 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas.

Que, en cuanto a las medidas adoptadas por las autoridades españolas, el informe precisa que estas medidas fueron disponer el cese de utilización, el de comercialización y la retirada del mercado.

Por lo que respecta a la investigación de los accidentes, el informe relata que, junto con las comunidades autónomas, se inició inmediatamente la investigación de los casos notificados, siguiéndose tres líneas de investigación: "analítica, clínica y técnica". Que el resultado del ensayo de citotoxicidad realizados en el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid sobre los lotes que se han relacionado con los incidentes notificados en España indican que todos los lotes presentan comportamiento citotóxico. Se observan dos patrones de citotoxicidad diferentes, los lotes más citotóxicos corresponden a los lotes fabricados en los últimos meses del año 2014.

La AEMPS ha ido facilitando puntualmente información sobre los resultados de losensayos que se iban recibiendo a las Comunidades Autónomas. Igualmente ha ido actualizando la información al público mediante sucesivas Notas informativas en la página Web".

Por su parte, los ensayos químicos "(...) han mostrado la presencia de compuestos alcohólicos y ácidos".

Que, en cuanto a los resultados de las valoraciones clínicas efectuadas, se expone en el informe que "la AEMPS constituyó un panel de expertos para la evaluación clínica individualizada de los casos. Estos expertos analizaron, en primer lugar, los hallazgos clínicos descritos en los incidentes notificados, estableciendo la definición de la clínica asociada al uso de Ala Octa. Cada caso individual ha sido valorado por dos profesionales de acuerdo con la clínica definida, con el apoyo de la documentación y pruebas clínicas aportadas por los profesionales sanitarios notificantes.

De esta manera, se dispone de un informe de expertos individualizado por cada caso notificado, evaluado por dos expertos en colaboración, en el que se confirma o descarta su asociación con el uso del producto Ala Octa. Estos informes han sido remitidos, a través de las CCAA, a los profesionales sanitarios que notificaron los casos".

Que, en cuanto a la evaluación técnica de la AEMPS, esta Agencia, a raíz de la comunicación de incidentes con el producto Ala Octa, abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español; revisó la documentación del sistema de calidad de la empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, encontrando deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados.

El método de fabricación seguido por Alamedics no garantizaba la seguridad del producto, al no incluir ninguna fase de purificación de una materia prima de uso no médico y los controles efectuados eran insuficientes, ya que no se realizaba un ensayo de citotoxicidad antes de la fabricación de cada lote de producto, por lo que no se podía detectar un cambio en el comportamiento tóxico de la materia prima con el tiempo.

Como consecuencia de la investigación, el fabricante alemán tomó una serie de acciones: En primer lugar, a instancias de la AEMPS, el fabricante retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado español en junio de 2015; el 13 de julio de 2015, la empresa retiró del mercado europeo los lotes 061014, 171214 y 060515 y posteriormente, el 13 de noviembre de 2015, Alamedics cesó completamente la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se retiró el certificado de marcado CE.

Respeto al caso de la reclamante, en el informe se indica que "(...) el producto Ala Octa se utilizó en una cirugía de desprendimiento de retina el 8 de octubre de 2014. Con posterioridad a la intervención se evidencia amaurosis con atrofia de nervio óptico. El incidente fue notificado el día 23 de noviembre de 2015, por el Dr. (...) a través del punto de contacto de vigilancia de productos sanitarios de la comunidad autónoma de Andalucía. A este expediente se le asignó la referencia NUM001. Como se ha indicado, la AEMPS el 26 de junio de 2015 emitió la alerta sobre el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Ala Octa (Perfluoroctano), a raíz de la investigación iniciada tras la recepción el 22 de junio de 2015 de la primera comunicación de la empresa distribuidora sobre la posibilidad de que el producto estuviera involucrado en unos 20 casos de pérdida de agudeza visual.

La información relacionada con este caso fue transmitida al panel de expertos que, tras su valoración, concluyó que se correspondía con la clínica identificada asociada al producto Ala Octa, mediante informe con fecha de 27 de julio de 2016.

Y conforme a las conclusiones que expone, se resuelve que "La AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas han actuado diligentemente y de forma coordinada durante la investigación para recabar la información necesaria, trasmitir las acciones a tomar a los centros sanitarios e informar a los centros y profesionales sanitarios. También se ha informado al público".

En consecuencia, lo expuesto conduce a afirmar que la actuación de la AEMPS se desenvolvió correctamente dentro del marco regulatorio aplicable, no existiendo un funcionamiento anormal que esté relacionado causalmente con los daños por los que se reclama.

En el presente caso no puede admitirse que no funcionaran debidamente los mecanismos de farmacovigilancia que corresponden a la AEMPS ya que, de un lado, ninguna actuación le correspondía en cuanto a autorizar el uso del producto toda vez que contaba con marcado CE lo que implicaba su posible comercialización en España en virtud del principio de libre circulación establecido en las directivas de productos sanitarios y, de otro, porque en cuanto tuvo conocimiento de los primeros incidentes decretó el cese de utilización, de comercialización y la retirada del mercado.

Debe destacarse que a la Sra. Macarena le fue aplicado el producto Ala Octa en la intervención realizada el 8 de octubre de 2014, esto es con anterioridad a la primera comunicación de la empresa a la Agencia sobre la posibilidad de que el producto estuviera causando pérdida de agudeza visual, lo que se produjo el 22 de junio de 2015.

Por ello, no es posible imputar a la actuación de la AEMPS el perjuicio padecido por el reclamante que, en su caso, será imputable a quien tenga ciertamente la responsabilidad y que podría ser el fabricante o distribuidor del producto Ala Octa. Así, no procede declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración pública, pues no concurre la necesaria relación de causalidad entre la actuación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el resultado dañoso por el que se reclama.

Por cuanto queda razonado, la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada el 14 de febrero de 2022 por Dª. Macarena ha de ser desestimada por no concurrir todos los requisitos exigidos por el artículo 32 de la Ley 40/2015, de 1 octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

SEGUNDO:La parte actora, en su escrito de demanda, viene a poner de manifiesto que la AEMPS no ha cumplido con su obligación de velar por la calidad y la seguridad del Producto sanitario "ALA OCTA" que fue empleado en la cirugía de retina de la actora, que existe relación de causalidad entre el daño causado a la actora (Ceguera) y el deber de garantía de la Administración reclamada de garantizar la seguridad de los productos sanitarios. En este sentido, se afirma que, la Resolución impugnada de 21 de Julio de 2022 admite sin ambages que la reclamación está presentada dentro de plazo y que la causa directa de la ceguera de la actora fue el mal estado del producto sanitario Ala Octa pero, concluye la AEMPS, negando su responsabilidad afirmando que:

"...en el presente caso no puede admitirse que no funcionaran debidamente los mecanismos de fármacovigilancia que corresponden a la AEMPS ya que, de un lado, ninguna actuación le correspondía en cuanto a autorizar el uso del producto toda vez que contaba con marcado CE lo que implicaba su posible comercialización en España en virtud del principio de libre circulación establecido en la directiva de productos sanitarios y, de otro, porque en cuanto tuvo conocimiento de los primeros incidentes decretó el cese de utilización, de comercialización y la retirada del mercado".

Sin embargo, el "estado actual de la ciencia" permitía verificar si determinados lotes del producto sanitario (Ala Octa) pudieran ser perjudiciales para la salud como así se ha comprobado más tarde, pero lo cierto es que ningún control previo se hizo sobre los mismos lo que provocó los 125 casos de pérdida de visión confirmados. No cabe duda que en el presente supuesto, no se ha garantizado la calidad ni la seguridad ni la eficacia del producto Ala Octa que se encontraba comercializado con el aval supervisión y control de la AEMPS sin perjuicio de las acciones que le correspondan a tal Administración para repetir frente a quien considere oportuno.

Por tanto, si por el funcionamiento normal o anormal de la AEMPS se provoca un daño en el administrado debido al mal estado de un producto sanitario deberá indemnizarlo o quedaría vacío de contenido su deber de vigilancia y control de medicamentos y productos sanitarios, de conformidad con la normativa que cita.

