Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Séptima, Rec. 560/2023 de 23 de abril del 2025

PRIMERO. - ÁMBITO DE LA REVISIÓN JUDICIAL. CUESTIÓN PLANTEADA.

Novartis Farmacéutica y la Abogacía del Estado, en representación del Ministerio de Sanidad y Consumo impugnan la resolución de 28 de marzo de 2023 del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (R-577-2022) por la que se estima la reclamación presentada por la Sra. María Consuelo contra la desestimación presunta de su solicitud de acceso a la información instando al Ministerio de Sanidad a que, observando lo dispuesto en el artículo 22.2 LTAIBG, remita a la reclamante la siguiente información: Precio de financiación aprobado por el Sistema Nacional de Salud para el Onasemnógeno Abeparvovec (Zolgensma®) el 28 de octubre de 2021. Impacto en presupuesto sanitario para este medicamento que tiene previsto el Ministerio de Sanidad.

Se ha ilustrado a la Sala por la compañía recurrente sobre las propiedades terapéuticas del medicamento financiado por el Sistema Nacional de Salud en condiciones económicas a las que la reclamante ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno pretende acceder :Zolgensma® es un medicamento de terapia génica indicado en el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) para el tratamiento de pacientes con AME tipo 1 y presintomáticos, una enfermedad neuromuscular grave que provoca desgaste y debilidad musculares. La AME es una enfermedad genética rara que causa debilidad y atrofia muscular. Los bebés con AME tipo 1, la forma más común de la enfermedad, son incapaces de sentarse sin apoyo y suelen morir antes de los 2 años si no reciben tratamiento. La AME está causada por un defecto en el gen de la motoneurona de supervivencia 1 (SMN1). Este gen proporciona instrucciones para fabricar la proteína de supervivencia de la motoneurona, que es esencial para la salud y el funcionamiento normal de los nervios que controlan los músculos1. Zolgensma® es una terapia génica que sustituye al gen SMN1 ausente y se administra mediante una única infusión en vena.

Es público, puesto que se accede a su contenido por simple consulta en la página web del Ministerio de Sanidad, que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, en acuerdo adoptado en sesión 211 de 7 de abril de 2021 propuso a la Dirección General financiar Zolgensma con destino a pacientes con AME en 5q con una mutación bialélica en el gen SMN1 y un diagnóstico clínico de AME tipo 1, así como a pacientes con AME presintomáticos en 5q con una mutación bialélica en el gen SMN1 que cumpliesen con los criterios clínicos detallados en el acuerdo de pago por resultados especificado En esta propuesta, se fija el precio del medicamento citado, 1.945.000 euros, se propone financiar el medicamento mediante un acuerdo de pago por resultados , por cumplimiento de condiciones relativas a criterios clínicos a seguir por los pacientes destinatarios y a resultados terapéuticos objetivos, previendo la revisión anual de las ventas y de los precios fijados, para asegurar que estos se encuentran dentro de los parámetros establecidos , o en caso contrario, para proceder a su adecuación mediante la rebaja correspondiente , estipulando la posible revisión del precio si se superan las previsiones de ventas realizadas por parte de la compañía.

SEGUNDO. - LA VALORACIÓN DE LA SALA.

Los recursos acumulados deben fallarse de acuerdo con los razonamientos siguientes.

Primero.La cuestión primera que, a nuestro entender, requiere una clarificación concierne a la determinación del alcance de las disposiciones de la Ley General del Medicamento que, pese a lo que supone el Consejo al contestar la demanda , no se resuelve mediante el simple juego de la concurrencia entre régimen general de acceso a la información ( el establecido en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno) y régimen especial ( el previsto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) llamado a desplazar al primero por razón del principio de especialidad. Si hacemos esta afirmación es para puntualizar que , independientemente de la dinámica entre normas generales y especiales, contenga o no la legislación en materia de garantías y uso de medicamentos un régimen global y sistemático del derecho de acceso en el ámbito de la fijación de precios de los medicamentos, en todo caso, el Consejo de Transparencia queda sujeto a los límites establecidos en el artículo 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por efecto de la vinculación general de los poderes públicos al ordenamiento y a las normas imperativas que lo integran .

