Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 25/2024 de 06 de febrero del 2026

PRIMERO.-La sentencia impugnada inadmite el recurso formulado contra las desestimaciones presuntas de solicitudes de reconocimiento de que el Máster en Dirección Técnica de Laboratorios Farmacéuticos de la Universidad de Oviedo cumple todos los requisitos académicos exigidos por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, para el ejercicio de la actividad de Director Técnico de Laboratorios.

La sentencia entiende que no existe la materia que se identifica como impugnada (silencio administrativo negativo a la solicitud presentada) por cuanto no existe procedimiento administrativo, no existe acto administrativo por cuanto la AEMPS carece de potestad para efectuar tal declaración. Tampoco aprecia la existencia de una solicitud de petición formulada al amparo del artículo 29 de la CE.

SEGUNDO.-Se mantienen como motivos de apelación:

-Existencia de actividad impugnable.

Había transcurrido seis meses desde la solicitud por lo que existía acto presunto desestimatorio. La AEMPS había iniciado el expediente solicitando informe a la Conferencia de Decanos de Farmacia. Tiene potestad para declarar si una determinada formación se ajusta o no a lo exigido por el artículo 17 del Real Decreto, cuando había negado en varias ocasiones la condición de interesada en varias ocasiones.

Subsidiariamente debe ser considerado la solicitud como ejercicio del derecho de petición.

-El Máster de la Universidad de Oviedo ofrece conocimientos satisfactorios en las asignaturas del artículo 17.2 del Real Decreto 824/2010.

TERCERO.-La sentencia inadmite el recurso al amparo del art. 25 de la Ley de la Jurisdicción por entender que no existe actividad impugnable, toda vez que no existe procedimiento administrativo específico para efectuar la declaración de que el Máster en Dirección Técnica de Laboratorios Farmacéuticos de la Universidad de Oviedo cumple todos los requisitos académicos exigidos por el Real Decreto 824/2010, careciendo la AEMPS de competencia para dicha declaración general.

El hecho de que no exista un procedimiento específico para la resolución de una determinada solicitud no determina que la Administración quede exenta de la obligación de resolver, ni que no exista actividad impugnable, sino que la solicitud efectuada no puede entenderse estimada por silencio, como ha señalado el Tribunal Supremo en sentencia de 6 de noviembre de 2018, reproduciendo la sentencia del Pleno de 28 de febrero de 2007, que exigía que la solicitud se insertara en un procedimiento establecido para poder entender positivo el silencio.

El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, otorga, a la AEMPS, la facultad de controlar la designación de director técnico, y verificar que el designado tenga la cualificación exigida en el art. 17.2. Como adecuadamente se indica en la sentencia, dicha potestad se reconoce dentro de las solicitudes de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante, y en particular en verificar la cualificación de director técnico que cada planta debe tener, pero no atribuye potestad para efectuar una declaración general de validez o suficiencia de un determinado título universitario no oficial a los efectos entender cumplida la formación exigida en el art. 17.2 del Real Decreto.

La ausencia de regulación específica de procedimiento y de reconocimiento de potestad para declarar que una determinada titulación no oficial cumple todos los requisitos académicos exigidos por el Real Decreto 824/2010, no determina que instado el reconocimiento no exista actividad impugnable, pues efectuada la solicitud la AEMPS debió pronunciarse de forma expresa sobre su falta de competencia al respecto denegando, en consecuencia, el reconocimiento, y ante la falta de pronunciamiento se produce la desestimación presunta de la solicitud.

Ello determina que no pueda entenderse que concurra la causa de inadmisión apreciada por la sentencia, pero tampoco pueda efectuarse un pronunciamiento respecto de si el Máster en Dirección Técnica de Laboratorios Farmacéuticos de la Universidad de Oviedo cumple todos los requisitos académicos exigidos por el Real Decreto 824/2010, por cuanto como hemos señalado la AEMPS no tiene reconocida dicha facultad, no siendo posible revisar jurisdiccionalmente una declaración que no ha efectuado y para la que carece de competencia.

Únicamente mediante la impugnación de la denegación de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante por falta cualificación del director técnico designado sería posible enjuiciar si el Máster en Dirección Técnica de Laboratorios Farmacéuticos cumple con la formación exigida en el art. 17.2. El hecho de haberse negado a la recurrente la legitimación en los procedimientos de modificación de autorización de laboratorio farmacéutico, no determina que pueda instar el reconocimiento pretendido, sino que debió haber empleado los medios de impugnación que hubiera estimado oportunos en defensa de sus intereses, hecho que no consta.

CUARTO.-De conformidad con el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa no procede hacer imposición de costas.

Vistoslos preceptos citados y demás normas de procedente aplicación,