En cuanto a la valoración de las lesiones que ha sufrido Dª Macarena, se ha procedido a su evaluación por el Dr. D. Gabino, que ha emitido el Informe Pericial de 19 de diciembre de 2015, que consta en las actuaciones en la reclamación previa, y con base en dicho Informe, se fija la indemnización en 91.752,24 euros, según el siguiente desglose aplicando estrictamente el Baremo de vehículos a motor según Resolución de 5 de marzo de 2014, de la Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones:

a) Por secuelas: 18 puntos a 1.002,79 euros/punto: 18.050,22 euros.

b) Aplicación del 10 % factor corrector a secuelas: 1.805,02 euros.

c) Por Incapacidad Permanente Medio-alto (75 % de 95.862,67 euros): 71.897 euros.

TERCERO:El Abogado del Estado, en su escrito de contestación a la demanda, se opone a las pretensiones de la recurrente. Tras exponer los requisitos para apreciar la responsabilidad patrimonial de la Administración y la normativa aplicable, alega que, la actuación de las autoridades españolas se detalla en el Informe de la AEMPS, de fecha 23 de febrero de 2022, y que la intervención médica que causó el daño a la demandante se produjo antes de la primera alerta o comunicación de defectos en el producto.

Constata que, la empresa que introdujo en España el producto Ala Octa cumplió con los requisitos de comunicación establecidos en la reglamentación española aportando la documentación correspondiente entre la que se encontraban los certificados acreditativos del marcado CE. La actuación que correspondía desarrollar a la AEMPS era una función de control y seguimiento, lo cual fue realizado de forma escrupulosa según resulta del expediente administrativo, así tan pronto recibió la primera comunicación de un incidente adverso adoptó las medidas oportunas, entre ellas, la inmediata retirada del producto.

El producto en cuestión le fue aplicado a la demandante el 9 de octubre de 2014, y la AEMPS no había podido evitarlo porque, a esas fechas no podía impedir la utilización del producto Ala Octa ya que carecía de elementos para iniciar medidas de cese de la comercialización o del uso del mismo, toda vez que el primer incidente adverso producido por dicho producto le fue comunicado el 22 de junio de 2015 (el propio incidente de la recurrente le fue notificado el 23 de noviembre de 2015). Es claro que en aquellas fechas de octubre de 2014, la Agencia no disponía de información alguna sobre los efectos adversos de Ala Octa, ni cabía que realizara actuación alguna de inspección o control, teniendo en cuenta que no se justificaban al ostentar el producto el correspondiente marcado CE. Por ello, no hay evidencia alguna de la relación de causalidad del daño alegado con el funcionamiento normal o anormal de un servicio público.

CUARTO:El concepto de responsabilidad patrimonial de la Administración, consagrado en el art. 106.2 de la Constitución Española y desarrollado por la Ley 30/92, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y actualmente por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, en la configuración que de esta figura ha ido construyendo la jurisprudencia, viene exigiendo para que resulte viable la reclamación de responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas, que el particular sufra una lesión en sus bienes o derechos que no tenga obligación de soportar y que sea real, concreta y susceptible de evaluación económica; que la lesión sea imputable a la Administración y consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos y que, por tanto, exista una relación de causa-efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, sin que ésta sea producida por fuerza mayor.

Establece el artículo 32 de la Ley 40/2015, de Régimen Jurídico del Sector Público:

"1. Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley.

La anulación en vía administrativa o por el orden jurisdiccional contencioso administrativo de los actos o disposiciones administrativas no presupone, por sí misma, derecho a la indemnización.

2. En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas.

(...)"

La naturaleza de responsabilidad objetiva impone que no sólo no es menester demostrar, para exigir aquella responsabilidad, que los titulares o gestores de la actividad administrativa que ha generado un daño han actuado con dolo o culpa, sino que ni siquiera es necesario probar que el servicio público se ha desenvuelto de manera anómala, pues los preceptos constitucionales y legales que componen el régimen jurídico aplicable extienden la obligación de indemnizar a los casos de funcionamiento normal de los servicios públicos.

Debe, pues, concluirse que para que el daño concreto producido por el funcionamiento del servicio a uno o varios particulares sea antijurídico basta con que el riesgo inherente a su utilización haya rebasado los límites impuestos por los estándares de seguridad exigibles conforme a la conciencia social. No existirá entonces deber alguno del perjudicado de soportar el menoscabo y, consiguientemente, la obligación de resarcir el daño o perjuicio causado por la actividad administrativa será imputable a la Administración.

El Tribunal Supremo ha establecido que frente a una interpretación radical del principio de responsabilidad objetiva que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, la dejaría obligada a curar todas las dolencias ( sentencia de 25 de febrero de 2009, recurso 9484/2004, con cita de las de 20 de junio de 2007 y 11 de julio del mismo año), debe prevalecer el criterio que sostiene que la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero en ningún caso garantizador de resultados.

En un supuesto como el enjuiciado, en el que la atribución de responsabilidad de la Administración lo es en concepto de culpa invigilando, tal responsabilidad debe circunscribirse a las conductas omisivas en el ejercicio de sus funciones de policía, control e inspección. Solo en caso de incumplimiento por parte de la Administración de esta obligación de vigilancia y atención, se podría fundamentar una responsabilidad de la naturaleza que se reclama. La doctrina y la jurisprudencia han concretado que es preciso determinar si la concurrencia del daño era de esperar en la esfera del curso normal de los acontecimientos, o si, por el contrario, queda fuera de este posible cálculo, de tal forma que sólo en el primer caso si el resultado se corresponde con la actuación que lo originó, es adecuado a ésta, se encuentra en relación causal con ella y sirve como fundamento del deber de indemnizar. Esta causa adecuada o causa eficiente exige un presupuesto, una "conditio sine qua non", esto es, un acto o un hecho sin el cual es inconcebible que otro hecho o evento se considere consecuencia o efecto del primero. Ahora bien, esta condición por sí sola no basta para definir la causalidad adecuada, sino que es necesario, además, que resulte normalmente idónea para determinar aquel evento o resultado, tomando en consideración todas las circunstancias del caso.

QUINTO:Este tribunal se ha pronunciado recientemente en supuestos prácticamente idénticos al que es objeto de este recurso, como es el caso de la sentencia de fecha 16 de enero de 2026 (PO 1588/2022) o en sentencia de fecha 19/09/2025 (PO 1237/22), en la que expusimos que:

«- El producto Ala Octa tiene la consideración legal de producto sanitario, y como tal está sujeto a las previsiones del Real Decreto 1591/2009 y al Reglamento UE 2017/745. En el momento de ocurrir los hechos lesivos, a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.

- Por aplicación de la Directiva, artículo 4 "Libre circulación, productos con una finalidad especial "en su párrafo 1 "Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11".Todos los medicamentos en venta en la UE deben contar con la autorización previa de una autoridad nacional o de la Agencia Europea de Medicamentos. Para obtener la autorización, los fabricantes deben proporcionar una serie de datos terapéuticos detallados sobre el producto, que incluyen los posibles efectos secundarios. La autorización puede denegarse si la relación entre riesgos y beneficios no se considera favorable o si el efecto terapéutico no ha sido suficientemente justificado.

- El producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa, evaluado por el Organismo Notificado, BSI Group Deutschland, de Alemania, cuyo número de identificación es el 0535. El producto fue distribuido en España por la empresa W.M. Bloss S.A., Barcelona. Se comercializó en el mercado español, con el correspondiente marcado CE, desde el mes de agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, fecha en que la AEMPS decretó su cese de comercialización.

- La empresa distribuidora del medicamento en cuestión realizó la preceptiva comunicación de puesta en el mercado de dicho producto sanitario el día 9 de enero de 2013.

- La primera comunicación de efectos adversos del medicamento se recibe en la AEMPS el día 22 de junio de 2015, comunicación realizada por la empresa distribuidora.