Es decir, en el ejercicio de sus atribuciones, el Consejo de Transparencia, sin perjuicio de aplicar la legislación general en lo que exceda el ámbito específico del precepto normativo contenido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por vinculación a sus determinaciones , debe respetar la confidencialidad de la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros facilitada por los laboratorios, en nuestro caso, Novartis, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a los efectos de la fijación de precios, en la medida en que viene garantizada por una norma con rango de ley. Para expresarlo de la misma forma que la Sala Tercera en las sentencias de 8 de marzo de 2021 (recurso núm. 1975/2020,) y 22 de octubre de 2022 (recurso núm. 517/2021), citadas por la compañía recurrente en su demanda, procede hacer aplicación del citado precepto ( es indiferente que este razonamiento se haga por relación al artículo 7 del Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios) en el marco de la regulación general de la propia Ley 19/2013, que es supletoria en todo lo demás.

Segundo.Por fidelidad a los términos en que la cuestión controvertida quedó resuelta en vía administrativa , es justo precisar que el Consejo de Transparencia así parece haberlo entendido, puesto que, sin negar la relevancia jurídica de la protección de los aspectos técnicos, económicos y financieros contenidos en la información presumiblemente facilitada por Novartis al Ministerio de Sanidad, considera que la reserva legal que impide su conocimiento por terceros no se ve comprometida , una vez efectuado el juicio de ponderación al que remite el artículo 14.2 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.

Cabe decir que, a efectos prácticos, la efectividad directa de la garantía de confidencialidad prevista en el artículo 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio se confunde con la aplicación de los limites enumerados en el artículo 14.1 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, por razón indudable de que los intereses económicos y comerciales - 14.1h) - de la compañía farmacéutica se entrelazan con los aspectos económicos y financieros de la información suministrada sobre un medicamento , al igual que los aspectos técnicos relativos a su elaboración pueden tutelarse a través del - 14.1j) - secreto profesional y de la protección de la propiedad intelectual e industrial.

Tercero.Establecidos en virtud de lo expuesto en los ordinales anteriores los términos que delimitan el reconocimiento del derecho a la información relativo a la fijación del precio de un determinado medicamento financiado por el Sistema Nacional de Salud español, diremos , para resumir, que no será legalmente posible el acceso por el interesado que acude ante el Consejo de Transparencia si su ejercicio conlleva el conocimiento de aquellos aspectos técnicos, económicos y financieros que la compañía farmacéutica haya puesto a disposición de la Administración financiadora.

Cuarto.Si bien la interdicción de conocer los aspectos técnicos, económicos y financieros proporcionados por Novartis traduce una prohibición legal, como tal , inmune al juicio de proporcionalidad entre intereses en juego que pueda efectuar el Consejo de Transparencia en el ejercicio de sus funciones , se convendrá, nuevamente a efectos prácticos, que si la ponderación en que se basa la resolución recurrida termina a la postre respetando la confidencialidad debida en virtud del artículo 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, la Sala , en consecuencia , tendrá que considerarla ajustada a Derecho. No es este el caso de la resolución de 28 de marzo de 2023 del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (R-577-2022), por las razones que se exponen a continuación.