- El 26 de junio de 2015, tras recibir la referida primera notificación de sospecha de casos por la empresa distribuidora y requerirle la documentación necesaria para su incorporación al Sistema de Vigilancia, la AEMPS distribuyó una alerta a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas (CCAA). En ella, se ordenaba el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto. A la vista de estas circunstancias, la Sala concluye que no puede apreciarse en modo alguno la existencia de nexo causal por culpa invigilando de la AEMPS. La Agencia actuó de conformidad con la normativa UE, que impone la autorización de comercialización en el territorio de los Estados Miembros de un producto con marcado CE.

- El producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa. Del expediente resulta que efectivamente, cuando se recibieron comunicaciones de la constatación de incidentes ligados a la administración del producto litigioso, la AEMPS abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español, procedió a la revisión de la documentación del sistema de calidad de la empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, constatando entonces la existencia de deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados. Como consecuencia de la investigación: - en junio de 2015 el fabricante alemán a instancias de la AEMPS retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado español. - el 13 de julio de 2015, la empresa retiró del mercado europeo los lotes 061014, 171214 y 060515. - el 13 de noviembre de 2015, Alamedics cesó completamente la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se retiró el certificado de marcado CE.

A la vista de las consideraciones expuestas, la Sala no aprecia la alegada falta de control y falta de labores de inspección que sostienen la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración, constatándose que la AEMPS actuó de conformidad a derecho ante el marcado CE del medicamento, actuando de inmediato para la inspección, comprobación y retirada del mismo una vez constatadas las consecuencias del uso del medicamento litigioso en algunos pacientes. Esto conlleva la desestimación del recurso al concluir esta Sala que la resolución impugnada es conforme a derecho.»

De conformidad con lo explicitado en la resolución administrativa impugnada, dándose las mismas circunstancias que las analizadas, debemos desestimar el presente recurso.

SEXTO:A tenor de lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA, procede la condena en costas a la parte recurrente. Limitando su importe a 1000 €, por todos los conceptos.

Vistoslos preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,

PRIMERO:El objeto del presente recurso contencioso-administrativo es la resolución de 21 de Julio de 2022 de la MINISTRA DE SANIDAD en relación con la reclamación formulada por Dª Macarena en el Expediente de Responsabilidad Patrimonial nº NUM000 tramitado frente la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios (AEMPS).

En la resolución impugnada se desestima la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por Dª. Macarena, en solicitud de una indemnización por cuantía de 91.742,24 euros, en concepto de los daños de toda índole sufridos como consecuencia de la utilización del producto Ala Octa durante la intervención quirúrgica que se le realizó en su ojo derecho, el 9 de octubre de 2014.

Se hace referencia a la reclamación de responsabilidad patrimonial interpuesta previamente frente al Servicio Andaluz de Salud, la cual fue desestimada, dando lugar al recurso contencioso-administrativo que concluyó por sentencia del TSJ de Andalucía, de 12/04/2021, en la que aplicando el criterio establecido por el Tribunal Supremo, se eximió de responsabilidad a la Administración sanitaria, estableciendo la posibilidad de reclamar contra el productor o, en su caso, en la administración con competencia para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias para ello".

Frente a lo anterior, la reclamante dirige su petición de indemnización al Ministerio de Sanidad, al que está adscrita la AEMPS, al entender que los daños sufridos como consecuencia de la aplicación del producto Ala Octa resultan imputables a la deficiente labor de control de dicho producto que debía haber realizado la Agencia. Y, solicita una indemnización por la cuantía expresada en el informe pericial referido más arriba, esto es, 91.752,24 euros, más el interés legal desde la fecha del siniestro hasta el pago.

La resolución impugnada analiza la concurrencia o no de los requisitos de la responsabilidad patrimonial, señalando, en primer lugar, respecto de la prescripción que, aun cuando los daños por los que reclama Dª. Macarena se inician en el momento de la intervención quirúrgica, el 9 de octubre de 2014, al serle aplicado el producto Ala Octa, estos se van poniendo de manifiesto y concretando en meses posteriores. Así, es en informe de 27 de julio de 2016, emitido por el Comité de Expertos, en el que se considera que su caso se corresponde con la clínica identificada asociada al producto "Ala Octa". Sin embargo, como ha quedado expuesto en antecedentes, la reclamación fue formulada ante la Administración autonómica, resultando de la conclusión del proceso contencioso administrativo seguido que el plazo de un año para presentar la reclamación que ahora se resuelve comenzaría a computarse al día siguiente de la notificación de la sentencia dictada por el TSJ de la Andalucía el 12 de abril de 2021. Si bien no consta en el expediente la fecha de esa notificación, dado que la reclamación se formuló el 14 de febrero de 2022, ha de concluirse que la acción de responsabilidad patrimonial ha sido ejercida en plazo por el interesado legitimado para ello.

En segundo lugar, expone el contenido del informe preceptivo evacuado por la AEMPS, el 23 de febrero de 2022, que hace referencia, en primer término a la consideración legal y situación del producto ALA OCTA; señalando que este producto tiene la consideración legal de producto sanitario, regulados en España por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, transposición de la Directiva comunitaria Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios (actualmente derogada por la entrada en aplicación el 26 de mayo del 2021 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios); que para su comercialización en la Unión Europea, los productos sanitarios tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto; que el producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa,evaluado por el Organismo Notificado, BSI Group Deutschland, de Alemania, y fue distribuido en España por la empresa W.M. Bloss S.A., Barcelona. Que el producto Ala Octa, en virtud del principio de libre circulación, se comercializó en el mercado español, con el correspondiente marcado CE, desde el mes de agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, fecha en que la AEMPS decretó su cese de comercialización. Que los productos sanitarios no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE, que otorga presunción de conformidad en los productos que lo llevan; los Estados Miembros no pueden impedir en su territorio la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostentan el marcado CE, a menos que se demuestre que presentan riesgos para la salud. Quienes comercialicen o pongan en servicio un producto de clase III, IIb o IIa, deben dirigir una comunicación a la AEMPS en el momento en que haga efectiva la primera comercialización del producto en España, en cumplimiento con el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009; la AEMPS mantiene un registro de comunicaciones de estos productos; de acuerdo con la información disponible en la Agencia, la empresa distribuidora W.M. Bloss S.A, realizó la comunicación de puesta en el mercado para el producto Ala Octa, el 9 de enero de 2013.

Que, respecto a los incidentes adversos notificados, recoge el informe que "El 22 de junio de 2015 se recibe en la AEMPS la primera comunicación de la empresa distribuidora sobre la posibilidad de que el producto esté involucrado en unos 20 casos de pérdida de agudeza visual. La AEMPS inicia inmediatamente la investigación contactando con la empresa fabricante e instándola a investigar los incidentes ocurridos en España, así como solicitando documentación y la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos. Además, se llevan a cabo varias comunicaciones con el fabricante para acordar el cese de utilización, distribución y retirada del producto y emitir la alerta correspondiente. (...) El número total de casos notificados hasta la fecha es de 125 en 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas.

Que, en cuanto a las medidas adoptadas por las autoridades españolas, el informe precisa que estas medidas fueron disponer el cese de utilización, el de comercialización y la retirada del mercado.

Por lo que respecta a la investigación de los accidentes, el informe relata que, junto con las comunidades autónomas, se inició inmediatamente la investigación de los casos notificados, siguiéndose tres líneas de investigación: "analítica, clínica y técnica". Que el resultado del ensayo de citotoxicidad realizados en el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid sobre los lotes que se han relacionado con los incidentes notificados en España indican que todos los lotes presentan comportamiento citotóxico. Se observan dos patrones de citotoxicidad diferentes, los lotes más citotóxicos corresponden a los lotes fabricados en los últimos meses del año 2014.

La AEMPS ha ido facilitando puntualmente información sobre los resultados de losensayos que se iban recibiendo a las Comunidades Autónomas. Igualmente ha ido actualizando la información al público mediante sucesivas Notas informativas en la página Web".

Por su parte, los ensayos químicos "(...) han mostrado la presencia de compuestos alcohólicos y ácidos".

Que, en cuanto a los resultados de las valoraciones clínicas efectuadas, se expone en el informe que "la AEMPS constituyó un panel de expertos para la evaluación clínica individualizada de los casos. Estos expertos analizaron, en primer lugar, los hallazgos clínicos descritos en los incidentes notificados, estableciendo la definición de la clínica asociada al uso de Ala Octa. Cada caso individual ha sido valorado por dos profesionales de acuerdo con la clínica definida, con el apoyo de la documentación y pruebas clínicas aportadas por los profesionales sanitarios notificantes.

De esta manera, se dispone de un informe de expertos individualizado por cada caso notificado, evaluado por dos expertos en colaboración, en el que se confirma o descarta su asociación con el uso del producto Ala Octa. Estos informes han sido remitidos, a través de las CCAA, a los profesionales sanitarios que notificaron los casos".

Que, en cuanto a la evaluación técnica de la AEMPS, esta Agencia, a raíz de la comunicación de incidentes con el producto Ala Octa, abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español; revisó la documentación del sistema de calidad de la empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, encontrando deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados.

El método de fabricación seguido por Alamedics no garantizaba la seguridad del producto, al no incluir ninguna fase de purificación de una materia prima de uso no médico y los controles efectuados eran insuficientes, ya que no se realizaba un ensayo de citotoxicidad antes de la fabricación de cada lote de producto, por lo que no se podía detectar un cambio en el comportamiento tóxico de la materia prima con el tiempo.

Como consecuencia de la investigación, el fabricante alemán tomó una serie de acciones: En primer lugar, a instancias de la AEMPS, el fabricante retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado español en junio de 2015; el 13 de julio de 2015, la empresa retiró del mercado europeo los lotes 061014, 171214 y 060515 y posteriormente, el 13 de noviembre de 2015, Alamedics cesó completamente la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se retiró el certificado de marcado CE.

Respeto al caso de la reclamante, en el informe se indica que "(...) el producto Ala Octa se utilizó en una cirugía de desprendimiento de retina el 8 de octubre de 2014. Con posterioridad a la intervención se evidencia amaurosis con atrofia de nervio óptico. El incidente fue notificado el día 23 de noviembre de 2015, por el Dr. (...) a través del punto de contacto de vigilancia de productos sanitarios de la comunidad autónoma de Andalucía. A este expediente se le asignó la referencia NUM001. Como se ha indicado, la AEMPS el 26 de junio de 2015 emitió la alerta sobre el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Ala Octa (Perfluoroctano), a raíz de la investigación iniciada tras la recepción el 22 de junio de 2015 de la primera comunicación de la empresa distribuidora sobre la posibilidad de que el producto estuviera involucrado en unos 20 casos de pérdida de agudeza visual.

La información relacionada con este caso fue transmitida al panel de expertos que, tras su valoración, concluyó que se correspondía con la clínica identificada asociada al producto Ala Octa, mediante informe con fecha de 27 de julio de 2016.

Y conforme a las conclusiones que expone, se resuelve que "La AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas han actuado diligentemente y de forma coordinada durante la investigación para recabar la información necesaria, trasmitir las acciones a tomar a los centros sanitarios e informar a los centros y profesionales sanitarios. También se ha informado al público".

En consecuencia, lo expuesto conduce a afirmar que la actuación de la AEMPS se desenvolvió correctamente dentro del marco regulatorio aplicable, no existiendo un funcionamiento anormal que esté relacionado causalmente con los daños por los que se reclama.

En el presente caso no puede admitirse que no funcionaran debidamente los mecanismos de farmacovigilancia que corresponden a la AEMPS ya que, de un lado, ninguna actuación le correspondía en cuanto a autorizar el uso del producto toda vez que contaba con marcado CE lo que implicaba su posible comercialización en España en virtud del principio de libre circulación establecido en las directivas de productos sanitarios y, de otro, porque en cuanto tuvo conocimiento de los primeros incidentes decretó el cese de utilización, de comercialización y la retirada del mercado.

Debe destacarse que a la Sra. Macarena le fue aplicado el producto Ala Octa en la intervención realizada el 8 de octubre de 2014, esto es con anterioridad a la primera comunicación de la empresa a la Agencia sobre la posibilidad de que el producto estuviera causando pérdida de agudeza visual, lo que se produjo el 22 de junio de 2015.

Por ello, no es posible imputar a la actuación de la AEMPS el perjuicio padecido por el reclamante que, en su caso, será imputable a quien tenga ciertamente la responsabilidad y que podría ser el fabricante o distribuidor del producto Ala Octa. Así, no procede declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración pública, pues no concurre la necesaria relación de causalidad entre la actuación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el resultado dañoso por el que se reclama.

Por cuanto queda razonado, la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada el 14 de febrero de 2022 por Dª. Macarena ha de ser desestimada por no concurrir todos los requisitos exigidos por el artículo 32 de la Ley 40/2015, de 1 octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

SEGUNDO:La parte actora, en su escrito de demanda, viene a poner de manifiesto que la AEMPS no ha cumplido con su obligación de velar por la calidad y la seguridad del Producto sanitario "ALA OCTA" que fue empleado en la cirugía de retina de la actora, que existe relación de causalidad entre el daño causado a la actora (Ceguera) y el deber de garantía de la Administración reclamada de garantizar la seguridad de los productos sanitarios. En este sentido, se afirma que, la Resolución impugnada de 21 de Julio de 2022 admite sin ambages que la reclamación está presentada dentro de plazo y que la causa directa de la ceguera de la actora fue el mal estado del producto sanitario Ala Octa pero, concluye la AEMPS, negando su responsabilidad afirmando que:

"...en el presente caso no puede admitirse que no funcionaran debidamente los mecanismos de fármacovigilancia que corresponden a la AEMPS ya que, de un lado, ninguna actuación le correspondía en cuanto a autorizar el uso del producto toda vez que contaba con marcado CE lo que implicaba su posible comercialización en España en virtud del principio de libre circulación establecido en la directiva de productos sanitarios y, de otro, porque en cuanto tuvo conocimiento de los primeros incidentes decretó el cese de utilización, de comercialización y la retirada del mercado".

Sin embargo, el "estado actual de la ciencia" permitía verificar si determinados lotes del producto sanitario (Ala Octa) pudieran ser perjudiciales para la salud como así se ha comprobado más tarde, pero lo cierto es que ningún control previo se hizo sobre los mismos lo que provocó los 125 casos de pérdida de visión confirmados. No cabe duda que en el presente supuesto, no se ha garantizado la calidad ni la seguridad ni la eficacia del producto Ala Octa que se encontraba comercializado con el aval supervisión y control de la AEMPS sin perjuicio de las acciones que le correspondan a tal Administración para repetir frente a quien considere oportuno.

Por tanto, si por el funcionamiento normal o anormal de la AEMPS se provoca un daño en el administrado debido al mal estado de un producto sanitario deberá indemnizarlo o quedaría vacío de contenido su deber de vigilancia y control de medicamentos y productos sanitarios, de conformidad con la normativa que cita.

En cuanto a la valoración de las lesiones que ha sufrido Dª Macarena, se ha procedido a su evaluación por el Dr. D. Gabino, que ha emitido el Informe Pericial de 19 de diciembre de 2015, que consta en las actuaciones en la reclamación previa, y con base en dicho Informe, se fija la indemnización en 91.752,24 euros, según el siguiente desglose aplicando estrictamente el Baremo de vehículos a motor según Resolución de 5 de marzo de 2014, de la Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones:

a) Por secuelas: 18 puntos a 1.002,79 euros/punto: 18.050,22 euros.

b) Aplicación del 10 % factor corrector a secuelas: 1.805,02 euros.

c) Por Incapacidad Permanente Medio-alto (75 % de 95.862,67 euros): 71.897 euros.