Quinto.Si el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno accede a conceder la información requerida por la Sra. María Consuelo lo hace como resultado de una ponderación que se descompone a su vez en una serie de juicios de valor, que transcribimos literalmente : a) la resolución del Ministerio y las alegaciones de la farmacéutica parecen partir de una premisa errónea ya que la reclamante no pide acceder a aquellos aspectos que guarden directa relación con la posición de competitividad de la empresa o con sus procesos de producción. En efecto, no se piden en este caso las concretas condiciones de financiación de un medicamento (sino el precio final abonado por el SNS), o la información económica de la compañía (que supondría la atribución de una ventaja competitiva); ni se solicitan los acuerdos alcanzados con el Ministerio de Sanidad en el procedimiento de precio y financiación de un medicamento (acuerdos de techo de gasto, acuerdos de riesgo compartido, acuerdos de precio por volumen, etc.) a los que alude el laboratorio b) es decir, se pide acceso al precio que finalmente, fija la Administración, sin referencia a los precios recomendados por el laboratorio, a las estrategias de negociación o a los informes previos intercambiados entre ambas partes, que sí implicarían una afectación a los intereses económicos y comerciales de la farmacéutica -y que, en su caso, justificarían su exclusión de la documentación a aportar en aplicación de lo dispuesto en los artículos 14.2 y 16 LTAIBGG, otorgando el acceso parcial a la información como medida idónea y menos restrictiva del derecho, teniendo en cuenta el interés de su conocimiento por la ciudadanía c) no debe confundirse la confidencialidad de la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros que acompañen a la solicitud de inclusión del medicamento en el sistema nacional de salud, con la pretendida confidencialidad del precio del medicamento. En efecto, la confidencialidad que prevé el artículo 97.3 TRLGURMPS se refiere, precisamente, a la información que acompaña a la solicitud, con arreglo a lo dispuesto en su primer apartado «1.A los efectos de la fijación de precios, los laboratorios farmacéuticos deberán facilitar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad toda la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros. El Ministerio podrá efectuar comprobaciones sobre la información facilitada»-.Es esta información la que, según el apartado tercero del precepto, está sujeta confidencialidad pues puede entenderse sin dificultad que incluirá datos relativos a costes de producto, aprovisionamiento y transformación (materias primas, costes de mano de obra, licencias, etc.); costes comerciales (personal, transporte); información relativa a previsiones de ventas, cuotas de mercado, análisis económico y costes farmacológicos». En cambio, la información relativa al precio pagado por tales medicamentos es un gasto público (sic) cuyo conocimiento, de hecho, viene avalado por lo dispuesto en el artículo 8 LTAIBG relativo a la obligación de publicación de determinada información económica (como la relativa, en este caso, a contratos de medicamentos) d) no habiéndose acreditado que el acceso a la resolución final de la Administración perjudique los intereses económicos y comerciales de la farmacéutica, en la medida en que se está excluyendo de la petición aquellos aspectos que guarden directa relación con la posición de competitividad de la empresa o con sus procesos de producción, a lo anterior se suma que se aprecia en este caso un interés público superior en acceder a la información solicitada, en la medida en que la rendición de cuentas por las decisiones públicas en las que se basa la LTAIBG difícilmente puede garantizarse cuando, en un aspecto tan relevante desde el punto de vista social y ciudadano como es el uso al que se destina el dinero público en medicamentos, no se facilita información a los ciudadanos e) a idéntica conclusión desestimatoria ha de llegarse respecto de la pretendida aplicabilidad del límite relativo al secreto profesional y a la propiedad intelectual e industrial, pues no resultan relevantes las alegaciones que, sobre este particular, presenta el laboratorio farmacéutico respecto del secreto comercial en la medida en que únicamente se está solicitando, como ya se ha expuesto, el precio de financiación del medicamento y su impacto en el presupuesto sanitario f) en la misma línea, y teniendo en cuenta lo que se ya se ha argumentado en los fundamentos jurídicos anteriores, por lo que concierne a la garantía de la confidencialidad o el secreto requerido en los procesos de toma de decisión, no se alcanza a ver en qué forma afecta a dicha confidencialidad la divulgación del precio final del medicamento (y no los documentos proporcionados por la farmacéutica para su negociación) habiendo concluido, además, el proceso de autorización del medicamento y de negociación de su precio ..... como ya se ha puesto de manifiesto y debe reiterarse, la información solicitada por la reclamante no se refiere a esa información privada, sino al precio final del medicamento que abona el SNS y que tiene caracterización de información pública en tanto ha sido generada en el ejercicio de las competencias del organismo requerido. Esto es, la reserva de confidencialidad que contiene el mencionado precepto no se refiere al precio final del medicamento, que es objeto de negociación con la Administración, sino a la información facilitada por la empresa con respecto a esos aspectos, que incluyen información económica y financiera de la empresa de la que no se desprende o tiene por qué deducirse del precio final establecido, que es la información que aquí se solicita g) por su parte, el Ministerio también invoca la concurrencia de este límite,( la protección de la política económica y sanitaria [artículo 14.1.i) LTAIBG]) alegando que resulta contrario a los intereses de España poner a disposición de otros EE.MM. unas informaciones que les ayudarían en su negociación, por lo que la no divulgación de los precios de los medicamentos constituiría una medida de protección de los intereses nacionales a fin de evitar la ventaja negociadora de otros Estados a la hora de conseguir precios más competitivos en un mercado europeo. No parece, sin embargo, que las consideraciones vertidas respecto de la capacidad de negociación entre empresas farmacéuticas y Estados en un mercado europeo de medicamentos puedan integrarse en el límite previsto en el artículo 14.1.i) LTAIBG que, en la interpretación estricta y restrictiva que impone la jurisprudencia del Tribunal Supremo, debe referirse a las políticas estatales en esta materia strictu senso- en la línea de lo previsto en el artículo 3.h del Convenio del Consejo de Europa 205 sobre Acceso a documentos oficiales (las políticas de cambio de moneda, montearías y económicas de los Estados)-.