TERCERO:El Abogado del Estado, en su escrito de contestación a la demanda, se opone a las pretensiones de la recurrente. Tras exponer los requisitos para apreciar la responsabilidad patrimonial de la Administración y la normativa aplicable, alega que, la actuación de las autoridades españolas se detalla en el Informe de la AEMPS, de fecha 23 de febrero de 2022, y que la intervención médica que causó el daño a la demandante se produjo antes de la primera alerta o comunicación de defectos en el producto.

Constata que, la empresa que introdujo en España el producto Ala Octa cumplió con los requisitos de comunicación establecidos en la reglamentación española aportando la documentación correspondiente entre la que se encontraban los certificados acreditativos del marcado CE. La actuación que correspondía desarrollar a la AEMPS era una función de control y seguimiento, lo cual fue realizado de forma escrupulosa según resulta del expediente administrativo, así tan pronto recibió la primera comunicación de un incidente adverso adoptó las medidas oportunas, entre ellas, la inmediata retirada del producto.

El producto en cuestión le fue aplicado a la demandante el 9 de octubre de 2014, y la AEMPS no había podido evitarlo porque, a esas fechas no podía impedir la utilización del producto Ala Octa ya que carecía de elementos para iniciar medidas de cese de la comercialización o del uso del mismo, toda vez que el primer incidente adverso producido por dicho producto le fue comunicado el 22 de junio de 2015 (el propio incidente de la recurrente le fue notificado el 23 de noviembre de 2015). Es claro que en aquellas fechas de octubre de 2014, la Agencia no disponía de información alguna sobre los efectos adversos de Ala Octa, ni cabía que realizara actuación alguna de inspección o control, teniendo en cuenta que no se justificaban al ostentar el producto el correspondiente marcado CE. Por ello, no hay evidencia alguna de la relación de causalidad del daño alegado con el funcionamiento normal o anormal de un servicio público.

CUARTO:El concepto de responsabilidad patrimonial de la Administración, consagrado en el art. 106.2 de la Constitución Española y desarrollado por la Ley 30/92, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y actualmente por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, en la configuración que de esta figura ha ido construyendo la jurisprudencia, viene exigiendo para que resulte viable la reclamación de responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas, que el particular sufra una lesión en sus bienes o derechos que no tenga obligación de soportar y que sea real, concreta y susceptible de evaluación económica; que la lesión sea imputable a la Administración y consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos y que, por tanto, exista una relación de causa-efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, sin que ésta sea producida por fuerza mayor.

Establece el artículo 32 de la Ley 40/2015, de Régimen Jurídico del Sector Público:

"1. Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley.

La anulación en vía administrativa o por el orden jurisdiccional contencioso administrativo de los actos o disposiciones administrativas no presupone, por sí misma, derecho a la indemnización.

2. En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas.

(...)"

La naturaleza de responsabilidad objetiva impone que no sólo no es menester demostrar, para exigir aquella responsabilidad, que los titulares o gestores de la actividad administrativa que ha generado un daño han actuado con dolo o culpa, sino que ni siquiera es necesario probar que el servicio público se ha desenvuelto de manera anómala, pues los preceptos constitucionales y legales que componen el régimen jurídico aplicable extienden la obligación de indemnizar a los casos de funcionamiento normal de los servicios públicos.

Debe, pues, concluirse que para que el daño concreto producido por el funcionamiento del servicio a uno o varios particulares sea antijurídico basta con que el riesgo inherente a su utilización haya rebasado los límites impuestos por los estándares de seguridad exigibles conforme a la conciencia social. No existirá entonces deber alguno del perjudicado de soportar el menoscabo y, consiguientemente, la obligación de resarcir el daño o perjuicio causado por la actividad administrativa será imputable a la Administración.

El Tribunal Supremo ha establecido que frente a una interpretación radical del principio de responsabilidad objetiva que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, la dejaría obligada a curar todas las dolencias ( sentencia de 25 de febrero de 2009, recurso 9484/2004, con cita de las de 20 de junio de 2007 y 11 de julio del mismo año), debe prevalecer el criterio que sostiene que la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero en ningún caso garantizador de resultados.

En un supuesto como el enjuiciado, en el que la atribución de responsabilidad de la Administración lo es en concepto de culpa invigilando, tal responsabilidad debe circunscribirse a las conductas omisivas en el ejercicio de sus funciones de policía, control e inspección. Solo en caso de incumplimiento por parte de la Administración de esta obligación de vigilancia y atención, se podría fundamentar una responsabilidad de la naturaleza que se reclama. La doctrina y la jurisprudencia han concretado que es preciso determinar si la concurrencia del daño era de esperar en la esfera del curso normal de los acontecimientos, o si, por el contrario, queda fuera de este posible cálculo, de tal forma que sólo en el primer caso si el resultado se corresponde con la actuación que lo originó, es adecuado a ésta, se encuentra en relación causal con ella y sirve como fundamento del deber de indemnizar. Esta causa adecuada o causa eficiente exige un presupuesto, una "conditio sine qua non", esto es, un acto o un hecho sin el cual es inconcebible que otro hecho o evento se considere consecuencia o efecto del primero. Ahora bien, esta condición por sí sola no basta para definir la causalidad adecuada, sino que es necesario, además, que resulte normalmente idónea para determinar aquel evento o resultado, tomando en consideración todas las circunstancias del caso.

QUINTO:Este tribunal se ha pronunciado recientemente en supuestos prácticamente idénticos al que es objeto de este recurso, como es el caso de la sentencia de fecha 16 de enero de 2026 (PO 1588/2022) o en sentencia de fecha 19/09/2025 (PO 1237/22), en la que expusimos que:

«- El producto Ala Octa tiene la consideración legal de producto sanitario, y como tal está sujeto a las previsiones del Real Decreto 1591/2009 y al Reglamento UE 2017/745. En el momento de ocurrir los hechos lesivos, a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.

- Por aplicación de la Directiva, artículo 4 "Libre circulación, productos con una finalidad especial "en su párrafo 1 "Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11".Todos los medicamentos en venta en la UE deben contar con la autorización previa de una autoridad nacional o de la Agencia Europea de Medicamentos. Para obtener la autorización, los fabricantes deben proporcionar una serie de datos terapéuticos detallados sobre el producto, que incluyen los posibles efectos secundarios. La autorización puede denegarse si la relación entre riesgos y beneficios no se considera favorable o si el efecto terapéutico no ha sido suficientemente justificado.

- El producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa, evaluado por el Organismo Notificado, BSI Group Deutschland, de Alemania, cuyo número de identificación es el 0535. El producto fue distribuido en España por la empresa W.M. Bloss S.A., Barcelona. Se comercializó en el mercado español, con el correspondiente marcado CE, desde el mes de agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, fecha en que la AEMPS decretó su cese de comercialización.

- La empresa distribuidora del medicamento en cuestión realizó la preceptiva comunicación de puesta en el mercado de dicho producto sanitario el día 9 de enero de 2013.

- La primera comunicación de efectos adversos del medicamento se recibe en la AEMPS el día 22 de junio de 2015, comunicación realizada por la empresa distribuidora.

- El 26 de junio de 2015, tras recibir la referida primera notificación de sospecha de casos por la empresa distribuidora y requerirle la documentación necesaria para su incorporación al Sistema de Vigilancia, la AEMPS distribuyó una alerta a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas (CCAA). En ella, se ordenaba el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto. A la vista de estas circunstancias, la Sala concluye que no puede apreciarse en modo alguno la existencia de nexo causal por culpa invigilando de la AEMPS. La Agencia actuó de conformidad con la normativa UE, que impone la autorización de comercialización en el territorio de los Estados Miembros de un producto con marcado CE.

- El producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa. Del expediente resulta que efectivamente, cuando se recibieron comunicaciones de la constatación de incidentes ligados a la administración del producto litigioso, la AEMPS abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español, procedió a la revisión de la documentación del sistema de calidad de la empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, constatando entonces la existencia de deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados. Como consecuencia de la investigación: - en junio de 2015 el fabricante alemán a instancias de la AEMPS retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado español. - el 13 de julio de 2015, la empresa retiró del mercado europeo los lotes 061014, 171214 y 060515. - el 13 de noviembre de 2015, Alamedics cesó completamente la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se retiró el certificado de marcado CE.

A la vista de las consideraciones expuestas, la Sala no aprecia la alegada falta de control y falta de labores de inspección que sostienen la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración, constatándose que la AEMPS actuó de conformidad a derecho ante el marcado CE del medicamento, actuando de inmediato para la inspección, comprobación y retirada del mismo una vez constatadas las consecuencias del uso del medicamento litigioso en algunos pacientes. Esto conlleva la desestimación del recurso al concluir esta Sala que la resolución impugnada es conforme a derecho.»

De conformidad con lo explicitado en la resolución administrativa impugnada, dándose las mismas circunstancias que las analizadas, debemos desestimar el presente recurso.

SEXTO:A tenor de lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA, procede la condena en costas a la parte recurrente. Limitando su importe a 1000 €, por todos los conceptos.

Vistoslos preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,

PRIMERO:El objeto del presente recurso contencioso-administrativo es la resolución de 21 de Julio de 2022 de la MINISTRA DE SANIDAD en relación con la reclamación formulada por Dª Macarena en el Expediente de Responsabilidad Patrimonial nº NUM000 tramitado frente la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios (AEMPS).

En la resolución impugnada se desestima la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por Dª. Macarena, en solicitud de una indemnización por cuantía de 91.742,24 euros, en concepto de los daños de toda índole sufridos como consecuencia de la utilización del producto Ala Octa durante la intervención quirúrgica que se le realizó en su ojo derecho, el 9 de octubre de 2014.

Se hace referencia a la reclamación de responsabilidad patrimonial interpuesta previamente frente al Servicio Andaluz de Salud, la cual fue desestimada, dando lugar al recurso contencioso-administrativo que concluyó por sentencia del TSJ de Andalucía, de 12/04/2021, en la que aplicando el criterio establecido por el Tribunal Supremo, se eximió de responsabilidad a la Administración sanitaria, estableciendo la posibilidad de reclamar contra el productor o, en su caso, en la administración con competencia para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias para ello".

Frente a lo anterior, la reclamante dirige su petición de indemnización al Ministerio de Sanidad, al que está adscrita la AEMPS, al entender que los daños sufridos como consecuencia de la aplicación del producto Ala Octa resultan imputables a la deficiente labor de control de dicho producto que debía haber realizado la Agencia. Y, solicita una indemnización por la cuantía expresada en el informe pericial referido más arriba, esto es, 91.752,24 euros, más el interés legal desde la fecha del siniestro hasta el pago.

La resolución impugnada analiza la concurrencia o no de los requisitos de la responsabilidad patrimonial, señalando, en primer lugar, respecto de la prescripción que, aun cuando los daños por los que reclama Dª. Macarena se inician en el momento de la intervención quirúrgica, el 9 de octubre de 2014, al serle aplicado el producto Ala Octa, estos se van poniendo de manifiesto y concretando en meses posteriores. Así, es en informe de 27 de julio de 2016, emitido por el Comité de Expertos, en el que se considera que su caso se corresponde con la clínica identificada asociada al producto "Ala Octa". Sin embargo, como ha quedado expuesto en antecedentes, la reclamación fue formulada ante la Administración autonómica, resultando de la conclusión del proceso contencioso administrativo seguido que el plazo de un año para presentar la reclamación que ahora se resuelve comenzaría a computarse al día siguiente de la notificación de la sentencia dictada por el TSJ de la Andalucía el 12 de abril de 2021. Si bien no consta en el expediente la fecha de esa notificación, dado que la reclamación se formuló el 14 de febrero de 2022, ha de concluirse que la acción de responsabilidad patrimonial ha sido ejercida en plazo por el interesado legitimado para ello.

En segundo lugar, expone el contenido del informe preceptivo evacuado por la AEMPS, el 23 de febrero de 2022, que hace referencia, en primer término a la consideración legal y situación del producto ALA OCTA; señalando que este producto tiene la consideración legal de producto sanitario, regulados en España por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, transposición de la Directiva comunitaria Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios (actualmente derogada por la entrada en aplicación el 26 de mayo del 2021 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios); que para su comercialización en la Unión Europea, los productos sanitarios tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto; que el producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa,evaluado por el Organismo Notificado, BSI Group Deutschland, de Alemania, y fue distribuido en España por la empresa W.M. Bloss S.A., Barcelona. Que el producto Ala Octa, en virtud del principio de libre circulación, se comercializó en el mercado español, con el correspondiente marcado CE, desde el mes de agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, fecha en que la AEMPS decretó su cese de comercialización. Que los productos sanitarios no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE, que otorga presunción de conformidad en los productos que lo llevan; los Estados Miembros no pueden impedir en su territorio la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostentan el marcado CE, a menos que se demuestre que presentan riesgos para la salud. Quienes comercialicen o pongan en servicio un producto de clase III, IIb o IIa, deben dirigir una comunicación a la AEMPS en el momento en que haga efectiva la primera comercialización del producto en España, en cumplimiento con el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009; la AEMPS mantiene un registro de comunicaciones de estos productos; de acuerdo con la información disponible en la Agencia, la empresa distribuidora W.M. Bloss S.A, realizó la comunicación de puesta en el mercado para el producto Ala Octa, el 9 de enero de 2013.

Que, respecto a los incidentes adversos notificados, recoge el informe que "El 22 de junio de 2015 se recibe en la AEMPS la primera comunicación de la empresa distribuidora sobre la posibilidad de que el producto esté involucrado en unos 20 casos de pérdida de agudeza visual. La AEMPS inicia inmediatamente la investigación contactando con la empresa fabricante e instándola a investigar los incidentes ocurridos en España, así como solicitando documentación y la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos. Además, se llevan a cabo varias comunicaciones con el fabricante para acordar el cese de utilización, distribución y retirada del producto y emitir la alerta correspondiente. (...) El número total de casos notificados hasta la fecha es de 125 en 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas.

Que, en cuanto a las medidas adoptadas por las autoridades españolas, el informe precisa que estas medidas fueron disponer el cese de utilización, el de comercialización y la retirada del mercado.

Por lo que respecta a la investigación de los accidentes, el informe relata que, junto con las comunidades autónomas, se inició inmediatamente la investigación de los casos notificados, siguiéndose tres líneas de investigación: "analítica, clínica y técnica". Que el resultado del ensayo de citotoxicidad realizados en el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid sobre los lotes que se han relacionado con los incidentes notificados en España indican que todos los lotes presentan comportamiento citotóxico. Se observan dos patrones de citotoxicidad diferentes, los lotes más citotóxicos corresponden a los lotes fabricados en los últimos meses del año 2014.

La AEMPS ha ido facilitando puntualmente información sobre los resultados de losensayos que se iban recibiendo a las Comunidades Autónomas. Igualmente ha ido actualizando la información al público mediante sucesivas Notas informativas en la página Web".

Por su parte, los ensayos químicos "(...) han mostrado la presencia de compuestos alcohólicos y ácidos".

Que, en cuanto a los resultados de las valoraciones clínicas efectuadas, se expone en el informe que "la AEMPS constituyó un panel de expertos para la evaluación clínica individualizada de los casos. Estos expertos analizaron, en primer lugar, los hallazgos clínicos descritos en los incidentes notificados, estableciendo la definición de la clínica asociada al uso de Ala Octa. Cada caso individual ha sido valorado por dos profesionales de acuerdo con la clínica definida, con el apoyo de la documentación y pruebas clínicas aportadas por los profesionales sanitarios notificantes.

De esta manera, se dispone de un informe de expertos individualizado por cada caso notificado, evaluado por dos expertos en colaboración, en el que se confirma o descarta su asociación con el uso del producto Ala Octa. Estos informes han sido remitidos, a través de las CCAA, a los profesionales sanitarios que notificaron los casos".

Que, en cuanto a la evaluación técnica de la AEMPS, esta Agencia, a raíz de la comunicación de incidentes con el producto Ala Octa, abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español; revisó la documentación del sistema de calidad de la empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, encontrando deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados.