Sexto.La primera de nuestras razones para rechazar la ponderación en que el Consejo de Transparencia basa su decisión se encuentra, en primer lugar, en entender que el acceso a la información concedido sí pone en riesgo la confidencialidad garantizada por el artículo 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Es nuestro criterio que el Consejo de Transparencia no toma suficientemente en consideración el sistema de fijación de precios farmacéuticos legalmente establecido, uno de cuyos fundamentos consiste en que, como regla general, de acuerdo con el apartado 7 del artículo 94 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud, regla que aplicada correctamente en nuestro caso - de lo que no se ha hecho cuestión - significa que el Ministerio, forzosamente, debe haber convenido con la entidad farmacéutica un precio menor al consignado ( 1.945.000 euros) en el acuerdo propuesta de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adoptado en sesión 211 de 7 de abril de 2021.

Si de conformidad con lo establecido en el apartado 3 del artículo 3 del Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre la reorganización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano , el procedimiento para la fijación de precios de las especialidades farmacéuticas de nueva comercialización se atiene a estas pautas: a) el precio industrial de la especialidad se fijará sumando al coste total o precio de coste de la misma el porcentaje correspondiente al beneficio empresarial b) el precio de coste se calculará mediante la aplicación analítica del «coste completo», incluyendo el de investigación y desarrollo tecnológico. El coste unitario así obtenido representa lo que ha supuesto la fabricación del producto, llevando incorporado los repartos correspondientes a los gastos comerciales y de administración incurridos en el período c) para el cálculo del coste se tendrán en cuenta las siguientes variables que repercuten directamente en el mismo: Nivel de actividad, evolución de los costes y de los volúmenes de venta de la Empresa, estimaciones de las ventas de la nueva especialidad y la incidencia que se origine en los costes de estructura por la fabricación del nuevo producto. El beneficio empresarial para cada especialidad se fijará en un porcentaje, determinado por un informe técnico sobre la situación económico-financiera de la Empresa. Dicho porcentaje estará comprendido dentro de una banda establecida anualmente por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, tomando como base de referencia la situación económica de la industria farmacéutica en su conjunto y las previsiones coyunturales de política económica d) al objeto de que el precio industrial calculado sea congruente con respecto a sus similares en el mercado, actuarán como correctores dentro de la banda de rentabilidad establecida la utilidad terapéutica que aporta el nuevo producto, comprobada científicamente, junto con el criterio de proporcionalidad que impida que el coste del tratamiento sea desproporcionado respecto a otras alternativas, de modo que ,mediante la aplicación general de estos criterios se eviten costes, no justificados o innecesarios, tales como los que deriven de sobrevaloración por encima de los precios de mercado de sustancias activas, de pagos excesivos por licencia de marcas o tecnología o de gastos de promoción o publicidad no adecuados a las características del producto, así como aquellos gastos no necesarios para el desarrollo de la actividad normal de la Empresa, de modo que el precio final del medicamento sea calculado en función de su coste real, de manera objetiva y transparente, de su toma en consideración Sala obtiene la conclusión siguiente : el conocimiento combinado del precio industrial fijado a través del procedimiento descrito y del precio de financiación efectivamente convenido entre la Administración y la compañía ,sometido a un análisis más o menos experimentado, no solo permitiría inferir toda la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros inherentes al proceso de elaboración del medicamento en cuestión , sino que arrojaría una imagen significativa de la actividad farmacéutica de la compañía de la que deriva el medicamento comercializado.

Es claro que el precio financiado o de compra, obtenido a su vez por rebaja en un determinado margen del precio industrial de fabricación es susceptible de un proceso de inferencia inversa que por retroacción, conducirá a arrojar luz sobre la estructura de costes imputable al medicamento y el esquema de recuperación de los mismos y cálculo de ganancia neta de la empresa productora, cuyo conocimiento está protegido por el artículo 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Séptimo.Recordando que nuestro planteamiento consiste en considerar compatible la aplicación concurrente tanto del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio como de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre , no podemos compartir que el reconocimiento a la recurrente del derecho a la información deje a salvo garantía de la confidencialidad y el secreto requeridos en los procesos de toma de decisión - artículo 14.1 k) Ley 19/2013 -, desde el momento en que en el procedimiento de fijación de precio de un nuevo medicamento su objeto consiste justamente en la determinación del precio efectivamente convenido entre Administración y empresa , al que se llega por sustracción de un determinado porcentaje del precio industrial, lo que equivale a decir que , conocido el precio de financiación pactado se conoce el dato esencial del procedimiento de fijación del precio.

Y si el procedimiento de negociación, formal o informal, del precio efectivamente financiado a cargo del Sistema Nacional de Salud requiere confidencialidad, es para salvaguardar los intereses de este, y su posición institucional como adquirente de medicamentos en un mercado internacional regido por la concurrencia de distintos poderes estatales

Octavo.Reafirmando nuevamente que la cuestión suscitada no se decide al margen, sino al amparo de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, lo que hace necesario que el reconocimiento del derecho a la información sea el resultado de una cuidada ponderación de intereses, que atienda a la concurrencia de un interés público o privado superior justificante del acceso, carece de explicación razonable, desde nuestro punto de vista como Tribunal, que el Consejo de Transparencia se desentienda un tanto gratuitamente, de la función económica y financiera de la confidencialidad de los precios de financiación.

Las partes recurrentes, pública y privada, se han esforzado en describir el funcionamiento del mercado internacional de productos farmacéuticos, insistiendo en que en defecto de reserva sobre los precios convenidos por las distintas autoridades nacionales cabría el riesgo de que los precios tendieran a igualarse en un punto de equilibrio, ventajoso para los países más ricos pero excesivamente oneroso para las instancias nacionales dotadas de menor capacidad de compra. Llama la atención del Tribunal que, implantada la confidencialidad del proceso de fijación de precios de financiación pública como modelo generalizado en la Unión Europea, avalando su racionalidad económica como herramienta en beneficio de los Estados adquirentes , el Consejo de Transparencia eluda una valoración digna de tal nombre del posible daño al interés de la Administración española en maximizar su capacidad de negociación con la industria farmacéutica internacional , en el contexto de un mercado competitivo.

Expuestos las razones jurídicas del Tribunal, es claro, como se habrá advertido, que conducen a la estimación de los recursos acumulados, con anulación de la resolución recurrida, dictada en fecha de 28 de marzo de 2023 por el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno.

TERCERO. - COSTAS PROCESALES

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, no procede imponer el pago de las costas al Consejo de Transparencia, al haber sido vencido en un proceso no exento de dudas de hecho y de derecho.

Fallo