El método de fabricación seguido por Alamedics no garantizaba la seguridad del producto, al no incluir ninguna fase de purificación de una materia prima de uso no médico y los controles efectuados eran insuficientes, ya que no se realizaba un ensayo de citotoxicidad antes de la fabricación de cada lote de producto, por lo que no se podía detectar un cambio en el comportamiento tóxico de la materia prima con el tiempo.

Como consecuencia de la investigación, el fabricante alemán tomó una serie de acciones: En primer lugar, a instancias de la AEMPS, el fabricante retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado español en junio de 2015; el 13 de julio de 2015, la empresa retiró del mercado europeo los lotes 061014, 171214 y 060515 y posteriormente, el 13 de noviembre de 2015, Alamedics cesó completamente la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se retiró el certificado de marcado CE.

Respeto al caso de la reclamante, en el informe se indica que "(...) el producto Ala Octa se utilizó en una cirugía de desprendimiento de retina el 8 de octubre de 2014. Con posterioridad a la intervención se evidencia amaurosis con atrofia de nervio óptico. El incidente fue notificado el día 23 de noviembre de 2015, por el Dr. (...) a través del punto de contacto de vigilancia de productos sanitarios de la comunidad autónoma de Andalucía. A este expediente se le asignó la referencia NUM001. Como se ha indicado, la AEMPS el 26 de junio de 2015 emitió la alerta sobre el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Ala Octa (Perfluoroctano), a raíz de la investigación iniciada tras la recepción el 22 de junio de 2015 de la primera comunicación de la empresa distribuidora sobre la posibilidad de que el producto estuviera involucrado en unos 20 casos de pérdida de agudeza visual.

La información relacionada con este caso fue transmitida al panel de expertos que, tras su valoración, concluyó que se correspondía con la clínica identificada asociada al producto Ala Octa, mediante informe con fecha de 27 de julio de 2016.

Y conforme a las conclusiones que expone, se resuelve que "La AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas han actuado diligentemente y de forma coordinada durante la investigación para recabar la información necesaria, trasmitir las acciones a tomar a los centros sanitarios e informar a los centros y profesionales sanitarios. También se ha informado al público".

En consecuencia, lo expuesto conduce a afirmar que la actuación de la AEMPS se desenvolvió correctamente dentro del marco regulatorio aplicable, no existiendo un funcionamiento anormal que esté relacionado causalmente con los daños por los que se reclama.

En el presente caso no puede admitirse que no funcionaran debidamente los mecanismos de farmacovigilancia que corresponden a la AEMPS ya que, de un lado, ninguna actuación le correspondía en cuanto a autorizar el uso del producto toda vez que contaba con marcado CE lo que implicaba su posible comercialización en España en virtud del principio de libre circulación establecido en las directivas de productos sanitarios y, de otro, porque en cuanto tuvo conocimiento de los primeros incidentes decretó el cese de utilización, de comercialización y la retirada del mercado.

Debe destacarse que a la Sra. Macarena le fue aplicado el producto Ala Octa en la intervención realizada el 8 de octubre de 2014, esto es con anterioridad a la primera comunicación de la empresa a la Agencia sobre la posibilidad de que el producto estuviera causando pérdida de agudeza visual, lo que se produjo el 22 de junio de 2015.

Por ello, no es posible imputar a la actuación de la AEMPS el perjuicio padecido por el reclamante que, en su caso, será imputable a quien tenga ciertamente la responsabilidad y que podría ser el fabricante o distribuidor del producto Ala Octa. Así, no procede declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración pública, pues no concurre la necesaria relación de causalidad entre la actuación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el resultado dañoso por el que se reclama.

Por cuanto queda razonado, la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada el 14 de febrero de 2022 por Dª. Macarena ha de ser desestimada por no concurrir todos los requisitos exigidos por el artículo 32 de la Ley 40/2015, de 1 octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

SEGUNDO:La parte actora, en su escrito de demanda, viene a poner de manifiesto que la AEMPS no ha cumplido con su obligación de velar por la calidad y la seguridad del Producto sanitario "ALA OCTA" que fue empleado en la cirugía de retina de la actora, que existe relación de causalidad entre el daño causado a la actora (Ceguera) y el deber de garantía de la Administración reclamada de garantizar la seguridad de los productos sanitarios. En este sentido, se afirma que, la Resolución impugnada de 21 de Julio de 2022 admite sin ambages que la reclamación está presentada dentro de plazo y que la causa directa de la ceguera de la actora fue el mal estado del producto sanitario Ala Octa pero, concluye la AEMPS, negando su responsabilidad afirmando que:

"...en el presente caso no puede admitirse que no funcionaran debidamente los mecanismos de fármacovigilancia que corresponden a la AEMPS ya que, de un lado, ninguna actuación le correspondía en cuanto a autorizar el uso del producto toda vez que contaba con marcado CE lo que implicaba su posible comercialización en España en virtud del principio de libre circulación establecido en la directiva de productos sanitarios y, de otro, porque en cuanto tuvo conocimiento de los primeros incidentes decretó el cese de utilización, de comercialización y la retirada del mercado".

Sin embargo, el "estado actual de la ciencia" permitía verificar si determinados lotes del producto sanitario (Ala Octa) pudieran ser perjudiciales para la salud como así se ha comprobado más tarde, pero lo cierto es que ningún control previo se hizo sobre los mismos lo que provocó los 125 casos de pérdida de visión confirmados. No cabe duda que en el presente supuesto, no se ha garantizado la calidad ni la seguridad ni la eficacia del producto Ala Octa que se encontraba comercializado con el aval supervisión y control de la AEMPS sin perjuicio de las acciones que le correspondan a tal Administración para repetir frente a quien considere oportuno.

Por tanto, si por el funcionamiento normal o anormal de la AEMPS se provoca un daño en el administrado debido al mal estado de un producto sanitario deberá indemnizarlo o quedaría vacío de contenido su deber de vigilancia y control de medicamentos y productos sanitarios, de conformidad con la normativa que cita.

En cuanto a la valoración de las lesiones que ha sufrido Dª Macarena, se ha procedido a su evaluación por el Dr. D. Gabino, que ha emitido el Informe Pericial de 19 de diciembre de 2015, que consta en las actuaciones en la reclamación previa, y con base en dicho Informe, se fija la indemnización en 91.752,24 euros, según el siguiente desglose aplicando estrictamente el Baremo de vehículos a motor según Resolución de 5 de marzo de 2014, de la Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones:

a) Por secuelas: 18 puntos a 1.002,79 euros/punto: 18.050,22 euros.

b) Aplicación del 10 % factor corrector a secuelas: 1.805,02 euros.

c) Por Incapacidad Permanente Medio-alto (75 % de 95.862,67 euros): 71.897 euros.

TERCERO:El Abogado del Estado, en su escrito de contestación a la demanda, se opone a las pretensiones de la recurrente. Tras exponer los requisitos para apreciar la responsabilidad patrimonial de la Administración y la normativa aplicable, alega que, la actuación de las autoridades españolas se detalla en el Informe de la AEMPS, de fecha 23 de febrero de 2022, y que la intervención médica que causó el daño a la demandante se produjo antes de la primera alerta o comunicación de defectos en el producto.

Constata que, la empresa que introdujo en España el producto Ala Octa cumplió con los requisitos de comunicación establecidos en la reglamentación española aportando la documentación correspondiente entre la que se encontraban los certificados acreditativos del marcado CE. La actuación que correspondía desarrollar a la AEMPS era una función de control y seguimiento, lo cual fue realizado de forma escrupulosa según resulta del expediente administrativo, así tan pronto recibió la primera comunicación de un incidente adverso adoptó las medidas oportunas, entre ellas, la inmediata retirada del producto.

El producto en cuestión le fue aplicado a la demandante el 9 de octubre de 2014, y la AEMPS no había podido evitarlo porque, a esas fechas no podía impedir la utilización del producto Ala Octa ya que carecía de elementos para iniciar medidas de cese de la comercialización o del uso del mismo, toda vez que el primer incidente adverso producido por dicho producto le fue comunicado el 22 de junio de 2015 (el propio incidente de la recurrente le fue notificado el 23 de noviembre de 2015). Es claro que en aquellas fechas de octubre de 2014, la Agencia no disponía de información alguna sobre los efectos adversos de Ala Octa, ni cabía que realizara actuación alguna de inspección o control, teniendo en cuenta que no se justificaban al ostentar el producto el correspondiente marcado CE. Por ello, no hay evidencia alguna de la relación de causalidad del daño alegado con el funcionamiento normal o anormal de un servicio público.

CUARTO:El concepto de responsabilidad patrimonial de la Administración, consagrado en el art. 106.2 de la Constitución Española y desarrollado por la Ley 30/92, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y actualmente por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, en la configuración que de esta figura ha ido construyendo la jurisprudencia, viene exigiendo para que resulte viable la reclamación de responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas, que el particular sufra una lesión en sus bienes o derechos que no tenga obligación de soportar y que sea real, concreta y susceptible de evaluación económica; que la lesión sea imputable a la Administración y consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos y que, por tanto, exista una relación de causa-efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, sin que ésta sea producida por fuerza mayor.

Establece el artículo 32 de la Ley 40/2015, de Régimen Jurídico del Sector Público:

"1. Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley.

La anulación en vía administrativa o por el orden jurisdiccional contencioso administrativo de los actos o disposiciones administrativas no presupone, por sí misma, derecho a la indemnización.

2. En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas.

(...)"

La naturaleza de responsabilidad objetiva impone que no sólo no es menester demostrar, para exigir aquella responsabilidad, que los titulares o gestores de la actividad administrativa que ha generado un daño han actuado con dolo o culpa, sino que ni siquiera es necesario probar que el servicio público se ha desenvuelto de manera anómala, pues los preceptos constitucionales y legales que componen el régimen jurídico aplicable extienden la obligación de indemnizar a los casos de funcionamiento normal de los servicios públicos.

Debe, pues, concluirse que para que el daño concreto producido por el funcionamiento del servicio a uno o varios particulares sea antijurídico basta con que el riesgo inherente a su utilización haya rebasado los límites impuestos por los estándares de seguridad exigibles conforme a la conciencia social. No existirá entonces deber alguno del perjudicado de soportar el menoscabo y, consiguientemente, la obligación de resarcir el daño o perjuicio causado por la actividad administrativa será imputable a la Administración.

El Tribunal Supremo ha establecido que frente a una interpretación radical del principio de responsabilidad objetiva que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, la dejaría obligada a curar todas las dolencias ( sentencia de 25 de febrero de 2009, recurso 9484/2004, con cita de las de 20 de junio de 2007 y 11 de julio del mismo año), debe prevalecer el criterio que sostiene que la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero en ningún caso garantizador de resultados.

En un supuesto como el enjuiciado, en el que la atribución de responsabilidad de la Administración lo es en concepto de culpa invigilando, tal responsabilidad debe circunscribirse a las conductas omisivas en el ejercicio de sus funciones de policía, control e inspección. Solo en caso de incumplimiento por parte de la Administración de esta obligación de vigilancia y atención, se podría fundamentar una responsabilidad de la naturaleza que se reclama. La doctrina y la jurisprudencia han concretado que es preciso determinar si la concurrencia del daño era de esperar en la esfera del curso normal de los acontecimientos, o si, por el contrario, queda fuera de este posible cálculo, de tal forma que sólo en el primer caso si el resultado se corresponde con la actuación que lo originó, es adecuado a ésta, se encuentra en relación causal con ella y sirve como fundamento del deber de indemnizar. Esta causa adecuada o causa eficiente exige un presupuesto, una "conditio sine qua non", esto es, un acto o un hecho sin el cual es inconcebible que otro hecho o evento se considere consecuencia o efecto del primero. Ahora bien, esta condición por sí sola no basta para definir la causalidad adecuada, sino que es necesario, además, que resulte normalmente idónea para determinar aquel evento o resultado, tomando en consideración todas las circunstancias del caso.

QUINTO:Este tribunal se ha pronunciado recientemente en supuestos prácticamente idénticos al que es objeto de este recurso, como es el caso de la sentencia de fecha 16 de enero de 2026 (PO 1588/2022) o en sentencia de fecha 19/09/2025 (PO 1237/22), en la que expusimos que:

«- El producto Ala Octa tiene la consideración legal de producto sanitario, y como tal está sujeto a las previsiones del Real Decreto 1591/2009 y al Reglamento UE 2017/745. En el momento de ocurrir los hechos lesivos, a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.

- Por aplicación de la Directiva, artículo 4 "Libre circulación, productos con una finalidad especial "en su párrafo 1 "Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11".Todos los medicamentos en venta en la UE deben contar con la autorización previa de una autoridad nacional o de la Agencia Europea de Medicamentos. Para obtener la autorización, los fabricantes deben proporcionar una serie de datos terapéuticos detallados sobre el producto, que incluyen los posibles efectos secundarios. La autorización puede denegarse si la relación entre riesgos y beneficios no se considera favorable o si el efecto terapéutico no ha sido suficientemente justificado.

- El producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa, evaluado por el Organismo Notificado, BSI Group Deutschland, de Alemania, cuyo número de identificación es el 0535. El producto fue distribuido en España por la empresa W.M. Bloss S.A., Barcelona. Se comercializó en el mercado español, con el correspondiente marcado CE, desde el mes de agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, fecha en que la AEMPS decretó su cese de comercialización.

- La empresa distribuidora del medicamento en cuestión realizó la preceptiva comunicación de puesta en el mercado de dicho producto sanitario el día 9 de enero de 2013.

- La primera comunicación de efectos adversos del medicamento se recibe en la AEMPS el día 22 de junio de 2015, comunicación realizada por la empresa distribuidora.

- El 26 de junio de 2015, tras recibir la referida primera notificación de sospecha de casos por la empresa distribuidora y requerirle la documentación necesaria para su incorporación al Sistema de Vigilancia, la AEMPS distribuyó una alerta a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas (CCAA). En ella, se ordenaba el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto. A la vista de estas circunstancias, la Sala concluye que no puede apreciarse en modo alguno la existencia de nexo causal por culpa invigilando de la AEMPS. La Agencia actuó de conformidad con la normativa UE, que impone la autorización de comercialización en el territorio de los Estados Miembros de un producto con marcado CE.

- El producto Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se comercializó legalmente con marcado CE como producto sanitario de clase IIa. Del expediente resulta que efectivamente, cuando se recibieron comunicaciones de la constatación de incidentes ligados a la administración del producto litigioso, la AEMPS abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español, procedió a la revisión de la documentación del sistema de calidad de la empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, constatando entonces la existencia de deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados. Como consecuencia de la investigación: - en junio de 2015 el fabricante alemán a instancias de la AEMPS retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado español. - el 13 de julio de 2015, la empresa retiró del mercado europeo los lotes 061014, 171214 y 060515. - el 13 de noviembre de 2015, Alamedics cesó completamente la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se retiró el certificado de marcado CE.

A la vista de las consideraciones expuestas, la Sala no aprecia la alegada falta de control y falta de labores de inspección que sostienen la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración, constatándose que la AEMPS actuó de conformidad a derecho ante el marcado CE del medicamento, actuando de inmediato para la inspección, comprobación y retirada del mismo una vez constatadas las consecuencias del uso del medicamento litigioso en algunos pacientes. Esto conlleva la desestimación del recurso al concluir esta Sala que la resolución impugnada es conforme a derecho.»

De conformidad con lo explicitado en la resolución administrativa impugnada, dándose las mismas circunstancias que las analizadas, debemos desestimar el presente recurso.

SEXTO:A tenor de lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA, procede la condena en costas a la parte recurrente. Limitando su importe a 1000 €, por todos los conceptos.

Vistoslos preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,